HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:CAPÍTULO IDISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1Finalidad y objeto [Enm. 36]ElLa finalidad del presente Reglamento establece las normas relativas a la seguridad de los juguetes, que garantizanes mejorar el funcionamiento del mercado interior, al tiempo que proporciona un elevado nivel de protección de los consumidores y de la salud y la seguridad de los niños y otras personas, y a la libre circulación de los juguetes en la Unión. [Enm. 37]El presente Reglamento establece normas relativas a la seguridad de los juguetes y a su libre circulación en la Unión, de modo que contribuye a reforzar el mercado único. [Enm. 38]

Artículo 2Ámbito de aplicación1.El presente Reglamento se aplicará a los productos diseñados o destinados, exclusivamente o no, a un uso con fines de juego por niños menores de catorce años (en lo sucesivo, «juguetes»).A efectos del presente Reglamento, se considerará que un producto está destinado a ser utilizado con fines de juego por niños menores de catorce años, o por niños de cualquier otro grupo de edad específico inferior a catorce años, cuando un progenitor o supervisor pueda suponer razonablemente, por las funciones, dimensiones y características de dicho producto, que está previsto para ser utilizado con fines de juego por niños del grupo de edad en cuestión. [Enm. 39]2.El presente Reglamento no se aplicará a los equipos enumerados en el anexo I.3.La Comisión, antes de la aplicación del presente Reglamento en virtud del artículo 56 y cuando sea necesario para hacer frente a los riesgos de seguridad existentes tras su aplicación, estará facultada para adoptar actos de ejecución que determinen si ciertos productos o categorías de productos cumplen los criterios establecidos en el apartado 1 del presente artículo y, por tanto, pueden o no considerarse juguetes en el sentido del presente Reglamento. Estos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 50, apartado 2. [Enm. 40]3a. El presente Reglamento se aplicará teniendo debidamente en cuenta el principio de cautela. [Enm. 41]

Artículo 3DefinicionesA los efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones siguientes:1)«comercialización»: todo suministro, remunerado o gratuito, de un juguete para su distribución, consumo o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial;2)«introducción en el mercado»: primera comercialización de un juguete en el mercado de la Unión;3)«fabricante»: toda persona física o jurídica que fabrique un juguete, o que encomiende diseñar o fabricar un juguete, y lo comercialice con su nombre o marca comercial;4)«representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que haya recibido un mandato escrito de un fabricante para actuar en su nombre en relación con tareas específicas derivadas de las obligaciones del fabricante en virtud del presente Reglamento; [Enm. 42]5)«importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduzca un juguete de un tercer país en el mercado de la Unión;6)«distribuidor»: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro que no sea el fabricante o el importador y comercialice un juguete;7)«prestador de servicios logísticos»: un prestador de servicios logísticos según se define en el artículo 23, punto 11, del Reglamento (UE) 2019/1020; [Enm. 43]8)«operador económico»: el fabricante, el representante autorizado, el importador, el distribuidor o, el prestador de servicios logísticos o cualquier otra persona física o jurídica sujeta a obligaciones en relación con la fabricación de productos o su comercialización de conformidad con el presente Reglamento; [Enm. 44]9)«proveedor de un mercado en línea»: mercadoproveedor de un servicio de intermediación que utiliza una interfaz en línea tal como se define en elque permite a los consumidores celebrar contratos a distancia con comerciantes para la venta de productos con arreglo al artículo 3, punto 14, del Reglamento (UE) 2023/988; [Enm. 45]10)«norma armonizada», una norma armonizada tal como se define en el artículo 2, punto 1, del Reglamento (UE) n.º 1025/2012;11)«legislación de armonización de la Unión»: la legislación de la Unión enumerada en el anexo I del Reglamento (UE) 2019/1020 y cualquier otra legislación de la Unión que armonice las condiciones para la comercialización de los productos a los que se aplica dicho Reglamento;11 bis) «destinado a»: expresión utilizada para indicar que un padre o supervisor puede suponer razonablemente que un juguete, por sus funciones, dimensiones y características, se destina al uso de niños del grupo de edad que se indica; [Enm. 46]12)«marcado CE»: marcado por el que el fabricante indica que el juguete es conforme con los requisitos aplicables establecidos en la legislación de armonización de la Unión en la que se regula su colocación;12 bis) «requisitos esenciales de seguridad»: «requisito general de seguridad» establecido en el artículo 5, apartado 2, junto con los requisitos particulares de seguridad formulados en el anexo II; [Enm. 47]13)«modelo de juguete»: grupo de juguetes que cumplen las condiciones siguientes:a)están bajo la responsabilidad del mismo fabricante,b)tienen características técnicas y de diseño uniformes,c)se fabrican utilizando materiales y procesos de fabricación uniformes,d)se definen por un número de tipo u otro elemento que permita identificarlos como un grupo;13 bis) «pasaporte digital del producto»: conjunto de datos específicos de un producto que incluye la información especificada en el anexo VI y al que puede accederse por medios electrónicos a través de un soporte de datos; [Enm. 48]14)«soporte de datos»: un símbolo de un código de barras lineal, un símbolo bidimensional u otro medio de captura automáticasoporte de datos tal como se define en el artículo 2, párrafo primero, punto 30, del Reglamento (UE) .../... [OP: introdúzcase el número de serie del Reglamento sobre los requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos sostenibles]de identificación que pueda ser leído por un dispositivo; [Enm. 49]15)«identificador único de producto»: una cadena única de caracteres para la identificación de los juguetes que también facilita un enlace web al pasaporte delidentificador único de producto tal como se define en el artículo 2, párrafo primero, punto 31, del Reglamento (UE) .../... [OP: introdúzcase el número de serie del Reglamento sobre los requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos sostenibles]; [Enm. 50]16)«identificador único de operador»: una cadena única de caracteres para la identificación de los operadores que intervienen en la cadena de valor de los juguetesidentificador único de operador tal como se define en el artículo 2, párrafo primero, punto 32, del Reglamento (UE) .../... [OP: introdúzcase el número de serie del Reglamento sobre los requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos sostenibles]; [Enm. 51]17)«despacho a libre práctica»: procedimiento establecido en el artículo 201 del Reglamento (UE) n.º 952/2013;18)«autoridades aduaneras», las autoridades aduaneras tal como se definen en el artículo 5, punto 1, del Reglamento (UE) n.º 952/2013;19)«sistema de intercambio de certificados de la ventanilla única aduanera de la UE»: sistema al que hace referencia el artículo 4 del Reglamento (UE) 2022/2399 del Parlamento Europeo y del ConsejoReglamento (UE) 2022/2399 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de noviembre de 2022, por el que se establece el entorno de ventanilla única de la Unión Europea para las aduanas y por el que se modifica el Reglamento (UE) n.º 952/2013 (DO L 317 de 9.12.2022, p. 1).;20)«evaluación de la conformidad»: proceso por el que se demuestra si se cumplen los requisitos específicos de seguridad relativos a un juguete; [Enm. 52]21)«organismo de evaluación de la conformidad»: ente que desempeña actividades de evaluación de la conformidad que incluyen calibración, ensayo, certificación e inspección;22)«acreditación»: acreditación según se define en el artículo 2, punto 10, del Reglamento (CE) n.º 765/2008;23)«organismo nacional de acreditación»: organismo nacional de acreditación según se define en el artículo 2, punto 11, del Reglamento (CE) n.º 765/2008;24)«peligro»: posible causa de daño;25)«riesgo»: la combinación de la probabilidad de que se produzca un peligro y el grado de gravedad del daño causado por dicho peligro;26)«recuperación»: cualquier medida destinada a obtener la devolución de un juguete ya puesto a disposición del usuario final;27)«retirada»: cualquier medida destinada a impedir la comercialización de un juguete que se encuentre en la cadena de suministro;28)«autoridad de vigilancia del mercado»: una autoridad designada por un Estado miembro, de conformidad conde vigilancia del mercado según se define en el artículo 3, punto 4,10 del Reglamento (UE) 2019/1020, como responsable de organizar y efectuar la vigilancia del mercado en el territorio de ese Estado miembro; [Enm. 53]28a) «autoridad notificante»: autoridad designada por un Estado miembro en virtud del presente Reglamento como responsable de la evaluación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad en el territorio de ese Estado miembro; [Enm. 54]29)«juguete funcional»: juguete que funciona y se utiliza de la misma manera que un producto, un aparato o una instalación destinados a ser utilizados por adultos, que plantea el mismo nivel de riesgo que el producto utilizado por adultos y que puede ser un modelo a escala de aquellos; [Enm. 55]30)«juguete acuático»: un juguete destinado a ser utilizado en agua poco profunda y que es capaz de transportar o soportar a un niño en el agua;31)«juguete de actividad»: juguete para uso doméstico cuya estructura de apoyo permanece inmóvil durante la actividad y que está destinado a que un niño practique alguna de las siguientes actividades: escalar, saltar, columpiarse, deslizarse, balancearse, girar, arrastrarse o trepar, o cualquier combinación de las mismas;32)«juguete químico»: juguete destinado al manejo directo de sustancias y mezclas químicas y a ser utilizado de una manera adecuada para un determinado grupo de edad y bajo la supervisión de un adulto; [Enm. 56]33)«juego de mesa olfativo»: juego que tiene por objeto ayudar al niño a que aprenda a reconocer o combinar distintos olores o sabores; [Enm. 57]34)«kit de cosméticos»: juego que tiene por objeto ayudar al niño a aprender a fabricar productos como fragancias, jabones, cremas, champús, suavizantes, espumas de baño, dentífricos, así como brillos de labios, barras de labios y otro maquillaje;35)«juego gustativo»: juego que tiene por objeto permitir a los niños hacer golosinas o platos que conllevan el uso de ingredientes alimentarios, tales como líquidos, polvos o aromas, sin utilizar ninguna fuente de calor; [Enm. 58]36) «sustancia de posible riesgo»: sustancia de posible riesgo tal como se define en el artículo 2, punto 28, del Reglamento (UE) .../... [sobre requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos sostenibles]. [Enm. 59]

Artículo 4Libre circulación1.Los Estados miembros no prohibirán, restringirán o impedirán, por motivos relacionados con la salud y la seguridad u otros aspectos regulados por el presente Reglamento, la comercialización de juguetes que cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento. [Enm. 60]2.Los Estados miembros no impedirán que, en ferias, exposiciones, demostraciones o actos similares, se presenten juguetes que no sean conformes con el presente Reglamento, siempre que se indique con claridad que esos juguetes no cumplen lo dispuesto en el presente Reglamento y que no se comercializarán hasta que se ajusten a él.Durante las ferias, exposiciones y demostraciones, los operadores económicos adoptarán las medidas adecuadas para garantizar la protección de las personas.

Artículo 5Requisitos esenciales de seguridad de producto [Enm. 61]1.Los juguetes solo se introducirán en el mercado si cumplen las condiciones esenciales de seguridad, que incluyen el requisito de seguridad establecido en el apartado 2 (el «requisito general de seguridad») y los requisitos de seguridad establecidos en el anexo II («requisitos particulares de seguridad»).2.Los juguetes no presentarán ningún riesgo para la seguridad o la salud de los usuarios o de terceros, incluida la salud psicológica y mental, el bienestar y el desarrollo cognitivo de los niños, cuando se utilicen según su destino previsto o de una manera previsible, teniendo en cuenta el comportamiento de los niños. [Enm. 62]Al evaluar el riesgo a que se refiere el párrafo primero, los fabricantes de juguetes conectados digitalmente tendrán también en cuenta, cuando proceda y haciendo todos los esfuerzos razonables, los riesgos para la salud mental y el desarrollo cognitivo de los niños que puedan surgir cuando dichos juguetes se utilicen conforme a su uso previsto. [Enm. 63]Los fabricantes aplicarán el párrafo segundo de manera proporcional a su capacidad en relación con la evaluación adecuada de dichos riesgos. [Enm. 64]Al evaluar el riesgo al que se refiere el párrafo primero, se tendrá en cuenta la capacidad de los usuarios y, en su caso, de sus supervisores. Cuando un juguete esté destinado a niños menores de treinta y seis meses u otros grupos de edad específicos, se tendrá en cuenta la capacidad de los usuarios de ese grupo de edad específico.3.Los juguetes introducidos en el mercado deberán cumplir los requisitos esenciales de seguridad durante su período de uso previsible.

Artículo 6Advertencias1.Cuando sea necesario para garantizar su uso seguro y la salud de los niños, los juguetes llevarán una advertencia general en la que se especifiquen las limitaciones adecuadas para el usuario. Las restricciones respecto al usuario incluirán al menos la edad mínima o máxima de los usuarios de los juguetes y, en su caso, su capacidad y su peso máximo o mínimo, así como la necesidad de asegurarse de que el juguete se utilice únicamente bajo la supervisión de adultos. [Enm. 65]2.Las siguientes categorías de juguetes llevarán advertencias de conformidad con las normas para cada categoría establecidas en el anexo III llevarán advertencias: [Enm. 66]a) juguetes no destinados a niños menores de treinta y seis meses; [Enm. 67]b) juguetes de actividad; [Enm. 68]c) juguetes funcionales; [Enm. 69]d) juguetes químicos; [Enm. 70]e) patines, patines de ruedas, patines en línea, monopatines, patinetes y bicicletas de juguete para niños; [Enm. 71]f) juguetes destinados a utilizarse en el agua; [Enm. 72]g) juguetes en alimentos; [Enm. 73]h) juguetes que imitan máscaras y cascos protectores; [Enm. 74]i) juguetes destinados a ser suspendidos encima de una cuna, un parque o un cochecito para bebés por medio de cordones, cuerdas, elásticos o correas; [Enm. 75]j) embalaje para juegos de mesa olfativos, kit de cosméticos y juegos gustativos. [Enm. 76]Los juguetes no llevarán ninguna de las advertencias contempladas en el anexo III si están en contradicción con su uso previsto, según se haya determinado en virtud de su función, dimensión y características.3.El fabricante indicará las advertencias de manera claramente visible y legible, fácilmente comprensible y exacta en el juguete, en una etiqueta pegada o en el embalaje y, si procede, en las instrucciones de uso que lo acompañen. Los juguetes pequeños que se vendan sin embalaje llevarán las advertencias apropiadas colocadas directamente en ellos si la superficie del juguete lo permite. Si esto no fuera posible, las advertencias se colocarán en la etiqueta. El fabricante podrá añadir un código QR que facilite un enlace a las instrucciones en formato digital, pero marcará siempre las advertencias en el juguete, en la etiqueta física colocada en este o en el embalaje. [Enm. 77]Las advertencias que determinen la decisión de adquirir el juguete serán claramente visibles para el consumidor antes de la compra, también cuando tenga lugar mediante ventas a distancia y en línea. Las advertencias deberán tener dimensiones suficientes para garantizar suque sean inmediatamente visibles y legibles en línea. La Comisión adoptará actos de ejecución que determinen los criterios relativos a la visibilidad y legibilidad de las advertencias, también respecto a las ventas en línea, dentro de los doce meses siguientes a la entrada en vigor del presente Reglamento. [Enm. 78]4.Las etiquetas y las instrucciones de uso deberán alertar a los niños o sus supervisores sobre los peligros y riesgos inherentes para la salud y la seguridad de los niños, teniendo en cuenta el grupo de edad al que se destinen que utilicen los juguetes, así como sobre las formas de evitar tales peligros y riesgos. [Enm. 79]

CAPÍTULO IIOBLIGACIONES DE LOS OPERADORES ECONÓMICOS

Artículo 7Obligaciones de los fabricantes1.Cuando introduzcan sus juguetes en el mercado, los fabricantes se asegurarán de que estos se hayan diseñado y fabricado de conformidad con los requisitos esenciales de seguridad.2.Antes de introducir juguetes en el mercado, los fabricantes elaborarán la documentación técnica requerida con arreglo al artículo 23 y llevarán a cabo o encomendarán que se aplique el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable con arreglo al artículo 22.Cuando se haya demostrado, mediante el procedimiento contemplado en el párrafo primero, que un juguete cumple los requisitos aplicables establecidos en el presente Reglamento, los fabricantes, antes de su introducción en el mercado:a)crearán un pasaporte digital del producto para el juguete de conformidad con el artículo 17; [Enm. 80]b)colocarán el soporte de datos en el juguete o en una etiqueta pegada al juguete, de conformidad con el artículo 17, apartado 5; [Enm. 81]c)colocarán el marcado CE, con arreglo al artículo 16, apartado 1;d)cargarán el identificador único de producto y el identificador único de operador del juguete en el registro del pasaporte digital del producto al que se refiere el artículo 19, apartado 1, así como cualquier otra información añadida determinada por un acto delegado que se haya adoptado de conformidad con el artículo 46, apartado 2. [Enm. 82]3.Los fabricantes conservarán la documentación técnica actualizada y el pasaporte digital del producto durante un período de diez años a partir de la introducción en el mercado del último artículo del modelo de juguete amparado por tal documentación o pasaporte digital del producto. [Enm. 83]4.Los fabricantes se asegurarán de que existan procedimientos para que los juguetes que formen parte de una producción en serie mantengan su conformidad con el presente Reglamento. Deberán tomarse debidamente en consideración los cambios en el diseño o las características de los juguetes y los cambios en las normas armonizadas a las que se refiere el artículo 13 o en las especificaciones comunes a las que se refiere el artículo 14, en virtud de las cuales se declara la conformidad de un juguete o se verifica su conformidad.Los fabricantes someterán a ensayo muestras de juguetes comercializados cuando lo consideren necesariose estime conveniente para la protección de la salud y la seguridad de los consumidores por los riesgos que presente un juguete determinado. [Enm. 84]5.Los fabricantes velarán por que sus juguetes lleven un número de tipo, lote, serie o modelo u otro elemento que permita su identificación o, si el tamaño o la naturaleza del juguete no lo permite, por que la información correspondiente figure en el embalaje o en un documento que acompañe al juguete.6.Los fabricantes indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca comercial registrada y su dirección de contacto postal yo de correo electrónico en el juguete o, cuando no sea posiblefactible, en su embalaje o, en un documento que lo acompañe o en el pasaporte digital del producto. Los fabricantes indicarán un punto único en el que sea posible ponerse en contacto con ellos. [Enm. 85]7.Los fabricantes garantizarán que el juguete vaya acompañado de las instrucciones de uso y la información relativa a la seguridad en una lengua o lenguas fácilmente comprensibles para los consumidores y otros usuarios finales, incluidas las personas con discapacidad si fuera factible, según lo estipule el Estado miembro en cuestión. Dichas instrucciones e información serán claras, comprensibles y legibles. [Enm. 86]8.Cuando los fabricantes consideren, o tengan motivos para pensar, con arreglo a la información que obre en su poder, que un juguete que hayan introducido en el mercado no sea conforme con el presente Reglamento, adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para procurar su conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. [Enm. 87]Cuando los fabricantes consideren, o tengan motivos para creer, con arreglo a la información en poder del fabricante, que un juguete presenta un riesgo, facilitarán inmediatamente información al respecto a: [Enm. 88]a)las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros en los que hayan comercializado el juguete, a través del portal Safety Business Gateway al que se hace referencia en el artículo 26 del Reglamento (UE) 2023/988, precisando, en particular, cualquier falta de conformidad y las medidas correctoras que adopten, así como, si la información está disponible, la cantidad de juguetes que siguen circulando en el mercado en cada Estado miembro, y [Enm. 89]b)los consumidores u otros usuarios finales, de conformidad con el artículo 35 o 36 del Reglamento (UE) 2023/988, o ambos.9.Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los fabricantes facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un juguete en una lengua que dicha autoridad pueda comprender fácilmente. Asimismo, cooperarán con dicha autoridad, a petición de ella, en cualquier actuación destinada a eliminar los riesgos que entrañen los juguetes que hayan introducido en el mercado.10.Los fabricantes se asegurarán de informar oportunamente a otros operadores económicos, el operador económico al que se refiere el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/1020 y a los proveedores de los mercados en línea de la cadena de suministro afectada sobre cualquier falta de conformidad que hayan detectado. [Enm. 90]11.Los fabricantes pondrán a disposición del público canales de comunicación, como un número de teléfono, una dirección electrónica, o una sección específica de su sitio web u otro canal de comunicación que permita, que permitan a los consumidores u otros usuarios finales presentar reclamaciones relativas a la seguridad de los juguetes e informar a los fabricantes de cualquier accidente o problema de seguridad que hayan sufrido con dichos juguetes. Al hacerlo, los fabricantes tendrán en cuenta las necesidades de accesibilidad de las personas con discapacidad. El canal de comunicación incluirá un enlace a la sección del portal Safety Gate a que se refiere el artículo 34, apartado 3 del Reglamento (UE) 2023/988 para la transmisión de información sobre juguetes que puedan presentar un riesgo para la salud y la seguridad de los consumidores. [Enm. 91]12.Los fabricantes investigarán las reclamaciones y la información a la que se refiere el apartado 11 y llevarán un registro interno de dichas reclamaciones y tal información, así como de las recuperaciones y cualesquiera otras medidas correctoras que hayan adoptado para que los juguetes sean conformes con el presente Reglamento.13.El registro interno al que se refiere el apartado 12 solo contendrá los datos personales necesarios para que el fabricante investigue la reclamación o la información contemplada en el apartado 11. Estos datos solo se conservarán durante el tiempo necesario para la investigación y, en cualquier caso, no más de cinco años después de su inscripción en el registro.

Artículo 8Representantes autorizados1.El fabricante podrá designar a un representante autorizado mediante mandato escrito. Cuando los fabricantes pongan fin al mandato de su representante autorizado, informarán a la autoridad de vigilancia del mercado. Los fabricantes establecidos en la Unión también podrán designar un representante autorizado. [Enm. 92]2.Las obligaciones establecidas en el artículo 7, apartado 1, y la obligación de elaborar la documentación técnica a la que se refiere el artículo 7, apartado 2, no formarán parte del mandato del representante autorizado.3.Los representantes autorizados llevarán a cabo las tareas especificadas en el mandato que hayan recibido del fabricante y facilitarán una copia del mandato a las autoridades de vigilancia del mercado a petición de estas. El mandato deberá permitir al representante autorizado realizar, como mínimo, las tareas siguientes:a)mantener la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia y garantizar la disponibilidad del pasaporte digital del producto, de conformidad con el artículo 17, apartado 2, durante un período de diez años después de la introducción en el mercado del último artículo del modelo de juguete amparado por dichos documentos; [Enm. 93]b)sobre la base de una solicitud motivada de una autoridad nacional competente, facilitar a dicha autoridad toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un juguete, en una lengua oficial que dicha autoridad pueda comprender; [Enm. 94]c)cooperar con las autoridades nacionales competentes, a petición de estas, en cualquier actuación destinada a eliminar de manera eficaz los riesgos que entrañen los juguetes objeto de su mandato escrito. [Enm. 95]c bis) informar a las autoridades nacionales competentes de toda actuación destinada a eliminar los riesgos que entrañen los juguetes objeto de su mandato mediante notificación en el portal Safety Business Gateway, cuando el fabricante no haya proporcionado aún esa información o por instrucción de este último. [Enm. 96]4.Cuando un fabricante no establecido en la Unión designe al representante autorizado contemplado en el apartado 1 del presente artículo, el mandato escrito incluirá las tareas establecidas en el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/1020.

Artículo 9Obligaciones de los importadores1.Los importadores solo introducirán en el mercado juguetes que cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento.2.Antes de introducir juguetes en el mercado, los importadores se asegurarán de que:a)el fabricante haya llevado a cabo el procedimiento adecuado de evaluación de la conformidad y haya elaborado la documentación técnica contemplada en el artículo 7, apartado 2;b)el juguete vaya acompañado de instrucciones de uso e información relativa a la seguridad de conformidad con el artículo 7, apartado 7, en una lengua o lenguas fácilmente comprensibles para los consumidores u otros usuarios finales, según determine el Estado miembro en cuestión; [Enm. 97 - no afecta a la versión española]c)el fabricante haya creado un pasaporte digital del producto para el juguete de conformidad con el artículo 7, apartado 2; [Enm. 98]d)el juguete llevese coloque un soporte de datos de conformidad con el artículo 17, apartado 5; [Enm. 99]e)lalla información pertinente del pasaporte digital del producto se haya incluido en el registro del pasaporte digital del producto según se establece en el artículo 19, apartado 1; [Enm. 100]f)el juguete lleve el marcado CE con arreglo al artículo 16;g)el fabricante haya cumplido los requisitos establecidos en el artículo 7, apartados 5 y 6.Si los importadores consideran, o tienen motivos para creer, con arreglo a la información que obre en su poder, que un juguete no se ajusta a los requisitos esenciales de seguridad, no podráninformarán al fabricante y se abstendrán de introducirlo en el mercado hasta que el juguete sea conformeproducto haya sido puesto en conformidad por el fabricante. [Enm. 101]Si los importadores consideran, o tienen motivos para creer, con arreglo a la información que obre en su poder, que el juguete presenta un riesgo, facilitarán inmediatamente información al respecto a las siguientes personas: [Enm. 102]a)el fabricante;b)las autoridades de vigilancia del mercado, a través del portal Safety Business Gateway contemplado en el artículo 26 del Reglamento (UE) 2023/988;c) los consumidores u otros usuarios finales, de conformidad con el artículo 35 o 36 del Reglamento (UE) 2023/988, o ambos. [Enm. 103]3.Los importadores indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y su dirección de contacto postal y de correo electrónico en el juguete o, cuando no sea posible, en su embalaje o en un documento que lo acompañe.4.Los importadores se asegurarán de que, mientras un juguete esté bajo su responsabilidad, las condiciones de almacenamiento o transporte no pongan en peligro el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad del juguete.5.Los importadores someterán a ensayo muestras de juguetes comercializados cuando lo consideren necesario para la protección de la salud y la seguridad de los consumidores por los riesgos que presente un juguete determinado.6.Los importadores que consideren o tengan motivos para pensar que un juguete que hayan introducido en el mercado no se ajusta a la legislación de armonización de la UE pertinente, adoptarán inmediatamente las medidas correctoras necesarias para procurar su conformidad, retirarlo o, si procede, recuperarlo.Cuando los importadores consideren, o tengan motivos para considerar, que un juguete que hayan introducido en el mercado presenta un riesgo para la salud y la seguridad de los consumidores u otros usuarios finales, informarán inmediatamente al fabricante y a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que lo hayan comercializado, precisando la falta de conformidad y las medidas correctoras que hayan adoptado, e informarán a los consumidores u otros usuarios finales, de conformidad con los artículos 35 y 36 del Reglamento (UE) 2023/988. [Enm. 104]7.Durante un período de diez años desde que se haya introducido el último artículo del modelo de juguete en el mercado, los importadores mantendrán el identificador único de producto del juguete a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado y se asegurarán de que, previa petición, dichas autoridades reciban la documentación técnica a la que se refiere el artículo 23. [Enm. 105]8.Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los importadores facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un juguete en una lengua que dicha autoridad pueda comprender fácilmente. Asimismo, cooperarán con dicha autoridad, a petición de ella, en cualquier actuación destinada a eliminar los riesgos que entrañen los juguetes que hayan introducido en el mercado.9.Los importadores verificarán si el fabricante haya puesto a disposición de los consumidores u otros usuarios finales un canalcanales de comunicación con arreglo al artículo 7, apartado 11, que les permita presentar reclamaciones relativas a la seguridad de los juguetes y facilitar información sobre cualquier accidente o problema de seguridad que hayan tenido con el juguete. Si no estuviera disponible un canalestuvieran disponibles tales canales de comunicación tal, los importadores deberán proporcionarloproporcionarlos, teniendo en cuenta las necesidades en materia de accesibilidad de las personas con discapacidad. [Enm. 106]10.Los importadores investigarán las reclamaciones y la información a la que se refiere el apartado 9 del presente artículo que hayan recibido a través de un canal de comunicación puesto a disposición por el fabricante, o a través de un canal de comunicación que hayan facilitado ellos mismos, y que se refieran a los juguetes que hayan comercializado. Los importadores presentarán dichas reclamaciones, así como las recuperaciones y cualesquiera otras medidas correctoras que hayan adoptado para que los juguetes se ajusten al presente Reglamento, en el registro contemplado en el artículo 7, apartado 12, o en su propio registro interno.Los importadores mantendrán informados oportunamente de la investigación que hayan realizado y de sus resultados al fabricante, a los distribuidores y, cuando proceda, a los proveedores de mercados en línea. [Enm. 107]11.Los datos personales recogidos en el registro interno de los importadores contemplado en el apartado 10 serán únicamente los datos personales que sean necesarios para que el importador investigue la reclamación o la información a la que se refiere el apartado 9. Estos datos solo se conservarán durante el tiempo necesario para la investigación y, en cualquier caso, no más de cinco años después de su inscripción en el registro.

Artículo 10Obligaciones de los distribuidores1.Al comercializar un juguete, los distribuidores actuarán con la debida cautela respecto de los requisitos establecidos en el presente Reglamento.2.Antes de comercializar un juguete, los distribuidores comprobarán que se cumplen las condiciones siguientes:a)el juguete va acompañado de instrucciones de uso e información relativa a la seguridad en una lengua o lenguas fácilmente comprensibles para los consumidores u otros usuarios finales, según determine el Estado miembro en el que vaya a comercializarse el juguete; [Enm. 108]b)el juguete lleva un soporte de datos de conformidad con el artículo 17, apartado 5, y el marcado CE de conformidad con el artículo 16, yc)el fabricante y el importador han cumplido los requisitos establecidos en el artículo 7, apartado 2, párrafo segundo, el artículo 7, apartados 5, 6 y 11, y el artículo 9, apartado 3, respectivamente.Si un distribuidor considera, o tiene motivos para creer, con arreglo a la información que obre en su poder, que un juguete no se ajusta a los requisitos esenciales de seguridad, no podráinformará al fabricante y se abstendrá de comercializarlo hasta que el producto haya sido puesto en conformidad por el fabricante. [Enm. 109]Cuando los distribuidores consideren, o tengan motivos para creer, con arreglo a la información que obre en su poder, que el juguete presenta un riesgo, facilitarán inmediatamente información al respecto a las personas siguientes: [Enm. 110]a)el fabricante o el importador;b)las autoridades de vigilancia del mercado a través del portal Safety Business Gateway contemplado en el artículo 26 del Reglamento (UE) 2023/988;c) los consumidores u otros usuarios finales, de conformidad con el artículo 35 o 36 del Reglamento (UE) 2023/988, o ambos. [Enm. 111]3.Los distribuidores se asegurarán de que, mientras un juguete esté bajo su responsabilidad, las condiciones de almacenamiento o transporte no pongan en peligro el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad.4.Los distribuidores que consideren, o tengan motivos para pensar, con arreglo a la información que obre en su poder, que un juguete que han comercializado no se ajusta al presente Reglamento, velarán por que se adopten inmediatamente las medidas correctoras necesarias para procurar su conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, de ser necesario. [Enm. 112]Cuando los distribuidores consideren, o tengan motivos para considerar, que un juguete que hayan comercializado presenta un riesgo, informarán inmediatamente de ello al fabricante o al importador, según proceda, y a las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros en los que lo hayan comercializado, precisando falta de conformidad y las medidas correctoras que hayan adoptado, e informarán a los consumidores o a otros usuarios finales, de conformidad con el artículo 35 o 36 del Reglamento (UE) 2023/988, o ambos. [Enm. 113]5.Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los distribuidores facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del juguete en una lengua que dicha autoridad pueda comprender fácilmente. Asimismo, cooperarán con dicha autoridad, a petición de ella, en cualquier actuación destinada a eliminar los riesgos que entrañen los juguetes que hayan comercializado.

Artículo 11Casos en que las obligaciones de los fabricantes son aplicables a los importadores y distribuidores otras personas [Enm. 114]A los efectos del presente Reglamento, se considerará fabricante y, por consiguiente, estará sujeto a las obligaciones del fabricante con arreglo al artículo 7, a un importador o distribuidoruna persona física o jurídica que introduzca un juguete en el mercado con su nombre o marca comercial o modifique un juguete ya introducido en el mercado de manera que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables del presente Reglamento. [Enm. 115]

Artículo 12Identificación de los operadores económicos1.Los operadores económicos identificarán, previa solicitud, ante las autoridades de vigilancia del mercado:a)a cualquier operador económico que les haya suministrado un juguete;b)a cualquier operador económico al que hayan suministrado un juguete.2.Los operadores económicos estarán en condiciones de presentar la información a la que se hace referencia en el párrafo primero durante un período de diez años después de que el juguete haya sido comercializado, en el caso del fabricante, y durante un período de diez años después de que hayan suministrado el juguete, en el caso de otros operadores económicos.

Capítulo II bisObligaciones de los mercados en línea

Artículo 12 bisA efectos del presente Reglamento, los proveedores de mercados en línea cumplirán los requisitos establecidos en el artículo 22 del Reglamento (UE) 2023/988. [Enm. 116]

CAPÍTULO IIICONFORMIDAD DE LOS JUGUETES

Artículo 13Presunción de conformidad de los juguetes [Enm. 117]Se presumirá que los juguetes conformes con normas armonizadas o partes de ellas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, cumplen los requisitos esenciales de seguridad en la medida en que tales requisitos estén amparados por dichas normas o partes de ellas.

Artículo 14Especificaciones comunes1.Se presumirá que los juguetes que sean conformes con las especificaciones comunes a las que se refiere el apartado 2 del presente artículo, o partes de ellas, cumplen los requisitos esenciales de seguridad en la medida en que dichos requisitos estén amparados por tales especificaciones comunes o partes de ellas.2.La Comisión podrá establecer, mediante actos de ejecucióndelegados que completen el presente Reglamento, especificaciones comunes para los requisitos esenciales de seguridad solo cuando se cumplan las condiciones siguientes: [Enm. 118]a)que no exista una norma armonizada que recoja los requisitos correspondientes, cuya referencia se haya publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, o la norma no se ajuste a losla Comisión haya solicitado, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) n.º 1025/2012, a una o varias organizaciones europeas de normalización que elaboren o revisen normas europeas en relación con dichos requisitos que está previsto que contemple;y que:i) la solicitud no se haya aceptado; oii) las normas armonizadas que respondan a esa solicitud no se hayan entregado en el plazo establecido de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) n.º 1025/2012; oiii) las normas armonizadas incumplan la solicitud; y [Enm. 119]b)la Comisión haya solicitado,que no se haya publicado ninguna referencia a normas armonizadas que regulen los requisitos de producto en el Diario Oficial de la Unión Europea de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CEUE) n.º 1025/2012, a una o varias organizaciones europeas de normalización que elaboren o revisen normas europeas en relación con dichos requisitos y se cumpla alguna de las condiciones siguientes: y no se prevea la publicación de ninguna referencia de este tipo en un plazo razonable. [Enm. 120]1) que ninguna de las organizaciones europeas de normalización a las que se haya dirigido la solicitud la haya aceptado, [Enm. 121]2) que al menos una de las organizaciones europeas de normalización a las que se haya dirigido la solicitud la haya aceptado, pero que las normas europeas solicitadas:a) no se hayan adoptado dentro del plazo establecido en la solicitud,b) no se atengan a la solicitud, oc) no cumplan los requisitos que pretenden cubrir. [Enm. 122]Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 50, apartado 3. [Enm. 123]2 bis. Al preparar el acto delegado a que se refiere el apartado 2, la Comisión tendrá en cuenta los puntos de vista de los organismos y grupos de expertos pertinentes. [Enm. 124]3.Cuando se publiquen referencias de una norma armonizada en el Diario Oficial de la Unión Europea, la Comisión evaluará si deben derogarse o modificarse los actos de ejecucióndelegados a los que se refiere el apartado 2 del presente artículo que cubran el mismo requisito esencial de seguridad. [Enm. 125]

Artículo 15Principios generales del marcado CELos juguetes comercializados llevarán el marcado CE.El marcado CE estará sujeto a los principios generales contemplados en el artículo 30 del Reglamento (CE) n.º 765/2008.

Artículo 16Reglas y condiciones para la colocación del marcado CE1.El marcado CE se colocará de manera visible, legible e indeleble en los juguetes, en una etiqueta pegada al juguete o en su embalaje.No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, en el caso de los juguetes pequeños y los juguetes compuestos de piezas pequeñas, el marcado CE podrá colocarse en un folleto que acompañe al juguete.No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, en el caso de los juguetes vendidos en expositores de mostrador en los que no sea técnicamente posible colocar el marcado CE en cada juguete individual, el marcado CE podrá colocarse en el expositor a condición de que este se utilizara originalmente como embalaje del juguete.Cuando el marcado CE colocado en el juguete no sea visible desde el exterior del embalaje, también se colocará en el embalaje.2.El marcado CE se colocará antes de que el juguete se introduzca en el mercado.3.El marcado CE irá seguido, cuando proceda de conformidad con el artículo 6, de un pictograma o de cualquier otra advertencia que indique un riesgo o un uso especial.4.Los Estados miembros se basarán en los mecanismos existentes para velar por la aplicación correcta del régimen que regula el marcado CE y emprenderán las acciones oportunas en caso de uso incorrecto de dicho marcado.

CAPÍTULO IVPASAPORTE DIGITAL DEL PRODUCTO [Enm. 126]

Artículo 17Pasaporte digital del producto [Enm. 127]1.Antes de introducir un juguete en el mercado, los fabricantes generaránelaborarán un pasaporte digital del producto para dicho juguete. El pasaporte digital del producto cumplirá los requisitos establecidos en el presente artículo y, en el artículo 18 y en otra legislación armonizada de la Unión pertinente que exija una declaración UE de conformidad y sustituirá a todas las declaraciones UE de conformidad requeridas. [Enm. 128]2.El pasaporte digital del producto deberá: [Enm. 129]a)corresponder a un modelo específico de juguete;b)declarar que se ha demostrado que el juguete cumple los requisitos establecidos en el presente Reglamento y en otra legislación armonizada de la Unión que exija una declaración UE de conformidad, en particular, los requisitos esenciales de seguridad; [Enm. 130]c)recoger, como mínimo, la información indicada en la parte I del anexo VI;d)estar actualizado;e)estar disponible en la lengua o las lenguas que requiera el Estado miembro en el que se comercialice el juguete;f)dependiendo de los derechos de acceso, ser accesible para los consumidores u otros usuarios finales, las autoridades de vigilancia del mercado, las autoridades aduaneras, los organismos notificados, la Comisión y otros operadores económicos, de conformidad con el apartado 2 bis y teniendo en cuenta la necesidad de proteger la información empresarial confidencial y los secretos comerciales con arreglo a la Directiva (UE) 2016/943; [Enm. 131]g)permanecer disponible durante un período de diez años desde el momento en que se introduzca en el mercado el último artículo del modelo de juguete, también en caso de insolvencia, liquidación o cese de actividad en la Unión del operador económico que haya creado el pasaporte digital del producto; [Enm. 132]h)ser accesible a través de un soporte de datos;i)cumplir los requisitos técnicos y específicos establecidos con arreglo al apartado 10 a fin de facilitar la verificación de la conformidad de los productos por parte de las autoridades nacionales competentes. [Enm. 133]2 bis. Los derechos de acceso a que se refiere el apartado 2, letra f) del presente artículo comprenderán:a) la información accesible para los consumidores u otros usuarios finales que figura en la parte I, letras c), d), i), j), j bis), j ter) y j quater), del anexo VI y, cuando proceda, en la parte II, letras a) y b), del anexo VI; b) la información accesible únicamente para las autoridades de vigilancia del mercado, las autoridades aduaneras, los organismos notificados y la Comisión que figura en la parte I, letras a) a j), del anexo VI y, cuando proceda, en la parte II, letras a) y b), del anexo VI; [Enm. 134]3.Además de la información mencionada en el apartado 2, el pasaporte digital del producto podrá contener la información que figura en la parte II del anexo VI. [Enm. 135]4.Al crear el pasaporte digital del producto, el fabricante asumirá la responsabilidad de la conformidad del juguete con el presente Reglamento y con cualquier otra legislación de la Unión aplicable a los juguetes. [Enm. 136]5.El soporte de datos estará físicamente presente en el juguete o en una etiqueta pegada al juguete, de conformidad con el acto de ejecución adoptado de conformidad con el apartado 10. En el caso de juguetes de tamaño reducido y de juguetes compuestos de piezas pequeñas, el soporte de datos podrá colocarsese colocará en su embalaje. Deberá ser claramente visible para el usuario final antes de cualquier compra, así como para las autoridades de vigilancia del mercado, especialmente en los casos en los que el juguete se comercialice mediante ventas a distancia. [Enm. 137]6.Cuando otra legislación de la Unión requiera que la información sobre el juguete esté disponible a través de un soporte de datos, se utilizará un único soporte de datos para proporcionar la información exigida en virtud del presente Reglamento y del resto de la legislación de la Unión.7.Cuando otra legislación de la Unión aplicable a los juguetes requiera un pasaporte digital del producto, se creará un único pasaporte digital del producto para juguetes en el que figure la información establecida en virtud del presente Reglamento, así como cualquier otra información que exija la otra legislación de la Unión en relación con el pasaporte digital del producto. [Enm. 138]8. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, letra c), cuando los requisitos de información relativos a sustancias preocupantes en los juguetes se establezcan en un acto delegado que se adopte de conformidad con el artículo 4 del Reglamento.../... [OP: introdúzcase el Reglamento sobre requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos sostenibles], ya no se requerirá la información a la que se refiere la parte I, letra k), del anexo VI del presente Reglamento. [Enm. 139]9.Además de la información contemplada en los apartados 6 y 7, los operadores económicos podrán hacer accesible otra información a través del soporte de datos al que se refiere el apartado 5. En tal caso, dicha información se separará claramente de la información exigida en virtud del presente Reglamento y, en su caso, por otra legislación de la Unión.10.Se otorgan a la Comisión adoptarálos poderes para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 47 que completen el presente Reglamento mediante la definición dede ejecución que definan los requisitos específicos y técnicos básicos relacionados con el pasaporte digital del producto de los juguetes a más tardar el ... [doce meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento]. Estos requisitos establecerán, en particular, lo siguiente: [Enm. 140]a)los tipos de soportes de datos que deben utilizarse;b)el formato en el que deberá presentarse el soporte de datos y su ubicación;c)los elementos técnicos del pasaporte a los que se aplicarán normas europeas o internacionales definidas;d)los operadores que pueden introducir o actualizar la información del pasaporte digital del producto, en particular, cuando sea necesario, la creación de un nuevo pasaporte, entre los que se incluirán los fabricantes, los organismos notificados, las autoridades nacionales competentes y la Comisión, o cualquier organización que actúe en su nombre, y los tipos de información que pueden introducir o actualizar. [Enm. 141]Estos actos de ejecucióndelegados se adoptarán con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 5046, apartado 32. [Enm. 142]

Artículo 18Diseño técnico y funcionamiento del pasaporte digital del producto [Enm. 143]1.El pasaporte digital del producto será plenamente interoperable con los pasaportes digitales exigidos por otra legislación de la Unión en relación con los aspectos técnicos, semánticos y organizativos de la comunicación de extremo a extremo y el intercambio de datos. [Enm. 144]2.Toda la información que figure en el pasaporte digital del producto se basará en normas abiertas desarrolladas con un formato interoperable, en particular con el fin de transmitir información a través del portal Safety Business Gateway y el portal Safety Gate a que se refieren los artículos 27 y 34 del Reglamento (UE) 2023/988. Será legible electrónicamente, estará estructurada y podrá consultarse de conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el Reglamento .../... [Reglamento sobre diseño ecológico para productos sostenibles]. El pasaporte digital del producto se diseñará y funcionará de forma accesible, e incorporará el principio de seguridad y privacidad desde el diseño. [Enm. 145]3.Los consumidores u otros usuarios finales, los operadores económicos y otros agentes pertinentes tendrán acceso gratuito al pasaporte digital del producto, con arreglo a sus respectivos derechos de acceso de conformidad con la legislación de la Unión. [Enm. 146]3 bis. No se pedirá a los consumidores que se descarguen o instalen ningún software ni que faciliten una contraseña para acceder al pasaporte digital del producto. [Enm. 147]4.El operador económico responsable de su creación o los operadores autorizados a actuar en su nombre almacenarán los datos incluidos en el pasaporte digital del producto. [Enm. 148]5.Si los datos incluidos en el pasaporte digital del producto se almacenan o son tratados de otro modo por un operador autorizado para actuar en nombre de los operadores económicos que introduzcan el juguete en el mercado, a dicho operador no se le permitirá vender, reutilizar o tratar dichos datos, total o parcialmente, más allá de lo necesario para la prestación de los servicios de almacenamiento o tratamiento correspondientes. [Enm. 149]6.Los operadores económicos no rastrearán, analizarán ni utilizarán ninguna información de uso con fines distintos de lo absoluta y estrictamente necesario para facilitar digitalmente la información que figura en el pasaporte digital del producto en línea. [Enm. 150]

Artículo 19Registro del pasaporte digital del producto [Enm. 151]1.Antes de introducir un juguete en el mercado, y tras la adopción de los actos delegados de conformidad con el artículo 17, apartado 10, del presente Reglamento, los operadores económicos cargarán, en el registro establecido con arreglo al artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE).../... [OP: introdúzcase el número de serie para el Reglamento sobre requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos sostenibles] (en lo sucesivo, «el registro»), el identificador único de producto y el identificador único de operador de dicho juguete. [Enm. 152]2.La Comisión, las autoridades de vigilancia del mercado y las autoridades aduaneras tendrán acceso eficaz a la información almacenada en el registro a la que se hace referencia en el apartado 1 para el desempeño de sus funciones con arreglo al presente Reglamento. [Enm. 153]

Artículo 20Controles aduaneros relativos al pasaporte digital del producto [Enm. 154]1.Los juguetes que entren en el mercado de la Unión estarán sujetos a las verificaciones y otras medidas establecidas en el presente artículo.2.Los declarantes, según se definen en el artículo 5, punto 15, del Reglamento (UE) n.º 952/2013, incluirán el identificador único de producto en la declaración en aduana de despacho a libre práctica de todo juguete.3.Las autoridades aduaneras comprobarán si el identificador único de producto indicado por el declarante de conformidad con el apartado 2 del presente artículo coincide con un identificador único de producto incluido en el registro de conformidad con el artículo 19, apartado 1.4.Además de la verificación a la que se refiere el apartado 3 del presente artículo, las autoridades aduaneras verificarán la coherencia de la información que los declarantes ofrezcan a las aduanas con otra información almacenada en el registro e incluida en el acto delegado contemplado en el artículo 46, apartado 3.5.Las verificaciones a las que se hace referencia en los apartados 3 y 4 del presente artículo se llevarán a cabo por vía electrónica y automática utilizando la interconexión entre el registro mencionado en el artículo 19, apartado 1, y el sistema de intercambio de certificados de la ventanilla única aduanera de la UE al que se refiere el {artículo 13 del [OP: introdúzcase el número de serie del Reglamento (UE).../... sobre requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos sostenibles]}.6.Los apartados 3, 4 y 5l del presente artículo se aplicarán a partir del día en el que entre en funcionamiento la interconexión entre el registro y el sistema de intercambio de certificados de la ventanilla única aduanera de la UE mencionado en el {artículo 13 del [OP: introdúzcase el número de serie del Reglamento (UE) .../... sobre requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos sostenibles]}.A tal efecto, la Comisión publicará un anuncio en el Diario Oficial de la Unión Europea en el que indicará la fecha en la que se pondrá en marcha la interconexión.7.Las autoridades aduaneras podrán obtener y utilizar la información sobre juguetes recogida en el pasaporte digital del producto y el registro para el desempeño de sus funciones con arreglo a la legislación de la Unión, incluida la gestión de riesgos de conformidad con los artículos 46 y 47 del Reglamento (UE) n.º 952/2013. [Enm. 155]8.Las verificaciones y otras medidas establecidas en el presente artículo se llevarán a cabo sobre la base de la lista de códigos de mercancías y descripciones de productos que figura en el anexo VII.9.Las verificaciones y medidas establecidas en el presente artículo no afectarán a la aplicación de otros actos jurídicos de la Unión que regulen el despacho a libre práctica de productos, en particular los artículos 46, 47 y 134 del Reglamento (UE) n.º 952/2013, ni a los controles a los que se refiere el capítulo VII del Reglamento (UE) 2019/1020.

Artículo 20 bisAsistencia a las pymes1. La Comisión prestará una asistencia integral, en cooperación con las autoridades nacionales pertinentes, a las pymes que estén obligadas a establecer un pasaporte digital del producto para juguetes, proporcionándoles orientaciones a medida sobre la manera de establecer y gestionar eficazmente un pasaporte digital del producto para juguetes y una herramienta de traducción automática para las lenguas a que se refiere el artículo 17, apartado 2, letra e).La ayuda a que se refiere el párrafo primero se prestará a más tardar el... [doce meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento].2. La Comisión evaluará la posibilidad de crear una herramienta en línea para proporcionar a las pymes la información y las funciones básicas necesarias para establecer un pasaporte digital del producto para sus productos. [Enm. 156]

CAPÍTULO VEVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Artículo 21Evaluación de la seguridad1.Para demostrar que un juguete cumple los requisitos esenciales de seguridad, los fabricantes llevarán a cabo, antes de introducirlo en el mercado, una evaluación de la seguridad que incluya un análisis de los peligros que pueda presentar, así como una evaluación de la posible exposición a dichos peligros.deberá, al menos:a) cubrir todos los peligros químicos, físicos, mecánicos, eléctricos, de inflamabilidad, higiénicos y radiactivos, así como la posible exposición a dichos peligros;b) en relación con los peligros químicos, tener en cuenta la posible exposición a sustancias químicas individuales y cualquier otro peligro conocido que se derive de la exposición combinada a los productos químicos presentes en el juguete, teniendo en cuenta las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 y las condiciones que en él se establecen;c) actualizarse siempre que se disponga de información adicional pertinente.La evaluación de la seguridad se incluirá en la documentación técnica contemplada en el artículo 23. [Enm. 157]2. En particular, la evaluación de la seguridad deberá:a) cubrir todos los peligros químicos, físicos, mecánicos, eléctricos, de inflamabilidad, higiénicos y radiactivos, así como la posible exposición a dichos peligros;b) en relación con los peligros químicos, tener en cuenta la posible exposición a sustancias químicas individuales y cualquier otro peligro conocido que se derive de la exposición combinada a los productos químicos presentes en el juguete, teniendo en cuenta las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 y las condiciones que en él se establecen;c) actualizarse siempre que se disponga de información adicional pertinente.La evaluación de la seguridad se incluirá en la documentación técnica contemplada en el artículo 23. [Enm. 158]

Artículo 22Procedimientos de evaluación de la conformidad1.Los fabricantes utilizarán los procedimientos de evaluación de la conformidad a los que se refieren los apartados 2 y 3.2.Si el fabricante ha aplicado normas armonizadas cuyo número de referencia se haya publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, o bien especificaciones comunes que abarquen todos los requisitos de seguridad pertinentes para el juguete, utilizará el procedimiento del control interno de la producción establecido en la parte I del anexo IV.3.En los siguientes casos, el fabricante utilizará el procedimiento de examen UE de tipo establecido en la parte II del anexo IV, junto con el procedimiento de conformidad con el tipo establecido en la parte III de dicho anexo:a)cuando no existan normas armonizadas cuya referencia se haya publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, ni especificaciones comunes que contemplen todos los requisitos de seguridad pertinentes para el juguete;b)cuando existan las normas armonizadas o especificaciones comunes contempladas en la letra a), pero el fabricante no las haya aplicado o solo las haya aplicado parcialmente;c)cuando las normas armonizadas contempladas en la letra a), o alguna de ellas, se hayan publicado con una restricción, en el caso de que tal restricción ataña al juguete en cuestión; [Enm. 159]d)cuando el fabricante considere que la naturaleza, el diseño, la fabricación o la finalidad del juguete deben someterse a la verificación de un tercero.4.El certificado del examen UE de tipo expedido de conformidad con el anexo IV, parte II, punto 6, se revisará cada vez que sea necesario, especialmente si se modifican el proceso de fabricación, las materias primas o los componentes del juguete y, en cualquier caso, cada cinco años.

Artículo 23Documentación técnica1.La documentación técnica incluirá todos los datos o detalles pertinentes acerca de los medios que haya utilizado el fabricante para asegurarse de que el juguete cumpla los requisitos esenciales de seguridad. Incluirá, en particular, los documentos indicados en el anexo V.2.La documentación técnica se redactará en una de las lenguas oficiales de la Unión.3.Previa petición razonada de la autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro, el fabricante proporcionará una traducción de las partes importantes de la documentación técnica en la lengua de dicho Estado miembro.Cuando una autoridad de vigilancia del mercado solicite a un fabricante la documentación técnica o la traducción de algunas de sus partes, podrá fijar un plazo de treinta días para su recepción o traducción, salvo que un riesgo grave e inmediato para la salud y la seguridad justifique un plazo más corto.4.Si el fabricante no cumple los requisitos previstos en los apartados 1, 2 y 3, la autoridad de vigilancia del mercado podrá exigirle que solicite a un organismo notificado que efectúe un ensayo, a su propio cargo, en un período de tiempo determinado para verificar el cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad.

CAPITULO VINOTIFICACIÓN DE ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Artículo 24NotificaciónLos Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos autorizados a realizar tareas de evaluación de la conformidad para terceros con arreglo al presente Reglamento.

Artículo 25Autoridades notificantes1.Los Estados miembros designarán a una autoridad notificante que será responsable del establecimiento y la aplicación de los procedimientos necesarios para la evaluación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad a efectos del presente Reglamento y de la supervisión de los organismos notificados, lo que incluye el cumplimiento del artículo 30.2.Los Estados miembros podrán decidir que un organismo nacional de acreditación en el sentido del Reglamento (CE) n.º 765/2008 lleve a cabo la evaluación y la supervisión contempladas en el apartado 1 con arreglo a dicho Reglamento.3.Cuando la autoridad notificante delegue en un organismo que no sea un ente público, o le encomiende de otra forma, la evaluación, la notificación o la supervisión contempladas en el apartado 1 del presente artículo, dicho organismo será una persona jurídica y cumplirá mutatis mutandis los requisitos establecidos en el artículo 26. Además, dicho organismo adoptará las medidas pertinentes para asumir las responsabilidades derivadas de sus actividades.4.La autoridad notificante asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas por el organismo mencionado en el apartado 3.

Artículo 26Requisitos relativos a las autoridades notificantes1.Se establecerá la autoridad notificante de forma que no exista ningún conflicto de intereses con los organismos de evaluación de la conformidad.2.La autoridad notificante se organizará y gestionará de manera que se preserve la objetividad e imparcialidad de sus actividades.3.La autoridad notificante se organizará de modo que personas competentes distintas de las que llevaran a cabo la evaluación tomen cualquier decisión relativa a la notificación de un organismo de evaluación de la conformidad.4.La autoridad notificante no ofrecerá ni ejercerá ninguna actividad, incluidos los servicios de consultas de carácter comercial o competitivo, que efectúen los organismos de evaluación de la conformidad; no obstante, la autoridad notificante facilitará información a los operadores económicos sobre los procedimientos de evaluación y los organismos de evaluación de la conformidad si así lo solicitan. [Enm. 160]5.La autoridad notificante preservará la confidencialidad de la información que obtenga.6.Las autoridades notificantes dispondrán de suficiente personal competente y de los recursos adecuados para desempeñar adecuadamente sus tareas de manera eficaz. [Enm. 161]7.La autoridad notificante supervisará la naturaleza y la cantidad de tareas que realicen filiales o subcontratistas de organismos notificados de conformidad con el artículo 30.

Artículo 27Obligación de información de las autoridades notificantesLos Estados miembros informarán a la Comisión de sus procedimientos de evaluación y notificación de organismos de evaluación de la conformidad y de supervisión de los organismos notificados, así como de cualquier cambio en la información transmitida.La Comisión hará pública esa información.

Artículo 28Requisitos de los organismos notificados1.A efectos de la notificación con arreglo al presente Reglamento, el organismo de evaluación de la conformidad deberá cumplir los requisitos establecidos en los apartados 2 a 11. Este organismo estará acreditado de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 765/2008.2.El organismo de evaluación de la conformidad se establecerá de conformidad con el Derecho interno del Estado miembro y tendrá personalidad jurídica.3.El organismo de evaluación de la conformidad será un ente independiente de la organización o el juguete que evalúe.Un organismo perteneciente a una asociación comercial o una federación profesional que represente a las empresas implicadas en el diseño, la fabricación, el suministro, el montaje, el uso o el mantenimiento de los juguetes que evalúe podrá, a condición de que se demuestre su independencia y la ausencia de conflictos de interés, ser considerado un ente independiente a efectos del párrafo primero.4.El organismo de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no serán el diseñador, el fabricante, el proveedor, el instalador, el comprador, el dueño, el usuario ni el encargado del mantenimiento de los juguetes que deban evaluarse, ni tampoco el representante autorizado de cualquiera de ellos. Ello no impedirá la utilización de los juguetes evaluados que sean necesarios para las operaciones del organismo de evaluación de la conformidad o el uso de dichos juguetes para fines personales.Los organismos de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el personal responsable de la realización de las tareas de evaluación de la conformidad no intervendrán directamente en el diseño, la fabricación, la comercialización, la instalación, el uso o el mantenimiento de dichos juguetes, ni tampoco representarán a las partes que llevan a cabo estas actividades. Además, no efectuarán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que han sido notificados. Ello se aplicará especialmente a los servicios de asesoramiento.Los organismos de evaluación de la conformidad se asegurarán de que las actividades de sus filiales o subcontratistas no afecten a la confidencialidad, objetividad e imparcialidad de sus actividades de evaluación de la conformidad.5.Los organismos de evaluación de la conformidad y su personal llevarán a cabo las actividades de evaluación de la conformidad con el máximo nivel de integridad profesional y con la competencia técnica que se exija para cada campo específico, y estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole financiera, que pudiera influir en su apreciación o en el resultado de sus actividades de evaluación de la conformidad, en particular la que pudieran ejercer personas o grupos de personas que tengan algún interés en los resultados de estas actividades.6.El organismo de evaluación de la conformidad será capaz de realizar todas las tareas de evaluación de la conformidad que le sean asignadas de conformidad con lo dispuesto en el anexo IV y para las que haya sido notificado, independientemente de que realice las tareas el propio organismo o se realicen en su nombre y bajo su responsabilidad.En todo momento, en relación con cada procedimiento de evaluación de la conformidad y con cada tipo o categoría de juguetes para los que ha sido notificado, el organismo de evaluación de la conformidad dispondrá de lo siguiente o lo establecerá:a)personal con conocimientos técnicos y experiencia suficiente y adecuada para realizar las tareas de evaluación de la conformidad;b)descripciones de los procedimientos con arreglo a los cuales se efectúe la evaluación de la conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de reproducción de estos procedimientos;c)políticas y procedimientos adecuados que permitan distinguir entre las tareas que realice en calidad de organismo notificado y otras actividades;d)procedimientos para llevar a cabo sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en el que operen, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del juguete en cuestión y si el proceso de producción es en serie.El organismo de evaluación de la conformidad dispondrá de los mediosrecursos necesarios para realizar adecuadamenteeficazmente las tareas técnicas y administrativas relacionadas con las actividades de evaluación de la conformidad y tendrá acceso a todo el equipo e instalaciones que necesite. [Enm. 162]7.El personal responsable de efectuar las tareas de evaluación de la conformidad (en lo sucesivo, «el personal de evaluación») contará con lo siguiente:a)una buena formación técnica y profesional para realizar todas las actividades de evaluación de la conformidad para el que haya sido notificado el organismo de evaluación de la conformidad;b)un conocimiento satisfactorioen profundidad de los requisitos de las evaluaciones que efectúe y la autoridad necesaria para realizar tales operaciones; [Enm. 163]c)un conocimiento y una comprensión adecuadosen profundidad de los requisitos establecidos en el presente Reglamento, de las normas armonizadas aplicables a las que se refiere el artículo 13 del presente Reglamento y de las especificaciones comunes mencionadas en el artículo 14 del presente Reglamento; [Enm. 164]d)la capacidad necesaria para la elaboración de los certificados, los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado evaluaciones.8.Se garantizará la imparcialidad de los organismos de evaluación de la conformidad, de sus máximos directivos y de su personal de evaluación.La remuneración de los máximos directivos y del personal de evaluación del organismo de evaluación de la conformidad no dependerá del número de evaluaciones realizadas ni de los resultados de dichas evaluaciones.9.Los organismos de evaluación de la conformidad suscribirán un seguro de responsabilidad, salvo que el Estado miembro asuma la responsabilidad con arreglo al Derecho nacional, o que el propio Estado miembro sea directamente responsable de la evaluación de la conformidad.10.El personal del organismo de evaluación de la conformidad observarárespetará el secreto profesional acerca de toda la información que recabe en el marco de sus tareas con arreglo al anexo IV, salvo con respecto a las autoridades competentes del Estado miembro en el que desempeñe sus actividades. Se protegerán los derechos de propiedad intelectual y los secretos comerciales, de conformidad con la Directiva (UE) 2016/943. [Enm. 165]11.Los organismos de evaluación de la conformidad participarán en las actividades pertinentes de normalización y las actividades del grupo de coordinación del organismo notificado establecido con arreglo al artículo 40, o se asegurarán de que su personal de evaluación esté informado al respecto, y aplicarán a modo de directrices generales las decisiones y los documentos administrativos que resulten de las labores del grupo.

Artículo 29Presunción de conformidad de los organismos notificadosSi un organismo de evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en las normas armonizadas pertinentes, o partes de ellas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, se presumirá que cumple los requisitos establecidos en el artículo 28 en la medida en que las normas armonizadas aplicables cubran esos requisitos.

Artículo 30Filiales y subcontratación de organismos notificados1.Cuando el organismo notificado subcontrate tareas específicas relacionadas con la evaluación de la conformidad o recurra a una filial, se asegurará de que el subcontratista o la filial cumplen los requisitos establecidos en el artículo 28 e informará a la autoridad notificante en consecuencia.2.El organismo notificado asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas por los subcontratistas o las filiales, con independencia de dónde tengan su sede.3.Los organismos notificados serán capaces de revisar todos los aspectos de las tareas realizadas por los subcontratistas o filiales.4.Las actividades solo podrán subcontratarse o delegarse en una filial previo consentimiento del cliente.5.El organismo notificado mantendrá a disposición de las autoridades notificantes los documentos pertinentes sobre la evaluación de las cualificaciones del subcontratista o de la filial, así como las labores que estos realicen con arreglo al anexo IV.

Artículo 31Solicitud de notificación1.El organismo de evaluación de la conformidad presentará una solicitud de notificación con arreglo al presente Reglamento a la autoridad notificante del Estado miembro donde esté establecido.2.La solicitud a la que se refiere el apartado 1 irá acompañada de una descripción de las actividades de evaluación de la conformidad y de los juguetes para los que se considere competente el organismo, así como de un certificado de acreditación expedido por un organismo nacional de acreditación que declare que el organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos establecidos en el artículo 28.

Artículo 32Procedimiento de notificación1.Las autoridades notificantes solo podrán enviar notificaciones a organismos de evaluación de la conformidad que satisfagan los requisitos establecidos en el artículo 28.2.En sus notificaciones a la Comisión y a los demás Estados miembros, las autoridades notificantes utilizarán el sistema de notificación electrónica desarrollado y gestionado por la Comisión.3.La notificación incluirá información detallada sobre las actividades de evaluación de la conformidad y el certificado de acreditación pertinente. La notificación incluirá también información sobre las tareas que deban realizar las filiales y subcontratistas.4.El organismo en cuestión únicamente podrá realizar las actividades de un organismo notificado si la Comisión y los demás Estados miembros no han formulado ninguna objeción en el plazo de dos meses tras la notificación.Solo ese organismo será considerado organismo notificado a efectos del presente Reglamento.5.La autoridad notificante informará a la Comisión y a los demás Estados miembros de cualquier cambio pertinente posterior a la notificación.

Artículo 33Números de identificación y listas de organismos notificados1.La Comisión asignará un número de identificación a cada organismo notificado.Asignará un solo número de identificación incluso cuando se haya notificado al mismo organismo con arreglo a varios actos de la Unión.2.La Comisión hará pública la lista de organismos notificados con arreglo al presente Reglamento, incluidos los números de identificación que les hayan sido asignados y las actividades para las que hayan sido notificados.La Comisión velará por que dicha lista se mantenga actualizada.

Artículo 34Cambios en las notificaciones1.Si una autoridad notificante comprueba que un organismo notificado ha dejado de cumplir los requisitos establecidos en el artículo 28 o no está cumpliendo sus obligaciones o es informada de ello, la autoridad notificante restringirá, suspenderá o retirará la notificación, según el caso, en función de la gravedad del incumplimiento de tales requisitos u obligaciones. Informará de ello inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros.2.En caso de restricción, suspensión o retirada de la notificación o si el organismo notificado ha cesado su actividad, el Estado miembro notificante adoptará las medidas oportunas para que los expedientes de dicho organismo sean tratados por otro organismo notificado o se pongan a disposición de las autoridades notificantes y de vigilancia responsables cuando estas los soliciten.

Artículo 35Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados1.La Comisión investigará todos los casos en los que tenga o le planteen dudas de que un organismo notificado sea competente o siga cumpliendo los requisitos y las responsabilidades a los que esté sujeto.2.La autoridad notificante facilitará a la Comisión, a petición de esta, toda la información en la que se fundamente la notificación o el mantenimiento de la competencia del organismo notificado en cuestión.3.La Comisión garantizará el trato confidencial de toda la información sensible que recabe en el transcurso de sus investigaciones.4.Cuando la Comisión compruebe que un organismo notificado no cumple los requisitos para su notificación, solicitará a la autoridad notificante, mediante un acto de ejecución, que adopte las medidas correctoras necesarias, incluida la retirada de la notificación en caso necesario.

Artículo 36Obligaciones operativas de los organismos notificados1.Los organismos notificados realizarán las evaluaciones de la conformidad ateniéndose al procedimiento de evaluación de la conformidad regulado en el anexo IV.2.Los organismos notificados llevarán a cabo las actividades de evaluación de la conformidad establecidas en el presente Reglamento de manera proporcionada, evitando cargas innecesarias para los operadores económicos. Realizarán sus actividades en virtud del presente Reglamento tomando debidamente en consideración el tamaño de las empresas, el sector en el que operen, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del juguete en cuestión y el carácter masivo o en serie del proceso de producción.En el ejercicio de sus actividades, los organismos notificados respetarán el grado de rigor y el nivel de protección requerido para que el juguete cumpla el presente Reglamento.3.Si un organismo notificado comprueba que el juguete no cumple los requisitos esenciales de seguridad, los requisitos de las normas armonizadas correspondientes (si se aplican dichas normas) o los requisitos de las especificaciones comunes correspondientes a los que se refiere el artículo 14, cuando se apliquen dichas especificaciones, instará al fabricante a adoptar las medidas correctoras adecuadas y no expedirá el certificado de examen UE de tipo contemplado en la parte II, punto 6, del anexo IV.4.Si en el transcurso de una supervisión de la conformidad posterior a la expedición de un certificado de examen UE de tipo, un organismo notificado constata que el juguete ya no es conforme, instará al fabricante a adoptar las medidas correctoras adecuadas y, si es necesario, suspenderá o retirará dicho certificado.5.Si no se adoptan medidas correctoras o estas no surten el efecto exigido, el organismo notificado restringirá, suspenderá o retirará cualquier certificado de examen UE de tipo, según el caso.6.Cuando un organismo notificado sea informado por una autoridad de vigilancia del mercado de que un juguete al que el organismo notificado haya expedido un certificado de examen UE de tipo no es conforme con los requisitos esenciales de seguridad, retirará el certificado de examen UE de tipo con respecto a dicho juguete.

Artículo 37Recursos frente a las decisiones de los organismos notificadosLos organismos notificados velarán por que exista un procedimiento de recurso transparente y accesible frente a sus decisiones.

Artículo 38Obligación de información de los organismos notificados1.Los organismos notificados informarán a la autoridad notificante:a)de cualquier denegación, restricción, suspensión o retirada de un certificado de examen UE de tipo;b)de cualquier circunstancia que afecte al ámbito o a las condiciones de su notificación;c)de cualquier solicitud de información sobre las actividades de evaluación de la conformidad que hayan recibido de las autoridades de vigilancia del mercado;d)previa solicitud, de las actividades de evaluación de la conformidad que hayan realizado dentro del ámbito de su notificación y de cualquier otra actividad efectuada, con inclusión de actividades y subcontrataciones transfronterizas.2.Los organismos notificados proporcionarán a los demás organismos notificados con arreglo al presente Reglamento que realicen actividades de evaluación de la conformidad similares de los mismos juguetes información pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y, previa solicitud, con resultados positivos de la evaluación de la conformidad.3.Partiendo de una solicitud motivada de una autoridad de vigilancia del mercado, los organismos notificados le facilitarán toda la información y documentación relacionadas con cualquier certificado de examen UE de tipo que hayan expedido o retirado, o que se refiera a cualquier negativa a expedir dicho certificado, incluidos las actas de ensayo, y la documentación técnica a la que se refiere el artículo 23.

Artículo 39Intercambio de experienciasLa Comisión dispondrá que se organice el intercambio de experiencias entre las autoridades nacionales de los Estados miembros responsables de la política de notificación.

Artículo 40Coordinación de los organismos notificadosLa Comisión velará por que se instaure y se gestione convenientemente una adecuada coordinación y cooperación entre los organismos notificados con arreglo al presente Reglamento en forma de uno o varios grupos sectoriales de organismos notificados.Los organismos notificados participarán en el trabajo de ese grupo o de esos grupos directamente o por medio de representantes designados.

CAPÍTULO VIIVIGILANCIA DEL MERCADO

Artículo 41Procedimiento en el caso deMedidas nacionales relativas a los juguetes que entrañen un riesgo a nivel nacionalincumplen los requisitos particulares de seguridad [Enm. 166]1.Cuando las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro tengan motivos suficientes para creer que un juguete sujeto al presente Reglamento presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personaslos niños, llevarán a cabo una evaluación relacionada con el juguete en cuestión atendiendo a todos los requisitos pertinentes establecidos en el presente Reglamento. Informarán de inmediato al operador económico pertinente, de conformidad con el artículo 4, apartados 1 y 2 del Reglamento (UE) 2019/1020, del procedimiento que hayan iniciado, y de los posibles riesgos que hayan identificado en el juguete, y le brindarán la oportunidad de reaccionar. Los operadores económicos pertinentes cooperarán, en la medida necesaria, con las autoridades de vigilancia del mercado a tal efecto. [Enm. 167]Si, en el transcurso de la evaluación, una autoridad de vigilancia del mercado comprueba que un juguete no cumple los requisitos establecidos en el presente Reglamento, pedirá sin demora al operador económico en cuestión que adopte las medidas correctoras adecuadas de conformidad con el artículo 16, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/1020 en un plazo razonable prescrito por dicha autoridad y teniendo en cuenta la naturaleza del riesgo.Las autoridades de vigilancia del mercado informarán en consecuencia al organismo notificado pertinente.2.Cuando las autoridades de vigilancia del mercado consideren que falta de conformidad no se limita al territorio nacional, informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de los resultados de la evaluación y de las medidas que hayan pedido que adopte al operador económico correspondiente.3.El operador económico se asegurará de que se adopten todas las medidas correctoras adecuadas respecto de todos los juguetes afectados que haya comercializado dentro de la Unión.4.Si el operador económico en cuestión no adopta las medidas correctoras adecuadas en el plazo de tiempo a que se hace referencia en el apartado 1, párrafo segundo, las autoridades de vigilancia del mercado adoptarán todas las medidas provisionales apropiadas para prohibir o restringir la comercialización del juguete en su mercado nacional, para retirarlo de ese mercado o para recuperarlo.Las autoridades de vigilancia de mercado informarán de tales medidas a la Comisión y a los demás Estados miembros sin demora.5.La información a que se hace referencia en el apartado 4, párrafo segundo, incluirá todos los datos disponibles, en particular los necesarios para la identificación del juguete no conforme, incluido el identificador único de producto, el origen del juguete, la naturaleza de la supuesta falta de conformidad y del riesgo presentado, y la naturaleza y duración de las medidas nacionales que se hayan adoptado, así como los argumentos que haya dado el operador económico en cuestión. En particular, las autoridades de vigilancia del mercado indicarán si la falta de conformidad se debe a alguno de los motivos siguientes:a)el juguete no cumple los requisitos esenciales de seguridad;b)las normas armonizadas mencionadas en el artículo 13 presentan deficiencias;c)las especificaciones comunes mencionadas en el artículo 14 presentan deficiencias.6.Las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros distintos de aquel que iniciara el procedimiento con arreglo al presente artículo informarán sin demora a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda medida que adopten y de cualquier dato adicional sobre la falta de conformidad del producto en cuestión que tengan a su disposición y, en caso de desacuerdo con la medida nacional notificada, presentarán sus objeciones al respecto.7.Si, en el plazo de tres meses a partir de la recepción de la información a la que se hace referencia en el apartado 4, párrafo segundo, ninguna autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro ni la Comisión presentan objeción alguna sobre una medida provisional adoptada por un Estado miembro, dicha medida se considerará justificada.8.Las autoridades de vigilancia del mercado de otros Estados miembros velarán por que se adopten sin demora las medidas restrictivas adecuadas respecto al juguete en cuestión, como la retirada del juguete del mercado, e informarán de ellas a la Comisión y a los demás Estados miembros.9.La información a la que se hace referencia en el presente artículo, apartados 2, 4, 6 y 8, se comunicará a través del sistema de información y comunicación mencionado en el artículo 34 del Reglamento (UE) 2019/1020. Dicha comunicación no afectará a la obligación de las autoridades de vigilancia del mercado de notificar las medidas adoptadas contra los productos que planteen un riesgo grave, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (UE) 2019/1020, y de aplicar estrictamente el artículo 19 de dicho Reglamento, dada la vulnerabilidad de los niños a los productos defectuosos, inseguros o falsificados. [Enm. 168]

Artículo 42Procedimiento de salvaguardia de la Unión1.Cuando una vez concluido el procedimiento establecido en el artículo 41, apartados 3 y 4, se formulen objeciones contra una medida adoptada por un Estado miembro determinado o cuando la Comisión tenga motivos para creer que una medida nacional podría ser contraria a la legislación de la Unión, consultará sin demora a los Estados miembros y al operador u operadores económicos en cuestión, y procederá a la evaluación de la medida nacional.Con arreglo a los resultados de la evaluación, la Comisión adoptará un acto de ejecución por el que se determine si la medida nacional está o no justificada.La Comisión enviará su decisión a todos los Estados miembros y se la comunicará sin demora al operador u operadores económicos pertinentes.2.Si se considera justificada la medida nacional, todos los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para garantizar que el juguete no conforme sea retirado o recuperado de su mercado, e informarán a la Comisión en consecuencia.Si la medida nacional no se considera justificada, el Estado miembro en cuestión retirará la medida.3.Cuando la medida nacional se considere justificada y la falta de conformidad del juguete se atribuya a alguna deficiencia de las normas armonizadas a las que se refiere el artículo 13 del presente Reglamento o de las especificaciones comunes contempladas en el artículo 14 del presente Reglamento, la Comisión aplicará el procedimiento regulado en el artículo 11 del Reglamento (UE) n.º 1025/2012 o modificará las especificaciones comunes, según proceda.

Artículo 43Incumplimiento formal1.Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 41, cuando una autoridad de vigilancia del mercado constate una de las situaciones indicadas a continuación en lo que respecta a un juguete, pedirá al operador económico correspondiente que subsane falta de conformidad en cuestión:a)se ha colocado el marcado CE incumpliendo el artículo 15 o el artículo 16;b)no se ha colocado el marcado CE;c)no se ha elaborado el pasaporte digital del producto de conformidad con el artículo 17; [Enm. 169]d)no se ha colocado el soporte de datos a través del cual puede accederse al pasaporte digital del producto de conformidad con el artículo 17, apartado 5; [Enm. 170]e)falta la documentación técnica a la que se refiere el artículo 23 o está incompleta.2.Si persiste la falta de conformidad a la que se refiere el apartado 1, la autoridad de vigilancia del mercado en cuestión adoptará todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercialización del juguete o asegurarse de que sea recuperado o retirado del mercado.

Artículo 44Medidas nacionales relativas a los juguetes que cumplen los requisitos particulares de seguridad, pero que presentan un riesgo1.Si tras efectuar una evaluación con arreglo al artículo 41, apartado 1, una autoridad de vigilancia del mercado comprueba que un juguete, aunque cumple los requisitos particulares de seguridad, supone un riesgo para la salud y la seguridad de las personas, pedirá al operador económico afectado que adopte todas las medidas adecuadas en un plazo razonable que prescriba ella misma, teniendo en cuenta la naturaleza del riesgo, para velar por que el juguete comercializado ya no presente ese riesgo, o bien para retirarlo del mercado o recuperarlo.2.El operador económico se asegurará de que se adopten medidas correctoras en relación con todos los juguetes afectados que haya comercializado en toda la Unión.3.La autoridad de vigilancia del mercado del Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros de sus conclusiones y de las medidas que haya adoptado posteriormente el operador económico. Dicha información incluirá todos los detalles disponibles, especialmente los datos necesarios para identificar el juguete en cuestión, incluido el identificador único de producto, el origen y la cadena de suministro del juguete, la naturaleza del riesgo planteado, y el carácter y la duración de las medidas nacionales adoptadas.4.La Comisión consultará sin demora a los Estados miembros y al operador u operadores económicos interesados y procederá a la evaluación de las medidas nacionales que se hayan adoptado. La Comisión, basándose en los resultados de esa evaluación, adoptará un acto de ejecución en el que determinará si la medida está justificada o no y, en su caso, propondrá las medidas adecuadas.La Comisión comunicará inmediatamente su decisión a todos los Estados miembros y al operador u operadores económicos afectados.5.La información a la que se refiere el apartado 3 del presente artículo se comunicará a través del sistema de información y comunicación mencionado en el artículo 34 del Reglamento (UE) 2019/1020. Esta comunicación no afectará a la obligación de las autoridades de vigilancia del mercado de notificar las medidas que hayan adoptado contra los productos que planteen un riesgo grave, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (UE) 2019/1020.

Artículo 45Medidas de la Comisión en relación con los juguetes que presenten un riesgo1.Cuando la Comisión tenga conocimiento de que un juguete o una categoría específica de juguetes comercializados presenta un riesgo para la salud y la seguridad de las personas, pero que, no obstante, cumple los requisitos particulares de seguridad o plantea dudas sobre dicho cumplimiento, estará facultada para adoptar actos de ejecución en los que se establezcan medidas para garantizar que el juguete o la categoría de juguetes no presente ese riesgo cuando se comercialice, o bien para retirarlo del mercado o recuperarlo cuando se cumplan todas las condiciones siguientes:a)de las consultas previas con las autoridades de vigilancia del mercado se desprende que sus enfoques para hacer frente al riesgo difieren de una autoridad de vigilancia del mercado a otra;b)dada su naturaleza, el riesgo no puede abordarse con arreglo a otros procedimientos establecidos en el presente Reglamento.2.Estos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen al que se refiere el artículo 50, apartado 3. Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la protección de la salud y la seguridad de las personas, la Comisión estará facultada para adoptar actos de ejecución de aplicación inmediata de conformidad con el procedimiento al que se hace referencia en el artículo 50, apartado 4.

CAPÍTULO VIIIPODERES DELEGADOS Y PROCEDIMIENTO DE COMITÉ

Artículo 46Poderes delegados1.La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 47 por los que se modifique el anexo VI, en lo que respecta a la información que debe facilitarse en el pasaporte digital del producto, a fin de adaptarlo a los avances técnicos y científicos, así como al nivel de preparación digital de las autoridades de vigilancia del mercado y de los usuarios y sus supervisores. [Enm. 171]2.La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 47 por los que se modifique el artículo 19, apartado 1, estableciendo que debe almacenarse en el registro información añadida entre la información enumerada en el anexo VI o información sobre la falta de conformidad del juguete cuando se adopten medidas con arreglo a los artículos 41, apartado 2 o 4, y al artículo 44, apartado 1.Al adoptar los actos delegados de conformidad con el párrafo primero, la Comisión tendrá en cuenta los criterios siguientes:a)la coherencia con otros actos pertinentes de la Unión, cuando proceda;b)la necesidad de que se permita la verificación de la autenticidad del pasaporte digital del producto; [Enm. 172]c)la adecuación de la información para mejorar la eficiencia y la eficacia de las verificaciones de vigilancia del mercado y los controles aduaneros de los juguetes;d)la necesidad de evitar una carga administrativa desproporcionada para los operadores económicos.3.La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 47 por los que se complete el presente Reglamento determinando cuál de la información almacenada en el registro deben controlar las autoridades aduaneras, además de la información establecida en el artículo 20, apartado 3.4.La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 47 por los que se modifique el anexo VII del presente Reglamento, con miras a adaptar la lista de códigos de mercancías y descripciones de productos que deben utilizarse a efectos del artículo 20, apartado 8. Estas adaptaciones se basarán en la lista que figura en el anexo I del Reglamento (CEE) n.º 2658/87.5.Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 47 para modificar el anexo III, a fin de adaptarlo al progreso técnico y científico.6.Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 47, por los que se modifique la parte C del apéndice del anexo II, con objeto de permitir durante un período específico una utilización determinada en los juguetes de una sustancia o mezcla específica prohibida con arreglo a la parte III, punto 4, del anexo II, o de limitar un uso determinado que se haya autorizado. Al evaluar las solicitudes de exención y su duración, la Comisión tendrá en cuenta la disponibilidad de alternativas y cualquier efecto adverso potencial para la innovación. Cuando proceda, se aplicará un enfoque basado en el ciclo de vida en relación con las repercusiones generales de la exención. Seis meses a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión adoptará actos delegados de conformidad con el artículo 47 para modificar la parte C del apéndice del anexo II en lo que respecta al níquel, con el fin de establecer el período de validez de la exención de la prohibición genérica en virtud de la parte III, punto 4, del anexo II para dicha sustancia. La Comisión justificará toda exención concedida y pondrá a disposición del público tal justificación de una manera fácilmente accesible y sencilla. [Enm. 251]7.Solo podrá permitirse que se utiliceNo se permitirá la utilización en los juguetes de una sustancia o mezcla prohibida de conformidad con la parte III, punto 4, letras a), b), d ter), d quater), d quinquies) y d sexies), del anexo II, salvo si se cumplen todas las condiciones siguientes: [Enm. 174]a)la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) ha considerado que es segura, en particular por lo que respecta a la exposición, incluida la debido a la imposibilidad de garantizar una exposición global procedente de otras fuentesen condiciones de uso razonablemente previsibles con arreglo al artículo 5, apartado 2, párrafo primero, y teniendo especialmente en cuenta la vulnerabilidad de los niños; [Enm. 175]a bis) la eliminación o sustitución mediante cambios en el diseño o el uso de otros materiales o componentes sin tales sustancias o mezclas no es técnicamente posible; [Enm. 176]b)no se dispone de sustancias o mezclas alternativas adecuadas, según lo establecido por la ECHA, con arreglo a un análisis de alternativas;c)no está prohibido el uso de la sustancia o mezcla en artículos de consumo conforme al Reglamento (CE) n.º 1907/2006.7 bis. No se permitirá la utilización en los juguetes de una sustancia o mezcla prohibida de conformidad con la parte III, punto 4, letras c), d) y d bis), del anexo II, salvo si se cumplen todas las condiciones siguientes:a) la ECHA ha considerado que es segura, en particular por lo que respecta a la exposición, incluida la exposición global procedente de toda fuente potencial, así como cualquier otro peligro conocido derivado de la exposición combinada a las diferentes sustancias y mezclas presentes en el juguete, y teniendo especialmente en cuenta la vulnerabilidad de los niños;b) la eliminación o sustitución mediante cambios en el diseño o el uso de otros materiales o componentes sin tales sustancias o mezclas no es técnicamente posible;c) no se dispone de sustancias o mezclas alternativas adecuadas, según lo establecido por la ECHA, con arreglo a un análisis de alternativas;d) no está prohibido el uso de la sustancia o mezcla en artículos de consumo conforme al Reglamento (CE) n.º 1907/2006. [Enm. 177]7 ter. Las exenciones de la prohibición general de conformidad con los apartados 7 y 7 bis estarán limitadas en el tiempo. El período de validez de cada exención estará sujeto a revisión y podrá renovarse, caso por caso, para cada sustancia o mezcla. [Enm. 252]8.La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados de conformidad con el artículo 47 por los que se modifiquen las partes A y B del apéndice del anexo II para adaptarlas al progreso técnico y científico, mediante:a)la introducción de condiciones para la presencia de sustancias o mezclas en los juguetes y, en particular, de valores límite para sustancias o mezclas específicas en los juguetes, incluidos los valores límite respecto a las trazas de sustancias o mezclas prohibidas a las que se hace referencia en la parte III, punto 4, del anexo II;b)la modificación de las condiciones o los valores límite para la presencia de sustancias y mezclas en los juguetes.9.A efectos de los apartados 6 y 7a 8, la Comisión evaluará sistemática y periódicamente la presencia de sustancias o mezclas químicas peligrosas en los juguetes. En estas evaluaciones, se tendrán en cuenta los informes de los organismos de vigilancia del mercado y las pruebas científicas que presenten los Estados miembros y las partes interesadas. [Enm. 178]

Artículo 47Ejercicio de la delegación1.Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.2.Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar los actos delegados mencionados en el artículo 46 por un período de tiempo indefinidocinco años a partir del … [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período. [Enm. 179]3.El Parlamento Europeo o el Consejo podrán revocar en cualquier momento la delegación de poderes mencionada en el artículo 46. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en ella. Y no afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.4.Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a las partes interesadas pertinentes y a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación. [Enm. 180]5.Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado, lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.6.Los actos delegados adoptados de conformidad con el artículo 46 entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dostres meses a partir de su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dostres meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo. [Enm. 181]

Artículo 48Solicitudes de evaluación a efectos del artículo 46, apartado 61.Las solicitudes de evaluación de una sustancia o mezcla que se prohíban conforme a lo dispuesto en la parte III, punto 4, del anexo II, a efectos del artículo 46, apartado 6, se presentarán a la ECHA utilizando el formato y las herramientas de presentación mencionadas en el apartado 3 del presente artículo. Las solicitudes se publicarán de una manera fácilmente accesible y de fácil utilización. [Enm. 182]2.Sin perjuicio del párrafo segundo del presente apartado, toda persona que presente una solicitud de evaluación con arreglo al apartado 1 podrá solicitar que determinada información comercial confidencial no se ponga a disposición del público, de conformidad con el Derecho de la Unión pertinente. La solicitud de confidencialidad deberá ir acompañada de una justificación de las razones por las que la divulgación de la información pueda ser perjudicial para los intereses comerciales de la persona que presente la solicitud de evaluación o de cualquier otra parte interesada.La siguiente información en poder de la ECHA se pondrá a disposición del público de forma gratuita en un formato de fácil utilización:a) el nombre de la persona jurídica que presente la solicitud;b) el nombre de la sustancia o mezcla para la que se haya solicitado una exención;c) el tipo de juguete o componente de juguete;d) el plan de sustitución, en su caso. [Enm. 183]3.Antes del ... [primer día del mes posterior a un período de un mes a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento], la ECHA elaborará y pondrá a disposición del público un formato y herramientas para la presentación de las solicitudes de evaluación a las que se refiere el apartado 1, así como orientaciones técnicas y científicas sobre cómo presentar dichas solicitudes. [Enm. 184]

Artículo 49Dictámenes de la ECHA1.A efectos del artículo 46, apartado 6, la ECHA emitirá dictámenes dirigidos a la Comisión sobre el uso en los juguetes de sustancias o mezclas prohibidas de conformidad con la parte III, punto 4, del anexo II, cuando se le presente una solicitud de evaluación de conformidad con el artículo 48, apartado 1. La ECHA evaluará en sus dictámenes si se cumplen los criterios establecidos en el artículo 46, apartado 6, párrafo segundo, letras a) y b)apartados 7 y 7 bis, para un uso específico. [Enm. 185]1 bis. La Comisión publicará directrices sobre la manera en que se llevará a cabo esta evaluación, en particular en lo que se refiere a la disponibilidad de sustancias o mezclas alternativas y a la manera de abordar los efectos combinados de la exposición con arreglo al presente Reglamento. [Enm. 186]2.La ECHA podrá pedir a la persona que presente la solicitud de evaluación o a cualquier tercero que presente información adicional en un plazo determinado. Asimismo, tendrá en cuenta cualquier información presentada por terceros. Cuando la ECHA lo considere necesario para determinar un período de validez adecuado para la exención, también podrá solicitar a la persona que presente la solicitud de evaluación que presente un plan de sustitución. [Enm. 187]3.Los dictámenes a los que se refiere el apartado 1 se enviarán a la Comisión y se pondrán a disposición del público de manera fácilmente accesible y de fácil utilización en un plazo de doce meses a partir de la recepción de la solicitud de evaluación. [Enm. 188]4.Este plazo podrá prorrogarse una vez por un período de hasta seis meses si la ECHA necesita solicitar información a un tercero o si se presenta a la ECHA un elevado número de solicitudes de evaluación con arreglo al artículo 48, apartado 1.5.La ECHA volverá a evaluar sus dictámenes sobre el uso en los juguetes de las sustancias o mezclas enumeradas en la parte C del apéndice del anexo II al menos cada cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor de un acto delegado que se adopte de conformidad con el artículo 46, apartado 6.6.La Comisión solicitará un dictamen a la ECHA sobre la utilización en los juguetes de sustancias o mezclas enumeradas en la parte C del apéndice del anexo II tan pronto como la Comisión tenga conocimiento de nueva información científica o avances técnicos que puedanque pueda afectar al uso permitido de una sustancia o mezcla específica en los juguetes. [Enm. 189]7.A efectos del artículo 46, apartado 7apartados 7, 7 bis y 8, la Comisión podrá pedir un dictamen de la ECHA sobre la seguridad de una sustancia o mezcla específica en los juguetes, en el que se tendrán en cuenta la exposición global a la sustancia o mezcla procedente de otras fuentes y la vulnerabilidad de los niños. [Enm. 190]8.Al elaborar un dictamen de conformidad con lo dispuesto en el presente artículo, la ECHA pondrá a disposición del público la información sobre el inicio de la evaluación, la adopción del dictamen y las etapas intermedias del procedimiento de evaluación. En particular, la ECHA pondrá a disposición del público los proyectos de dictamen y ofrecerá a cualquier parte interesada la posibilidad de formular observaciones sobre dichos dictámenes en un plazo de al menos 4 semanas.8 bis. Se proporcionarán a la ECHA recursos adecuados para apoyar su labor. [Enm. 191]

Artículo 50Procedimiento de Comité1.La Comisión estará asistida por el Comité sobre Seguridad de los Juguetes. Este órgano será un comité en el sentido del Reglamento (UE) n.º 182/2011.2.En los casos en los que se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 4 del Reglamento (UE) n.º 182/2011.3.En los casos en los que se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 5 del Reglamento (UE) n.º 182/2011.4.En los casos en que se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 8 del Reglamento (UE) n.º 182/2011, en relación con su artículo 5.

CAPÍTULO IXCONFIDENCIALIDAD Y SANCIONES

Artículo 51Confidencialidad1.Las autoridades nacionales competentes, los organismos notificados, la ECHA y la Comisión respetarán la confidencialidad de la información y datos siguientes obtenidos en la realización de sus tareas con arreglo al presente Reglamento: [Enm. 192]a)los datos de carácter personal;b)la información comercial confidencial y secretos comerciales de personas físicas o jurídicas, incluidos los derechos de propiedad intelectual e industrial, salvo que su revelación resulte de interés público.b bis) la aplicación eficaz del presente Reglamento, en particular a efectos de investigaciones, inspecciones o auditorías. [Enm. 193]2.Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, no se revelará la información que se intercambien de manera confidencial las autoridades nacionales competentes ni la que se intercambie entre estas y la Comisión sin tener en cuenta el dictamen de la autoridad nacional competente de origen.3.Los apartados 1 y 2 no afectarán a los derechos y obligaciones de la Comisión, de los Estados miembros y de los organismos notificados en lo que se refiere al intercambio de información y la difusión de advertencias, ni a las obligaciones de facilitar información que incumban a las personas interesadas en virtud del Derecho penal.4.Los Estados miembros y la Comisión podrán intercambiar información confidencial con las autoridades reguladoras de terceros países con los que hayan celebrado acuerdos de confidencialidad bilaterales o multilaterales.

Artículo 52SancionesLos Estados miembros establecerán el régimen de sanciones aplicables a cualquier infracción del presente Reglamento y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su ejecución. Las sanciones reguladas deberán ser eficaces, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros, a más tardar el... [OP: introdúzcase la fecha: el primer día del mes siguiente a treinta meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] notificarán este régimen a la Comisión y le comunicarán sin demora cualquier modificación posterior de las sanciones.

Capítulo IX bisENMIENDAS

Artículo 52 bisModificación de la Directiva 2014/53/UEEn el artículo 10, apartado 3, de la Directiva 2014/53/UE, se añade el texto siguiente:

«Si el equipo radioeléctrico se encuentra en un juguete, el pasaporte digital del producto establecido por el Reglamento (UE) 2024/... del Parlamento Europeo y del Consejo de... relativo a la seguridad de los juguetes incluirá asimismo los elementos fijados en los anexos VI y VII de la presente Directiva.» [Enm. 194]

CAPÍTULO XDISPOSICIONES FINALES

Artículo 53DerogaciónQueda derogada la Directiva 2009/48/CE con efectos a partir del ... [OP: introdúzcase la fecha = el primer día del mes siguiente a treinta meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento].Las referencias a la Directiva 2009/48/CE derogada deberán entenderse como referencias al presente Reglamento y se interpretarán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo VIII.

Artículo 54Disposiciones transitorias1.Los juguetes introducidos en el mercado de conformidad con la Directiva 2009/48/CE antes del... [OP: introdúzcase la fecha = primer día del mes posterior a un período de treinta meses tras la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] podrán seguir comercializándose hasta el ... [OP: introdúzcase la fecha = el primer día del mes posterior a un período de cuarenta y doscincuenta meses tras la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento]. [Enm. 195]1 bis. Los juguetes introducidos en el mercado de conformidad con la Directiva 2009/48/CE y que cumplan el presente Reglamento no se considerarán no conformes por el mero hecho de no disponer de un pasaporte digital del producto, siempre que el fabricante facilite la misma información incluida en el pasaporte a petición de las partes con derecho de acceso al pasaporte digital del producto en virtud del presente Reglamento. [Enm. 196]2.El capítulo VII del presente Reglamento se aplicará mutatis mutandis en lugar de los artículos 42, 43 y 45 de la Directiva 2009/48/CE a los juguetes introducidos en el mercado de conformidad con dicha Directiva antes del... [OP: introdúzcase la fecha: el primer día del mes siguiente a los treinta meses posteriores a la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento], incluidos los juguetes para los que ya se haya iniciado un procedimiento con arreglo a los artículos 42 o 43 de la Directiva 2009/48/CE antes del... [OP: introdúzcase la fecha: el primer día del mes siguiente a los treintacincuenta meses posteriores a la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento]. [Enm. 197]3.Los certificados de examen UE de tipo expedidos de conformidad con el artículo 20 de la Directiva 2009/48/CE seguirán siendo válidos hasta el... [OP: introdúzcase la fecha: el primer día del mes siguiente a cuarenta y dosveinticuatro meses después de la fecha de entrada en vigoraplicación del presente Reglamento], a menos que expiren antes de esa fecha. [Enm. 245]

Artículo 55Evaluación y revisión1.A más tardar el... [OP: introdúzcase la fecha =el primer día del mes siguiente a sesenta y ocho meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento], y posteriormente cada cinco años, la Comisión evaluará el presente Reglamento. La Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre las principales conclusiones que extraiga. El informe evaluará:1) si el presente Reglamento, y en particular las disposiciones del capítulo IV, han alcanzado el objetivo de garantizar un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad de los niños, y evaluará la posibilidad de incluir los juguetes adaptables en el ámbito de aplicación del presente Reglamento;2) el efecto del Reglamento sobre la seguridad de los usuarios de juguetes y el correcto funcionamiento del mercado interior, así como un resumen detallado de los efectos sobre las empresas, incluidos los costes de las operaciones y la competitividad, en particular para las pymes;3) la presencia de cromo, cadmio, mercurio y plomo en los juguetes y su efecto en la seguridad de los usuarios de los juguetes. [Enm. 199]2.Cuando la Comisión lo considere oportuno, el informe irá acompañado de una propuesta legislativa para modificar las disposiciones pertinentes del presente Reglamento.

Artículo 56Entrada en vigor y aplicaciónEl presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.Será aplicable a partir del... [OP: introdúzcase la fecha = primer día del mes siguiente a los treinta meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento].No obstante, el artículo 2, apartado 3, el artículo 17, apartado 10, y los artículos 24, 40, 46 y a 40 y 46 a 52 serán aplicables a partir del... [OP: introdúzcase la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento]. [Enm. 200]El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en …, el

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

La Presidenta El Presidente / La Presidenta

ANEXO IPRODUCTOS A LOS QUE NO SE APLICA EL PRESENTE REGLAMENTO

Parte I. Juguetes excluidos del ámbito de aplicación del presente Reglamento

1.equipo para parques infantiles destinados a un uso público;

2.máquinas de juego automáticas, funcionen o no con monedas, destinadas a un uso público;

3.vehículos de juguete equipados con motores de combustión;

4.máquinas de vapor de juguete.

Parte II. Productos que no se consideran juguetes en el sentido del presente Reglamento

1.objetos decorativos para actos festivos y celebraciones;

2.productos para coleccionistas de catorce años de edad como mínimo, a condición de que los productos o su embalaje lleven una indicación visible y legible de que están destinados a coleccionistas de esta franja de edad. Ejemplos de esta categoría:

a)maquetas a escala detalladas,

b)kits de montaje de las maquetas a escala detalladas,

c)muñecas o muñecos populares y decorativos y otros artículos similares,

d)reproducciones históricas de juguetes, y

e)reproducciones de armas de fuego reales;

3.equipos deportivos, incluidos los patines de ruedas, los patines en línea y otros medios de transporte como los monopatines y patinetes destinados a niños con una masa corporal superior a 20 kg; [Enm. 201]

4.bicicletas con una altura máxima de sillín superior a 435 mm, medida como la distancia vertical entre el suelo y el punto más alto de la superficie del sillín, con el sillín colocado en posición horizontal y la tija en el nivel de inserción mínimo;

5.patinetes y otros medios de transporte diseñados para el deporte o destinados a utilizarse en vías públicas o caminos públicos; [Enm. 202]

6.vehículos eléctricos destinados a utilizarse para el desplazamiento en vías públicas, caminos públicos o sus aceras;

7.equipo acuático destinado a utilizarse en aguas profundas y accesorios para que los niños aprendan a nadar, como flotadores de asiento y artículos de ayuda a la natación;

8.rompecabezas de más de quinientas piezas;

9.armas y pistolas de gas comprimido, salvo las armas y pistolas de agua, y arcos de tiro de más de 120 cm de largo;

10.fuegos artificiales, incluidas las cápsulas fulminantes que no están diseñadas específicamente para juguetes;

11.productos y juegos que utilizan proyectiles puntiagudos, como conjuntos de dardos con puntas metálicas;

12.productos educativos funcionales, como hornos eléctricos, planchas u otros productos de este tipo, cuya tensión supere 24 voltios, que se vendan exclusivamente con fines educativos bajo la supervisión de adultos;

13.productos destinados a utilizarse con fines pedagógicos, como equipo científico, en colegios y otros contextos educativos bajo la vigilancia de instructores adultos;

14.equipo electrónico, como ordenadores personales y consolas de juego, que se utilice para acceder a software interactivo y sus periféricos o componentes asociados, si el equipo electrónico o los periféricos o componentes asociados no están diseñados y destinados específicamente para niños y tienen un valor lúdico de por sí, como los ordenadores personales de diseño especial, los teclados, las palancas de mando o los volantes; [Enm. 203]

15.software interactivo destinado al ocio y el entretenimiento, como los juegos de ordenador y sus soportes de almacenamiento;

16.chupetes para bebés;

17.lámparas infantiles;

18.transformadores eléctricos para juguetes;

19.accesorios de moda para niños que no estén destinados al juego.

19 bis.libros para niños mayores de treinta y seis meses, que estén fabricados íntegramente en papel o cartón, sin materiales ni componentes adicionales. [Enm. 204]

ANEXO IIREQUISITOS PARTICULARES DE SEGURIDAD

Parte I. Propiedades físicas y mecánicas

1.Los juguetes y sus piezas, así como sus fijaciones en el caso de los juguetes desmontables, deberán tener la resistencia mecánica y, si procede, la estabilidad suficiente para soportar las tensiones debidas al uso sin roturas o deformaciones que puedan causar lesiones físicas.

2.Los bordes, salientes, cuerdas, cables y fijaciones accesibles de los juguetes deberán diseñarse y fabricarse de manera que se reduzca al máximo el riesgo de sufrir lesiones físicas que pudiera provocar el contacto con ellos.

3.Los juguetes deberán diseñarse y fabricarse de forma que no presenten riesgos o solo los riesgos mínimos para la salud y la seguridad inherentes a su uso que pudiera provocar el movimiento de sus piezas.

4.a) Los juguetes y sus piezas no deberán presentar riesgo de estrangulamiento.

b)Los juguetes y sus piezas no deberán presentar ningún riesgo de asfixia por interrupción del flujo del aire como consecuencia de una obstrucción de las vías respiratorias externa a la boca y la nariz.

c)Los juguetes y sus piezas deberán tener unas dimensiones tales que no presenten riesgo de asfixia por interrupción del flujo de aire como consecuencia de una obstrucción interna de las vías respiratorias por objetos bloqueados en la boca o la faringe o bien que se hayan quedado alojados en la entrada de las vías respiratorias inferiores.

d)Los juguetes claramente destinados al uso de niños menores de treinta y seis meses, así como sus componentes y piezas separables, deberán tener unas dimensiones tales que no puedan tragarse o inhalarse. Esta norma se aplica también a otros juguetes destinados a meterse en la boca, así como a sus componentes y piezas separables.

e)El embalaje de comercialización al por menor de los juguetes no deberá presentar ningún riesgo de estrangulamiento o asfixia como consecuencia de una obstrucción de las vías respiratorias externa a la boca y la nariz.

f)Los juguetes distribuidos en alimentos o mezclados con alimentos deberán poseer un embalaje propio con unas dimensiones que, en la forma suministrada, impidan que pueda tragarse o inhalarse.

g)Los embalajes de juguetes contemplados en las letras e) y f) que sean esféricos, en forma de huevo o elipsoidales, y sus piezas o partes separables, o de los embalajes cilíndricos con bordes redondeados, deberán tener unas dimensiones tales que impidan que se produzca una obstrucción de las vías respiratorias por quedar bloqueados en la boca o la faringe, o bien alojados en la entrada de las vías respiratorias inferiores.

h)Se prohíben los juguetes unidos sólidamente a un alimento en el momento del consumo, de modo que deba consumirse el alimento para acceder directamente a ellos. Las piezas o partes de los juguetes que, de otro modo, vayan unidas directamente al alimento deberán cumplir los requisitos previstos en las letras c) y d).

5.Los juguetes acuáticos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se reduzca lo más posible, teniendo en cuenta su uso recomendado, el riesgo de pérdida de flotabilidad del juguete y de pérdida de capacidad de porte del niño.

6.Los juguetes en los que se pueda entrar y que constituyan, por tanto, un espacio cerrado deberán tener un sistema de salida que el usuario previsto pueda abrir fácilmente desde el interior.

7.Los juguetes que confieran movilidad a sus usuarios deberán, en la medida de lo posible, incorporar un sistema de freno adaptado al tipo de juguete y proporcional a la energía cinética que este genere. Dicho sistema deberá ser de fácil utilización por sus usuarios, sin peligro de proyección o de heridas para ellos ni para terceros.

Deberá limitarse la velocidad de diseño máxima de los juguetes eléctricos en los que el niño vaya montado para reducir al mínimo el riesgo de lesión.

8.La forma y la composición de los proyectiles y la energía cinética que estos puedan generar al ser lanzados por un juguete diseñado para ese fin no deberán entrañar riesgo de lesión física del usuario o de otras personas, teniendo en cuenta de la naturaleza del juguete.

9.La fabricación de los juguetes deberá garantizar que:

a)cuando se toque cualquier superficie accesible, la temperatura máxima y mínima que alcance no pueda provocar lesiones;

b)en caso de producirse un escape distinto del indispensable para el buen funcionamiento del juguete, los líquidos o gases que se encuentren en su interior no alcancen temperaturas o presiones que puedan provocar quemaduras u otras lesiones físicas.

10.Los juguetes destinados a emitir un sonido deberán diseñarse y fabricarse, en cuanto a los valores máximos del ruido de impulso y del ruido continuo, de tal manera que su sonido no pueda dañar el oído de los niños. Los valores límite se fijarán mediante un acto delegado, mientras que los valores máximos no superarán los establecidos en la Directiva 2003/10/CE. [Enm. 205]

11.Los juguetes de actividad se fabricarán de manera que se reduzca lo más posible el riesgo de aplastamiento o prendimiento de partes del cuerpo y de la ropa, y el riesgo de caídas, choques y ahogamiento. En particular, todas las superficies de los juguetes de actividad que sean accesibles para que uno o varios niños jueguen sobre ellas se diseñarán para soportar su peso.

Parte II. Inflamabilidad

1.Los juguetes no deberán constituir un elemento inflamable peligroso en el entorno del niño. En consecuencia, deberán estar compuestos de materiales que cumplan una o varias de las condiciones siguientes:

a)no arder si se exponen directamente a una llama, una chispa u otra posible fuente de fuego;

b)no inflamarse con facilidad (la llama debe apagarse tan pronto como cese la causa del fuego);

c)si arden, hacerlo lentamente, con una velocidad de propagación de la llama reducida, y

d)cualquiera que sea la composición química del juguete, estar diseñado para que retrase mecánicamente el proceso de combustión.

Los materiales combustibles no entrañarán riesgo alguno de ignición para los demás materiales que se utilicen en el producto.

2.No se permite que los juguetes que cumplan las dos condiciones siguientes contengan sustancias o mezclas que puedan volverse inflamables como consecuencia de la pérdida de componentes volátiles no inflamables:

a)los juguetes que, por razones esenciales para su funcionamiento, contengan sustancias o mezclas que cumplan los criterios de clasificación de cualquiera de las siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) n.º 1272/2008:

1)las clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6 y 2.7, así como los tipos A y B de la clase 2.8;

2)las clases de peligro 2.9, 2.10 y 2.12, así como las categorías 1 y 2 de la clase 2.13;

3)las categorías 1 y 2 de la clase peligro 2.14, así como los tipos A a F de la clase 2.15; en las clases de peligro 3.1 a 3.6 y 3.7, los efectos adversos en la función sexual y la fertilidad o en el desarrollo;

4)en la clase de peligro 3.8, los efectos que no sean efectos narcóticos;

5)las clases de peligro 3.9 y 3.10 , 3.10 y 3.11; [Enms. 206 y 253]

6)la clase las clases de peligro 4.1, 4.2, 4.3 y 4.4; [Enm. 254]

7)la clase de peligro 5.1;

b)y los juguetes que contengan materiales y equipos para experimentos químicos, montaje de maquetas, moldeado de plástico o cerámica, esmaltado, fotografía o actividades similares.

3.Los juguetes distintos de las cápsulas fulminantes para juguetes no deberán ser explosivos ni contener elementos o sustancias que puedan explotar si se utilizan según lo previsto en el artículo 5, apartado 2, párrafo primero.

4.Los juguetes y, especialmente, los juegos y juguetes de química, no deberán contener sustancias o mezclas:

a)que puedan explotar, por reacción química o por calentamiento, si se mezclan;

b)que puedan explotar si se mezclan con sustancias oxidantes, o bien

c)que contengan componentes volátiles que sean inflamables en el aire y puedan formar mezclas de vapor/aire inflamables o explosivas.

Parte III. Propiedades químicas

1.Los juguetes estarán diseñados y fabricados de tal manera que no presenten riesgos de efectos adversos para la salud humana debido a la exposición a sustancias o mezclas químicas que contengan o entren en su composición, si los juguetes se utilizan según lo previsto en el artículo 5, apartado 2, párrafo primero.

Los juguetes cumplirán la legislación de la Unión correspondiente, relativa a determinadas categorías de productos o a restricciones que afecten a determinadas sustancias y mezclas. Además, también deberán ajustarse a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.º 1935/2004 los juguetes o sus piezas y embalajes que vayan a entrar previsiblemente en contacto con alimentos o transferir sus componentes a los alimentos en condiciones normales o previsibles de uso.

2.Los juguetes que sean en sí mismos sustancias o mezclas deberán cumplir asimismo lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 y ajustarse a los requisitos de etiquetado establecidos en el Reglamento (CE) n.º 1223/2009. [Enm. 207]

3.Los juguetes cumplirán los requisitos y condiciones específicos en relación con las sustancias químicas establecidas en la parte A del apéndice y los requisitos de etiquetado que se recogen en la parte B del apéndice.

4.Queda prohibido utilizar en juguetes, componentes de juguetes o partes de juguetes distintas desde un punto de vista microestructural las sustancias o mezclas que cumplan los requisitos establecidos en el artículo 57 del presente Reglamento y determinadas de conformidad con el artículo 59, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1907/2006, clasificadas en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 o que cumplan los criterios de clasificación en cualquiera de las categorías siguientes: [Enm. 208]

a)carcinogenicidad, mutagenicidad en células germinales o toxicidad para la reproducción (CMR) de las categorías 1A, 1B o 2;

b)alteración endocrina de las categorías 1 o 2 para la salud humana y el medio ambiente; [Enm. 209]

c)toxicidad específica en determinados órganos de la categoría 1, ya sea en exposición única o en exposiciones repetidas;

d)sensibilización respiratoria de la categoría 1.

d bis) sensibilización cutánea de la categoría 1; [Enm. 210]

d ter) persistentes, bioacumulables y tóxicas; [Enm. 211]

d quater) muy persistentes y muy bioacumulables; [Enm. 212]

d quinquies) persistentes, móviles y tóxicas; [Enm. 213]

d sexies) muy persistentes y muy móviles. [Enm. 214]

4 bis. Queda prohibido utilizar en juguetes, componentes de juguetes o partes de juguetes distintas desde un punto de vista microestructural las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS) y los bisfenoles. Los juguetes destinados a niños menores de treinta y seis meses u otros juguetes destinados a introducirse en la boca no contendrán fragancias. [Enm. 215]

5.Se permitirá la presencia no intencional de alguna de las sustancias o mezclas contempladas en el punto 4 que se derive de impurezas de ingredientes naturales o sintéticos, o bien del proceso de fabricación, y que sea técnicamente inevitable aplicando buenas prácticas de fabricación, siempre que, a pesar de dicha presencia, los juguetes sigan cumpliendo el requisito general de seguridad.

6.No obstante lo dispuesto en el punto 4, las sustancias o mezclas prohibidas en virtud de este punto podrán utilizarse en juguetes si figuran en la parte C del apéndice, en las condiciones que se especifican en esta parte.

7.Las disposiciones de los puntos 4 a 6 no se aplicarán a:

a)los materiales que cumplan las condiciones establecidas para sustancias específicas en la parte A del apéndice, por lo que respecta a dichas sustancias;

b)las pilas de los juguetes, o bien

c)los componentes de los juguetes necesarios para sus funciones electrónicas o eléctricas cuando la sustancia o mezcla sea totalmente inaccesible para los niños, también por inhalación, cuando el juguete se utilice conforme a lo especificado en el artículo 5, apartado 2, párrafo primero. [Enm. 216]

8.Los juguetes cosméticos, como los cosméticos para muñecas o niños, las masas viscosas, la pintura de dedos o la arcilla se ajustarán los requisitos de composición y etiquetado establecidos en el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del ConsejoReglamento (CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (DO L 342 de 22.12.2009, p. 59).. [Enm. 217]

Parte IV. Propiedades eléctricas

1.Los juguetes no funcionarán con corriente eléctrica cuyo voltaje nominal sea superior a 24 voltios de corriente continua, o el voltaje de corriente alterna equivalente, y la tensión de sus partes accesibles no superará los 24 voltios de corriente continua, o el voltaje de corriente alterna equivalente.

Los voltajes internos no superarán los 24 voltios de corriente continua, o el voltaje de corriente alterna equivalente, salvo que se garantice que la tensión y la combinación de corriente generada no den lugar a ningún riesgo de salud y seguridad ni ninguna descarga eléctrica nociva, incluso si el juguete se rompe. [Enm. 218]

2.Las partes de juguetes que estén en contacto o que puedan entrar en contacto con una fuente de electricidad capaz de provocar una descarga eléctrica, y los cables u otros conductores por los que se lleve la electricidad a tales partes, deberán estar suficientemente aislados y protegidos mecánicamente para evitar el riesgo de descarga.

3.Los juguetes eléctricos deberán diseñarse y fabricarse de forma que que todas las superficies directamente accesibles no alcancen temperaturas que puedan provocar quemaduras.

4.En condiciones de fallo previsibles, los juguetes deberán ofrecer protección contra los peligros eléctricos derivados de una fuente de corriente eléctrica.

5.Además, los juguetes eléctricos deberán ofrecer una protección adecuada contra el peligro de incendio.

6.Los juguetes eléctricos deberán diseñarse y fabricarse de tal manera que los campos eléctricos, magnéticos y electromagnéticos u otras radiaciones generadas por el juguete se mantengan dentro de los límites necesarios para su funcionamiento, que deberán corresponder a un nivel seguro de acuerdo con el estado actual de la técnica generalmente reconocido, teniendo en cuenta las medidas específicas de la Unión.

7.Los juguetes dotados de un sistema de control electrónico deberán diseñarse y fabricarse de tal manera que funcionen con seguridad incluso cuando el sistema electrónico deje de funcionar correctamente o falle por una avería del propio sistema o por un factor externo.

8.Los juguetes deberán diseñarse y fabricarse de tal manera que no presenten ningún peligro para la salud, ni riesgo de lesión ocular o cutánea por el efecto de rayos láser, diodos luminiscentes (LED) o cualquier otro tipo de radiación.

9.El transformador eléctrico de un juguete no será parte integrante del este.

Parte V. Higiene

1.En lo referente a las condiciones de higiene y limpieza, los juguetes deberán diseñarse y fabricarse de manera que no presenten ningún riesgo de infección, enfermedad o contaminación.

2.Los juguetes destinados a niños menores de treinta y seis meses o destinados a introducirse en la boca deberán diseñarse y fabricarse de forma que puedan limpiarse. A este efecto, los juguetes textiles serán lavables, excepto si contienen algún mecanismo que pueda dañarse si se moja al lavarse. Los juguetes deberán seguir cumpliendo los requisitos de seguridad después de haber sido limpiados con arreglo a las disposiciones del presente punto y a las instrucciones del fabricante. [Enm. 219]

3.Los juguetes con materiales acuosos accesibles se diseñarán y fabricarán de manera que se garantice que no presenten ningún riesgo microbiológico.

Parte VI. Radiactividad

Los juguetes cumplirán todas las disposiciones pertinentes adoptadas con arreglo al capítulo III del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica.

Apéndice

Condiciones específicas para la presencia de determinadas sustancias o mezclas químicas en los juguetes

Parte A. Sustancias sujetas a valores límite específicos

1.No se superarán los siguientes límites de migración desde juguetes, componentes de juguetes o partes de juguetes distintas desde un punto de vista microestructural:

Elemento
mg/kg de material para juguetes seco, quebradizo, en polvo o maleable
mg/kg en material para juguetes líquido o pegajoso
mg/kg en material para juguetes raspado
Aluminio
2 250
560
28 130
Antimonio
45
11,3
560
Arsénico
3,8
0,9
47
Bario
1 500
375
18 750
Boro
1 200
300
15 000
Cadmio
1,3
0,3
17
Cromo (III)
37,5
9,4
460
Cromo (VI)
0,02
0,005
0,053
Cobalto
10,5
2,6
130
Cobre
622,5
156
7 700
Plomo
2,0
0,5
23
Manganeso
1 200
300
15 000
Mercurio
7,5
1,9
94
Níquel
75
18,8
930
Selenio
37,5
9,4
460
Estroncio
4 500
1 125
56 000
Estaño
15 000
3 750
180 000
Estaño orgánico
0,9
0,2
12
Zinc
3 750
938
46 000

[Enm. 257]

Estos límites no se aplicarán a los juguetes o sus componentes, o bien a las partes de juguetes distintas desde un punto de vista microestructural, cuando, por su accesibilidad, función, volumen o masa, se excluya claramente todo riesgo por el hecho de chuparlos, lamerlos, tragarlos o mantener un contacto cutáneo prolongado con ellos si se utilizan de acuerdo con lo especificado en el artículo 5, apartado 2, párrafo primero.

1 bis. Los juguetes no contendrán aluminio, cromo VI, cadmio, mercurio ni plomo, a menos que su presencia sea técnicamente inevitable con arreglo a las buenas prácticas de fabricación y no superen el límite de detección en el material homogéneo. [Enm. 255]

2.Debe prohibirse la utilización de nitrosaminas y sustancias nitrosables en todos los juguetes destinados a niños menores de treinta y seis meses o en otros. La migración de dichas sustancias a partir de juguetes destinados a introducirse en la boca si la migración de las sustancias sea igual o superior a, componentes de juguetes o partes de juguetes distintas desde un punto de vista microestructural no excederá de 0,01 mg/kg en el caso de las nitrosaminas, y a ni de 0,1 mg/kg, en el de las sustancias nitrosables. [Enm. 256]

3.No se superarán los siguientes valores límites de los juguetes, componentes de juguetes o partes de juguetes distintas desde un punto de vista microestructural:

Sustancia
N.º CAS
Valor límite y condiciones de aplicación
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (límite de contenido)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (límite de contenido)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (límite de contenido)
Formamida
75-12-7
20 μg/m3 (límite de emisiones) después de un máximo de veintiocho días tras el inicio de las pruebas de emisiones de los materiales de espuma de los juguetes que contengan más de 200 mg/kg de formamida (valor de corte basado en el contenido)
1,2-bencisotiazol-3(2H)-ona
2634-33-5
5 mg/kg (límite de contenido) en materiales acuosos de juguetes, de conformidad con los métodos establecidos en las normas EN 71-10:2005 y EN 71-11:2005
Masa de reacción de: 5-cloro-2-metil-4-isotiazolin-3-ona [n.º CE 247-500-7] y 2-metil-2H-isotiazol-3-ona [n.º CE 220-239-6] (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (límite de contenido) en materiales acuosos de juguetes
5-cloro-2-metil-isotiazolin-3(2H)-ona
26172-55-4
0,75 mg/kg (límite de contenido) en materiales acuosos de juguetes
2-metilisotiazolin-3(2H)-ona
2682-20-4
0,25 mg/kg (límite de contenido) en materiales acuosos de juguetes
Fenol
108-95-2
5 mg/l (límite de migración) en materiales poliméricos, con arreglo a los métodos definidos en las normas EN 71-10:2005 y EN 71-11:2005
10 mg/kg (límite de contenido) como conservante, con arreglo a los métodos definidos en las normas EN 71-10:2005 y EN 71-11:2005
Formaldehído
50-00-0
1,5 mg/l (límite de migración) en materiales poliméricos en juguetes
0,062 ml/m3 (límite de emisión) en materiales de madera para la fabricación de juguetes
30 mg/kg (límite de contenido) en materiales textiles en juguetes
30 mg/kg (límite de contenido) en materiales de cuero en juguetes
30 mg/kg (límite de contenido) en materiales de papel en juguetes
10 mg/kg (límite de contenido) en materiales de base acuosa en juguetes
Anilina
62-53-3
30 mg/kg (límite de contenido) después de realizar una fragmentación reductora en el material textil y en el material de cuero de los juguetes
10 mg/kg (límite de contenido) como anilina libre en pinturas de dedos
30 mg/kg (límite de contenido) después de realizar una fragmentación reductora en pinturas de dedos

4.Los juguetes no contendrán las fragancias alergénicas que figuran a continuación a menos que su presencia en el juguete sea técnicamente inevitable con arreglo a las buenas prácticas de fabricación y no supere los 100 10 mg/kg: [Enm. 221]

N.º
Nombre de la fragancia alergénica
Número de CAS
1)
Helenio (Inula helenium)
97676-35-2
2)
Alilisotiocianato
57-06-7
3)
Cianuro de bencilo
140-29-4
4)
4-terc-butilfenol
98-54-4
5)
Aceite de quenopodio
8006-99-3
6)
Alcohol de ciclamen
4756-19-8
7)
Maleato de dietilo
141-05-9
8)
Dihidrocumarina
119-84-6
9)
2,4-dihidroxi-3-metilbenzaldehído
6248-20-0
10)
3,7-dimetil-2-octen-1-ol (6,7-dihidrogeraniol)
40607-48-5
11)
4,6-dimetil-8-terc-butilcumarina
17874-34-9
12)
Citraconato de dimetilo
617-54-9
13)
7,11-dimetil-4,6,10-dodecatrien-3-ona
26651-96-7
14)
6,10-dimetil-3,5,9-undecatrien-2-ona
141-10-6
15)
Difenilamina
122-39-4
16)
Acrilato de etilo
140-88-5
17)
Hoja de higo, fresca y en preparaciones
68916-52-9
18)
Trans-2-heptenal
18829-55-5
19)
Trans-2-hexenal dietilacetal
67746-30-9
20)
Trans-2-hexenal dimetilacetal
18318-83-7
21)
Alcohol hidroabietílico
13393-93-6
22)
4-etoxifenol
622-62-8
23)
6-isopropil-2-decahidronaftalenol
34131-99-2
24)
7-metoxicumarina
531-59-9
25)
4-metoxifenol
150-76-5
26)
4-(p-metoxifenil)-3-buten-2-ona
943-88-4
27)
1-(p-metoxifenil)-1-penten-3-ona
104-27-8
28)
Trans-2-butenoato de metilo
623-43-8
29)
6-metilcumarina
92-48-8
30)
7-metilcumarina
2445-83-2
31)
5-metil-2,3-hexanediona
13706-86-0
32)
Aceite de raíz de costus (Saussurea lappa Clarke)
8023-88-9
33)
7-etoxi-4-metilcumarina
87-05-8
34)
Hexahidrocumarina
700-82-3
35)
Bálsamo de Perú, en bruto [exudación de Myroxylonpereirae (Royle) Klotzsch]
8007-009
36)
2-pentilideno-ciclohexanona
25677-40-1
37)
3,6,10-trimetil-3,5,9-undecatrien-2-ona
1117-41-5
38)
Aceite de verbena (Lippia citriodora Kunth)
8024-12-2
39)
Almizcle de abelmosco (4-terc-butil-3-metoxi-2,6-dinitrotolueno)
83-66-9
40)
4-fenil-3-buten-2-ona
122-57-6
41)
Cinamal amílico
122-40-7
42)
Alcohol amilcinamílico
101-85-9
43)
Alcohol bencílico
100-51-6
44)
Salicilato de bencilo
118-58-1
45)
Alcohol cinamílico
104-54-1
46)
Cinamal
104-55-2
47)
Citral
5392-40-5
48)
Cumarina
91-64-5
49)
Eugenol
97-53-0
50)
Geraniol
106-24-1
51)
Hidroxicitronelal
107-75-5
52)
Hidroximetil-pentilciclohexenocarbaldehído
31906-04-4
53)
Isoeugenol
97-54-1
54)
Extractos de musgo de roble (Evernia prunastri)
90028-68-5
55)
Extractos de musgo de árbol (Evernia furfuracea)
90028-67-4
56)
Atranol (2,6-dihidroxi-4-metil-benzaldehído)
526-37-4
57)
Cloroatranol (3-cloro-2,6-dihidroxi-4-metil-benzaldehído)
57074-21-2
58)
Heptinocarbonato de metilo
111-12-6

Parte B. Sustancias sujetas a requisitos de etiquetado específicos

1.Los nombres de las fragancias alergénicas que se enumeran a continuación figurarán en el juguete, ya sea en una etiqueta pegada, en el embalaje o en un prospecto adjunto, así como en el pasaporte digital del producto, si tales fragancias alergénicas se han añadido al juguete y si están presentes en este o en cualquiera de sus componentes en concentraciones superiores a 100 10 mg/kg: [Enm. 222]

N.º
Nombre de la fragancia alergénica
Número de CAS
1)
Alcohol anisílico
105-13-5
2)
Benzoato de bencilo
120-51-4
3)
Cinamato de bencilo
103-41-3
4)
Citronelol
106-22-9; 1117-61-9; 7540-51-4
5)
Farnesol
4602-84-0
6)
Hexilcinamaldehído
101-86-0
7)
Lilial
80-54-6
8)
D-limoneno
5989-27-5
9)
Linalol
78-70-6
10)
3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona
127-51-5
11)
Acetilcedreno
32388-55-9
12)
Salicilato de amilo
2050-08-0
13)
Trans-anetol
4180-23-8
14)
Benzaldehído
100-52-7
15)
Alcanfor
76-22-2; 464-49-3
16)
Carvona
99-49-0; 6485-40-1;
2244-16-8
17)
Beta-cariofileno (ox.)
87-44-5
18)
Rosa cetona-4 (damascenona)
23696-85-7
19)
Alfa-damascona (TMCHB)
43052-87-5; 23726-94-5
20)
Cis-beta-damascona
23726-92-3
21)
Delta-damascona
57378-68-4
22)
Acetato de dimetilbencil carbinilo (DMBCA)
151-05-3
23)
Hexadecanolactona
109-29-5
24)
Hexametilindanopirano
1222-05-5
25)
(DL)-Limoneno
138-86-3
26)
Acetato de linalilo
115-95-7
27)
Mentol
1490-04-6; 89-78-1;
2216-51-5
28)
Salicilato de metilo
119-36-8
29)
3-metil-5-(2,2,3-trimetil-3-ciclopentenilo)pent-4-en-2-ol
67801-20-1
30)
Alfa-pineno
80-56-8
31)
Beta-pineno
127-91-3
32)
Propilidenftalida
17369-59-4
33)
Salicilaldehído
90-02-8
34)
Alfa-santalol
115-71-9
35)
Beta-santalol
77-42-9
36)
Esclareol
515-03-7
37)
Alfa-terpineol
10482-56-1; 98-55-5
38)
Terpineol (mezcla de isómeros)
8000-41-7
39)
Terpinoleno
586-62-9
40)
Tetrametil acetiloctahidro naftalenos
54464-57-2; 54464-59-4; 68155-66-8; 68155-67-9
41)
Trimetil bencenopropanol (majantol)
103694-68-4
42)
Vainillina
121-33-5
43)
Aceite de Cananga odorata e Ylang-ylang
83863-30-3; 8006-81-3
44)
Aceite de corteza de cedro (Cedrus atlantica)
92201-55-3; 8000-27-9
45)
Aceite de hoja de canela china (Cinnamomum cassia)
8007-80-5
46)
Aceite de corteza de canela de Ceilán (Cinnamomum zeylanicum)
84649-98-9
47)
Aceite de flor de naranja amarga (Citrus aurantium amara)
8016-38-4
48)
Aceite de cáscara de naranja amarga (Citrus aurantium amara)
72968-50-4
49)
Aceite obtenido por presión de la cáscara de bergamota (Citrus bergamia)
89957-91-5
50)
Aceite obtenido por presión de la cáscara de limón (Citrus limonum)
84929-31-7
51)
Aceite obtenido por presión de la cáscara de naranja dulce Citrus sinensis (sinónimo de Aurantium dulcis)
97766-30-8; 8028-48-6
52)
Aceites de citronela (Cymbopogon citratus/schoenanthus)
89998-14-1; 8007-02-01; 89998-16-3
53)
Aceite de hoja de eucalipto (Eucalyptus spp.)
92502-70-0; 8000-48-4
54)
Aceite de hoja o de flor de clavo (Eugenia caryophyllus)
8000-34-8
55)
Jazmín (Jasminum grandiflorum/officinale)
84776-64-7; 90045-94-6; 8022-96-6
56)
Cedro rojo o enebro de Virginia (Juniperus virginiana)
8000-27-9; 85085-41-2
57)
Aceite de fruto de laurel (Laurus nobilis)
8007-48-5
58)
Aceite de hoja de laurel (Laurus nobilis)
8002-41-3
59)
Aceite de semilla de laurel (Laurus nobilis)
84603-73-6
60)
Lavandín (Lavandula hybrida)
91722-69-9
61)
Lavanda común (Lavandula officinalis)
84776-65-8
62)
Menta piperita
8006-90-4; 84082-70-2
63)
Hierbabuena (Mentha spicata)
84696-51-5
64)
Narciso (Narcissus spp.)
Varios
65)
Geranio perfumado (Pelargonium graveolens)
90082-51-2; 8000-46-2
66)
Pino de montaña (Pinus mugo)
90082-72-7
67)
Pino enano siberiano (Pinus pumila)
97676-05-6
68)
Pachulí (Pogostemon cablin)
8014-09-03; 84238-39-1
69)
Aceite de flor de rosa (Rosa spp.)
Varios
70)
Sándalo blanco (Santalum album)
84787-70-2; 8006-87-9
71)
Aceite de trementina (aguarrás)
8006-64-2; 9005-90-7;
8052-14-0

2.Se permitirá utilizar las fragancias contempladas en los puntos 41 a 55 del cuadro que figura en la parte A, punto 4, y las fragancias recogidas en los puntos 1 a 10 del cuadro que figura en el punto 1 de la presente parte en los juegos de mesa olfativos, los kits de cosméticos y los juegos gustativos, en las condiciones siguientes:

a)las fragancias estarán claramente etiquetadas en el embalaje del juguete, donde figurará la advertencia contemplada en el punto 11 del anexo III;

b)cuando proceda, los productos resultantes elaborados por el niño de acuerdo con las instrucciones del fabricante cumplirán lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.º 1223/2009, y

c)en su caso, esas fragancias respetarán la legislación de la Unión correspondiente en materia de alimentos.

Esos juegos de mesa olfativos, kits de cosméticos y juegos gustativos, que no podrán ser utilizados por niños menores de treinta y seis meses, deberán respetar las disposiciones del punto 2 del anexo III.

Parte C. Usos autorizados de sustancias sujetas a prohibiciones genéricas con arreglo a la parte III, punto 4, del anexo II

Sustancia
Clasificación
Uso autorizado
Fechas de aplicación [Enm. 258]
Níquel
Carc. 2
En los juguetes y en los componentes de juguetes fabricados con acero inoxidable.
En los componentes de juguetes destinados a conducir la corriente eléctrica.

ANEXO IIIADVERTENCIAS E INDICACIONES DE PRECAUCIONES QUE DEBEN ADOPTARSE AL UTILIZAR ALGUNAS CATEGORÍAS DE JUGUETES

1.Normas generales. Presentación

Todas las advertencias irán precedidas de la palabra «Atención» o, alternativamente, de un pictograma genérico como el siguiente, que se colocará de forma destacada: [Enm. 223]

2.Juguetes no destinados a niños menores de treinta y seis meses

Los juguetes que puedan resultar peligrosos para los niños menores de treinta y seis meses llevarán una advertencia del tipo de «No es apto para niños menores de 36 meses», «No es apto para niños menores de tres años» o una advertencia con el pictograma siguiente:

El pictograma tendrá al menos 10 mm de diámetro y contendrá un círculo rojo con un fondo blanco, con el texto y la cara en color negro. Estas advertencias irán acompañadas de una breve indicación, que podrá figurar en las instrucciones de uso, acerca del peligro específico del que se advierte. [Enm. 224]

El presente punto no se aplicará a los juguetes que, de forma manifiesta, por sus funciones, dimensiones, características, propiedades o demás elementos evidentes, no sean susceptibles de destinarse a niños menores de treinta y seis meses.

3.Juguetes de actividad

Los juguetes de actividad llevarán la advertencia siguiente:

«Solo para uso doméstico».

Los juguetes de actividad atados a un travesaño, así como otros juguetes de actividad irán acompañados, cuando proceda, de unas instrucciones de uso que pongan de relieve la necesidad de efectuar controles y revisiones periódicas de sus piezas más importantes (suspensiones, sujeciones, fijaciones al suelo, etc.) y que precisen que, en caso de omisión de tales controles, el juguete podría presentar un riesgo de caída o vuelco.

Deberán proporcionarse también instrucciones sobre la forma correcta de montarlos, con indicación de las piezas que puedan resultar peligrosas en caso de montaje incorrecto. Además, se precisará la superficie adecuada para colocar los juguetes.

4.Juguetes funcionales

Los juguetes funcionales llevarán la advertencia siguiente:

«Utilizar bajo la vigilancia directa de un adulto».

Estos juguetes irán, además, acompañados por instrucciones de uso en las que se mencionen las indicaciones para su funcionamiento y las precauciones que deberá adoptar el usuario, con la advertencia de que en caso de no respetarse estas indicaciones o de omitirse dichas precauciones, el usuario se expondría a los riesgos inherentes al aparato o producto de los que el juguete constituya un modelo a escala reducida o una imitación. Estos peligros se especificarán en la advertencia. Se señalará también que el juguete debe mantenerse fuera del alcance de los niños menores de una edad determinada, edad que determinará el fabricante.

5.Juguetes químicos

Sin perjuicio de la aplicación de las disposiciones establecidas en la legislación de la Unión aplicable relativa a la clasificación, el embalaje y el etiquetado de determinadas sustancias o mezclas, las instrucciones de uso de los juguetes que contengan sustancias o mezclas peligrosos por naturaleza llevarán una advertencia de su peligrosidad e indicarán las precauciones que deben adoptar los usuarios para evitar los peligros que entrañan. Estas precauciones se especificarán de forma concisa y se referirán a cada tipo concreto de juguete. Se mencionarán también los primeros auxilios que deben administrarse en caso de accidentes graves provocados por el uso de cada tipo de juguete. Se señalará también que el juguete debe mantenerse fuera del alcance de los niños menores de una edad determinada, edad que determinará el fabricante.

Además de las indicaciones que se citan en el párrafo primero, los juguetes químicos llevarán en sus embalajes la advertencia siguiente:

«No es apto para niños menores de ... añosEl fabricante fijará la edad en cuestión.. Utilizar bajo la vigilancia de un adulto».

6.Patines, patines de ruedas, patines en línea, monopatines, patinetes y bicicletas de juguete para niños

Cuando se vendan como juguetes los patines, patines de ruedas, patines en línea, monopatines, patinetes o las bicicletas de juguete para niños, deberán llevar la advertencia siguiente:

«Conviene utilizar un equipo de protección. No utilizar en lugares con tráfico».

Además, las instrucciones de uso recordarán que el juguete debe emplearse con prudencia, puesto que requiere mucha habilidad, para evitar caídas o choques que provoquen lesiones al usuario o a otras personas. También se facilitarán indicaciones acerca del equipo protector recomendado (cascos, guantes, rodilleras, coderas, etc.).

7.Juguetes destinados a utilizarse en el agua

Los juguetes destinados a utilizarse en el agua llevarán la advertencia siguiente:

«Utilizar solo en agua donde el niño pueda permanecer de pie y bajo la vigilancia de un adulto».

8.Juguetes en alimentos

Los juguetes que se vendan en alimentos embalajes de alimentos que contengan juguetes o estén mezclados con alimentos juguetes llevarán la advertencia siguiente: [Enm. 225]

«Lleva un juguete en el interior. Se recomienda la vigilancia de un adulto».

9.Juguetes que imitan máscaras y cascos protectores

Cuando las imitaciones de máscaras y cascos protectores se vendan como juguetes, llevarán la advertencia siguiente:

«Este juguete no ofrece ninguna protección».

10.Juguetes destinados a ser suspendidos encima de una cuna, un parque o un cochecito para bebés por medio de cordones, cuerdas, elásticos o correas

Los juguetes destinados a ser suspendidos encima de una cuna, un parque o un cochecito para bebés por medio de cordones, cuerdas, elásticos o correas llevarán en el embalaje la advertencia siguiente, que estará indicada de forma permanente en el juguete:

«Para evitar posibles daños por estrangulamiento, este juguete debe retirarse cuando el niño empiece a intentar levantarse valiéndose de manos y rodillas».

11.Embalaje para juegos de mesa olfativos, kit de cosméticos y juegos gustativos

El embalaje para juegos de mesa olfativos, kit de cosméticos y juegos gustativos que contengan las fragancias contempladas en los puntos 41 a 55 de la lista que figura en la parte A, punto 4, del apéndice del anexo II, y las fragancias que se recogen en los puntos 1 a 10 del cuadro que figura en la parte B, punto 1, de dicho apéndice llevará la advertencia siguiente:

«Contiene fragancias que pueden causar alergias».

ANEXO IVPROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Parte I. Módulo A: Control interno de la producción

1.El control interno de la producción es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 4, y garantiza y declara, bajo su responsabilidad exclusiva, que un juguete determinado se ajusta a los requisitos aplicables del presente Reglamento.

2.Documentación técnica

El fabricante elaborará la documentación técnica. La documentación permitirá evaluar si el producto cumple los requisitos pertinentes, e incluirá un análisis y una evaluación del riesgo adecuados. Además, especificará los requisitos aplicables y valorará el diseño, la fabricación y el funcionamiento del juguete, en la medida en que sea importante para la evaluación. La documentación técnica recogerá, como mínimo, los aspectos establecidos en el anexo V.

3.Fabricación

El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la conformidad de los productos fabricados con la documentación técnica mencionada en el punto 2 y con los requisitos aplicables del presente Reglamento.

4.Marcado CE y pasaporte digital del producto [Enm. 226]

4.1.El fabricante colocará el marcado CE en cada juguete que satisfaga los requisitos aplicables del presente Reglamento.

4.2.El fabricante elaborará asimismo el pasaporte digital del producto para cada modelo de juguete y velará por su disponibilidad, junto con la documentación técnica, durante un período de diez años a partir de la introducción del producto en el mercado del último artículo del modelo de juguete. El pasaporte digital del producto identificará el juguete para el que haya sido elaborado. [Enm. 227]

5.Representante autorizado

El representante autorizado podrá cumplir las obligaciones del fabricante en cuestión recogidas en el punto 4, en nombre de este y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato.

Parte II. Módulo B: Examen UE de tipo

1.El examen UE de tipo es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el diseño técnico de un juguete y verifica y da fe de que dicho diseño técnico cumple los requisitos del presente Reglamento.

2.El examen UE de tipo podrá efectuarse de cualquiera de las formas siguientes:

a)el análisis de una muestra, que sea representativa de la producción prevista, del juguete completo (tipo de producción);

b)la evaluación de la aptitud del diseño técnico del juguete mediante el análisis de la documentación técnica y de la documentación justificativa a las que se hace referencia en el punto 3, a lo que se añade el examen de las muestras, que sean representativas de la producción prevista, de una o varias piezas o partes esenciales del juguete (combinación del tipo de producción y el tipo de diseño);

c)la evaluación de la aptitud del diseño técnico del juguete, sin examinar ninguna muestra de este, mediante el estudio de la documentación técnica y de la documentación justificativa a las que se hace referencia en el punto 3 (tipo de diseño).

3.El fabricante presentará la solicitud de examen UE de tipo ante un organismo notificado único de su elección.

Esta solicitud comprenderá:

a)el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta un representante autorizado, también el nombre y la dirección de este;

b)una declaración escrita dejando constancia de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado;

c)la documentación técnica, que debe permitir evaluar la conformidad del producto con los requisitos aplicables del presente Reglamento e incluir un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos, especialmente la evaluación de la seguridad a la que se refiere el artículo 21; además, especificará los requisitos aplicables y valorará el diseño, la fabricación y el funcionamiento del juguete, en la medida en que sea importante para la evaluación, y deberá recoger, como mínimo, los aspectos que se han determinado en el anexo V;

d)las muestras representativas de la producción prevista; el organismo notificado podrá pedir otras muestras si el programa de ensayos así lo requiere;

e)las pruebas que demuestren la aptitud del diseño técnico; deberán mencionarse todos los documentos que se hayan utilizado, especialmente cuando no se hayan aplicado íntegramente las normas armonizadas o las especificaciones técnicas pertinentes; además la solicitud incluirá, en caso necesario, los resultados de los ensayos que haya realizado el laboratorio competente del fabricante, u otro laboratorio de ensayo en nombre del fabricante y bajo la responsabilidad de este.

4.El organismo notificado deberá:

En lo referente al juguete:

4.1.examinar la documentación técnica y las pruebas justificativas para evaluar la adecuación del diseño técnico del producto;

En lo referente a las muestras:

4.2.comprobar que las muestras se hayan fabricado conforme a la documentación técnica, e identificar los elementos que se hayan diseñado con arreglo a las disposiciones aplicables de las normas armonizadas correspondientes o las especificaciones técnicas, así como los elementos que se hayan diseñado sin aplicar las disposiciones pertinentes de dichas normas;

4.3.efectuar, o hacer que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar, cuando el fabricante haya optado por aplicar las soluciones correspondientes a las normas armonizadas o especificaciones técnicas pertinentes, que su aplicación haya sido correcta;

4.4.efectuar, o hacer que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar, en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas o especificaciones comunes pertinentes, que las soluciones adoptadas por el fabricante cumplan los requisitos esenciales correspondientes del instrumento legislativo;

4.5.acordar con el fabricante el lugar donde se realizarán los exámenes y los ensayos.

5.El organismo notificado elaborará un informe de evaluación que recoja las actividades realizadas de conformidad con el punto 4 y sus resultados. Sin perjuicio de sus obligaciones respecto a las autoridades notificantes, el organismo notificado solo dará a conocer el contenido de este informe, íntegramente o en parte, con la conformidad del fabricante.

6.Cuando el tipo del producto cumpla los requisitos del presente Reglamento, el organismo notificado expedirá al fabricante un certificado de examen UE de tipo. El certificado del examen UE de tipo incluirá una referencia al presente Reglamento, una imagen a color, una descripción clara del juguete, con sus dimensiones, y una lista de los ensayos que se hayan realizado, con la referencia del acta de ensayo correspondiente. En el certificado constarán el nombre y la dirección del fabricante, una indicación del lugar de fabricación, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para la identificación del tipo que se haya aprobado. El certificado podrá ir acompañado de anexos.

El certificado y sus anexos recogerán toda la información pertinente para evaluar la conformidad de los productos fabricados con el tipo examinado y permitir el control interno.

En caso de que el tipo no cumpla los requisitos aplicables del presente Reglamento, el organismo notificado no expedirá un certificado de examen UE de tipo e informará de ello al solicitante, explicando detalladamente los motivos de su negativa.

7.El organismo notificado deberá mantenerse informado de los avances técnicos generalmente reconocidos que indiquen que el tipo aprobado podría haber dejado de cumplir el presente Reglamento y determinará si tales avances requieren más investigaciones. En ese caso, el organismo notificado informará al fabricante en consecuencia.

El fabricante informará al organismo notificado que tenga en su poder la documentación técnica relativa al certificado de examen UE de tipo sobre cualquier modificación del tipo aprobado que pueda afectar a la conformidad del juguete con los requisitos esenciales del presente Reglamento o las condiciones de validez de dicho certificado. Tales modificaciones requerirán una aprobación añadida en forma de apéndice al certificado original de examen UE de tipo.

8.Los organismos notificados informarán a sus autoridades notificantes sobre los certificados de examen UE de tipo, o cualquier apéndice que se haya añadido a ellos, que hayan expedido o retirado y, periódicamente o previa solicitud, pondrán a disposición de sus autoridades notificantes la lista de certificados o apéndices que hayan sido rechazados, suspendidos o restringidos de otro modo.

Los organismos notificados informarán a los demás organismos notificados sobre los certificados de examen UE de tipo o los apéndices de estos certificados que hayan rechazado, retirado, suspendido o restringido de otro modo y, previa solicitud, sobre los certificados o sus apéndices que hayan expedido.

Los Estados miembros, la Comisión y los demás organismos notificados podrán, previa solicitud, obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo o de sus apéndices. Previa solicitud, los Estados miembros y la Comisión podrán obtener una copia de la documentación técnica y los resultados de los exámenes que haya efectuado el organismo notificado. El organismo notificado conservará una copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus apéndices, así como del expediente técnico que incluya la documentación presentada por el fabricante hasta el final de la validez del certificado.

9.El fabricante conservará a disposición de las autoridades nacionales una copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus apéndices, así como la documentación técnica durante un período de diez años después de la introducción del juguete en el mercado del último artículo del modelo de juguete. [Enm. 228]

10.El representante autorizado del fabricante podrá presentar la solicitud a la que se hace referencia en el punto 3 y cumplir las obligaciones establecidas en los puntos 7 y 9, siempre que estén especificadas en su mandato.

Parte III. Módulo C: Conformidad con el tipo basada en el control interno de fabricación [Enm. 229]

1.La conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción es la parte del procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 3, y garantiza y declara que los productos en cuestión son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos del instrumento legislativo que se les aplican.

2.Fabricación

El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su supervisión garanticen la conformidad de los productos fabricados con el tipo aprobado que se describa en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos del instrumento legislativo que se les apliquen.

3.Marcado CE y pasaporte digital del producto [Enm. 230]

3.1.El fabricante colocará el marcado CE en los productos que sean conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfagan los requisitos aplicables del instrumento legislativo.

3.2.El fabricante creará un pasaporte de digital del producto para cada modelo de juguete y velará por su disponibilidad durante diez años después de la introducción del juguete en el mercado del último artículo del modelo de juguete. El pasaporte digital del producto identificará el juguete para el que haya sido elaborado. [Enm. 231]

4.Representante autorizado

El representante autorizado podrá cumplir las obligaciones del fabricante en cuestión recogidas en el punto 3, en nombre de este y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato.

ANEXO V

ELEMENTOS QUE DEBE RECOGER LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA

(a la que se hace referencia en el artículo 23)

1)una descripción detallada del diseño y de la fabricación que incluya la lista de los componentes y materiales utilizados en el juguete y las fichas de datos de seguridad sobre las sustancias y las mezclas utilizadas, que se pedirán a los proveedores de las sustancias químicas;

2)las evaluaciones de seguridad que se hayan realizado de conformidad con el artículo 21;

3)una descripción del procedimiento de evaluación de la conformidad que se haya aplicado;

4)la dirección de los lugares de fabricación y de almacenamiento;

5)copias de los documentos que el fabricante haya presentado a algún organismo notificado, cuando proceda; [Enm. 232]

6)las actas de ensayo y la descripción de los medios por los que el fabricante garantice la conformidad de la producción con las normas armonizadas si ha aplicado el procedimiento de control interno de la producción contemplado en el artículo 22, apartado 2, y

7)una copia del certificado de examen UE de tipo, una descripción de los medios por los que el fabricante garantice la conformidad de la producción con el tipo de producto, tal como se describe en el certificado de examen UE de tipo, y las copias de los documentos que el fabricante haya presentado al organismo notificado, en caso de haber presentado el juguete al examen UE de tipo y haber cumplido con el procedimiento de conformidad con el tipo según lo dispuesto en el artículo 22, apartado 3.

ANEXO VI

PASAPORTE DIGITAL DEL PRODUCTO [Enm. 233]

Parte I. Información que debe figurar en el pasaporte digital del producto [Enm. 234]

a)el identificador único de producto del juguete;

b)el nombre y la dirección del fabricante o de su representante autorizado, así como el identificador único del operador;

c)el nombre y la dirección del operador económico responsable de llevar a cabo las tareas establecidas en el artículo 4 del Reglamento (UE) 2019/1020, así como el identificador único del operador;

d)el objeto del pasaporte (identificación del juguete que permita su trazabilidad), incluida una imagen en color suficientemente nítida que permita reconocer el juguete; [Enm. 235]

e)el código de mercancía con el que se haya clasificado el juguete en el momento de la creación del pasaporte, tal como se establece en el Reglamento (CEE) n.º 2658/87 del Consejo1Reglamento (CEE) n.º 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común (DO L 256 de 7.9.1987, p. 1);

f)referencias a toda la legislación de la Unión que cumpla el juguete;

g)referencias a las normas armonizadas correspondientes que se hayan aplicado o referencias a las especificaciones comunes respecto a las cuales se haya declarado la conformidad;

h)cuando proceda: el nombre y número del organismo notificado que haya intervenido en el procedimiento de evaluación de la conformidad y haya expedido el certificado correspondiente, así como la referencia al certificado;

i)el marcado CE;

j)una lista de fragancias alergénicas que estén presentes en el juguete y deban cumplir requisitos específicos de etiquetado, conforme a lo dispuesto en la parte B, punto 1, del apéndice del anexo II;

j bis)el canal de comunicación previsto en el artículo 7, apartado 11; [Enm. 236]

j ter)si el juguete incluye un equipo radioeléctrico, la información prevista en el anexo VI de la Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo; [Enm. 237]

j quater)un enlace a la sección del portal Safety Business Gateway y a la sección del portal Safety Gate a que se refieren el artículo 27 y el artículo 34, apartado 3, del Reglamento (UE) 2023/988 para la transmisión de información sobre juguetes que puedan presentar un riesgo para la salud y la seguridad de los consumidores. [Enm. 238]

k) cualquier sustancia preocupante que esté presente en el juguete. [Enm. 239]

Parte II. Información que puede figurar en el pasaporte digital del producto [Enm. 240]

a)información y advertencias de seguridad;

b)las instrucciones de uso del producto.

b bis)la imagen o el dibujo del juguete [Enm. 241]

ANEXO VII

LISTA DE CÓDIGOS DE MERCANCÍA Y DESCRIPCIONES DE PRODUCTOS A EFECTOS DEL ARTÍCULO 20, APARTADO 8

1.
ex 3604: juguetes pirotécnicos
2.
ex 61 y ex 62: disfraces para niños menores de catorce años, excepto los productos clasificados en las partidas 6111, 6112, 6115, 6116, 6209, 6211, 6212, 6213 y 6216
3.
ex 8711, ex 8712 y ex 8714: velocípedos para niños, con o sin motor, y sus partes
4.
ex 9503: triciclos, patinetes, coches de pedal y juguetes similares con ruedas; coches y sillas de ruedas para muñecas o muñecos; muñecas o muñecos; los demás juguetes; modelos reducidos y modelos similares, para entretenimiento, incluso animados; rompecabezas de cualquier clase
5.
ex 9505: artículos para fiestas, carnaval u otras diversiones, incluidos los de magia y artículos sorpresa

ANEXO VIII

TABLA DE CORRESPONDENCIAS

Directiva 2009/48/CE
El presente Reglamento
Artículo 1
Artículo 1
Artículo 2, apartado 1
Artículo 2, apartado 1
Artículo 2, apartado 2
Artículo 2, apartado 2
Artículo 3, apartado 1
Artículo 3, apartado 1
Artículo 3, apartado 2
Artículo 3, apartado 2
Artículo 3, apartado 3
Artículo 3, apartado 3
Artículo 3, apartado 4
Artículo 3, apartado 4
Artículo 3, apartado 5
Artículo 3, apartado 5
Artículo 3, apartado 6
Artículo 3, apartado 6
Artículo 3, apartado 7
Artículo 3, apartado 8
Artículo 3, apartado 8
Artículo 3, apartado 10
Artículo 3, apartado 9
-
Artículo 3, apartado 10
Artículo 3, apartado 22
Artículo 3, apartado 11
Artículo 3, apartado 20
Artículo 3, apartado 12
Artículo 3, apartado 21
Artículo 3, apartado 13
Artículo 3, apartado 26
Artículo 3, apartado 14
Artículo 3, apartado 27
Artículo 3, apartado 15
-
Artículo 3, apartado 16
Artículo 3, apartado 12
Artículo 3, apartado 17
-
Artículo 3, apartado 18
Artículo 3, apartado 29
Artículo 3, apartado 19
Artículo 3, apartado 30
Artículo 3, apartado 20
-
Artículo 3, apartado 21
Artículo 3, apartado 31
Artículo 3, apartado 22
Artículo 3, apartado 32
Artículo 3, apartado 23
Artículo 3, apartado 33
Artículo 3, apartado 24
Artículo 3, apartado 34
Artículo 3, apartado 25
Artículo 3, apartado 35
Artículo 3, apartado 26
-
Artículo 3, apartado 27
Artículo 3, apartado 24
Artículo 3, apartado 28
Artículo 3, apartado 25
Artículo 3, apartado 29
-
Artículo 4, apartado 1
Artículo 7, apartado 1
Artículo 4, apartado 2
Artículo 7, apartado 2
Artículo 4, apartado 3
Artículo 7, apartado 3
Artículo 4, apartado 4
Artículo 7, apartado 4
Artículo 4, apartado 5
Artículo 7, apartado 5
Artículo 4, apartado 6
Artículo 7, apartado 6
Artículo 4, apartado 7
Artículo 7, apartado 7
Artículo 4, apartado 8
Artículo 7, apartado 8
Artículo 4, apartado 9
Artículo 7, apartado 9
Artículo 5, apartado 1
Artículo 8, apartado 1
Artículo 5, apartado 2
Artículo 8, apartado 2
Artículo 5, apartado 3
Artículo 8, apartado 3
Artículo 6, apartado 1
Artículo 9, apartado 1
Artículo 6, apartado 2
Artículo 9, apartado 2
Artículo 6, apartado 3
Artículo 9, apartado 3
Artículo 6, apartado 4
Artículo 9, apartado 2, letra b)
Artículo 6, apartado 5
Artículo 9, apartado 4
Artículo 6, apartado 6
Artículo 9, apartado 5
Artículo 6, apartado 7
Artículo 9, apartado 6
Artículo 6, apartado 8
Artículo 9, apartado 7
Artículo 6, apartado 9
Artículo 9, apartado 8
Artículo 7, apartado 1
Artículo 10, apartado 1
Artículo 7, apartado 2
Artículo 10, apartado 2
Artículo 7, apartado 3
Artículo 10, apartado 3
Artículo 7, apartado 4
Artículo 10, apartado 4
Artículo 7, apartado 5
Artículo 10, apartado 5
Artículo 8
Artículo 11
Artículo 9
Artículo 12
Artículo 10, apartado 1
Artículo 5, apartado 1
Artículo 10, apartado 2
Artículo 5, apartado 2
Artículo 10, apartado 3
Artículo 5, apartado 3
Artículo 6, apartado 1, párrafo primero
Artículo 6, apartado 1
Artículo 6, apartado 1, párrafo segundo
Artículo 6, apartado 2
Artículo 11, apartado 2
Artículo 6, apartado 3
Artículo 11, apartado 3
-
Artículo 12
Artículo 4, apartado 1
Artículo 13
Artículo 13
Artículo 14
-
Artículo 15
-
Artículo 16, apartado 1
Artículo 15, párrafo primero
Artículo 16, apartado 2
Artículo 15, párrafo segundo
Artículo 16, apartado 3
-
Artículo 16, apartado 4
Artículo 4, apartado 2
Artículo 17, apartado 1
Artículo 16, apartado 1
Artículo 17, apartado 2
Artículo 16, apartados 2 y 3
Artículo 18
Artículo 21
Artículo 19, apartado 1
Artículo 22, apartado 1
Artículo 19, apartado 2
Artículo 22, apartado 2
Artículo 19, apartado 3
Artículo 22, apartado 3
Artículo 20
-
Artículo 21, apartado 1
Artículo 23, apartado 1
Artículo 21, apartado 2
Artículo 23, apartado 2
Artículo 21, apartado 3
Artículo 23, apartado 3
Artículo 21, apartado 4
Artículo 23, apartado 4
Artículo 22
Artículo 24
Artículo 23, apartado 1
Artículo 25, apartado 1
Artículo 23, apartado 2
Artículo 25, apartado 2
Artículo 23, apartado 3
Artículo 25, apartado 3
Artículo 23, apartado 4
Artículo 25, apartado 4
Artículo 24, apartado 1
Artículo 26, apartado 1
Artículo 24, apartado 2
Artículo 26, apartado 2
Artículo 24, apartado 3
Artículo 26, apartado 3
Artículo 24, apartado 4
Artículo 26, apartado 4
Artículo 24, apartado 5
Artículo 26, apartado 5
Artículo 24, apartado 6
Artículo 26, apartado 6
Artículo 25
Artículo 27
Artículo 26, apartado 1
Artículo 28, apartado 1
Artículo 26, apartado 2
Artículo 28, apartado 2
Artículo 26, apartado 3
Artículo 28, apartado 3
Artículo 26, apartado 4
Artículo 28, apartado 4
Artículo 26, apartado 5
Artículo 28, apartado 5
Artículo 26, apartado 6
Artículo 28, apartado 6
Artículo 26, apartado 7
Artículo 28, apartado 7
Artículo 26, apartado 8
Artículo 28, apartado 8
Artículo 26, apartado 9
Artículo 28, apartado 9
Artículo 26, apartado 10
Artículo 28, apartado 10
Artículo 26, apartado 11
Artículo 28, apartado 11
Artículo 27
Artículo 29
Artículo 28
-
Artículo 29, apartado 1
Artículo 30, apartado 1
Artículo 29, apartado 2
Artículo 30, apartado 2
Artículo 29, apartado 3
Artículo 30, apartado 4
Artículo 29, apartado 4
Artículo 30, apartado 5
Artículo 30, apartado 1
Artículo 31, apartado 1
Artículo 30, apartado 2
Artículo 31, apartado 2
Artículo 30, apartado 3
-
Artículo 31, apartado 1
Artículo 32, apartado 1
Artículo 31, apartado 2
Artículo 32, apartado 2
Artículo 31, apartado 3
Artículo 32, apartado 3
Artículo 31, apartado 4
-
Artículo 31, apartado 5
Artículo 32, apartado 4
Artículo 31, apartado 6
Artículo 32, apartado 5
Artículo 32, apartado 1
Artículo 33, apartado 1
Artículo 32, apartado 2
Artículo 33, apartado 2
Artículo 33, apartado 1
Artículo 34, apartado 1
Artículo 33, apartado 2
Artículo 34, apartado 2
Artículo 34, apartado 1
Artículo 35, apartado 1
Artículo 34, apartado 2
Artículo 35, apartado 2
Artículo 34, apartado 3
Artículo 35, apartado 3
Artículo 34, apartado 4
Artículo 35, apartado 4
Artículo 35, apartado 1
Artículo 36, apartado 1
Artículo 35, apartado 2
Artículo 36, apartado 2
Artículo 35, apartado 3
Artículo 36, apartado 3
Artículo 35, apartado 4
Artículo 36, apartado 4
Artículo 35, apartado 5
Artículo 36, apartado 5
Artículo 36, apartado 1
Artículo 38, apartado 1
Artículo 36, apartado 2
Artículo 38, apartado 2
Artículo 37
Artículo 39
Artículo 38
Artículo 40
Artículo 39
-
Artículo 40
-
Artículo 41, apartado 1
Artículo 38, apartado 1
Artículo 41, apartados 2 y 3
-
Artículo 42, apartado 1
Artículo 41, apartado 1
Artículo 42, apartado 2
Artículo 41, apartado 2
Artículo 42, apartado 3
Artículo 41, apartado 3
Artículo 42, apartado 4
Artículo 41, apartado 4
Artículo 42, apartado 5
Artículo 41, apartado 5
Artículo 42, apartado 6
Artículo 41, apartado 6
Artículo 42, apartado 7
Artículo 41, apartado 7
Artículo 42, apartado 8
Artículo 41, apartado 8
Artículo 43, apartado 1
Artículo 42, apartado 1
Artículo 43, apartado 2
Artículo 42, apartado 2
Artículo 43, apartado 3
Artículo 42, apartado 3
Artículo 44
-
Artículo 45, apartado 1
Artículo 43, apartado 1
Artículo 45, apartado 2
Artículo 43, apartado 2
Artículo 46
-
Artículo 47, apartado 1
Artículo 47, apartado 1
Artículo 47, apartado 2
-
Artículo 48
-
Artículo 49
Artículo 51
Artículo 50
-
Artículo 51
Artículo 52
Anexo I
Anexo I
Anexo II, parte I
Anexo II, parte I
Anexo II, parte II
Anexo II, parte II
Anexo II, parte III, puntos 1-2
Anexo II, parte III, puntos 1-2
Anexo II, parte III, punto 3
Anexo II, parte III, punto 4
Anexo II, parte III, punto 6
Apéndice del anexo II, parte C
Anexo II, parte III, punto 7
-
Anexo II, parte III, punto 8
Apéndice del anexo II, parte A, punto 2
Anexo II, parte III, punto 9
Artículo 46, apartado 8
Anexo II, parte III, punto 10
Anexo II, parte III, punto 8
Anexo II, parte III, punto 11
Apéndice del anexo II, parte A, punto 4, y parte B, punto 1
Anexo II, parte III, punto 12
Apéndice del anexo II, parte B, punto 2
Anexo II, parte III, punto 13
Apéndice del anexo II, parte A, punto 1
Anexo II, parte IV
Anexo II, parte IV
Anexo II, parte V
Anexo II, parte V
Anexo II, parte VI
Anexo II, parte VI
Apéndice A
Apéndice del anexo II, parte C
Apéndice B
-
Apéndice C
Apéndice del anexo II, parte A, punto 3
Anexo III
-
Anexo IV
Anexo V
Anexo V
Anexo III