kadangi:(-1) pagrindinis Europos sveikatos sąjungos tikslas yra užtikrinti, kad pacientai gautų reikalingus vaistus tada, kai jų reikia, neatsižvelgiant į tai, kurioje Sąjungos vietoje jie gyvena. Svarbiausias siūlomos Sąjungos farmacijos reformos siektinas tikslas – užtikrinti Europos farmacijos pramonės konkurencingumą, kartu teikiant geresnį vaistų prieinamumą ir tai, kad pacientai vaistų galėtų gauti laiku ir vienodomis sąlygomis; [1 pakeit.]
(1)dėl Sąjungos farmacijos srities teisės aktų sistemos, vaistai, kurių rinkodaros leidimai šiuo metu suteikiami Sąjungoje, yra saugūs, veiksmingi ir aukštos kokybės, o tai padeda užtikrinti aukštą visuomenės sveikatos lygį ir sklandų šių produktų vidaus rinkos veikimą;
(1a) šiuo reglamentu turėtų būti prisidedama prie bendros sveikatos koncepcijos įgyvendinimo, pabrėžiant gerai žinomą žmonių, gyvūnų ir ekosistemų sveikatos tarpusavio ryšį ir būtinybę atsižvelgti į šiuos tris elementus sprendžiant grėsmių visuomenės sveikatai klausimus. Aplinkos sukeltas stresas ir jos būklės blogėjimas, įskaitant biologinės įvairovės nykimą, prisideda prie ligų perdavimo tarp žmonių ir gyvūnų ir tų ligų sukeliamos naštos. Be to, dėl veikliųjų vaistinių medžiagų taršos daromas neigiamas poveikis vandens ir ekosistemų kokybei, sparčiai didėja atsparumas antimikrobinėms medžiagoms ir kyla pavojus visuomenės sveikatai visame pasaulyje; [2 pakeit.]
(2)ES vaistų strategija, kuria ši sistema papildyta dar keliais svarbiais tikslais ir kuria sukurta moderni sistema, dėl kurios siekiama sukurti patrauklią aplinką medicininių produktų moksliniams tyrimams, kūrimui ir gamybai Sąjungoje, taip pat modernią sistemą, pagal kurią pacientai ir sveikatos priežiūros sistemos gali galėtų už prieinamą kainą įsigyti naujoviškų vaistų ir vaistų, kurių vartojimas poveikis jau pripažintas, taip pat užtikrinamas kartu stiprinant kovą su vaistų stygiumi ir užtikrinant jų tiekimo saugumas bei sprendžiamos saugumą bei sprendžiant aplinkosaugos problemos, žymi tam tikrą problemas, žymi lūžio tašką; [3 pakeit.]
(2a) siekiant papildyti vaistų stygiaus problemos sprendimo priemones, 2023 m. spalio 24 d. Komisijos komunikatu „Vaistų stygiaus problemos sprendimas ES“ siekiama spręsti kritinio vaistų stygiaus problemą ir didinti tiekimo saugumą Sąjungoje, be kita ko, nustatant Europos savanorišką solidarumo mechanizmą vaistams, kad valstybės narės galėtų perskirstyti turimas atsargas stygiaus atveju; [4 pakeit.]
(3)kaip pabrėžė Taryba ir Europos Parlamentas, vienas iš svarbiausių ES vaistų strategijos prioritetų yra spręsti pacientams nevienodai užtikrinamos galimybės gauti vaistų problemą. Valstybės narės ir Europos Parlamentas paragino peržiūrėti mechanizmus ir pritaikyti paskatas kurti vaistus, atsižvelgiant į nepatenkintų medicininių poreikių lygį, kartu užtikrinant proceso skaidrumą, galimybę pacientams gauti vaistų bei jų prieinamumą ir taip pat įperkamumą visose valstybėse narėse; [5 pakeit.]
(4)ankstesniais Sąjungos farmacijos srities teisės aktų pakeitimais galimybės gauti vaistų problemą buvo stengiamasi išspręsti numatant paspartintą paraiškų gauti rinkodaros leidimą vertinimą arba galimybę suteikti sąlyginį rinkodaros leidimą, jeigu vaistas yra skirtas nepatenkintam medicininiam poreikiui tenkinti. Nors šiomis priemonėmis pavyko paspartinti naujoviškų ir perspektyvių vaistų rinkodaros leidimų suteikimo procesą kai kuriose srityse, vis dar daug visuomenės sveikatos prioritetų lieka neįgyvendinti, šie vaistai ne visada pasiekia pacientus ir skirtingų Sąjungos valstybių pacientams vis dar nevienodai užtikrinama galimybė jų gauti; [6 pakeit.]
(5)COVID-19 pandemija dar labiau išryškino itin svarbias problemas, dėl kurių būtina reformuoti Sąjungos teisinę vaistų sistemą, siekiant padidinti jos atsparumą, kartu gerinant vaistų prieinamumą ir užtikrinant ir užtikrinti, kad ji bet kokiomis aplinkybėmis atitiktų žmonių visuomenės sveikatos poreikius ir tarnautų žmonėms; [7 pakeit.]
(5a) COVID-19 pandemija taip pat išryškino sveikatos sistemų pajėgumų, nacionalinės imunizacijos infrastruktūros, stygiaus ir pasirengimo skirtumus. Be šiame reglamente nustatytų priemonių, valstybės narės turėtų stiprinti savo nacionalines imunizacijos programas, užtikrinti, kad jų gyventojai būtų geriau apsaugoti nuo infekcinių ligų, ir stiprinti pasirengimą pandemijoms ir reagavimą į jas; [8 pakeit.]
(6)dėl aiškumo todėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/20042004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1). būtina pakeisti nauju reglamentu; [9 pakeit.]
(7)veterinariniai vaistai reglamentuojami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 2019/62018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB (OL L 4, 2019 1 7, p. 43).; Šie vaistai nepatenka į šio reglamento taikymo sritį, net jei jiems taikomos tam tikros šiame reglamente išdėstytos nuostatos dėl Agentūros valdymo ir bendrųjų užduočių. Konkrečios Agentūros užduotys, susijusios su veterinariniais vaistais, nustatytos Europos Parlamento ir Tarybos reglamentuose (ES) 2019/6 ir (EB) Nr. 470/20092009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 470/2009, nustatantis Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 152, 2009 6 16, p. 1).;
(8)vaistams, kurių rinkodaros leidimai suteikiami centralizuotai, taikytinos nuostatos pritaikytos atsižvelgiant į rinkos realijas ir technologijų pažangą, taip pat į poreikį užtikrinti centralizuotą tam tikrų kategorijų vaistų vertinimą. Atsižvelgiant į Komisijos ataskaitąKomisijos ataskaita Europos Parlamentui ir Tarybai dėl patirties, įgytos vykdant žmonėms skirtų vaistų rinkodaros leidimų suteikimo ir priežiūros procedūras, vadovaujantis ES teisės aktuose dėl žmonėms skirtų vaistų nustatytais reikalavimais, COM(2021) 497 final. dėl įgytos patirties, įsitikinta, kad būtina tobulinti rinkodaros leidimų suteikimo procedūrų, pagal kurias vaistai pateikiami Sąjungos rinkai, įgyvendinimą ir iš dalies pakeisti tam tikrus Europos vaistų agentūros veiklos administracinius aspektus. Be to, reglamentavimo sistema turėtų būti pritaikyta, atsižvelgiant į dabartines rinkos sąlygas ir ekonomikos realijas, kartu toliau užtikrinant aukštą visuomenės sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį. Šios ataskaitos išvadose raginama pakoreguoti kai kurias veiklos procedūras ir reikalaujama pritaikyti tam tikras nuostatas, kad būtų atsižvelgta į mokslo ir technologijų pažangą. Iš ataskaitos taip pat matyti, kad reikėtų palikti pirmiau nustatytus bendruosius principus, kuriais grindžiama centralizuota rinkodaros leidimų suteikimo procedūra (toliau – centralizuota procedūra);
(9)kalbant apie šio reglamento taikymo sritį pažymėtina, kad antimikrobinių medžiagų rinkodaros leidimų suteikimas iš esmės yra svarbus siekiant apsaugoti pacientų sveikatą Sąjungos lygmeniu, todėl turėtų būti užtikrinta galimybė suteikti jų rinkodaros leidimus Sąjungos lygmeniu; [10 pakeit.]
(10)siekiant išlaikyti aukštą naujų vaistų ir vaistų, kurie padės visiems Sąjungos gyventojams, mokslinio vertinimo lygį, centralizuota procedūra turėtų būti privaloma aukštųjų technologijų vaistams, ypač tiems, kurie gaminami taikant biotechnologinius procesus, taip pat prioritetinėms antimikrobinėms medžiagoms, retiesiems vaistams, pediatriniams vaistams ir visiems vaistams su veikliosiomis medžiagomis, kurių rinkodaros leidimas nebuvo suteiktas iki paskutinio svarbaus centralizuotos procedūros taikymo srities pakeitimo 2004 m.;
(11)kalbant apie žmonėms skirtus vaistus, reikėtų numatyti neprivalomą centralizuotos tvarkos taikymą tais atvejais, kai taikant pavienę procedūrą sukuriama pridėtinė vertė pacientui. Centralizuota procedūra turėtų likti neprivaloma, jei tai yra vaistai, kurie, nors ir nepriskiriami toms kategorijoms vaistų, kurių rinkodaros leidimus turi suteikti Sąjunga, vis dėlto yra novatoriškos gydymo priemonės. Taip pat tikslinga numatyti galimybę naudotis šia procedūra dėl vaistų, kurie, nors ir nėra naujoviški, gali būti naudingi visuomenei arba pacientams, įskaitant vaikų populiacijos pacientus, jeigu iš pradžių jų rinkodaros leidimas suteikiamas Sąjungos lygmeniu, pvz., dėl tam tikrų vaistų, kurie gali būti tiekiami be recepto. Ši galimybė gali būti išplėsta ir generiniams bei panašiems biologiniams vaistams, kurių rinkodaros leidimus suteikia Sąjunga, jeigu tai neturi neigiamos įtakos suderinimui, kuris pasiektas, kai buvo vertinamas referencinis vaistas, arba to vertinimo rezultatams. Kartu, siekiant užtikrinti platų generinių vaistų prieinamumą, valstybių narių kompetentingos institucijos bet kuriuo atveju gali suteikti tų vaistų rinkodaros leidimus, net jeigu jie pagaminti remiantis referencinio vaisto, kurio rinkodaros leidimas suteiktas centralizuotai, duomenimis;
(12)Agentūrą sudarančių įvairių įstaigų struktūra ir veikla turėtų būti planuojama taip, kad būtų atsižvelgiama į poreikį nuolat atnaujinti mokslines ekspertines žinias, taip pat į Sąjungos ir nacionalinių įstaigų bendradarbiavimo poreikį, atitinkamo visuomenės dalyvavimo poreikį bei būsimą Sąjungos plėtrą. Agentūros įvairios įstaigos turėtų užmegzti ir plėtoti atitinkamus ryšius su suinteresuotosiomis šalimis, ypač su pacientų, vartotojų ir sveikatos priežiūros specialistų atstovais; [11 pakeit.]
(13)pagrindinė Agentūros užduotis turėtų būti teikti kuo geriau parengtas mokslines nuomones Sąjungos institucijoms ir valstybėms narėms, kad šios galėtų naudotis vaistų srities Sąjungos teisės aktų joms suteiktais įgaliojimais suteikti vaistų rinkodaros leidimus ir vykdyti vaistų priežiūrą. Rinkodaros leidimą Komisija turėtų suteikti tik Agentūrai pagal kuo aukštesnius standartus atlikus aukštųjų technologijų vaistų kokybę, saugumą ir veiksmingumą apimančią bendrą mokslinio vertinimo procedūrą ir atlikus rizikos aplinkai vertinimą; [12 pakeit.]
(14)siekiant užtikrinti Agentūros ir mokslo srities pareigūnų, dirbančių valstybėse narėse, glaudų bendradarbiavimą, valdančiosios tarybos sudėtis turėtų būti tokia, kad garantuotų valstybių narių kompetentingų institucijų visokeriopą dalyvavimą bendrame Sąjungos vaistų rinkodaros leidimų suteikimo sistemos valdyme;
(15)Agentūros biudžetą biudžetas turėtų būti skaidrus ir jį turėtų sudaryti privačiojo sektoriaus mokami mokesčiai ir rinkliavos, taip pat įnašai iš Sąjungos biudžeto, skirti Sąjungos politikai įgyvendinti, ir trečiųjų valstybių mokami įnašai. Nors didžioji dalis Agentūros finansavimo gaunama iš mokesčių, ji yra viešojo sektoriaus institucija. Labai svarbu užtikrinti jos sąžiningumą ir nepriklausomumą, siekiant išlaikyti visuomenės pasitikėjimą Sąjungos reguliavimo sistema; [13 pakeit.]
(16)išimtinė atsakomybė už Agentūros nuomonių visais klausimais, susijusiais su žmonėms skirtais vaistais, rengimą turėtų tekti Žmonėms skirtų vaistų komitetui;
(17)Agentūros įsteigimas Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 2309/932003 m. birželio 18 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1647/2003, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 2309/93, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų vertinimo agentūrą (OL L 245, 2003 9 29, p. 19)., kuris buvo pakeistas Reglamentu (EB) Nr. 726/2004, suteikė galimybę sustiprinti vaistų mokslinį vertinimą ir stebėseną Sąjungoje, visų pirma pasitelkiant jos mokslines įstaigas ir komitetus, į kuriuos valstybių narių kompetentingos institucijos siunčia savo ekspertus ir kuriems jos teikia ekspertines žinias, užtikrindamos aukštos kokybės ir nepriklausomą vertinimą. Šiuo reglamentu neįsteigiama nauja agentūra. Šiame reglamente minima agentūra yra Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 įsteigta Agentūra;
(18)mokslinių komitetų veiklos sritis turėtų būti išplėsta, o jų veiklos metodai ir sudėtis – modernizuoti. Šiuo atžvilgiu svarbu užtikrinti, kad Žmonėms skirtų vaistų komitete būtų atstovaujama pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams, nes tai yra pagrindinis Agentūros žmonėms skirtų vaistų vertinimo komitetas;
(18a) Agentūra turėtų nustatyti skaidrius pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų atstovų skyrimo į Žmonėms skirtų vaistų komitetą ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetą kriterijus, kad būtų užtikrintas subalansuotas paskirtų narių ir pakaitinių narių atstovavimas medicinos specialybėms ir ligoms, taip pat kad būtų nustatytos griežtos interesų konfliktų prevencijos taisyklės. Tiesioginių ar netiesioginių finansinių ar kitų interesų, kurie galėtų turėti įtakos paskirtų suinteresuotųjų subjektų nešališkumui, farmacijos ar kitose medicinos pramonės šakose deklaravimas turėtų būti neatsiejama atrankos proceso dalis ir vėliau turėtų būti viešai skelbiama; [14 pakeit.]
(19)mokslinės konsultacijos būsimiesiems pareiškėjams, siekiantiems gauti rinkodaros leidimą, turėtų būti teikiamos plačiau ir jos turėtų būti išsamesnės ir turėtų būti pritaikytos prie atitinkamo vaisto ypatumų. Taip pat turėtų būti sukurtos struktūros, kurios suteiktų galimybę teikti konsultacijas bendrovėms, ypač vidutinėms ir mažosioms įmonėms (VMĮ), ir ne pelno subjektams; Agentūra taip pat turėtų skatinti atvirus ir viešus keitimusis nuomonėmis apie naujausius mokslo laimėjimus ir atnaujintas mokslines gaires; [15 pakeit.]
(20)perspektyvių perspektyviems vaistams ir tam tikriems vaistų ir medicinos priemonių deriniams, taip pat vaistams, naudojamiems tik su medicinos priemonėmis, kuriomis, kuriais galima patenkinti didelės dalies pacientų nepatenkintus medicininius poreikius, kūrėjams ankstyvame etape turėtų būti teikiama aktyvesnė parama moksliniais klausimais, be kita ko, remiant pacientams aktualias in vitro ir in silico technologijas, kurios yra labai svarbios kuriant tuos vaistus. Tokia parama galiausiai padės pacientams kuo anksčiau gauti naujų vaistų; [16 pakeit.]
(20a) be jau pripažintų nepatenkintų medicininių poreikių, susijusių su pediatrinėmis, antimikrobinėmis, onkologinėmis, retosiomis ir neurodegeneracinėmis ligomis, dėmesys taip pat turėtų būti skiriamas nepatenkintiems medicininiams poreikiams, susijusiems su psichikos sveikatos sektoriumi ir jos gydymu; [17 pakeit.]
(21)siekiant, kad konsultacijos būtų informatyvesnės ir įvairios įstaigos galėtų keistis informacija, kai kuriais atvejais Agentūra turėtų teikti mokslines konsultacijas tuo pat metu, kai jas teikia ir kitos įstaigos. Tai taikytina vykstant Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2021/22822021 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/2282 dėl sveikatos technologijų vertinimo, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2011/24/ES (OL L 458, 2021 12 22, p. 1). numatytoms Valstybių narių sveikatos technologijų vertinimo koordinavimo grupės vykdomoms bendroms mokslinėms konsultacijoms, o vaistų, kuriuos sudaro medicinos priemonė, atveju – vykstant ekspertų grupių vykdomoms konsultacijoms, kaip aprašyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/7452017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1). 106 straipsnyje. Jei lygiagrečių mokslinių konsultacijų mechanizmai nustatyti pagal kitus atitinkamus Sąjungos teisės aktus, turėtų būti taikomas panašus mechanizmas;
(21a) remdamasi Europos ombudsmeno sprendimu, priimtu atliekant 2019 m. liepos 17 d. strateginį tyrimą OI/7/2017/KR dėl to, kaip Europos vaistų agentūra bendradarbiauja su vaistų kūrėjais laikotarpiu iki paraiškų dėl Sąjungos naujų vaistų rinkodaros leidimų pateikimo, Agentūra turėtų didinti mokslinių konsultacijų skaidrumą. Be to, nacionalinių kompetentingų institucijų darbuotojai ir ekspertai, teikiantys mokslines konsultacijas, kiek įmanoma neturėtų dalyvauti vėlesniame tų pačių vaistų rinkodaros leidimo paraiškos vertinime. Tačiau tinkamai pagrįstais atvejais, pavyzdžiui, kai vaisto indikacija susijusi su retąja liga, tas ekspertas turėtų turėti galimybę atlikti vėlesnį to paties vaisto vertinimą, jei tai tinkamai pagrindžiama dokumentais; [18 pakeit.]
(22)taip pat būtina sustiprinti mokslinių komitetų vaidmenį taip, kad Agentūra galėtų aktyviai dalyvauti tarptautiniame moksliniame dialoge ir plėtoti tam tikrą veiklą, kuri bus būtina, visų pirma tarptautiniu lygmeniu derinant įvairius mokslinius klausimus ir techniniais klausimais bendradarbiaujant su Pasaulio sveikatos organizacija;
(23)be to, nedarant poveikio Reglamento (ES) 2019/6 nuostatoms, kurios toliau taikomos veterinariniams vaistams, siekiant užtikrinti didesnį teisinį tikrumą, būtina apibrėžti pareigas, susijusias su Agentūros veiklos skaidrumo taisyklėmis, nustatyti tam tikras prekybos vaistais, kurių rinkodaros leidimus suteikia Sąjunga, sąlygas, suteikti Agentūrai įgaliojimus vykdyti vaistų, kurių rinkodaros leidimus suteikia Sąjunga, platinimo stebėseną, kartu su valstybėmis narėmis vykdyti patikrinimus trečiosiose valstybėse, taip pat nustatyti sankcijas ir jų įgyvendinimo tvarką, kai nesilaikoma šio reglamento nuostatų ir sąlygų, kurios nustatytos rinkodaros leidimuose, suteiktuose pagal jame nustatytas procedūras;
(24)visų pirma, Agentūrai turėtų būti suteikti įgaliojimai ir pajėgumai atlikti patikrinimus, kai tai svarbu siekiant apsaugoti Sąjungos interesus ir kai valstybių narių kompetentingos institucijos prašo padėti atlikti savo užduotis pagal peržiūrėtą Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).. Sąjungos interesai gali būti susiję su aplinkybėmis, kai, siekiant sparčiau užtikrinti galimybę gauti vaistų, būtina reikiamu laiku išspręsti problemas, susijusias su nepakankamais tikrinimo pajėgumais nacionaliniu lygmeniu, arba, kai reaguojant į ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją ar didelio masto nelaimę, reikia nedelsiant imtis veiksmų. Suteikus Agentūrai tinkamus tikrinimo pajėgumus, taip pat, Sąjungos interesų labui, bus sudarytos palankesnės sąlygos geriausios praktikos ir praktinės patirties sklaidai ir pagerės vaistų gamybos priežiūra visame pasaulyje. Gavusi valstybės narės kompetentingos institucijos prašymą, Agentūra savo nuožiūra gali sutikti padėti atlikti Sąjungoje esančių veiklos vietų patikrinimus arba atlikti trečiosiose valstybėse esančių veiklos vietų patikrinimus;
(25)tam tikrais atvejais valstybių narių priežiūros sistemos ir susijusios vykdymo užtikrinimo veiklos trūkumai gali iš esmės trukdyti siekti šio reglamento ir peržiūrėtos Direktyvos 2001/83/EB tikslų, o dėl to gali kilti rizika visuomenės sveikatai arba aplinkai. Siekiant išspręsti šias problemas, reikėtų užtikrinti, kad būtų suderinti patikrinimų standartai, Agentūroje parengiant bendrąją audito programą. Šia bendrąja audito programa taip pat bus dar labiau suderintas gerosios gamybos ir platinimo praktikos aiškinimas, remiantis Sąjungos teisės aktų reikalavimais. Be to, ji padės toliau užtikrinti patikrinimų rezultatų savitarpio pripažinimą tarp valstybių narių ir bendradarbiaujant su strateginiais partneriais. Pagal šią bendrąją audito programą valstybės narės turės nuolat atlikti auditus kitų valstybių narių kompetentingose institucijose, kad jose veiktų lygiavertė ir suderinta kokybės sistema, taip pat siekiant užtikrinti, kad atitinkama geroji gamybos ir platinimo praktika būtų tinkamai įgyvendinama nacionalinėje teisėje, ir kad būtų užtikrinamas lygiavertiškumas kitoms EEE inspekcijoms; [19 pakeit.]
(26)Agentūroje turėtų būti įsteigta tikrinimo darbo grupė, kuri, nepriklausomai nuo rinkodaros leidimų suteikimo procedūros, taikant skirtingus atskaitomybės ryšius, teiktų nuomones ir rekomendacijas visais klausimais, tiesiogiai ar netiesiogiai susijusiais su gerąja gamybos praktika ir gerąja platinimo praktika. Visų pirma ta darbo grupė turėtų būti atsakinga už bendrosios audito programos sukūrimą, plėtojimą ir bendrą priežiūrą;
(26a) farmaciniai tyrimai turi lemiamą reikšmę toliau gerinant žmonių sveikatą ir užtikrinant Sąjungos konkurencingumą. Vaistai, visų pirma tie, kurie yra ilgų ir brangių mokslinių tyrimų rezultatas, Sąjungoje nebus toliau kuriami, jeigu jiems nebus taikomos palankios taisyklės, kuriomis užtikrinama pakankama apsauga tokiems moksliniams tyrimams skatinti. Tačiau sunku nustatyti tiesioginį ryšį tarp šių palankių taisyklių ir Sąjungos konkurencingumo. Nors tokios taisyklės didina Sąjungos rinkų patrauklumą, jos priklauso nuo vaistų geografinės kilmės, o vaistai iš trečiųjų valstybių, kuriems suteiktas leidimas, taip pat atitinka reikalavimus gauti Sąjungos paskatas, kaip ir Sąjungoje įsisteigusios novatoriškos įmonės gali vienodai pasinaudoti paskatomis trečiosiose valstybėse; [20 pakeit.]
(27)siekiant skatinti MVĮ, kaip apibrėžta Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB2003 m. gegužės 6 d. Komisijos rekomendacija dėl labai mažų, mažųjų ir vidutinių įmonių apibrėžties (OL L 124, 2003 5 20, p. 36)., diegti inovacijas ir kurti naujus vaistus, taip pat sumažinti žmonėms skirtų vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikiami centralizuotai, pateikimo rinkai išlaidas, šioms įmonėms turėtų būti suteikta galimybė naudotis Agentūros paramos programa;
(28)pagal šią paramos programą turėtų būti teikiama parama reguliavimo, procedūriniais ir administraciniais klausimais, taip pat taikomas mokesčių sumažinimas, atidėjimas arba atleidimas nuo jų. Programa turėtų apimti įvairius etapus, susijusius su priešregistracinėmis procedūromis, pvz., mokslines konsultacijas, taip pat paraiškos gauti rinkodaros leidimą pateikimą ir poregistracines procedūras;
(29)juridiniai asmenys, nevykdantys ekonominės veiklos, kaip antai universitetai, viešosios įstaigos, mokslinių tyrimų centrai ar ne pelno organizacijos, yra svarbus mokslinių tyrimų, susijusių su nepatenkintais medicininiais poreikiais, įvairių subpopuliacijų mokslinių tyrimų, vaisto paskirties keitimo, optimizavimo ir inovacijų šaltinis ir taip pat turėtų galėti naudotis šia paramos programa. Nors turėtų būti įmanoma individualiai atsižvelgti į konkrečią šių subjektų padėtį, tokia parama būtų veiksmingiausia taikant specialią paramos programą, be kita ko, teikiant administracinę paramą ir taikant mokesčių sumažinimą, atidėjimą ir atleidimą nuo jų; [21 pakeit.]
(30)Agentūrai turėtų būti suteikti įgaliojimai teikti mokslines rekomendacijas dėl to, ar kuriamas produktas, kuriam gali būti privaloma centralizuota procedūra, atitinka priskyrimo vaistams mokslinius kriterijus. Taikant tokį patariamąjį mechanizmą, klausimai, kurių gali iškilti mokslui žengiant į priekį, tam tikrais ribiniais atvejais, susijusiais su kitomis sritimis, pvz., visų pirma iš žmogaus gautomis medžiagomis, kosmetikos gaminiais ar medicinos priemonėmis, būtų išsprendžiami anksčiausiai, kiek tai įmanoma. Siekiant užtikrinti, kad Agentūros pateikiamose rekomendacijose būtų atsižvelgiama į nuomones, išreikštas taikant lygiaverčius patariamuosius mechanizmus pagal kitas teisines sistemas, Agentūra turėtų konsultuotis su atitinkamais patariamaisiais organais ar reguliavimo institucijomis. Jei kyla abejonių dėl to, ar konkretus kuriamas produktas, kuriam gali būti privaloma centralizuota procedūra, atitinka priskyrimo vaistams mokslinius kriterijus, ir dėl produkto reguliavimo statuso, Agentūra ir atitinkami patariamieji organai, atsakingi už kitas reglamentavimo sistemas, t. y. medicinos prietaisų ir iš žmogaus gautų medžiagų, turėtų pradėti konsultacijas. Tokiais atvejais, kai aktualu, turėtų būti patikrintas su Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2024/1938 [ŽGM reglamentas]2024 m. birželio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos Reglamentas (ES) 2024/1938 dėl iš žmogaus gautų medžiagų, skirtų naudojimui žmogui, kokybės ir saugos standartų, kuriuo panaikinamos direktyvos 2002/98/EB ir 2004/23/EB (OL L, 2024/1938, 17.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj). nurodytas kompendiumas. Jei peržiūrėjus kompendiumą lieka abejonių dėl reguliavimo statuso, atitinkamos institucijos turėtų toliau konsultuotis, kad nustatytų reguliavimo statusą. Komisija turėtų palengvinti Agentūros ir kitais Sąjungos teisės aktais įsteigtų patariamųjų organų bendradarbiavimą. Įvykus konsultacijoms, Agentūros ir atitinkamų patariamųjų organų nuomonės ir rekomendacijos dėl gaminio reglamentavimo statuso turėtų būti skelbiamos viešai; [22 pakeit.]
(31)siekiant didinti mokslinių vertinimų ir visos kitos veiklos skaidrumą, Agentūra turėtų sukurti ir tvarkyti patogią naudoti Europos vaistų svetainę. Portale turėtų būti teikiama informacija apie visus vaistus, kuriems rinkodaros leidimai suteikti centralizuotai, inter alia, apie saugumą, veiksmingumą, riziką aplinkai, pacientų populiacijas ir, kai tinkama, informacija apie atsparumą antimikrobinėms medžiagoms, stygių ir neįgyvendintas rinkodaros leidimų turėtojų prievoles. Agentūrai turėtų būti skirta pakankamai biudžeto išteklių siekiant užtikrinti, kad jos skaidrumo prievolės ir įsipareigojimai būtų tinkamai vykdomi; [23 pakeit.]
(31a) Sąjungos vaistų registre išvardyti visi žmonėms skirti ir veterinariniai vaistai, taip pat retieji vaistai, kuriems Komisija suteikė rinkodaros leidimą pagal centralizuotą procedūrą. Sąjungos registre pateikta informacija gali būti naudojama ieškant susijusios informacijos apie atitinkamą vaistą, įskaitant veikliąją medžiagą, tarptautinį nepatentuotą pavadinimą, anatominę terapinę cheminę medžiagą (ATC), vaisto indikacijas, informaciją apie leidimą ir visus poregistracinius reikalavimus, taip pat taikytinus teisinės apsaugos laikotarpius; [24 pakeit.]
(32)remiantis patirtimi, susijusia su reguliavimo sistemos veikimu, esama Europos vaistų agentūros, kuri sudaryta iš kelių mokslinių komitetų, struktūra neretai lemia kelių komitetų atliekamo mokslinio vertinimo proceso sudėtingumą, darbų dubliavimą ir neoptimizuotą ekspertinių žinių ir išteklių naudojimą. Be to, Agentūrai ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms kyla sunkumų, nes dėl nepakankamų pajėgumų ir atitinkamų ekspertinių žinių jos nepajėgia laiku atlikti vis didesnio skaičiaus procedūrų, susijusių su esamais vaistais, ir įvertinti naujų, visų pirma pažangiausių naujoviškų ir sudėtingų, vaistų;
(33)siekiant optimizuoti reguliavimo sistemos veikimą ir veiksmingumą, Agentūros mokslinių komitetų struktūra supaprastinama ir paliekami tik du pagrindiniai žmonėms skirtų vaistų komitetai – Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC);
(33a) siekdama užtikrinti tinkamą farmacinių medžiagų rizikos aplinkai vertinimą ir kompetenciją, Agentūra turėtų įsteigti naują ad hoc rizikos aplinkai vertinimo darbo grupę. Ta darbo grupė prireikus turėtų dalyvauti atsižvelgiant į paraišką dėl rinkodaros leidimo. Darbo grupė turėtų turėti mokslinių žinių, būtinų su vaistų gamyba, vartojimu ir šalinimu susijusiai rizikai apibūdinti ir įvertinti, ir tokios rizikos mažinimo priemones. Darbo grupė turėtų padėti įgyvendinti bendros sveikatos koncepciją ir panaikinti atotrūkį tarp farmacinio ir poveikio aplinkai vertinimo; [25 pakeit.]
(34)procedūrų supaprastinimas neturėtų daryti poveikio vaistų mokslinio vertinimo kokybei ar standartams, siekiant užtikrinti vaisto kokybę, saugumą ir veiksmingumą. Be to, tai turėtų suteikti galimybę sutrumpinti mokslinio vertinimo trukmę nuo 210 dienų iki 180 dienų;
(35)Agentūros moksliniai komitetai moksliniams komitetams, kiek tai susiję su jų vertinimo pareigomis, turėtų galėti perduoti kai kurias su vertinimu susijusias savo pareigas padėti darbo grupėms grupės, kurios turėtų būti atviros šiuo tikslu skiriamiems moksliniams ekspertams, ir tuo pat metu turėtų išlaikyti visokeriopą atsakomybę už rengiamas mokslines nuomones; [26 pakeit.]
(36)Pažangiosios terapijos komiteto (CAT), Retųjų vaistų komiteto (COMP), Pediatrijos komiteto (PDCO) ir Augalinių vaistų komiteto (HMPC) ekspertinės žinios išsaugomos, juos pertvarkant į darbo grupes, ad hoc darbo grupes ir ekspertų grupę, kurių veikla organizuojama pagal skirtingas sritis ir kurios teikia savo nuomones CHMP ir PRAC. Jų atliekamame vertinime ir toliau bus remiamasi visomis reikalingomis su kiekvienu vaistu susijusiomis ekspertinėmis žiniomis pranešėjų grupėse, o CHMP ir PRAC turės galimybę kreiptis į kitus mokslo ekspertus, kad jie suteiktų konkrečios informacijos ar konsultacijų dėl konkrečių vertinimo metu iškilusių aspektų. Be to, pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai bus įtraukti į ekspertų grupę ir, atsižvelgiant į jų patirtį tam tikroje ligų srityje, jie taip pat bus įtraukti į EMA darbą. CHMP ir PRAC sudaro ekspertai iš visų valstybių narių, o darbo grupes ir ekspertų grupes – daugiausia ekspertai, kuriuos valstybės narės skiria pagal jų ekspertinių žinių sritį, bei išorės ekspertai. Pranešėjų modelis nesikeičia. Be specialių darbo grupių, atstovaujančių pacientams, jų prižiūrintiesiems asmenims ir sveikatos priežiūros specialistams, CHMP ir PRAC veikloje dalyvauja daugiau pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų atstovų, turinčių praktinės patirties visose srityse, įskaitant retąsias ir vaikų ligas; Informacija apie komitetų ir darbo grupių sudėtį ir darbą turėtų būti viešai prieinama; [27 pakeit.]
(37)moksliniai komitetai, kaip antai CAT, padėjo gilinti ekspertines žinias ir stiprinti pajėgumus besiformuojančių technologijų srityje. Tačiau dabar, praėjus daugiau kaip 15 metų, pažangiosios terapijos vaistai vartojami dažniau. Visiškai integravus jų vertinimą į CHMP darbą, bus paprasčiau vertinti tos pačios terapinės klasės vaistus, nepriklausomai nuo to, kokios technologijos taikytos juos gaminant. Be to, tai bus užtikrinta, kad visus biologinius vaistus vertintų tas pats komitetas;
(38)kad konsultacijos dėl klinikinių tyrimų paraiškų būtų informatyvesnės ir dėl to būtų teikiamos labiau integruotos konsultacijos dėl vaistų kūrimo, atsižvelgiant į būsimus duomenų reikalavimus, susijusius su paraiškomis gauti rinkodaros leidimą, Agentūra gali konsultuotis su valstybių narių atstovais, turinčiais klinikinių tyrimų srities ekspertinių žinių. Vis dėlto, sprendimai dėl klinikinių tyrimų paraiškų ir toliau turėtų būti priskiriami valstybių narių kompetencijos sričiai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 536/20142014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL L 158, 2014 5 27, p. 1).;
(39)kad galėtų priimti informatyvesnius sprendimus ir keistis informacija, taip pat sutelkti žinias bendro pobūdžio moksliniais ar techniniais klausimais, susijusiais su Agentūros užduotimis žmonėms skirtų vaistų srityje, visų pirma susijusiais su mokslinėmis gairėmis dėl nepatenkintų medicininių poreikių ir klinikinių ar kitų tyrimų modelio bei įrodymų rinkimo įvairiuose vaisto gyvavimo ciklo etapuose, Agentūra turėtų turėti galimybę pasinaudoti konsultacijų su institucijomis ar įstaigomis, dalyvaujančiomis įvairiuose vaistų gyvavimo ciklo etapuose, procesu. Be to, siekdama pagerinti reguliavimo tikrumą ir tarpsektorinį bendradarbiavimą, Komisija turėtų kasmet arba, jei manoma, kad tai būtina, dažniau rengti bendrus susitikimus su patariamaisiais organais, įsteigtais pagal kitus Sąjungos teisės aktus, kad įvertintų atsirandančias tendencijas ir klausimus dėl vaistų reguliavimo statuso ir susitartų dėl bendrų reguliavimo statuso principų. Šių institucijų vaidmenį galėtų atlikti atitinkamai vaistų agentūrų vadovų, Klinikinių tyrimų koordinavimo ir patariamosios grupės, ŽGM koordinavimo tarybos, Sveikatos technologijų vertinimo koordinavimo grupės, Medicinos priemonių koordinavimo grupės, už medicinos priemones atsakingų nacionalinių kompetentingų institucijų, už vaistų kainodarą ir kompensavimą atsakingų nacionalinių kompetentingų institucijų, nacionalinių draudimo fondų ar už sveikatos priežiūrą mokančių subjektų atstovai. Agentūra taip pat turėtų turėti galimybę išplėsti konsultacijų mechanizmą vartotojams, pacientams ir jų prižiūrintiesiems asmenims, sveikatos priežiūros specialistams, pramonės atstovams, mokėtojams atstovaujančioms asociacijoms, akademinei bendruomenei ar kitiems suinteresuotiesiems subjektams; [28 pakeit.]
(40)valstybės narės turėtų užtikrinti tinkamą kompetentingų institucijų finansavimą, kad jos galėtų vykdyti savo užduotis pagal šį reglamentą ir pagal [peržiūrėtą Direktyvą 2001/83/EB]. Be to, laikydamosi Europos Parlamento, ES Tarybos ir Europos Komisijos bendro pareiškimo dėl decentralizuotų agentūrųhttps://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf, valstybės narės turėtų užtikrinti, kad valstybių narių kompetentingos institucijos skirtų pakankamai išteklių savo indėliui į Agentūros darbą, atsižvelgiant į išlaidomis pagrįstą atlyginimą, kurį jos gauna iš Agentūros;
(41)bendradarbiaujant su tarptautinėmis organizacijomis siekiant remti pasaulinę visuomenės sveikatą, svarbu, kad būtų pasinaudota Sąjungos atliekamu moksliniu vertinimu ir skatinti trečiųjų valstybių reguliavimo institucijas pasitikėti vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikti Sąjungoje, sertifikatais. Pareiškėjas gali savarankiškai arba teikdamas paraišką pagal centralizuotą procedūrą paprašyti Agentūros pateikti mokslinę nuomonę dėl vaisto vartojimo Sąjungai nepriklausančių šalių rinkose. Rengdama tokias mokslines nuomones Agentūra turėtų bendradarbiauti su Pasaulio sveikatos organizacija ir atitinkamomis trečiųjų valstybių reguliavimo institucijomis ir įstaigomis;
(42)vykdydama savo užduotis Agentūra gali bendradarbiauti su trečiųjų valstybių kompetentingomis institucijomis. Toks bendradarbiavimas reguliavimo srityje turėtų derėti su platesniais Sąjungos ekonominiais santykiais su atitinkama trečiąja valstybe, atsižvelgiant į atitinkamus Sąjungos ir tos trečiosios valstybės tarptautinius susitarimus;
(43)siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, sprendimai dėl rinkodaros leidimų turėtų būti priimami pagal centralizuotą procedūrą, remiantis objektyviais moksliniais atitinkamų vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo kriterijais, išskyrus ekonomines ar kitas aplinkybes. Tačiau valstybės narės turėtų turėti galimybę išimties tvarka uždrausti vartoti atitinkamus žmonėms skirtus vaistus savo teritorijoje; Valstybės narės turėtų tinkamai pagrįsti tokį draudimą Komisijai ir Agentūrai; [29 pakeit.]
(43a) pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 208 straipsnį Sąjunga turi atsižvelgti į vystymosi tikslus tose politikos srityse, kurios gali turėti įtakos mažų ir vidutinių pajamų šalims. Sąjungos farmacijos srities teisės aktai turi atlikti tam tikrą vaidmenį siekiant visuotinių visuomenės sveikatos tikslų, nes jais skatinama kurti veiksmingas, saugias, prieinamas ir įperkamas inovacijas, skirtas atsparumui antimikrobinėms medžiagoms, su skurdu susijusioms, naujomis ir atsinaujinančiomis grėsmėms sveikatai, apleistoms ligoms ir kitoms visuotinės visuomenės sveikatos apsaugos sąlygoms. Komisija turėtų toliau skatinti mokslinius tyrimus, technologinę plėtrą ir inovacijas visuotinės svarbos sveikatos srityje, laikydamasi savo tarptautinių įsipareigojimų; [30 pakeit.]
(44)vaistams, kurių rinkodaros leidimus suteikia Sąjunga pagal centralizuotą procedūrą, turėtų būti taikomi [peržiūrėtoje Direktyvoje 2001/83/EB] nustatyti kokybės, saugumo ir veiksmingumo kriterijai. Visų vaistų naudos ir rizikos balansas bus vertinamas juos pateikiant rinkai ir bet kuriuo kitu kompetentingos institucijos pasirinktu laiku;
(45)paraiškos gauti rinkodaros leidimą, kaip ir visos kitos Agentūrai teikiamos paraiškos, turėtų būti teikiamos laikantis standartiškai skaitmeninio sprendimo principo, taigi turėtų būti siunčiamos Agentūrai elektronine forma. Paraiškos turėtų būti vertinamos remiantis pareiškėjo pateikta byla, vadovaujantis [peržiūrėtoje Direktyvoje 2001/83/EB] nustatytu skirtingu teisiniu pagrindu. Taip pat Agentūra ir atitinkami komitetai gali atsižvelgti į bet kokią turimą informaciją. Pareiškėjų paprastai prašoma pateikti neapdorotus duomenis, ypač susijusius su pareiškėjo atliktais klinikiniais tyrimais, kad būtų galima atlikti visapusišką vaisto kokybės, saugumo ir veiksmingumo vertinimą;
(45a) ypatingą dėmesį Agentūra turėtų skirti klinikinių tyrimų sudėčiai, siekiant užtikrinti lyčių lygybę ir išsamius klinikinius duomenis; [31 pakeit.]
(46)Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (OL L 276, 2010 10 20, p. 33). išdėstytos mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos, grindžiamos gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jų sąlygų gerinimo principais, nuostatos. Atliekant tyrimą, kuriam naudojami gyvi gyvūnai ir kuriuo remiantis gaunama esminė informacija apie vaisto kokybę, saugumą ir veiksmingumą, turi būti atsižvelgiama į tuos mokslo tikslais naudojamų gyvų gyvūnų priežiūrai ir naudojimui taikomus gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principus, taip pat tas tyrimas turėtų būti optimizuotas, siekiant gauti kuo geresnius rezultatus naudojant kuo mažiau gyvūnų. Tokių bandymų procedūros turi turėtų būti naudojamos tik prireikus ir būti suplanuotos taip, kad gyvūnams nebūtų sukeliama skausmo, kančios, baimės ar ilgalaikio sužalojimo, ir atliekamos laikantis esamų Agentūros ir Tarptautinės suderinimo tarybos (TST) gairių. Visų pirma, pareiškėjas, siekiantis gauti rinkodaros leidimą, ir rinkodaros leidimo turėtojas turi atsižvelgti į Direktyvoje 2010/63/ES nustatytus principus ir, be kita ko, kai įmanoma, pirmenybę teikdami vietoj bandymų su gyvūnais naudoti naudojamiems nauju požiūriu grindžiamus metodus grindžiamiems metodams. Be kita ko, tuo tikslu gali būti naudojami: tyrimo in vitro modeliai, pvz., mikrofiziologinės sistemos su lustinio organo technologijomis, (dvimačiai ir trimačiai) ląstelių kultūrų modeliai, organoidų ir žmogaus kamieninių ląstelių modeliai; tyrimo in silico priemonės priemonių, in chemico technologijų ir bet koks jų kombinavimas arba analogijos metodu pagrįsti metodas, ikrų modeliai ir bestuburių rūšys. Galiausiai turėtų būti stengiamasi visiškai pakeisti moksliniais tikslais atliekamas procedūras su gyvais gyvūnais. Agentūra savo metinėje ataskaitoje turėtų atkreipti dėmesį į pagrindines pastabas ir geriausią patirtį, susijusią su pareiškėjų pateiktų bandymų su gyvūnais pakeitimu, mažinimu ir tobulinimu; [32 pakeit.]
(47)turėtų būti nustatytos procedūros, kad, kai įmanoma, būtų paprasčiau atlikti bendrus bandymus su gyvūnais, kad būtų išvengta nereikalingo nereikalingų bandymų su gyvais gyvūnais, kuriems taikoma Direktyva 2010/63/ES, dubliavimo. Pareiškėjai, siekiantys gauti rinkodaros leidimą, ir rinkodaros leidimo turėtojai turėtų dėti visas pastangas pakartotinai panaudoti tyrimų su gyvūnais rezultatus ir turėtų viešai paskelbti gautus tyrimų su gyvūnais rezultatus. Teikdami sutrumpintas paraiškas, pareiškėjai, siekiantys gauti rinkodaros leidimą, turėtų remtis atitinkamais dėl referencinio vaisto atliktais tyrimais; [33 pakeit.]
(48)vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje turėtų būti atsižvelgta į Agentūros vertinimą ir jie turėtų būti įtraukti į jos mokslinę nuomonę. Nuomonėje gali būti rekomenduojamos tam tikros sąlygos, kurios turėtų būti įtrauktos į rinkodaros leidimą, pvz., sąlygos, susijusios su saugiu ir veiksmingu vaisto vartojimu arba poregistracinėmis prievolėmis, kurių turi laikytis rinkodaros leidimo turėtojas. Viena iš šių sąlygų gali būti reikalavimas atlikti poregistracinius saugumo ar veiksmingumo tyrimus arba kitus tyrimus, kurie laikomi būtinais siekiant optimizuoti gydymą, pvz., tais atvejais, kai pareiškėjo siūloma dozavimo sistema – nors ji priimtina ir ja pagrįstas teigiamas naudos ir rizikos balansas – galėtų būti dar labiau optimizuota po rinkodaros leidimo suteikimo. Jei pareiškėjas nesutinka su tam tikromis nuomonės dalimis, pareiškėjas gali prašyti, kad ji būtų išnagrinėta iš naujo;
(49)kadangi reikia sutrumpinti bendrą vaistų patvirtinimo laiką, laikotarpis nuo Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) nuomonės pateikimo iki galutinio sprendimo dėl paraiškos gauti rinkodaros leidimą priėmimo iš esmės turėtų būti ne ilgesnis kaip 46 dienos;
(50)remdamasi Agentūros nuomone Komisija turėtų priimti sprendimą dėl paraiškos priimdama įgyvendinimo aktus. Pagrįstais atvejais Komisija gali grąžinti nuomonę toliau nagrinėti arba savo sprendime nukrypti nuo Agentūros nuomonės. Atsižvelgiant į poreikį greitai užtikrinti vaistų prieinamumą pacientams, Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto pirmininkas turėtų pasinaudoti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 182/20112011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13). numatytais mechanizmais, visų pirma galimybe gauti komiteto nuomonę rašytinės procedūros būdu ir per sutrumpintą terminą, kuris iš esmės neturėtų viršyti 10 kalendorinių dienų;
(51)Paprastai rinkodaros leidimas turėtų būti suteikiamas neribotam laikui; tačiau tik dėl pagrįstų priežasčių, susijusių su vaisto saugumu, gali būti nuspręsta vieną kartą pratęsti rinkodaros leidimo galiojimą;
(51a) laikantis geros praktikos, rinkodaros leidimai turėtų būti suteikiami remiantis lyginamaisiais klinikiniais tyrimais su pacientais, kurie yra populiacijos, kuri bus gydoma vaistu, atstovai. Be to, siekiant įvertinti priežiūros kokybę ir gydymo poveikį pacientams, pacientų pranešamų rezultatų vertinimo priemonės (angl. patient-reported outcome measures) ir pacientų pranešamos patirties vertinimo priemonės (angl. patient-reported experience measures) turėtų būti neatsiejama klinikinių duomenų, pateikiamų kartu su paraiška dėl rinkodaros leidimo, dalis; [34 pakeit.]
(52)reikia numatyti, kad vaistams, kurių rinkodaros leidimus suteikia Sąjunga, turi būti taikomi Reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatyti etikos reikalavimai. Visų pirma, dėl vaistų, kuriuos numatoma pateikti rinkai Sąjungos viduje, klinikinių tyrimų, atliktų už Sąjungos ribų, pažymėtina, kad, vertinant paraišką gauti rinkodaros leidimą, turėtų būti patikrinta, ar šie tyrimai atlikti laikantis principų, lygiaverčių Reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytiems principams, susijusiems su tiriamojo teisėmis ir saugumu ir klinikinio tyrimo metu gautų duomenų patikimumu ir tvirtumu;
(53)vaistai, kurių sudėtyje yra arba kurie sudaryti iš genetiškai modifikuotų organizmų, gali kelti riziką aplinkai. Todėl tokiems vaistams būtina taikyti rizikos aplinkai vertinimo procedūrą, panašią į procedūrą, numatytą Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/18/EB2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinanti Tarybos direktyvą 90/220/EEB (OL L 106, 2001 4 17, p. 1)., kuria reikia atlikti pagal bendrą Sąjungos procedūrą tuo pat metu, kai vertinama atitinkamo vaisto kokybė, saugumas ir veiksmingumas. Rizikos aplinkai vertinimas turėtų būti atliekamas pagal šiame reglamente ir [peržiūrėtoje Direktyvoje 2001/83/EB] nustatytus reikalavimus, kurie grindžiami Direktyvoje 2001/18/EB nustatytais principais, bet atsižvelgiant į vaistų ypatumus;
(53a) turėtų būti išnagrinėti keli priežiūros būdai, kad gydymas būtų prieinamas visose valstybėse narėse, be kita ko, tobulinant nuostatas dėl galimybės gauti tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas, pavyzdžiui, Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2011/24/ES2011 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/24/ES dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo (OL L 88, 2011 4 4, p. 45). ir reglamentą (EB) Nr. 883/20042004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 883/2004 dėl socialinės apsaugos sistemų koordinavimo (OL L 166, 2004 4 30, p. 1).. Tai ypač svarbu pažangiosios terapijos vaistų atveju, nes dėl jų unikalių savybių atsiranda didelis infrastruktūros sudėtingumas ir sistemos kliūtys, kurios gali gerokai apriboti jų nuolatinį tiekimą; [35 pakeit.]
(54)[persvarstyta Direktyva 2001/83/EB] valstybėms narėms suteikiama teisė dėl su visuomenės sveikata susijusių priežasčių arba atskirų pacientų poreikių laikinai leisti vartoti ir tiekti vaistus, kurių rinkodaros leidimas nesuteiktas, įskaitant vaistus, kurių rinkodaros leidimas turi būti suteiktas pagal šį reglamentą. Taip pat būtina, kad pagal šį reglamentą valstybėms narėms būtų leista užtikrinti galimybę gauti vaistą, kad jį būtų galima vartoti kaip vilties vaistą, iki suteikiant jo rinkodaros leidimą. Tais išimtiniais ir skubiais atvejais, kai nėra tinkamo vaisto, kurio rinkodaros leidimas jau būtų suteiktas, būtinybė apsaugoti visuomenės ar atskirų pacientų sveikatą turi būti laikoma svarbesne už kitas aplinkybes, ypač būtinybę gauti rinkodaros leidimą ir dėl to turėti visą informaciją apie vaisto keliamą riziką, įskaitant riziką aplinkai, kurią kelia vaistai, kurių sudėtyje yra arba kurie sudaryti iš genetiškai modifikuotų organizmų (GMO). Kad nebūtų vėluojama užtikrinti tų vaistų prieinamumą arba siekiant išvengti neaiškumų dėl jų statuso tam tikrose valstybėse narėse, tikslinga numatyti, kad tais išimtiniais ir skubiais atvejais vaisto, kurio sudėtyje yra arba kuris sudarytas iš GMO, rizikos aplinkai vertinimas arba sutikimas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB arba Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/41/EB2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/41/EB dėl riboto genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimo (nauja redakcija), OL L 125, 2009 5 21, p. 75.). nėra išankstinė sąlyga gauti rinkodaros leidimą. Vis dėlto, tokiais atvejais valstybės narės, laikydamosi atsargumo principo, turėtų įgyvendinti tinkamas priemones, kad kuo labiau sumažintų numatomą neigiamą poveikį aplinkai, kurį gali lemti apgalvotas ar netyčinis vaistų, kurių sudėtyje yra arba kurie sudaryti iš GMO, išleidimas į aplinką, ir susitarti dėl tinkamo duomenų apie riziką aplinkai pateikimo tvarkaraščio; [36 pakeit.]
(55)duomenų, susijusių su vaistų ikiklinikiniais ir klinikiniais tyrimais, apsaugos laikotarpis turėtų būti toks pat, kaip numatytas [peržiūrėtoje Direktyvoje 2001/83/EB];
(56)siekiant pateisinti, visų pirma, teisėtus pacientų lūkesčius ir atsižvelgti į vis spartesnę pažangą mokslo ir gydymo srityje, reikėtų nustatyti paspartintas vertinimo procedūras, kurios būtų taikomos tik gydymo požiūriu itin svarbiems vaistams, taip pat sąlyginių rinkodaros leidimų, kuriems būtų nustatytos tam tikros nuolat peržiūrimos sąlygos, suteikimo procedūras;
(57)vilties vaistų vartojimo programos suteikia galimybę gauti vaistų ankstyvame etape. Reikėtų užtikrinti esamų nuostatų vykdymą, kad, kiek įmanoma, būtų laikomasi bendro požiūrio dėl naujų vaistų vartojimo kaip vilties vaistų pagal valstybių narių teisės aktus kriterijų ir sąlygų. Be to, svarbu numatyti galimybę rinkti duomenis apie tokio vartojimo atvejus, kad remiantis jais būtų galima priimti sprendimus dėl atitinkamų vaistų naudos ir rizikos balanso;
(57a) atsižvelgiant į nepakankamai patenkinamus psichikos sveikatos srities poreikius, peržiūra turėtų padėti suteikti daugiau galimybių gauti gydymą ir kurti naujoviškus gydymo būdus pacientams, kuriems jų labiausiai reikia; [37 pakeit.]
(57b) Komisija turėtų remti ankstyvosios prieigos bandomųjų programų naudojimą pacientams, sergantiems sudėtingomis gretutinėmis ligomis, įskaitant fizinės ir psichinės sveikatos sutrikimus, kurie dažnai neįtraukiami į klinikinius tyrimus, gydyti. Tai leistų rinkti įrodymus apie šių gydymo būdų saugumą ir veiksmingumą. Pagal tokias programas sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams galėtų įgyti gydymo patirties ir gauti vertingų realių duomenų, kuriais remiantis ateityje būtų galima suteikti leidimą taikyti šį gydymą; [38 pakeit.]
(58)tam tikromis tinkamai pagrįstomis aplinkybėmis, nustačius konkrečias prievoles arba sąlygas, gali būti išduodamas sąlyginis arba išimtinėmis sąlygomis suteikiamas rinkodaros leidimas. Teisės aktuose panašiomis aplinkybėmis turėtų būti numatyta galimybė dėl naujų indikacijų vaistams, kuriems suteiktas standartinis rinkodaros leidimas, suteikti sąlyginį arba išimtinėmis sąlygomis suteikiamą rinkodaros leidimą. Vaistai, kurių rinkodaros leidimas yra sąlyginis ar suteiktas išimtinėmis sąlygomis, turėtų iš esmės atitikti standartinio rinkodaros leidimo reikalavimus, išskyrus konkrečias nukrypti leidžiančias nuostatas ar sąlygas, nurodytas atitinkamame sąlyginiame arba išimtinėmis aplinkybėmis suteikiamame rinkodaros leidime, be to, turi būti atliekama speciali šių vaistų peržiūra siekiant patikrinti, ar įvykdytos konkrečios sąlygos ar prievolės. Taip pat suprantama, kad tokiems atvejams mutatis mutandis turi būti taikomas atitinkamas atsisakymo suteikti rinkodaros leidimą pagrindas; [39 pakeit.]
(59)iš esmės, pareiškėjui gali būti suteikiamas tik vienas vaisto rinkodaros leidimas. Kartotiniai rinkodaros leidimai turėtų būti suteikiami tik išimtinėmis aplinkybėmis. Kai tokių išimtinių aplinkybių, visų pirma, susijusių su patento arba papildomos apsaugos liudijimo apsauga vienoje ar keliose valstybėse narėse, nebelieka, bet koks galimas neigiamas kartotinių rinkodaros leidimų poveikis rinkoms turėtų būti kuo labiau sumažinamas atšaukiant pirminį arba kartotinį rinkodaros leidimą;
(60)priimti reguliavimo sprendimus dėl vaistų kūrimo, rinkodaros leidimų suteikimo ir priežiūros galima padėti suteikiant galimybę susipažinti su sveikatos duomenimis, įskaitant, atitinkamais atvejais, tikruosius duomenis, t. y. sveikatos duomenis, gautus ne klinikinių tyrimų metu, ir duomenis, gautus taikant in silico metodus, pavyzdžiui, kompiuterinį modeliavimą ir imitavimą, skaitmeninį molekulinį atvaizdavimą ir mechaninį modeliavimą, skaitmeninių dvynių technologiją ir dirbtinį intelektą (DI), taip pat suteikiant galimybę atlikti jų analizę. Agentūra turėtų turėti galimybę naudoti tokius duomenis, be kita ko, prisijungusi prie Duomenų analizės ir realiųjų duomenų užklausų tinklo (DARWIN) ir sąveikiosios Europos sveikatos duomenų erdvės infrastruktūros. Pasitelkdama šiuos pajėgumus, Agentūra gali naudotis visomis superkompiuterių, dirbtinio intelekto ir didžiųjų duomenų mokslo teikiamomis galimybėmis, įskaitant tyrimų, atliktų taikant in silico metodus, rezultatus, savo įgaliojimams vykdyti, nepažeisdama teisės į privatų gyvenimą. Agentūra turėtų nustatyti pakankamas, veiksmingas ir konkrečias technines ir organizacines priemones, kad apsaugotų duomenų subjektų pagrindines teises ir interesus pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentus (ES) 2016/6792016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (OL L 119, 2016 5 4, p. 1). ir (ES) 2018/17252018 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1725 dėl fizinių asmenų apsaugos Sąjungos institucijoms, organams, tarnyboms ir agentūroms tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 45/2001 ir Sprendimas Nr. 1247/2002/EB (OL L 295, 2018 11 21, p. 39).; Prireikus Agentūra gali, siekdama šio tikslo, bendradarbiauti su valstybių narių kompetentingomis institucijomis; [40 pakeit.]
(61)tvarkant sveikatos duomenis, būtina užtikrinti aukšto lygio apsaugą nuo kibernetinių išpuolių. Agentūroje turi būti įdiegtos aukšto lygio saugumo kontrolės priemonės ir apsaugos nuo kibernetinių išpuolių procesai, siekiant užtikrinti, kad Agentūros veikla visada būtų sklandi. Tuo tikslu Agentūra turėtų parengti kibernetinių išpuolių prevencijos, nustatymo, poveikio švelninimo ir reagavimo į juos planą, kad jos veikla būtų visada apsaugota ir kartu būtų užkirstas kelias bet kokiai neteisėtai prieigai prie Agentūros turimų dokumentų;
(62)dėl neskelbtino sveikatos duomenų pobūdžio Agentūra turėtų saugoti savo duomenų tvarkymo operacijas ir užtikrinti, kad jos atitiktų duomenų apsaugos principus, t. y. teisėtumo, sąžiningumo ir skaidrumo, tikslo apribojimo, duomenų kiekio mažinimo, tikslumo, saugojimo trukmės apribojimo, vientisumo ir konfidencialumo principus. Kai asmens duomenis būtina tvarkyti šio reglamento tikslais, tai turėtų būti daroma laikantis Sąjungos teisės aktų dėl asmens duomenų apsaugos. Bet koks asmens duomenų tvarkymas pagal šį reglamentą turėtų būti vykdomas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2016/6792016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (OL L 119, 2016 5 4, p. 1). ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2018/17252018 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1725 dėl fizinių asmenų apsaugos Sąjungos institucijoms, organams, tarnyboms ir agentūroms tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 45/2001 ir Sprendimas Nr. 1247/2002/EB (OL L 295, 2018 11 21, p. 39).;
(63)galimybė susipažinti su klinikinių tyrimų metu surinktais atskirų pacientų duomenimis, pateiktais struktūrizuota forma, suteikiančia galimybę atlikti statistinę analizę, yra vertinga siekiant padėti reguliavimo institucijoms suprasti pateiktus įrodymus, taip pat priimti reguliavimo sprendimus dėl vaisto naudos ir rizikos balanso. Siekiant skatinti atlikti duomenimis grindžiamus naudos ir rizikos vertinimus visuose vaisto gyvavimo ciklo etapuose, svarbu, kad galimybė susipažinti su minėtais pacientų duomenimis būtų numatyta teisės aktuose. Todėl šiuo reglamentu Agentūrai suteikiami įgaliojimai prašyti tokių duomenų, vertinant paraiškas gauti pirminį rinkodaros leidimą ir po rinkodaros leidimo suteikimo pateiktas paraiškas;
(64)paprastai nereikia nei parengti, nei pateikti generinių ir panašių biologinių vaistų rizikos valdymo planų, be kita ko, atsižvelgiant į tai, kad yra parengtas toks referencinio vaisto planas; tačiau tam tikrais konkrečiais atvejais generinių ir panašių biologinių vaistų rizikos valdymo planas turėtų būti parengtas ir pateiktas kompetentingoms institucijoms;
(65)rengdama mokslines konsultacijas ir tinkamai pagrįstais atvejais Agentūra taip pat turėtų galėti konsultuotis su institucijomis, įsteigtomis pagal kitus atitinkamus Sąjungos teisės aktus, arba, jei taikytina, kitomis Sąjungoje įsteigtomis viešosiomis įstaigomis. Tai gali būti klinikinių tyrimų, medicinos priemonių, iš žmogaus gautų medžiagų ar bet kokios kitos srities ekspertai, kurių žinių reikia atitinkamoms mokslinėms konsultacijoms teikti. Agentūra ne tik turėtų teikti mokslines konsultacijas, bet ir užtikrinti, kad mokslinės gairės būtų atnaujintos, ir skatina atviras ir viešas diskusijas apie naujausius mokslo laimėjimus; [41 pakeit.]
(66)vykdydama prioritetinių vaistų programą (PRIME), Agentūra įgijo patirties, susijusios su paramos moksliniais ir reguliavimo klausimais teikimu ankstyvame etape tam tikrų vaistų, kuriais, remiantis preliminariais įrodymais, veikiausiai bus patenkintas nepatenkintas medicininis poreikis ir kurie ankstyvame kūrimo etape laikomi perspektyviais, kūrėjams. Tikslinga pripažinti šį paramos ankstyvame etape mechanizmą, įskaitant jo taikymą prioritetinėms antimikrobinėms medžiagoms ir pakeistos paskirties vaistams, kai jie atitinka šios programos kriterijus, ir leisti Agentūrai, konsultuojantis su valstybėmis narėmis ir Komisija, nustatyti perspektyvių vaistų atrankos kriterijus;
(67)Agentūra, konsultuodamasi su valstybėmis narėmis ir Komisija, turėtų nustatyti mokslinius vaistų, kuriems turėtų būti teikiama priešregistracinė parama, atrankos kriterijus ir pirmenybė turi būti teikiama visuomenės sveikatos poreikiams ir kuriamiems perspektyviausiems vaistams. Vaistų nepatenkintiems medicininiams poreikiams tenkinti atveju, remdamasis Agentūros nustatytais moksliniais atrankos kriterijais, bet kuris suinteresuotasis vaistų kūrėjas gali pateikti preliminarius įrodymus, kuriais patvirtintų, kad vaistas gali užtikrinti svarbią terapinę pažangą, susijusią su nustatytu nepatenkintu medicininiu poreikiu; [42 pakeit.]
(68)prieš suteikiant leidimą pateikti žmonėms skirtą vaistą vienos ar kelių valstybių narių rinkai, paprastai jis išsamiai ištiriamas siekiant užtikrinti, kad jis būtų saugus, aukštos kokybės ir veiksmingas gydant tikslinės populiacijos pacientus. Vis dėlto, tam tikrų kategorijų žmonėms skirtų vaistų atveju, siekiant patenkinti nepatenkintus pacientų medicininius poreikius ir apsaugoti visuomenės sveikatą, gali reikėti suteikti rinkodaros leidimą remiantis ne tokiais išsamiais duomenimis, kaip paprastai. Tokie rinkodaros leidimai turėtų būti suteikiami nustačius tam tikras prievoles. Atitinkamoms žmonėms skirtų vaistų kategorijoms turėtų būti priskiriami vaistai, įskaitant retuosius vaistus, kurie yra skirti sunkių sekinančių ligų ar gyvybei pavojingų ligų gydymui, prevencijai ar diagnozavimui arba kuriuos numatyta vartoti susiklosčius ekstremaliosioms situacijoms, reaguojant į grėsmes visuomenės sveikatai;
(68a) Sąjungos lygmeniu vis dar trūksta pakankamai išsamių ir palyginamų duomenų, kad būtų galima nustatyti tendencijas bei galimus rizikos veiksnius, kuriais remiantis būtų galima parengti tolesnes priemones, skirtas apriboti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms keliamą riziką, taip pat stebėti jau taikomų priemonių poveikį. Todėl svarbu rinkti duomenis apie antimikrobinių medžiagų pardavimą ir naudojimą, taip pat duomenis apie antimikrobinėms medžiagoms atsparius organizmus, aptiktus gyvūnuose, žmonėse ir maisto produktuose. Siekiant užtikrinti, kad surinkta informacija galėtų būti veiksmingai naudojamasi, reikėtų nustatyti duomenų rinkimo ir keitimosi jais taisykles. Valstybės narės, koordinuojant Agentūrai, turėtų būti atsakingos už duomenų apie antimikrobinių medžiagų naudojimą rinkimą; [43 pakeit.]
(69)Sąjunga turėtų būti suteiktos priemonės pagal decentralizuotas rinkodaros leidimų suteikimo procedūras pateikiamų vaistų moksliniam įvertinimui atlikti. Be to, siekiant užtikrinti veiksmingą valstybių narių priimamų administracinių sprendimų dėl vaistų, pateikiamų pagal decentralizuotas rinkodaros leidimų suteikimo procedūras, suderinimą, būtina suteikti Sąjungai priemones valstybių narių nesutarimams dėl vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo spręsti;
(70)kilus pavojui visuomenės sveikatai, rinkodaros leidimo turėtojas arba kompetentingos institucijos turėtų turėti galimybę savo iniciatyva skubiai nustatyti su saugumu ar veiksmingumu susijusius apribojimus, siekiant skubiai pritaikyti rinkodaros leidimą, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai galėtų toliau saugiai ir veiksmingai naudoti (vartoti) tą vaistą. Jei pradedama peržiūra dėl tos pačios saugumo ar veiksmingumo problemos, dėl kurios kompetentinga institucija inicijavo skubius apribojimus, atliekant tą peržiūrą turėtų būti atsižvelgiama į visas rinkodaros leidimo turėtojo raštu pateiktas pastabas, kad būtų išvengta vertinimo dubliavimo;
(71)žmonėms skirto vaisto rinkodaros leidimo sąlygos gali būti keičiamos. Nors šiame reglamente nustatyti pagrindiniai sąlygų keitimo elementai, Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai papildyti šiuos elementus, nustatant papildomus būtinus elementus, taip pat pritaikyti sistemą atsižvelgiant į technikos ir mokslo pažangą ir įdiegti skaitmenizacijos priemones, siekiant užtikrinti, kad rinkodaros leidimo turėtojai ir kompetentingos institucijos išvengtų nereikalingos administracinės naštos;
(72)kad farmacijos pramonės atstovai ir kompetentingos institucijos išvengtų nereikalingos administracinės ir finansinės naštos, turėtų būti nustatytos tam tikros supaprastinimo priemonės. Turėtų būti užtikrinta galimybė elektroninėmis priemonėmis pateikti paraiškas gauti rinkodaros leidimą ir dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo;
(73)siekiant optimizuoti tiek pareiškėjų, siekiančių gauti rinkodaros leidimą, tiek kompetentingų institucijų, vertinančių tokias paraiškas, išteklių naudojimą, turėtų būti numatytas vienas veikliosios medžiagos pagrindinės bylos vertinimas. Šio vertinimo rezultatai turėtų būti pateikti išduodant sertifikatą. Siekiant išvengti vertinimo dubliavimo, veikliosios medžiagos pagrindinės bylos sertifikato turėtojui turėtų būti privaloma naudoti veikliosios medžiagos pagrindinės bylos sertifikatą, pateikiant paskesnes paraiškas gauti žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, rinkodaros leidimą. Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai nustatyti vieno veikliosios medžiagos pagrindinės bylos vertinimo procedūrą. Siekiant dar labiau optimizuoti išteklių naudojimą, Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai išplėsti šią sertifikavimo sistemą papildomoms kokybės pagrindinėms byloms, pvz., naujų pagalbinių medžiagų, priedų, radiofarmacinių pirmtakų ir veikliųjų medžiagų tarpinių medžiagų atveju, kai tarpinė medžiaga yra cheminė veiklioji medžiaga, kuri naudojama viena arba sujungta su biologine medžiaga;
(74)kad pareiškėjai, rinkodaros leidimo turėtojai ir kompetentingos institucijos išvengtų nereikalingos administracinės ir finansinės naštos, turėtų būti nustatytos tam tikros supaprastinimo priemonės. Turėtų būti įdiegta elektroninė paraiška gauti rinkodaros leidimą ir elektroninė paraiška dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimo. Išskyrus tam tikrus konkrečius atvejus, paprastai nereikia parengti ir kompetentingoms institucijoms pateikti generinių ir panašių biologinių vaistų rizikos valdymo planų;
(75)susiklosčius ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, Sąjungai labai svarbu, kad kuo skubiau būtų sukurti saugūs ir veiksmingi vaistai ir jie būtų pateikti Sąjungos rinkai. Labai svarbu, kad būtų taikomos lanksčios, paspartintos ir supaprastintos procedūros. Sąjungos lygmeniu jau taikomos įvairios priemonės, kuriomis siekiama palengvinti, remti ir paspartinti gydymo priemonių ir vakcinų kūrimą ir rinkodaros leidimų suteikimą ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju;
(76)manoma, kad taip pat būtų tikslinga numatyti, kad Komisija galėtų skubos tvarka suteikti laikinus rinkodaros leidimus, kad būtų galima reaguoti į ekstremaliąsias visuomenės sveikatos situacijas. Laikini skubos tvarka suteikiami rinkodaros leidimai gali būti suteikiami tik tuo atveju, kai neatidėliotino atitinkamo vaisto pateikimo rinkai nauda, atsižvelgiant į ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos aplinkybes, nusveria riziką, susijusią su tuo, kad vis dar gali reikėti pateikti papildomus išsamius kokybės, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis. Laikinas skubos tvarka suteikiamas rinkodaros leidimas turėtų galioti tik ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos laikotarpiu. Turėtų būti numatyta, kad Komisija gali keisti tokių rinkodaros leidimų sąlygas, sustabdyti jų galiojimą arba panaikinti juos, kad būtų apsaugota visuomenės sveikata arba kai rinkodaros leidimo turėtojas nesilaiko laikiname skubos tvarka suteiktame rinkodaros leidime nustatytų sąlygų ir prievolių arba kai suteiktas standartinis arba sąlyginis rinkodaros leidimas dėl atitinkamos indikacijos; [44 pakeit.]
(76a) tikslinga įdiegti skaidrumo priemones ir standartus, susijusius su Agentūros vykdoma vaistų, visų pirma tų, kuriems skubos tvarka suteikiamas laikinas rinkodaros leidimas, reglamentavimo veikla. Tos priemonės turėtų apimti laiku skelbiamą visą susijusią informaciją apie patvirtintus vaistus bei medicinos priemones ir klinikinius duomenis, įskaitant klinikinių tyrimų protokolus. Vieša informacija apie klinikinius tyrimus ir sprendimai dėl rinkodaros leidimų turėtų atitikti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2022/1232022 m. sausio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2022/123 dėl didesnio Europos vaistų agentūros vaidmens pasirengimo vaistų ir medicinos priemonių krizei ir jos valdymo srityje (OL L 20, 2022 1 31, p. 1).; [45 pakeit.]
(77)atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymasis kelia vis didesnį susirūpinimą, o rinkai pateikti daugiau veiksmingų antimikrobinių medžiagų trukdo rinkos nepakankamumas, nes antimikrobinių medžiagų moksliniams tyrimams ir kūrimui trukdo maža antimikrobinių vaistų rinkos komercinė vertė; todėl būtina kuo ilgiau išlaikyti esamų antimikrobinių medžiagų veiksmingumą ir apsvarstyti naujas priemones keletą naujų priemonių, kuriomis būtų skatinama kurti prioritetines antimikrobines medžiagas, kurios būtų veiksmingos kovojant su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms, taip pat būtų remiamos įmonės, kurios neretai yra MVĮ, kurios ir pelno nesiekiantys subjektai, kurie renkasi investuoti šioje srityje. Lygiai taip pat būtina remti naujų antimikrobinių medžiagų mokslinius tyrimus ir plėtrą įvairiais antimikrobinių medžiagų kūrimo etapais, visų pirma skiriant atlygį už patekimą į rinką ir tarpines išmokas. Be to, nustatyti prenumeratos modeliai, pagal kuriuos antimikrobinių medžiagų pardavimo apimtis būtų atsieta nuo gauto atlygio, visų pirma vykdant savanoriškus bendrus viešuosius pirkimus, gali padėti įveikti tokius rinkos trūkumus. Tokios priemonės turėtų padėti sukurti alternatyvius gydymo būdus, pvz., bakteriofagus, kurie būtų veiksmingi kovojant su daugeliui vaistų atspariomis bakterijomis ir galėtų būti naudojami kaip alternatyva arba kartu su antibiotikais; Tačiau atsparumo antimikrobinėms medžiagoms problemos nebus galima išspręsti vien tik vykdant mokslinius tyrimus ir plėtrą. Siekdama užtikrinti racionalų esamų antibiotikų naudojimą, Tarnyba taip pat turėtų remti greitųjų diagnostikos priemonių kūrimą ir pirkimą, kad būtų užtikrintas tinkamas receptų išrašymas; [46 pakeit.]
(77a) nenoras investuoti į antimikrobinių medžiagų kūrimą iš dalies pasireiškia dėl to, kad antimikrobinių medžiagų kūrimas yra brangus ir daugelis kūrėjų, dažnai MVĮ, negali sau leisti pereiti į kitą kūrimo etapą. Be to, sukūrus antimikrobinę medžiagą, rinka natūraliai yra ribota dėl būtinybės apdairiai naudoti antimikrobines medžiagas. Todėl būtina apsvarstyti galimybę imtis tolesnių Sąjungos lygmens veiksmų, kuriais būtų remiamas antimikrobinių medžiagų kūrimas ir sprendžiamos esamos rinkos nepakankamumo problemos. Todėl, siekiant užtikrinti, kad kūrėjams, kurie parduotus kiekius atsietų nuo gauto mokėjimo, turėtų būti sukurta atlygio išmokų mokėjimo etapais sistema, kurią papildytų prenumeratos modeliu grindžiama savanoriškų bendrų viešųjų pirkimų sistema; [47 pakeit.]
(77b) etapais mokamos išmokos yra ankstyvasis finansinis atlygis siekiant tam tikrų mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros tikslų prieš patvirtinant rinkodaros leidimą, pavyzdžiui, sėkmingai užbaigus I etapą. Nors šie mechanizmai visų pirma padėtų užtikrinti prieigą prie esamų antimikrobinių medžiagų, jie taip pat galėtų padėti kurti naujas antimikrobines medžiagas. Prenumeratos modelį sudaro tam tikri finansiniai mokėjimai antibiotikų kūrėjui už tai, kad jis sėkmingai sukūrė teisės aktais patvirtintą antibiotiką, atitinkantį konkrečius iš anksto nustatytus kriterijus. Prenumeratos modelio schema, pagrįsta savanoriškais bendrų viešųjų pirkimų susitarimais, turėtų sumažinti vaistų kūrėjų nuogąstavimus, nes ji užtikrintų, kad atsiras antimikrobinių medžiagų rinka, kai jos bus sukurtos; [48 pakeit.]
(78)kad vaistą būtų galima laikyti prioritetine antimikrobine medžiaga, jis turi užtikrinti realią pažangą kovojant su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms, todėl turėtų būti pateikti ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenys, kuriais būtų patvirtinta akivaizdi klinikinė nauda atsparumo antimikrobinėms medžiagoms požiūriu. Vertindama antibiotikams taikytinas sąlygas Agentūra atsižvelgia į prioritetinius patogenus, nustatytus remiantis atsparumo antimikrobinėms medžiagoms rizika, kaip numatyta PSO prioritetinių patogenų sąraše MTP naujų antibiotikų kūrimo srityje, visų pirma 1 prioriteto (ypatingos svarbos) arba 2 prioriteto (prioritetinius) patogenus, arba, jeigu yra Sąjungos lygmeniu patvirtintas lygiavertis prioritetinių patogenų sąrašas, Agentūra turėtų pirmiausia atsižvelgti į tokį Sąjungos sąrašą;
(78a) siekiant veiksmingai spręsti pagrindines tebesitęsiančias ir būsimas visuomenės sveikatos problemas, visų pirma atsparumo antimikrobinėms medžiagoms klausimą, kartu remiantis turimais ištekliais, reikėtų įsteigti Pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas instituciją (HERA arba Institucija), kuri būtų atskira struktūra, priklausančią Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (ECDC), įsteigto Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 851/20042004 m. balandžio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 851/2004, steigiantis Europos ligų prevencijos ir kontrolės centrą (OL L 142, 2004 4 30, p. 1)., juridinio asmens statusui. Institucija turėtų būti atsakinga už ilgalaikės Europos biomedicininių mokslinių tyrimų ir plėtros darbotvarkės, susijusios su medicininėmis atsako priemonėmis reaguojant į esamas ir kylančias grėsmes visuomenės sveikatai, rinkinio sukūrimą, koordinavimą ir įgyvendinimą, taip pat priemonių, kuriomis visoje Sąjungoje būtų užtikrinta prieiga prie šių produktų, įskaitant priemones, skirtas medicininių atsako priemonių ir kitų prioritetinių medicinos reikmenų gamybos, pirkimo, kaupimo ir platinimo pajėgumams Sąjungoje remti, teikimą. Institucija atliks labai svarbų vaidmenį kovojant su grėsmėmis sveikatai visame pasaulyje. Institucija visų pirma turėtų sutelkti dėmesį į kovą su skubiausiomis grėsmėmis sveikatai, įskaitant atsparumą antimikrobinėms medžiagoms ir vaistų stygių. Tačiau ateityje, didėjant pajėgumams, Institucija turėtų išplėsti savo misijos taikymo sritį, visų pirma siekdama spręsti kitas nepatenkintų medicininių poreikių sritis, pvz., retų ir apleistų ligų. Institucija turėtų turėti pakankamai išteklių savo įgaliojimams vykdyti; [49 pakeit.]
(78b) be didėjančios atsparumo antimikrobinėms medžiagoms grėsmės, farmacijos sektoriuje yra ir kitų rinkos nepakankamumo atvejų, dėl kurių reikia imtis tolesnių Sąjungos lygmens veiksmų, kad būtų patenkinti Sąjungos piliečių visuomenės sveikatos poreikiai. Visų pirma, mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros prioritetai neatitinka Sąjungos piliečių visuomenės sveikatos poreikių. Dėl rinkos nepakankamumo Sąjungoje tam tikrais atvejais nebuvo galimybės gydyti retąsias ligas, buvo nevienodos galimybės gauti vaistų ir atsirado jų stygius. Todėl šiuo reglamentu tos rinkos nepakankamumo problemos turėtų būti sprendžiamos numatant diferencijuotą požiūrį į išskirtinumą rinkoje ir didesnį skaidrumą, susijusį su išlaidomis moksliniams tyrimams ir technologinei plėtrai, kad būtų geriau pasiekti vaistų įperkamumo, prieinamumo ir galimybės įsigyti Sąjungoje tikslai; [50 pakeit.]
(78c) bendri viešieji pirkimai vienoje šalyje arba daugiau nei vienoje šalyje gali pagerinti vaistų prieinamumą, įperkamumą ir tiekimo saugumą. Valstybės narės, suinteresuotos bendrais vaistų viešaisiais pirkimais, turėtų turėti galimybę prašyti Komisijos sudaryti palankesnes sąlygas bendriems vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikti centralizuotai, viešiesiems pirkimams Sąjungos lygmeniu, vykdomiems pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2014/24/ES2014 m. vasario 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/24/ES dėl viešųjų pirkimų, kuria panaikinama Direktyva 2004/18/EB (OL L 94, 2014 3 28, p. 65).; [51 pakeit.]
(79)sukurta kaip alternatyva kūrėjams, kurie nepasinaudojo atlygiu už patekimą į rinką ir etapais mokamų išmokų schemomis, kuponų, kuriais atlyginama už prioritetinių antimikrobinių medžiagų kūrimą pratęsiant teisinės duomenų apsaugos laikotarpį dar vieniems metams, sistema galima sukūrimas gali suteikti taip reikalingą finansinę paramą prioritetinių antimikrobinių medžiagų kūrėjams. Vis dėlto, siekiant užtikrinti, kad finansinį atlygį, kuris galiausiai gula ant sveikatos priežiūros sistemos pečių, daugiausia įsisavintų prioritetinės antimikrobinės medžiagos kūrėjas, o ne kupono pirkėjas, kuponų skaičius rinkoje turėtų būti kuo mažesnis. Todėl būtina nustatyti griežtas kupono suteikimo, perdavimo ir naudojimo sąlygas, taip pat numatyti, kad tam tikromis aplinkybėmis Komisijai galėtų panaikinti tą kuponą; Be to, piniginė vertė, sumokėta už kupono perdavimą, turėtų būti pervesta Institucijai, kuri turėtų paskirstyti atitinkamą sumą metinėmis dalimis rinkodaros leidimo turėtojui, kad būtų užtikrinti prioritetinės antimikrobinės medžiagos, dėl kurios buvo sukurtas kuponas, gamybos pajėgumai ir tiekimas; [52 pakeit.]
(80)perleidžiamuoju duomenų išimtinumo kuponu turėtų galėti pasinaudoti tik tų antimikrobinių vaistų, kurių klinikinė nauda atsparumo antimikrobinėms medžiagoms požiūriu yra didelė ir kurių charakteristikos yra tokios, kaip aprašytos šiame reglamente, kūrėjai. Taip pat būtina užtikrinti, kad šią paskatą gavusi įmonė būtų pajėgi pakankamais kiekiais tiekti vaistą pacientams visoje Sąjungoje ir galėtų pateikti informaciją apie visą finansavimą, gautą moksliniams tyrimams, susijusiems su to vaisto kūrimu, kad būtų pateikiama išsami ataskaita apie tam vaistui skirtą tiesioginę finansinę ir netiesioginę paramą pagal [peržiūrėtos Direktyvos 2001/83/EB] 57 straipsnį; [53 pakeit.]
(81)siekiant užtikrinti aukštą skaidrumo lygį ir surinkti išsamią informaciją apie perleidžiamo duomenų išimtinumo kupono ekonominį poveikį, visų pirma susijusį su investicijų kompensacijos permokos rizika, prioritetinės antimikrobinės medžiagos kūrėjas turi pateikti informaciją apie visą tiesioginę finansinę paramą, gautą moksliniams tyrimams, susijusiems su prioritetinių antimikrobinių medžiagų kūrimu. Ši deklaracija Deklaracijoje turėtų apimti tiesioginę finansinę paramą, gautą būti nurodyta iš bet kokio kurio šaltinio bet kurioje pasaulio šalyje visame pasaulyje gauta tiesioginė finansinė parama ir netiesioginė finansinė parama pagal [peržiūrėtos Direktyvos 2001/83/EB] 57 straipsnį; [54 pakeit.]
(82)prioritetinei antimikrobinei medžiagai skirtas kuponas gali būti perduodamas parduodant ir gali būti perduodamas tik vieną kartą. Sandorio vertė, kuri gali būti piniginė arba išreikšta kitokiais dydžiais, dėl kurių sutaria pirkėjas ir pardavėjas, bus skelbiama viešai, siekiant informuoti reguliavimo institucijas ir visuomenę. Suteikto ir dar nepanaudoto kupono turėtojo tapatybė visais atvejais bus skelbiama viešai, kad būtų užtikrinamas kuo didesnis skaidrumas ir pasitikėjimas; [55 pakeit.]
(83)nuostatos, susijusios su perleidžiamais duomenų išimtinumo kuponais, bus taikomos nustatytą laikotarpį nuo šio reglamento įsigaliojimo arba tol, kol Komisija suteikia didžiausią leidžiamą kuponų skaičių, siekiant apriboti bendrą priemonės kainą valstybių narių sveikatos priežiūros sistemoms. Apribotas priemonės taikymas taip pat suteiks galimybę įvertinti šios priemonės poveikį sprendžiant rinkos nepakankamumo problemą, kylančią kuriant naujas antimikrobines medžiagas, kuriomis siekiama spręsti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms problemą, taip pat įvertinti nacionalinėms sveikatos priežiūros sistemoms tenkančias išlaidas. Atliekant tokį vertinimą, bus surinkta reikiamų žinių, kad būtų galima nuspręsti, ar pratęsti šios priemonės taikymą; Be to, ne vėliau kaip ... [penkeri metai nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos] Komisija turėtų pateikti vertinimo ataskaitą dėl atlygio išmokų mokėjimo etapais sistemų ir duomenų išimtinumo perduodamų kuponų veiksmingumo kuriant prioritetines antimikrobines medžiagas; [56 pakeit.]
(84)Parlamentas ir Taryba, remdamiesi įgyta patirtimi pagrįstu Komisijos siūlymu, gali pratęsti nuostatų dėl perleidžiamų duomenų išimtinumo kuponų, skirtų prioritetinėms antimikrobinėms medžiagoms, taikymo laikotarpį ir padidinti bendrą šių kuponų skaičių;
(85)Komisijai nusprendus, kad esama pagrindo manyti, jog vaistas gali kelti didelį pavojų žmonių sveikatai, Agentūra turėtų atlikti vaisto mokslinį vertinimą ir juo remiantis, taip pat atsižvelgiant į bendrą naudos ir rizikos vertinimą, turėtų būti nuspręsta, ar rinkodaros leidimą reikėtų palikti galioti, ar reikėtų pakeisti jo sąlygas, sustabdyti jo galiojimą arba jį panaikinti. Komisija taip pat gali imtis veiksmų dėl centralizuotai suteikto rinkodaros leidimo, jei nesilaikoma jame nustatytų sąlygų;
(86)retosioms ligoms ir vaikams gydyti skirtų vaistų kokybei, saugumui, rizikai aplinkai ir veiksmingumui turėtų būti taikomos tos pačios nuostatos, kaip ir bet kuriam kitam vaistui, pvz., kiek tai susiję su rinkodaros leidimų suteikimo procedūromis, farmakologiniu budrumu ir kokybės reikalavimais. Tačiau jiems taip pat taikomi specialieji reikalavimai. Tokie reikalavimai, kurie šiuo metu yra apibrėžti atskiruose teisės aktuose, turėtų būti sujungti į vieną visumą ir įtraukti į šį reglamentą, kad būtų užtikrintas visų šiems vaistams taikytinų priemonių aiškumas ir nuoseklumas; [57 pakeit.]
(87)kai kuriomis ligomis sergama taip retai, kad jų diagnozavimui, prevencijai ar gydymui skirto vaisto kūrimo ir pateikimo rinkai išlaidų nepavyktų padengti numatytomis pajamomis iš to vaisto pardavimo. Vis dėlto, retosiomis ligomis sergantys pacientai turėtų turėti teisę gauti tokios pat kokybės gydymo paslaugas, kaip ir kiti pacientai; todėl būtina skatinti farmacijos pramonę atlikti atitinkamų vaistų mokslinius tyrimus, juos kurti ir pateikti rinkai;
(88)įsitikinta, kad Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 141/20001999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų (OL L 18, 2000 1 22, p. 1). buvo veiksmingas skatinant retųjų vaistų kūrimą Sąjungoje, nors reikia padaryti daugiau pažangos, nes 95 proc. retųjų ligų vis dar nėra gydomos, o 5 proc. retųjų ligų gydymas nebūtinai yra transformacinis ar gydomasis; todėl veiksmai Sąjungos lygmeniu tebėra tinkamesni už nekoordinuojamas valstybių narių priemones, dėl kurių gali būti iškraipoma konkurencija ir gali atsirasti kliūčių Sąjungos vidaus prekybai vaistais; Sąjunga turėtų remtis jo sėkme, skatindama ir užtikrindama panašaus lygio inovacijas pagal šį reglamentą; [58 pakeit.]
(89)turėtų būti palikta Reglamentu (EB) Nr. 141/2000 nustatyta atvira ir skaidri Sąjungos galimų vaistų priskyrimo prie retųjų vaistų procedūra. Siekiant didesnio teisinio aiškumo ir supaprastinimo, konkrečios šiems vaistams taikytinos teisinės nuostatos turėtų būti įtrauktos į šį reglamentą;
(90)reikėtų toliau taikyti objektyvius vaistų priskyrimo prie retųjų vaistų kriterijus, pagrįstus pavojų gyvybei keliančios ar lėtinės sekinančios ligos, kurią norima diagnozuoti ar gydyti arba kuriai norima užkirsti kelią atitinkamu vaistu, paplitimu ir tuo, kad nėra Sąjungoje įteisintų tinkamų atitinkamos ligos diagnostikos, prevencijos ar gydymo metodų; ne daugiau kaip penki atitinkama liga sergantys asmenys dešimčiai tūkstančių gyventojų paprastai laikomi tinkama riba. Investicijų grąža pagrįstas priskyrimo prie retųjų vaistų kriterijus bus panaikintas, nes jis niekada nebuvo taikomas. Vis dėlto tais atvejais, kai nebetenkinamas gyventojų skaičiaus kriterijus, vaistai vis tiek turėtų netekti retųjų vaistų statuso; [59 pakeit.]
(91)vis dėlto, priskyrimo prie retųjų vaistų kriterijus, pagrįstas ligos paplitimu, ne visais atvejais gali būti tinkamas retosioms ligoms nustatyti. Pavyzdžiui, kalbant apie ligas, kuriomis sergama trumpai, bet mirtingumas nuo kurių yra didelis, pažymėtina, kad skaičiuojant, kiek žmonių susirgo ta liga per tam tikrą laiką, būtų tiksliau įvertinama, ar tai yra retoji liga, kaip apibrėžta šiame reglamente, nei skaičiuojant žmones, tam tikru laiku sergančius atitinkama liga. Kad būtų galima veiksmingiau nustatyti tik tas ligas, kurios yra retos, Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai tam tikroms ligoms nustatyti konkrečius priskyrimo prie retųjų ligų kriterijus, jei numatytieji kriterijai netinkami dėl mokslinių priežasčių ir remiantis Agentūros rekomendacija;
(92) kad būtų galima veiksmingiau nustatyti tik tas ligas, kurios yra retos, Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai deleguotuoju aktu papildyti šiuos priskyrimo kriterijus, jei jie netinkami tam tikroms ligoms dėl mokslinių priežasčių ir remiantis Agentūros rekomendacija. Be to, priskyrimo kriterijus turi nustatyti Komisija, priimdama įgyvendinimo priemones; [60 pakeit.]
(92a) tai, kas laikoma akivaizdžia nauda pacientams, laikui bėgant gali keistis. Todėl Agentūra, užtikrindama nuspėjamumą, taip pat turėtų atsižvelgti į mokslo pažangą ir rekomendacijas, vertindama, ar vaistai atitinka didelės naudos kriterijus; [61 pakeit.]
(93)jeigu Sąjungoje jau įteisintas tinkamas atitinkamos ligos diagnostikos, prevencijos ar gydymo metodas, retasis vaistas turės būti akivaizdžiai naudingas ta liga sergantiems pacientams. Tokiomis aplinkybėmis vaistas, kurio rinkodaros leidimas suteiktas vienoje valstybėje narėje, paprastai laikomas vaistu, kurio rinkodaros leidimas suteiktas Sąjungoje. Kad vaistą būtų galima laikyti tinkamu metodu, jo rinkodaros leidimas nebūtinai turi būti suteiktas Sąjungos arba suteiktas visose valstybėse narėse. Be to, paprastai naudojami diagnostikos, prevencijos ar gydymo metodai, kuriems netaikomas reikalavimas gauti rinkodaros leidimą, gali būti laikomi tinkamais, jei esama mokslinių įrodymų, kad jie yra veiksmingi ir saugūs. Tam tikrais atvejais vaistai, paruošti pavieniam pacientui vaistinėje pagal receptą arba pagal farmakopėjoje pateiktus receptus ir skirti tiesiogiai tiekti vaistinės aptarnaujamiems pacientams, gali taip pat turėtų būti laikomi tinkama gydymo priemone, jei jie yra gerai žinomi ir saugūs ir tai yra įprasta praktika atitinkamoje Sąjungos pacientų populiacijoje; [62 pakeit.]
(94)kompetencija priskirti vaistą prie retųjų vaistų priimant atitinkamą sprendimą suteikiama Agentūrai. Tikimasi, kad tai palengvins ir paspartins priskyrimo procedūrą ir kartu užtikrins aukštą mokslinės kompetencijos lygį;
(95)siekiant paskatinti spartesnį prie retųjų vaistų priskirtų vaistų rinkodaros leidimų suteikimą, nustatyta septynerių metų retojo vaisto statuso galiojimo trukmė, kurią Agentūra gali jį pratęsti tam tikromis nustatytomis sąlygomis. retojo vaisto rėmėjo prašymu retojo vaisto statusas gali būti atšauktas retojo vaisto rėmėjo prašymu, kuris turėtų galėti pateikti pagrįstą prašymo atšaukti pagrindimą. Agentūra turėtų viešai paskelbti pagrįstą atšaukimo prašymo pagrindimą, kai rėmėjas jį pateikia; [63 pakeit.]
(96)Agentūra yra atsakinga už vaistų priskyrimą prie retųjų vaistų, taip pat už prie retųjų vaistų priskirtų vaistų registro sukūrimą ir tvarkymą. Tas registras turėtų būti viešai prieinamas, o būtiniausi duomenys, kurie turėtų būti įtraukti į registrą, nurodyti šiame reglamente, Komisijai suteikiant įgaliojimus iš dalies pakeisti arba papildyti šiuos duomenis priimant deleguotąjį aktą;
(97)pagal šį reglamentą prie retųjų vaistų priskirtų vaistų rėmėjai turėtų turėti teisę visapusiškai naudotis visomis Sąjungos ar valstybių narių teikiamomis paskatomis, kuriomis siekiama remti tokių ligų, įskaitant retąsias ligas, diagnozavimui, prevencijai ar gydymui skirtų vaistų mokslinius tyrimus ir kūrimą;
(98)retosiomis ligomis sergantys pacientai nusipelno tokios pat kokybės, saugumo ir veiksmingumo vaistų, kaip ir kiti pacientai; todėl retiesiems vaistams turėtų būti taikoma įprasta vertinimo procedūra, kurią atlieka Žmonėms skirtų vaistų komitetas, kad pareiškėjas galėtų gauti retojo vaisto rinkodaros leidimą, o dėl indikacijų, kurios neatitinka retojo vaisto kriterijų, gali būti suteikiamas atskiras rinkodaros leidimas;
(99)vis dar nėra vaistų nuo didelės procentinės dalies retųjų ligų, o mokslinių tyrimų ir plėtros veikla sutelkta tose srityse, kuriose geriau užtikrinamas pelnas. Todėl būtina sutelkti dėmesį į tas sritis, kuriose moksliniai tyrimai yra labiausiai reikalingi, o investicijos rizikingiausios;
(100)retaisiais vaistais, kuriais tenkinamas didelis nepatenkintas medicininis poreikis, užkertamas keliams tokioms ligoms arba jais diagnozuojamos ar gydomos tokios ligos, kurių prevencijai, diagnostikai ar gydymui nėra jokio kito metodo, arba, jeigu toks metodas jau yra, tokie vaistai lemtų išskirtinę terapinę pažangą. Abiem atvejais reikšmingo sergamumo atitinkama liga ar su ja siejamo mirtingumo sumažėjimo kriterijus turėtų užtikrinti, kad prie tokių vaistų būtų priskiriami tik veiksmingiausi vaistai. Agentūra turėtų parengti mokslines gaires dėl retųjų vaistų, kuriais tenkinamas didelis nepatenkintas medicininis poreikis, kategorijos;
(101)iš patirties, sukauptos nuo Reglamento (EB) Nr. 141/2000 priėmimo, matyti, kad didžiausia paskata pramonei investuoti į retųjų vaistų kūrimą ir pateikimą rinkai yra galimybė ateityje pasinaudoti tam tikro metų skaičiaus trukmės rinkos išimtinumo laikotarpiu, per kurį galima susigrąžinti dalį investicijų. Be rinkos išimtinumo laikotarpių, retiesiems vaistams bus taikomi [peržiūrėtoje Direktyvoje 2001/83/EB] nustatyti teisinės apsaugos laikotarpiai, įskaitant teisinės duomenų apsaugos laikotarpio trukmės pailginimą. Tačiau patvirtinus papildomą retojo vaisto terapinę indikaciją, bus pailgintas tik rinkos išimtinumo laikotarpis;
(102)siekiant skatinti retųjų vaistų dideliems nepatenkintiems poreikiams tenkinti mokslinius tyrimus ir kūrimą, taip pat siekiant užtikrinti rinkos nuspėjamumą ir sąžiningą paskatų pasiskirstymą, numatytas rinkos išimtinumo laikotarpio moduliavimas; retiesiems vaistams, kuriais tenkinami dideli nepatenkinti medicininiai poreikiai, taikomas ilgiausias rinkos išimtinumo laikotarpis, o retųjų vaistų, kurių vartojimas pripažintas, kuriems reikia mažesnių investicijų, rinkos išimtinumo laikotarpis yra trumpiausias. Siekiant užtikrinti didesnį nuspėjamumą vaistų kūrėjams, panaikinta galimybė peržiūrėti atitiktį teisės pasinaudoti rinkos išimtinumu kriterijams praėjus šešeriems metams po rinkodaros leidimo suteikimo;
(103) kad galimybė gauti, be kita ko, retųjų vaistų būtų užtikrinama sparčiau ir greičiau, retiesiems vaistams, išskyrus vaistus, kurių vartojimas pripažintas, nustatomas papildomas vienų metų rinkos išimtinumo laikotarpis už jų pateikimą Sąjungos rinkai; [64 pakeit.]
(104)siekiant maksimaliai padidinti galimą klinikinių tyrimų naudą, reikėtų skatinti toliau tirti naujas indikacijas. siekiant atlyginti už naujų terapinių indikacijų mokslinius tyrimus ir plėtojimą, už naują terapinę indikaciją (bet ne daugiau kaip dvi indikacijas) numatomas papildomas vienų metų rinkos išimtinumo laikotarpis; [65 pakeit.]
(105)į šį reglamentą įtrauktos kelios nuostatos, kuriomis siekiama užkirsti kelią nepagrįstam naudojimuisi rinkos išimtinumu, taip pat veiksmingiau užtikrinti galimybę gauti vaistų, užtikrinant spartesnį generinių, panašių biologinių ir panašių vaistų įvedimą į rinką. Jame taip pat paaiškinamas lygiagretus rinkos išimtinumo ir duomenų apsaugos nuostatų taikymas ir apibrėžiami atvejai, kai, nepaisant nepasibaigusio rinkos išimtinumo laikotarpio, gali būti suteikiamas panašaus vaisto rinkodaros leidimas;
(105a) Agentūra turėtų atsisakyti validuoti paraišką gauti rinkodaros leidimą, kurioje pateikti tik referencinio vaisto duomenys, remdamosi šiame reglamente ir [peržiūrėtoje direktyvoje 2001/83/EB] nurodytais argumentais. Ta pati nuostata turėtų būti visiems sprendimams suteikti rinkodaros leidimą, pakeisti jo sąlygas, sustabdyti ir apriboti jo galiojimą arba jį panaikinti. Agentūra negali pagrįsti savo sprendimo jokiais kitais pagrindais. Kalbant konkrečiai, šie sprendimai negali būti grindžiami referencinio medicinos produkto patento ar papildomos apsaugos liudijimo statusu; [66 pakeit.]
(105b) vienas iš pagrindinių šio reglamento tikslų – padėti patenkinti retosiomis ligomis sergančių pacientų medicininius poreikius, pagerinti retųjų vaistų įperkamumą ir pacientų galimybę gauti retųjų vaistų visoje Sąjungoje, taip pat skatinti inovacijas tose srityse, kuriose jų reikia. Nors prie šių tikslų įgyvendinimo prisidedama ir kitomis Sąjungos programomis ir politikos priemonėmis, retosiomis ligomis sergantys asmenys ir toliau susiduria su daug bendrų sunkumų, kurie priklauso nuo daugelio veiksnių, be kita ko, vėlyvu diagnozavimu, transformuojančių gydymo metodų trūkumu ir sunkumais, susijusiais su gydymo prieinamumu jų gyvenamojoje vietoje, ir tai atspindi rinkos susiskaldymą tarp valstybių narių. Kadangi Sąjungos pridėtinė vertė tenkinant retosiomis ligomis sergančių asmenų poreikius yra itin didelė dėl pacientų, ekspertų, duomenų ir išteklių retumo, tikslinga, kad Komisija papildytų šį reglamentą parengdama specialiai retosioms ligoms skirtą sistemą, kuri sujungtų atitinkamus teisės aktus, politiką ir programas, bei remtų nacionalines strategijas, siekiant geriau tenkinti nepatenkintus retosiomis ligomis sergančių asmenų ir jų prižiūrinčiųjų asmenų poreikius. Ši sistema turėtų būti grindžiama poreikiais ir tikslais, ji turėtų būti kuriama konsultuojantis su valstybėmis narėmis ir pacientų organizacijomis, taip pat, jei reikia, su kitomis suinteresuotomis šalimis; [67 pakeit.]
(106)prieš pateikiant žmonėms skirtą vaistą vienos ar kelių valstybių narių rinkai, turi būti atlikti išsamūs jo tyrimai, įskaitant ikiklinikinius ir klinikinius tyrimus, siekiant užtikrinti, kad jis būtų saugus, aukštos kokybės ir veiksmingas gydant tikslinės populiacijos pacientus. Svarbu, kad tokie tyrimai būtų atlikti ir su vaikų populiacija, siekiant užtikrinti, kad atitinkamų vaistų rinkodaros leidimai pagal vaikų populiacijos indikacijas būtų suteikiami laikantis visų reikalavimų, taip pat siekiant surinkti daugiau informacijos, susijusios su vaistų vartojimu įvairiuose vaikų populiacijos pogrupiuose. Be to, svarbu, kad vaikams skirtų vaistų dozuotė ir formuluotė būtų tinkamos;
(107)todėl vaistų, kurie galimai galėtų būti vartojami vaikų populiacijoje, kūrimas turėtų tapti neatsiejama vaistų kūrimo proceso dalimi, įtraukta į suaugusiesiems skirtų vaistų tyrimų programą. Todėl pediatrinių tyrimų planai turėtų būti pateikiami ankstyvame vaistų kūrimo proceso etape, kad būtų suspėta atlikti tyrimus vaikų populiacijoje, tam tikrais atvejais, iki pateikiant paraišką gauti rinkodaros leidimą;
(108)kadangi vaistų kūrimas yra dinamiškas procesas, priklausantis nuo atliekamų tyrimų rezultatų, tam tikrais atvejais, pvz., kai turima nedaug informacijos apie vaistus, nes tie vaistai pirmą kartą tiriami vaikų populiacijoje, turėtų būti nustatyta speciali procedūra, kuri suteiktų galimybę laipsniškai parengti pediatrinių tyrimų planą;
(109)susiklosčius ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, kad nebūtų delsiama kuo skubiau suteikti vaisto, skirto su ta ekstremaliąja visuomenės sveikatos situacija susijusios ligos gydymui arba prevencijai, rinkodaros leidimą, turėtų būti numatyta galimybė laikinai netaikyti reikalavimų, susijusių su pediatriniais tyrimais, kurie turi būti pateikti suteikiant rinkodaros leidimą;
(110)kad nekiltų pavojus vaikų sveikatai ir su vaikais nebūtų atliekami nereikalingi klinikiniai tyrimai, prievolė susitarti dėl pediatrinių tyrimų ir juos atlikti neturėtų būti taikoma, kai tikėtina, kad vaistas bus neveiksmingas arba nesaugus visai vaikų populiacijai ar tam tikrai jos daliai, kai vaisto terapinė nauda nėra akivaizdi, palyginti su esamomis vaikams skirtomis gydymo priemonėmis, arba kai liga, kuriai skirtas tas vaistas, serga tik suaugusieji. Vis dėlto, paskutiniu atveju, jeigu remiantis esamais moksliniais įrodymais manoma, kad dėl savo molekulinio veikimo mechanizmo atitinkamas vaistas gali būti veiksmingas gydant kitą vaikų ligą, ta prievolė turėtų būti taikoma kaip įprastai;
(111)siekdama užtikrinti, kad vaikų populiacijos moksliniai tyrimai būtų atliekami tik siekiant patenkinti jų terapinius poreikius, Agentūra turėtų suderinti ir viešai skelbti atleidimų nuo prievolės tam tikrų vaistų ir konkrečių vaistų arba vaistų grupių ar tam tikros atitinkamos vaistų grupės dalies atveju sąrašus. Dėl nuolatinės mokslo ir medicinos žinių raidos turėtų būti numatyta galimybė iš dalies pakeisti tuos atleidimų nuo prievolės sąrašus. Vis dėlto, atšaukus atleidimą nuo prievolės, tas reikalavimas neturėtų būti taikomas tam tikrą laiką, kad būtų pakankamai laiko bent susitarti dėl pediatrinių tyrimų plano ir pradėti tyrimus vaikų populiacijoje prieš pateikiant paraišką gauti rinkodaros leidimą;
(112)siekdama užtikrinti, kad moksliniai tyrimai būtų atliekami tik tuo atveju, kai jie yra saugūs ir etiški, ir kad reikalavimas pateikti vaikų populiacijoje atliktų tyrimų duomenis netrukdytų arba dėl jo nebūtų delsiama suteikti vaisto rinkodaros leidimą pagal kitų populiacijų indikacijas, Agentūra, remdamasi mokslinėmis, etinėmis ir techninėmis priežastimis arba su visuomenės sveikata susijusiomis priežastimis, gali tam tikram nustatytam laikotarpiui atidėti kai kurių arba visų pediatrinių tyrimų plane numatytų priemonių įgyvendinimo pradžios ar pabaigos terminus. Tokį atidėjimą turėtų būti galima pratęsti tik tinkamai pagrįstais atvejais; [68 pakeit.]
(113)turėtų būti numatyta galimybė pakeisti sutartą pediatrinių tyrimų planą tais atvejais, kai įgyvendinant tą planą pareiškėjui kyla sunkumų, dėl kurių to plano nebegalima įgyvendinti arba jis nebetinkamas;
(114)Agentūra, pasikonsultavusi su Komisija ir suinteresuotosiomis šalimis, turėtų parengti išsamią informaciją apie paraiškos dėl susitarimo dėl pediatrinių tyrimų plano ir jo pakeitimo ir prašymų dėl atleidimo nuo prievolės ir atidėjimo turinį;
(115)vaistų, kuriuos numatyta kurti kaip tik vaikams skirtus vaistus, kurie būtų kuriami nepriklausomai nuo dabartinių nuostatų, atveju turėtų būti reikalaujama pateikti ne tokius išsamius pediatrinių tyrimų plano duomenis;
(116)siekdamas užtikrinti, kad kartu su paraiška gauti rinkodaros leidimą pateikiami duomenys, susiję su vaisto vartojimu vaikų populiacijoje pagal indikaciją, pagal kurią siekiama gauti vaisto rinkodaros leidimą pagal šį reglamentą, būtų surinkti tinkamu būdu, paraiškų gauti rinkodaros leidimą patvirtinimo etape Žmonėms skirtų vaistų komitetas turėtų patikrinti, ar laikytasi sutarto pediatrinių tyrimų plano ir ar pareiškėjas buvo atleistas nuo atitinkamos prievolės arba jam buvo atidėtas jos vykdymas;
(117)Agentūra turėtų teikti nemokamas mokslines konsultacijas kaip paskatą vaikų populiacijai skirtų vaistų kūrimą finansuojantiems rėmėjams;
(118)siekiant sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams pateikti informaciją apie saugų ir veiksmingą vaistų vartojimą vaikų populiacijoje, į vaisto charakteristikų santrauką ir, atitinkamais atvejais, į pakuotės lapelį turėtų būti įtraukti tyrimų, atliktų pagal pediatrinių tyrimų planą, rezultatai, neatsižvelgiant į tai, ar jais patvirtintas ar nepatvirtintas vaisto vartojimas vaikų populiacijoje;
(119)siekiant palaikyti vaistų, kurių rinkodaros leidimas jau suteiktas, bet kurie jau nebesaugomi intelektinės nuosavybės teisių, naujų pediatrinių indikacijų plėtojimą, būtina numatyti specialų rinkodaros leidimą – pediatrinio vaisto rinkodaros leidimą. Pediatrinio vaisto rinkodaros leidimas turėtų būti suteikiamas pagal esamas rinkodaros leidimų suteikimo procedūras, bet jis turėtų būti taikomas tik specialiai vaikų populiacijai sukurtiems vaistams. Turėtų būti numatyta galimybė vaistą, dėl kurio suteiktas pediatrinio vaisto rinkodaros leidimas, pardavinėti naudojant tą patį esamą prekių ženklą, kaip ir atitinkamą suaugusiesiems skirtą vaistą, kad būtų galima pasinaudoti esamu to prekių ženklo pripažinimu, naudojantis teisine apsauga, susijusia su nauju rinkodaros leidimu;
(120)kartu su paraiška gauti pediatrinio vaisto rinkodaros leidimą turėtų būti pateikti duomenys, susiję su vaisto vartojimu vaikų populiacijoje, surinkti laikantis sutarto pediatrinių tyrimo plano. Šie duomenys gali būti paimti iš jau paskelbtos literatūros arba surinkti naujų tyrimų metu. Paraiškoje gauti pediatrinio vaisto rinkodaros leidimą taip pat turėtų būti numatyta galimybė pateikti nuorodą į duomenis, įtrauktus į vaisto, kurio rinkodaros leidimas yra arba buvo suteiktas Sąjungoje, dokumentų rinkinį. Taip siekiama papildomai paskatinti MVĮ, įskaitant generinių vaistų bendroves, kurti patento nesaugomus vaikų populiacijai skirtus vaistus;
(121)dėl įvairių priežasčių kai kurie pediatrinių tyrimų planų įgyvendinimas gali būti nutrauktas, nepaisant galimų teigiamų su vaikų gydymu susijusių jau atliktų tyrimų rezultatų. Agentūra turėtų gauti ir viešai paskelbti informaciją apie tokius nutraukimo atvejus ir jų priežastis, kad galėtų informuoti galimas trečiąsias šalis, kurios gali būti suinteresuotos tęsti pirmiau minėtus tyrimus;
(122)siekiant didinti skaidrumą, susijusį su klinikiniais tyrimais, kurie atliekami su vaikais trečiosiose valstybėse ir kurie yra nurodyti pediatrinių tyrimų plane arba kuriuos atlieka rinkodaros leidimo turėtojas nepriklausomai nuo pediatrinių tyrimų plano, informacija apie šiuos klinikinius tyrimus turėtų būti įtraukta į Europos klinikinių tyrimų duomenų bazę, sukurtą pagal Reglamentą (ES) Nr. 536/2014;
(123)visų pediatrinių klinikinių tyrimų, kurie įtraukti į pagal Reglamentą (ES) Nr. 536/2014 sukurtą Europos klinikinių tyrimų duomenų bazę, rezultatų santrauka turėtų būti viešai paskelbta per 6 mėnesius nuo klinikinių tyrimų pabaigos, nebent tai neįmanoma dėl pagrįstų mokslinių priežasčių;
(124)kad galėtų aptarti vaistų kūrimo prioritetus, visų pirma nepatenkintų vaikų medicininių poreikių srityse, ir koordinuoti tyrimus, susijusius su pediatriniais vaistais, Agentūra turėtų sukurti Europos tinklą, sudarytą iš pacientų atstovų, mokslininkų, vaistų kūrėjų, tyrėjų ir mokslinių tyrimų centrų, įsikūrusių Sąjungoje arba Europos ekonominėje erdvėje;
(125)turėtų būti skiriamas Sąjungos finansavimas visiems Agentūros darbo aspektams, kuriuos lemia su pediatriniais vaistais susijusi veikla, pvz., pediatrinių tyrimų plano vertinimui, mokesčių už mokslines konsultacijas netaikymui, taip pat informavimo ir skaidrumo priemonėms, įskaitant pediatrinių tyrimų duomenų bazę ir tinklą, finansuoti;
(126)būtina imtis priemonių, kad būtų vykdoma vaistų, kurių rinkodaros leidimus suteikia Sąjunga, priežiūra, visų pirma intensyvi tų vaistų sukeliamo nepageidaujamo poveikio priežiūra, ir tikrųjų duomenų rinkimas įgyvendinant Sąjungos farmakologinio budrumo veiklą, siekiant užtikrinti, kad iš rinkos būtų sparčiai pašalintas bet kuris vaistas, kurio naudos ir rizikos balansas įprastomis vartojimo sąlygomis yra neigiamas; [69 pakeit.]
(127)Reglamente (EB) Nr. 726/2004 nustatytos pagrindinės Agentūros užduotys farmakologinio budrumo srityje turėtų išlikti. Tai apima Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazės ir duomenų apdorojimo tinklo (toliau – duomenų bazė „EudraVigilance“) valdymą, valstybių narių saugumo koordinavimą ir visuomenės informavimą saugumo klausimais. Duomenų bazė „EudraVigilance“ turėtų veikti kaip vieno langelio principu veikianti duomenų bazė, kurioje būtų galima gauti visą informaciją farmakologinio budrumo klausimais. Todėl valstybės narės neturėtų nustatyti jokių papildomų ataskaitų teikimo reikalavimų rinkodaros leidimo turėtojams. Visa šioje duomenų bazė saugoma informacija visą laiką turėtų būti prieinama valstybėms narėms, Agentūrai ir Komisijai, o tam tikra jos dalis – rinkodaros leidimo turėtojams ir visuomenei;
(128)siekiant padidinti rinkos priežiūros veiksmingumą, Agentūra turėtų būti atsakinga už valstybių narių vykdomos farmakologinio budrumo veiklos koordinavimą. Reikia priimti keletą nuostatų, kad būtų nustatytos griežtos ir veiksmingos farmakologinio budrumo procedūros, kad valstybės narės kompetentinga institucija galėtų imtis laikinųjų neatidėliotinų priemonių, įskaitant rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimus, ir, galiausiai, kad būtų galima bet kuriuo metu pakartotinai įvertinti vaisto rizikos ir naudos balansą;
(129)mokslo ir technologijų pažanga duomenų analitikos ir duomenų infrastruktūros srityje yra labai svarbi vaistų kūrimui, rinkodaros leidimų suteikimui ir priežiūrai. Skaitmeninė transformacija turėjo įtakos reguliavimo sprendimų priėmimui, todėl šis procesas tapo labiau pagrįstas duomenimis ir suteikė daugiau galimybių susipažinti su duomenimis ir tikraisiais sveikatos duomenimis, susijusiais su įvairiais vaisto gyvavimo ciklo etapais. Šiuo reglamentu pripažįstami Agentūros patirtis ir pajėgumas naudotis duomenimis, kurie pateikiami nepriklausomai nuo pareiškėjo, siekiančio gauti rinkodaros leidimą, ar rinkodaros leidimo turėtojo, ir analizuoti tuos duomenis. Tuo remdamasi, Agentūra turėtų imtis iniciatyvos atnaujinti vaisto charakteristikų santrauką, jei nauji su vaisto veiksmingumu ar saugumu susiję duomenys turi poveikį jo naudos ir rizikos balansui. Tokiais atvejais Agentūra, prieš pradėdama bet kokį tokį atnaujinimą, turėtų konsultuotis su paraišką gauti rinkodaros leidimą pateikusiu asmeniu arba rinkodaros leidimo turėtoju; [70 pakeit.]
(130)taip pat tikslinga, glaudžiai bendradarbiaujant su Agentūra ir pasikonsultavus su valstybėmis narėmis, pavesti Komisijai užduotį koordinuoti įvairių su priežiūra susijusių valstybėms narėms pavestų pareigų vykdymą, ir visų pirma pavesti užduotis teikti informaciją apie vaistus ir tikrinti, ar laikomasi gerosios gamybos, laboratorinės ir klinikinės praktikos reikalavimų;
(131)būtina numatyti koordinuotą Sąjungos vaistų rinkodaros leidimo suteikimo procedūrų ir valstybių narių rinkodaros leidimo suteikimo procedūrų, kurios jau iš esmės suderintos [peržiūrėtos Direktyvos 2001/83/EB] nuostatomis, įgyvendinimą;
(132)Sąjunga ir valstybės narės parengė moksliniais įrodymais grindžiamą procedūrą, kuri kompetentingoms institucijoms suteikia galimybę nustatyti santykinį naujų ar esamų vaistų veiksmingumą. Atliekant šią procedūrą, sutelkiamas dėmesys į vaisto pridėtinę vertę, palyginti su kitomis naujomis ar esamomis sveikatos technologijomis. Tačiau šis vertinimas neturėtų būti atliekamas suteikiant rinkodaros leidimą, dėl kurio susitarta, kad reikėtų išlaikyti pagrindinius kriterijus. Šiuo tikslu naudinga numatyti galimybę rinkti informaciją apie metodus, kuriuos valstybės narės taiko, siekdamos nustatyti kiekvieno naujo vaisto terapinę naudą;
(132a) siekiant sudaryti palankesnes sąlygas pacientams gauti naujoviškų vaistų, tikslinga nustatyti bendras naujoviškų vaistų ir su tokiais vaistais susijusių novatoriškų technologijų, dėl kurių nesitikima, kad dėl jų išskirtinio pobūdžio ar savybių, ES vaistų reglamentavimo sistema bus pritaikyta, tyrimo ir leidimų suteikimo taisykles; [71 pakeit.]
(132b) remiantis tinkamai pagrįstomis priežastimis turėtų būti galima sukurti bandomąją reglamentavimo aplinką, kai neįmanoma sukurti vaisto ar vaistų kategorijos, kurie atitiktų vaistams taikytinus reikalavimus, dėl mokslinių ir reguliavimo iššūkių, kylančių dėl atitinkamo vaisto charakteristikų arba jam taikytinų metodų, ir tos charakteristikos ir metodai teigiamai ir išskirtinai prisideda prie vaisto ar vaistų kategorijos kokybės, saugumo ar veiksmingumo, arba reikšmingai pagerina pacientų galimybei gauti gydymą; [72 pakeit.]
(132c) suteikus galimybę sukurti apribotą bandomąją reglamentavimo aplinką pagal šį reglamentą siekiama šių tikslų: siekti, kad Agentūra ir nacionalinės kompetentingos institucijos geriau suprastų techninę ir mokslo pažangą, sudarytų sąlygas kūrėjams kontroliuojamoje aplinkoje išbandyti ir kurti novatoriškus vaistus ir susijusias technologijas, kuriems dabartinės reguliavimo sistemos nėra pritaikytos, kaip susitarta su kompetentingomis institucijomis, ir nustatyti galimus būsimus vaistų leidimų išdavimo Sąjungoje teisinės sistemos pakeitimus; [73 pakeit.]
(133)apribota bandomoji reglamentavimo aplinka gali suteikti galimybę patobulinti reglamentavimą aktyviai mokantis reglamentavimo srityje, suteikiant reguliavimo institucijoms galimybę gilinti reglamentavimo srities žinias ir rasti geriausius būdus inovacijoms reguliuoti remiantis tikraisiais įrodymais, ypač labai ankstyvame vaisto kūrimo etape, ir tai gali būti ypač svarbu esant dideliam netikrumui ir iškilus trikdantiems sunkumams, taip pat rengiant naujas politikos priemones. MVĮ ir startuoliai taip pat turėtų turėti galimybę naudotis bandomąja reglamentavimo aplinka, kad prireikus galėtų prisidėti savo praktine patirtimi ir žiniomis. Apribota bandomoji reglamentavimo aplinka suteikia gali suteikti kontroliuojamą sistemą, kuri suteikdama struktūrizuotą kontekstą eksperimentuoti, sudaro sąlygas, kai tinkama, ribotą laiką ir ribotoje sektoriaus ar srities dalyje, taikant reguliavimo priežiūrą, kuria užtikrinama, kad būtų taikomos tinkamos apsaugos priemonės, realiomis sąlygomis išbandyti inovatyvias technologijas, produktus, paslaugas ar metodus – šiuo metu, visų pirma, vykdant skaitmeninimą arba naudojant dirbtinį intelektą ir mašinų mokymąsi įvairiuose vaistų gyvavimo ciklo etapuose nuo vaisto išradimo ir kūrimo iki vaistų vartojimo. Ši aplinka leidžia institucijoms, kurioms pavesta įgyvendinti teisės aktus ir užtikrinti jų vykdymą, kiekvienu konkrečiu atveju elgtis lanksčiai išbandant naujoviškus vaistus, kad šie vaistai būtų pateikti pacientams nepažeidžiant kokybės, saugos ir veiksmingumo standartų. Apribotoje bandomojoje reglamentavimo aplinkoje Agentūra iš esmės turėtų galėti įvertinti, ar atitinkamam vaistui pritaikyta sistema yra tinkama ir ar turėtų būti sukurta. Atsižvelgiant į tai, kad apribota bandomoji reglamentavimo aplinka neturėtų tęstis neribotą laiką, ją užbaigus atitinkamas vaistas prireikus turėtų būti reglamentuojamas taikant pritaikytą sistemą. 2020 m. gruodžio 23 d. išvadose Taryba paragino Komisiją apsvarstyti galimybę rengiant ir peržiūrint teisės aktus kiekvienu konkrečiu atveju pasinaudoti apribota bandomąja reglamentavimo aplinka; [74 pakeit.]
(134)vaistų srityje visada turi būti užtikrinama aukšto lygio, inter alia, piliečių, vartotojų, aplinkos ir sveikatos apsauga, taip pat teisinis tikrumas, visiems vienodos sąlygos ir sąžininga konkurencija, ir turi būti atsižvelgiama į esamą apsaugos lygį. Kai įmanoma, pirmenybė turėtų būti teikiama metodams, kuriems nenaudojami gyvūnai; [75 pakeit.]
(135)apribota bandomoji reglamentavimo aplinka turėtų būti kuriama remiantis Komisijos sprendimu, Agentūrai pateikus atitinkamą rekomendaciją. Toks sprendimas turėtų būti grindžiamas išsamiu ir visapusišku planu, kuriame turėtų būti išdėstyti bandomosios aplinkos ypatumai ir aprašyti vaistai, kuriems ji bus taikoma. Apribotos bandomosios reglamentavimo aplinkos taikymo trukmė turėtų būti ribota, ir jos taikymas gali būti nutraukiamas bet kuriuo metu, atsižvelgiant į su visuomenės sveikata susijusias priežastis. Apribotoje bandomojoje reglamentavimo aplinkoje įgyta patirtimi turėtų būti grindžiami būsimi teisinės sistemos pakeitimai, kad tam tikri novatoriški aspektai būtų visapusiškai įtraukti į vaistų reglamentą. Tam tikrais atvejais Komisija gali, remdamasi apribotoje bandomojoje reglamentavimo aplinkoje pasiektais rezultatais, parengti pritaikytas sistemas; [76 pakeit.]
(135a) Sąjungos vaistų rinka tebėra susiskaidžiusi, nors Sąjunga turi bendrąją rinką ir yra antra pagal dydį vaistų rinka pasaulyje. Sveikatos priežiūros sistemų organizavimas priklauso nacionalinei valstybių narių kompetencijai ir suteikia galimybę sprendimus priartinti prie paciento, tačiau taip pat atsiranda skirtumų, susijusių tiek su kainų nustatymu, tiek su pacientų galimybėmis įsigyti vaistų. Geresnis ir glaudesnis nacionalinių valdžios institucijų veiklos koordinavimas atveria duris veiksmingesniam ir efektyvesniam vaistų tiekimui visoje Sąjungoje; [77 pakeit.]
(135b) dabar vis dažniau nei anksčiau valstybės narės patiria kritinį tam tikrų antimikrobinių medžiagų stygių, dėl kurio kyla pavojus pacientų sveikatai ir kyla atsparumo antimikrobinėms medžiagoms išsivystymo rizika. Šis kritinis stygius atsirado dėl pasikeitusių infekcijų modelių, dėl kurių labai padidėjo paklausa. Kalbant apie pasiūlą, dėl ilgo gamybos skatinimo laikotarpio sunku greitai reaguoti. Ši patirtis rodo, kad visi subjektai turi dėti ypatingas pastangas, siekdami spręsti kritinio stygiaus problemą; [78 pakeit.]
(136)vaistų stygius kelia vis didesnę grėsmę visuomenės sveikatai ir gali kelti didelį pavojų Sąjungos pacientų sveikatai, taip pat daryti poveikį pacientų teisei gauti tinkamą gydymą, įskaitant ilgesnį sveikatos priežiūros ar terapijos vėlavimą ar nutraukimą, ilgesnius hospitalizavimo laikotarpius, padidėjusią falsifikuotų vaistų poveikio riziką, gydymo vaistais klaidas, nepageidaujamą poveikį, atsirandantį pakeitus neprieinamus vaistus alternatyviais, didelius psichologinius sunkumus pacientams ir didesnes sveikatos priežiūros sistemų išlaidas. Valstybės narės turėtų rinkti duomenis apie vaistų stygiaus poveikį pacientams ir vartotojams ir dalytis atitinkama informacija per VSIG, kad būtų galima pagrįsti vaistų stygiaus valdymo metodus. Pagrindinės stygiaus priežastys yra daugialypės, o problemų kyla visuose vaistų vertės grandinės etapuose, ir jos gali būti visokios – nuo kokybės iki gamybos problemų. Visų pirma, vaistų stygių gali lemti tiekimo grandinės sutrikimai ir silpnosios grandys, turintys poveikį pagrindinių sudedamųjų dalių ir komponentų tiekimui. Todėl, siekdami užkirsti kelią vaistų stygiui, visi rinkodaros leidimų turėtojai turėtų būti parengę stygiaus prevencijos planus. Agentūra turėtų pateikti rinkodaros leidimo turėtojams rekomendacijas dėl metodų tų planų įgyvendinimui racionalizuoti; [79 pakeit.]
(137)siekiant padidinti vaistų tiekimo saugumą vidaus rinkoje ir taip padėti užtikrinti aukšto lygio visuomenės sveikatos apsaugą, tikslinga šiame reglamente suderinti faktinio ar galimo vaistų stygiaus stebėsenos ir pranešimo apie jį taisykles, įskaitant procedūras ir atitinkamas susijusių subjektų funkcijas bei prievoles, kartu leidžiant valstybėms narėms priimti arba toliau taikyti teisės aktus, kuriais užtikrinama aukštesnio lygio apsauga nuo vaistų stygiaus. Svarbu užtikrinti nepertraukiamą vaistų tiekimą, kuris neretai laikomas savaime suprantamu dalyku visoje Europoje. Visų pirma, tai taikytina svarbiausiems vaistams, kurie yra būtini siekiant užtikrinti priežiūros tęstinumą, kokybiškų sveikatos priežiūros paslaugų teikimą ir aukšto lygio visuomenės sveikatos apsaugą Europoje; Siekiant kovoti su tam tikru stygiumi, turėtų būti galimybė naudoti vaistus, paruoštus individualiems pacientams vaistinėje pagal gydytojo receptą (kartinis vaistas) arba pagal farmakopėją ir skirtus tiesiogiai tiekti vaistinės aptarnaujamiems pacientams (aprašinis vaistas); [80 pakeit.]
(138)nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turėtų būti suteikti įgaliojimai vykdyti vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikiami tiek pagal nacionalines, tiek pagal centralizuotas procedūras, stygiaus stebėseną, remiantis rinkodaros leidimo turėtojų pranešimais. Agentūrai turėtų būti suteikti įgaliojimai vykdyti vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikiami pagal centralizuotą procedūrą, stygiaus stebėseną, taip pat remiantis rinkodaros leidimo turėtojų pranešimais. Informacija apie tokį stygių turėtų būti skelbiama šiame reglamente numatytame Europos vaistų interneto portale. Nustačius kritinį vaistų stygių, tiek nacionalinės kompetentingos institucijos, tiek Agentūra turėtų imti koordinuotų veiksmų, kad pacientams, vartotojams ir sveikatos priežiūros specialistams perduotų reikalingą informaciją, be kita ko, informaciją apie numatomą stygiaus trukmę ir galimas alternatyvas, ir kad būtų suvaldytas tas kritinis stygius, neatsižvelgiant į tai, ar vaisto, kurio stygius yra kritinis, rinkodaros leidimas suteiktas pagal centralizuotą arba pagal nacionalinę procedūrą. Rinkodaros leidimo turėtojai ir kiti atitinkami subjektai, importuotojai, gamintojai ir tiekėjai, privalo pateikti stebėsenai vykdyti reikalingą informaciją. Didmeniniai platintojai ir kiti fiziniai arba juridiniai asmenys, įskaitant pacientų organizacijas ar sveikatos priežiūros specialistus ir vartotojus, taip pat kitus fizinius ar juridinius asmenis, kurie yra įgalioti arba turi teisę visuomenei tiekti vaistus, taip pat gali pranešti kompetentingai institucijai apie konkretaus vaisto, kuriuo prekiaujama atitinkamoje valstybėje narėje, stygių. Pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2022/1232022 m. sausio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2022/123 dėl didesnio Europos vaistų agentūros vaidmens pasirengimo vaistų ir medicinos priemonių krizei ir jos valdymo srityje (OL L 20, 2022 1 31, p. 1). Agentūroje jau įsteigta Vykdomoji iniciatyvinė grupė vaistų stygiui ir saugumui stebėti (toliau – Vaistų stygiaus iniciatyvinė grupė, VSIG) turėtų patvirtinti trūkstamų ypatingos svarbos vaistų sąrašą ir užtikrinti, kad Agentūra vykdytų tų vaistų stygiaus stebėseną. VSIG taip pat turėtų patvirtinti ypatingos svarbos vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikiami pagal [peržiūrėtą Direktyvą 2001/83/EB] arba šį reglamentą, sąrašą, kad užtikrintų tų vaistų tiekimo stebėseną. VSIG gali teikti rekomendacijas dėl priemonių, kurių turi imtis rinkodaros leidimo turėtojai, valstybės narės, Komisija ir kiti subjektai, siekdami išspręsti kritinio stygiaus klausimą arba užtikrinti tų ypatingos svarbos vaistų tiekimo rinkai saugumą. Kai tinkama, tos tiekimo saugumo priemonės taip pat turėtų apimti reguliavimo lankstumo priemonių, pvz., dėl pakavimo ir ženklinimo reikalavimų, naudojimą. Tačiau toks lankstumas neturėtų pakenkti aukštiems kokybės ir saugos standartams. Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, siekdama užtikrinti, kad rinkodaros leidimo turėtojai, didmeniniai platintojai ar kiti atitinkami subjektai imtųsi tinkamų priemonių, įskaitant atsargų nenumatytiems atvejams sukaupimą arba išsaugojimą; [81 pakeit.]
(138a) didmeniniai platintojai paprastai yra pagrindinė tiekimo grandis tarp rinkodaros leidimų turėtojų ir vaistų vartotojų, ir tokiais atvejais, siekiant įvertinti paklausą, reikėtų atsižvelgti į didmeniniuose užsakymuose prašomą kiekį; [82 pakeit.]
(138b) būtina vengti, kad vienoje valstybėje narėje planuojamos arba taikomos priemonės, kuriomis siekiama užkirsti kelią stygiui arba jį sušvelninti nacionaliniu lygmeniu reaguojant į teisėtus jos piliečių poreikius, padidintų stygiaus riziką kitoje valstybėje narėje; [83 pakeit.]
(139)siekiant užtikrinti ypatingos svarbos vaistų tiekimo rinkai tęstinumą ir prieinamumą, turėtų būti nustatytos rinkodaros leidimo perdavimo prieš galutinai nutraukiant prekybą atitinkamu vaistu taisyklės. Toks perdavimas neturėtų būti laikomas rinkodaros leidimo sąlygų keitimu;
(139a) viešųjų pirkimų procedūros gali būti naudingas įrankis kovoje su vaistų stygiumi. Valstybių narių lygmeniu kvietimai pateikti pasiūlymus priklauso tik nuo kainos ir konkursą laimi tik vienas dalyvis, todėl didėja vaistų stygiaus rizika ir tiekėjų skaičius rinkoje. ES lygmeniu bendri viešieji pirkimai turėtų būti pripažįstami kaip įrankis, padedantis kovoti su kritiniu vaistų stygiumi, ypač sveikatos krizės metu, kaip parodė COVID-19 pandemija; [84 pakeit.]
(140)pripažįstama, kad, užtikrinus geresnes galimybes susipažinti su informacija, prisidedama prie visuomenės informuotumo ir pasitikėjimo didinimo, visuomenei suteikiama galimybė pateikti savo pastabas, o institucijoms – deramai atsižvelgti į tas pastabas. Todėl plačiajai visuomenei turėtų būti suteikta galimybė susipažinti su informacija, esančia Sąjungos vaistu registre, duomenų bazėje „EudraVigilance“ ir gamybos bei didmeninio platinimo duomenų bazėje, kompetentingai institucijai pašalinus visą konfidencialią verslo informaciją., išskyrus atvejus, kai reikia atskleisti duomenis dėl svarbaus viešojo intereso, laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1049/20012001 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais (OL L 145, 2001 5 31, p. 43). taip pat turėtų būti suteikta visapusiška galimybė susipažinti su duomenimis apie riziką aplinkai. Reglamentu (EB) Nr. 1049/2001 visapusiškai įgyvendinama visuomenės teisė susipažinti su atitinkamais dokumentais ir nustatomi bendrieji galimybės susipažinti su dokumentais principai ir ribos. Todėl Agentūra turėtų užtikrinti kuo geresnes galimybes susipažinti su tais dokumentais ir tuo pat metu atidžiai stebėti, kad užtikrinant teisę gauti informaciją, nebūtų pažeidžiami galiojantys duomenų apsaugos reikalavimai. Išimties tvarka pagal Reglamentą (EB) Nr. 1049/2001 turėtų būti saugomi tam tikri visuomenės ir asmeniniai interesai, pvz., asmens duomenys ir konfidenciali verslo informacija; [85 pakeit.]
(141)siekdama užtikrinti tam tikrų prievolių, susijusių su žmonėms skirtų vaistų rinkodaros leidimais, kurie suteikiami pagal šį reglamentą, vykdymą, Komisija turėtų galėti skirti finansines nuobaudas. Vertinant atsakomybę už tų prievolių nesilaikymą ir skiriant tokias nuobaudas, svarbu, kad būtų nustatytos priemonės, kuriomis būtų atsižvelgiama į tai, kad rinkodaros leidimo turėtojai gali būti didesnio ūkio subjekto dalis. Nesant tokių priemonių, kyla aiški ir pripažįstama rizika, kad atitinkamiems subjektams gali pavykti išvengti atsakomybės už tų prievolių nevykdymą, o tai galėtų turėti poveikį galimybei paskirti veiksmingas, proporcingas ir atgrasančias nuobaudas. Skirtos nuobaudos turėtų būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios, atsižvelgiant į aplinkybes konkrečiu atveju. Siekiant užtikrinti teisinį tikrumą vykdant pažeidimo nagrinėjimo procedūrą, būtina nustatyti didžiausias nuobaudų sumas. Šios didžiausios sumos turėtų būti susietos ne su konkretaus vaisto apyvarta, o su atitinkamu ūkio subjektu;
(142)siekiant papildyti arba iš dalies pakeisti tam tikras neesmines šio reglamento nuostatas, pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus, kuriais būtų nustatytos aplinkybės, kuriomis gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus; vaistų, kurių rinkodaros leidimus galima suteikti nustačius konkrečias prievoles, kategorijos ir tokio rinkodaros leidimo suteikimo ir jo galiojimo pratęsimo procedūros ir reikalavimai; sąlygų keitimo išimtys ir kategorijos, į kurias reikėtų suskirstyti sąlygų pakeitimus, taip pat paraiškų dėl rinkodaros leidimų sąlygų keitimo nagrinėjimo procedūros ir bendradarbiavimo su trečiosiomis valstybėmis ir tarptautinėmis organizacijomis, nagrinėjant paraiškas dėl tokių rinkodaros leidimų sąlygų pakeitimų, sąlygos ir procedūros; paraiškų dėl rinkodaros leidimų perdavimo nagrinėjimo procedūros; vienkartinių arba periodinių baudų už šiame reglamente numatytų prievolių nevykdymą skyrimo procedūra ir taisyklės ir jų surinkimo sąlygos ir būdai. Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti papildomus teisės aktus, kuriais būtų nustatytos aplinkybės, kuriomis gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus. Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamuosius darbus Komisija tinkamai konsultuotųsi, be kita ko, su ekspertais, ir kad tos konsultacijos būtų vykdomos vadovaujantis 2016 m. balandžio 13 d. Europos Parlamento, Europos Sąjungos Tarybos ir Europos Komisijos tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūrosOL L 123, 2016 5 12, p. 1. nustatytais principais. Visų pirma, siekiant užtikrinti vienodas galimybes dalyvauti atliekant su deleguotaisiais aktais susijusius parengiamuosius darbus, Europos Parlamentas ir Taryba visus dokumentus gauna tuo pačiu metu, kaip ir valstybių narių ekspertai, o jų ekspertams sistemingai suteikiama galimybė dalyvauti Komisijos ekspertų grupių, kurios atlieka su deleguotaisiais aktais susijusius parengiamuosius darbus, posėdžiuose;
(143)Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai, siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, susijusias su žmonėms skirtų vaistų rinkodaros leidimais. Įgyvendinimo įgaliojimais, susijusiais su centralizuotai suteikiamų rinkodaros leidimų suteikimu ir tų rinkodaros leidimų galiojimo sustabdymu, jų panaikinimu arba atšaukimu, taip pat su kuponų suteikimu, apribotos bandomosios reglamentavimo aplinkos sukūrimu ir pakeitimu bei sprendimais dėl vaistų reglamentavimo statuso, turėtų būti naudojamasi laikantis Reglamento (ES) Nr. 182/2011;
(144)šiuo metu Reglamento (ES) Nr. 536/2014 91 straipsnyje, be kita ko, nustatyta, kad jis taikomas nedarant poveikio direktyvoms 2001/18/EB ir 2009/41/EB;
(145)iš patirties matyti, kad atliekant tiriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra arba kurie sudaryti iš GMO, klinikinius tyrimus taikoma procedūra, kuria siekiama užtikrinti, kad būtų laikomasi direktyvų 2001/18/EB ir 2009/41/EB reikalavimų, susijusių su rizikos aplinkai vertinimu ir valstybės narės kompetentingos institucijos sutikimu, yra sudėtinga ir gali pareikalauti daug laiko;
(146)ta procedūra yra dar sudėtingesnė, kai daugiacentriai klinikiniai tyrimai atliekami keliose valstybėse narėse, nes klinikinių tyrimų užsakovai tuo pačiu metu turi pateikti kelis prašymus dėl rinkodaros leidimo suteikimo kelioms skirtingų valstybių narių kompetentingoms institucijoms. Be to, valstybės narės labai skiriasi viena nuo kitos nacionaliniais reikalavimais ir procedūromis, susijusiais su rizikos aplinkai vertinimu (RAV) ir kompetentingų institucijų rašytiniu sutikimu pagal GMO teisės aktus, nes kai kuriose valstybėse narėse taikoma Direktyva 2001/18/EB, kitose – Direktyva 2009/41/EB ir esama valstybių narių, kuriose taikoma arba Direktyva 2009/41/EB, arba Direktyva 2001/18/EB, atsižvelgiant į konkrečias klinikinio tyrimo aplinkybes. Todėl neįmanoma a priori nustatyti, kokia nacionalinė procedūra turi būti taikoma;
(147)todėl labai sunku atlikti daugiacentrius tiriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra arba kurie sudaryti iš GMO, klinikinius tyrimus keliose valstybėse narėse;
(148)vienas iš Reglamento (ES) Nr. 536/2014 tikslų yra užtikrinti, kad susijusios valstybės narės atliktų vieną koordinuotą ir suderintą klinikinių tyrimų paraiškos vertinimą, ir viena valstybė (ataskaitą rengianti valstybė narė) vadovautų vertinimo koordinavimui;
(149)todėl tikslinga numatyti centralizuotą RAV vertinimą, kurį atliekant dalyvautų nacionalinių kompetentingų institucijų ekspertai ir ad hoc rizikos aplinkai vertinimo darbo grupė; [86 pakeit.]
(150)pagal Direktyvos 2001/18/EB 5 straipsnį leidimų dėl GMO apgalvoto išleidimo į aplinką suteikimo ir jos 6–11 straipsniuose nurodytos susijusios taisyklės netaikomos žmonėms skirtoms vaistinėms medžiagoms ir junginiams, jei jų išleidimas į aplinką leidžiamas Sąjungos teisės aktais, kurie atitinka tame straipsnyje nurodytus kriterijus;
(151)reikalavimas Sąjungoje turėti tiriamųjų vaistų gamybos ir importo leidimą pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 61 straipsnio 2 dalies a punktą turėtų būti išplėstas tiriamiesiems vaistams, kurių sudėtyje yra arba kurie sudaryti iš GMO, nurodytų Direktyvoje 2009/41/EB;
(152)todėl, siekiant užtikrinti veiksmingą Reglamento (ES) Nr. 536/2014 veikimą, tikslinga nustatyti specialią leidimų suteikimo procedūrą, kuri būtų taikoma Direktyvos 2001/18/EB 5 straipsnio reikalavimus atitinkančių žmonėms skirtų vaistinių medžiagų ir junginių, kurių sudėtyje yra arba kurie sudaryti iš GMO, atsižvelgiant į konkrečias vaistinių medžiagų ir junginių savybes, apgalvoto išleidimo atveju;
(153)išsamios taisyklės, susijusios su finansinėmis nuobaudomis už tam tikrų šiame reglamente nustatytų prievolių nevykdymą, nustatytos Komisijos reglamente (EB) Nr. 658/20072007 m. birželio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 658/2007 dėl finansinių nuobaudų už tam tikrų įsipareigojimų, susijusių su leidimu prekiauti, suteiktu pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, pažeidimą (OL L 155, 2007 6 15, p. 10).. Tos taisyklės turėtų būti toliau taikomos, bet tikslinga jas konsoliduoti, perkeliant jų svarbiausius elementus ir tų prievolių sąrašą į šį reglamentą, tuo pat metu išlaikant įgaliojimų delegavimą, kuris suteikia Komisijai galimybę papildyti šį reglamentą, nustatant tokių finansinių nuobaudų skyrimo procedūras. Tikslinga, siekiant teisinio tikrumo, patikslinti, kad Komisijos reglamentas (EB) Nr. 2141/961996 m. lapkričio 7 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 2141/96 dėl pareiškimų dėl leidimo prekiauti vaistais, išduodamo pagal Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2309/93, perdavimo kitam asmeniui nagrinėjimo (OL L 286, 1996 11 8, p. 6). lieka galioti ir taikomas tol, kol bus panaikintas. Dėl tos pačios priežasties turėtų būti patikslinta, kad reglamentai (EB) Nr. 2049/20052005 m. gruodžio 15 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 2049/2005, nustatantis, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, taisykles dėl mikroįmonių, mažųjų ir vidutinių įmonių Europos vaistų agentūrai mokamų mokesčių ir dėl iš šios agentūros gaunamos administracinės pagalbos (OL L 329, 2005 12 16, p. 4)., (EB) Nr. 507/20062006 m. kovo 29 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 507/2006 dėl sąlyginių leidimų prekiauti žmonėms skirtais vaistais, kuriems taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004 (OL L 92, 2006 3 30, p. 6)., (EB) Nr. 658/2007 ir (EB) Nr. 1234/20082008 m. lapkričio 24 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (OL L 334, 2008 12 12, p. 7). lieka galioti ir taikomi tol, kol bus panaikinti;
(154)šis reglamentas grindžiamas dvigubu teisiniu pagrindu, SESV 114 straipsniu ir 168 straipsnio 4 dalies c punktu. Juo siekiama sukurti žmonėms skirtų vaistų vidaus rinką, kurios pagrindas – aukštas sveikatos apsaugos lygis. Kartu šiame reglamente nustatyti aukšti vaistų kokybės ir saugumo standartai, kad būtų gali spręsti bendras su šių produktų saugumu susijusias problemas. Abiejų tikslų siekiama tuo pačiu metu. Tie du tikslai yra neatskiriamai susiję ir nėra antriniai vienas kito atžvilgiu. Dėl SESV 114 straipsnio pažymėtina, kad šiuo reglamentu įsteigiama Europos vaistų agentūra ir įtvirtinama konkreti nuostata dėl vaistų rinkodaros leidimo suteikimo pagal centralizuotą procedūrą, taip užtikrinant vidaus rinkos veikimą ir laisvą vaistų judėjimą. Kalbant apie SESV 168 straipsnio 4 dalies c punktą pažymėtina, kad šiuo reglamentu nustatomi aukšti vaistų kokybės ir saugumo standartai;
(155)šiame reglamente paisoma pagrindinių teisių ir laikomasi principų, pripažintų visų pirma Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartija, būtent žmogaus orumo, asmens neliečiamybės, vaiko teisių, teisės į privatų ir šeimos gyvenimą, asmens duomenų apsaugos ir menų ir mokslo laisvės. Be to, šiuo reglamentu siekiama užtikrinti aukštą aplinkos apsaugos lygį pagal SESV 192 straipsnio 1 dalį; [87 pakeit.]
(156)šio reglamento tikslas – užtikrinti, kad vaistai, kurių rinkodaros leidimai yra suteikiami Sąjungoje, įskaitant vaikams ir retosiomis ligomis sergantiems pacientams skirtus vaistus, būtų aukštos kokybės. Kadangi šio tikslo valstybės narės negali deramai pasiekti, o dėl jo masto to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali priimti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti,