ning arvestades järgmist:(-1) Euroopa terviseliidu keskne eesmärk on tagada, et patsiendid saavad vajalikke ravimeid sel hetkel, kui nad neid vajavad, olenemata sellest, kus nad liidus elavad. Euroopa Liidu kavandatava ravimireformi peamine eesmärk on tagada Euroopa ravimitööstuse konkurentsivõime ning kindlustada patsientide jaoks ravimite parem kättesaadavus ning võrdsem ja õigeaegne juurdepääs ravimitele. [ME 1]
(1)Liidu ravimialane õigusraamistik on võimaldanud anda liidus müügiluba ohututele, tõhusatele ja kvaliteetsetele ravimitele, edendades seega rahvatervise kõrget taset ja nende toodete siseturu sujuvat toimimist.
(1a) Käesolev määrus peaks aitama rakendada terviseühtsuse põhimõtet, rõhutades inimeste, loomade ja ökosüsteemi tervise väljakujunenud omavahelist seotust ning vajadust kaasata need kolm mõõdet rahvatervist ähvardavate ohtude käsitlemisel. Keskkonnale avaldatav surve ja keskkonnaseisundi halvenemine, sealhulgas elurikkuse kadumine, aitavad kaasa haiguste edasikandumisele inimeste ja loomade vahel ning nende haiguskoormusele. Lisaks avaldab ravimite toimeainete põhjustatud saaste negatiivset mõju vee ja ökosüsteemide kvaliteedile, põhjustab antimikroobikumiresistentsuse kiiret suurenemist, mis ohustab ülemaailmset rahvatervist. [ME 2]
(2)Euroopa ravimistrateegia tähistab pöördepunkti, kuna sellega lisatakse täiendavad põhieesmärgid ja luuakse tänapäevane raamistikseatakse eesmärgiks luua atraktiivne keskkond ravimite teadus-, arendus- ning tootmistegevuseks liidus koos tänapäevase raamistikuga, millega tehakse uuenduslikud ja tõestatud toimega ravimid patsientidele ja tervishoiusüsteemidele taskukohase hinnaga kättesaadavaks ning tugevdatakse ühtlasi võitlust raviminappuse vastu ja tagatakse ühtlasi ravimite tarnimise kindlus ja tegeletakse keskkonnaprobleemidega. [ME 3]
(2a) Raviminappuse ohjamise meetmete täiendamiseks on komisjoni 24. oktoobri 2023. aasta teatise, milles käsitletakse raviminappust Euroopa Liidus, eesmärk tegeleda tõsise raviminappusega ja tugevdada varustuskindlust liidus, võttes muu hulgas kasutusele Euroopa vabatahtliku solidaarsusmehhanismi ravimite jaoks, mis võimaldab liikmesriikidel nappuse korral oma olemasolevad varud ümber jaotada. [ME 4]
(3)Ravimite ebavõrdse kättesaadavuse probleemi lahendamisest on saanud Euroopa ravimistrateegia esmane prioriteet, nagu nõukogu ja Euroopa Parlament on rõhutanud. Liikmesriigid ja Euroopa Parlament on esitanud üleskutse vaadata läbi mehhanismid ja stiimulid täitmata ravivajadust katvate ravimite arendamiseks ning tagada samal ajal protsessi läbipaistvus, patsientide juurdepääs ravimitele ja ravimite kättesaadavus, samuti ravimite taskukohasus kõigis liikmesriikides. [ME 5]
(4)Liidu ravimialaste õigusaktide varasemad muudatused on käsitlenud juurdepääsu ravimitele, nähes ette müügiloa taotluste kiirendatud hindamise või võimaldades anda täitmata ravivajadust katvatele ravimitele tingimusliku müügiloa. Kuigi need meetmed kiirendasid uuenduslikele ja paljutõotavatele ravimitele müügiloa andmist mõnes valdkonnas ning paljud rahvatervise prioriteedid on endiselt lahendamata, ei jõua need ravimid alati patsientideni ning liidus on patsientide juurdepääs ravimitele endiselt erinev. [ME 6]
(5)COVID-19 pandeemia on juhtinud tähelepanu kriitilistele probleemideletõi veelgi esile kriitilised probleemid, mis nõuavad liidu ravimialase õigusraamistiku reformimist, et suurendada selle vastupanuvõimet, parandades ühtlasi ravimite kättesaadavust ja tagades ja tagada, et see vastab rahvatervise vajadustele ning teenib inimesi igas olukorras. [ME 7]
(5a) COVID-19 pandeemia tõi esile ka erinevused tervishoiusüsteemide suutlikkuse, riikliku immuniseerimistaristu, nappuse ja ettevalmistuse osas. Lisaks käesolevas määruses sätestatud meetmetele peaksid liikmesriigid tugevdama oma riiklikke immuniseerimisprogramme, tagades oma elanikkonna piisava kaitse nakkushaiguste vastu ning tugevdades pandeemiaks valmisolekut ja reageerimist. [ME 8]
(6)Selguse huvidesSeetõttu on vaja asendada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 726/2004Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1). uue määrusega. [ME 9]
(7)Veterinaarravimid on reguleeritud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2019/6Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 7.1.2019, lk 43).. Need ravimid ei kuulu käesoleva määruse kohaldamisalasse, isegi kui nende suhtes kohaldatakse käesoleva määruse teatavaid sätteid, mis käsitlevad Euroopa Ravimiameti (edaspidi „ravimiamet“) juhtimist ja üldisi ülesandeid. Ravimiameti eriülesanded veterinaarravimite valdkonnas on sätestatud määruses (EL) 2019/6 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 470/2009Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määrus (EÜ) nr 470/2009, milles sätestatakse ühenduse menetlused farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormide kehtestamiseks loomsetes toiduainetes ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 2377/90 ning muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 726/2004 (ELT L 152, 16.6.2009, lk 1)..
(8)Nende ravimite valikut, millele antakse müügiluba tsentraliseeritud menetluses, on kohandatud turu tegeliku olukorra ja tehnoloogia arenguga ning vajadusega tagada teatavate ravimikategooriate tsentraliseeritud hindamine. Pidades silmas komisjoni aruannetKomisjoni aruanne Euroopa Parlamendile ja nõukogule inimravimeid käsitlevates ELi õigusaktides sätestatud nõuetega kooskõlas oleva inimravimite lubade andmise ja järelevalve korra kohaldamisel saadud kogemuste kohta, COM(2021) 497 final. saadud kogemuste kohta, on osutunud vajalikuks parandada müügilubade andmise menetluse toimimist ravimite laskmisel liidu turule ja muuta ravimiameti teatavaid haldusaspekte. Lisaks tuleks õigusraamistikku kohandada praeguste turutingimuste ja majandusliku olukorraga, tagades samal ajal jätkuvalt rahvatervise- ja keskkonnakaitse kõrge taseme. Kõnealuse aruande järeldustes nõutakse töökorra parandamist ja kohanduste tegemist, et võtta arvesse teaduse ja tehnoloogia arengut. Aruandest tuleneb samuti, et senised müügiloa andmise tsentraliseeritud menetlust reguleerivad üldpõhimõtted tuleb säilitada.
(9)Mis puutubpuudutab käesoleva määruse kohaldamisala, siis antimikroobikumidele müügiloa andmine liidu tasandil on põhimõtteliselt patsientide tervise huvides ja seetõttu peaks olema võimalik anda neile müügiluba liidu tasandil. [ME 10]
(10)Eesmärgiga tagada uute ravimite ja kogu liidu elanikkonna huvides olevate ravimite puhul kõrgetasemeline teaduslik hindamine, peaks tsentraliseeritud menetlus olema kohustuslik kõrgtehnoloogiliste ravimite ja eelkõige nende puhul, mis saadakse biotehnoloogiliste protsesside tulemusena, samuti prioriteetsete antimikroobikumide, harvikravimite, pediaatrias kasutatavate ravimite ja kõigi selliste ravimite puhul, mis sisaldavad toimeaineid, millele ei ole antud luba enne tsentraliseeritud menetluse kohaldamisala viimast olulist muutmist, mis toimus 2004. aastal.
(11)Inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul peaks tsentraliseeritud menetlusele juurdepääsu võimalus olema ette nähtud ka juhtudel, kui ühe menetluse järgimine annab patsiendile lisaväärtust. Selliste ravimite puhul, mis ei kuulu ravimite kategooriasse, millele antakse müügiluba liidu tasandil, kuid on raviomaduste poolest ikkagi uuenduslikud, peaks tsentraliseeritud menetlus jääma vabatahtlikuks. Samuti on asjakohane lubada selle menetluse kasutamist ka ravimite puhul, mis ei ole uuenduslikud, kuid mis sellegipoolest võivad olla kasulikud ühiskonnale või patsientidele, sealhulgas lapspatsientidele (nt teatavad käsimüügiravimid), kui neile ravimitele antakse kohe alguses müügiluba liidu tasandil. Seda võimalust võib laiendada geneerilistele ravimitele ja sarnastele bioloogilistele ravimitele, millele antakse müügiluba liidu tasandil, tingimusel et see ei kahjusta mingil viisil originaalravimi hindamisel saavutatud ühtlustamist ega selle hindamise tulemusi. Samal ajal võivad liikmesriikide pädevad asutused geneeriliste ravimite laialdase kättesaadavuse tagamiseks neile ravimitele igal juhul müügiloa anda, isegi kui need põhinevad tsentraliseeritud menetluse tulemusena müügiloa saanud originaalravimil.
(12)Ravimiameti all kuuluvate eri asutuste struktuur ja tegevus peaks olema kavandatud nii, et neis võetakse arvesse teaduslike eksperditeadmiste pideva uuenemise, liidu ja liikmesriikide asutuste koostöö, kodanikuühiskonna piisava kaasamise ja liidu tulevase laienemise vajadust. Ravimiameti eri asutused peaksid looma ja arendama asjakohaseid kontakte asjaomaste osapooltega, eelkõige patsientide, tarbijate ja tervishoiutöötajate esindajatega. [ME 11]
(13)Ravimiameti põhiülesanne peaks olema anda liidu institutsioonidele ja liikmesriikidele parimaid võimalikke teaduslikke arvamusi, et võimaldada neil täita ravimite müügilubade andmise ja järelevalve valdkonnas volitusi, mis on neile liidu ravimialaste õigusaktidega antud. Komisjon peaks müügiloa andma alles pärast seda, kui ravimiamet on viinud võimalikult rangete standardite kohaselt läbi kõrgtehnoloogiliste ravimite kvaliteeti, ohutust ja tõhusust käsitleva teadusliku hindamismenetluse ning keskkonnariski hindamise. [ME 12]
(14)Et tagada tihe koostöö ravimiameti ja liikmesriikides tegutsevate teadlaste vahel, peab ravimiameti haldusnõukogu ülesehitus olema selline, et see tagab liikmesriikide pädevate asutuste tiheda seotuse liidu ravimite müügilubade andmise süsteemi üldise juhtimisega.
(15)Ravimiameti eelarve peaks olema läbipaistev ning koosnema erasektori makstavatest lõivudest ja tasudest ning liidu eelarvest liidu poliitika elluviimiseks tehtavatest maksetest ja kolmandate riikide osamaksetest. Kuigi suurem osa ameti rahalistest vahenditest pärineb tasudest, on amet avaliku sektori asutus. On äärmiselt oluline kaitsta tema terviklikkust ja sõltumatust, et tagada üldsuse usaldus liidu õigusraamistiku vastu. [ME 13]
(16)Ainuvastutus ravimiameti arvamuste koostamise eest kõigis inimtervishoius kasutatavaid ravimeid puudutavates küsimustes peaks lasuma inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel.
(17)Ravimiameti asutamine nõukogu määrusega (EMÜ) nr 2309/93,Nõukogu 18. juuni 2003. aasta määrus (EMÜ) nr 1647/2003, millega muudetakse määrust (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet (ELT L 245, 29.9.2003, lk 19). mis asendati määrusega (EÜ) nr 726/2004, on võimaldanud tõhustada liidus ravimite teaduslikku hindamist ja järelevalvet, eelkõige ravimiameti teadusasutuste ja -komiteede kaudu, mille käsutusse annavad liikmesriikide pädevad asutused eksperte ja eksperditeadmisi, tagades kõrge kvaliteedi ja sõltumatu hindamise. Käesoleva määrusega uut ametit ei looda. Käesolevas määruses nimetatud ravimiamet on määrusega (EÜ) nr 726/2004 asutatud amet.
(18)Teaduskomiteede tegevusala tuleks laiendada ning nende tööviise ja koosseisu ajakohastada. Sellega seoses on oluline tagada patsientide ja tervishoiutöötajate esindatus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees, sest see on ravimiameti peamine inimtervishoius kasutatavate ravimite hindamise komitee.
(18a) Amet peaks kehtestama läbipaistvad kriteeriumid patsientide ja tervishoiutöötajate esindajate määramiseks inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteesse ning ravimiohutuse riskihindamise komiteesse, et tagada meditsiinierialade ja haiguste tasakaalustatud esindatus määratud liikmete ning asendusliikmete hulgas ja kehtestada ranged eeskirjad huvide konfliktide ennetamiseks. Ravimi- või muu meditsiinitööstuse otseste või kaudsete finants- või muude huvide deklareerimine, mis võib mõjutada määratud sidusrühmade erapooletust, peaks olema valikumenetluse lahutamatu osa ja seejärel tuleks see üldsusele kättesaadavaks teha. [ME 14]
(19)Tulevastele müügiloa taotlejatele tuleks üldisemalt anda põhjalikumaid teaduslikke nõuandeid ning neid tuleks kohandada asjaomase ravimi eripära kohaselt. Samuti tuleks sisse seada struktuurid, mis võimaldavad nõustada ettevõtjaid, eelkõige väikeseid ja keskmise suurusega ettevõtjaid (edaspidi „VKEd“) ning mittetulunduslikke üksuseid. Amet peaks edendama ka avatud ja avalikku teabevahetust uusimate teaduslike arengute ning teaduslike suuniste ajakohastamise kohta. [ME 15]
(20)Paljutõotavad ravimid ning teatavad ravimite ja meditsiiniseadmete kombinatsioonid ning ravimid, mida kasutatakse ainult koos meditsiiniseadmetega, mis võivad märkimisväärselt katta patsientide täitmata ravivajadusi, peaksid saama varajast ja tõhusat teaduslikku tuge, sealhulgas toetades patsiendi jaoks olulisi in vitro ja in silico tehnoloogiaid, mis on nende toodete väljatöötamisel keskse tähtsusega. Lõppkokkuvõttes aitab selline tugi patsientidel uutest ravimeetoditest võimalikult vara kasu saada. [ME 16]
(20a) Lisaks juba tunnustatud täitmata ravivajadustele pediaatriliste-, antimikroobsete-, onkoloogiliste-, harvik- ja neurodegeneratiivsete haiguste valdkonnas tuleks tähelepanu pöörata ka täitmata ravivajadustele vaimse tervise valdkonnas ning selle ravile. [ME 17]
(21)Selleks et võimaldada teaberikkamat nõustamist ja teabevahetust eri asutuste vahel, peaks ravimiamet mõnikord andma teaduslikke nõuandeid paralleelselt teiste asutuste pakutava teadusliku nõustamisega. See peaks nii toimuma Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2021/2282Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2021. aasta määrus (EL) 2021/2282 tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL (ELT L 458, 22.12.2021, lk 1). ette nähtud tervisetehnoloogia hindamise liikmesriikidevahelise koordineerimisrühma läbiviidava teadusliku ühiskonsultatsiooni puhul ning meditsiiniseadmega seotud ravimite korral Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1). artiklis 106 kirjeldatud eksperdirühmadega konsulteerimisel. Kui muude asjakohaste liidu õigusaktidega on kehtestatud paralleelsed teadusliku nõustamise konsultatsioonimehhanismid, tuleks kohaldada sarnast mehhanismi.
(21a) Tuginedes Euroopa Ombudsmani 17. juuli 2019. aasta strateegilises uurimises OI/7/2017/KR tehtud otsusele selle kohta, kuidas Euroopa Ravimiamet teeb koostööd ravimiarendajatega ajavahemikul, mis eelneb uute ravimite müügilubade taotlemisele liidus, peaks amet suurendama teaduslike nõuannete läbipaistvust. Lisaks ei tohiks riiklike pädevate asutuste töötajaid ja eksperte, kes annavad teaduslikke nõuandeid, võimaluse korral kaasata samade ravimite müügiloa taotluse hilisemasse hindamisse. Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel, näiteks kui ravimi näidustus on seotud harvikhaigusega, peaks kõnealusel eksperdil siiski olema võimalik sama ravimit hiljem hinnata, tingimusel, et see on nõuetekohaselt dokumenteeritud. [ME 18]
(22)Samuti on vaja tugevdada teaduskomiteede rolli nii, et ravimiamet saaks aktiivselt osaleda rahvusvahelises teadusarutelus ja arendada teatavaid vajalikke tegevusi, eelkõige neid, mis puudutavad rahvusvahelist teaduslikku ühtlustamist ja tehnilist koostööd Maailma Tervishoiuorganisatsiooniga.
(23)Peale selle, ilma et see piiraks määruse (EL) 2019/6 nende sätete kohaldamist, mis jäävad kehtima veterinaarravimite suhtes, tuleb suurema õiguskindluse loomiseks määrata kindlaks vastutusalad seoses ravimiameti töö läbipaistvusnormidega, kehtestada teatavad tingimused liidu tasandil müügiloa saanud ravimite turustamiseks, anda ravimiametile volitused teha liidu tasandil müügiloa saanud ravimite turustamise üle järelevalvet, viia koos liikmesriikidega läbi kontrolli kolmandates riikides ning määrata kindlaks sanktsioonid ja nende rakendamine juhul, kui ei järgita käesoleva määruse sätteid ja sellega kehtestatud korra kohaselt antud müügilubade tingimusi.
(24)Eelkõige tuleks ravimiametile anda volitused ja suutlikkus viia läbi kontrolle, kui see on liidu huvides ja kui liikmesriikide pädevad asutused taotlevad tuge oma ülesannete täitmisel, mis on neile Euroopa Parlamendi ja nõukogu muudetud direktiivi 2001/83/EÜEuroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67). alusel pandud. Liidu huvid võivad puudutada olukordi, kus ravimitele kiirema juurdepääsu tagamiseks tuleb aegsasti tegeleda riigi tasandi kontrollisuutlikkuse probleemidega või kui rahvatervise hädaolukorrale või ulatuslikule sündmusele reageerimine nõuab viivitamatut tegutsemist. Ravimiameti asjakohase kontrollisuutlikkuse tagamine hõlbustab ka parimate tavade ja oskusteabe levitamist liidu huvides ning parandab järelevalvet ravimite tootmise üle kogu maailmas. Liikmesriigi pädeva asutuse taotluse alusel võib ravimiamet omal äranägemisel nõustuda kas toetama liidus asuvate tegevuskohtade kontrollimist või kontrollima kolmandates riikides asuvaid tegevuskohti.
(25)Teatavatel juhtudel võivad liikmesriikide järelevalvesüsteemis ja sellega seotud täitetoimingutes esinevad puudused oluliselt takistada käesoleva määruse ja muudetud direktiivi 2001/83/EÜ eesmärkide saavutamist, mis võib tekitada isegi rahvaterviseriskerahvatervise- või keskkonnariske. Nende probleemide lahendamiseks tuleks ravimiametis ühise auditikava kehtestamisega tagada ühtlustatud kontrollistandardid. Ühine auditikava ühtlustab veelgi heade tootmis- ja turustustavade tõlgendamist liidu õigusnõuete alusel. Ühtlasi toetab see kontrollitulemuste edasist vastastikust tunnustamist liikmesriikide vahel ja strateegiliste partneritega. Ühise auditikava raames teevad teised liikmesriigid korrapäraselt pädevate asutuste auditeid, et kindlustada samaväärse ja ühtlustatud kvaliteedisüsteemi säilimine ning tagada asjakohaste heade tootmis- ja turustustavade nõuetekohane rakendamine liikmesriikide õiguses ning samaväärsus teiste EMP inspektsioonidega. [ME 19]
(26)Ravimiametis tuleks moodustada kontrolli töörühm, kes annab erinevate aruandlusahelate kaudu teavet ja soovitusi kõigis küsimustes, mis on otseselt või kaudselt seotud hea tootmistava ja hea turustustavaga, olenemata müügiloa andmise menetlusest. Eelkõige peaks see töörühm vastutama ühise auditikava koostamise, arendamise ja üldise järelevalve eest.
(26a) Rahvatervise jätkuval parandamisel on keskne roll ravimiuuringutel ja liidu konkurentsivõime tagamisel. Ravimeid, eriti neid, mis on välja töötatud pikaajalise ja kuluka teadustöö tulemusel, ei hakata liidus edasi arendama, kui neid ei kaitse soodsad normid, mis pakuvad niisuguse teadustöö jätkamiseks piisavat kaitset. Siiski on keeruline luua otsest seost selliste soodsate normide ja liidu konkurentsivõime vahel. Kuigi sellised normid muudavad liidu turud atraktiivsemaks, on geograafilise päritoluga ravimitel ja kolmandatest riikidest pärit ravimitel, mis on saanud müügiloa, võrdsed õigused saada osa kõigist liidu pakutavatest stiimulitest, nagu ka liidus asuvad uuenduslikud ettevõtted saavad võrdselt kasu kolmandate riikide pakutavatest stiimulitest. [ME 20]
(27)Et edendada innovatsiooni ja uute ravimite väljatöötamist VKEdes komisjoni soovituse 2003/361/EÜKomisjoni 6. mai 2003. aasta soovitus mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate määratlemise kohta (ELT L 124, 20.5.2003, lk 36). tähenduses ning vähendada selliste inimtervishoius kasutatavate ravimite turule laskmise kulusid, mis on saanud müügiloa tsentraliseeritud menetluse tulemusena, peaksid nende ettevõtjate suhtes kohaldama ravimiameti toetuskava.
(28)Toetuskava peaks seisnema regulatiivses, menetlus- ja haldustoetuses ning tasude vähendamises, edasilükkamises või nendest loobumises. Kava peaks hõlmama müügiloa andmisele eelnevate menetlustega seotud eri etappe, nagu teaduslik nõustamine ja müügiloa taotluse esitamine, ning müügiloa saamise järgseid menetlusi.
(29)Juriidilised isikud, kes ei tegele majandustegevusega, nagu ülikoolid, avalik-õiguslikud asutused, teaduskeskused või mittetulundusühendused, on oluline teadusuuringute allikas täitmata ravivajaduste, eri alamrühma teadusuuringute, uue kasutusotstarbe andmise, optimeerimise ning innovatsiooni allikasvaldkonnas ja peaksid samuti sellest toetuskavast kasu saama. Kuigi nende üksuste konkreetset olukorda peaks olema võimalik individuaalselt arvesse võtta, saab sellist toetust kõige paremini pakkuda spetsiaalse toetuskava kaudu, mis hõlmab haldustoetust ning tasude vähendamist, edasilükkamist ja nendest loobumist. [ME 21]
(30)Ravimiametil peaks olema õigus anda teaduslikke soovitusi selle kohta, kas väljatöötamisel olev toode, mis võib kuuluda kohustusliku tsentraliseeritud menetluse kohaldamisalasse, vastab ravimi teaduslikele kriteeriumidele. Sellise nõustamismehhanismi raames käsitletaks võimalikult varakult küsimusi teaduse arenedes tekkida võivate piiripealsete juhtumite kohta, mis hõlmavad ka muid valdkondi, näiteks eelkõige inimpäritolu aineid, kosmeetikatooteid või meditsiiniseadmeid. Tagamaks, et ravimiameti antud soovitustes võetakse arvesse muude õigusraamistike kohaste samaväärsete nõuandemehhanismide seisukohti, peaks ravimiamet konsulteerima asjaomaste nõuandvate organite või reguleerivate asutustega. Kui tekib kahtlus, kas konkreetse väljatöötamisel oleva ravimi, mis võib kuuluda kohustusliku tsentraliseeritud menetluse kohaldamisalasse, õiguslik staatus vastab ravimite teaduslikele kriteeriumidele, peaksid amet ja teiste õigusraamistike, nimelt meditsiiniseadmete ning inimpäritolu materjalide eest vastutavad asjaomased nõuandvad organid alustama konsultatsioone. Sellistel juhtudel tuleks vajaduse korral tutvuda Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2024/1938Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. juuni 2024. aasta määrus (EU) 2024/1938, milles käsitletakse inimkasutuseks ettenähtud inimpäritolu materjali kvaliteedi- ja ohutusnõudeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2002/98/EÜ ja direktiiv 2004/23/EÜ (ELT L, 2024/1938, 17.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj). osutatud andmekoguga. Kui pärast andmekoguga tutvumist on endiselt kahtlusi õigusliku staatuse suhtes, peaksid asjaomased asutused õigusliku staatuse kindlaksmääramiseks täiendavalt konsulteerima. Komisjon peaks hõlbustama koostööd ameti ja muude liidu õigusaktidega loodud nõuandvate organite vahel. Ameti ja asjaomaste nõuandvate organite arvamused ning soovitused ravimi õigusliku staatuse kohta tuleks teha üldsusele kättesaadavaks pärast konsultatsioonide toimumist. [ME 22]
(31)Teaduslike hindamiste ja kõigi muude tegevuste läbipaistvuse suurendamiseks peaks ravimiamet looma kasutajasõbraliku Euroopa ravimite veebiportaali ja seda haldama. Portaal peaks andma teavet kõigi tsentraliseeritud menetluse tulemusena müügiloa saanud ravimite kohta, muu hulgas ohutuse, tõhususe, keskkonnariski, patsiendirühmade ning vajaduse korral antimikroobikumiresistentsuse, nappuse ja ravimi müügiloa hoidjatele kehtivate kohustuste kohta. Ametile tuleks eraldada piisavad eelarvevahendid, et tagada ameti läbipaistvuskohustuste ja siduvate kohustuste nõuetekohane täitmine. [ME 23]
(31a) Liidu ravimiregistris on loetletud kõik inim- ja veterinaarravimid ning harvikravimid, mis on saanud komisjonilt tsentraliseeritud menetluse korras müügiloa. Liidu ravimiregistris esitatud teavet saab kasutada kõnealuse ravimi kohta asjakohase teabe otsimiseks, sealhulgas toimeaine, rahvusvaheline mittekaubandusliku nimetuse, anatoomilise, terapeutilise ja keemilise klassifikatsiooni, ravimi näidustuste, teavet loa andmise ja müügiloa saamise järgsete nõuete ning kohaldatavate regulatiivse andmekaitse perioodide kohta. [ME 24]
(32)Õigusraamistiku toimimisega saadud kogemused on näidanud, et Euroopa Ravimiameti senine mitut teaduskomiteed hõlmav struktuur muudab komiteedevahelise teadusliku hindamise protsessi sageli keerukaks, tekitab topelttööd ning põhjustab eksperditeadmiste ja ressursside mitteoptimaalset kasutamist. Lisaks esineb ravimiametil ja liikmesriikide pädevatel asutustel piiratud suutlikkusest ja asjakohaste eksperditeadmiste vähesusest tingitud raskusi, et tulla toime suurema arvu olemasolevaid ravimeid puudutavate menetlustega ja uute, eelkõige kõrgtehnoloogiliste uuenduslike ja komplekssete ravimite hindamisega.
(33)Õigusraamistiku toimimise ja tõhususe optimeerimiseks lihtsustatakse ravimiameti teaduskomiteede struktuuri, jättes alles kaks peamist inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevat komiteed: inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) ja ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC).
(33a) Selleks et tagada ravimite keskkonnariski hindamise piisav ekspertiis ja hindamine, peaks amet looma uue ajutise keskkonnariski hindamise töörühma. See töörühm tuleks vajaduse korral kaasata sõltuvalt esitatud müügiloa taotlusest. Töörühmal peaksid olema teaduslikud teadmised, mis on vajalikud ravimite tootmise, kasutamise ja kõrvaldamisega seotud riskide iseloomustamiseks ja hindamiseks ning selliste riskide leevendamiseks. Töörühm peaks aitama rakendada terviseühtsuse põhimõtet ning kaotada lõhet ravimi- ja keskkonnamõju hindamise vahel. [ME 25]
(34)Selleks et tagada ravimite kvaliteet, ohutus ja tõhusus, ei tohiks menetluste lihtsustamine mõjutada ravimite teadusliku hindamise standardeid ega kvaliteeti. Ühtlasi peaks see võimaldama lühendada teadusliku hindamise perioodi 210 päevalt 180 päevale.
(35)Ravimiameti teaduskomiteedel peaks olema võimalik delegeerida osa oma hindamiskohustusi töörühmadeleteaduskomiteesid peaksid nende hindamiskohustuste täitmisel toetama töörühmad, mis peaksid olema avatud teadusringkondadest pärit ja selleks eesmärgiks määratud ekspertidele, kuid samal ajal peaksid teaduskomiteed säilitama täieliku vastutuse esitatud teaduslike arvamuste eest. [ME 26]
(36)Töörühmad, ajutised töörühmad ja eksperdid, kes on korraldatud eri valdkondade järgi, hoiavad alal uudsete ravimite komitee, harva kasutatavate ravimite komitee, pediaatriakomitee ja taimsete ravimite komitee eksperditeadmisi ning annavad teavet inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele ja ravimiohutuse riskihindamise komiteele. Nende hindamine hõlmab jätkuvalt kõiki vajalikke eksperditeadmisi iga ravimi kohta raportöörirühmade koosseisus, kusjuures inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel ja ravimiohutuse riskihindamise komiteel on võimalus kutsuda täiendavaid teaduseksperte, et nad annaksid konkreetset teavet ja nõu hindamise käigus tõstatatud konkreetsete aspektide kohta. Lisaks osalevad patsiendid ja tervishoiutöötajad ekspertide reservis ning neid kaasatakse EMA töösse vastavalt nende asjatundlikkusele teatud haiguste valdkonnas. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ja ravimiohutuse riskihindamise komitee koosnevad kõigi liikmesriikide ekspertidest, töörühmad ja eksperdirühmad aga eeskätt ekspertidest, kelle liikmesriigid on ametisse nimetanud nende eksperditeadmiste põhjal, ja välisekspertidest. Ettekandjate mudelit ei muudeta. Lisaks spetsiaalsetele töörühmadele, kes esindavad patsiente ja tervishoiutöötajaid, suurendatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees ja ravimiohutuse riskihindamise komitees patsientide, nende hooldajate ja tervishoiutöötajate esindatust kõigis valdkondades, sealhulgas harvikhaiguste ja lastehaiguste valdkonnas. Teave komiteede ja töörühmade koosseisu ning töö kohta peaks olema avalikult kättesaadav. [ME 27]
(37)Teaduskomiteed, nagu uudsete ravimite komitee, on aidanud luua eksperditeadmisi ja suurendanud suutlikkust kujunemisjärgus tehnoloogia valdkonnas. Ent nüüd, rohkem kui 15 aastat hiljem, on uudsed ravimid laiemalt levinud. Nende hindamise täielik lõimimine inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee töösse hõlbustab samasse ravimirühma kuuluvate ravimite hindamist olenemata nende alustehnoloogiast. Ühtlasi tagab see, et kõiki bioloogilisi ravimeid hindab sama komitee.
(38)Selleks et võimaldada teaberikkamat nõustamist seoses kliiniliste uuringute taotlustega ja seega tugevamalt lõimitud arendusnõustamist, pidades silmas müügiloa taotluste tulevasi andmenõudeid, võib ravimiamet konsulteerida liikmesriikide esindajatega, kellel on kliiniliste uuringute kohta eksperditeadmisi. Siiski peaks otsuste tegemine kliiniliste uuringute taotluste kohta jääma kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 536/2014Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrus (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.5.2014, lk 1). liikmesriikide pädevusse.
(39)Selleks et võimaldada teabepõhisemat otsustusprotsessi ning teabevahetust ja teadmiste koondamist üldistes teaduslikku või tehnilist laadi küsimustes, mis on seotud ravimiameti ülesannetega inimtervishoius kasutatavate ravimite valdkonnas, eelkõige teaduslike suuniste koostamist täitmata ravivajaduste ja kliiniliste uuringute kavandamise või muude uuringute ja tõendite kogumise kohta ravimi olelusringi jooksul, peaks ravimiametil olema võimalik konsulteerida asutuste või organitega, kes tegelevad ravimitega nende olelusringi jooksul. Lisaks peaks komisjon õiguskindluse ja sektoritevahelise koostöö parandamiseks korraldama igal aastal või sagedamini, kui seda peetakse vajalikuks, ühiskohtumisi muude liidu õigusaktide alusel loodud nõuandvate organitega, et hinnata tekkivaid suundumusi ja küsimusi seoses ravimite õigusliku staatusega ning jõuda kokkuleppele õigusliku staatuse ühistes põhimõtetes. Vajaduse korral võivad sellised asutused olla riiklike ravimiametite juhtide, kliiniliste uuringute koordineerimis- ja nõuanderühma, inimpäritolu materjali (SoHO) koordineerimisnõukogu, tervisetehnoloogia hindamise koordineerimisrühma, meditsiiniseadmete koordineerimisrühma, liikmesriikide meditsiiniseadmetega tegelevate pädevate asutuste, liikmesriikide hinnakujunduse ja hüvitamisega tegelevate pädevate asutuste, riiklike kindlustusfondide või tervishoiuteenuste rahastajate esindajad. Samuti peaks ravimiametil olema võimalik laiendada konsulteerimismehhanismi vajaduse korral tarbijatele, patsientidele ja nende hooldajatele, tervishoiutöötajatele, akadeemilisele ringkonnale, tööstusharule, rahastajaid esindavatele ühendustele või muudele sidusrühmadele. [ME 28]
(40)Liikmesriigid peaksid tagama pädevate asutuste piisava rahastamise, et nad saaksid täita oma käesolevast määrusest ja [muudetud direktiivist 2001/83/EÜ] tulenevaid ülesandeid. Peale selle peaksid liikmesriigid kooskõlas Euroopa Parlamendi, Euroopa Liidu Nõukogu ja Euroopa Komisjoni ühisavaldusega detsentraliseeritud asutuste kohtahttps://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf. tagama, et liikmesriikide pädevad asutused eraldavad piisavad vahendid panuse andmiseks ravimiameti töösse, võttes arvesse ravimiametilt saadavat kulupõhist tasu.
(41)Üleilmse rahvatervise toetamiseks rahvusvaheliste organisatsioonidega tehtava koostöö raames on oluline kasutada ära liidus tehtud teaduslikku hindamist ja edendada kolmandate riikide reguleerivate asutuste usaldustunnet, mis põhineb liidu tasandil müügiloa saanud ravimite puhul ravimisertifikaatide kasutamisel. Taotleja võib taotleda kas sõltumatult või tsentraliseeritud menetluse raames esitatud taotluse osana ravimiametilt teaduslikku arvamust ravimi kasutamise kohta väljaspool liitu. Ravimiamet peaks selliste teaduslike arvamuste avaldamiseks tegema koostööd Maailma Terviseorganisatsiooni ning asjaomaste kolmandate riikide reguleerivate asutuste ja organitega.
(42)Ravimiamet võib oma ülesannete täitmisel teha koostööd kolmandate riikide pädevate asutustega. Selline õigusalane koostöö peaks olema kooskõlas liidu ja asjaomase kolmanda riigi vaheliste laiemate majandussuhetega, võttes arvesse liidu ja selle kolmanda riigi vahel sõlmitud asjakohaseid rahvusvahelisi lepinguid.
(43)Rahvatervise huvides tuleks müügiloa andmise otsused tsentraliseeritud menetluse raames teha asjaomase ravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe objektiivsete teaduslike kriteeriumide põhjal, jättes välja majanduslikud ja muud kaalutlused. Erandkorras peaks liikmesriikidel siiski olema võimalik inimtervishoius kasutatavate ravimite kasutamine oma territooriumil keelata. Liikmesriigid peaksid sellist kasutamise keelamist komisjonile ja ravimiametile nõuetekohaselt põhjendama. [ME 29]
(43a) Euroopa Liidu toimimise lepingu (edaspidi „ELi toimimise leping“) artikli 208 kohaselt peab liit võtma arengueesmärke arvesse poliitikas, mis tõenäoliselt mõjutab madala ja keskmise sissetulekuga riike. Liidu ravimialastel õigusaktidel on oma osa ülemaailmsete rahvatervisealaste eesmärkide saavutamisel, edendades tõhusate, ohutute, kättesaadavate ning taskukohaste innovatsioonide väljatöötamist antimikroobikumiresistentsuse, vaesusega seotud, esilekerkivate ja taaslevivate terviseohtude ning tähelepanuta jäetud haiguste ja muude ülemaailmsete rahvatervise seisukohast oluliste haiguste vastu. Komisjon peaks kooskõlas oma rahvusvaheliste kohustustega jätkama teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni soodustamist ülemaailmselt suurt huvi pakkuvates valdkondades. [ME 30]
(44)Ravimite suhtes, mis saavad liidu tasandil müügiloa tsentraliseeritud menetluse tulemusena, tuleks kohaldada [muudetud direktiivis 2001/83/EÜ] sätestatud kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe kriteeriume. Kõigi ravimite riski-kasu suhet hinnatakse nende turule laskmisel ja mis tahes muul ajal, kui pädev asutus peab seda vajalikuks.
(45)Nii nagu kõigi muude ravimiametile esitatavate taotluste puhul, tuleks ka müügiloa taotluste puhul järgida põhimõtet „digitaalsus normiks“ ja seetõttu tuleks need ravimiametile esitada elektroonilisel kujul. Taotlusi tuleks hinnata dokumentide alusel, mille taotleja esitab kooskõlas [muudetud direktiivis 2001/83/EÜ] sätestatud erineva õigusliku alusega. Samal ajal võivad ravimiamet ja asjaomased komiteed võtta arvesse mis tahes teavet, mis on ravimiameti käsutuses. Ravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe igakülgse hindamise tagamiseks nõutakse taotlejatelt üldjuhul algandmete esitamist, eelkõige taotleja tehtud kliiniliste uuringute kohta.
(45a) Amet peaks pöörama erilist tähelepanu kliiniliste uuringute koosseisule, et tagada sooline võrdsus ja põhjalikud kliinilised andmed. [ME 31]
(46)Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohtaEuroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiiv 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (ELT L 276, 20.10.2010, lk 33). on kehtestatud teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitset käsitlevad sätted, mis rajanevad asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtetel. Ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe kohta olulist teavet andvates uuringutes, milles kasutatakse elusloomi, tuleks võtta arvesse elusloomade teaduslikel eesmärkidel kasutamist ja nende eest hoolitsemist käsitlevaid asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtteid ning kõnealuseid uuringuid tuleks optimeerida nii, et võimalikult rahuldavad tulemused saavutatakse võimalikult väikese arvu loomade kasutamisega. Sellised uuringud tuleks teha ainult vajaduse korral ja need peaksid olema kavandatud nii, et need ei põhjustaks loomadele valu, kannatusi, stressi või püsivaid kahjustusi, ning järgida tuleb ravimiameti ja rahvusvahelise ühtlustamisnõukogu (ICH) olemasolevaid suuniseid. Eelkõige peaksid ravimi müügiloa taotleja ja müügiloa hoidja võtma arvesse direktiivis 2010/63/EL sätestatud põhimõtteid, sealhulgas kasutama võimaluse korralseades loomkatsete asemel esikohale uue lähenemisviisi kohaseid meetodeid. Need võivad hõlmata muu hulgas järgmist: in vitroin vitro mudelid, nagu mikrofüsioloogilised süsteemid, sealhulgas elundikoe kiibid, (2D ja 3D) rakukultuuri mudelid, organoidid ja inimese tüvirakkudel põhinevad mudelid; in silicoin silico vahendid, in chemico tehnoloogiad ja nende kombinatsioonid või analoogmeetodid, veemunamudelid ja selgrootute liigid. Kokkuvõttes tuleks teha jõupingutusi, et täielikult asendada elusloomadega tehtavad katsed teaduslikel eesmärkidel. Amet peaks oma aastaaruandes välja tooma peamised tähelepanekud ja parimad tavad taotlejate esitatud loomkatsete asendamisel, vähendamisel ja täiustamisel. [ME 32]
(47)Tuleks kehtestada menetlused, mis hõlbustavad võimaluse korral ühiste loomkatsete tegemist, et mitte korratavältida tarbetult direktiiviga 2010/63/EL hõlmatud katseid elusloomadega. Ravimi müügiloa taotlejad ja müügiloa hoidjad peaksid tegema kõik endast oleneva, et loomkatsete tulemusi uuesti kasutada ja teha loomkatsete tulemused avalikult kättesaadavaks. Lihtsustatud taotluste puhul peaksid ravimi müügiloa taotlejad viitama originaalravimi kohta tehtud asjakohastele uuringutele. [ME 33]
(48)Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht peaksid kajastama ravimiameti hinnangut ja olema tema teadusliku arvamuse osa. Arvamuses võidakse soovitada teatavaid tingimusi, mis peaksid olema müügiloa osa, näiteks ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise või müügiloa saamise järgsete kohustuste kohta, mida müügiloa hoidja peab täitma. Üks selline tingimus võib olla nõue viia läbi müügiloa saamise järgsed ohutus- või tõhususuuringud või muud uuringud, mida peetakse vajalikuks ravi optimeerimiseks, näiteks kui taotleja kavandatavat annustamisskeemi, mis on küll vastuvõetav ja põhjendab ravimi positiivset riski-kasu suhet, saaks pärast müügiloa saamist veelgi optimeerida. Kui taotleja ei nõustu arvamuse mõne osaga, võib taotleja taotleda selle läbivaatamist.
(49)Kuna ravimite üldist heakskiitmise aega on vaja lühendada, ei tohiks inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse ja müügiloa taotluse kohta lõpliku otsuse tegemise vaheline aeg põhimõtteliselt olla pikem kui 46 päeva.
(50)Komisjon peaks ravimiameti arvamuse alusel võtma rakendusaktiga vastu otsuse taotluse kohta. Põhjendatud juhtudel võib komisjon arvamuse täiendavaks läbivaatamiseks tagasi saata või oma otsuses ravimiameti arvamusest kõrvale kalduda. Arvestades vajadusega teha ravimid patsientidele kiiresti kättesaadavaks, tuleks võtta teadmiseks, et inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee eesistuja kasutab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 182/2011Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13). alusel kättesaadavaid mehhanisme ning eelkõige võimalust saada komitee arvamus kirjaliku menetluse teel ja lühikese tähtajaga, mis põhimõtteliselt ei ületa kümmet kalendripäeva.
(51)Üldjuhul tuleks müügiluba anda tähtajatult; üksnes ravimi ohutusega seotud tõendatud põhjustel võib siiski otsustada, et müügiluba saab üks kord pikendada.
(51a) Hea tava kohaselt tuleks müügiload anda võrdlevate kliiniliste uuringute põhjal patsientide kohta, kes esindavad elanikkonda, keda kavatsetakse selle ravimiga ravida. Lisaks peaksid patsiendi teatatud ravitulemused ja patsiendi teatatud ravikogemused olema müügiloa taotlusega koos esitatud kliiniliste andmete lahutamatu osa, et hinnata ravi kvaliteeti ja ravi mõju patsientidele. [ME 34]
(52)On vaja ette näha, et määruses (EL) nr 536/2014 sätestatud eetikanõudeid kohaldatakse liidu tasandil müügiloa saanud ravimite suhtes. Eelkõige juhul, kui ravimitega, mille puhul on ette nähtud saada müügiluba liidus, on kliinilised uuringud tehtud väljaspool liitu, tuleb müügiloa taotluse hindamise ajal kontrollida, kas need uuringud viidi läbi põhimõtete kohaselt, mis on võrdväärsed määruse (EL) nr 536/2014 sätetega, mis käsitlevad katses osaleja õigusi ja ohutust ning kliinilises uuringus kogutud andmete usaldusväärsust ja kindlust.
(53)Geneetiliselt muundatud organisme sisaldavad või neist koosnevad ravimid võivad põhjustada keskkonnariske. Seega on vajalik allutada sellised ravimid keskkonnariski hindamise menetlusele, mis on sarnane Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/18/EÜEuroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiiv 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1). sätestatud menetlusega ja mis tuleb läbi viia paralleelselt asjaomase ravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe hindamisega liidu ühtse menetluse kohaselt. Keskkonnariskide hindamine tuleks läbi viia käesolevas määruses ja [muudetud direktiivis 2001/83/EÜ] sätestatud nõuete kohaselt, mis põhinevad direktiivis 2001/18/EÜ sätestatud põhimõtetel, kuid võttes arvesse ravimite erijooni.
(53a) Tuleks uurida mitmeid raviviise, et ravi oleks kättesaadav kõigis liikmesriikides, sealhulgas edendades piiriülese ravi kättesaadavust käsitlevaid sätteid, nagu direktiiv 2011/24/ELEuroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2011. aasta direktiiv 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius (ELT L 88, 4.4.2011, lk 45). ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 883/2004Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 883/2004, 29. aprill 2004, sotsiaalkindlustussüsteemide koordineerimise kohta (ELT L 166, 30.4.2004, lk 1).. See on eriti oluline uudsete ravimite puhul, kuna nende ainulaadsed omadused põhjustavad märkimisväärseid infrastruktuuri keerukusi ja süsteemitõkkeid, mis võivad oluliselt piirata nende pidevat tarnimist. [ME 35]
(54)[Muudetud direktiiviga 2001/83/EÜ] lubatakse liikmesriikidel anda ajutine luba müügiloata ravimite kasutamiseks ja tarnimiseks rahvatervise põhjustel või patsiendi individuaalsete vajaduste rahuldamiseks, sealhulgas ravimite puhul, millele tuleb saada müügiluba käesoleva määruse alusel. Samuti on vajalik, et liikmesriikidel oleks käesoleva määruse alusel lubatud teha ravim enne müügiloa andmist eriloa alusel kasutamiseks kättesaadavaks. Erandlikes ja kiireloomulistes olukordades, kui puudub sobiv müügiloa saanud ravim, peab rahvatervise või üksikute patsientide tervise kaitsmise vajadus olema ülimuslik muude kaalutluste suhtes, eelkõige vajaduse suhtes saada müügiluba ja järelikult vajaduse suhtes saada ammendavat teavet ravimiga kaasnevate riskide, sealhulgas geneetiliselt muundatud organisme (GMOsid) sisaldavatest või neist koosnevatest ravimitest tulenevate keskkonnariskide kohta. Et vältida viivitusi nende ravimite kättesaadavaks tegemisel või ebakindlust nende staatuse suhtes teatavates liikmesriikides, on sellistes erandlikes ja kiireloomulistes olukordades asjakohane, et GMOsid sisaldava või neist koosneva ravimi puhul ei ole eeltingimuseks direktiivi 2001/18/EÜ või Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/41/EÜEuroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta direktiiv 2009/41/EÜ geneetiliselt muundatud mikroorganismide suletud keskkonnas kasutamise kohta (uuesti sõnastatud) (ELT L 125, 21.5.2009, lk 75). kohane keskkonnariski hindamine või nõusolek. Sellegipoolest peaksid liikmesriigid sellistel juhtudel rakendama asjakohaseid meetmeid kooskõlas ettevaatuspõhimõttega, et vähendada prognoositavat negatiivset keskkonnamõju, mis tuleneb GMOsid sisaldavate või neist koosnevate ravimite tahtlikust või tahtmatust keskkonda viimisest, ning leppima kokku asjakohases ajakavas keskkonnariski andmete esitamiseks. [ME 36]
(55)Ravimite puhul peab mittekliiniliste ja kliiniliste uuringute andmete kaitseaeg olema sama kui [muudetud direktiivis 2001/83/EÜ] sätestatu.
(56)Et vastata eelkõige patsientide õigustatud ootustele ning võtta arvesse teaduse ja raviviiside üha kiirenevat arengut, tuleks ette näha suure ravitähtsusega ravimite puhul kohaldatavad kiirhindamismenetlused ja menetlused tingimusliku müügiloa saamiseks, mille suhtes kehtivad teatavad korrapäraselt läbivaadatavad tingimused.
(57)Eriloa alusel kasutamise programmid võimaldavad varajast juurdepääsu ravimitele. Olemasolevaid sätteid tuleks tõhustada, et võimaluse korral järgitaks ühtseid kriteeriume ja tingimusi ka selliste uute ravimite puhul, mis liikmesriikide õigusaktide kohaselt vajavad eriluba. Lisaks on oluline võimaldada sellise kasutamise kohta andmeid koguda, et teha otsuseid asjaomaste ravimite riski-kasu suhte kohta.
(57a) Arvestades väheseid ravivajadusi vaimse tervise valdkonnas, peaks läbivaatamine aitama kaasa ravi kättesaadavuse parandamisele ja uudsete ravimeetodite väljatöötamisele patsientide jaoks, kes seda kõige rohkem vajavad. [ME 37]
(57b) Komisjon peaks toetama varajase juurdepääsu katseprojektide kasutamist, et ravida keeruliste komorbiidsusega patsiente, sealhulgas füüsilise ja vaimse tervise probleemidega patsiente, kes on sageli kliinilistest uuringutest kõrvale jäetud. Selle lubamine toetaks tõendite kogumist nende raviviiside ohutuse ja tõhususe kohta. Sellised projektid peaksid pakkuma tervishoiuteenuse osutajatele ravikogemust ja looma väärtuslikke reaalandmeid, et anda teavet nende raviviiside tulevaste lubade kohta. [ME 38]
(58)Teatavate nõuetekohaselt põhjendatud asjaolude korral on võimalik müügiluba anda konkreetsete kohustuste või tingimuste alusel kas tingimuslikult või erandlikel asjaoludel. Õigusaktidega tuleks sarnaste asjaolude korral võimaldada standardse müügiloaga ravimite uute näidustuste jaoks anda müügiluba kas tingimuslikult või erandlikel asjaoludel. Kui asjaomases tingimuslikus või erandlikus müügiloas sätestatud konkreetsed erandid või tingimused välja arvata, peaksid tingimuslikult või erandlikel asjaoludel müügiloa saanud ravimid põhimõtteliselt vastama standardse müügiloa nõuetele ning nende suhtes kohaldatakse kehtestatud eritingimuste või kohustuste täitmise erikontrolli. Samuti on enesestmõistetav, et sellistel juhtudel kohaldatakse müügiloa andmisest keeldumise põhjuseid mutatis mutandis. [ME 39]
(59)Põhimõtteliselt võib ravimi müügiloa taotlejale anda ühe ravimi kohta ainult ühe müügiloa. Müügiloa duplikaadi tohib väljastada ainult erandlikel asjaoludel. Kui neid erandlikke asjaolusid enam ei esine, eelkõige seoses kaitsega, mille annab patent või täiendava kaitse tunnistus ühes või mitmes liikmesriigis, tuleks müügiloa duplikaadi olemasolust turgudele tulenevat võimalikku negatiivset mõju minimeerida sellega, et algne müügiluba või selle duplikaat tunnistatakse kehtetuks.
(60)Juurdepääs terviseandmetele, sealhulgas vajaduse korral reaalandmetele, st väljaspool kliinilisi uuringuid koostatud terviseandmetele, ja nende andmete analüüs ning in silico meetodite abil saadud andmetele, nagu arvutuslik modelleerimine ja simulatsioon, digitaalne molekulaarne kujutamine ning mehaaniline modelleerimine, digitaalne kaksik ja tehisintellekt (TI) võib ravimite arendamist, müügilubade andmist ja järelevalvet käsitlevate regulatiivsete otsuste tegemist toetada. Ravimiametil peaks olema võimalik selliseid andmeid kasutada, sealhulgas andmeanalüüsi võrgustiku DARWIN ja Euroopa ühtse terviseandmeruumi koostalitlusvõimelise taristu kaudu. Nende võimaluste kaudu saab ravimiamet kasutada oma volituste täitmiseks superarvutite, tehisintellekti ja suurandmete tehnoloogia täit potentsiaali, sealhulgas in silico meetoditega läbiviidud uuringute tulemusi, kahjustamata eraelu puutumatuse õigust. Amet peaks kehtestama piisavad, tõhusad ja konkreetsed tehnilised ning korralduslikud meetmed, et kaitsta andmesubjektide põhiõigusi ja huve kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustega (EL) 2016/679Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. aprilli 2016. aasta määrus (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 4.5.2016, lk 1). ja (EL) 2018/1725Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2018. aasta määrus (EL) 2018/1725, mis käsitleb füüsiliste isikute kaitset isikuandmete töötlemisel liidu institutsioonides, organites ja asutustes ning isikuandmete vaba liikumist, ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 45/2001 ja otsus nr 1247/2002/EÜ (ELT L 295, 21.11.2018, lk 39).. Vajaduse korral võib ravimiamet teha selle eesmärgi saavutamiseks koostööd liikmesriikide pädevate asutustega. [ME 40]
(61)Terviseandmete käsitlemine nõuab kõrgetasemelist kaitset küberrünnete eest. Ravimiametil on vaja kõrgetasemelisi turvakontrolle ja -protsesse küberrünnete vastu, et tagada ravimiameti normaalne toimimine igal ajal. Selleks peaks ravimiamet koostama küberrünnete ennetamise, avastamise, leevendamise ja neile reageerimise kava, et tagada oma tegevuse turvalisus igal ajal, tõkestades samal ajal ebaseaduslikku juurdepääsu ravimiameti valduses olevatele dokumentidele.
(62)Terviseandmete tundliku laadi tõttu peaks ravimiamet kaitsma oma töötlemistoiminguid ja tagama, et neis järgitakse selliseid andmekaitse põhimõtteid nagu seaduslikkus, õiglus ja läbipaistvus, eesmärgi piirang, võimalikult väheste andmete kogumine, õigsus, säilitamise piirang, usaldusväärsus ja konfidentsiaalsus. Kui käesoleva määruse kohaldamisel on vaja töödelda isikuandmeid, tuleks seda teha kooskõlas isikuandmete kaitset käsitleva liidu õigusega. Käesoleva määruse kohane isikuandmete töötlemine peaks toimuma kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustega (EL) 2016/679Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. aprilli 2016. aasta määrus (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 4.5.2016, lk 1). ja (EL) 2018/1725Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2018. aasta määrus (EL) 2018/1725, mis käsitleb füüsiliste isikute kaitset isikuandmete töötlemisel liidu institutsioonides, organites ja asutustes ning isikuandmete vaba liikumist, ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 45/2001 ja otsus nr 1247/2002/EÜ (ELT L 295, 21.11.2018, lk 39)..
(63)Juurdepääs kliinilistest uuringutest saadud üksikpatsientide andmetele struktureeritud vormingus, mis võimaldab teha statistilisi analüüse, on väärtuslik, et aidata reguleerivatel asutustel esitatud tõenditest aru saada ja anda regulatiivsete otsuste tegemiseks teavet ravimi riski-kasu suhte kohta. Sellise võimaluse lisamine õigusaktidesse on oluline, et soodustada kasulikkuse ja riski andmepõhist hindamist ravimi olelusringi kõigis etappides. Seepärast antakse käesoleva määrusega ravimiametile õigus nõuda esialgse müügiloa taotluse ja müügiloa saamise järgsete taotluste hindamise raames selliseid andmeid.
(64)Geneeriliste ravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite puhul ei tuleks üldjuhul riskijuhtimiskavasid välja töötada ega esitada, võttes arvesse ka seda, et originaalravimi kohta on selline kava olemas; erijuhtudel tuleks geneeriliste ravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite riskijuhtimiskava siiski välja töötada ja pädevatele asutustele esitada.
(65)RavimiametilRavimiamet peaks olema ka võimalik konsulteeridakonsulteerima teaduslike nõuannete ettevalmistamisel ja nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel muude asjakohaste liidu õigusaktidega asutatud asutustega või vajaduse korral muude liidus asutatud avalik-õiguslike asutustega. See võib hõlmata kõnealuste teaduslike nõuannete andmiseks vajalikku konsulteerimist kliiniliste uuringute, meditsiiniseadmete, inimpäritolu ainete või mis tahes muu valdkonna ekspertidega. Lisaks teaduslike nõuannete andmisele peaks amet tagama teaduslike suuniste ajakohastamise ning edendama avatud ja avalikku arutelu uusimate teaduslike arengute üle. [ME 41]
(66)Ravimiamet on saanud prioriteetsete ravimite kava (PRIME) kaudu kogemusi varajase teadusliku ja regulatiivse toe pakkumisel teatavate selliste ravimite arendajatele, mis esialgsete tõendite põhjal võivad katta täitmata ravivajadust ja mida peetakse varases arendamisetapis paljutõotavaks. On asjakohane seda varajase toetuse mehhanismi tunnustada, sealhulgas prioriteetsete antimikroobikumide ja uue kasutusotstarbega ravimite puhul, kui need vastavad kava kriteeriumidele, ning võimaldada ravimiametil kehtestada liikmesriikide ja komisjoniga konsulteerides paljutõotavate ravimite valiku kriteeriumid.
(67)Ravimiamet peaks liikmesriikide ja komisjoniga konsulteerides kehtestama müügiloa andmise eelset toetust saavate ravimite teaduslikud valikukriteeriumid, eelistades rahvatervisealaseid vajadusi ning kõige paljutõotavamaid ravimiarendusi. Täitmata ravivajaduse katmiseks mõeldud ravimite puhul võib iga huvitatud arendaja esitada ravimiameti kehtestatud teaduslike valikukriteeriumide alusel esialgsed tõendid, mis näitavad, et ravimil on potentsiaali saavutada kindlakstehtud täitmata ravivajaduse katmisel olulist terapeutilist edu. [ME 42]
(68)Enne inimtervishoius kasutatava ravimi laskmist ühe või mitme liikmesriigi turule peab see ravim reeglina olema läbinud ulatuslikud uuringud, et tagada sihtrühmas kasutamisel ravimi ohutus, kvaliteet ja tõhusus. Patsientide täitmata ravivajaduse katmiseks ja rahvatervise huvides võib siiski teatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite kategooriate puhul osutuda vajalikuks anda müügiluba vähem täielike andmete põhjal kui tavaliselt. Selline müügiluba tuleks anda tingimusel, et täidetakse erikohustusi. Selliste inimtervishoius kasutatavate ravimite kategooriatesse peaksid kuuluma ravimid, sealhulgas harvikravimid, mille eesmärk on rasket invaliidsust põhjustavate või eluohtlike haiguste ravi, ennetamine ja meditsiiniline diagnoosimine või mis on ette nähtud kasutamiseks hädaolukorras rahvatervist ähvardavatele ohtudele reageerimiseks.
(68a) Liidu tasandil puuduvad endiselt piisavalt üksikasjalikud ja võrreldavad andmed, mis võimaldaksid kindlaks teha suundumusi ja võimalikke riskitegureid, mille alusel saaks välja töötada edasisi meetmeid antimikroobikumiresistentsusest tuleneva riski piiramiseks ja jälgida juba võetud meetmete mõju. Seetõttu on oluline koguda andmeid mikroobivastaste ainete müügi ja kasutamise kohta ning andmeid loomadel, inimestel ja toidus esinevate mikroobivastaste ainete suhtes resistentsete organismide kohta. Et tagada kogutud teabe tõhus kasutamine, tuleks kehtestada andmete kogumist ja vahetamist käsitlevad asjakohased eeskirjad. Liikmesriigid peaksid ameti koordineerimisel vastutama antimikroobikumide kasutamisega seotud andmete kogumise eest. [ME 43]
(69)Liidul peaksid olema vahendid müügiloa andmise detsentraliseeritud menetluse kohaselt esitatud ravimite teaduslikuks hindamiseks. Selleks et tagada müügiloa andmise detsentraliseeritud menetluse kohaselt esitatud ravimite kohta liikmesriikides vastuvõetud haldusotsuste tõhus ühtlustamine, on lisaks vaja anda liidule vahendid ravimite kvaliteeti, ohutust ja tõhusust puudutavate liikmesriikidevaheliste vaidluste lahendamiseks.
(70)Rahvatervise ohu korral peaks müügiloa hoidjal või pädevatel asutustel olema võimalik kehtestada omal algatusel kiireloomulisi ohutuse või tõhususe piiranguid, eesmärgiga tagada müügiloa kiire kohandamine, et säilitada ravimi ohutu ja tõhus kasutamine tervishoiutöötajate ja patsientide poolt. Kui algatatakse läbivaatamine seoses sama ohutus- või tõhususprobleemiga, mille lahendamiseks kehtestati pädeva asutuse algatusel kiireloomulised piirangud, tuleks läbivaatamisel võtta topelthindamise vältimiseks arvesse müügiloa hoidja kirjalikke märkusi.
(71)Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa tingimused võivad olla erinevad. Kuigi erinevuste põhielemendid on sätestatud käesolevas määruses, tuleks komisjonile anda volitus täiendada neid elemente vajalike lisaelementide kehtestamisega, kohandada süsteemi tehnika ja teaduse arenguga ning kasutada digitaliseerimismeetmeid, et vältida tarbetu halduskoormuse tekitamist müügiloa hoidjatele ja pädevatele asutustele.
(72)Nii ravimitööstuse kui ka pädevate asutuste tarbetu haldus- ja finantskoormuse vältimiseks tuleks kasutusele võtta teatavad ühtlustamismeetmed. Müügiloa taotlusi ja müügiloa tingimuste muutmise taotlusi peaks olema võimalik esitada elektrooniliselt.
(73)Selleks et optimeerida nii müügiloa taotlejate kui ka selliseid taotlusi hindavate pädevate asutuste ressursside kasutamist, tuleks sisse seada toimeaine põhitoimiku ühtne hindamine. Hindamise tulemuse kohta tuleks väljastada sertifikaat. Topelthindamise vältimiseks peaks toimeaine põhitoimiku sertifikaadi kasutamine olema asjaomase sertifikaadi hoidjale seda toimeainet sisaldavate inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud edasiste taotluste või müügilubade puhul kohustuslik. Komisjonile tuleks anda volitus kehtestada toimeaine põhitoimiku ühtne hindamismenetlus. Ressursikasutuse edasiseks optimeerimiseks tuleks komisjonile anda volitused laiendada sertifitseerimissüsteemi täiendavatele kvaliteedi põhitoimikutele, näiteks uudsete abiainete, adjuvantide, radiofarmatseutiliste prekursorite ja toimeaine vaheainete puhul, kui vaheaine on ise keemiline toimeaine või kui seda kasutatakse koos bioloogilise ainega.
(74)Et vältida taotlejate, müügiloa hoidjate ja pädevate asutuste tarbetut haldus- ja finantskoormust, tuleks kasutusele võtta teatavad ühtlustamismeetmed. Sisse tuleks seada müügiloa taotluste ja müügiloa tingimuste muutmise taotluste elektrooniline esitamine. Geneeriliste ravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite puhul (v.a erijuhud) ei ole vaja riskijuhtimiskavasid välja töötada ega pädevatele asutustele esitada.
(75)Rahvatervise hädaolukorras on liidu jaoks väga oluline, et ohutud ja tõhusad ravimid saaks võimalikult kiiresti välja töötada ja liidus kättesaadavaks teha. Hädavajalikud on paindlikud, kiired ja ühtlustatud protsessid. Liidu tasandil on juba olemas hulk meetmeid, mis hõlbustavad, toetavad ja kiirendavad ravimite ja vaktsiinide arendamist ning müügilubade andmist rahvatervise hädaolukorras.
(76)Asjakohane on ka võimaldada komisjonil anda rahvatervise hädaolukordade lahendamiseks välja ajutisi erakorralisi müügilube. Ajutise erakorralise müügiloa võib anda tingimusel, et asjaomase ravimi viivitamatust turule jõudmisest saadav kasu kaalub rahvatervise hädaolukorra asjaolusid arvesse võttes üles riski, mis tuleneb sellest, et võidakse veel nõuda täielikke kvaliteeti käsitlevaid, mittekliinilisi ja kliinilisi lisaandmeid. Ajutine erakorraline müügiluba peaks kehtima ainult rahvatervise hädaolukorra ajal. Komisjonile tuleks anda võimalus selliseid müügilube muuta, need peatada või tühistada, et kaitsta rahvatervist või kui müügiloa hoidja ei ole täitnud ajutises erakorralises müügiloas sätestatud tingimusi ja kohustusi, või kui standardne või tingimuslik müügiluba on antud asjaomase näidustuse jaoks. [ME 44]
(76a) Ravimiameti regulatiivse tegevuse suhtes seoses ravimitega on asjakohane kehtestada ranged läbipaistvusmeetmed ja -standardid, eelkõige nende ravimitega, millele antakse ajutine erakorraline müügiluba. Nende meetmete hulgas peaks olema heakskiidetud ravimeid ja meditsiiniseadmeid käsitleva kogu asjakohase teabe ja kliiniliste andmete, sealhulgas kliiniliste uuringute plaanide õigeaegne avaldamine. Avalik teave kliiniliste uuringute ja müügiloa andmise otsuste kohta peaks olema kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2022/123Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. jaanuari 2022. aasta määrus (EL) 2022/123, mis käsitleb Euroopa Ravimiameti suuremat rolli ravimite ja meditsiiniseadmete alases kriisivalmiduses ja -ohjes (ELT L 20, 31.1.2022, lk 1).. [ME 45]
(77)Antimikroobikumiresistentsuse kujunemine on üha suurenev mure ja tõhusate antimikroobikumide tootmine on turutõrke tõttu takistatud;, mille tõttu antimikroobikumide uurimis- ja arendustegevus on takistatud antimikroobsete ravimite turu madala kaubandusliku väärtuse tõttu. seetõttu on vaja säilitada olemasolevate antimikroobikumide tõhusus nii kaua kui võimalik ja kaaluda mitmeid uusi meetmeid, et edendada selliste prioriteetsete antimikroobikumide arendamist, mis on antimikroobikumiresistentsuse vastu tõhusad, ja toetada ettevõtjaid (sageli VKEd ning mittetulunduslikud üksused), kes otsustavad sellesse valdkonda investeerida. Samuti on vaja toetada uudsete antimikroobikumide teadus- ja arendustegevust antimikroobikumide arendamise eri etappides, eelkõige turule sisenemise tasu ning vahemaksete kaudu. Lisaks võib selliste turutõrgete ületamisele kaasa aidata investor-maksab-mudelite kehtestamine, mis seovad lahti antimikroobikumide müügimahu ja saadava tasu, eelkõige vabatahtlike ühishangete kaudu. Sellised meetmed peaksid hõlbustama alternatiivse ravi, näiteks bakteriofaagide väljatöötamist, mis on tõhus multiresistentsete bakterite vastu ja mida saab kasutada alternatiivse ravina või koos antibiootikumidega. Siiski ei ole võimalik antimikroobikumiresistentsuse probleemi lahendada ainuüksi teadus- ja arendustegevusele tuginedes. Olemasolevate antibiootikumide mõistliku kasutamise tagamiseks peaks amet toetama ka kiirete diagnostikavahendite väljatöötamist ja hankimist, et tagada asjakohane retseptide väljakirjutamine. [ME 46]
(77a) Vastumeelsus investeerida antimikroobikumide väljatöötamisse on osaliselt tingitud sellest, et antimikroobikumide väljatöötamine on kulukas ning paljud arendajad (sageli VKEd), ei saa endale lubada liikumist järgmisesse arenguetappi. Lisaks on antimikroobikumi väljatöötamise korral turg loomulikult piiratud, sest antimikroobikume tuleb kasutada mõistlikult. Seepärast on vaja kaaluda täiendavaid liidu tasandi meetmeid antimikroobikumide väljatöötamise toetamiseks ja olemasolevate turutõrgete kõrvaldamiseks. Sellest tulenevalt tuleks välja töötada vahemaksete süsteem, mida täiendab vabatahtliku ühishanke kava investor-maksab-mudel, et tagada arendajate jaoks turg, mis seob lahti müügimahud ja saadud tasud. [ME 47]
(77b) Vahemaksed on varajase etapi rahaline tasu, mida antakse teatavate teadus- ja arendustegevuse eesmärkide saavutamisel enne müügiloa saamist, näiteks I etapi edukal lõpuleviimisel. Kuigi sellised mehhanismid aitaksid eelkõige tagada juurdepääsu olemasolevatele antimikroobikumidele, võiksid need toetada ka uusi väljatöötamisjärgus olevaid antimikroobikume. Investor-maksab-mudelid koosnevad mitmest rahalisest maksest antibiootikumi arendajale, kes on saanud õigusliku heakskiidu antibiootikumile, mis vastab konkreetsetele eelnevalt kindlaks määratud kriteeriumidele. Vabatahtlike ühishankelepingute kaudu kasutatav investor-maksab-mudel peaks leevendama arendajate muret, tagades, et väljatöötatud antimikroobikumidele on olemas turg. [ME 48]
(78)Et ravimit saaks pidada prioriteetseks antimikroobikumiks, peaks see kujutama endast tõelist edasiminekut antimikroobikumiresistentsuse tõkestamisel, ja seepärast peaksid selle kohta esitatud mittekliinilised ja kliinilised andmed toetama olulist kliinilist kasu antimikroobikumiresistentsuse seisukohast. Antibiootikumide puhul kohaldatavate tingimuste hindamisel võtab ravimiamet arvesse patogeenide prioriteetsust antimikroobikumiresistentsuse riski suhtes vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni uute antimikroobikumide uurimis- ja arendustegevuses prioriteetsete patogeenide loetelule, eriti neid, mis on loetletud prioriteedina 1 (kriitiline tähtsus) või prioriteedina 2 (suur tähtsus); kui liidu tasandil on vastu võetud samaväärne prioriteetsete patogeenide loetelu, peaks ravimiamet esmajärjekorras arvesse võtma seda liidu loetelu.
(78a) Selleks et tõhusalt lahendada olemasolevaid ja eelseisvaid rahvatervishoiuga seotud probleeme, eelkõige antimikroobikumiresistentsust, ning tuginedes samas olemasolevatele ressurssidele, tuleks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 851/2004Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. aprilli 2004. aasta määrus (EÜ) nr 851/2004, millega asutatakse haiguste ennetuse ja tõrje Euroopa keskus (ELT L 142, 30.4.2004, lk 1). asutatud Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (ECDC) juriidilise isiku alla luua eraldi struktuurina tervisealasteks hädaolukordadeks valmisoleku ja neile reageerimise asutus (HERA). HERA peaks vastutama praeguste ning tekkivate rahvatervist ähvardavate ohtude vastu võetavate meditsiiniliste vastumeetmete pikaajalise Euroopa biomeditsiinilise teadus- ja arendustegevuse kava loomise, koordineerimise ning rakendamise eest ja pakkuma vahendeid, et tagada kogu liitu hõlmav juurdepääs kõnealustele ravimitele, sealhulgas vahenditele, millega toetatakse meditsiiniliste vastumeetmete ning muude prioriteetsete meditsiinitoodete tootmist, hankimist, varude loomist ja levitamist liidus. HERA-l on oluline roll ülemaailmsete terviseohtude lahendamisel. HERA peaks eelkõige keskenduma võitlusele kõige pakilisemate terviseohtude, sealhulgas antimikroobikumiresistentsuse ja ravimite nappuse vastu. Kuid tulevikus, kui HERA suutlikkus suureneb, peaks ta oma ülesannete ulatust laiendama, eelkõige selleks, et tegeleda muude täitmata ravivajaduse valdkondadega, näiteks harvikhaigustega ja unarusse jäänud haigustega. HERA-l peaksid olema oma ülesannete täitmiseks piisavad vahendid. [ME 49]
(78b) Lisaks suurenevale antimikroobikumiresistentsuse ohule esineb ravimisektoris muid turutõrkeid, millega seoses on vaja võtta täiendavaid meetmeid liidu tasandil, et katta liidu kodanike rahvatervisealaseid vajadusi. Eelkõige esineb lahknevus teadus- ja arendustegevuse prioriteetide ning liidu kodanike rahvatervisealaste vajaduste vahel. Liidu turutõrked on teatavatel juhtudel toonud kaasa harvikhaiguste ravivõimaluste puudumise ja ebavõrdse juurdepääsu ravimitele ning põhjustanud nappuse. Seepärast tuleks käesoleva määrusega need turutõkked kõrvaldada, nähes ette turustamise ainuõiguse ning suurendades teadus- ja arendustegevuse kulutuste läbipaistvust, et saavutada liidus ravimite taskukohasuse, juurdepääsetavuse ning kättesaadavuse eesmärk. [ME 50]
(78c) Ravimite juurdepääsetavust, taskukohasust ja varustuskindlust võib parandada nii riigisisene kui ka mitut riiki hõlmav ühishange. Ravimite ühishankest huvitatud liikmesriikidel peaks olema võimalik taotleda, et komisjon hõlbustaks tsentraliseeritud menetluse tulemusena müügiloa saanud ravimite ühishankeid liidu tasandil, mis viiakse läbi vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2014/24/ELEuroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/24/EL riigihangete kohta ja direktiivi 2004/18/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (ELT L 94, 28.3.2014, lk 65).. [ME 51]
(79)Sellise garantiikirja loomisegaAlternatiivina on arendajatele, kes ei ole kasutanud turule sisenemise tasu ja vahemakse kavasid, võimalik luua garantiikiri, millega soodustatakse prioriteetsete antimikroobikumide arendamist regulatiivse andmekaitse andmisega ühe täiendava aastaperioodi jooksul, on võimaliket anda prioriteetsete antimikroobikumide arendajatele vajalikku rahalist toetust. Tagamaks, et suurema osa rahalisest soodustusest, mis jääb lõpuks tervishoiusüsteemide kanda, kasutaks ära prioriteetse antimikroobikumi arendaja, mitte garantiikirja ostja, tuleks turul saadaolevate garantiikirjade arv hoida võimalikult väiksena. Seetõttu on vaja kehtestada garantiikirja andmise, ülekandmise ja kasutamise ranged tingimused ning anda komisjonile võimalus garantiikiri teatavatel asjaoludel kehtetuks tunnistada. Lisaks tuleks garantiikirja ülekandmise eest makstud rahaline väärtus üle kanda ametile, kes peaks jaotama vastava summa iga-aastaste osamaksetena ravimi müügiloa hoidjale, et tagada selle prioriteetse antimikroobikumi tootmisvõimsus ja tarnimine, mille jaoks garantiikiri loodi. [ME 52]
(80)Ülekantav ainuõiguse garantiikiri peaks olema kättesaadav ainult nende antimikroobikumide jaoks, mis toovad antimikroobikumiresistentsuse tõkestamisel märkimisväärset kliinilist kasu ja millel on käesolevas määruses kirjeldatud omadused. Ühtlasi on vaja tagada, et seda soodustust saav ettevõtja oleks omakorda suuteline tarnima ravimit piisavas koguses kogu liidus ning andma teavet kõigi ravimi arendamisega seotud uuringute rahastamiseks saadud summade kohta, et anda ravimile antud otsese ja kaudse rahalise toetuse kohta igakülgselt aru vastavalt [muudetud direktiivi 2001/83/EÜ] artiklile 57. [ME 53]
(81)Et tagada ülekantava ainuõiguse garantiikirja suur läbipaistvus ja täielik teave selle majandusliku mõju kohta, eriti seoses investeeringu ülekompenseerimise ohuga, on prioriteetse antimikroobikumi arendaja kohustatud esitama teabe kogu otsese rahalise toetuse kohta, mis on prioriteetse antimikroobikumi arendamisega seotud uuringuteks saadud. Teabes tuleks käsitleda kõigist allikatest üle maailma saadud otsest rahalist toetust ning mis tahes kaudset rahalist toetust vastavalt [muudetud direktiivi 2001/83/EÜ] artiklile 57. [ME 54]
(82)Prioriteetse antimikroobikumi garantiikirja võib üle kanda müügi teel ja seda võib üle kanda ainult üks kord. Tehingu väärtus, mis võib olla rahaline või ostja ja müüja vahel muul viisil kokku lepitud, avalikustatakse, et teavitada sellest reguleerivaid asutusi ja üldsust. Maksimaalse läbipaistvuse ja usalduse tagamiseks peaks väljaantud ja veel kasutamata garantiikirja hoidja isik olema alati avalikult teada. [ME 55]
(83)Selleks et piirata meetme kogumaksumust liikmesriikide tervishoiusüsteemidele, kohaldatakse ülekantavat ainuõiguse garantiikirja käsitlevaid sätteid kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest või seni, kuni komisjon on välja andnud maksimaalse arvu garantiikirju. Meetme piiratud rakendamine annab ka võimaluse hinnata mõju, mida meede avaldab antimikroobikumiresistentsuse tõkestamiseks mõeldud uute antimikroobikumide väljatöötamisel esineva turutõrke lahendamisel, ja riiklike tervishoiusüsteemide kulusid. Selline hindamine annab vajalikud teadmised, et otsustada, kas meetme rakendamist pikendada. Lisaks peaks komisjon hiljemalt ... [viis aastat pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva] esitama hindamisaruande nii vahemaksekava kui ka ülekantavate ainuõiguse garantiikirjade tulemuslikkuse kohta prioriteetsete antimikroobikumide väljatöötamisel. [ME 56]
(84)Euroopa Parlament ja nõukogu võivad komisjoni ettepanekul, mis põhineb saadud kogemustel, pikendada prioriteetsete antimikroobikumide ülekantavat ainuõiguse garantiikirja käsitlevate sätete kohaldamise tähtaega ja suurendada garantiikirjade koguarvu.
(85)Kui komisjoni hinnangul on põhjust arvata, et ravim võib kujutada võimalikku tõsist riski inimeste tervisele, peaks ravimiamet viima läbi ravimi teadusliku hindamise ning seejärel võtma üldise kasulikkuse ja riski hindamise alusel vastu otsuse selle kohta, kas müügiluba säilitada, seda muuta, see peatada või tühistada. Ka komisjon võib võtta meetmeid tsentraliseeritud müügiloa suhtes, kui sellega seotud tingimused ei ole täidetud.
(86)Harvikhaiguste ravimite ja pediaatrias kasutatavate ravimite suhtes peaksid kehtima samad kvaliteeti, ohutust ja, tõhusust ja keskkonnariski käsitlevad sätted nagu kõigi teistegi ravimite puhul, näiteks seoses müügiloa andmise korra ning ravimiohutuse järelevalve ja kvaliteedinõuetega. Nende suhtes kehtivad siiski ka erinõuded. Asjaomased nõuded, mis on praegu sätestatud eraldi õigusaktides, tuleks lisada käesolevasse määrusesse, et tagada kõigi nende ravimite suhtes kohaldatavate meetmete selgus ja sidusus. [ME 57]
(87)Mõnda haruldast haigusseisundit tuleb ette nii harva, et selle diagnoosimiseks, ennetamiseks või ravimiseks vajaliku ravimi eeldatav müük ei korva ravimi arendamise ja turule toomise kulusid. Ometi peaks haruldaste haigusseisundite all kannatavatel patsientidel olema õigus samaväärsele ravile kui teistel patsientidel; seetõttu on vaja ergutada ravimitööstuses sobivate ravimite uuringuid, arendamist ja turule laskmist.
(88)Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 141/2000Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1999. aasta määrus (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta (EÜT L 18, 22.1.2000, lk 1). on osutunud liidus harvikravimite arendamise hoogustamisel edukaks, kuigi on vaja teha rohkem edusamme, sest 95 % harvikhaigustel puudub endiselt lubatud ravi ning 5 % harvikhaiguste puhul olemasolevad ravimeetodid ei pruugi olla muutvad või ravivad; seepärast tuleb liidu tasandi meetmeid eelistada liikmesriikide kooskõlastamata meetmetele, mis võivad põhjustada konkurentsimoonutusi ja liidusisese kaubanduse tõkkeid. Liit peaks tuginema oma edule, edendades samasugust innovatsiooni käesoleva määruse alusel ja tagama selle. [ME 58]
(89)Määrusega (EÜ) nr 141/2000 kehtestatud avatud ja läbipaistev liidu menetlus teatavate ravimite nimetamiseks harvikravimiteks tuleks säilitada. Õigusselguse suurendamiseks ja lihtsustamise eesmärgil tuleks käesolevasse määrusesse lisada nende ravimite suhtes kohaldatavad erisätted.
(90)Tuleks säilitada harvikravimiks nimetamise objektiivsed kriteeriumid, mis põhinevad diagnoosimist, ennetamist või ravi nõudva eluohtliku või kroonilise invaliidsust põhjustava haigusseisundi esinemissagedusel ning asjaolul, et kõnealuse seisundi diagnoosimiseks, ennetamiseks või ravimiseks puudub liidus heakskiidetud rahuldav meetod; sobivaks läveks peetakse üldiselt esinemissagedust mitte rohkem kui viis haigusjuhtu 10 000 inimese kohta. Investeeringutasuvusel põhinev harvikravimiks nimetamise kriteerium kaotatakse, sest seda ei ole kunagi kasutatud. Siiski peaks ravimitel olema võimalik kaotada harvikravimi staatus juhul, kui rahvastikukriteerium ei ole enam täidetud. [ME 59]
(91)Haiguse esinemissagedusel põhinev harvikravimiks nimetamise kriteerium ei pruugi siiski kõigil juhtudel harvikhaiguste tuvastamiseks sobida. Näiteks lühiajalise suure suremusega haigusseisundi puhul kajastaks sellesse haigusesse teatava ajavahemiku jooksul jäänud inimeste arv paremini kui konkreetsel ajahetkel seda haigust põdevate inimeste arv seda, kas haigus on käesoleva määruse tähenduses harvikhaigus. Eesmärgiga paremini kindlaks määrata ainult need haigused, mida esineb harva, tuleks komisjonile anda volitused kehtestada ravimiameti soovituse alusel teatavate haigusseisundite jaoks konkreetsed nimetamiskriteeriumid, kui ettenähtud kriteeriumid ei ole teaduslikel põhjustel asjakohased.
(92) Eesmärgiga paremini kindlaks määrata ainult need haigused, mida esineb harva, tuleks komisjonile anda volitused täiendada ravimiameti soovituse alusel delegeeritud õigusaktiga nimetamiskriteeriume, kui need ei ole teaduslikel põhjustel teatavate haigusseisundite puhul asjakohased. Lisaks sellele on nimetamiskriteeriumide puhul nõutav, et komisjon võtaks vastu rakendusmeetmed. [ME 60]
(92a) See, mis kujutab endast olulist kasu patsiendirühmale, võib aja jooksul muutuda. Seetõttu peaks amet, tagades prognoositavuse, võtma arvesse ka teaduslikke arenguid ja suuniseid, kui ta hindab, kas ravimid vastavad olulise kasu kriteeriumidele. [ME 61]
(93)Kui asjaomase haigusseisundi diagnoosimiseks, ennetamiseks või ravimiseks on juba olemas liidus heakskiidetud rahuldav meetod, peab harvikravim tooma selle haigusseisundi tõttu kannatajatele märkimisväärset kasu. Selles kontekstis peetakse ühes ELi liikmesriigis müügiloa saanud ravimit üldjuhul liidus heakskiidetud ravimiks. Sellel ravimil ei pea selle rahuldavaks meetodiks pidamiseks olema liidu tasandil antud müügiluba või kõigis liikmesriikides antud müügiluba. Lisaks sellele võib üldiselt kasutatavaid diagnoosimis-, ennetamis- või ravimeetodeid, mille jaoks müügiluba ei nõuta, pidada rahuldavaks, kui nende tõhususe ja ohutuse kohta on teaduslikke tõendeid. Teatavatel juhtudel võibtuleks samuti rahuldavaks ravimeetodiks pidada ravimeid, mida valmistatakse apteegis retsepti või farmakopöa ettekirjutuste alusel konkreetsele patsiendile ja mis on ette nähtud tarnimiseks otse apteegis teenindatavatele patsientidele, kui need ravimid on hästi tuntud ja ohutud ning see on liidu asjaomases patsiendirühmas üldine tava. [ME 62]
(94)Ravimiametile antakse pädevus nimetada ravim otsusega harvikravimiks. Eeldatakse, et see hõlbustab ja kiirendab nimetamismenetlust ning tagab ühtlasi teaduslike eksperditeadmiste kõrge taseme.
(95)Harvikravimiteks nimetatud ravimitele müügilubade kiirema väljastamise soodustamiseks on harvikravimiks nimetamise kehtivusajaks määratud seitse aastat, mida ravimiamet võib teatavatel täpselt määratletud tingimustel pikendada; harvikravimiks nimetamise võib harvikravimi sponsori taotluse korral tühistada ning sponsor peaks suutma esitada kehtetuks tunnistamise taotluse kohta põhjendatud selgituse. Amet peaks tegema üldsusele kättesaadavaks sponsori poolt esitatud kehtetuks tunnistamise taotluse kohta põhjendatud selgituse. [ME 63]
(96)Ravimiamet vastutab harvikravimiks nimetamise ning harvikravimite registri loomise ja haldamise eest. Register peaks olema üldsusele kättesaadav; käesolevas määruses on sätestatud miinimumandmed, mis tuleks registrisse kanda, ning antud komisjonile õigus neid andmeid delegeeritud õigusaktiga muuta või täiendada.
(97)Käesoleva määruse kohaselt nimetatud harvikravimite sponsoritel peaks olema täielik õigus kasutada kõiki liidu või liikmesriikide antud soodustusi, et uurida ja arendada selliste haigusseisundite, sealhulgas harvikhaiguste diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks mõeldud ravimeid.
(98)Harva esinevate haigusseisundite all kannatavatel patsientidel on õigus sama kvaliteedi, ohutuse ja tõhususega ravimitele kui teistel patsientidel; seetõttu tuleks harvikravimid allutada tavapärasele hindamismenetlusele, mille viib läbi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et taotleja saaks harvikravimi müügiloa, samas kui harvikhaiguse kriteeriumidele mittevastavate näidustuste puhul võib anda eraldi müügiloa.
(99)Suur osa harvikhaigusi jääb ravita, sest teadus- ja arendustegevus on koondatud valdkondadesse, kus kasum on paremini tagatud. Seetõttu on vaja tegeleda valdkondadega, kus teadusuuringuid kõige rohkem vajatakse ja kuhu investeerida on kõige riskantsem.
(100)Suurt täitmata ravivajadust katvad harvikravimid ennetavad, diagnoosivad või ravivad haigusseisundeid, mille puhul muud ennetamis-, diagnoosimis- või ravimeetodid puuduvad, või kui sellised meetodid on juba olemas, toovad kaasa erakordse terapeutilise edu. Mõlemal juhul peaks asjaomases patsiendirühmas haigestumuse või suremuse olulise vähenemise kriteerium tagama, et hõlmatud on ainult kõige tõhusamad ravimid. Ravimiamet peaks koostama teaduslikud suunised „suurt täitmata ravivajadust katvate harvikravimite“ kategooria kohta.
(101)Pärast määruse (EÜ) nr 141/2000 vastuvõtmist saadud kogemus näitab, et väljavaade saada turul ainuõigus teatavateks aastateks, mille vältel võib osa investeeringust tagasi saada, innustab tööstust kõige paremini harvikravimite arendamisse ja kättesaadavaks tegemisse investeerima. Lisaks turustamise ainuõiguse perioodidele kohaldatakse harvikravimite suhtes [muudetud direktiivis 2001/83/EÜ] sätestatud regulatiivse kaitse perioode, sealhulgas regulatiivse andmekaitse pikendamist. Kui aga harvikravim saab juurde lisanäidustuse, võidakse sellele anda ainult turustamise ainuõiguse pikendus.
(102)Selleks et ergutada suurt täitmata ravivajadust katvate harvikravimite uurimist ja arendamist ning tagada turu prognoositavus ja stiimulite õiglane jaotamine, on kehtestatud turustamise ainuõiguse kestuse muutmise võimalus; suurt täitmata ravivajadust katvad harvikravimid saavad kõige pikema turustamise ainuõiguse, samas kui väljakujunenud kasutusega harvikravimite puhul, mis nõuavad vähem investeeringuid, on turustamise ainuõigus kõige lühem. Arendajatele suurema prognoositavuse tagamiseks on kaotatud võimalus vaadata turustamise ainuõiguse kriteeriumid kuus aastat pärast müügiloa andmist läbi.
(103) Et soodustada kiiremat ja ulatuslikumat juurdepääsu ka harvikravimitele, antakse harvikravimitele (v.a väljakujunenud kasutusega ravimid) liidu turule toomiseks täiendav üheaastane turustamise ainuõigus. [ME 64]
(104)Kliiniliste uuringute võimaliku kasu maksimeerimiseks tuleks julgustada uute näidustuste jätkuvat uurimist. Uute näidustustega seotud uurimis- ja arendustegevuse soodustamiseks on uue näidustuse puhul ette nähtud üheaastane turustamise ainuõigus (kokku kuni kaks näidustust). [ME 65]
(105)Käesolev määrus sisaldab mitut sätet, mille eesmärk on vältida turustamise ainuõigusest tulenevat põhjendamatut kasu ja parandada ravimite kättesaadavust, tagades geneeriliste ravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite ning sarnaste ravimite kiirema turule toomise. Selgitatakse ka turustamise ainuõiguse ja andmekaitse samaaegsust ning määratakse kindlaks olukorrad, kus sarnasele ravimile võidakse anda müügiluba, hoolimata jätkuvast turustamise ainuõigusest.
(105a) Ravimiamet peaks originaalravimi andmetele viitava müügiloa taotluse kinnitamisest keelduma üksnes käesolevas määruses ja [muudetud direktiivis 2001/83/EÜ] sätestatud alustel. Sama peaks kehtima kõigi müügiloa andmise, muutmise, peatamise, piiramise või tühistamise otsuste kohta. Ravimiamet ei saa oma otsust teha muudel alustel. Eelkõige ei saa need otsused põhineda originaalravimi patendil või täiendava kaitse tunnistusel. [ME 66]
(105b) Käesoleva määruse üks üldeesmärke on aidata rahuldada harvikhaigusi põdevate patsientide meditsiinilisi vajadusi, parandada harvikravimite taskukohasust ja patsientide juurdepääsu harvikravimitele kogu liidus ning soodustada innovatsiooni seda vajavates valdkondades. Kuigi nende eesmärkide saavutamisele aitavad kaasa ka muud liidu programmid ja poliitikameetmed, seisavad harvikhaigust põdevad inimesed jätkuvalt silmitsi arvukate ühiste mitmetahuliste probleemidega, sealhulgas hilinenud diagnoosid, olemasolevate revolutsiooniliste ravivõimaluste puudumine ja raskused juurdepääsul ravile seal, kus nad elavad, mis kajastab turu killustatust liikmesriikides. Kuna harvikhaigusi põdevate inimeste vajaduste rahuldamise liidu lisaväärtus on patsientide, ekspertide, andmete ja ressursside vähesuse tõttu erakordselt suur, on asjakohane, et komisjon töötab käesoleva määruse täiendamiseks välja harvikhaiguste jaoks mõeldud raamistiku, et ühendada asjakohased õigusaktid, poliitikameetmed ja programmid, ning toetab riiklikke strateegiaid, et paremini rahuldada harvikhaigustega inimeste ja nende hooldajate täitmata ravivajadusi. See raamistik peaks lähtuma vajadustest ja eesmärkidest ning seda tuleks arendada liikmesriikide ja patsiendiorganisatsioonide ning vajaduse korral ka teiste huvitatud isikutega konsulteerides. [ME 67]
(106)Enne inimtervishoius kasutatava ravimi laskmist ühe või mitme liikmesriigi turule peab ravim olema läbinud ulatuslikud uuringud, sealhulgas mittekliinilised katsed ja kliinilised uuringud, et tagada ravimi ohutus, kvaliteet ja tõhusus sihtrühmas kasutamisel. Tagamaks, et ravimid on saanud nõuetekohase loa nende kasutamiseks pediaatrias ning et parandada kättesaadavat teavet ravimite kasutamise kohta erinevates lasterühmades, on oluline, et sellised uuringud viiakse läbi ka lastega. Samuti on oluline, et ravimid oleksid saadaval pediaatrias kasutamiseks sobivates annustes ja sobiva koostisega.
(107)Seetõttu peaks selliste ravimite väljatöötamine, mida saaks potentsiaalselt kasutada pediaatrias, muutuma ravimiarenduse lahutamatuks osaks, mis on lõimitud täiskasvanutel kasutatavate ravimite väljatöötamise programmi. Seega tuleks pediaatriliste uuringute programmid esitada varakult ravimi arendamise käigus, et enne müügiloa taotluse esitamist saaks asjakohastel juhtudel läbi viia uuringud lastel.
(108)Kuna ravimite arendamine on dünaamiline protsess, mis sõltub käimasolevate uuringute tulemusest, siis tuleks teatavatel juhtudel, näiteks kui ravimite kohta kättesaadav teave on piiratud, sest ravimeid katsetatakse lastel esimest korda, seada sisse erimenetlus, mis võimaldab koostada pediaatrilise uuringu programmi sammhaaval.
(109)Selleks et rahvatervise hädaolukorras mitte viivitada selle hädaolukorraga seotud haigusseisundi raviks või ennetamiseks mõeldud ravimi müügiloa kiire väljastamisega, peaks olema võimalus ajutiselt loobuda nõuetest, mis puudutavad pediaatriliste uuringute esitamist müügiloa taotlemise ajal.
(110)Laste tervise ohustamise ja nendega tehtavate tarbetute kliiniliste uuringute vältimiseks tuleks loobuda pediaatriliste uuringute kokkuleppimise ja läbiviimise kohustusest, kui ravim on osale lastest või kõigile lastele tõenäoliselt ebatõhus või ohtlik, kui asjaomane ravim ei anna märkimisväärset ravialast kasu võrreldes olemasolevate pediaatrias kasutatavate ravimitega või kui haigus, mille jaoks ravim on ette nähtud, esineb ainult täiskasvanutel. Viimasena nimetatud olukorras tuleks kohustus siiski säilitada, kui olemasolevate teaduslike tõendite põhjal eeldatakse, et ravim on selle molekulaarse toimemehhanismi tõttu tõhus mõne muu lastehaiguse vastu.
(111)Tagamaks, et uuringud lastel viiakse läbi üksnes laste ravivajadustest lähtuvalt, peaks ravimiamet kokku leppima ja avalikustama nende ravimite või ravimirühmade või ravimirühma osade loetelud, mille puhul loobutakse uuringust. Teadus- ja meditsiinialaste teadmiste arengust tulenevalt tuleks ette näha selliste loetelude täiendamine. Kui uuringust loobumine tühistatakse, ei tuleks uuringu esitamise nõuet siiski teatava aja jooksul kohaldada, et anda aega vähemalt pediaatrilise uuringu programmile heakskiidu saamiseks ja uuringute alustamiseks lastel, enne kui esitatakse müügiloa taotlus.
(112)Eesmärgiga tagada, et uuring viiakse läbi üksnes siis, kui see on ohutu ja eetiline, ja et nõuded, mis käsitlevad lastega seotud uuringute andmeid, ei takista ega lükka edasi ravimitele müügiloa andmist nende kasutamiseks muudel inimrühmadel, võib ravimiamet teaduslikel, eetilistel ja tehnilistel põhjustel või rahvatervisega seotud kaalutlustel kõigi pediaatrilise uuringu programmis sisalduvate meetmete või neist mõne meetme alustamise või lõpuleviimise piiratud ajaks edasi lükata. Sellist edasilükkamist tuleks pikendada ainult nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel. [ME 68]
(113)Ette tuleks näha võimalus heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi muuta, kui taotlejal tekib raskusi selle rakendamisega, nii et programm ei ole teostatav või ei ole enam asjakohane.
(114)Ravimiamet peaks pärast komisjoni ja huvitatud isikutega konsulteerimist koostama pediaatrilise uuringu programmi kokkuleppimise, selle muutmise, uuringust loobumise ja meetmete edasilükkamise taotluste sisu üksikasjad.
(115)Ainult pediaatrias kasutamiseks mõeldud ravimite puhul, mis töötatakse välja kehtivatest sätetest sõltumatult, tuleks nõuda pediaatrilise uuringu programmi lihtsustatud kirjeldust.
(116)Tagamaks, et müügiloa andmist toetavad andmed sellise ravimi kasutamise kohta lastel, millele antakse müügiluba käesoleva määruse alusel, on nõuetekohaselt koostatud, peaks inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee müügiloa taotluse kontrollimise etapis kontrollima vastavust heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile ning mis tahes uuringust loobumist ja meetmete edasilükkamist.
(117)Ravimiamet peaks andma tasuta teadusalaseid nõuandeid stiimulina sponsoritele, kes töötavad välja pediaatrias kasutatavaid ravimeid.
(118)Selleks et anda tervishoiutöötajatele ja patsientidele teavet ravimite ohutu ja tõhusa kasutamise kohta pediaatrias, tuleks ravimi omaduste kokkuvõttesse ja vajaduse korral pakendi infolehele kanda pediaatrilise uuringu programmi kohaselt tehtud uuringute tulemused, sõltumata sellest, kas need toetavad ravimi kasutamist pediaatrias või mitte.
(119)Et jätkata uudsete, ainult pediaatriliste näidustuste väljatöötamist müügiloa saanud ravimite põhjal, mis ei ole enam intellektuaalomandi õigustega kaetud, tuleb võtta kasutusele müügiloa eriliik – pediaatrias kasutatava ravimi müügiluba. Pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa andmisel tuleks kohaldada kehtivat müügilubade andmise korda, kuid see peaks olema spetsiaalselt ette nähtud eranditult pediaatrias kasutamiseks väljatöötatud ravimitele. Pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa saanud ravimi nimetuses peaks jätkuvalt olema võimalik kasutada vastava täiskasvanutel kasutamiseks lubatud ravimi olemasolevat margitoote nimetust, et kasutada ära olemasoleva kaubamärgi tuntust ning samal ajal saada kasu uue müügiloaga seotud regulatiivsest kaitsest.
(120)Pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa taotluse esitamisel tuleks nõuda andmeid, mis käsitlevad ravimi kasutamist lastel ja mis on kogutud heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi kohaselt. Kõnealused andmed võivad olla saadud avaldatud kirjandusest või uutest uuringutest. Pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa taotluses peaks olema võimalik viidata ka andmetele, mis sisalduvad liidus praegu lubatud või varem lubatud ravimi toimikus. See on kavandatud täiendava stiimulina, et julgustada VKEsid, sealhulgas geneeriliste ravimite tootjaid, töötama välja pediaatrias kasutatavaid patentimata ravimeid.
(121)Mõned pediaatriliste uuringute programmid võidakse erinevatel põhjustel katkestada, hoolimata juba läbiviidud uuringutes saadud võimalikest positiivsetest tulemustest laste ravis. Ravimiamet peaks koguma teavet selliste katkestamiste ja nende põhjuste kohta ning need avalikustama, et teavitada võimalikke kolmandaid isikuid, kes võivad olla huvitatud eespool nimetatud uuringute jätkamisest.
(122)Kolmandates riikides lastega läbiviidud ja pediaatrilise uuringu programmis viidatud või müügiloa hoidja poolt pediaatrilise uuringu programmist sõltumatult läbi viidud kliiniliste uuringute läbipaistvuse suurendamiseks tuleks teave nende kliiniliste uuringute kohta kanda määrusega (EL) nr 536/2014 loodud Euroopa kliiniliste uuringute andmebaasi.
(123)Määrusega (EL) nr 536/2014 loodud Euroopa kliiniliste uuringute andmebaasis sisalduvate pediaatriliste kliiniliste uuringute tulemuste kokkuvõte tuleks teha avalikult kättesaadavaks kuue kuu jooksul pärast kliiniliste uuringute lõppu, välja arvatud juhul, kui see ei ole tõendatud teaduslike põhjuste tõttu võimalik.
(124)Et arutada ravimite arendamise prioriteetide üle, eelkõige valdkondades, kus laste ravivajadus on täitmata, ja koordineerida pediaatrias kasutatavate ravimitega seotud uuringuid, peaks ravimiamet looma Euroopa võrgustiku, kuhu kuuluvad patsientide esindajad, akadeemilised ringkonnad, ravimite arendajad, uurijad ning liidus või Euroopa Majanduspiirkonnas asuvad teaduskeskused.
(125)Tuleks ette näha liidu rahalised vahendid, et katta kõik ravimiameti töö aspektid, mis tulenevad pediaatriaga seotud tegevusest, nagu pediaatriliste uuringute programmide hindamine, teadusliku nõustamise tasust vabastamine ning teavitamis- ja läbipaistvusmeetmed, sealhulgas pediaatriliste uuringute andmebaas ja võrgustik.
(126)Vaja on võtta meetmed liidu tasandil müügiloa saanud ravimite järelevalveks, eelkõige kõnealuste ravimite kõrvaltoimete intensiivseks seireks ning tegelike andmete kogumiseks liidu ravimiohutuse järelevalve raames, et tagada selliste ravimite kiire turult kõrvaldamine, mille riski-kasu suhe on tavapärastes kasutustingimustes negatiivne. [ME 69]
(127)Ravimiameti peamised ülesanded ravimiohutuse järelevalve valdkonnas, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 726/2004, tuleks säilitada. Need ülesanded hõlmavad liidu ravimiohutuse järelevalve andmebaasi ja andmetöötlusvõrgustiku (andmebaas Eudravigilance) haldamist, liikmesriikide ohutusalaste teadete koordineerimist ja üldsusele ohutusalase teabe edastamist. Andmebaas Eudravigilance peaks olema ainus kontaktpunkt ravimiohutusteabe saamiseks. Seega ei tohiks liikmesriigid esitada müügiloa hoidjatele muid täiendavaid aruandlusnõudeid. Liikmesriikidel, ravimiametil ja komisjonil peaks olema täielik ja alaline juurdepääs kõnealusele andmebaasile ning vajalikus ulatuses tuleks juurdepääs tagada ka müügiloa hoidjatele ja üldsusele.
(128)Turujärelevalve tõhususe suurendamiseks peaks ravimiamet koordineerima liikmesriikide ravimiohutuse järelevalvet. Kehtestada tuleb mitu sätet, et panna paika ravimiohutuse järelevalve range ja tõhus kord, mis võimaldaks liikmesriikide pädevatel asutustel võtta ajutisi erakorralisi meetmeid, sealhulgas kehtestada müügiloa muutmise kord, ning et võimaldada igal ajal uuesti hinnata ravimi riski-kasu suhet.
(129)Ravimite arendamiseks, müügilubade andmiseks ja järelevalveks on hädavajalikud andmete analüüsi ja andmetaristu valdkonnas tehtavad teaduse ja tehnoloogia edusammud. Digiüleminek on mõjutanud regulatiivsete otsuste tegemist, muutes selle andmepõhisemaks ja mitmekordistades tõenditele ja reaalandmetele juurdepääsu võimalusi ravimi olelusringi kestel. Käesoleva määrusega tunnustatakse ravimiameti kogemust ja tema suutlikkust esitatud andmetele müügiloa taotlejast või müügiloa hoidjast sõltumatult juurde pääseda ja neid analüüsida. Seoses sellega peaks ravimiamet omal algatusel astuma samme ravimi omaduste kokkuvõtte ajakohastamiseks, kui uued tõhususe või ohutuse andmed mõjutavad ravimi riski-kasu suhet. Sellisel juhul peaks ravimiamet enne sellise ajakohastamise alustamist konsulteerima müügiloa taotleja või müügiloa hoidjaga. [ME 70]
(130)Samuti on asjakohane usaldada komisjonile tihedas koostöös ravimiametiga ning pärast konsulteerimist liikmesriikidega mitmesuguste liikmesriikidele pandud järelevalvekohustuste täitmise koordineerimine ja eelkõige ravimite kohta teabe andmine ning heade tootmis-, labori- ja kliiniliste tavade järgimise kontroll.
(131)Vaja on sätestada ravimite müügilubade andmise liidu korra ja [muudetud direktiiviga 2001/83/EÜ] juba olulisel määral ühtlustatud liikmesriikide korra koordineeritud rakendamine.
(132)Liit ja liikmesriigid on töötanud välja teaduslikel tõenditel põhineva protsessi, mille abil saavad pädevad asutused välja selgitada uute või olemasolevate ravimite suhtelise tõhususe. See protsess keskendub konkreetselt ravimi lisaväärtusele võrreldes teiste uute või olemasolevate tervisetehnoloogia lahendustega. Sellegipoolest ei tohiks seda hindamist läbi viia müügiloa andmise raames, mille puhul on kokku lepitud, et põhikriteeriumid tuleks säilitada. Selles suhtes on kasulik võimaldada koguda teavet meetodite kohta, mida liikmesriigid kasutavad iga uue ravimi ravialase kasu kindlaksmääramiseks.
(132a) Selleks et hõlbustada paremini patsientidele juurdepääsu uuenduslikele ravimitele, on asjakohane kehtestada ühised eeskirjad uuenduslike ravimite ja selliste ravimitega seotud uuenduslike tehnoloogiate katsetamiseks ning lubade andmiseks, mille puhul liidu ravimialast õigusraamistikku nende erandliku laadi või omaduste tõttu eeldatavasti ei kohandata. [ME 71]
(132b) Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel peaks olema võimalik luua regulatiivsed katsekeskkonnad, kui ravimit või ravimikategooriat ei ole võimalik välja töötada kooskõlas ravimite suhtes kohaldatavate nõuetega, sest ravimiga seotud omadustest või meetoditest tulenevad teaduslikud või regulatiivsed probleemid, ning need omadused või meetodid aitavad positiivselt ja selgelt kaasa ravimi või ravimikategooria kvaliteedile, ohutusele või tõhususele või parandavad oluliselt patsiendi juurdepääsule ravile. [ME 72]
(132c) Käesoleva määruse alusel regulatiivsete katsekeskkondade loomise võimaluse sätestamise eesmärgid on järgmised: suurendada ravimiameti ja riiklike pädevate asutuste arusaamist tehnika ja teaduse arengust, võimaldada arendajatel kontrollitud keskkonnas katsetada ja arendada uuenduslikke ravimeid ja nendega seotud tehnoloogiaid, mille jaoks kehtivat õigusraamistikku ei ole kohandatud, nagu on kokku lepitud pädevate asutustega, ning teha kindlaks ravimite lubade andmise õigusraamistiku võimalikud tulevased kohandused liidus. [ME 73]
(133)Regulatsiooni katsekeskkonnad võivad anda võimaluse regulatsiooni edendamiseks ennetava reguleerimisalase õppe kaudu, võimaldades reguleerivatel asutustel saada paremaid reguleerimisalaseid teadmisi ja leida parimad vahendid tegelikes tingimustes saadud tõendusmaterjalil põhinevaks uuenduste reguleerimiseks, eriti ravimi arendamise väga varases etapis, mis võib olla eriti oluline suure ebakindluse tingimustes ja häireid tekitavate probleemidega silmitsi seistes, samuti uute poliitikameetmete ettevalmistamisel. VKEdel ja idufirmadel peaks olema samuti võimalus kasutada regulatsiooni katsekeskkondi, mille abil nad saavad vajaduse korral oma oskusteabe ja kogemustega kaasa aidata. Regulatsiooni katsekeskkonnad saavad võimaldada kontrollitud raamistikku, mis pakuvad katsetamiseks struktureeritud süsteemi ning võimaldavad vajaduse korral katsetada uuenduslikke tehnoloogialahendusi, tooteid, teenuseid või lähenemisviise tegelikus keskkonnas – praegu eelkõige seoses digitaliseerimise või tehisintellekti ja masinõppe kasutamisega ravimite olelusringis alates uute ravimite avastamisest ja arendamisest kuni ravimite manustamiseni – piiratud aja jooksul ja teatava sektori või valdkonna piiratud osas regulatiivse järelevalve all, millega tagatakse asjakohaste kaitsemeetmete olemasolu. Need võimaldavad õigusaktide rakendamise ja jõustamise eest vastutavatel ametiasutustel kasutada juhtumipõhiselt teatavat paindlikkust seoses uuenduslike ravimite katsetamisega, et tuua need ravimid patsientideni, ilma et see kahjustaks kvaliteedi-, ohutus- ja tõhususnõudeid. Regulatsiooni katsekeskkond peaks põhimõtteliselt võimaldama ravimiametil hinnata, kas kõnealuse ravimi jaoks kohandatud raamistik on asjakohane ja kas see tuleks välja töötada. Arvestades, et regulatsiooni katsekeskkonda ei tohiks lõputult jätkata, tuleks kõnealust ravimit pärast selle valmimist vajaduse korral reguleerida kohandatud raamistikuga. Nõukogu on oma 23. detsembri 2020. aasta järeldustes julgustanud komisjoni kaaluma õigusaktide koostamisel ja läbivaatamisel igal üksikjuhul eraldi regulatsiooni katsekeskkondade kasutamist. [ME 74]
(134)Ravimite valdkonnas tuleb alati tagada muu hulgas kodanike, tarbijate ja, tervise ja keskkonna kõrgetasemeline kaitse, samuti õiguskindlus, võrdsed võimalused ja aus konkurents, ning järgida olemasolevaid kaitsetasemeid. Võimaluse korral tuleks eelistada loomi mittehõlmavate lähenemisviiside kasutamist. [ME 75]
(135)Regulatsiooni katsekeskkonna loomine peaks põhinema komisjoni otsusel, mis tehakse ravimiameti soovituse alusel. Selline otsus peaks põhinema üksikasjalikul ja põhjalikul kaval, milles kirjeldatakse katsekeskkonna eripärasid ja hõlmatavaid tooteid. Regulatsiooni katsekeskkonna kestus peaks olema piiratud ja selle tegevuse võib rahvatervise kaalutlustel igal ajal lõpetada. Regulatsiooni katsekeskkonnast õpitu peaks andma teavet õigusraamistikus tulevaste muudatuste tegemiseks, et täielikult lõimida asjakohased uuenduslikud aspektid ravimialastesse õigusaktidesse. Vajaduse korral võib komisjon regulatsiooni katsekeskkonna tulemuste põhjal välja töötada kohandatud raamistikud. [ME 76]
(135a) Liidu ravimiturg on jätkuvalt killustatud, hoolimata sellest, et liidul on ühtne turg ja see on maailmas suuruselt teine ravimiturg. Tervishoiusüsteemide korraldamine kuulub liikmesriikide pädevusse ja see võimaldab teha otsuseid patsiendile lähemal, kuid toob kaasa erinevusi nii hinnakujunduses kui ka patsientide juurdepääsu osas. Parem ja tihedam kooskõlastamine liikmesriikide ametiasutuste vahel avab võimaluse ravimite tõhusamale ja tulemuslikumale tarnimisele kogu liidus. [ME 77]
(135b) Liikmesriikides esineb varasemast sagedamini teatavate antimikroobikumide tõsist nappust, mis ohustab patsientide tervist ja ohustab antimikroobikumiresistentsuse teket. See tõsine nappus on tingitud nakatumise mustrite muutumisest, mis suurendab oluliselt nõudlust. Pakkumise poolel raskendab tootmise suurendamiseks vajalik pikk ettevalmistusaeg kiiret reageerimist. See kogemus rõhutab, et kõik osalejad peavad tegema sihipäraseid jõupingutusi, et tegeleda tõsise nappuse probleemiga. [ME 78]
(136)Raviminappus kujutab endast üha suuremat ohtu rahvatervisele, mis võib tekitada tõsiseid riske liidus elavate patsientide tervisele ja avaldada mõju patsientide õigusele saada sobivat ravi, sealhulgas pikemad viivitused või katkestused hoolduses või ravis, pikemad haiglaraviperioodid, suurenenud risk võltsitud ravimitega kokkupuutumiseks, ravivead, kõrvaltoimed, mis tulenevad puuduvate ravimite asendamisest alternatiivsete ravimitega, märkimisväärsed psühholoogilised probleemid patsientide jaoks ja suuremad kulud tervishoiusüsteemidele. Liikmesriigid peaksid koguma andmeid raviminappuse mõju kohta patsientidele ja tarbijatele ning jagama asjakohast teavet raviminappuse juhtrühma kaudu, et anda sisendit raviminappuse haldamise käsituste kujundamisele. Raviminappuse algpõhjused lähtuvad mitmest tegurist ning probleeme on leitud kogu ravimitootmise väärtusahelas alates kvaliteedi- ja tootmisprobleemidest. Raviminappus võib tekkida eelkõige tarneahela häiretest ja nõrkustest, mis mõjutavad peamiste koostisainete ja komponentide tarnimist. Seetõttu peaksid raviminappuse ärahoidmiseks olema kõigil müügiloa hoidjatel koostatud nappuse ennetamise kavad. Ravimiamet peaks andma müügiloa hoidjatele suuniseid, et muuta kõnealuste kavade rakendamine sujuvamaks. [ME 79]
(137)Selleks et suurendada ravimite tarnimise kindlust siseturul ja aidata seega edendada rahvatervise kaitse kõrget taset, on asjakohane ühtlustada käesolevas määruses järelevalvet ja tegelikust või võimalikust raviminappusest teatamist käsitlevaid norme, sealhulgas asjaomaste üksuste menetlusi ning vastavaid rolle ja kohustusi, võimaldades samal ajal liikmesriikidel vastu võtta või säilitada õigusakte, millega tagatakse suurem kaitse raviminappuse eest. Oluline on tagada ravimite katkematu tarnimine, mida Euroopas peetakse sageli iseenesestmõistetavaks. Iseäranis kehtib see kõige olulisemate ravimite kohta, mis on hädavajalikud ravi järjepidevuse, kvaliteetse tervishoiu ja rahvatervise kaitse kõrge taseme tagamiseks Euroopas. Teatud nappuse vastu võitlemiseks peaks olema võimalik kasutada ravimeid, mida valmistatakse apteegis retsepti (ekstemporaalne ravim) või farmakopöa ettekirjutuste alusel konkreetsele patsiendile ja mis on ette nähtud tarnimiseks otse apteegis teenindatavatele patsientidele (seeriaviisiline ravim). [ME 80]
(138)Liikmesriikide pädevatele asutustele tuleks anda volitused jälgida nii riikliku kui ka tsentraliseeritud menetluse tulemusena müügiloa saanud ravimite nappust, võttes aluseks müügiloa hoidjate teated. Ravimiametile tuleks anda volitus jälgida tsentraliseeritud menetluse tulemusena müügiloa saanud ravimite nappust, võttes samuti aluseks müügiloa hoidjate teated. Teave sellise nappuse kohta tuleks teha kättesaadavaks käesolevas määruses sätestatud Euroopa ravimite veebiportaalis. Tõsise raviminappuse tuvastamisel peaksid nii liikmesriikide pädevad asutused kui ka ravimiamet selle haldamiseks kooskõlastatult tegutsema, et edastada patsientidele, tarbijatele ja tervishoiutöötajatele vajalikku teavet, sealhulgas nappuse hinnangulise kestuse ning kättesaadavate alternatiivide kohta, ja tõsist raviminappust haldama, olenemata sellest, kas ravimil, millest on tõsine nappus, on tsentraliseeritud või riiklik müügiluba. Müügiloa hoidjad ja muud asjaomased üksused, importijad, tootjad ja tarnijad peavad andma järelevalve tegemiseks asjakohast teavet. Asjaomases liikmesriigis turustatava ravimi nappusest võivad pädevale asutusele teatada ka hulgimüüjad ja muud füüsilised või juriidilised isikud, sealhulgas patsiendiorganisatsioonid või tervishoiutöötajad või tarbijad ning muud füüsilised või juriidilised isikud, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2022/123Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. jaanuari 2022. aasta määrus (EL) 2022/123, mis käsitleb Euroopa Ravimiameti suuremat rolli ravimite ja meditsiiniseadmete alases kriisivalmiduses ja -ohjes (ELT L 20, 31.1.2022, lk 1). kohaselt ravimiametis juba loodud ravimite nappuse ja ohutuse juhtrühm (edaspidi „raviminappuse juhtrühm“) peaks võtma vastu loetelu ravimitest, millest on tõsine nappus, ja tagama ametipoolse järelevalve nende ravimite nappuse üle. Raviminappuse juhtrühm peaks vastu võtma ka [muudetud direktiivi 2001/83/EÜ] või käesoleva määruse kohaselt müügiloa saanud esmatähtsate ravimite loetelu, et tagada järelevalve nende ravimite tarnimise üle. Raviminappuse juhtrühm võib anda soovitusi meetmete kohta, mida müügiloa hoidjad, liikmesriigid, komisjon ja muud üksused peavad võtma, et kõrvaldada mis tahes ravimi tõsine nappus või tagada turul kõnealuste esmatähtsate ravimite tarnimise kindlus. Vajaduse korral peaksid need tarnekindluse meetmed hõlmama ka regulatiivse paindlikkuse kasutamist, näiteks pakendi- ja märgistamisnõuete puhul. Selline paindlikkus ei tohiks siiski kahjustada kõrgeid kvaliteedi- ja ohutusstandardeid. Komisjon võib vastu võtta rakendusaktid, millega tagatakse, et müügiloa hoidjad, hulgimüüjad või muud asjaomased üksused võtavad asjakohaseid meetmeid, sealhulgas loovad või säilitavad ettenägematuteks juhtudeks ettenähtud varud. [ME 81]
(138a) Hulgimüüjad on tavaliselt peamine tarnelüli müügiloa hoidjate ja ravimikasutajate vahel ning sellistel juhtudel tuleks nõudluse hindamiseks arvesse võtta hulgimüügitellimustes taotletud kogust. [ME 82]
(138b) On vaja vältida olukorda, kus ühes liikmesriigis kavandatud või võetud meetmed, mille eesmärk on ennetada nappust või seda leevendada riiklikul tasandil, kui reageeritakse oma kodanike õiguspärastele vajadustele, suurendavad nappuse tekkimise ohtu teises liikmesriigis. [ME 83]
(139)Esmatähtsate ravimite katkematu tarnimise ja turule jõudmise tagamiseks tuleks kehtestada eeskirjad, mis käsitlevad müügiloa üleandmist enne turustamise alatist lõpetamist. Üleandmist ei tohiks käsitada muudatusena.
(139a) Riigihankemenetlus võib olla tõhus vahend raviminappuse vähendamiseks. Liikmesriigi tasandil suurendavad üksnes hinnal põhinevad pakkumiskutsed, kus on ainult üks pakkuja, raviminappuse ja turul olevate tarnijate arvu vähenemise ohtu. Liidu tasandil tuleks ühishankeid pidada vahendiks, mille abil lahendada tõsist ravinappust, eelkõige tervisekriisi ajal, nagu näitas COVID-19 pandeemia. [ME 84]
(140)On teada, et teabe parem kättesaadavus aitab suurendada üldsuse teadlikkust ning suurendab üldsuse usaldust, annab tarbijatele võimaluse esitada oma tähelepanekuid ja lubab ametiasutustel neid tähelepanekuid asjakohaselt arvesse võtta. Üldsusel peaks seetõttu olema juurdepääs liidu ravimiregistris, andmebaasis Eudravigilance ning tootmise ja hulgimüügi andmebaasis sisalduvale teabele pärast seda, kui pädev asutus on sealt konfidentsiaalse äriteabe eemaldanud., välja arvatud juhul, kui avaldamise suhtes on ülekaalukas avalik huvi kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1049/2001Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määrus (EÜ) nr 1049/2001 üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele (EÜT L 145, 31.5.2001, lk 43).. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1049/2001 tagatakse üldsusele võimalikult ulatuslikud dokumentidele juurdepääsu õigused ning sätestatakse sellise juurdepääsu üldpõhimõtted ja piirangud. Seepärast peaks ravimiamet tagama dokumentidele võimalikult hea juurdepääsu, tasakaalustades samal ajal hoolikalt teabe saamise õiguse kehtivate andmekaitsenõuetega. Vastavalt määrusele (EÜ) nr 1049/2001 tuleks erandina kaitsta teatavaid avalikke ja erahuvisid, näiteks isikuandmeid ja konfidentsiaalset äriteavet. [ME 85]
(141)Käesoleva määruse kohaselt antud inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloaga seotud teatavate kohustuste täitmise tagamiseks peaks komisjon saama määrata rahalisi karistusi. Kui hinnatakse vastutust nende kohustuste täitmata jätmise eest ning määratakse karistusi, on tähtis, et oleks olemas vahendid võtmaks arvesse võimalust, et müügiloa hoidjad võivad olla osa suuremast majandusüksusest. Vastasel korral on olemas selge ja tuvastatav risk, et vastutusest kohustuste täitmata jätmise eest võidakse kõrvale hoida, mis võib mõjutada võimalust määrata tõhusaid, proportsionaalseid ja hoiatavaid karistusi. Määratud trahvid peaksid olema konkreetse juhtumi asjaolusid arvesse võttes tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatava mõjuga. Õiguskindluse tagamiseks rikkumismenetluse läbiviimisel on vaja kehtestada trahvide maksimumsummad. Maksimumsummad ei tohiks olla seotud konkreetse ravimi käibega, vaid asjaomase majandusüksusega.
(142)Käesoleva määruse teatavate mitteolemuslike osade täiendamiseks või muutmiseks peaks komisjonil olema õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte järgmisel eesmärgil: määrata kindlaks olukorrad, mille puhul võidakse nõuda müügiloa saamise järgseid tõhususuuringuid; määrata kindlaks ravimikategooriad, millele võib anda erikohustustega müügiloa, ning täpsustada sellise müügiloa andmise ja pikendamise korda ja nõudeid; täpsustada erandid muudatuste tegemisest ja kategooriad, millesse muudatused tuleks liigitada, ning kehtestada müügilubade tingimuste muutmise taotluste läbivaatamise kord, samuti täpsustada selliste muudatuste tegemise taotluste läbivaatamisel kolmandate riikide ja rahvusvaheliste organisatsioonidega tehtava koostöö tingimusi ja korda; kehtestada müügiloa üleandmise taotluste läbivaatamise kord; kehtestada käesolevast määrusest tulenevate kohustuste täitmata jätmise eest rahatrahvide või sunniraha määramise kord ja eeskirjad ning nende sissenõudmise tingimused ja meetodid. Komisjonil peaks olema õigus võtta täiendavaid meetmeid, millega nähakse ette olukorrad, mille puhul võib nõuda müügiloa saamise järgseid tõhususuuringuid. Iseäranis oluline on see, et komisjon korraldaks oma ettevalmistava töö käigus asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil, ja et kõnealused konsultatsioonid viidaks läbi kooskõlas 13. aprillil 2016 Euroopa Parlamendi, Euroopa Liidu Nõukogu ja Euroopa Komisjoni vahel sõlmitud institutsioonidevahelise parema õigusloome kokkuleppesELT L 123, 12.5.2016, lk 1. sätestatud põhimõtetega. Eelkõige selleks, et tagada delegeeritud õigusaktide ettevalmistamises võrdne osalemine, saavad Euroopa Parlament ja nõukogu kõik dokumendid liikmesriikide ekspertidega samal ajal ning nende ekspertidel on pidev juurdepääs komisjoni eksperdirühmade koosolekutele, millel arutatakse delegeeritud õigusaktide ettevalmistamist.
(143)Selleks et tagada käesoleva määruse ühetaolised rakendamistingimused inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade suhtes, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused. Tsentraliseeritud müügilubade andmise ja nende lubade peatamise, kehtetuks tunnistamise või tühistamise, garantiikirjade andmise, regulatsiooni katsekeskkondade loomise ja muutmisega ning ravimite õiguslikku staatust käsitlevate otsustega seotud rakendusvolitusi tuleks kasutada kooskõlas määrusega (EL) nr 182/2011.
(144)Praegu on määruse (EL) nr 536/2014 artiklis 91 muu hulgas sätestatud, et selle kohaldamine ei piira direktiivide 2001/18/EÜ ja 2009/41/EÜ kohaldamist.
(145)Kogemused näitavad, et GMOsid sisaldavate või neist koosnevate uuritavate ravimite kliiniliste uuringute korral on menetlus, millega saavutatakse vastavus direktiivide 2001/18/EÜ ja 2009/41/EÜ nõuetele, mis käsitlevad keskkonnariski hindamist ja liikmesriigi pädeva asutuse nõusolekut, keerukas ja võib võtta palju aega.
(146)Selle menetluse keerukus suureneb märkimisväärselt eri liikmesriikide mitmes keskuses tehtavate kliiniliste uuringute korral, sest kliiniliste uuringute sponsorid peavad esitama samaaegselt mitu loataotlust mitmele pädevale asutusele eri liikmesriikides. Lisaks on keskkonnariski hindamist ja pädevate asutuste GMO-alaste õigusaktide kohast kirjalikku nõusolekut käsitlevad riiklikud nõuded ja menetlused liikmesriigiti väga erinevad, sest mõned liikmesriigid kohaldavad direktiivi 2001/18/EÜ, teised direktiivi 2009/41 /EÜ ja on liikmesriike, kes kohaldavad kas direktiivi 2009/41/EÜ või 2001/18/EÜ olenevalt kliinilise uuringu konkreetsetest asjaoludest. Seetõttu ei ole võimalik eelnevalt kindlaks määrata, millist riiklikku menetlust tuleb järgida.
(147)Seepärast on GMOdest koosnevate või neid sisaldavate uuritavate ravimitega eri liikmesriikide mitmes keskuses tehtavate kliiniliste uuringute korraldamine eriti raske.
(148)Üks määruse (EL) nr 536/2014 eesmärke on kliinilise uuringu taotluse ühtne koordineeritud ja ühtlustatud hindamine osalevate liikmesriikide vahel, kusjuures hindamise koordineerimise eest vastutaks üks riik (aruandev liikmesriik).
(149)Seetõttu on asjakohane näha ette Euroopa teadusruumi tsentraliseeritud hindamine, millesse kaasatakse liikmesriikide pädevate asutuste eksperdid ja ajutise keskkonnariski hindamise töörühm. [ME 86]
(150)Direktiivi 2001/18/EÜ artiklis 5 on sätestatud, et GMOde tahtliku keskkonda viimise lubade andmise korda ja direktiivi artiklites 6–11 kirjeldatud seotud norme ei kohaldata inimtervishoius kasutatavate ravimite ja ühendite suhtes, kui need on liidu õigusaktidega lubatud ja vastavad kõnealuses artiklis loetletud kriteeriumidele.
(151)Nõuet, et uuritavate ravimite tootmiseks liidus ja liitu importimiseks peab olemas olema määruse (EL) nr 536/2014 artikli 61 lõike 2 punkti a kohane luba, tuleks laiendada nendele uuritavatele ravimitele, mis sisaldavad direktiiviga 2009/41/EÜ hõlmatud GMOsid või koosnevad sellistest GMOdest.
(152)Määruse (EL) nr 536/2014 tõhusa toimimise tagamiseks on seega mõistlik määrata kindlaks direktiivi 2001/18/EÜ artikli 5 nõuetele vastavate GMOsid sisaldavate või neist koosnevate inimtervishoius kasutatavate raviainete ja -ühendite tahtlikuks keskkonda viimiseks loa andmise erikord, võttes arvesse raviainete ja -ühendite eriomadusi.
(153)Komisjoni määruses (EÜ) nr 658/2007Komisjoni 14. juuni 2007. aasta määrus (EÜ) nr 658/2007, mis käsitleb rahatrahve teatavate kohustuste rikkumise eest seoses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügilubadega (ELT L 155, 15.6.2007, lk 10). on sätestatud üksikasjalikud normid, mis käsitlevad rahalisi karistusi teatavate käesolevas määruses sätestatud kohustuste täitmata jätmise eest. Need normid peaksid jääma kehtima, kuid on kohane need konsolideerida, viies nende põhielemendid ja kõnealuseid kohustusi täpsustava loetelu üle käesolevasse määrusesse; samal ajal tuleks jätta kehtima volituste delegeerimine, mis võimaldab komisjonil täiendada käesolevat määrust, sätestades selliste rahatrahvide määramise menetluse. Õiguskindluse huvides on asjakohane täpsustada, et komisjoni määrus (EÜ) nr 2141/96Komisjoni 7. novembri 1996. aasta määrus (EÜ) nr 2141/96, mis käsitleb nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 reguleerimisalasse jääva ravimi müügiloa üleandmise taotluse läbivaatamist (EÜT L 286, 8.11.1996, lk 6). jääb jõusse ja on jätkuvalt kohaldatav kuni selle kehtetuks tunnistamiseni. Samal põhjusel tuleks täpsustada, et määrused (EÜ) nr 2049/2005,Komisjoni 15. detsembril 2005. aasta määrus (EÜ) nr 2049/2005, millega sätestatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 726/2004 mikro-, väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate poolt Euroopa ravimiametile lõivu maksmise ja Euroopa Ravimiametilt haldusabi saamise eeskirjad (ELT L 329, 16.12.2005, lk 4). (EÜ) nr 507/2006,Komisjoni 29. märtsi 2006. aasta määrus (EÜ) nr 507/2006 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 reguleerimisalasse kuuluvate inimtervishoius kasutatavate ravimite tingimustega müügiloa kohta (ELT L 92, 30.3.2006, lk 6). (EÜ) nr 658/2007 ja (EÜ) nr 1234/2008Komisjoni 24. novembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1234/2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist (ELT L 334, 12.12.2008, lk 7). jäävad jõusse ja on jätkuvalt kohaldatavad kuni nende kehtetuks tunnistamiseni.
(154)Käesolev määrus põhineb kahel õiguslikul alusel, st Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklil 114 ja artikli 168 lõike 4 punktil c. Määruse eesmärk on saavutada inimtervishoius kasutatavate ravimite siseturg, lähtudes tervisekaitse kõrgest tasemest. Samal ajal kehtestatakse käesoleva määrusega ravimitele kõrged kvaliteedi- ja ohutusnõuded kõnealuste toodetega seotud ühiste ohutusprobleemide lahendamiseks. Mõlemaid eesmärke püütakse saavutada samaaegselt. Need kaks eesmärki on lahutamatult seotud ning võrdselt olulised. Seoses Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 114 luuakse käesoleva määrusega Euroopa Ravimiamet ja nähakse ette erisätted tsentraliseeritud menetluses ravimite müügilubade andmise kohta, tagades seega siseturu toimimise ja ravimite vaba liikumise. Seoses Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punktiga c kehtestatakse käesoleva määrusega ravimite ranged kvaliteedi- ja ohutusnõuded.
(155)Käesolevas määruses austatakse põhiõigusi ja järgitakse iseäranis Euroopa Liidu põhiõiguste hartas tunnistatud põhimõtteid, eelkõige õigust inimväärikusele, isikupuutumatust, lapse õigusi, era- ja perekonnaelu austamist, õigust isikuandmete kaitsele ning kunsti ja teaduse vabadust. Samuti on käesoleva määruse eesmärk tagada keskkonnakaitse kõrge tase vastavalt ELi toimimise lepingu artikli 192 lõikele 1. [ME 87]
(156)Käesoleva määruse eesmärk on tagada müügilubade andmine kvaliteetsetele ravimitele, sealhulgas laste ja harvikhaigusi põdevate patsientide raviks mõeldud ravimitele kogu liidus. Kui liikmesriigid ei suuda seda eesmärki piisavalt saavutada, küll aga saab seda ulatuse tõttu parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kooskõlas kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõttega ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale,