(1)Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EGEuropaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet (EUT L 170, 30.6.2009, s. 1). antogs för att säkerställa en hög säkerhetsnivå för leksaker och fri rörlighet på den inre marknaden.

(2)Barn är en särskilt sårbar grupp. Det är väsentligt att en hög säkerhetsnivå säkerställs för barn när de leker med leksaker. Barn, inklusive barn med funktionsnedsättning, bör skyddas på lämpligt sätt mot eventuella risker som härrör från leksaker, särskiltäven mot de kemiska ämnen som leksaker kan innehålla. Samtidigt bör leksaker som överensstämmer med den tillämpliga lagstiftningen kunna röra sig fritt inom den inre marknaden utan ytterligare krav. [Ändr. 1]

(3)I kommissionens utvärdering av direktiv 2009/48/EG drogs slutsatsen att direktivet är relevant och generellt sett effektivt när det gäller att skydda barn. Den visade dock också på ett antal brister som har uppkommit vid den praktiska tillämpningen av direktivet sedan det antogs 2009. I synnerhet konstaterades i utvärderingen vissa brister när det gäller möjliga risker till följd av farliga kemikalier i leksaker. I utvärderingen drogs också slutsatsen att det fortfarande förekommer många farliga leksaker som inte uppfyller kraven på unionsmarknaden.

(4)I kemikaliestrategin för hållbarhetCOM(2020) 667 final. efterlystes ett stärkt skydd för konsumenter mot de skadligaste kemikalierna och en utvidgning av den generiska metoden för skadliga kemikalier (baserat på generella förebyggande förbud) för att säkerställa att konsumenter, sårbara grupper och miljön skyddas på ett mer konsekvent sätt. Strategin innehåller i synnerhet ett åtagande om att stärka direktiv 2009/48/EG i fråga om skydd mot riskerna med de skadligaste kemikalierna och mot möjliga kombinationseffekter av kemikalier.

(5)Eftersom bestämmelserna om krav för leksaker, särskilt de grundläggande kraven och förfarandena för bedömning av överensstämmelse, måste tillämpas enhetligt i hela unionen och inte ge utrymme för olika genomförande från medlemsstaternas sida, bör direktiv 2009/48/EG ersättas med en förordning.

(6)Leksaker omfattas också av förordning (EU) 2023/988 om allmän produktsäkerhetEGT L 11, 15.1.2002, s. 4., som på ett kompletterande sätt är tillämplig i frågor som inte omfattas av sektorsspecifik lagstiftning om konsumentprodukter. I synnerhet är kapitel III avsnitt 2 och kapitel IV i fråga om onlineförsäljning, kapitel VI om Safety Gate-systemet för snabb varning och Safety Business Gateway samt kapitel VIII om rätten till information och avhjälpande åtgärder även tillämpliga på leksaker. Den här förordningen innehåller därför inte särskilda bestämmelser om distans- och onlineförsäljning, ekonomiska aktörers rapportering av olyckor och rätten till information och avhjälpande åtgärder, utan föreskriver i stället att ekonomiska aktörer som tillhandahåller information om säkerhetsproblem som rör leksaker ska informera myndigheter och konsumenter i enlighet med förfarandena i förordning (EU) 2023/988.

(7)I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, 13.8.2008, s. 30). fastställs regler för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse och allmänna principer för CE-märkning. Den förordningen bör vara tillämplig på leksaker för att säkerställa att leksaker som omfattas av den fria rörligheten för varor inom unionen uppfyller krav som ger en hög skyddsnivå för människors, särskilt barns, hälsa och säkerhet.

(8)I Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EGEuropaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG (EUT L 218, 13.8.2008, s. 82). fastställs gemensamma principer och referensbestämmelser som är tänkta att användas i sektorsspecifik produktlagstiftning som en enhetlig grund för sådan lagstiftning. Denna förordning bör därför i möjligaste mån utarbetas i enlighet med dessa gemensamma principer och referensbestämmelser.

(9)Denna förordning bör fastställa grundläggande krav för leksaker för att säkerställa en hög skyddsnivå för barns hälsa och säkerhet när de leker med leksaker samt fri rörlighet för leksaker i unionen. Denna förordning bör tillämpasgenomföras med vederbörlig hänsyn till försiktighetsprincipen. [Ändr. 2]

(10)För att underlätta för tillverkare och nationella myndigheter att tillämpa denna förordning bör dess tillämpningsområde tydligt definieras. Förordningen bör omfatta alla produkter som utformats eller är avsedda som leksaker för barn under 14 år. En produkt kan betraktas som en leksak även om den inte uteslutande är avsedd för lek och har andra, ytterligare funktioner. Huruvida en produkt har ett lekvärde beror på den användning som tillverkaren har föreställt sig eller på hur en förälder eller den som har uppsikt över barnet rimligen kan förutse att den kommer att användas. Samtidigt är det nödvändigt att vissa leksaker som inte är avsedda för hemmabruk undantas från tillämpningsområdet, såsom lekplatsutrustning eller lekautomater avsedda för allmänt bruk, eller andra leksaker som är utrustade med förbränningsmotorer eller ångmaskiner, eftersom sådana leksaker kan utgöra en risk för barns hälsa och säkerhet som inte omfattas av denna förordning. En förteckning över produkter som kan förväxlas med leksaker men som inte ska anses vara leksaker i den mening som avses i denna förordning bör även tillhandahållas.

(11)Denna förordning bör vara tillämplig på leksaker som inte redan finns på unionens marknad när de släpps ut på marknaden, dvs. antingen nya leksaker tillverkade av en tillverkare som är etablerad i unionen eller leksaker, antingen nya eller begagnade, som importeras från ett tredjeland. Säkerheten hos andra begagnade produkter omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2023/988Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2023/988 av den 10 maj 2023 om allmän produktsäkerhet, ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 och Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2020/1828 och om upphävande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG och rådets direktiv 87/357/EEG (EUT L 135, 23.5.2023, s. 1)..

(12)För att säkerställa ett tillfredsställande skydd för barn och andra personer bör denna förordning tillämpas på alla former av tillhandahållande av leksaker, inbegripet distansförsäljning enligt artikel 6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1020Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1020 av den 20 juni 2019 om marknadskontroll och överensstämmelse för produkter och om ändring av direktiv 2004/42/EG och förordningarna (EG) nr 765/2008 och (EU) nr 305/2011 (EUT L 169, 25.6.2019, s. 1)..

(13)Grundläggande säkerhetskrav för leksaker bör säkerställa skydd mot alla relevanta hälso- och säkerhetsrisker som leksaker medför för användare eller tredje part. Särskilda säkerhetskrav bör omfatta fysikaliska och mekaniska egenskaper, brandfarlighet, kemiska egenskaper, elektriska egenskaper, hygien och radioaktivitet för att säkerställa att barns säkerhet skyddas mot dessa särskilda faror. Eftersom det kan finnas eller komma nya leksaker som medför faror som inte omfattas av ett särskilt säkerhetskrav är det nödvändigt att bibehålla ett allmänt säkerhetskrav för att skydda barn med avseende på sådana leksaker. Leksakers säkerhet bör fastställas utifrån hur de är avsedda att användas, och med hänsyn till hur de kan förutses användas, samt med beaktande av att barn i regel inte är lika försiktiga som vuxna. Det allmänna säkerhetskravet och de särskilda säkerhetskraven bör tillsammans utgöra de grundläggande säkerhetskraven för leksaker.

(14)Digital teknik har lett till nya faror med leksaker. Radioleksaker ska uppfylla grundläggande krav för integritetsskydd och internetanslutna leksaker ska innehålla skyddsmekanismer för cybersäkerhet och skydd mot bedrägeri, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/53/EUEuropaparlamentets och rådets direktiv 2014/53/EU av den 16 april 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av radioutrustning och om upphävande av direktiv 1999/5/EG (EUT L 153, 22.5.2014, s. 62).. Leksaker med artificiell intelligens ska uppfylla kraven i förordning (EU) …/… [Publikationsbyrån: för in numret på förordningen om harmoniserade regler för artificiell intelligens][Publikationsbyrån: vänligen för in numret på förordningen i brödtexten och nummer, datum, titel och EUT-hänvisning för förordningen i fotnoten.]. Sådana leksaker bör därför överensstämma med standarder för skydd, säkerhet och inbyggd integritet. Särskilda krav om cybersäkerhet, skydd av personuppgifter och integritet eller om andra faror till följd av artificiell intelligens i leksaker bör därför inte fastställas. Skyddet av barns hälsa bör dock inte enbart säkerställa frånvaro av sjukdom eller funktionsnedsättning, och digital teknik kan medföra andra risker för barn utöver den fysiska hälsan. För att barn ska skyddas mot alla risker som härrör från användningen av digital teknik i leksaker bör det allmänna säkerhetskravet säkerställa barns psykiska och mentala hälsa och deras välbefinnande och kognitiva utveckling.hanteras inom den specifika lagstiftningen. [Ändr. 3]

(14a) Enligt förordning (EU) …/… [EUT: för in numret på förordningen om harmoniserade regler för artificiell intelligens] anses leksaker som innehåller AI-system som säkerhetskomponenter vara AI med hög risk. Enligt cyberresiliensakten anses internetanslutna leksaker som har sociala interaktiva funktioner (t.ex. tal eller filmning) eller som har positionsspårningsfunktioner vara viktiga produkter med digitala element (klass I). På grundval av dessa förordningar kräver sådana leksaker en tredjepartsbedömning av överensstämmelse, såvida inte tillverkaren har tillämpat relevanta harmoniserade standarder. [Ändr. 4]

(14b) Säkerhetsbedömningen bör vid behov ta hänsyn till den hälsorisk som digitalt uppkopplade leksaker utgör, inbegripet eventuella risker för den psykiska hälsan. Vid bedömningen av säkerheten hos digitalt uppkopplade leksaker som sannolikt kommer att påverka barn bör tillverkare därför säkerställa att produkter som de tillhandahåller på marknaden uppfyller högsta möjliga standarder för säkerhet, trygghet och inbyggt integritetsskydd med hänsyn till barnets bästa. [Ändr. 5]

(15)Leksaker bör uppfylla fysikaliska och mekaniska krav som hindrar barn från fysiska skador när de leker med leksaker och bör inte medföra någon kvävningsrisk för barn. För att skydda barn mot risken för hörselskador bör maximivärden fastställas med beaktande av studier och medicinska experters rekommendationer för både impulsljud och varaktiga ljud från leksaker fastställassom är utformade för att avge ljud. Leksaker eller deras delar och förpackningar som rimligen kan förväntas komma i kontakt med livsmedel eller överföra sina beståndsdelar till livsmedel under normala eller förutsebara användningsförhållanden omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG (EUT L 338, 13.11.2004, s. 4).. Det är även lämpligt att fastställa särskilda säkerhetskrav för att förebygga den särskilda fara som leksaker i livsmedel kan innebära, eftersom kombinationen leksak och livsmedel skulle kunna medföra en annan typ av kvävningsrisk än den som leksaken i sig medför och som därför inte omfattas av några specifika åtgärder på unionsnivå. Leksaker bör också säkerställa ett tillräckligt skydd med avseende på brandfarlighet och elektriska egenskaper för att i synnerhet förhindra brännskador eller elchocker. Leksaker bör dessutom uppfylla vissa hygienstandarder för att undvika mikrobiologiska risker eller andra risker för infektion eller smitta. [Ändr. 6]

(16)Kemikalier som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR-ämnen) och kemikalier som påverkar det endokrina systemet, det respiratoriska systemet eller som har specifik organtoxicitet eller är mobila, långlivade, bioackumulerande och toxiska är särskilt skadliga för barn och miljön och bör särskilt beaktas i leksaker. Med tanke på det endokrina systemets viktiga roll under människans utveckling kan tidig exponering för hormonstörande ämnen under kritiska perioder, såsom tidig barndom, leda till skadliga effekter även vid mycket låga doser och påverka hälsan i ett senare skede av livet. Luftvägssensibiliserande ämnen kan leda till en ökning av barnastma, och neurotoxiska ämnen är särskilt skadliga för barns hjärnor, som till sin natur är mer känsliga för skador från giftiga ämnen än den vuxna hjärnan. Beständighet och bioackumulering leder till kontinuerlig exponering och ökar därmed risken för skadliga effekter. Vissa toxiska kemikalier är också mobila i miljön. Barn bör också skyddas på lämpligt sätt mot allergiframkallande ämnen och vissa metaller. Kraven för kemiska ämnen i direktiv 2009/48/EG behöver uppdateras och skärpas. Leksaker ska överensstämma med den allmänna kemikalielagstiftningen, särskilt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).. För att ytterligare skydda barn, som är sårbara konsumenter, och andra personer, bör denna rättsliga ram kompletteras med generella förbud mot användning i leksaker av vissa farliga kemikalier i enlighet med klassificeringen i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).. De generella förbuden bör gälla för CMR-ämnen, hormonstörande ämnen för människors hälsa och miljön, luftvägssensibiliserande ämnen och ämnen som påverkar ett specifikt organ eller som är mobila, långlivade, bioackumulerande och toxiska och uppfyller klassificeringskriterierna eller som, så snart dessa ämnen klassificeras som farliga enligt förordning (EG) nr 1272/2008Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).. För att säkerställa leksakers säkerhet bör spårhalter av förbjudna ämnen vara godtagbara, men endast om förekomsten är tekniskt oundviklig vid god tillverkningssed och om leksaken är säker. [Ändr. 7]

(17)För att tillåta flexibilitet När barns säkerhet inte äventyras och när det är nödvändigt för att tillhandahålla vissa leksaker på marknaden, börinte finns några lämpliga alternativa ämnen eller blandningar tillgängliga kan det vara möjligt att göra undantag från de generella förbuden mot kemiska ämnen och blandningar i leksaker. De undantag från generella förbud som tillåter användning av förbjudna ämnen och blandningar bör vara tidsbegränsade, allmänt tillämpliga och bör endast vara möjliga om användningen av detde berörda ämnetämnena eller blandningarna anses vara säker för barn, om det inte är tekniskt möjligt att eliminera eller ersätta sådana förbjudna ämnen genom konstruktionsändringar eller andra material eller komponenter, om det inte finns några kommersiellttekniskt rimliga alternativ till ämnet eller blandningen, om en ersättningsplan har lämnats in på begäran av Echa och om användningen av ämnet eller blandningen inte är förbjuden i konsumentvaror enligt förordning (EG) nr 1907/2006. Bedömningen av ämnets säkerhet i leksakerdetta ämne bör utföras av relevanta vetenskapliga kommittéer i Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) för att säkerställa konsekvens och en effektiv resursanvändning vid bedömningen av kemiska ämnen och blandningar i unionen. [Ändr. 247]

(18)Ekonomiska aktörer, branschorganisationer eller andra berörda parter bör ha möjlighet att lämna in en ansökan till Echa om bedömning av en tillåten användning av ett visst ämne som omfattas av ett generellt förbud. Echa bör utarbeta och tillhandahålla det format och det medium som ska användas för att lämna in ansökningar om bedömning. För öppenhetens och förutsebarhetens skull bör Echa även utfärda teknisk och vetenskaplig vägledning för sådana ansökningar om bedömning.

(19)Användningen av nickel i rostfritt stål och i komponenter som överför elektrisk ström har av vetenskapliga kommittén för hälso- och miljörisker och nya risker ansetts vara säker i leksaker och bör tillåtas. Andra ämnen som är nödvändiga för att överföra elektrisk ström bör tillåtas i leksaker för att göra elektriska leksaker tillgängliga, om sådana ämnen är helt oåtkomliga för barn som leker med leksaken och därför inte utgör någon risk.

(20)Eftersom batterier regleras av förordning (EU) …/…[Publikationsbyrån: för in numret på förordningen om batterier och förbrukade batterier][Publikationsbyrån: Vänligen för in numret på förordningen i brödtexten och nummer, datum, titel och EUT-hänvisning för förordningen i fotnoten.] bör kraven avseende kemiska ämnen i leksaker inte gälla de batterier som ingår i leksaker. Leksaker som innehåller batterier bör dock utformas på ett sådant sätt att batterierna är svåråtkomliga för barn. I situationer där det på grund av leksakens art, storlek eller form, eller på grund av att elektronik i ett litet format ingår i leksaken, inte skulle vara möjligt att utforma leksaken på ett sådant sätt att det interna batteriet kan avlägsnas och bytas ut av slutanvändaren samtidigt som barnets säkerhet och en säker fortsatt användning av leksaken säkerställs, skulle leksaken kunna utformas på ett sådant sätt att batteriet kan avlägsnas och bytas ut av oberoende aktörer. [Ändr. 8]

(21)Befintliga gränsvärden för vissa kemiska ämnen och motsvarande testmetoder har visat sig vara lämpliga för att skydda barn när det gäller dessa ämnen och bör bibehållas. För att ta hänsyn till nya vetenskapliga rön bör kommissionen ges befogenhet att vid behov revidera dessa gränsvärden i linje med försiktighetsprincipen och One Health-modellen. Gränsvärdena för arsenik, kadmium, krom VI, bly, kvicksilver och organiskt tenn, som är särskilt giftiga och därför inte bör användas avsiktligt i leksaker, bör fastställas till hälften av de nivåer som anses som säkra enligt relevant vetenskapligt organ, för att säkerställa att endast spårhalter som överensstämmer med god tillverkningssed förekommer i leksaken. Användning i leksaker av de mycket giftiga ämnena krom VI, kadmium, kvicksilver och bly bör inte tillåtas, såvida inte förekomsten av dem är tekniskt oundviklig enligt god tillverkningssed och inte överskrider detektionsgränsen i det homogena materialet. [Ändr. 248]

(21a) Bly är en naturligt förekommande giftig metall som kan orsaka cancer i lungor, hjärna, mage och njurar hos människor. Det kan läcka in i dricksvatten om rörmaterial som innehåller bly rostar, särskilt om vattnet har hög syrahalt eller låg mineralhalt som verkar frätande på rör och fixturer. I direktiv (EU) 2020/2184Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2020/2184 av den 16 december 2020 om kvaliteten på dricksvatten (omarbetning), EUT L 435, 23.12.2020, s. 1. fastställs bestämmelser om förekomsten av bly i dricksvatten. Det kan därför inte uteslutas att leksaker som tillverkas med hjälp av vatten kan innehålla minimala blyrester på grund av det vatten som används i tillverkningsprocessen. Sådana resthalter bör betraktas som tekniskt oundvikliga enligt god tillverkningssed om det inte är möjligt att eliminera dem med hjälp av tillgängliga filtrerings- eller absorptionsmetoder. [Ändr. 249]

(22)Direktiv 2009/48/EG innehåller gränsvärden för vissa ämnen i leksaker som är avsedda för barn under 36 månader eller som är avsedda att stoppas i munnen. Dessa ämnen har också visat sig medföra en risk för äldre barn, eftersom de i lika hög grad skulle kunna exponeras för sådana kemikalier genom hudkontakt eller inandning. Dessa gränsvärden bör därför gälla alla leksaker. Sedan gränsvärdena för bisfenol A i direktiv 2009/48/EG antogs har nya vetenskapliga uppgifter framkommit. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) gjorde i april 2023 en ny bedömning av de risker för folkhälsan som exponering för bisfenol A via kosten innebär och drog slutsatsen att exponering för bisfenol A utgör ett hälsoproblem för konsumenter i alla åldersgrupper. Efsa har fastställt ett nytt tolerabelt dagligt intag av bisfenol A som är betydligt lägre än det tidigare intaget. Mot bakgrund av detta vetenskapliga rön bör bisfenol A omfattas av det generella förbudet mot CMR-ämnen i leksaker.

(22a) Per- och polyfluorerade alkylsubstanser (PFAS) är en stor grupp med över 10 000 konstgjorda kemikalier. Sedan PFAS togs i bruk i slutet av 1940-talet har de använts i ett allt större antal konsumentprodukter. Exponering för de mest studerade PFAS-ämnena har förknippats med en rad negativa hälsoeffekter, däribland sköldkörtelsjukdomar, leverskador, fetma, diabetes och minskad respons på rutinvaccinationer samt ökad risk för bröst-, njur- och testikelcancer. Leksaker bör inte innehålla några per- och polyfluorerade alkylsubstanser (PFAS). [Ändr. 9]

(23)För att säkerställa ett tillfredsställande skydd mot specifika kemiska ämnen i händelse av nya vetenskapliga rön bör kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter för att fastställa särskilda gränsvärden för alla kemiska ämnen som används i leksaker. Om det är motiverat när det gäller leksaker som medför en högre grad av exponering bör dessa delegerade akter fastställa särskilda gränsvärden för leksaker som är avsedda att användas av barn under 36 månader och i andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen, med beaktande av kraven i förordning (EG) nr 1935/2004 samt skillnaderna mellan leksaker och material som kommer i kontakt med livsmedel eller produkter från vilka det kan uppstå risker på grund av oral kontakt genom att de används som material avsedda att komma i kontakt med livsmedel. Doftämnen i leksaker medför särskilda risker för människors hälsa. Särskilda bestämmelser bör därför fastställas för användning av doftämnen i leksaker och för märkning av doftämnen. Kommissionen bör ges befogenhet att anta delegerade akter för att ändra dessa bestämmelser för att möjliggöra anpassningar till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen.

(24)Om de faror som en leksak kan medföra inte kan hanteras fullständigt redan vid utformningen av leksaken bör den kvarstående risken hanteras genom produktrelaterad information i form av varningar riktad till den som har uppsikt över barnet, med beaktande av dennes möjlighet att vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder. För att se till att informationen visas på ett effektivt sätt kan tillverkaren lägga till en QR-kod med en länk till bruksanvisningen i digitalt format, men bör alltid förse leksaken med varningar anbringade på en etikett eller på förpackningen. [Ändr. 10]

(25)För att förhindra missbruk av varningar för att kringgå de tillämpliga säkerhetskraven bör varningarna för en viss kategori av leksaker inte tillåtas om de står i motsättning mot leksakens avsedda användning. För att den som har uppsikt över barnet ska vara medveten om eventuella risker i samband med leksaken är det nödvändigt att säkerställa att varningarna är klart begripliga, läsbara och synliga. [Ändr. 11]

(25a) För att säkerställa medvetenhet om eventuella risker i samband med leksaken, särskilt i fall där köpet sker genom distansförsäljning och onlineförsäljning, bör det säkerställas att varningarna online är tydligt läsbara och omedelbart synliga. [Ändr. 12]

(26)Ekonomiska aktörer bör agera ansvarsfullt och uppfylla alla tillämpliga rättsliga krav när de släpper ut eller tillhandahåller leksaker på marknaden.

(27)För att säkerställa en hög skyddsnivå för barns hälsa och säkerhet och rättvis konkurrens på den inre marknaden bör de ekonomiska aktörerna ansvara för att leksaker uppfyller kraven i denna förordning, i förhållande till deras respektive roller i leveranskedjan.

(28)Eftersom vissa uppgifter bara kan utföras av tillverkaren är det nödvändigt att göra tydlig åtskillnad mellan tillverkarens skyldigheter och skyldigheterna för aktörer i senare led i distributionskedjan. Det är också nödvändigt att göra tydlig åtskillnad mellan importörens och distributörens skyldigheter, eftersom importören för in leksaker från tredjeländer på unionsmarknaden. Importören bör säkerställa att dessa leksaker uppfyller de tillämpliga unionskraven.

(29)För att underlätta kommunikationen mellan ekonomiska aktörer, marknadskontrollmyndigheter och konsumenter eller andra slutanvändare bör tillverkare och importörer utöver postadressen även ange en webbplats, e-postadress eller annan digital kontaktväg.

(30)Tillverkaren, som besitter detaljkunskap om konstruktions- och tillverkningsprocessen, ansvarar för att leksaken överensstämmer med kraven i denna förordning och är bäst lämpad att genomföra hela förfarandet för bedömning av överensstämmelse för leksaker. Bedömning av överensstämmelse bör därför även i fortsättningen uteslutande vara tillverkarens skyldighet.

(31)För att underlätta för tillverkarna att fullgöra sina skyldigheter enligt denna förordning bör tillverkare ha rätt att utse en auktoriserad representant för att utföra särskilda uppgifter för deras räkning. För att säkerställa en tydlig och proportionell fördelning av uppgifter mellan tillverkaren och den auktoriserade representanten är det även nödvändigt att fastställa en förteckning över de uppgifter som tillverkarna bör ha rätt att anförtro den auktoriserade representanten. För att säkerställa genomförbarheten och efterlevnaden av denna förordning när en tillverkare som är etablerad utanför unionen utser en auktoriserad representant bör dessutom fullmakten omfatta de uppgifter som anges i artikel 4 i förordning (EU) 2019/1020.

(32)Ekonomiska aktörer som ingår i leverans- och distributionskedjan bör vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att de leksaker som de släpper ut på marknaden inte äventyrarutgör risker för barns säkerhet och hälsa under normala eller rimligen förutsägbara användningsförhållanden och att de endast tillhandahåller sådana leksaker på marknaden som överensstämmer med relevant unionslagstiftning. [Ändr. 13]

(33)Det är nödvändigt att säkerställa att leksaker från tredjeländer som förs in på unionsmarknaden uppfyller alla tillämpliga unionskrav och i synnerhet att tillverkarna har genomfört lämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse avseende dessa leksaker. Importörerna bör därför säkerställa att de leksaker de släpper ut på marknaden uppfyller de tillämpliga kraven, att förfaranden för bedömning av överensstämmelse har genomförts och att den produktmärkning och dokumentation som tagits fram av tillverkarna finns tillgänglig för kontroll av de behöriga marknadskontrollmyndigheterna.

(34)Varje importör bör ange namn och kontaktadress på leksaken när denne släpper ut en leksak på marknaden. Undantag bör ges i de fall då leksakens storlek eller art inte medger detta, inbegripet de fall då importörerna skulle behöva öppna förpackningen för att sätta sitt namn och sin adress på produkten. I sådana fall bör namn och adress anges på förpackningen eller på ett medföljande dokument.

(35)När en distributör tillhandahåller en leksak på marknaden efter det att denna leksak har släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören, bör distributören iaktta vederbörlig omsorg för att säkerställa att hanteringen av leksaken inte inverkar negativt på leksakens överensstämmelse med denna förordning.

(36)Eftersom distributörer och importörer befinner sig nära marknaden bör de medverka i de behöriga nationella myndigheternas marknadskontroll, och vara skyldiga att delta aktivt i sådana uppgifter och förse dessa myndigheter med all nödvändig information om den berörda leksaken.

(37)Ekonomiska aktörerVarje fysisk eller juridisk person som släpper ut en leksak på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en leksak på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med tillämpliga krav i denna förordning bör anses vara tillverkare vid tillämpningen av denna förordning och bör överta tillverkarens skyldigheter. [Ändr. 14]

(37a) Internetbaserade marknadsplatser spelar en avgörande roll i leveranskedjan och gör det möjligt för ekonomiska aktörer att nå ett stort antal kunder. Med tanke på deras viktiga roll för att förmedla försäljningen av leksaker mellan ekonomiska aktörer och kunder bör internetbaserade marknadsplatser ta ansvar för att åtgärda försäljningen av leksaker som inte uppfyller kraven i denna förordning och bör samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna. I Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG fastställs den allmänna ramen för e-handel samt vissa skyldigheter för onlineplattformar. I förordning (EU) 2022/2065 regleras ansvaret och ansvarsskyldigheten för leverantörer av förmedlingstjänster online med avseende på olagligt innehåll, inbegripet produkter som inte uppfyller kraven i denna förordning. [Ändr. 15]

(38)Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man kan säkerställa en leksaks spårbarhet genom hela leveranskedjan, i enlighet med förordning 2023/988. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det lättare för myndigheterna för marknadskontroll att spåra de ekonomiska aktörer som är ansvariga för att på marknaden ha tillhandahållit leksaker som inte uppfyller kraven. [Ändr. 16]

(39)För att underlätta bedömningen av överensstämmelse med kraven i denna förordning är det nödvändigt att föreskriva en presumtion om överensstämmelse för leksaker som överensstämmer med de tillämpliga harmoniserade standarder som har antagits i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande av rådets beslut 87/95/EEG och Europaparlamentets och rådets beslut nr 1673/2006/EG (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12). och offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. [Ändr. 17]

(40)I avsaknad av relevanta harmoniserade standarder bör kommissionen ges befogenhet att anta genomförandeakter som fastställerdelegerade akter som kompletterar denna förordning genom att fastställa gemensamma specifikationer för de grundläggande kravensäkerhetskraven i denna förordning, under förutsättning att den tar vederbörlig hänsyn till standardiseringsorganisationernas roll och funktioner, som en exceptionell reservlösning för att underlätta tillverkarens skyldighet att uppfylla de grundläggande kraven när standardiseringsprocessen blockeras eller när det uppstår förseningar i fastställandet av lämpliga harmoniserade standarder. [Ändr. 18]

(41)CE-märkningen visar att en leksak överensstämmer med kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga resultatet av en hel process som inbegriper en bedömning av överensstämmelse i vid bemärkelse. Allmänna principer för CE-märkningen återfinns i förordning (EG) nr 765/2008. Särskilda bestämmelser för hur CE-märkningen ska anbringas på leksaker bör fastställas i den här förordningen. Dessa bestämmelser bör säkerställa att CE-märkningen är tillräckligt synlig så att marknadskontrollen av leksaker underlättas.

(42)Tillverkarna bör skapa ett digitalt produktpass för att tillhandahålla information om leksakers överensstämmelse med denna förordning och annan unionslagstiftning som är tillämplig på leksaker. De bör göra rimliga ansträngningar för att hålla det digitala produktpasset uppdaterat och vid behov göra nödvändiga ändringar. Det digitala produktpasset bör ersätta EU-försäkran om överensstämmelse enligt direktiv 2009/48/EG, direktiv 2014/53/EU och all annan unionslagstiftning som är tillämplig på leksaker. Det bör också och innehålla de uppgifter som krävs för att bedöma leksakens överensstämmelse med tillämpliga krav och harmoniserade standarder eller andra specifikationer eller uppgifter. För att underlätta marknadskontrollmyndigheternas kontroller av leksaker och göra det möjligt för aktörerna i leveranskedjan och konsumenterna att få tillgång till information om leksaken och om kommunikationskanaler bör informationen om det digitala produktpasset tillhandahållas digitalt och på ett direkt tillgängligt sätt genom en databärare som fästs på leksaken, dess förpackning eller medföljande dokumentation. Beroende på åtkomsträttigheter bör marknadskontrollmyndigheter, tullmyndigheter, ekonomiska aktörer och konsumenter bör ha omedelbar tillgång till informationenrespektive information om leksaken via databäraren. [Ändr. 19]

(43)För att undvika dubbla investeringar i digitalisering från alla berörda aktörer, inbegripet tillverkare, marknadskontrollmyndigheter och tullmyndigheter, när annan unionslagstiftning kräver ett produktpass för leksaker, bör ett enda produktpass finnas tillgängligt som innehåller den information som krävs enligt denna förordning och den andra unionslagstiftningen. Det digitala produktpasset bör även vara fullt kompatibelt med produktpass som krävs enligt annan unionslagstiftning. [Ändr. 20]

(44)I synnerhet fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EU)…/… [Publikationsbyrån: för in numret på förordningen om krav på ekodesign för hållbara produkter][Publikationsbyrån: för in numret på förordningen om upprättande av en ram för att fastställa krav på ekodesign för hållbara produkter och om upphävande av direktiv 2009/125/EG… i brödtexten, och för in förordningens nummer, datum, titel och EUT-hänvisning i fotnoten.] också krav och tekniska specifikationer för ett digitalt produktpass, inrättandet av ett centralt register för kommissionen där passuppgifter lagras och sammankoppling av detta register med tullens it-system. Den förordningen kan på medellång sikt komma att omfatta leksaker, vilket skulle innebära att ett digitalt produktpass måste finnas tillgängligt för leksaker. Det bör därför vara möjligt att i framtiden lägga till mer detaljerad information i det digitala produktpasset, särskilt information om miljömässig hållbarhet, såsom produktens miljöavtryck, information som är användbar vid materialåtervinning, innehåll av ett visst återvunnet material, information om leveranskedjan och annan liknande information. Det digitala produktpass för leksaker som skapas enligt denna förordning bör därför överensstämma med de krav och det tekniska innehåll som fastställs i förordning (EU)…/… [Publikationsbyrån: för in numret på förordningen om krav på ekodesign för hållbara produkter], inbegripet de tekniska, semantiska och organisatoriska aspekterna av end-to-end-kommunikation och dataöverföring. [Ändr. 21]

(45)Eftersom det digitala produktpasset ska ersätta EU-försäkran om överensstämmelse är det mycket viktigt att klargöra att tillverkaren genom att skapa det digitala produktpasset för en leksak och CE-märka leksaken försäkrar att den uppfyller kraven i denna förordning och att tillverkaren tar fullt ansvar för detta. [Ändr. 22]

(46)Om annan information än den som krävs för det digitala produktpasset tillhandahålls digitalt är det nödvändigt att klargöra att de olika typerna av information måste tillhandahållas separat och tydligt åtskilda men genom en enda databärare. Detta kommer att underlätta marknadskontrollmyndigheternas arbete men också skapa klarhet för konsumenterna när det gäller de olika typerna av information som finns tillgängliga för dem i digitalt format. [Ändr. 23]

(46a) De flesta leksakstillverkare som omfattas av kraven i denna förordning är mikroföretag samt små och medelstora företag, för vilka utarbetandet av ett digitalt produktpass är en stor utmaning ur ett administrativt och operativt perspektiv. Kommissionen bör därför ge små och medelstora företag ytterligare stöd för att hjälpa dem att uppfylla de nya kraven i denna förordning. I detta syfte bör kommissionen offentliggöra praktiska riktlinjer och skräddarsydd vägledning för små och medelstora företag. I synnerhet bör det upprättas en direkt kommunikationskanal med experter så att företagen kan få hjälp att utföra säkerhetsbedömningar och upprätta ett digitalt produktpass för de leksaker de tillverkar. [Ändr. 24]

(47)Kapitel VII i förordning (EU) 2019/1020, som fastställer reglerna för kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden, är tillämpligt på leksaker. De myndigheter som ansvarar för kontrollen, som i nästan alla medlemsstater är tullmyndigheterna, ska utföra dem på grundval av den riskanalys som avses i artiklarna 46 och 47 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 952/2013Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 952/2013 av den 9 oktober 2013 om fastställande av en tullkodex för unionen (EUT L 269, 10.10.2013, s. 1)., dess genomförandelagstiftning och därtill hörande vägledning. Den här förordningen ändrar därför inte på något sätt kapitel VII i förordning (EU) 2019/1020 eller det sätt på vilket de myndigheter som ansvarar för kontrollen av produkter som förs in på unionsmarknaden organiserar och bedriver sin verksamhet.

(48)Utöver den ram för kontroller som fastställs i kapitel VII i förordning (EU) 2019/1020 bör tullmyndigheterna automatiskt kunna kontrollera att det finns ett digitalt produktpass för importerade leksaker som omfattas av den här förordningen, i syfte att stärka kontrollerna vid unionens yttre gränser och förhindra att leksaker som inte uppfyller kraven kommer in på unionsmarknaden. [Ändr. 25]

(49)När leksaker från tredjeländer hänförs till tullförfarandet för övergång till fri omsättning bör den ekonomiska aktören göra hänvisningen till ett digitalt produktpass för sådana leksaker tillgänglig för tullmyndigheterna. Hänvisningen till det digitala produktpasset bör motsvara en unik produktbeteckning som lagras i det produktpassregister som upprättats i enlighet med artikel 12 i [Publikationsbyrån: för in numret på förordning (EU) …/… om krav på ekodesign för hållbara produkter] (registret). Tullmyndigheterna bör utföra en automatisk kontroll av det produktpass som uppvisas för den leksaken för att säkerställa att endast leksaker med en giltig hänvisning till en unik produktbeteckning som ingår i registret övergår till fri omsättning. För att utföra den automatiska kontrollen bör den sammankoppling mellan registret och tullens it-system som föreskrivs i artikel 13 [i förordning (EU) …/… om krav på ekodesign för hållbara produkter] användas. [Ändr. 26]

(50)Om annan information än den unika produktbeteckningen och den unika aktörsbeteckningen lagras i registret bör kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter som gör det möjligt för tullmyndigheterna att kontrollera överensstämmelsen mellan denna ytterligare information och den information som den ekonomiska aktören gör tillgänglig för tullen, i syfte att säkerställa att de leksaker som hänförs till tullförfarandet för övergång till fri omsättning överensstämmer med denna förordning.

(51)Den information som ingår i det digitala produktpasset gör det möjligt för tullmyndigheterna att förbättra och underlätta riskhanteringen och möjliggör en bättre styrning av kontrollerna vid unionens yttre gränser. Tullmyndigheterna bör därför kunna hämta och använda informationen i det digitala produktpasset och registret för att utföra sina uppgifter enligt unionslagstiftningen, inbegripet för riskhantering i enlighet med förordning (EU) nr 952/2013. [Ändr. 27]

(52)Det är lämpligt att föreskriva att ett meddelande ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning som anger det datum då den sammankoppling mellan registret och Europeiska unionens kontaktpunkt för tull och dess system för intygsutbyte som avses i artikel 13 i [Publikationsbyrån: för in numret på förordning (EU) …/… om krav på ekodesign för hållbara produkter] tas i drift för att underlätta allmänhetens tillgång till denna information. Ett liknande offentliggörande bör föreskrivas om ytterligare it-system för tullen i EU tas i drift. [Ändr. 28]

(53)Tullens automatiska kontroll av hänvisningen till det digitala produktpasset för leksaker som förs in på unionsmarknaden bör inte ersätta eller ändra marknadskontrollmyndigheternas ansvar, utan endast komplettera den övergripande ramen för kontroller av produkter som förs in på unionsmarknaden. Förordning (EU) 2019/1020 bör fortsätta att gälla för leksaker för att säkerställa att marknadskontrollmyndigheterna utför kontroller av informationen i produktpass, kontroller av leksaker på marknaden i enlighet med den förordningen och, om övergången till fri omsättning skjuts upp av de myndigheter som utsetts för kontroller vid unionens yttre gränser, fastställa leksakernas överensstämmelse och risker i enlighet med kapitel VII i förordning (EU) 2019/1020. [Ändr. 29]

(54)Barn exponeras dagligen för ett stort antal olika kemikalier från olika källor som har negativa effekter som enskilda ämnen eller blandningar, men även genom kombinerad exponering. Betydande framsteg har gjorts för att fylla vissa kunskapsluckor om vilken påverkan kombinationseffekten av dessa kemikalier har. Kemikaliers säkerhet bedöms dock vanligenför närvarande vanligtvis genom utvärdering av enskilda ämnen och i vissa fall av blandningar som avsiktligt tillsatts för särskilda användningaranvändningsområden. Det behövs ytterligare insatser för att bättre förstå vilken påverkan kombinationseffekten av kemikalier har. För att ge barn och miljön i allmänhet starkast möjliga skydd bör de skadligaste ämnena generellt förbjudas i leksaker så att barn inte exponeras för dem i leksaker. De särskilda gränsvärdena för kemikalier i leksaker bör ta hänsyn till den kombinerade exponeringen för samma kemiska ämne från olika källor. Tillverkarna bör också åläggas att analysera de olika faror som leksaken kan medföra och bedöma den möjliga exponeringen för dessa faror, och att, som en del av bedömningen av kemiska faror, beakta kända kumulativa eller synergistiska effekter av de kemikalier som finns i leksaken, för att säkerställa att risker vid samtidig exponering för flera kemikalier beaktas. Leksaker ska även överensstämma med den allmänna kemikalielagstiftningen, särskilt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006. Den här förordningen innebär ingen ändring av de skyldigheter att bedöma säkerheten hos kemiska ämnen eller blandningar i sig som kan vara tillämpliga i enlighet med den förordningen. [Ändr. 250]

(54a) För att tillhandahålla lämplig sakkunskap, stöd och grundliga vetenskapliga utvärderingar bör en lämplig och stabil finansiering för Echa säkerställas. [Ändr. 30]

(55)Tillverkarna bör utarbeta den tekniska dokumentation som beskriver alla relevanta aspekter av leksaker, inbegripet en säkerhetsbedömning av alla faror som leksaken kan medföra och hur de har hanterats, så att marknadskontrollmyndigheterna kan utföra sina uppgifter på ett effektivt sätt. Tillverkaren bör åläggas att på begäran göra den tekniska dokumentationen tillgänglig för de nationella myndigheterna eller för anmälda organ inom ramen för det relevanta förfarandet för bedömning av överensstämmelse.

(56)För att säkerställa att leksaker uppfyller de grundläggande kraven är det nödvändigt att fastställa lämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse som tillverkaren ska följa. Intern tillverkningskontroll som grundas på tillverkarens eget ansvar för bedömningen av överensstämmelse är tillräcklig om tillverkaren har följt de harmoniserade standarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning eller gemensamma specifikationer som omfattar alla särskilda säkerhetskrav för leksaken. Om det inte finns några sådana harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer bör leksaken genomgå en kontroll av tredje part, i detta fall en EU-typkontroll. Samma sak bör gälla om en eller flera av standarderna har offentliggjorts med begränsningar i Europeiska unionens officiella tidning eller om tillverkaren inte eller endast delvis har följt standarderna eller specifikationerna. Tillverkarna bör låta utföra en EU-typkontroll av en leksak om de anser att leksakens art, utformning, konstruktion eller syfte kräver en kontroll av tredje part.

(57)Eftersom det är nödvändigt att säkerställa en enhetlig hög nivå för hela unionen när det gäller bedömning av leksakers överensstämmelse, och eftersom de organ som gör bedömningen bör utföra sina uppgifter på samma nivå och under rättvisa konkurrensvillkor, bör det fastställas krav för de organ för bedömning av överensstämmelse som vill bli anmälda organ för att kunna tillhandahålla bedömningar av överensstämmelse enligt denna förordning.

(58)Om ett organ för bedömning av överensstämmelse visar att detleksaken uppfyller kriterierna i de harmoniserade standarderna bör detden förutsättas uppfylla motsvarande krav i denna förordning. [Ändr. 31]

(59)Det system som fastställs i denna förordning bör kompletteras av ackrediteringssystemet i förordning (EG) nr 765/2008. Eftersom ackreditering är ett oumbärligt verktyg för att kontrollera kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse bör det användas i samband med anmälan. Öppen ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008 bör vara det enda sättet att styrka den tekniska kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse, för att den nivå som krävs när det gäller förtroendet för intyg om överensstämmelse ska tryggas.

(60)Organ för bedömning av överensstämmelse lägger ofta ut verksamhet kopplad till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag. För att se till att den erforderliga skyddsnivån uppfylls för leksaker som ska släppas ut på marknaden är det avgörande att underentreprenörer och dotterbolag uppfyller samma krav som de anmälda organen i fråga om utförandet av bedömningen av överensstämmelse. Därför är det viktigt att bedömningen av kompetens och förmåga hos de organ som ska anmälas, och övervakning över de redan anmälda organen, också täcker den verksamhet som bedrivs av underentreprenörer och dotterbolag. I synnerhet bör man undvika överdriven användning av dotterbolag och underentreprenörer på ett sätt som innebär att det anmälda organets kompetens eller den anmälande myndighetens tillsyn av organet kan ifrågasättas.

(61)För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedömning av överensstämmelse räcker det inte bara att konsolidera de krav som måste uppfyllas av de organ för bedömning av överensstämmelse som vill bli anmälda, utan man måste också samtidigt fastställa krav som ska uppfyllas av de anmälande myndigheterna och andra organ som är involverade i bedömning, anmälan och övervakning av anmälda organ.

(62)Eftersom de anmälda organen får erbjuda sina tjänster i hela unionen bör medlemsstaterna och kommissionen beredas tillfälle att göra invändningar rörande ett anmält organ. Därför är det viktigt att en period fastställs under vilken eventuellt tvivel eller osäkerhet om kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse kan redas ut innan de börjar fungera som anmälda organ. Kommissionen bör genom genomförandeakter begära att den anmälande medlemsstaten vidtar nödvändiga korrigerande åtgärder i fråga om ett anmält organ som inte uppfyller kraven för anmälan.

(63)Av konkurrensskäl är det av avgörande betydelse att anmälda organ tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse utan att belasta de ekonomiska aktörerna i onödan. Av samma anledning och för att säkerställa likabehandling av de ekonomiska aktörerna måste en enhetlig teknisk tillämpning av förfarandena för bedömning av överensstämmelse säkerställas. Detta kan bäst uppnås genom lämplig samordning och lämpligt samarbete mellan de anmälda organen. Sådan samordning och sådant samarbete bör ske i överensstämmelse med unionens konkurrensregler.

(64)Marknadskontroll är ett viktigt verktyg, eftersom den säkerställer korrekt och enhetlig tillämpning av unionslagstiftningen. I förordning (EU) 2019/1020 fastställs ramen för marknadskontroll av produkter som omfattas av harmoniserad unionslagstiftning, inklusive leksaker. Eftersom den här förordningen ersätter direktiv 2009/48/EG fortsätter reglerna om marknadskontroll och kontroller av produkter som förs in på unionsmarknaden i förordning (EU) 2019/1020, inklusive det särskilda kravet i artikel 4 i den förordningen att leksaker får släppas ut på marknaden endast om det finns en ekonomisk aktör som är etablerad i unionen och som är ansvarig för de uppgifter som anges i den artikeln, att vara tillämpliga på leksaker. Medlemsstaterna bör därför organisera och genomföra marknadskontroll av leksaker i enlighet med den förordningen.

(65)Direktiv 2009/48/EG innehåller föreskrifter om ett förfarande för skyddsåtgärder som ger kommissionen och andra medlemsstater möjlighet att undersöka om en åtgärd som en medlemsstat vidtagit mot leksaker som medlemsstaten anser inte uppfyller kraven är motiverad. Detta förfarande säkerställer att berörda parter underrättas om planerade åtgärder när det gäller leksaker som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet och att sådana leksaker hanteras på ett konsekvent sätt av alla marknadskontrollmyndigheter på unionsmarknaden. Förfarandet bör därför bibehållas.

(66)Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om att en medlemsstats åtgärd är motiverad, bör kommissionen inte involveras ytterligare. Om det finns invändningar mot en sådan åtgärd bör kommissionen genom genomförandeakter fastställa om en nationell åtgärd med avseende på en leksak är motiverad.

(67)Erfarenheterna av direktiv 2009/48/EG har visat att nya leksaker som har tillhandahållits på marknaden och som uppfyllde de tillämpliga särskilda säkerhetskraven när de släpptes ut på marknaden i vissa fall har utgjort en risk för barn och därför inte uppfyller det allmänna säkerhetskravet. Bestämmelser bör antas för att säkerställa att marknadskontrollmyndigheterna kan vidta åtgärder mot alla leksaker som utgör en risk för barn, även om de uppfyller de särskilda säkerhetskraven. Kommissionen bör genom genomförandeakter fastställa om en nationell åtgärd med avseende på leksaker som uppfyller kraven och som en medlemsstat anser utgöra en risk för barns eller andra personers hälsa och säkerhet är motiverad.

(67a) Enligt artikel 20 i förordning (EU) 2023/988 är tillverkarna skyldiga att via Safety Business Gateway anmäla varje inträffad skada till följd av användning av en produkt. På grundval av denna information bör kommissionen utvärdera behovet och genomförbarheten av en europaomfattande skadedatabas som skulle kunna förse ekonomiska aktörer, berörda parter och experter med ytterligare information och kunskap, i syfte att bedöma ändamålsenligheten i det specifika unionsregelverket för leksaker. [Ändr. 32]

(68)I syfte att ta hänsyn till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen eller nya vetenskapliga rön bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen med avseende på ändringar av denna förordning genom att anpassa de särskilda varningar som ska anbringas på leksaker, anta särskilda krav avseende kemiska ämnen i leksaker och bevilja undantag för att tillåta specifik användning i leksaker av ämnen som omfattas av generella förbud.

(69)I syfte att ta hänsyn till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och marknadskontrollmyndigheternas digitala färdighetsnivå bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt också delegeras till kommissionen med avseende på ändringar av denna förordning när det gäller den information som ska ingå i det digitala produktpasset och den information som ska ingå i produktpassregistretregistret över digitala produktpass. [Ändr. 33]

(70)I syfte att underlätta tullmyndigheternas arbete med leksaker och deras överensstämmelse med kraven i denna förordning bör befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till kommissionen med avseende på komplettering av denna förordning genom att fastställa vilken ytterligare information i registret som ska kontrolleras av tullmyndigheterna, och med avseende på ändringar av den förteckning över varukoder och produktbeskrivningar som ska användas vid tullkontroller i enlighet med denna förordning på grundval av bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EEG) nr 2658/87Rådets förordning (EEG) nr 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan (EGT L 256, 7.9.1987, s. 1)..

(71)När kommissionen antar delegerade akter enligt denna förordning är det särskilt viktigt att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inbegripet på expertnivåäven med experter och berörda parter, och att dessa samråd genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstiftningEUT L 123, 12.5.2016, s. 1.. För att säkerställa lika stor delaktighet i förberedelsen av delegerade akter erhåller Europaparlamentet och rådet alla handlingar samtidigt som medlemsstaternas experter, och deras experter ges systematiskt tillträde till möten i kommissionens expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter. [Ändr. 34]

(72)För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter för att fastställa de detaljerade tekniska kraven för digitala produktpass för leksaker och för att avgöra om en viss produkt eller produktgrupp ska anses vara en leksak vid tillämpningen av denna förordning. I undantagsfall där det är nödvändigt för att hantera nya framväxande risker som inte hanteras på lämpligt sätt genom de särskilda säkerhetskraven bör kommissionen ges befogenhet att anta genomförandeakter med särskilda åtgärder mot leksaker eller kategorier av leksaker som tillhandahålls på marknaden och som utgör en risk för barn. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).. [Ändr. 35]

(73)Medlemsstaterna bör fastställa sanktioner för överträdelser av denna förordning. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.

(74)För att ge tillverkare och andra ekonomiska aktörer tillräckligt med tid att anpassa sig till de krav som anges i denna förordning är det nödvändigt med en övergångsperiod under vilken leksaker som överensstämmer med direktiv 2009/48/EG får släppas ut på marknaden. Den period under vilken leksaker som redan släppts ut på marknaden i enlighet med det direktivet får fortsätta att tillhandahållas på marknaden efter att denna förordning har trätt i kraft bör begränsas.

(75)Eftersom målet för denna förordning, nämligen att säkerställa både en hög säkerhetsnivå för leksaker för att trygga barns hälsa och säkerhet och en väl fungerande inre marknad, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det därför, på grund av dess omfattning och verkningar, bättre kan uppnås på unionsnivå, får unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.