(1)Kriser kräver inrättande av exceptionella, snabba och, lämpliga och proportionella åtgärder som ger möjlighet att hantera krisens konsekvenser, utan att i onödan och oproportionellt påverka medborgarnas rättigheter eller skyddet av företagens immateriella rättigheter. I detta sammanhang kan användningen av patenterade produkter eller processer visa sig vara avgörande för att hantera konsekvenserna av en kris. Frivilliga licensavtal räcker vanligtvis för att licensiera patenträttigheterna till dessa produkter och möjliggöra leverans av produkterna på unionens territorium. Frivilliga avtal är den lämpligaste, snabbaste och effektivaste lösningen för att möjliggöra användning av patenterade produkter, även och att öka produktionen i kriser. Frivilliga avtal är dock kanske inte alltid tillgängliga eller endast under otillräckliga förhållanden, till exempel långa leveranstider. I sådana fall kan tvångslicensiering vara en lösning för att ge tillgång till patenterade produkter, särskilt produkter som är nödvändiga för att hantera konsekvenserna av en kris. [Ändr. 1]

(2)I samband med unionens kris- eller nödmekanismer som har gränsöverskridande verkan i unionen och som omfattar två eller flera medlemsstater bör det därför finnas möjlighet för unionen att använda sig av tvångslicensiering inom unionenför att på lämpligt sätt tillgodose de behov som allmänintresset kräver. Aktiveringen av ett kris- eller nödläge eller tillkännagivandet av en kris eller ett nödläge syftar till att undanröja hinder för den fria rörligheten för varor, tjänster och personer i kriser och brist på krisnödvändiga varor och tjänster. I fall där tillgången till krisnödvändiga produkter och processer som skyddas av ett patent inte kan uppnås genom frivilligt samarbete kan tvångslicensiering bidra till att undanröja eventuella patentrelaterade hinder och därmed säkerställa försörjningen av de produkter eller tjänster som behövs för att hantera en pågående kris eller nödsituation. Därför är det viktigt att unionen, inom ramen för dessa krismekanismer, kan förlita sig på ett effektivt och ändamålsenligt system för tvångslicensiering på unionsnivå, som är enhetligt tillämpligt inom unionen. Detta skulle garantera en fungerande inre marknad och säkerställa tillgången till och den fria rörligheten för krisnödvändiga produkter som omfattas av tvångslicensiering på den inre marknaden. [Ändr. 2]

(3)I avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter (Trips-avtalet)EGT L 336, 23.12.1994, s. 214, svensk specialutgåva område 11 volym 38 s. 3. föreskrivs uttryckligen möjligheten att använda tvångslicenser i nationella krissituationer eller andra extrema nödsituationer.

(4)Alla medlemsstater har infört ramar för tvångslicensiering för patent i sin nationella lagstiftning. I nationell lagstiftning tillåts vanligtvis tvångslicensiering av hänsyn till allmänintresset eller i nödsituationer. Det finns dock skillnader mellan medlemsstaterna när det gäller de grunder, förhållanden och förfaranden enligt vilka en tvångslicens kan utfärdas. Detta leder till ett splittrat, suboptimalt och osamordnat system som hindrar unionen från att effektivt använda tvångslicensiering vid gränsöverskridande kriser.

(5)Nationella system för tvångslicensiering är endast giltiga inom det aktuella landet. De är utformade för att tillgodose behoven hos folket i den utfärdande medlemsstaten och tillgodose allmänintresset i den medlemsstaten. Det nationella systemets begränsade geografiska räckvidd förvärras av det faktum att patenträtten inte konsumeras för produkter som tillverkats enligt en tvångslicens. Följaktligen är system för tvångslicensiering inte en lämplig lösning vid gränsöverskridande tillverkning, och det finns därför ingen fungerande inre marknad för produkter som tillverkats enligt en tvångslicens. Förutom att utfärdandet av flera nationella tvångslicenser är ett stort hinder för gränsöverskridande leverans på den inre marknaden, medför det också en risk för motstridiga och inkonsekventa beslut mellan medlemsstaterna. Den nuvarande ramen för tvångslicensiering förefaller därför otillräcklig för att hantera förhållandena på den inre marknaden och de inneboende gränsöverskridande leveranskedjorna. Denna suboptimala ram för tvångslicensiering hindrar unionen från att förlita sig på ytterligare ett instrument vid kriser, särskilt och när frivilliga avtal saknas eller är otillräckligaoch inte kan uppnås inom fyra veckor. Vid en tidpunkt då unionen och medlemsstaterna strävar efter att förbättra resiliensen mot kriser är det nödvändigt att föreskriva ett optimalt system för tvångslicensiering för krishantering som drar full nytta av den inre marknaden och gör att medlemsstaterna kan stödja varandra i kriser. [Ändr. 3]

(6)Därför bör en tvångslicens för krishantering inrättas på unionsnivå. Enligt detta system bör kommissionen ges befogenhet att utfärda en tvångslicens som är giltig i hela unionen och som möjliggör tillverkning och distribution av produkter som är nödvändiga för att hantera en kris eller nödsituation i unionen (EU-tvångslicens).

(6a) Kommissionen kan utfärda en EU-tvångslicens för en kris- och nödrelaterad produkt endast om rättighetshavaren, som har fått möjlighet att förhandla med en potentiell licenstagare, inte har uppnått ett avtal inom fyra veckor. [Ändr. 4]

(7)De senaste åren har Europeiska unionen antagit flera krismekanismer för att förbättra resiliensen mot kriser eller nödsituationer som påverkar unionen. En av de senaste mekanismerna är krisinstrumentet för den inre marknaden, inrättat genom förordning (EU) nr XXX/XX [COM(2022) 459] och förordning (EU) 2022/2371, enligt vilken kommissionen kan fastställa ett hot mot folkhälsan på unionsnivå. I händelse av ett hot mot folkhälsan på unionsnivå kan en ram för åtgärder som ska säkerställa försörjning av krisnödvändiga medicinska motåtgärder aktiveras i enlighet med förordning (EU) 2022/2372. Vid en betydande brist på halvledare på grund av allvarliga störningar i försörjningen av halvledare får kommissionen dessutom aktivera en krisfas genom genomförandeakter enligt förordning (EU) nr XXX/XX (förordning om halvledare) [COM(2022) 46].

(8)Dessa mekanismer möjliggör aktivering av ett nödläge eller krisläge och syftar till att ge möjlighet att hantera nödsituationer på unionsnivå. Genom att göra det möjligt för kommissionen att utfärda en tvångslicens när en kris eller ett nödläge har aktiverats genom en unionsrättsakt uppnås en nödvändig samverkan mellan de befintliga krismekanismerna och ett unionsomfattande system för tvångslicensiering. I sådana fall beror fastställandet av huruvida det föreligger en kris eller en nödsituation enbart på den unionsrättsakt som ligger till grund för krismekanismen och den krisdefinition som ingår i den. Av rättssäkerhetsskäl bör de krismekanismer som kan betecknas som nödåtgärder eller extremt brådskande åtgärder på unionsnivå och som kan föranleda en EU-tvångslicens förtecknas i en bilaga till denna förordning.

(9)För att säkerställa att EU-tvångslicensen är ett så effektivt krishanteringsverktyg som möjligt bör den göras tillgänglig med avseende på ett utfärdat patent, en utfärdad nyttighetsmodell, en offentliggjord patentansökan eller ett tilläggsskydd. EU-tvångslicensen bör även gälla för nationella patent, europeiska patent och europeiska patent med enhetlig verkan.

(10)Nyttighetsmodeller skyddar nya tekniska uppfinningar som inte uppfyller patenterbarhetskriterierna genom att ge ensamrätt att under en begränsad tid hindra andra från att kommersiellt utnyttja de skyddade uppfinningarna utan rättighetshavarnas samtycke. Definitionen av nyttighetsmodeller varierar från land till land, och alla medlemsstater använder inte nyttighetsmodeller. I allmänhet är nyttighetsmodeller lämpliga för att skydda uppfinningar som innebär små förbättringar eller anpassningar av befintliga produkter eller som har en kort kommersiell livslängd. Men i likhet med patent kan nyttighetsmodeller skydda uppfinningar som kan visa sig nödvändiga för att hantera en kris och bör därför omfattas av EU-tvångslicensen.

(11)En EU-tvångslicens för ett patent bör även omfatta tilläggsskydd om ett sådant skydd utfärdas när patentet löper ut under tvångslicensens giltighetstid. Detta skulle göra att en tvångslicens för ett patent börjar gälla om de krisnödvändiga produkterna inte längre skyddas av ett patent samtidigt som de skyddas av ett tilläggsskydd efter det att patentet har upphört att gälla. EU-tvångslicensen bör också tillämpas på ett enskilt tilläggsskydd om licensen utfärdas efter det att patentet har upphört att gälla.

(12)EU-tvångslicensen bör också tillämpas på offentliggjorda patentansökningar för nationella patent och för europeiska patent. Eftersom det kan ta flera år att utfärda ett patent efter offentliggörandet av en patentansökan skulle en begränsning till endast uppfinningar som skyddas av ett utfärdat patent kunna förhindra en effektiv och snabb krishantering. I kriser kan lösningar hittas i den senaste tekniken. Vissa nationella patentlagar, liksom den europeiska patentkonventionen, ger dessutom patentsökande skydd när det gäller användning av deras uppfinningar utan samtycke och motsvarande möjlighet för sådana sökande att licensiera användningen av sina patentansökningsrättigheter. För att säkerställa att en EU-tvångslicens för en offentliggjord patentansökan fortsätter att gälla när patentet väl har utfärdats, bör EU-tvångslicensen för offentliggjorda patentansökningar utvidgas till att omfatta patentet när det väl har utfärdats, i den mån den krisnödvändiga produkten fortfarande omfattas av patentkraven.

(13)Det bör klargöras att denna förordning inte påverkar tillämpningen av unionsrätten om upphovsrätt och närstående rättigheter, inbegripet Europaparlamentets och rådets direktiv 96/9/EGEuropaparlamentets och rådets direktiv 96/9/EG av den 11 mars 1996 om rättsligt skydd för databaser (EGT L 77, 27.3.1996, s. 20)., 2009/24/EGEuropaparlamentets och rådets direktiv 2009/24/EG av den 23 april 2009 om rättsligt skydd för datorprogram (EUT L 111, 5.5.2009, s. 16)., 2001/29/EGEuropaparlamentets och rådets direktiv 2001/29/EG av den 22 maj 2001 om harmonisering av vissa aspekter av upphovsrätt och närstående rättigheter i informationssamhället (EGT L 167, 22.6.2001, s. 10)., 2004/48/EGEuropaparlamentets och rådets direktiv 2004/48/EG av den 29 april 2004 om säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter (EGT L 157, 30.4.2004, s. 45). och (EU) 2019/790Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2019/790 av den 17 april 2019 om upphovsrätt och närstående rättigheter på den digitala inre marknaden och om ändring av direktiven 96/9/EG och 2001/29/EG (EUT L 130, 17.5.2019, s. 92)., som fastställer särskilda regler och förfaranden som inte bör påverkas.

(14)När en tvångslicens har utfärdats kan det lagstadgade uppgiftsskyddet, om det fortfarande är i kraft, förhindra att tvångslicensen används effektivt, eftersom det hindrar godkännandet av generiska läkemedel. Detta skulle få allvarliga negativa konsekvenser för EU-tvångslicenser som utfärdas för att hantera en kris eftersom det skulle kunna hämma tillgången till de läkemedel som behövs för att hantera krisen. Därför föreskrivs i unionens läkemedelslagstiftning (jfr artikel 80.4 i direktiv (EU) nr XXX/XX [COM(2023) 192]) att dataexklusiviteten och marknadsskyddet ska upphävas när en tvångslicens har utfärdats för att hantera ett hot mot folkhälsan. Ett sådant upphävande är endast tillåtet i förhållande till den utfärdade tvångslicensen och dess användare och måste vara förenlig med den utfärdade tvångslicensens mål, territoriella tillämpningsområde, giltighetstid och alster. Upphävandet innebär att dataexklusiviteten och marknadsskyddet inte har någon verkan för licenstagaren till tvångslicensen medan licensen är i kraft. När tvångslicensen upphör att gälla börjar dataexklusiviteten och marknadsskyddet att verka igen. Upphävandet bör inte leda till en förlängning av den ursprungliga giltighetstiden för det lagstadgade uppgiftsskyddet.

(15)För att säkerställa största möjliga samstämmighet med befintliga krismekanismer, de krav inom ramen för dessa som rör allmänintresset samt och annan unionslagstiftning bör definitionen av en krisnödvändig produkt baseras på den definition som antagits i krisinstrumentet för den inre marknaden, men bör vara mer allmän för att omfatta produkter som rör olika typer av kriser eller nödsituationer. [Ändr. 5]

(16)En EU-tvångslicens tillåter användning av en skyddad uppfinning utan rättighetshavarens samtycke. Den får därför endast utfärdas endast i undantagsfall i syfte att skydda allmänintresset, som en sista utväg, och på villkor som beaktar rättighetshavarens intressen. Detta inbegriper ett tydligt fastställande av licensens omfattning, giltighetstid och territoriella tillämpningsområde helt i linje med krisens varaktighet och det syfte för vilket tvångslicensen utfärdades. Inom ramen för en krismekanism på unionsnivå aktiveras eller tillkännages ett kris- eller nödläge för en begränsad tidsperiod. Om en EU-tvångslicens utfärdas inom en sådan ram får licensens giltighetstid inte sträcka sig längre än det aktiverade eller tillkännagivna kris- eller nödläget och bör i princip inte överstiga 12 månader, såvida inte en förlängning är nödvändig på grund av att de omständigheter som ledde till utfärdandet av licensen kvarstår. För att säkerställa att tvångslicensen uppfyller både syftet och villkoren bör uppfinningen endast få användas av en kvalificerad person som kan tillverka den krisnödvändiga produkten och betala en rimlig ersättning till rättighetshavaren. [Ändr. 6]

(17)När kommissionen överväger att utfärda en EU-tvångslicens bör den biträdas av ett rådgivande organ för att kunna fatta ett välgrundat beslut. Samrådet med det rådgivande organet bör ske tidigt i diskussionerna om behovet av att utfärda en tvångslicens enligt det relevanta instrumentet. Diskussioner om huruvida det finns ett behov av en EU-tvångslicens inleds ofta redan inom ramen för arbetet i det rådgivande organ som deltar i unionens relevanta kris- eller nödmekanismer. I sådana fall behöver kommissionen inte sammankalla det rådgivande organet utan snarast ange att det organet också har behörighet att bedöma behovet av tvångslicensiering på unionsnivå och villkoren för detta. Ett förtydligande av det rådgivande organets behörighet bör ges i ett tidigt skede, så snart kommissionen har uttryckt konkreta överväganden om användningen av tvångslicensiering på unionsnivå.

(18)Det rådgivande organet är med för att garantera en heltäckande, grundlig och konkret bedömning av situationen, med beaktande av varje situations enskilda förtjänster. Därför är det viktigt att det rådgivande organet har rätt sammansättning, sakkunskap och förfaranden för att stödja kommissionen när den beslutar om huruvida en tvångslicens ska utfärdas och på vilka villkor. Unionens krismekanismer omfattar vanligtvis inrättandet av ett rådgivande organ vars uppgift är att säkerställa att kommissionen samordnar sina åtgärder med relevanta organ och byråer, rådet och medlemsstaterna. I detta avseende inrättas en rådgivande grupp inom ramen för krisinstrumentet för den inre marknaden. I förordning (EU) 2022/2371 föreskrivs en hälsokrisstyrelse och enligt förordning (EU) nr XXX/XX (förordning om halvledare) [COM(2022) 46] förlitar sig kommissionen på nämnden för halvledare. Dessa rådgivande organ har rätt sammansättning, sakkunskap och förfaranden för att hantera de kriser och nödsituationer för vilka de har inrättats. När tvångslicensiering diskuteras inom ramen för ett sådant krisinstrument kan kommissionen, med hjälp av det rådgivande organ som inrättats för det specifika instrumentet, få tillräcklig rådgivning och undvika överlappning av rådgivande organ, vilket skulle leda till inkonsekventa arbetssätt. De behöriga rådgivande organen bör förtecknas, tillsammans med motsvarande krismekanismer, i en bilaga till denna förordning. Kommissionen bör säkerställa att företrädare för andra krisrelevanta organ på unionsnivå deltar i, och bjuds in som observatörer till, de relevanta mötena i det rådgivande organet, för att säkerställa överensstämmelse med de åtgärder som genomförs genom andra unionsmekanismer. Det är viktigt att kommissionen bjuder in, som observatörer, nationella företrädare för alla nationella myndigheter som ansvarar för att utfärda tvångslicenser enligt respektive nationella patentlagstiftning. Om unionens krismekanism inte föreskriver något rådgivande organ bör det rådgivande organet inrättas av kommissionen inrätta ett tillfälligt rådgivandepå tillfällig basis och bestå av företrädare för de institutioner och organ för utfärdandet av EU-tvångslicensen (tillfälligt rådgivande organ)i medlemsstaterna som utövar befogenheten att utfärda nationella tvångslicenser enligt nationell lagstiftning. [Ändr. 7]

(19)Det rådgivande organets roll är att ge kommissionen råd när diskussioner uppstår om behovet av tvångslicensiering på unionsnivå. Organet bör avge ett icke-bindande yttrande till kommissionen. Organets huvuduppgifter är att bistå kommissionen vid fastställandet av behovet av tvångslicensiering på unionsnivå och vid fastställandet av villkoren för sådan licensiering. Om det rådgivande organet redan har inrättats bör dess befintliga arbetsordning tillämpas. Tillfälliga rådgivande organ bör bestå av en företrädare för varje medlemsstatnationella behöriga myndigheter för att förse kommissionen med information och synpunkter om situationen på nationell nivå, däribland information om tillverkningskapacitet, potentiella licenstagare och, i tillämpliga fall, förslag till lösningar med frivilliga avtal. Dessutom bör det rådgivande organet ha till uppgift att samla in och analysera relevanta data samt säkerställa samstämmighet och samarbete med andra krisrelevanta organ på unionsnivå och nationell nivå för att säkerställa en adekvat, samordnad och enhetlig krisrespons på unionsnivå. [Ändr. 8]

(20)Kommissionen bör bevilja EU-tvångslicensen mot bakgrund av det rådgivande organets icke-bindande yttrande. Personer vars intressen kan påverkas av EU-tvångslicensen, särskilt licenstagaren och rättighetshavaren, bör ges möjlighet att inom en rimlig tidsfrist lämna synpunkter till det rådgivande organet efter att ha mottagit ärendet och de analyser som lagts fram för eller genomförts av det rådgivande organet, samtidigt som de bör få all annan relevant information som de behöver för att kunna bedöma de potentiella konsekvenserna av en föreslagen EU-tvångslicens för sina immateriella rättigheter. På så sätt bör kommissionen kunna bedöma situationen och utifrån det fastställa lämpliga villkor för licensen, däribland en skälig ersättning som licenstagaren ska betala till rättighetshavaren. För att undvika överproduktion av produkter som tillverkats inom ramen för en EU-tvångslicens bör kommissionen också ta hänsyn till eventuella befintliga tvångslicenser på nationell nivå. [Ändr. 9]

(21)Kommissionen bör se till att rättighetshavaren har rätt att bli hörd innan EU-tvångslicensen antas. Kommissionen bör därför utan onödigt dröjsmål informera den berörda rättighetshavaren, om möjligt individuellt, om att en EU-tvångslicens kan komma att utfärdas. Rättighetshavaren bör kunna delta när det pågår långt framskridna diskussioner i det berörda rådgivande organet avseende utfärdande av en EU-tvångslicens. [Ändr. 10]

(22)NärMed tanke på att frivilliga avtal är det lämpligaste sättet att hantera patenterade produkter eller processer i kristider bör rättighetshavaren informeras om långt framskridna diskussionerges en rimlig möjlighet att förhandla fram ett sådant avtal innan kommissionen fattar något beslut om utfärdande av en EU-tvångslicens. En tidsperiod på fyra veckor bör vara tillräcklig för att möjliggöra god tro och meningsfulla förhandlingar, med beaktande av bör denne ha möjlighet att föreslå ett frivilligt avtal, om omständigheterna kring krisen eller nödsituationen och situationens brådskande natur tillåter det. Rättighetshavaren bör också ges möjlighet att yttra sig om behovet av en EU-tvångslicens och om villkoren för licensen, inklusive ersättning. Rättighetshavaren bör därför ha rätt att till kommissionen lämna skriftliga eller muntliga synpunkter och all information som rättighetshavaren anser kan hjälpa kommissionen att göra en rättvis, heltäckande och grundlig bedömning av situationen. Kommissionen bör ge rättighetshavaren en rimlig tidsfrist för att lämna synpunkter och information, med beaktande av den balans som måste uppnås mellan allmänintresset och rättighetshavarens situation, och med tanke på och hur brådskande situationen är. Kommissionen bör i tillämpliga fall överlämna rättighetshavarens synpunkter till det behöriga rådgivande organet i god tid. För att konfidentiell information ska kunna delas med kommissionen ska kommissionen säkerställa en säker miljö för utbyte av denna information. Kommissionen bör också vidta åtgärder för att bevara sekretessen för de handlingar som rättighetshavaren lämnar inom ramen för det förfarandet. När en EU-tvångslicens har utfärdats bör kommissionen underrätta rättighetshavaren så snart det är praktiskt möjligt. [Ändr. 11]

(23)Inledandet av tvångslicensförfarandetett tvångslicensförfarande bör först omfatta identifiering av berörda immateriella rättigheter, berörda rättighetshavare och potentiella licenstagare, med medverkan av de nationella myndigheter som ansvarar för att utfärda tvångslicenser enligt respektive nationella patentlagstiftning. Det bör offentliggöras genom ett meddelande i Europeiska unionens officiella tidning. Meddelandet bör innehålla information om diskussionerna om utfärdande av en EU-tvångslicens inom ramen för en kris- eller nödmekanism på unionsnivå. Meddelandet bör också hjälpa kommissionen att identifiera de berörda immateriella rättigheterna, de berörda rättighetshavarna och potentiella licenstagare. [Ändr. 12]

(24)Kommissionen bör, med bistånd av det rådgivande organet, göra sitt bästa för att i sitt beslut identifiera det patent, den patentansökan, det tilläggsskydd och den nyttighetsmodell som avser de krisnödvändiga produkterna samt innehavarna av dessa immateriella rättigheter. I vissa fall kan identifieringen av immateriella rättigheter och respektive rättighetshavare kräva långdragna och komplicerade utredningar. I sådana fall kan en fullständig identifiering av alla immateriella rättigheter och respektive rättighetshavare allvarligt undergräva en effektiv användning av EU-tvångslicensen för att snabbt hantera krisen eller nödsituationen. Om identifieringen av alla dessa immateriella rättigheter eller rättighetshavare avsevärt skulle försena utfärdandet av EU-tvångslicensen bör kommissionen därför först i licensen enbart kunna ange det generiska namnet på den produkt för vilken licensen söks. Kommissionen bör dock så snart som möjligt identifiera alla tillämpliga och relevanta immateriella rättigheter och respektive rättighetshavare och ändra genomförandeakten i enlighet med det. I den ändradeinnan den utfärdar tvångslicensen. I genomförandeakten bör också eventuella nödvändiga skyddsåtgärder och ersättningar som ska betalas till varje identifierad rättighetshavare fastställas. [Ändr. 13]

(25)Om rättighetshavaren eller inte alla rättighetshavare kan identifieras inom en rimlig tid bör kommissionen undantagsvis ha rätt attinte utfärda EU-tvångslicensen genom att endast hänvisa till den krisnödvändiga produktens generiska namn, om det är absolut nödvändigt med tanke på situationens brådskande natur. När EU-tvångslicensen har utfärdats bör kommissionen dock så snart som möjligt identifiera, underrätta och samråda med de berörda rättighetshavarna, bland annat genom att använda åtgärder för offentliggörande och vända sig till nationella immaterialrättsmyndigheter. [Ändr. 14]

(26)EU-tvångslicensen bör också innehålla information som gör det möjligt att identifiera den krisnödvändiga produkt för vilken den utfärdas, samt uppgifter om den licenstagare som omfattas av EU-tvångslicensen, inbegripet uppgifter om produktens beskrivning, namn eller varumärke, de varukoder enligt vilka de krisnödvändiga produkterna klassificeras, enligt definitionen i rådets förordning (EEG) nr 2658/87, uppgifter om de licenstagare (och i tillämpliga fall tillverkare) som omfattas av tvångslicensen, inbegripet namn, firmanamn eller registrerat varumärke, kontaktuppgifter, unikt identifieringsnummer i det land där de är etablerade och i förekommande fall Eori-nummer. När så krävs enligt unionslagstiftningen bör annan information ingå, exempelvis ett typ-, referens-, modell-, parti- eller serienummer eller produktpassets id-nummer.

(27)Licenstagaren bör betala en rimlig ersättning till rättighetshavaren i enlighet med kommissionens beslut. Ersättningsbeloppet bör fastställas utifrån licenstagarens totala bruttointäkter från den relevanta verksamhet som omfattas av EU-tvångslicensen, det ekonomiska värdet av det utnyttjande som licensen innebär för licenstagaren och de medlemsstater som berörs av krisen, huruvida rättighetshavaren har fått offentligt stöd för att utveckla uppfinningen, i vilken utsträckning rättighetshavaren har amorterat utvecklingskostnaderna samt humanitära omständigheter i samband med utfärdandet av EU-tvångslicensen. Dessutom bör Kommissionen bör också beakta rättighetshavarens synpunkter och det rådgivande organets bedömning av ersättningsbeloppet. Ersättningen bör inte överstiga 4 % av licenstagarens totala bruttointäkter från verksamheten inom ramen för EU-tvångslicensen. Det är samma procentsats som föreskrivs i förordning (EG) nr 816/2006. Om en tvångslicens utfärdas på grundval av en offentliggjord patentansökan som i slutändan inte leder till att ett patent utfärdas, skulle rättighetshavaren inte ha rätt att få ersättning enligt tvångslicensen eftersom villkoret för ersättningen inte har uppfyllts. Under sådana omständigheter bör rättighetshavaren återbetala den ersättning som den erhållit enligt tvångslicensen. [Ändr. 15]

(28)Det är absolut nödvändigt att produkter som tillverkas enligt en EU-tvångslicens endast når den inre marknaden. EU-tvångslicensen bör därför innehålla tydliga villkor för licenstagaren när det gäller den verksamhet som tillåts inom ramen för licensen, inbegripet verksamhetens geografiska räckvidd. Rättighetshavaren bör kunna bestrida de åtgärder och de användningar av rättigheter avseende EU-tvångslicensen som inte uppfyller licensens villkor, som intrång i dennes immateriella rättigheter i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/48/EGEuropaparlamentets och rådets direktiv 2004/48/EG av den 29 april 2004 om säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter (EGT L 157, 30.4.2004, s. 45).. För att underlätta övervakningen av distributionen av produkter som tillverkats enligt en EU-tvångslicens, inbegripet tullmyndigheternas kontroller, bör licenstagaren se till att sådana produkter har särskilda egenskaper som gör att de lätt kan identifieras och särskiljas från de produkter som saluförs av rättighetshavaren.

(29)En EU-tvångslicens inom ramen för en kris- eller nödmekanism på unionsnivå bör endast utfärdas för att förse den inre marknaden med krisnödvändiga produkter. Därför bör det vara förbjudet att exportera produkter som tillverkats enligt en EU-tvångslicens.

(30)Tullmyndigheterna bör genom en riskanalysmetod säkerställa att produkter som tillverkats enligt en EU-tvångslicens inte exporteras. Den huvudsakliga informationskällan för att identifiera sådana produkter i tullriskanalysen bör vara själva EU-tvångslicensen. Information om varje genomförandeakt genom vilken en EU-tvångslicens utfärdas eller ändras bör därför föras in i det elektroniska tullriskhanteringssystem som avses i artikel 36 i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/2447Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/2447 av den 24 november 2015 om närmare regler för genomförande av vissa bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 952/2013 om fastställande av en tullkodex för unionen (EUT L 343, 29.12.2015, s. 558).. När tullmyndigheterna identifierar en produkt som misstänks inte följa exportförbudet bör de tillfälligt avbryta exporten av den produkten och omedelbart underrätta kommissionen. Kommissionen bör inom 10 arbetsdagar komma fram till en slutsats om efterlevnaden av exportförbudet, men bör ha möjlighet att kräva att tullmyndigheterna bibehåller det tillfälliga avbrytandet vid behov. Kommissionen får rådgöra med den berörda rättighetshavaren för att underlätta bedömningen. Om kommissionen drar slutsatsen att en produkt inte följer exportförbudet bör tullmyndigheterna inte tillåta att den exporteras.

(31)Den rättsliga giltigheten av den genomförandeakt genom vilken EU-tvångslicensen utfärdas, eller varje efterföljande genomförandeakt, bör bli föremål för rättslig prövning.

(32)Förhållandet mellan rättighetshavaren och licenstagaren bör styras av principen om god tro. Rättighetshavaren och licenstagaren bör sträva efter att EU-tvångslicensen ska bli lyckad och vid behov samarbeta för att säkerställa att EU-tvångslicensen på ett ändamålsenligt och resurseffektivt sätt uppfyller sitt mål. Kommissionen får fungera som en möjliggörande faktor för att uppnå ett samarbete i god tro mellan rättighetshavaren och licenstagaren, med beaktande av alla parters intressen. I detta avseende bör kommissionen också ha rätt att vidta ytterligare åtgärder i enlighet med unionsrätten för att säkerställa att tvångslicensen uppfyller sitt mål och säkerställa att krisnödvändiga varor kan göras tillgängliga i unionen. Sådana ytterligare åtgärder kan inbegripa att begära ytterligare information som anses nödvändig för att uppnå målet med tvångslicensen. Åtgärderna bör alltid omfatta tillräckliga skyddsåtgärder för att skydda alla parters legitima intressen.

(32a) I förekommande fall bör kommissionen ålägga rättighetshavaren att lämna ut de företagshemligheter som är absolut nödvändiga för att uppnå syftet med EU-tvångslicensen. I sådana fall bör rättighetshavarna få en skälig ersättning. Det är möjligt att en detaljerad beskrivning av hur uppfinningen ska genomföras inte är tillräcklig eller fullständig nog för att licenstagaren ska kunna använda uppfinningen på ett effektivt sätt. Sådana fall skulle kunna inbegripa, utan att vara fullständigt begränsade till, en omfattande överföring av nödvändiga tekniker, sakkunskaper, data, prover och referensprodukter som är väsentliga för produktion och erhållande av marknadstillstånd i samarbete med licenstagaren, med beaktande av både rättighetshavarens och licenstagarens intressen. I fall där sådan ytterligare information och know-how är nödvändig, varav en del utgör företagshemligheter som inte lämnats ut, bör utlämnandet av dessa nödvändiga företagshemligheter, endast i syfte att utöva EU-tvångslicensen enligt denna förordning, anses vara lagligt i den mening som avses i artiklarna 3.2 och 5 i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/943. Även om denna förordning kräver utlämnande av företagshemligheter endast när de är absolut nödvändiga för att uppnå syftet med EU-tvångslicensen, bör den tolkas på ett sådant sätt att det skydd för företagshemligheter som ges enligt direktiv (EU) 2016/943 bevaras. Kommissionen bör kräva att licenstagaren eller licenstagarna vidtar alla lämpliga åtgärder som rättighetshavaren rimligen identifierat, inbegripet avtalsmässiga, tekniska och organisatoriska åtgärder, för att säkerställa företagshemligheternas konfidentialitet, särskilt gentemot tredje part och mot bakgrund av skyddet av alla parters berättigade intressen. I detta syfte bör rättighetshavarna identifiera företagshemligheter innan de lämnas ut. Dessa lämpliga åtgärder kan bestå av standardavtalsvillkor, avtal om konfidentialitet, strikta åtkomstprotokoll, tekniska standarder och tillämpning av uppförandekoder. Om licenstagaren inte vidtar de åtgärder som krävs för att bevara företagshemligheternas konfidentialitet bör kommissionen kunna hålla inne eller skjuta upp utlämnandet av företagshemligheter till dess att licenstagaren har korrigerat situationen. Utnyttjande, anskaffande eller utlämnande av företagshemligheter som inte skulle vara nödvändigt för att uppnå syftet med EU-tvångslicensen eller som skulle gå utöver EU-tvångslicensens giltighetstid bör anses vara olagligt i den mening som avses i det direktivet. [Ändr. 16]

(32b) Denna förordning bör garantera att kommissionen har befogenhet att ålägga rättighetshavarna att tillhandahålla all nödvändig information för att underlätta snabb och effektiv produktion av kritiska krisrelaterade produkter, såsom läkemedel och andra hälsorelaterade artiklar. Denna information bör omfatta detaljer om know-how, särskilt när det är nödvändigt för ett effektivt genomförande av tvångslicensiering. Patentlicensiering som enda åtgärd kan räcka för att göra det möjligt för andra tillverkare att snabbt tillverka enkla läkemedel, men när det gäller mer komplicerade läkemedelsprodukter, såsom vacciner under en pandemi, är den ofta otillräcklig. Om det är nödvändigt för genomförandet av tvångslicensen kommer en alternativ producent också att behöva tillgång till know-how. [Ändr. 17]

(33)För att kunna reagera på kriser på lämpligt sätt bör kommissionen bemyndigas att se över villkoren för EU-tvångslicensen och anpassa dem till förändrade omständigheter. Detta bör inbegripa en ändring av tvångslicensen för att ange en fullständig förteckning över de rättigheter och rättighetshavare som omfattas av tvångslicensen, om en sådan fullständig förteckning inte hade upprättats från början. Detta bör även inbegripa upphävande av licensen om de omständigheter som ledde fram till licensen inte längre föreligger och sannolikt inte kommer att uppstå igen. När kommissionen beslutar om en översyn av EU-tvångslicensen fårbör den samråda med det behöriga rådgivande organet i detta syfte samt med rättighetshavarna och licenstagarna. Om kommissionen avser att ändra väsentliga delar av EU-tvångslicensen, till exempel giltighetstiden eller ersättningen, eller om själva ändringen skulle kunna bli föremål för en separat tvångslicens, bör kommissionen vara skyldig att samråda med det rådgivande organet. [Ändr. 18]

(34)För att förhindra och stoppa missbruk av EU-tvångslicensen bör det finnas särskilda skyddsåtgärder som gör att kommissionen kan vidta åtgärder. Utöver möjligheten att upphäva EU-tvångslicensen bör kommissionen få ålägga rättighetshavaren och licenstagaren böter och viten för att säkerställa efterlevnaden av skyldigheterna enligt denna förordning. Påföljderna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande och bör inte strida mot de vanliga åtgärder för säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter som föreskrivs i direktiv 2004/48/EG. [Ändr. 19]

(35)Efterlevnaden av de relevanta skyldigheter som åläggs enligt denna förordning bör kunna verkställas genom böter och viten. Därför bör det fastställas lämpliga nivåer för böter och viten, och åläggandet av böter och viten bör ha lämpliga preskriptionstider i enlighet med proportionalitetsprincipen och principen om att man inte bör processa två gånger i samma sak. Alla beslut som kommissionen fattar enligt denna förordning kan prövas av Europeiska unionens domstol i enlighet med EUF-fördraget. Europeiska unionens domstol bör i enlighet med artikel 261 i EUF-fördraget ha obegränsad behörighet i fråga om genomförandeakten om utfärdande av tvångslicensen, samt om böter och viten. [Ändr. 20]

(36)När en nationell tvångslicens har utfärdats i syfte att hantera en kris bör medlemsstaten eller medlemsstatens behöriga myndighet vara skyldig att underrätta kommissionen om utfärdandet av licensen och om de särskilda villkor som hör till den, eftersom kommissionen då får en överblick över de nationella tvångslicenserna i medlemsstaterna och kan ha tvångslicenserna i åtanke när den överväger en EU-tvångslicens, särskilt när den fastställer villkoren för en sådan licens.

(37)Möjligheten till en tvångslicens på unionsnivå bör inte bara vara tillgänglig för försörjningen på unionsmarknaden utan också på vissa villkor för export till länder med folkhälsoproblem, vilket redan regleras genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 816/2006Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedelsprodukter för export till länder med folkhälsoproblem (EUT L 157, 9.6.2006, s. 1).. I den förordningen föreskrivs att utfärdandet av sådana tvångslicenser beslutas och verkställs nationellt av de behöriga myndigheterna i de medlemsstater som har tagit emot en motsvarande ansökan från en person som avser att tillverka och sälja läkemedel som omfattas av ett patent eller ett tilläggsskydd för export till berättigade tredjeländer. Förordning (EG) nr 816/2006 tillåter endast tvångslicensiering som omfattar tillverkning av produkter i flera medlemsstater genom nationella förfaranden. Vid gränsöverskridande tillverkning skulle det behövas olika nationella tvångslicenser. Detta kan leda till en betungande och långdragen process eftersom det skulle kräva olika nationella förfaranden med eventuellt olika omfattning och villkor. För att unionens krismekanismer ska fungera enhetligt och effektivt bör det också finnas en EU-tvångslicens inom ramen för förordning (EG) nr 816/2006. På så sättDetta bör underlättas ytterligare genom en översyn av villkoren för utfärdande av tvångslicenser för export, så att de till fullo överensstämmer med Trips-avtalet och alla dess möjligheter till flexibilitet. En EU-tvångslicens kommer att underlätta användningen av denna mekanism och all tillverkning av krisnödvändigarelevanta produkter i flera olika medlemsstater genom en lösning på unionsnivå som gör att man undviker en situation där det krävs flera tvångslicenser för samma produkt i fler än en medlemsstat för att licenstagare ska kunna tillverka och exportera produkterna som planerat. Varje person som överväger att ansöka om en tvångslicens enligt och inom tillämpningsområdet för förordning (EG) nr 816/2006 bör med en enda ansökan kunna begära en tvångslicens enligt den förordningen som är giltig i hela unionen, om den personen, när denne förlitar sig på medlemsstaternas nationella system för tvångslicensiering, annars skulle behöva ansöka om flera tvångslicenser för samma krisnödvändiga produkt i fler än en medlemsstat för att genomföra sin avsedda tillverkning och försäljning i exportsyfte i enlighet med förordning (EG) nr 816/2006. Förordning (EG) nr 816/2006 bör därför ändras i enlighet med detta. [Ändr. 21]

(38)För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av den här förordningen bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter med avseende på utfärdande, komplettering, ändring eller upphävande av en EU-tvångslicens, fastställande av den ersättning som ska betalas till rättighetshavaren i avsaknad av ett avtal mellan rättighetshavaren och licenstagaren, förfaranderegler för det tillfälliga rådgivande organet och de egenskaper utifrån vilka de produkter som tillverkats inom ramen för en EU-tvångslicens kan identifieras. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).. Det rådgivande förfarandet bör användas för antagande av genomförandeakter som utfärdar, kompletterar, ändrar eller upphäver en EU-tvångslicens samt genomförandeakter som fastställer ersättningen. Valet av det rådgivande förfarandet är motiverat med tanke på att sådana genomförandeakter antas inom ramen för ett förfarande med ett betydande deltagande av medlemsstaterna genom samråd med det rådgivande organet. Granskningsförfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter om fastställande av förfaranderegler för det tillfälliga rådgivande organet och genomförandeakter som fastställer de egenskaper som gör det möjligt att identifiera produkter som tillverkats enligt en EU-tvångslicens. [Ändr. 22]

(39)Kommissionen bör anta omedelbart tillämpliga genomförandeakter om det, i vederbörligen motiverade fall med avseende på utfärdande, ändring eller upphävande av en EU-tvångslicens eller fastställande av ersättningen, är nödvändigt av tvingande skäl till skyndsamhet.

(40)EU-tvångslicensiering för krishantering är ett verktyg som endast används som en sista utväg under exceptionella omständigheter. Utvärderingen bör därför endast göras när en EU-tvångslicens har utfärdats av kommissionen. Utvärderingsrapporten bör lämnas in senast den sista dagen det tredje året efter utfärdandet av EU-tvångslicensen för att få en tillräcklig och väl underbyggd bedömning av denna förordning. [Ändr. 23]

(40a) Bilagan måste visserligen uppdateras genom en framtida lagstiftningsakt i samband med ett nöd- eller krisläge, men kommissionen bör ändå övervaka situationen och bedöma huruvida förteckningen i bilagan har uppdaterats korrekt. Om det visar sig att förteckningen inte längre är aktuell bör kommissionen bedöma dess konsekvenser. I alla händelser bör kommissionen lämna sin bedömning till Europaparlamentet och rådet, vid behov åtföljd av lagstiftningsförslag om ändring av bilagan. Även om kommissionen bör göra denna bedömning vartannat år från och med dagen för denna förordnings ikraftträdande, förväntas kommissionen, med tanke på den nuvarande, snabbt föränderliga situationen på ett europeiskt plan och globalt sett, genomföra denna bedömning utan oskäligt dröjsmål i händelse av exceptionella hot mot den allmänna säkerheten eller den nationella säkerheten. [Ändr. 24]

(41)Eftersom det tar en viss tid att säkerställa att systemet för tvångslicensiering på unionsnivå fungerar korrekt bör tillämpningen av denna förordning senareläggas.

(41a) Eftersom målet för denna förordning, nämligen att säkerställa tillgång till krisnödvändiga patenterade produkter som behövs för att hantera kriser på den inre marknaden, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna på grund av den fragmenterade situationen för tvångslicenser i unionen och det otillräckliga territoriella tillämpningsområdet för nationella tvångslicenser, utan snarare, på grund av den nödvändiga lösningens omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål. [Ändr. 25]