(1)A Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do ConselhoDiretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (JO L 170 de 30.6.2009, p. 1). foi adotada para garantir um elevado nível de segurança dos brinquedos e a sua livre circulação no mercado interno.

(2)As crianças constituem um grupo particularmente vulnerável. É essencial garantir um elevado nível de segurança das crianças quando utilizam brinquedos. As crianças, incluindo as crianças com deficiência, devem ser adequadamente protegidas dos eventuais riscos decorrentes dos brinquedos, em especialnomeadamente das substâncias químicas que os mesmos podem conter. Ao mesmo tempo, os brinquedos conformes devem poder circular livremente no mercado interno sem requisitos adicionais. [Alt. 1]

(3)A avaliação da Diretiva 2009/48/CE efetuada pela Comissão concluiu que essa diretiva é pertinente e, de um modo geral, eficaz na proteção das crianças. No entanto, a avaliação também identificou várias deficiências que surgiram durante a aplicação prática da diretiva desde a sua adoção em 2009. Em especial, a avaliação identificou algumas lacunas no que diz respeito aos eventuais riscos decorrentes de produtos químicos nocivos presentes nos brinquedos. A avaliação concluiu igualmente que continua a haver muitos brinquedos não conformes e não seguros no mercado da União.

(4)A Estratégia para a Sustentabilidade dos Produtos QuímicosCOM(2020) 667 final. apelou ao reforço da proteção dos consumidores contra os produtos químicos mais nocivos e ao alargamento da abordagem genérica dos produtos químicos nocivos (baseada em proibições preventivas genéricas), a fim de garantir uma proteção mais coerente dos consumidores, dos grupos vulneráveis e do ambiente. Em especial, a estratégia compromete-se a reforçar a Diretiva 2009/48/CE no que diz respeito à proteção contra os riscos dos produtos químicos mais nocivos e aos possíveis efeitos combinados dos produtos químicos.

(5)Uma vez que as regras que estabelecem os requisitos aplicáveis aos brinquedos, em especial os requisitos essenciais e os procedimentos de avaliação da conformidade, devem ser aplicadas de modo uniforme em toda a União e não devem permitir uma aplicação divergente por parte dos Estados-Membros, a Diretiva 2009/48/CE deve ser substituída por um regulamento.

(6)Os brinquedos estão igualmente sujeitos ao Regulamento (UE) 2023/988 relativo à segurança geral dos produtosJO L 11 de 15.1.2002, p. 4., que se aplica de forma complementar em matérias não abrangidas por legislação setorial específica sobre produtos de consumo. Em especial, o capítulo III, secção 2, e o capítulo IV, no que respeita às vendas em linha, o capítulo VI relativo ao sistema de alerta rápido «Safety Gate» e ao Portal de Alerta para Empresas relativo à Segurança dos Produtos («Safety Business Gateway») e o capítulo VIII relativo ao direito à informação e a meios de ressarcimento também se aplicam aos brinquedos. Por conseguinte, o presente regulamento não inclui disposições específicas sobre as vendas à distância e em linha, a notificação de acidentes pelos operadores económicos e o direito à informação e a meios de ressarcimento, mas exige que os operadores económicos que fornecem informações sobre questões de segurança relativas aos brinquedos informem as autoridades e os consumidores, em conformidade com os procedimentos estabelecidos no Regulamento (UE) 2023/988.

(7)O Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do ConselhoRegulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 339/93 (JO L 218 de 13.8.2008, p. 30). define regras relativas à acreditação de organismos de avaliação da conformidade e estabelece os princípios gerais da marcação CE. Esse regulamento deve ser aplicável aos brinquedos, a fim de garantir que os brinquedos que gozam da livre circulação de mercadorias na União cumprem os requisitos que asseguram um elevado nível de proteção da saúde e segurança das pessoas, em especial das crianças.

(8)A Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do ConselhoDecisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, e que revoga a Decisão 93/465/CEE (JO L 218 de 13.8.2008, p. 82). estabelece princípios comuns e disposições de referência a aplicar à legislação do setor, de modo a constituir uma base coerente de revisão dessa legislação. Por conseguinte, o presente regulamento deve ser elaborado, na medida do possível, em conformidade com esses princípios comuns e disposições de referência.

(9)O presente regulamento deve estabelecer requisitos essenciais para os brinquedos, a fim de assegurar um elevado nível de proteção da saúde e da segurança das crianças quando utilizam brinquedos, bem como a livre circulação de brinquedos na União. O presente regulamento deve ser aplicado tendo em devida conta o princípio da precaução. [Alt. 2 - Não se aplica à versão portuguesa]

(10)A fim de facilitar a aplicação do presente regulamento pelos fabricantes e pelas autoridades nacionais, há que definir claramente o seu âmbito de aplicação. O regulamento deve aplicar-se a todos os produtos concebidos ou destinados a serem utilizados para fins lúdicos por crianças de idade inferior a 14 anos. Um produto pode ser considerado um brinquedo mesmo que não se destine exclusivamente a fins lúdicos e tenha outras funções adicionais. O valor lúdico de um produto depende da utilização prevista pelo fabricante ou da utilização do produto razoavelmente previsível por um progenitor ou por um supervisor. Ao mesmo tempo, é necessário excluir do seu âmbito de aplicação determinados brinquedos que não se destinam a uso doméstico, tais como equipamentos públicos para parques infantis ou máquinas automáticas para uso público, ou outros brinquedos equipados com motores de combustão ou a vapor, uma vez que esses brinquedos podem apresentar riscos para a saúde e a segurança das crianças que não são abrangidos pelo presente regulamento. Além disso, deve ser fornecida uma lista de produtos que podem ser confundidos com brinquedos mas não devem ser considerados brinquedos na aceção do presente regulamento.

(11)O presente regulamento deve aplicar-se aos brinquedos novos no mercado da União quando colocados nesse mercado, ou seja, os brinquedos novos produzidos por fabricantes estabelecidos na União ou os brinquedos novos ou em segunda mão importados de países terceiros. A segurança de outros produtos em segunda mão é abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2023/988 do Parlamento Europeu e do ConselhoRegulamento (UE) 2023/988 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de maio de 2023, relativo à segurança geral dos produtos, que altera o Regulamento (UE) n.º 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho e a Diretiva (UE) 2020/1828 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga a Diretiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e a Diretiva 87/357/CEE do Conselho (JO L 135 23.5.2023, p. 1)..

(12)A fim de assegurar uma proteção adequada das crianças e de outras pessoas, o presente regulamento deve aplicar-se a todas as formas de fornecimento de brinquedos, incluindo as vendas à distância a que se refere o artigo 6.º do Regulamento (UE) 2019/1020 do Parlamento Europeu e do ConselhoRegulamento (UE) 2019/1020 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo à fiscalização do mercado e à conformidade dos produtos e que altera a Diretiva 2004/42/CE e os Regulamentos (CE) n.º 765/2008 e (UE) n.º 305/2011 (JO L 169 de 25.6.2019, p. 1)..

(13)Os requisitos essenciais de segurança aplicáveis aos brinquedos devem assegurar a proteção contra todos os perigos relevantes dos brinquedos para a saúde e a segurança dos utilizadores ou de terceiros. Os requisitos específicos de segurança devem abranger as propriedades físicas e mecânicas, a inflamabilidade, as propriedades químicas, as propriedades elétricas, a higiene e a radioatividade, a fim de garantir uma proteção adequada da segurança das crianças contra esses perigos específicos. Atendendo ao facto de os brinquedos atuais ou que virão a ser fabricados poderem representar perigos que não estão cobertos por um requisito específico de segurança, importa manter um requisito geral de segurança que sirva de base jurídica para tomar medidas em relação a tais brinquedos. A segurança dos brinquedos deverá ser determinada de acordo com o fim a que se destina o brinquedo, mas tendo em conta igualmente a utilização previsível deste, atendendo ao comportamento habitual das crianças, que normalmente não possuem o grau de discernimento característico do utilizador adulto. Em conjunto, o requisito geral de segurança e os requisitos específicos de segurança devem constituir os requisitos essenciais de segurança para os brinquedos.

(14)O recurso a tecnologias digitais conduziu a novos perigos nos brinquedos. Os brinquedos de rádio devem cumprir os requisitos essenciais para a proteção da privacidade e os brinquedos ligados à Internet devem incorporar salvaguardas em matéria de cibersegurança e proteção contra a fraude, em conformidade com a Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do ConselhoDiretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de equipamentos de rádio no mercado e que revoga a Diretiva 1999/5/CE (JO L 153 de 22.5.2014, p. 62).. Os brinquedos que incluem inteligência artificial devem cumprir o disposto no Regulamento (UE) .../... [SP: inserir número de série do Regulamento que estabelece regras harmonizadas em matéria de inteligência artificial]SP: inserir no texto o número do regulamento e inserir o número, a data, o título e a referência do JO desse regulamento na nota de rodapé.. Por conseguinte, nãoesses brinquedos devem ser estabelecidosobedecer às normas de segurança, proteção e privacidade desde a conceção. A questão dos requisitos específicos de segurança em matéria de cibersegurança, proteção dos dados pessoais e da privacidade ou outros perigos decorrentes da incorporação da inteligência artificial nos brinquedos. No entanto, a proteção da saúde das crianças não deve limitar-se a assegurar a ausência de doença ou enfermidade, e o recurso a tecnologias digitais pode apresentar riscos para as crianças que vão além da sua saúde física deve ser tratada no âmbito de legislação específica. A fim de garantir a proteção das crianças contra qualquer risco decorrente da utilização de tecnologias digitais nos brinquedos, o requisito geral de segurança deve assegurar a saúde psicológica e mental das crianças, assim como o seu bem-estar e o seu desenvolvimento cognitivo. [Alt. 3]

(14-A) Ao abrigo do Regulamento (UE) .../... [SP inserir número de série do Regulamento que estabelece regras harmonizadas em matéria de inteligência artificial], os brinquedos que contenham sistemas de inteligência artificial (IA) como componentes de segurança são considerados sistemas de IA de risco elevado. Além disso, nos termos do Regulamento Ciber‑resiliência, os brinquedos ligados à Internet que tenham elementos sociais interativos (por exemplo, falar ou filmar) ou que possuam elementos de localização são considerados produtos importantes com elementos digitais (classe I). Com base nos referidos regulamentos, esses brinquedos necessitam de uma avaliação da conformidade por terceiros, salvo se o fabricante tiver aplicado as normas harmonizadas pertinentes. [Alt. 4]

(14-B) A avaliação da segurança deve ter em conta o risco para a saúde apresentado por brinquedos com ligação digital, se for caso disso, nomeadamente eventuais riscos para a saúde mental. Por conseguinte, ao avaliar a segurança dos brinquedos com ligação digital suscetíveis de terem impacto nas crianças, os fabricantes devem assegurar que os produtos que disponibilizam no mercado cumprem as mais elevadas normas de segurança, proteção e privacidade desde a conceção, no interesse superior das crianças. [Alt. 5]

(15)Os brinquedos devem cumprir os requisitos físicos e mecânicos que impedem que as crianças sofram lesões corporais quando os utilizam e não devem implicar um risco de asfixia ou sufocamento para as crianças. A fim de proteger as crianças do risco de deficiência auditiva, devem ser estabelecidos valores máximos, tendo em conta os estudos e as recomendações de peritos médicos, tanto para o ruído impulsivo como para o ruído contínuo emitido pelos brinquedos destinados a emitir sons. Os brinquedos ou suas partes e respetivas embalagens que se pode razoavelmente prever que sejam postos em contacto com alimentos ou transfiram os seus constituintes para os alimentos em condições de utilização normais ou previsíveis estão sujeitos ao Regulamento (CE) n.º 1935/2004 do Parlamento Europeu e do ConselhoRegulamento (CE) n.º 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 2004, relativo aos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Diretivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (JO L 338 de 13.11.2004, p. 4).. De acordo com o princípio da precaução, importa definir requisitos específicos de segurança para contemplar o possível perigo específico representado pela presença de brinquedos no interior de géneros alimentícios, uma vez que a associação entre um brinquedo e um produto alimentar poderá estar na origem do risco de asfixia, que sendo distinto dos riscos representados exclusivamente pelo brinquedo, não está portanto coberto por nenhuma medida específica a nível da União. Os brinquedos devem também assegurar uma proteção suficiente no que diz respeito à inflamabilidade ou às propriedades elétricas, em especial para evitar queimaduras ou choques elétricos. Além disso, os brinquedos devem cumprir determinadas normas de higiene, a fim de evitar riscos microbiológicos ou outros riscos de infeção ou contaminação. [Alt. 6]

(16)As substâncias químicas classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (substâncias CMR) e as substâncias químicas que afetam o sistema endócrino ou, o sistema respiratório ou que são tóxicas para um órgão específico, ou que são móveis, persistentes, bioacumuláveis e tóxicas, são particularmente nocivas para as crianças e para o ambiente e devem ser especificamente abordadas no contexto dos brinquedos. Dado o papel essencial do sistema endócrino durante o desenvolvimento humano, a exposição precoce durante períodos críticos, como a primeira infância, aos desreguladores endócrinos pode ter efeitos adversos, mesmo em doses muito baixas, e afetar a saúde numa fase posterior da vida. Os sensibilizantes respiratórios podem conduzir a um aumento da asma infantil e as substâncias neurotóxicas são particularmente nocivas para o cérebro das crianças, ainda em desenvolvimento, que é intrinsecamente mais vulnerável a lesões tóxicas do que o cérebro adulto. A persistência e a bioacumulação conduzem a uma exposição contínua e, por conseguinte, aumentam o risco de efeitos adversos. Além disso, algumas substâncias químicas tóxicas são móveis no ambiente. Importa também proteger adequadamente as crianças de substâncias alergénicas e de determinados metais. É necessário atualizar e reforçar os requisitos aplicáveis às substâncias químicas estabelecidos na Diretiva 2009/48/CE. Os brinquedos têm de cumprir a legislação geral relativa aos produtos químicos, em particular o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do ConselhoRegulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).. A fim de assegurar uma maior proteção das crianças, que são um grupo vulnerável de consumidores, e de outras pessoas, há que complementar esse quadro jurídico com proibições genéricas em matéria de brinquedos que abranjam determinados produtos químicos perigosos, assim classificados em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do ConselhoRegulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).. Essas proibições genéricas devem aplicar-se às substâncias CMR, aos desreguladores endócrinos para a saúde humana e o ambiente, aos sensibilizantes respiratórios e às substâncias tóxicas para um órgão específico ou móveis, persistentes, bioacumuláveis e tóxicas que cumpram os critérios para a classificação ou estejam, logo que essas substâncias sejam classificadas como perigosas nos termos do Regulamento (CE) n.º 1272/2008Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).. A fim de garantir a segurança dos brinquedos, as substâncias proibidas devem ser aceitáveis a níveis vestigiais, mas apenas se a sua presença nesses níveis for tecnologicamente inevitável em boas práticas de fabrico e se o brinquedo for seguro. [Alt. 7]

(17)A fim de proporcionar flexibilidade Nos casos em que a segurança das crianças não esteja comprometida e sempre que tal seja necessário para a disponibilização de determinados brinquedos no mercado, deveránão existam substâncias ou misturas alternativas adequadas disponíveis, poderá ser possível derrogar ascriar isenções das proibições genéricas de substâncias químicase misturas nos brinquedos. As derrogações àsisenções das proibições genéricas que permitem a utilização de substâncias e misturas proibidas devem ser de aplicação geral e limitadas no tempo e só devem ser possíveis se a utilização da substância ou mistura em causa for considerada segura para as crianças, se a eliminação ou a substituição dessas substâncias proibidas através de alterações na conceção ou do emprego de outros materiais ou componentes não for tecnicamente possível, se não existirem alternativas comercialmentetecnicamente viáveis para a substância ou mistura, se tiver sido apresentado um plano de substituição mediante pedido da ECHA e se a utilização da mesmasubstância ou mistura não for proibida em artigos de consumo ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1907/2006. A avaliação da segurança dadessa substância nos brinquedos deve ser efetuada pelos comités científicos competentes da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), a fim de assegurar a coerência e a utilização eficiente dos recursos na avaliação das substâncias químicase misturas na União. [Alt. 247]

(18)Os operadores económicos, as associações industriais ou outras partes interessadas deverão ter a possibilidade de apresentar à ECHA um pedido de avaliação de uma utilização permitida relativa a uma determinada substância sujeita a uma proibição genérica. A ECHA deve elaborar e publicar o formato e o suporte para a apresentação dos pedidos de avaliação. Além disso, por razões de transparência e previsibilidade, a ECHA deve emitir orientações técnicas e científicas sobre esses pedidos de avaliação.

(19)A utilização de níquel em aço inoxidável e em componentes que transmitem corrente elétrica foi considerada segura nos brinquedos pelo Comité Científico dos Riscos para Sanitários, Ambientais e Emergentes e deve ser autorizada. Devem ser permitidas nos brinquedos outras substâncias necessárias para transmitir corrente elétrica, a fim de permitir a disponibilização de brinquedos elétricos se essas substâncias forem totalmente inacessíveis para uma criança que utiliza o brinquedo e, por conseguinte, não apresentarem um risco.

(20)Uma vez que as baterias são reguladas pelo Regulamento (UE) .../... [SP: inserir número de série do Regulamento relativo às baterias e respetivos resíduos]SP: inserir no texto o número do regulamento e inserir o número, a data, o título e a referência do JO desse regulamento na nota de rodapé., os requisitos relativos às substâncias químicas presentes nos brinquedos não devem aplicar-se às baterias incluídas nos brinquedos. No entanto, os brinquedos que incluem baterias devem ser concebidos de modo a dificultar o acesso das crianças às mesmas. à dimensão ou ao fator de forma do brinquedo, ou dos pequenos dispositivos eletrónicos nele contidos, não seja possível conceber o brinquedo de modo a permitir a remoção e a substituição da bateria interna pelo utilizador final garantindo a segurança das crianças e a utilização contínua e segura do brinquedo, este pode ser concebido de forma a assegurar que a remoção e a substituição da bateria apenas possam ser efetuadas por operadores independentes. [Alt. 8]

(21)Os valores-limite existentes para determinadas substâncias químicas e os respetivos métodos de ensaio revelaram-se adequados para a proteção das crianças contra essas substâncias e devem ser mantidos. A Comissão deverá ficar habilitada a rever esses valores-limite sempre que necessário, seguindo o princípio da precaução e a abordagem «Uma Só Saúde», tendo em vista a sua adaptação aos novos conhecimentos científicos. Os valores-limite para arsénio, cádmio, crómio VI, chumbo, mercúrio e estanho orgânico, os quais são particularmente tóxicos e não poderão, por conseguinte, ser utilizados intencionalmente nos brinquedos, deverão ser estabelecidos como metade dos valores considerados seguros pelo organismo científico competente, de forma a garantir que os brinquedos apenas contêm vestígios compatíveis com as boas práticas de fabrico. A utilização de crómio VI, cádmio, mercúrio e chumbo, elementos altamente tóxicos, não deverá ser permitida nos brinquedos, a menos que a sua presença seja tecnicamente inevitável de acordo com as boas práticas de fabrico e os seus resíduos não excedam o limite de deteção no material homogéneo. [Alt. 248]

(21-A) O chumbo é um metal tóxico que ocorre na natureza e pode causar cancro do pulmão, do cérebro, do estômago e dos rins nos seres humanos. Pode entrar na água potável em caso de corrosão de materiais da canalização que contenham chumbo, especialmente se a água apresentar acidez elevada ou um baixo teor de minerais, corroendo assim tubagens e acessórios. A Diretiva (UE) 2020/2184Diretiva (UE) 2020/2184 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2020, relativa à qualidade da água destinada ao consumo humano (reformulação) (JO L 435 de 23.12.2020, p. 1). estabelece disposições relativas ao teor de chumbo na água destinada ao consumo humano. Por conseguinte, não se pode excluir a possibilidade de os brinquedos produzidos com água conterem resíduos mínimos de chumbo devido à água utilizada no processo de fabrico. Esses resíduos deverão ser considerados tecnicamente inevitáveis de acordo com as boas práticas de fabrico sempre que não seja possível eliminá‑los pelos métodos disponíveis de filtragem ou absorção. [Alt. 249]

(22)A Diretiva 2009/48/CE inclui valores-limite para determinadas substâncias em brinquedos que se destinam a crianças com menos de 36 meses ou brinquedos que se destinam a serem colocados na boca. Essas substâncias demonstraram também constituir um risco para as crianças mais velhas, uma vez que estas podem ser igualmente expostas às mesmas por contacto com a pele ou inalação. Estes valores-limite devem, por conseguinte, aplicar-se a todos os brinquedos. Desde a adoção dos valores-limite para o bisfenol A na Diretiva 2009/48/CE, surgiram novos dados científicos. Em abril de 2023, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) reavaliou os riscos para a saúde pública decorrentes da exposição por via alimentar ao bisfenol A, concluindo que a exposição a essa substância constitui uma preocupação de saúde para os consumidores de todos os grupos etários. A EFSA estabeleceu uma nova dose diária tolerável de bisfenol A, que é significativamente inferior à anterior. Tendo em conta estes dados científicos, o bisfenol A deve ser abrangido pela proibição genérica de substâncias CMR nos brinquedos.

(22-A) As substâncias perfluoroalquiladas e polifluoroalquiladas (PFAS) constituem uma grande família de mais de 10 000 substâncias químicas artificiais. Desde o seu surgimento no final da década de 1940, as PFAS têm vindo a ser utilizadas num conjunto cada vez mais vasto de produtos de consumo. A exposição às PFAS mais estudadas tem sido associada a uma série de efeitos adversos para a saúde, incluindo doenças da tiroide, lesões hepáticas, obesidade, diabetes e redução da resposta à vacinação de rotina, bem como ao aumento do risco de cancro da mama, dos rins e dos testículos. Os brinquedos não devem conter substâncias perfluoroalquiladas e polifluoroalquiladas (PFAS). [Alt. 9]

(23)A fim de assegurar uma proteção adequada contra substâncias químicas específicas caso surjam novos conhecimentos científicos, a Comissão deve ficar habilitada a adotar atos delegados que estabeleçam valores-limite específicos para qualquer substância química utilizada em brinquedos. Se tal se justificar, em casos de brinquedos que envolvam um grau de exposição mais elevado, esses atos delegados devem estabelecer valores-limite específicos para os brinquedos que se destinam a serem utilizados por crianças com menos de 36 meses ou outros brinquedos que se destinam a serem colocados na boca, tendo em conta os requisitos estabelecidos no Regulamento (CE) n.º 1935/2004 e as diferenças entre brinquedos e materiais que entram em contacto com alimentos ou objetos que podem acarretar riscos devido ao contacto oral enquanto materiais destinados a entrar em contacto com alimentos. As fragrâncias nos brinquedos comportam riscos especiais para a saúde humana. Por conseguinte, devem ser estabelecidas regras específicas para a utilização de fragrâncias nos brinquedos e para a rotulagem das fragrâncias. A Comissão deverá ficar habilitada a adotar atos delegados para alterar essas regras, a fim de permitir adaptações ao progresso técnico e científico.

(24)Sempre que a conceção não permita evitar todos os eventuais perigos de um brinquedo, há que abordar o risco residual através de informação relacionada com o produto dirigida aos supervisores das crianças, sob a forma de avisos, tendo em conta a capacidade desses supervisores para tomarem as precauções necessárias. A fim de garantir que a informação seja exibida de forma eficiente, o fabricante pode adicionar um código QR que fornece uma hiperligação para as instruções num formato digital, mas deve em todo o caso apresentar as advertências no brinquedo, no rótulo ou na embalagem. [Alt. 10]

(25)A fim de evitar a utilização abusiva de avisos para contornar os requisitos de segurança aplicáveis, os avisos previstos para determinadas categorias de brinquedos não devem ser permitidos se não corresponderem à utilização prevista do brinquedo. Para garantir que os supervisores têm conhecimento de quaisquer riscos associados ao brinquedo, é necessário assegurar que os avisos sejam perfeitamente inteligíveis, legíveis e visíveis. [Alt. 11]

(25-A) A fim de assegurar a sensibilização para os riscos associados a um brinquedo, especialmente nos casos em que o mesmo é comprado à distância ou em linha, deve garantir‑se que os avisos estão disponíveis em linha e são perfeitamente legíveis e imediatamente visíveis. [Alt. 12]

(26)Os operadores económicos devem agir de forma responsável e em total conformidade com os requisitos legais aplicáveis ao colocarem e disponibilizarem brinquedos no mercado.

(27)Para assegurar um elevado nível de proteção da saúde e segurança das crianças e uma concorrência leal no mercado interno, os operadores económicos deverão ser responsáveis pela conformidade dos brinquedos com o presente regulamento, de acordo com o seu respetivo papel na cadeia de abastecimento.

(28)Como determinadas tarefas só podem ser executadas pelo fabricante, é necessário estabelecer uma distinção clara entre as obrigações do fabricante e as dos operadores mais a jusante no circuito comercial. É ainda necessário diferenciar de forma clara o importador do distribuidor, dado que o primeiro coloca no mercado da União brinquedos provenientes de países terceiros. Por conseguinte, o importador deve garantir que esses brinquedos estejam conformes com os requisitos aplicáveis da União.

(29)A fim de facilitar a comunicação entre os operadores económicos, as autoridades de fiscalização do mercado e os consumidores ou outros utilizadores finais, fabricantes e importadores devem indicar um sítio Web, um endereço de correio eletrónico ou outro contacto digital para além do endereço postal.

(30)O fabricante, tendo conhecimento pormenorizado da conceção e do processo de produção, é responsável pela conformidade do brinquedo com os requisitos do presente regulamento e encontra-se na melhor posição para efetuar todo o procedimento de avaliação da conformidade dos brinquedos. Por conseguinte, a avaliação da conformidade deverá permanecer como um dever exclusivo do fabricante.

(31)Para facilitar a conformidade dos fabricantes com as suas obrigações nos termos do presente regulamento, os fabricantes devem poder nomear um mandatário para desempenhar atribuições específicas em seu nome. Além disso, para garantir uma distribuição clara e proporcionada das responsabilidades entre o fabricante e o mandatário, é necessário elaborar uma lista de atribuições que os fabricantes podem confiar ao mandatário. Além disso, a fim de assegurar a aplicabilidade e o cumprimento do presente regulamento, sempre que um fabricante estabelecido fora da União nomeie um mandatário, o respetivo mandato deverá incluir as atribuições previstas no artigo 4.º do Regulamento (UE) 2019/1020.

(32)Os operadores económicos que intervenham na cadeia de abastecimento e distribuição devem tomar as medidas adequadas para garantir que os brinquedos que colocam no mercado não comprometamponham em risco a segurança e a saúde das crianças em condições de utilização normais e razoavelmente previsíveis e que apenas disponibilizam no mercado brinquedos que cumpram a legislação pertinente da União. [Alt. 13]

(33)É necessário assegurar que os brinquedos provenientes de países terceiros que entram no mercado da União cumprem todos os requisitos comunitários aplicáveis, nomeadamente o cumprimento pelos fabricantes dos adequados procedimentos de avaliação da conformidade desses brinquedos. Os importadores devem, por conseguinte, assegurar que os brinquedos que colocam no mercado cumprem os requisitos aplicáveis, que os procedimentos de avaliação da conformidade foram cumpridos e que a marcação do produto e a documentação elaborada pelos fabricantes estão à disposição das autoridades de fiscalização do mercado competentes.

(34)Ao colocarem um brinquedo no mercado, os importadores deverão indicar no brinquedo o respetivo nome e o endereço no qual podem ser contactados. Devem ser previstas exceções nos casos em que as dimensões ou a natureza do brinquedo não permitam essa indicação, incluindo nos casos em que os importadores tenham de abrir a embalagem para colocar o seu nome e endereço no produto. Nesses casos, o nome e o endereço devem ser indicados na embalagem ou num documento de acompanhamento.

(35)Ao disponibilizar um brinquedo no mercado após a respetiva colocação no mercado pelo fabricante ou pelo importador, o distribuidor deverá atuar com a devida diligência para assegurar que o manuseamento do brinquedo não afeta negativamente a respetiva conformidade com o presente regulamento.

(36)Os distribuidores e os importadores estão próximos do mercado, pelo que deverão ser envolvidos nas atividades de fiscalização do mercado realizadas pelas autoridades nacionais competentes e deverão ser obrigados a participar ativamente nessas atividades e facultar a essas autoridades toda a informação necessária relacionada com o brinquedo em causa.

(37)Os operadores económicos devem ser considerado fabricantesQualquer pessoa singular ou coletiva deve ser considerada fabricante para efeitos do presente regulamento e, por conseguinte, cumprir as suas obrigações enquanto tal, se colocaremcolocar no mercado um brinquedo em seu próprio nome ou sob a sua marca ou se alteraremalterar um brinquedo de tal modo que a conformidade com os requisitos aplicáveis do presente regulamento possa ser afetada. [Alt. 14]

(37-A) Os mercados em linha desempenham um papel crucial na cadeia de abastecimento, permitindo que os operadores económicos cheguem a um grande número de clientes. Dado o seu importante papel na intermediação da venda de brinquedos entre os operadores económicos e os clientes, os mercados em linha têm o dever de assumir a responsabilidade de corrigir as vendas de brinquedos que não cumprem o presente regulamento e de cooperar com as autoridades de fiscalização do mercado. A Diretiva 2000/31/CE do Parlamento Europeu e do Conselho prevê um quadro geral para o comércio eletrónico e estabelece certas obrigações para as plataformas em linha. O Regulamento (UE) 2022/2065 regula a responsabilidade e a responsabilização dos prestadores de serviços intermediários em linha no que diz respeito a conteúdos ilegais, incluindo produtos que não cumprem o presente regulamento. [Alt. 15]

(38)Ao garantir-se a rastreabilidade de um brinquedo ao longo de todo o circuito comercial contribui-setoda a cadeia de abastecimento, em conformidade com o Regulamento (UE) 2023/988, contribui‑se para maiores simplificação e eficácia da fiscalização do mercado. Um sistema eficaz de rastreabilidade facilita a tarefa das autoridades de fiscalização relativamente à identificação do operador económico responsável pela disponibilização no mercado de brinquedos não conformes. [Alt. 16]

(39)A fim de facilitar a avaliação da conformidade com os requisitos do presente regulamento, é necessário conferir uma presunção de conformidade aos brinquedos que respeitam as normas harmonizadas aplicáveis, adotadas nos termos do Regulamento (UE) n.º 1025/2012 do Parlamento Europeu e do ConselhoRegulamento (UE) n.º 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia, que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Decisão 87/95/CEE do Conselho e a Decisão n.º 1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 316 de 14.11.2012, p. 12). e publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. [Alt. 17]

(40)Na ausência de normas harmonizadas aplicáveis, a Comissão deve ficar habilitada a adotar atos de execução que estabeleçamdelegados que completem o presente regulamento ao estabelecerem especificações comuns para os requisitos essenciais de segurança do presente regulamento, desde que, ao fazê-lo, respeite devidamente o papel e as funções das organizações de normalização, utilizando esses atos como solução excecional de recurso para facilitar a obrigação do fabricante de cumprir os requisitos essenciais, quando o processo de normalização estiver bloqueado ou quando houver atrasos na elaboração de normas harmonizadas adequadas. [Alt. 18]

(41)A marcação CE, que assinala a conformidade de um brinquedo, é o corolário visível de todo um processo que abrange a avaliação da conformidade em sentido lato. O Regulamento (CE) n.º 765/2008 estabelece os princípios gerais que regulam a marcação CE. O presente regulamento deve definir as regras que regem a aposição da marcação CE nos brinquedos com elementos digitais. Essas regras devem assegurar uma visibilidade suficiente da marcação CE, a fim de facilitar a fiscalização do mercado dos brinquedos.

(42)Os fabricantes devem criar um passaporte digital do produto para fornecer informações sobre a conformidade dos brinquedos com o presente regulamento e com qualquer outra legislação da União aplicável aos brinquedos. Além disso, devem envidar todos os esforços razoáveis para manter esse passaporte digital atualizado e fazer as alterações necessárias, se for caso disso. O passaporte digital do produto deve substituir a declaração de conformidade UE nos termos da Diretiva 2009/48/CE, da Diretiva 2014/53/UE e de qualquer outra legislação da União aplicável aos brinquedos. Deve igualmente e incluir os elementos necessários para avaliar a conformidade do brinquedo com os requisitos aplicáveis, as normas harmonizadas ou outras especificações ou elementos. A fim de facilitar os controlos dos brinquedos pelas autoridades de fiscalização do mercado e permitir aos intervenientes na cadeia de abastecimento e aos consumidores acederem às informações sobre o brinquedo e os canais de comunicação, as informações constantes do passaporte digital do produto devem ser fornecidas digitalmente e de uma forma diretamente acessível, através de um suporte de dados aposto no brinquedo, na sua embalagem ou na documentação que o acompanha. Dependendo dos direitos de acesso, as autoridades de fiscalização do mercado, as autoridades aduaneiras, os operadores económicos e os consumidores devem ter acesso imediato às respetivas informações sobre o brinquedo através do suporte de dados. [Alt. 19]

(43)A fim de evitar a duplicação do investimento na digitalização por parte de todos os intervenientes, incluindo os fabricantes, as autoridades de fiscalização do mercado e as autoridades aduaneiras, sempre que outra legislação da União requeira um passaporte do produto para brinquedos, deve estar disponível um passaporte único do produto que contenha as informações exigidas ao abrigo do presente regulamento e dessa outra legislação da União. Além disso, o passaporte digital do produto deve ser plenamente interoperável com qualquer passaporte de produto exigido ao abrigo de outra legislação da União. [Alt. 20]

(44)Em especial, o Regulamento (UE) …/… [SP: inserir número de série do Regulamento relativo a requisitos de conceção ecológica dos produtos sustentáveis] do Parlamento Europeu e do ConselhoSP: inserir no texto o número do Regulamento relativo a requisitos de conceção ecológica dos produtos sustentáveis e que revoga a Diretiva 2009/125/CE e inserir o número, a data, o título e a referência do JO desse regulamento na nota de rodapé. também prevê requisitos e especificações técnicas para um passaporte digital do produto, a criação de um registo central da Comissão onde as informações do passaporte são armazenadas e a interligação desse registo com os sistemas informáticos aduaneiros. O referido regulamento poderá incluir brinquedos no seu âmbito de aplicação a médio prazo, exigindo assim a disponibilização de um passaporte digital do produto para os mesmos. Por conseguinte, no futuro, deverá ser possível incluir no passaporte digital do produto informações mais precisas, em especial informações relacionadas com a sustentabilidade ambiental, tais como a pegada ambiental de um produto, informações úteis para fins de reciclagem, o conteúdo reciclado de um determinado material, informações sobre a cadeia de abastecimento e outras informações semelhantes. O passaporte digital do produto para brinquedos criado nos termos do presente regulamento deve, por conseguinte, cumprir os mesmos requisitos e elementos técnicos que os estabelecidos no Regulamento (UE) …/… [SP: inserir número de série do Regulamento relativo a requisitos de conceção ecológica dos produtos sustentáveis], incluindo os aspetos técnicos, semânticos e organizativos da comunicação extremo a extremo e da transferência de dados. [Alt. 21]

(45)Uma vez que o passaporte digital do produto deve substituir a declaração de conformidade UE, é fundamental deixar claro que, ao criar o passaporte digital do produto para um brinquedo e apor a marcação CE, o fabricante declara que o brinquedo cumpre os requisitos do presente regulamento e que o fabricante assume plena responsabilidade pelo mesmo. [Alt. 22]

(46)Nos casos em que outras informações além das exigidas para o passaporte digital do produto sejam fornecidas digitalmente, é necessário esclarecer que os diferentes tipos de informação têm de ser fornecidos separadamente e objeto de uma distinção clara, mas através de um único suporte de dados. O trabalho das autoridades de fiscalização do mercado ficará mais fácil, mas também haverá mais clareza para os consumidores no que respeita aos diferentes tipos de informação ao seu dispor em formato digital. [Alt. 23]

(46-A) A maioria dos fabricantes de brinquedos sujeitos aos requisitos do presente regulamento são micro, pequenas e médias empresas (PME), para as quais a elaboração de um passaporte digital do produto constitui um desafio significativo do ponto de vista administrativo e operacional. Por conseguinte, a Comissão deve prestar apoio adicional às PME, a fim de as ajudar a cumprir os requisitos previstos no presente regulamento. Para o efeito, a Comissão deve publicar orientações práticas e adaptadas às PME. Em especial, importa criar um canal direto de comunicação com os peritos para auxiliar as PME na realização de avaliações de segurança e na elaboração de um passaporte digital do produto para os brinquedos que fabricam. [Alt. 24]

(47)O capítulo VII do Regulamento (UE) 2019/1020, que estabelece as regras relativas aos controlos dos produtos que entram no mercado da União, aplica-se aos brinquedos. As autoridades responsáveis por esses controlos, que em quase todos os Estados-Membros são as autoridades aduaneiras, têm de os realizar com base na análise de risco a que se referem os artigos 46.º e 47.º do Regulamento (UE) n.º 952/2013 do Parlamento Europeu e do ConselhoRegulamento (UE) n.º 952/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de outubro de 2013, que estabelece o Código Aduaneiro da União (reformulação) (JO L 269 de 10.10.2013, p. 1)., na sua legislação de execução e nas orientações correspondentes. Por conseguinte, o presente regulamento não deve alterar de forma alguma o capítulo VII do Regulamento (UE) 2019/1020 e a forma como as autoridades responsáveis pelos controlos dos produtos que entram no mercado da União se organizam e exercem as suas atividades.

(48)Além do quadro de controlos estabelecido no capítulo VII do Regulamento (UE) 2019/1020, as autoridades aduaneiras devem poder verificar automaticamente se há um passaporte digital do produto para brinquedos importados sujeitos ao presente regulamento, a fim de reforçar os controlos nas fronteiras externas da União e impedir que brinquedos não conformes entrem no mercado da União. [Alt. 25]

(49)Nos casos em que os brinquedos provenientes de países terceiros estiverem sujeitos ao procedimento aduaneiro de introdução em livre prática, o operador económico deve disponibilizar às autoridades aduaneiras a referência a um passaporte digital do produto relativo a esses brinquedos. A referência ao passaporte digital do produto deve corresponder a um identificador único do produto armazenado no registo do passaporte do produto estabelecido nos termos do artigo 12.º do [SP: inserir o número de série do Regulamento (UE) .../... relativo a requisitos de conceção ecológica dos produtos sustentáveis] («registo»). As autoridades aduaneiras devem realizar uma verificação automática do passaporte do produto apresentado para esse brinquedo, de modo a assegurar que apenas os brinquedos com uma referência válida a um identificador único do produto, tal como consta do registo, são introduzidos em livre prática. Para efetuar essa verificação automática, deve ser utilizada a interligação entre o registo e os sistemas informáticos aduaneiros, tal como previsto no [artigo 13.º do Regulamento (UE) .../... relativo a requisitos de conceção ecológica dos produtos sustentáveis]. [Alt. 26]

(50)Caso outras informações além do identificador único do produto e o identificador único do operador estejam armazenadas no registo, a Comissão deve ficar habilitada a adotar atos delegados que permitam às autoridades aduaneiras verificar a coerência entre estas informações adicionais e as informações disponibilizadas pelo operador económico à alfândega, a fim de assegurar a conformidade dos brinquedos sujeitos ao regime aduaneiro de introdução em livre prática com o presente regulamento.

(51)As informações incluídas no passaporte digital do produto permitem às autoridades aduaneiras melhorar e facilitar a gestão dos riscos e possibilita controlos mais orientados nas fronteiras externas da União. Por conseguinte, as autoridades aduaneiras devem poder obter e utilizar as informações incluídas no passaporte digital do produto e no registo para o exercício das suas funções em conformidade com a legislação da União, incluindo a gestão dos riscos, em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 952/2013. [Alt. 27]

(52)Afigura-se apropriado prever a publicação de um aviso no Jornal Oficial da União Europeia a indicar a data em que a interligação entre o registo e o Sistema de Intercâmbio de Certificados da Janela Única Aduaneira da UE a que se refere o artigo 13.º do [SP: inserir número de série do Regulamento (UE) .../... relativo à conceção ecológica de produtos sustentáveis] fica operacional, a fim de facilitar o acesso do público a essa informação. Essa publicação deve ser prevista também nos casos em que sejam operacionalizados outros sistemas informáticos aduaneiros. [Alt. 28]

(53)A verificação automática pela alfândega da referência do passaporte digital do produto para brinquedos que entram no mercado da União não deve substituir ou modificar as responsabilidades das autoridades de fiscalização do mercado, mas apenas complementar o quadro geral para controlos dos produtos que entram no mercado da União. O Regulamento (UE) 2019/1020 deve continuar a aplicar-se aos brinquedos, a fim de assegurar que as autoridades de fiscalização do mercado realizam controlos das informações contidas nos passaportes dos produtos, controlos dos brinquedos dentro do mercado em conformidade com esse regulamento e, em caso de suspensão da introdução em livre prática pelas autoridades designadas para controlos nas fronteiras externas da União, determinar a conformidade e os riscos graves dos brinquedos nos termos do capítulo VII do Regulamento (UE) 2019/1020. [Alt. 29]

(54)As crianças estão expostas diariamente a uma vasta gama de produtos químicos provenientes de várias fontes que têm efeitos negativos enquanto substâncias individuais ou em misturas, mas também através da exposição combinada. Registaram‑se. Registaram-se progressos significativos para colmatar algumas lacunas de conhecimento sobre o impacto dos efeitos combinados dessas substâncias. No entanto, a segurança dos produtos químicos é hoje geralmente determinada através da avaliação de substâncias individuais e, em alguns casos, de misturas intencionalmente adicionadas para utilizações específicas. São necessários mais esforços para compreender melhor o impacto do efeito combinado das substâncias químicas. A fim de proporcionar a máxima proteção às crianças e ao ambiente em geral, as substâncias mais nocivas devem, de um modo geral, ser proibidas nos brinquedos, a fim de garantir que não haja exposição a essas substâncias nos brinquedos. Os valores-limite específicos para os produtos químicos presentes nos brinquedos devem ter em conta a exposição combinada de diferentes fontes à mesma substância química. Além disso, deve exigir-se aos fabricantes que efetuem uma análise dos vários perigos que o brinquedo possa representar e uma avaliação da exposição potencial a esses perigos e que, no âmbito da avaliação dos perigos químicos, tenham em conta os efeitos cumulativos ou sinérgicos conhecidos dos produtos químicos presentes no brinquedo, a fim de garantir que são tidos em conta os riscos decorrentes da exposição simultânea a múltiplos produtos químicos. Além disso, os brinquedos devem cumprir a legislação geral em matéria de produtos químicos, em especial o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho; o presente regulamento não altera as obrigações de avaliação da segurança das próprias substâncias ou misturas químicas que possam ser aplicáveis em conformidade com esse regulamento. [Alt. 250]

(54-A) A fim de proporcionar conhecimentos especializados adequados, apoio e avaliações científicas exaustivas, deve ser assegurado um financiamento adequado e estável à ECHA. [Alt. 30]

(55)Os fabricantes devem elaborar documentação técnica que descreva todos os aspetos relevantes dos brinquedos, incluindo a avaliação de segurança relativa a todos os perigos que o brinquedo possa apresentar e a forma como foram tratados, a fim de permitir que as autoridades de fiscalização do mercado desempenhem as suas funções de forma eficiente. O fabricante deve ser obrigado a disponibilizar essa documentação técnica às autoridades nacionais, a pedido, ou aos organismos notificados, no contexto do procedimento de avaliação da conformidade pertinente.

(56)A fim de garantir que os brinquedos cumprem os requisitos essenciais de segurança, é necessário estabelecer procedimentos adequados de avaliação da conformidade a aplicar pelos fabricantes. O controlo interno da produção, baseado na responsabilidade do fabricante pela avaliação da conformidade, é adequado nos casos em que este se conformou às normas harmonizadas cujos números de referência foram publicados no Jornal Oficial da União Europeia, ou às especificações comuns que abrangem todos os requisitos específicos de segurança aplicáveis ao brinquedo. Na ausência de tais normas harmonizadas ou especificações comuns, o brinquedo deverá ser objeto de verificação realizada por terceiros, no presente caso o exame UE de tipo. O mesmo se aplica se tais normas, ou alguma delas, tiverem sido publicadas com restrições no Jornal Oficial da União Europeia, ou se o fabricante não tiver cumprido essas normas ou especificações integral ou parcialmente. O fabricante deverá submeter o brinquedo a um exame UE de tipo sempre que considerar que a natureza, a conceção, a construção ou a finalidade do brinquedo exigem uma verificação por terceiros.

(57)Atendendo a que é necessário garantir um nível uniformemente elevado de desempenho dos organismos de avaliação da conformidade dos brinquedos em toda a União, e uma vez que todos estes organismos deverão desempenhar as suas funções a um nível idêntico e em condições de concorrência leal, devem estabelecer-se requisitos obrigatórios para os organismos de avaliação da conformidade que desejem ser notificados com vista a prestarem serviços de avaliação da conformidade ao abrigo do presente regulamento.

(58)Deverá presumir-se que, se os organismos de avaliação da conformidade que demonstremdemonstrarem a conformidade do brinquedo com os critérios estabelecidos nas normas harmonizadas, esse brinquedo cumpre cumprem os requisitos correspondentes previstos no presente regulamento. [Alt. 31]

(59)O sistema estabelecido no presente regulamento deve ser complementado pelo sistema de acreditação previsto no Regulamento (CE) n.º 765/2008. Dado que a acreditação é um meio fundamental para verificar a competência dos organismos de avaliação da conformidade, deve ser igualmente utilizada para efeitos de notificação. Em especial, a acreditação organizada de forma transparente nos termos do Regulamento (CE) n.º 765/2008, garantindo a necessária confiança nos certificados de conformidade, deve ser a única forma de demonstrar a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade.

(60)Os organismos de avaliação da conformidade subcontratam frequentemente partes das respetivas atividades relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrem a filiais para esse efeito. A fim de salvaguardar o nível de proteção exigido para os brinquedos a colocar no mercado, é indispensável que esses subcontratados e filiais que efetuam a avaliação da conformidade cumpram requisitos idênticos aos dos organismos notificados relativamente ao desempenho de tarefas de avaliação da conformidade. Por conseguinte, é importante que a avaliação da competência e do desempenho de organismos a notificar, assim como o controlo dos organismos já notificados, abranjam igualmente as atividades efetuadas por subcontratados e filiais. Em especial, há que evitar o recurso excessivo a filiais e subcontratados, de uma forma que ponha em causa a competência do organismo notificado ou a sua supervisão pela autoridade notificadora.

(61)Para garantir um nível coerente de qualidade no desempenho da avaliação da conformidade dos brinquedos, é necessário não apenas consolidar os requisitos a cumprir pelos organismos de avaliação da conformidade que desejem ser notificados, mas também, concomitantemente, estabelecer requisitos a cumprir pelas autoridades notificadoras e outros organismos envolvidos na avaliação, na notificação e no controlo dos organismos notificados.

(62)Como os organismos notificados podem propor os seus serviços em todo o território da União, é conveniente dar aos outros Estados-Membros e à Comissão a oportunidade de formular objeções em relação a um organismo notificado. Assim, é importante prever um período durante o qual possam ser esclarecidas quaisquer dúvidas ou preocupações quanto à competência dos organismos de avaliação da conformidade antes que estes iniciem a suas funções como organismos notificados. A Comissão deve, por meio de atos de execução, solicitar ao Estado-Membro notificador que tome as medidas corretivas necessárias em relação a um organismo notificado que não cumpra os requisitos para a sua notificação.

(63)No interesse da competitividade, é crucial que os organismos notificados apliquem os procedimentos de avaliação da conformidade sem sobrecarregar desnecessariamente os operadores económicos. Pelo mesmo motivo, e para favorecer a igualdade de tratamento dos operadores económicos, é necessário assegurar que a aplicação técnica dos procedimentos de avaliação da conformidade seja feita de forma coerente. A melhor maneira de o conseguir é através de uma coordenação e cooperação adequadas entre os organismos notificados. Essa coordenação e cooperação devem respeitar as regras de concorrência da União.

(64)A fiscalização do mercado é um instrumento essencial, na medida em que garante a aplicação correta e uniforme da legislação da União. O Regulamento (UE) 2019/1020 estabelece o quadro para a fiscalização do mercado dos produtos, incluindo brinquedos, sujeitos à legislação de harmonização da União. Uma vez que o presente regulamento substitui a Diretiva 2009/48/CE, continuam a aplicar-se aos brinquedos as regras em matéria de fiscalização do mercado e de controlo dos produtos que entram no mercado da União estabelecidas no Regulamento (UE) 2019/1020, incluindo o requisito específico estabelecido no artigo 4.º desse regulamento, segundo o qual os brinquedos só podem ser colocados no mercado se existir um operador económico estabelecido na União que seja responsável pelas atribuições especificadas no mesmo artigo. Por conseguinte, os Estados-Membros deverão organizar e proceder à fiscalização do mercado dos brinquedos nos termos do disposto no referido regulamento.

(65)A Diretiva 2009/48/CE já prevê um procedimento de salvaguarda que permite à Comissão e aos outros Estados-Membros apreciar a justificação de uma medida tomada por um Estado-Membro contra brinquedos que considere não cumprirem os requisitos. Esse procedimento garante que as partes interessadas são informadas das medidas previstas em relação aos brinquedos que representam um risco para a saúde ou a segurança das pessoas e assegura que esses brinquedos são sistematicamente verificados por todas as autoridades de fiscalização do mercado da União. O procedimento deve, por conseguinte, ser mantido.

(66)Nos casos em que os Estados-Membros e a Comissão concordem quanto à justificação de uma medida tomada por determinado Estado-Membro, não deverá ser necessária mais intervenção por parte da Comissão. Caso haja objeções a essa medida, a Comissão deverá determinar, por meio de atos de execução, se se justifica uma medida nacional relativa a um brinquedo.

(67)A experiência adquirida com a Diretiva 2009/48/CE demonstrou que novos brinquedos disponíveis no mercado que cumpriam os requisitos específicos de segurança aplicáveis aquando da sua colocação no mercado representavam, em casos específicos, um risco para as crianças e, por conseguinte, não cumpriam o requisito geral de segurança. Deverão ser adotadas disposições para garantir que as autoridades de fiscalização do mercado possam tomar medidas contra qualquer brinquedo que apresente um risco para as crianças, mesmo que esteja em conformidade com os requisitos específicos de segurança. A Comissão deverá determinar, através de atos de execução, se se justifica uma medida nacional referente a brinquedos conformes que um Estado-Membro considere que apresentam um risco para a saúde e a segurança das crianças ou de outras pessoas.

(67-A) Ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (UE) 2023/988, os fabricantes devem notificar, através do «Safety Business Gateway», quaisquer ocorrências de ferimentos resultantes da utilização de um produto. Com base nessas informações, a Comissão deve avaliar a necessidade e a viabilidade de uma base de dados pan‑europeia sobre lesões, que possa trazer mais informações e conhecimento aos operadores económicos, às partes interessadas pertinentes e aos peritos, tendo em vista avaliar a eficácia do quadro regulamentar específico da União para os brinquedos. [Alt. 32]

(68)A fim de ter em conta o progresso técnico e científico ou novos dados científicos, deverá ser delegado na Comissão o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia para alterar o presente regulamento adaptando os avisos específicos a apor nos brinquedos, adotando requisitos específicos relativos às substâncias químicas presentes nos brinquedos e concedendo derrogações para incluir utilizações específicas permitidas de substâncias sujeitas a proibições genéricas em brinquedos.

(69)A fim de ter em conta o progresso técnico e científico, bem como o nível de preparação digital das autoridades de fiscalização do mercado e das crianças e respetivos supervisores, deverá ser também delegado na Comissão o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia para alterar o presente regulamento no que diz respeito às informações a incluir no passaporte digital do produto e às informações a incluir no registo do passaporte digital do produto. [Alt. 33]

(70)Para facilitar o trabalho das autoridades aduaneiras em relação aos brinquedos e a sua conformidade com os requisitos estabelecidos no presente regulamento, deverá ser delegado na Comissão o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia para completar o presente regulamento, determinando as informações adicionais armazenadas no registo a controlar pelas autoridades aduaneiras, e para alterar a lista de códigos de mercadorias e descrições de produtos a utilizar para os controlos aduaneiros em conformidade com o presente regulamento, com base no anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2658/87 do ConselhoRegulamento (CEE) n.º 2658/87 do Conselho, de 23 de julho de 1987, relativo à nomenclatura pautal e estatística e à pauta aduaneira comum (JO L 256 de 7.9.1987, p. 1)..

(71)Sempre que adotar atos delegados ao abrigo do presente regulamento, é particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos e partes interessadas, e que essas consultas sejam conduzidas de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhorJO L 123 de 12.5.2016, p. 1.. Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na preparação dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros, e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratem da preparação dos atos delegados. [Alt. 34]

(72)A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer os requisitos técnicos pormenorizados do passaporte digital do produto para os brinquedos e para determinar se um dado produto ou grupo de produtos deve ser considerado um brinquedo para efeitos do presente regulamento. A título excecional e sempre que considerado necessário para fazer face a novos riscos emergentes que não sejam adequadamente abordados pelos requisitos específicos de segurança, a Comissão deverá ficar habilitada a adotar atos de execução que estabeleçam medidas específicas contra brinquedos ou categorias de brinquedos disponibilizados no mercado que apresentem um risco para as crianças. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do ConselhoRegulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).. [Alt. 35]

(73)Os Estados-Membros deverão prever sanções para a violação do disposto no presente regulamento. As sanções deverão ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas.

(74)A fim de conceder aos fabricantes de brinquedos e a outros operadores económicos um prazo suficiente para se adaptarem aos requisitos previstos pelo presente regulamento, é necessário prever um período transitório durante o qual os brinquedos conformes com a Diretiva 2009/48/CE podem ser colocados no mercado. Além disso, importa limitar o período durante o qual os brinquedos já colocados no mercado em conformidade com essa diretiva podem continuar a ser disponibilizados no mercado após a entrada em vigor do presente regulamento.

(75)Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, garantir um nível elevado de segurança dos brinquedos tendo em vista assegurar a saúde e a segurança das crianças, garantindo, ao mesmo tempo, o funcionamento do mercado interno, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, devido à sua dimensão e aos seus efeitos, ser melhor alcançado ao nível da União, esta pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aquele objetivo,