tā kā:(-1) Viens no Eiropas veselības savienības mērķiem ir nodrošināt, ka pacienti saņem viņiem nepieciešamās zāles tad, kad viņiem tās ir nepieciešamas, neatkarīgi no viņu dzīvesvietas Savienībā. Viens no Savienības farmācijas nozares reformas pamatuzdevumiem ir uzlabot Eiropas farmācijas nozares konkurētspēju, vienlaikus pacientiem nodrošinot zāļu labāku pieejamību un vienlīdzīgāku un savlaicīgāku piekļuvi tām. [Gr. 1]
(1)Savienības farmācijas sistēma nodrošina, ka atļaujas Savienībā tiek izsniegtas par drošām, iedarbīgām un kvalitatīvām zālēm, veicinot augstu sabiedrības veselības līmeni un šo zāļu iekšējā tirgus netraucētu darbību.
(1a) Šai regulai būtu jāpalīdz īstenot pieeju “Viena veselība”, uzsverot stingri pastāvošo savstarpējo saikni starp cilvēku, dzīvnieku un ekosistēmas veselību un nepieciešamību šīs trīs dimensijas iekļaut sabiedrības veselības apdraudējumu risināšanā. Vides stress un degradācija, tostarp bioloģiskās daudzveidības izzušana, veicina slimību pārnesi starp cilvēkiem un dzīvniekiem un to slimību slogu. Turklāt farmaceitisko aktīvo vielu izraisītais piesārņojums negatīvi ietekmē ūdeņu un ekosistēmu kvalitāti, veicina to, ka strauji pieaug rezistence pret antimikrobiālajiem līdzekļiem, apdraudot sabiedrības veselību visā pasaulē. [Gr. 2]
(2)Eiropas Zāļu stratēģija iezīmē pagrieziena punktu, papildinot to ar citiem pamatmērķiem un tiecoties izveidot pievilcīgu vidi zāļu pētniecībai, izstrādei un ražošanai Savienībā, kā arī modernu satvaru, kas pacientiem un veselības aprūpes sistēmām dara pieejamas inovatīvas un atzītas zāles par pieņemamām cenām, vienlaikus pastiprinot cīņu pret zāļu deficītu, jo īpaši nodrošinot piegādes drošību un risinot vides problēmas. [Gr. 3]
(2a) Lai papildinātu zāļu deficīta risināšanas pasākumus, Komisijas 2023. gada 24. oktobrī publicētajā paziņojumā “Zāļu deficīta problēmu risināšana Eiropas Savienībā” paredz risināt kritiska zāļu deficīta problēmu un stiprināt piegādes drošību Savienībā, cita starpā ieviešot brīvprātīgu Eiropas solidaritātes mehānismu zāļu jomā, kas ļautu dalībvalstīm deficīta gadījumā pārdalīt tām pieejamos krājumus. [Gr. 4]
(3)Kā uzsvērusi Padome un Eiropas Parlaments, nevienlīdzīgas pacientu piekļuves zālēm problēmas risināšana ir kļuvusi par vienu no galvenajām Eiropas Zāļu stratēģijas prioritātēm. Dalībvalstis un Eiropas Parlaments ir aicinājušiir aicinājušas pārskatīt mehānismus un stimulus zāļu izstrādei, kas būtu pielāgoti neapmierināto medicīnisko vajadzību līmenim, vienlaikus nodrošinot procesa pārredzamību, pacientu piekļuvi zālēm un tozāļu pieejamību un finansiālo pieejamību visās dalībvalstīs. [Gr. 5]
(4)Ar farmācijas jomas Savienības tiesību aktu iepriekšējiem grozījumiem tika risināts jautājums par piekļuvi zālēm, paredzot paātrinātu tirdzniecības atļauju pieteikumu novērtēšanu vai atļaujot tirdzniecības atļauju piešķiršanu ar nosacījumiem zālēm neapmierinātām medicīniskām vajadzībām. Kaut arī šie pasākumi paātrināja inovatīvu un daudzsološu terapiju atļauju izsniegšanu dažās jomās, ir daudzas sabiedrības veselības prioritātes, kuras nav pietiekami risinātas, šīs zāles ne vienmēr nonāk pie pacienta, un pacientu iespējas piekļūt zālēm Savienībā joprojām ir atšķirīgas. [Gr. 6]
(5)Covid-19 pandēmija ir izgaismojusivēl skaidrāk parādījusi būtiskas problēmas, kuru risināšanai ir vajadzīga Savienības farmācijas sistēmas reforma, lai stiprinātu tās elastīgumu un nodrošinātunoturību, vienlaikus uzlabojot zāļu pieejamību un nodrošinot, ka tā apmierina sabiedrības veselības vajadzības un kalpo cilvēkiem visos apstākļos. [Gr. 7]
(5a) Covid-19 pandēmija arī izgaismoja atšķirības veselības aprūpes sistēmu kapacitātes, nacionālās imunizācijas infrastruktūras, deficīta un sagatavotības ziņā. Papildus šajā regulā paredzētajiem pasākumiem dalībvalstīm būtu jāstiprina savas nacionālās imunizācijas programmas, nodrošinot, ka to iedzīvotāji ir labāk aizsargāti pret infekcijas slimībām, un stiprinot gatavību pandēmijām un reaģēšanu uz tām. [Gr. 8]
(6)Skaidrības labadTāpēc Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.). ir jāaizstāj ar jaunu regulu. [Gr. 9]
(7)Veterinārās zāles regulē Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 2019/6Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2019/6 (2018. gada 11. decembris) par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (OV L 4, 7.1.2019., 43. lpp.).. Šīs zāles neietilpst šīs regulas darbības jomā, pat ja uz šīm zālēm attiecas daži šajā regulā izklāstītie noteikumi par aģentūras pārvaldību un vispārīgajiem uzdevumiem. Aģentūras konkrētie uzdevumi attiecībā uz veterinārajām zālēm ir noteikti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā 2019/6 un Regulā 470/2009Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 470/2009 (2009. gada 6. maijs), ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 152, 16.6.2009., 1. lpp.)..
(8)To zāļu tvērums , kuru atļaujas piešķirtas centralizēti, ir ticis pielāgots reālajiem apstākļiem tirgū un tehnoloģiju attīstībai, kā arī nepieciešamībai nodrošināt noteiktu zāļu kategoriju centralizētu novērtēšanu. Ņemot vērā Komisijas ziņojumuKomisijas ziņojums Eiropas Parlamentam un Padomei par pieredzi, kura gūta, izmantojot procedūras cilvēkiem paredzēto zāļu atļauju izsniegšanai un uzraudzībai saskaņā ar ES tiesību aktu cilvēkiem paredzēto zāļu jomā prasībām (COM(2021)497 final). par iegūto pieredzi, ir izrādījies, ka jāuzlabo tirdzniecības atļauju piešķiršanas procedūras zāļu laišanai tirgū Savienībā un jāgroza daži Eiropas Zāļu aģentūras administratīvie aspekti. Turklāt tiesiskais regulējums būtu jāpielāgo pašreizējiem apstākļiem tirgū un ekonomiskajai realitātei, vienlaikus turpinot nodrošināt augstu sabiedrības veselības un vides aizsardzības līmeni. Minētā ziņojuma secinājumos ir aicināts veikt korekcijas dažās darbības procedūrās, kā arī prasīts veikt pielāgojumus, lai ņemtu vērā zinātnes un tehnoloģiju attīstību. No ziņojuma arī izriet, ka ir jāsaglabā iepriekš noteiktie vispārējie principi, kas reglamentē centralizēto tirdzniecības atļauju piešķiršanas procedūru (“centralizētā procedūra”).
(9)Attiecībā uz šīs regulas darbības jomu antimikrobiālo līdzekļu atļaušana principā ir pacientu veselības interesēs Savienības līmenī, tāpēc būtu jānodrošina iespēja tiem piešķirt atļaujas Savienības līmenī. [Gr. 10]
(10)Lai jaunu zāļu un zāļu, kas kalpos visiem Savienības iedzīvotājiem, zinātnisko izvērtēšanu saglabātu augstā līmenī, centralizētā procedūra būtu obligāti jāpiemēro augsto tehnoloģiju zālēm, jo īpaši tām, kas iegūtas biotehnoloģiskos procesos, prioritārajiem antimikrobiālajiem līdzekļiem, bāreņzālēm, pediatrijā lietojamām zālēm un visām zālēm, kuru sastāvā ir aktīvās vielas, kas nebija atļautas pirms centralizētās procedūras tvēruma pēdējo nozīmīgo izmaiņu veikšanas 2004. gadā.
(11)Attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm būtu jāparedz arī izvēles piekļuve centralizētajai procedūrai gadījumos, ja vienotas procedūras izmantošana rada pievienoto vērtību pacientam. Centralizētajai procedūrai būtu jābūt izvēles procedūrai attiecībā uz zālēm, kuras, kaut arī neietilpst zāļu kategorijās, kurām jāsaņem Savienības atļauja, tomēr ir terapeitisks jauninājums. Ir arī lietderīgi atļaut izmantot šo procedūru zālēm, kas, lai gan nav inovatīvas, var būt noderīgas sabiedrībai vai pacientiem, arī pediatrijas pacientiem, ja tās jau sākumā bijušas atļautas Savienības līmenī, piemēram, dažām zālēm, kuras var piegādāt bez ārsta receptes. Šo iespēju var attiecināt arī uz ģenēriskām un biolīdzīgām zālēm, kas ir atļautas Savienībā, ar nosacījumu, ka tas nekādā veidā nemazina ne saskaņošanas pakāpi, kas panākta, izvērtējot atsauces zāles, ne arī minētā izvērtējuma rezultātus. Vienlaikus, lai nodrošinātu plašu ģenērisko zāļu pieejamību, šo zāļu atļaujas jebkurā gadījumā var piešķirt dalībvalstu kompetentās iestādes, pat ja to pamatā ir atsauces zāles, kuru atļaujas piešķirtas centralizēti.
(12)Aģentūrā ietilpstošo dažādo iestāžu struktūra un darbība būtu jāorganizē tā, lai ņemtu vērā vajadzību pastāvīgi atjaunot zinātnisko informāciju, vajadzību sadarboties Savienības un valstu iestādēm, vajadzību atbilstoši iesaistīt pilsonisko sabiedrību un Savienības turpmāko paplašināšanos. Dažādajām aģentūras iestādēm būtu jāizveido un jāattīsta atbilstoši sakari ar attiecīgajām pusēm, jo īpaši ar pacientu, patērētāju pārstāvjiem un veselības aprūpes speciālistiemspeciālistu pārstāvjiem. [Gr. 11]
(13)Aģentūras galvenajam uzdevumam vajadzētu būt sniegt iespējami labākus zinātniskos atzinumus Savienības iestādēm un dalībvalstīm, lai tās varētu īstenot pilnvaras attiecībā uz zāļu reģistrāciju un uzraudzību, kas tām piešķirtas saskaņā ar Savienības tiesību aktiem zāļu nozarē. Komisijai tirdzniecības atļauja būtu jāpiešķir tikai pēc tam, kad aģentūra, piemērojot visaugstākos iespējamos standartus, būtu veikusi vienotu zinātnisku izvērtēšanas procedūru attiecībā uz augsto tehnoloģiju zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu un pabeigusi vides riska novērtējumu. [Gr. 12]
(14)Lai nodrošinātu ciešu sadarbību starp aģentūru un dalībvalstīs strādājošiem zinātniekiem, valdes sastāvam būtu jābūt tādam, lai garantētu, ka zāļu reģistrācijas Savienības sistēmas vispārējā pārvaldībā ir cieši iesaistītas dalībvalstu kompetentās iestādes.
(15)Aģentūras budžetsbudžetam vajadzētu būt pārredzamam un tas būtu jāveido no maksām un nodevām, ko maksā privātais sektors, un iemaksām no Savienības budžeta Savienības politikas īstenošanai, kā arī trešo valstu veiktām iemaksām. Lai gan lielāko aģentūras finansējuma daļu veido maksas, tā ir publiska iestāde. Ir ārkārtīgi svarīgi nodrošināt tās integritāti un neatkarību, lai saglabātu sabiedrības uzticēšanos Savienības normatīvajam regulējumam. [Gr. 13]
(16)Vienīgā atbildība par aģentūras atzinumu sagatavošanu visos jautājumos, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, būtu jāuzliek Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai.
(17)Aģentūras izveide ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 2309/93Padomes Regula (EEK) Nr. 1647/2003 (2003. gada 18. jūnijs), ar kuru groza Regulu (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā apstiprina un pārrauga cilvēkiem paredzētas zāles un veterinārās zāles, kā arī izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru (OV L 245, 29.9.2003., 19. lpp.)., kas tika aizstāta ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, ir ļāvusi stiprināt zāļu zinātnisko izvērtēšanu un uzraudzību Savienībā, jo īpaši ar tās zinātnisko struktūru un komiteju starpniecību, kurām dalībvalstu kompetentās iestādes nodrošina ekspertus un speciālās zināšanas, tādējādi nodrošinot kvalitatīvu un neatkarīgu novērtēšanu. Ar šo regulu netiek izveidota jauna aģentūra. Šajā regulā minētā aģentūra ir aģentūra, kas izveidota ar Regulu (EK) Nr. 726/2004.
(18)Būtu jāpaplašina zinātnisko komiteju darbības joma un jāmodernizē to darbības metodes un sastāvs. Šajā sakarā ir svarīgi nodrošināt pacientu un veselības aprūpes speciālistu pārstāvību Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā, jo tā ir galvenā aģentūras komiteja, kas izvērtē cilvēkiem paredzētās zāles.
(18a) Aģentūrai būtu jānosaka pārredzami kritēriji pacientu un veselības aprūpes speciālistu pārstāvju iecelšanai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā un Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejā, lai nodrošinātu līdzsvarotu medicīnas nozaru un slimību pārstāvību iecelto locekļu un viņu aizvietotāju vidū, kā arī lai nodrošinātu stingrus interešu konflikta novēršanas noteikumus. Tiešu vai netiešu finansiālu vai cita veida interešu deklarēšanai farmācijas vai citā medicīnas nozarē, kas varētu ietekmēt iecelto ieinteresēto personu objektivitāti, būtu jābūt daļai no atlases procesa, un šādas deklarācijas pēc tam būtu jādara publiski pieejamas. [Gr. 14]
(19)Zinātniskie ieteikumi turpmākajiem tirdzniecības atļauju pieteikumu iesniedzējiem būtu jāsniedz vispārīgāk un padziļinātipadziļinātāk un tie būtu jāpielāgo attiecīgo zāļu specifikai. Tāpat būtu jāizveido struktūras, kas ļautu izstrādāt ieteikumus uzņēmumiem, jo īpaši maziem un vidējiem uzņēmumiem (“MVU”) un bezpeļņas organizācijām. Aģentūrai būtu arī jāveicina atklāta un publiska viedokļu apmaiņa par jaunākajām zinātnes atziņām un zinātnisko pamatnostādņu atjauninājumiem. [Gr. 15]
(20)Daudzsološām zālēm, konkrētiem kombinētiem zāļu un medicīnisko ierīču produktiem un tikai medicīniskajās iekārtās lietotām zālēm, kurām ir potenciāls lielā mērā nodrošināt pacientu neapmierinātās medicīniskās vajadzības, būtu jāsaņem agrīns un pastiprināts zinātniskais atbalsts, tostarp atbalstot arī inovatīvas pacientiem būtiskas in vitro un in silico tehnoloģijas, kam ir izšķiroša loma tādu produktu izstrādē. Šāds atbalsts galu galā palīdzēs pacientiem pēc iespējas drīzāk izmantot jaunās terapijas. [Gr. 16]
(20a) Līdzās jau atzītām neapmierinātām medicīniskām vajadzībām antimikrobiālās terapijas, pediatrisko, onkoloģisko, reto un neirodeģeneratīvo slimību jomā, uzmanība būtu jāpievērš arī neapmierinātām medicīniskām vajadzībām psihiskās veselības un tās terapiju jomā. [Gr. 17]
(21)Lai nodrošinātu informatīvāku ieteikumu sniegšanu un informācijas apmaiņu starp dažādām struktūrām, dažkārt aģentūras zinātniskie ieteikumi būtu jāsniedz līdztekus citu struktūru sniegtajiem zinātniskajiem ieteikumiem. Tas būtu jāattiecina uz kopīgām zinātniskajām konsultācijām, ko veic dalībvalsts veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas koordinācijas grupa, kā paredzēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) 2021/2282Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2021/2282 (2021. gada 15. decembris) par veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu un ar ko groza Direktīvu 2011/24/ES (OV L 458, 22.12.2021., 1. lpp.)., un — attiecībā uz zālēm, kas ietver medicīnisku ierīci, — uz ekspertu grupu konsultācijām, kā aprakstīts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.). 106. pantā. Ja saskaņā ar citiem attiecīgajiem Savienības tiesību aktiem ir izveidoti paralēli konsultāciju mehānismi par zinātnisko ieteikumu sniegšanu, būtu jāpiemēro līdzīgs mehānisms.
(21a) Pamatojoties uz Eiropas ombuda lēmumu 2019. gada 17. jūlija stratēģiskās izmeklēšanas lietā OI/7/2017/KR par to, kā Eiropas Zāļu aģentūra sadarbojas ar zāļu izstrādātājiem laika posmā pirms pieteikuma iesniegšanas jaunu zāļu tirdzniecības atļaujai Savienībā, aģentūrai būtu jāuzlabo zinātnisko ieteikumu pārredzamība. Turklāt pieteikuma par zāļu tirdzniecības atļauju turpmākā novērtēšanā pēc iespējas nedrīkstētu piedalīties valsts kompetento iestāžu personāls un eksperti, kuri snieguši zinātniskos ieteikumus par attiecīgajām zālēm. Tomēr pienācīgi pamatotos gadījumos, piemēram, ja zāļu indikācija attiecas uz retu slimību, minētajam ekspertam vajadzētu būt iespējai veikt to pašu zāļu turpmāku novērtēšanu ar nosacījumu, ka tas tiek pienācīgi dokumentēts. [Gr. 18]
(22)Ir arī jāpastiprina zinātnisko komiteju nozīme, lai aģentūra varētu aktīvi piedalīties starptautiskajā zinātniskajā dialogā un attīstīt noteiktas darbības, kas jo īpaši būs vajadzīgas attiecībā uz starptautisko zinātnisko saskaņošanu un tehnisko sadarbību ar Pasaules Veselības organizāciju.
(23)Turklāt, neskarot Regulā (ES) 2019/6 izklāstītos noteikumus, kas joprojām ir piemērojami veterinārajām zālēm, lai nodrošinātu lielāku juridisko noteiktību, ir jānosaka atbildība attiecībā uz aģentūras darba pārredzamību, jānosaka daži Savienībā atļauto zāļu tirdzniecības nosacījumi, jāpiešķir aģentūrai pilnvaras uzraudzīt Savienības atļauto zāļu izplatīšanu, kopā ar dalībvalstīm jāveic inspekcijas trešās valstīs un jānosaka sankcijas un to īstenošanas procedūras, ja nav ievēroti šīs regulas noteikumi un nosacījumi, kas ir tirdzniecības atļaujās, kuras piešķirtas saskaņā ar šajā regulā paredzētajām procedūrām.
(24)Aģentūrai jo īpaši būtu jāpiešķir pilnvaras un spēja veikt inspekcijas, ja tas ir Savienības interesēs un ja dalībvalstu kompetentās iestādes lūdz atbalstu savu uzdevumu veikšanai saskaņā ar pārskatīto Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EKEiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).. Savienības intereses var attiekties uz situācijām, kad nolūkā nodrošināt ātrāku piekļuvi zālēm ir savlaicīgi jārisina problēmas saistībā ar spēju veikt inspekcijas valsts līmenī vai kad, reaģējot uz sabiedrības veselības ārkārtas situāciju vai liela mēroga notikumu, ir vajadzīga tūlītēja rīcība. Nodrošinot aģentūrai atbilstošu inspekciju veikšanas spēju, Savienības interesēs būs arī veicināt labākās prakses un zinātības izplatīšanu un uzlabot zāļu ražošanas pārraudzību visā pasaulē. Pēc dalībvalsts kompetentās iestādes pieprasījuma aģentūra pēc saviem ieskatiem var piekrist vai nu sniegt atbalstu to objektu inspicēšanai, kas atrodas Savienībā, vai arī veikt inspekcijas trešās valstīs esošos objektos.
(25)Atsevišķos gadījumos nepilnības dalībvalstu uzraudzības sistēmā un ar to saistītās izpildes nodrošināšanas darbībās var būtiski kavēt šīs regulas un pārskatītās Direktīvas 2001/83/EK mērķu sasniegšanu, un tas var pat radīt riskus sabiedrības veselībai vai videi. Lai risinātu šīs problēmas, būtu jānodrošina saskaņoti inspicēšanas standarti, aģentūrā izveidojot kopīgu revīzijas programmu. Šī kopīgā revīzijas programma cita starpā padarīs vēl saskanīgāku labas ražošanas un izplatīšanas prakses interpretāciju, pamatojoties uz Savienības tiesību aktu prasībām. Turklāt tā veicinās inspekciju rezultātu plašāku savstarpēju atzīšanu dalībvalstu un stratēģisko partneru starpā. Saskaņā ar kopīgo revīzijas programmu kompetentajās iestādēs tiek regulāri veiktas revīzijas, ko īsteno citas dalībvalstis, lai uzturētu līdzvērtīgu un saskaņotu kvalitātes sistēmu un nodrošinātu atbilstošu attiecīgās labas ražošanas un izplatīšanas prakses ieviešanu valsts tiesību aktos un līdzvērtību ar citām EEZ inspekcijām. [Gr. 19]
(26)Aģentūrā būtu jāizveido inspekciju darba grupa, kas, izmantojot dažādus ziņošanas kanālus, sniedz ieguldījumu un ieteikumus visos jautājumos, kuri tieši vai netieši attiecas uz labu ražošanas praksi un labu izplatīšanas praksi neatkarīgi no tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūras. Jo īpaši šai darba grupai būtu jāatbild par kopīgās revīzijas programmas izveidi, izstrādi un vispārējo uzraudzību.
(26a) Pētniecībai farmācijas jomā ir izšķirīga nozīme sabiedrības veselības aizsardzības pastāvīgā uzlabošanā un Savienības konkurētspējas nodrošināšanā. Zāles, īpaši tās, kas ir ilgstošu, dārgu pētījumu rezultāts, turpmāk Savienībā netiks izstrādātas, ja vien uz tām neattiecinās labvēlīgus noteikumus, kas nodrošina pietiekamu aizsardzību un sekmē šādus pētījumus. Tomēr ir grūti izveidot tiešu saikni starp šiem labvēlīgajiem noteikumiem un Savienības konkurētspēju. Šādi noteikumi palielina Savienības tirgu pievilcību, bet neņem vērā zāļu ģeogrāfisko izcelsmi, un atļautās zāles no trešām valstīm ir vienlīdz tiesīgas saņemt visus Savienības stimulus, tāpat kā Savienībā bāzētie inovatīvie uzņēmumi var arī gūt labumu no stimuliem trešās valstīs. [Gr. 20]
(27)Lai veicinātu MVU īstenotu inovāciju un jaunu zāļu izstrādi Komisijas Ieteikuma 2003/361/EK nozīmēKomisijas 2003. gada 6. maija Ieteikums par mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmumu definīciju (OV L 124, 20.5.2003., 36. lpp.). un lai samazinātu ar centralizēto procedūru atļauto cilvēkiem paredzēto zāļu laišanas tirgū izmaksas, šiem uzņēmumiem būtu jāizmanto aģentūras atbalsta shēma.
(28)Atbalsta shēmā būtu jāiekļauj regulatīvais, procedūru un administratīvais atbalsts, kā arī maksu samazināšana, atlikšana vai atbrīvojumu piemērošana. Shēmai būtu jāaptver dažādi procedūru posmi pirms atļaujas piešķiršanas (piemēram, zinātnisko ieteikumu sniegšana), tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniegšana un procedūras pēcreģistrācijas posmā.
(29)Nozīmīgs neapmierinātu medicīnisku vajadzību pētniecības, dažādās iedzīvotāju grupās veiktas pētniecības, pārprofilēšanas, optimizēšanas un inovāciju avots ir juridiskas personas, kas neveic saimniecisko darbību, piemēram, universitātes, publiskās struktūras, pētniecības centri vai bezpeļņas organizācijas, un arī tām būtu jāgūst labums no šīs atbalsta shēmas. Tā kā būtu jābūt iespējai ņemt vērā šo juridisko personu īpašo situāciju, katru gadījumu izvērtējot atsevišķi, šādu atbalstu vislabāk var panākt ar īpašu atbalsta shēmu — arī administratīvu atbalstu — un ar maksu samazināšanu, atlikšanu vai atbrīvojumu piemērošanu. [Gr. 21]
(30)Aģentūrai būtu jābūt pilnvarotai sniegt zinātniskus ieteikumus par to, vai izstrādes stadijā esošs produkts, uz kuru varētu attiekties centralizētās procedūras obligātā darbības joma, atbilst zinātniskiem kritērijiem, lai to varētu uzskatīt par zālēm. Šāds konsultatīvs mehānisms maksimāli agrīni risinātu jautājumus, kuri saistīti ar robežgadījumiem ar citām jomām, piemēram, jo īpaši saistībā ar cilvēka izcelsmes vielām, kosmētikas līdzekļiem vai medicīniskajām ierīcēm, un kuri var rasties zinātnes attīstības gaitā. Lai nodrošinātu, ka aģentūras sniegtajos ieteikumos tiek ņemti vērā līdzvērtīgos konsultatīvo mehānismos gūtie viedokļi citās tiesiskajās sistēmās, aģentūrai būtu jāapspriežas ar attiecīgajām konsultatīvajām vai regulatīvajām struktūrām. Šaubu gadījumos par to, vai tāda konkrēta izstrādes stadijā esoša produkta, kas varētu ietilpt centralizētās procedūras obligātā darbības jomā, regulatīvais statuss atbilst zinātniskiem kritērijiem, lai to varētu uzskatīt par zālēm, aģentūrai un attiecīgajām padomdevējām struktūrām, kuras ir atbildīgas par citu tiesisko regulējumu, proti, medicīniskajām ierīcēm un cilvēku izcelsmes vielām, būtu jāiesaistās konsultācijās. Šādās situācijās attiecīgā gadījumā būtu jākonsultējas ar kompendiju, kas minēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) 2024/1938Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2024/1938 (2024. gada 13. jūnijs) par kvalitātes un drošības standartiem cilvēku izcelsmes vielām, ko paredzēts izmantot cilvēkiem, un ar ko atceļ Direktīvu 2002/98/EK un Direktīvu 2004/23/EK (OV L, 2024/1938, 17.7.2024., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj).. Ja pēc tā joprojām ir šaubas par regulatīvo statusu, attiecīgajām struktūrām būtu jāturpina konsultācijas, lai noteiktu regulatīvo statusu. Komisijai jāveicina sadarbība starp aģentūru un padomdevējām struktūrām, kas izveidotas ar citiem Savienības tiesību aktiem. Aģentūras un attiecīgo padomdevēju struktūru atzinumi un ieteikumi par zāļu regulatīvo statusu pēc konsultācijām būtu jādara publiski pieejami. [Gr. 22]
(31)Lai palielinātu zinātnisko novērtējumu un visu citu darbību pārredzamību, aģentūrai būtu jāizveido un jāuztur lietotājdraudzīgs Eiropas zāļu tīmekļa portāls. Portālā būtu jāsniedz informācija par visām centralizēti atļautajām zālēm, cita starpā par drošumu, iedarbīgumu, vides risku, pacientu grupām, un attiecīgā gadījumā informācija par rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem, zāļu deficītu un tirdzniecības atļaujas turētāju neizpildītajiem pienākumiem. Būtu jāpiešķir aģentūrai pietiekami budžeta resursi, lai nodrošinātu tās pārredzamības pienākumu un saistību pienācīgu izpildi. [Gr. 23]
(31a) Savienības zāļu reģistrā ir uzskaitītas visas gan cilvēkiem paredzētās, gan veterinārās zāles, kā arī zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai, par kurām Komisija centralizētā procedūrā ir izsniegusi tirdzniecības atļauju. Savienības reģistrā sniegto informāciju var izmantot, lai meklētu vajadzīgo informāciju par attiecīgajām zālēm, tostarp aktīvo vielu, starptautisko nepatentēto nosaukumu, anatomisko terapeitisko ķīmisko vielu (ATC), zāļu indikācijas, informāciju par atļauju un jebkurām pēcreģistrācijas prasībām, kā arī piemērojamos regulatīvās aizsardzības periodus. [Gr. 24]
(32)Pieredze regulatīvās sistēmas darbībā liecina, ka pašreizējā Eiropas Zāļu aģentūras struktūra, ko veido daudzas zinātniskās komitejas, bieži vien sarežģī komiteju zinātniskā novērtējuma procesu, rada darba dublēšanos un neoptimizētu zināšanu un resursu izmantošanu. Turklāt aģentūra un dalībvalstu kompetentās iestādes saskaras ar problēmām, kas saistītas ar ierobežotām iespējām un atbilstošu speciālo zināšanu trūkumu, lai spētu veikt arvien vairāk procedūru, kuras attiecas uz esošām zālēm un jaunu zāļu — jo īpaši progresīvu, inovatīvu un sarežģītu zāļu — novērtēšanu.
(33)Lai optimizētu regulatīvās sistēmas darbību un efektivitāti, aģentūras zinātnisko komiteju struktūra ir vienkāršota un samazināta līdz divām galvenajām komitejām: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) un Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju (PRAC).
(33a) Lai nodrošinātu atbilstīgas speciālās zināšanas un farmaceitisko vielu vides riska novērtējumu izvērtēšanu, aģentūrai būtu jāizveido jauna ad hoc darba grupa vides riska novērtēšanai. Minētā darba grupa būtu jāiesaista pēc vajadzības atkarībā no konkrētā pieteikuma tirdzniecības atļaujas saņemšanai. Darba grupai būtu jāpārzina zinātnes atziņas, kas vajadzīgas, lai raksturotu un novērtētu ar zāļu ražošanu, lietošanu un iznīcināšanu saistītos riskus un šādu risku mazināšanas pasākumus. Darba grupai būtu jāsniedz ieguldījums pieejas “Viena veselība” īstenošanā un farmaceitisko un vides novērtējumu nepilnību novēršanā. [Gr. 25]
(34)Lai garantētu zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, procedūru vienkāršošanai nevajadzētu ietekmēt standartus vai zāļu zinātniskās izvērtēšanas kvalitāti. Tajā būtu arī jāparedz iespēja saīsināt zinātniskās izvērtēšanas periodu no 210 dienām līdz 180 dienām.
(35)Aģentūras zinātniskajām komitejām būtu jāspēj deleģēt daļu no saviem izvērtēšanas pienākumiempienākumu īstenošanā būtu jāsaņem atbalsts no darba grupām, kurām vajadzētu būt atvērtām šim nolūkam ieceltiem zinātnes ekspertiem, tomēr saglabājot pilnu atbildību par to sniegtajiem zinātniskajiem atzinumiem. [Gr. 26]
(36)Uzlaboto terapiju komitejas (CAT), Reti sastopamu slimību ārstēšanas zāļu komitejas (COMP), Pediatrijas komitejas (PDCO) un Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) īpašās zināšanas tiek saglabātas kā darba grupas, ad hoc darba grupas un ekspertu kopums, kas tiek organizēti, pamatojoties uz dažādām jomām, un kas sniedz ieguldījumu CHMP un PRAC darbā. To veiktajā izvērtējumā arī turpmāk tiks izmantotas visas nepieciešamās referentu komandu zināšanas par katrām zālēm, turklāt CHMP un PRAC ir iespēja uzaicināt papildu zinātniskos ekspertus sniegt noteiktu ieguldījumu un konsultācijas par konkrētiem novērtējumā norādītiem aspektiem. Tāpat arī pacienti un veselības aprūpes speciālisti ietilps ekspertu kopumā un tiks iesaistīti EMA darbā atbilstoši viņu īpašajām zināšanām konkrētā slimību jomā. CHMP un PRAC sastāvā ir eksperti no visām dalībvalstīm, savukārt darba grupās un ekspertu grupās pārsvarā ir dalībvalstu iecelti eksperti, ņemot vērā to īpašās zināšanas, kā arī ārēji eksperti. Referentu izmantošanas modelis paliek nemainīgs. Papildus īpašajām darba grupām, kas pārstāv pacientus un veselības aprūpes speciālistus, ir palielināta pacientu, viņu aprūpētāju un veselības aprūpes speciālistu pārstāvība CHMP un PRAC visās jomās, arī reto un bērnu slimību jomā. Informācijai par komiteju un darba grupu sastāvu un darbu vajadzētu būt publiski pieejamai. [Gr. 27]
(37)Zinātniskās komitejas, piemēram, CAT, ir palīdzējušas nodrošināt speciālās zināšanas un spēju veidošanu jaunā tehnoloģiskā jomā. Tomēr pēc vairāk nekā 15 gadiem uzlabotas terapijas zāles jau ir kļuvušas izplatītākas. Pilnīga to novērtēšanas iekļaušana CHMP darbā atvieglos vienas un tās pašas terapeitiskās klases zāļu novērtēšanu neatkarīgi no tehnoloģijas, uz kuras pamata tās izstrādātas. Tas arī nodrošinās, ka visas bioloģiskas izcelsmes zāles novērtē viena un tā pati komiteja.
(38)Lai sniegtu informatīvākus ieteikumus par klīnisko pārbaužu pieteikumiem un tādējādi sniegtu integrētākus izstrādes ieteikumus, ņemot vērā turpmākas datu prasības saistībā ar tirdzniecības atļauju pieteikumiem, aģentūra var apspriesties ar to dalībvalstu pārstāvjiem, kurām ir pieredze klīnisko pārbaužu jomā. Tomēr saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 536/2014 (2014. gada 16. aprīlis) par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (OV L 158, 27.5.2014., 1. lpp.). lēmumiem par klīnisko pārbaužu pieteikumiem būtu jāpaliek dalībvalstu kompetencē.
(39)Lai nodrošinātu informatīvāku lēmumu pieņemšanu, informācijas apmaiņu un zināšanu apkopošanu par vispārīgiem zinātniskiem vai tehniskiem jautājumiem, kas saistīti ar aģentūras uzdevumiem attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, jo īpaši zinātniskajām vadlīnijām par neapmierinātām medicīniskām vajadzībām un klīnisko pārbaužu vai citu pētījumu plānošanu un pierādījumu gūšanu visā zāļu aprites ciklā, aģentūrai vajadzētu būt iespējai izmantot konsultāciju procesu ar iestādēm vai struktūrām, kas darbojas dažādos zāļu aprites cikla posmos. Turklāt regulatīvās vides noteiktības palielināšanai un starpnozaru sadarbības uzlabošanai Komisijai ik gadu vai biežāk, ja nepieciešams, jāorganizē kopīgas sanāksmes ar padomdevējām struktūrām, kas izveidotas ar citiem Savienības tiesību aktiem, ar mērķi šajās sanāksmēs novērtēt jaunās tendences un jautājumus par zāļu regulatīvo statusu, kā arī vienoties par kopīgiem regulatīvā statusa principiem. Šīs iestādes attiecīgi varētu būt zāļu aģentūru vadītāju, Klīnisko izmēģinājumu koordinācijas un konsultāciju grupas, SoHOCIV koordinācijas padomes, veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas koordinācijas grupas, Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas, medicīnisko ierīču valsts kompetento iestāžu, valstu kompetento iestāžu, kas atbildīgas par zāļu cenu noteikšanu un kompensēšanu, valstu apdrošināšanas fondu vai veselības aprūpes maksātāju pārstāvji. Ja nepieciešams, aģentūrai vajadzētu būt iespējai konsultāciju mehānismu attiecināt arī uz patērētājiem, pacientiem un viņu aprūpētājiem, veselības aprūpes speciālistiem, akadēmiskajām aprindām, nozares pārstāvjiem, maksātājus pārstāvošām asociācijām vai citām ieinteresētajām personām. [Gr. 28]
(40)Dalībvalstīm būtu jānodrošina pietiekams kompetento iestāžu finansējums, lai tās varētu veikt savus uzdevumus saskaņā ar šo regulu un [pārskatīto Direktīvu 2001/83/EK]. Turklāt saskaņā ar Eiropas Parlamenta, ES Padomes un Eiropas Komisijas kopīgo deklarāciju par decentralizētajām aģentūrāmhttps://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf. dalībvalstīm būtu jānodrošina, ka dalībvalstu kompetentās iestādes piešķir pietiekamus resursus, lai dotu ieguldījumu aģentūras darbā, ņemot vērā no izmaksām atkarīgo atlīdzību, ko tās saņem no aģentūras.
(41)Saistībā ar sadarbību ar starptautiskām organizācijām pasaules sabiedrības veselības atbalstam ir svarīgi izmantot Savienības veiktos zinātniskos novērtējumus un veicināt trešo valstu regulatīvo iestāžu paļaušanos uz Savienībā atļauto zāļu sertifikātiem. Pieteikuma iesniedzējs var patstāvīgi vai kā daļu no pieteikuma saskaņā ar centralizēto procedūru pieprasīt no aģentūras zinātnisku atzinumu par zāļu lietošanu tirgos ārpus Savienības. Aģentūrai šādu zinātnisku atzinumu sniegšanā būtu jāsadarbojas ar Pasaules Veselības organizāciju un attiecīgajām trešo valstu regulatīvajām iestādēm un struktūrām.
(42)Aģentūra savu uzdevumu izpildē var sadarboties ar trešo valstu kompetentajām iestādēm. Šādai sadarbībai regulējuma jomā vajadzētu būt saskanīgai ar plašākām Savienības ekonomiskajām attiecībām ar attiecīgo trešo valsti, ņemot vērā relevantos starptautiskos nolīgumus starp Savienību un attiecīgo trešo valsti.
(43)Sabiedrības veselības interesēs lēmumi par tirdzniecības atļauju izsniegšanu saskaņā ar centralizēto procedūru būtu jāpieņem, pamatojoties uz objektīviem zinātniskiem kritērijiem par attiecīgo zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, izslēdzot ekonomiskos un citus apsvērumus. Tomēr dalībvalstīm izņēmuma kārtā būtu jāspēj aizliegt to teritorijās lietot cilvēkiem paredzētās zāles. Dalībvalstīm būtu jāsniedz Komisijai un aģentūrai pienācīgs pamatojums šādam aizliegumam. [Gr. 29]
(43a) Savienībai saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 208. pantu jāņem vērā attīstības mērķi tajos politikas virzienos, kuri var ietekmēt zema un vidēja ienākumu līmeņa valstis. Savienības tiesību aktiem farmācijas jomā būtu jāpalīdz sasniegt globāli sabiedrības veselības mērķi, veicinot efektīvu, drošu, pieejamu un finansiāli pieejamu inovāciju izstrādi attiecībā uz rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem, ar nabadzību saistītiem, jauniem un atkārtotiem veselības apdraudējumiem un novārtā atstātām slimībām, kā arī citām saslimšanām, kas ir būtiskas no globālo sabiedrības veselības interešu viedokļa. Komisijai saskaņā ar savām starptautiskajām saistībām arī turpmāk būtu jāveicina pētniecība, izstrāde un inovācija nozīmīgās pasaules mēroga veselības interešu jomās. [Gr. 30]
(44)[Pārskatītās Direktīvas 2001/83/EK] kvalitātes, drošuma un iedarbīguma kritēriji būtu jāpiemēro zālēm, kuras Savienība ir atļāvusi saskaņā ar centralizēto procedūru. Visu zāļu riska un ieguvumu samēru novērtēs brīdī, kad tās tiks laistas tirgū, un jebkurā citā laikā, kad kompetentā iestāde to uzskatīs par piemērotu.
(45)Saistībā ar tirdzniecības atļauju pieteikumiem, gluži kā tas ir attiecībā uz visiem citiem aģentūrai iesniegtajiem pieteikumiem, būtu jāievēro princips “digitāls pēc noklusējuma”, un tādēļ tie jāiesniedz aģentūrai elektroniski. Pieteikumi būtu jānovērtē, pamatojoties uz pieteikuma iesniedzēja iesniegto dokumentāciju saskaņā ar [pārskatītajā Direktīvā 2001/83/EK] paredzēto atšķirīgo juridisko pamatu. Tajā pašā laikā aģentūra un attiecīgās komitejas var ņemt vērā jebkuru tās rīcībā esošo informāciju. Lai nodrošinātu zāļu kvalitātes, drošuma un iedarbīguma pilnīgu novērtēšanu, pieteikuma iesniedzējiem parasti pieprasa iesniegt neapstrādātus datus, jo īpaši attiecībā uz pieteikuma iesniedzēja veiktajām klīniskajām pārbaudēm.
(45a) Aģentūrai īpaša uzmanība būtu jāpievērš klīnisko izmēģinājumu grupu sastāvam, lai nodrošinātu dzimumu līdztiesību un visaptverošus klīniskos datus. [Gr. 31]
(46)Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2010/63/ES par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzībuEiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2010/63/ES (2010. gada 22. septembris) par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (OV L 276, 20.10.2010., 33. lpp.). (46) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2010/63/ES par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību49 ir noteikumi par to, kā, balstoties uz aizstāšanas, samazināšanas un pilnveides principiem, aizsargāt dzīvniekus, kurus izmanto zinātniskos nolūkos. Visos pētījumos, kuros izmanto dzīvus dzīvniekus un kuri sniedz būtisku informāciju par zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, būtu jāņem vērā aizstāšanas, samazināšanas un pilnveides principi, ja tie attiecas uz dzīvu dzīvnieku aprūpi un izmantošanu zinātniskiem mērķiem, un tie būtu jāoptimizē, lai ne vien iegūtu vislabākos rezultātus, bet arī lai izmantotu minimālu dzīvnieku skaitu. Šādas izmēģinājumu procedūras būtu jāveic tikai tad, ja tas ir nepieciešams, un jāizstrādā tā, lai izvairītos no sāpju, ciešanu, diskomforta vai ilgstoša kaitējuma nodarīšanas dzīvniekiem, un tām jāatbilst pieejamajām aģentūras un Starptautiskās saskaņošanas komitejas (ICH) vadlīnijām. Jo īpaši tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzējam un tirdzniecības atļaujas turētājam būtu jāņem vērā Direktīvā 2010/63/ES noteiktie principi, arī, ja iespējams, testu ar dzīvniekiem vietā jāizmantopriekšroku dodot jaunu pieeju metodikasmetodikām (JPM). Tās var būt, piemēram, šādas: in vitro modeļi, piemēram, mikrofizioloģiskās sistēmas, tajā skaitā orgānus modelējošas mikroshēmas, (divdimensionāli un telpiski) šūnu kultūru modeļi un modeļi, kuru pamatā ir organoīdi un cilvēka cilmes šūnas; in silico rīki, in chemico tehnoloģijas un jebkādas to kombinācijas vai analoģijas principi, ūdensdzīvnieku olšūnu modeļi, kā arī bezmugurkaulnieku sugas. Visbeidzot, jācenšas pilnībā aizstāt zinātniskiem mērķiem paredzētas procedūras, kurās izmanto dzīvus dzīvniekus. Aģentūrai savā gada ziņojumā būtu jāizceļ pieteikuma iesniedzēju galvenie apsvērumi un paraugprakse attiecībā uz testu ar dzīvniekiem aizstāšanu, samazināšanu un pilnveidi. [Gr. 32]
(47)Būtu jāievieš procedūras, ar kurām, kad vien iespējams, veicināt kopīgus testus ar dzīvniekiem, lai izvairītos no nevajadzīgas dublēšanās saistībā arnevajadzīgiem testiem ar dzīviem dzīvniekiem, uz ko attiecas Direktīva 2010/63/ES. Tirdzniecības atļauju pieteikuma iesniedzējiem un tirdzniecības atļauju turētājiem būtu jādara viss iespējamais, lai atkalizmantotu testu ar dzīvniekiem rezultātus un publiskotu testos ar dzīvniekiem iegūtos rezultātus. Attiecībā uz saīsinātajiem tirdzniecības atļauju pieteikumiem tirdzniecības atļauju pieteikumu iesniedzējiem būtu jāatsaucas uz attiecīgajiem pētījumiem, kas veikti saistībā ar atsauces zālēm. [Gr. 33]
(48)Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā būtu jāatspoguļo aģentūras novērtējums un tam būtu jābūt daļai no tās zinātniskā atzinuma. Atzinumā var ieteikt konkrētus nosacījumus, kas būtu jāiekļauj tirdzniecības atļaujā, piemēram, par zāļu drošu un iedarbīgu lietošanu vai par pienākumiem pēcreģistrācijas posmā, kas jāievēro tirdzniecības atļaujas turētājam. Šie nosacījumi var ietvert prasību veikt drošuma vai iedarbīguma pētījumus pēcreģistrācijas posmā vai citus pētījumus, kas tiek uzskatīti par vajadzīgiem, lai optimizētu ārstēšanu, piemēram, ja pieteikuma iesniedzēja ierosināto devu shēmu, kaut arī tā ir pieņemama un pamato pozitīvu riska un ieguvumu samēru, vēl vairāk varētu optimizēt pēcreģistrācijas posmā. Ja pieteikuma iesniedzējs nepiekrīt kādām atzinuma daļām, tas var pieprasīt tā atkārtotu izskatīšanu.
(49)Ņemot vērā vajadzību samazināt zāļu apstiprināšanas kopējo ilgumu, laikposms no Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) atzinuma sagatavošanas līdz galīgā lēmuma par tirdzniecības atļaujas pieteikumu pieņemšanas principā nedrīkst būt ilgāks par 46 dienām.
(50)Komisijai, pamatojoties uz aģentūras atzinumu, lēmums par pieteikumu būtu jāpieņem īstenošanas aktu veidā. Pamatotos gadījumos Komisija var nosūtīt atpakaļ atzinumu turpmākai izskatīšanai, vai tās lēmums var atšķirties no aģentūras atzinuma. Ņemot vērā vajadzību panākt, lai zāles būtu ātri pieejamas pacientiem, būtu jāatzīst, ka Cilvēkiem paredzēto zāļu pastāvīgās komitejas priekšsēdētājs izmantos saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 182/2011 (2011. gada 16. februāris), ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu (OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp.). pieejamos mehānismus un jo īpaši iespēju iegūt komitejas atzinumu, izmantojot rakstisku procedūru un īsā termiņā, kas principā nepārsniedz 10 kalendārās dienas.
(51)Parasti tirdzniecības atļauja būtu jāpiešķir uz neierobežotu laiku; tomēr to var vienu reizi atjaunot pamatotu, ar zāļu drošumu saistītu iemeslu dēļ.
(51a) Pēc labās prakses tirdzniecības atļauja būtu jāizsniedz, pamatojoties uz salīdzinošām klīniskām pārbaudēm uz pacientiem, kuri pārstāv populāciju, ko plānots ārstēt ar minētajām zālēm. Turklāt pacientu ziņotajiem rezultātu rādītājiem (PROAM) un pacientu ziņotajiem pieredzes rādītājiem (PREM) būtu jāveido neatņemama daļa no klīniskajiem datiem, ko iesniedz kopā ar pieteikumu par tirdzniecības atļauju, lai novērtētu aprūpes kvalitāti un ārstēšanas ietekmi uz pacientiem. [Gr. 34]
(52)Ir jāparedz, ka Savienības atļautajām zālēm jāpiemēro Regulā (ES) Nr. 536/2014 noteiktās ētikas prasības. Jo īpaši attiecībā uz klīniskajām pārbaudēm, ko ārpus Savienībā veic zālēm, saistībā ar kurām paredzēts izsniegt atļauju Savienībā, atļaujas pieteikumu izvērtēšanas laikā ir jāpārbauda, vai attiecīgās pārbaudes ir veiktas saskaņā ar principiem, kas līdzvērtīgi Regulā (ES) Nr. 536/2014 minētajiem, attiecībā uz pētāmās personas tiesībām un drošību un klīniskajā pārbaudē iegūto datu ticamību un noturību.
(53)Zāles, kas satur ģenētiski modificētus organismus vai sastāv no tiem, var radīt vidiskus riskus. Tādēļ saistībā ar šādām zālēm ir jāveic vidisko risku novērtēšanas procedūra, kas ir līdzīga procedūrai tai, kura noteikta Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/18/EKEiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/18/EK (2001. gada 12. marts) par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu (OV L 106, 17.4.2001., 1. lpp.)., un kas jāveic līdztekus attiecīgo zāļu kvalitātes, drošuma un iedarbīguma novērtēšanai saskaņā ar vienotu Savienības procedūru. Vidisko risku novērtējums būtu jāveic saskaņā ar šajā regulā un [pārskatītajā Direktīvā 2001/83/EK] noteiktajām prasībām, kuru pamatā ir Direktīvā 2001/18/EK izklāstītie principi, bet ņemot vērā zāļu specifiku.
(53a) Būtu jāizpēta vairākas aprūpes iespējas, lai nodrošinātu terapiju pieejamību visās dalībvalstīs, tostarp sekmējot noteikumus par piekļuvi pārrobežu aprūpei, piemēram, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2011/24/ESEiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2011/24/ES (2011. gada 9. marts) par pacientu tiesību piemērošanu pārrobežu veselības aprūpē (OV L 88, 4.4.2011., 45. lpp.). un Regulu (EK) Nr. 883/2004Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 883/2004 (2004. gada 29. aprīlis) par sociālās nodrošināšanas sistēmu koordinēšanu (OV L 166, 30.4.2004., 1. lpp.).. Tas ir īpaši svarīgi uzlabotas terapijas zālēm, jo to unikālo īpašību dēļ nākas saskarties ar būtiskiem sarežģījumiem infrastruktūras jomā un sistēmu šķēršļiem, kas var būtiski ierobežot to piegādes nepārtrauktību. [Gr. 35]
(54)[Pārskatītā Direktīva 2001/83/EK] atļauj dalībvalstīm uz laiku atļaut izmantot un piegādāt neatļautas zāles sabiedrības veselības apsvērumu dēļ vai lai nodrošinātu atsevišķu pacientu vajadzības, tajā skaitā zāles, par kurām jāiegūst atļauja saskaņā ar šo regulu. Ir arī nepieciešams, lai dalībvalstīm saskaņā ar šo regulu būtu atļauts zāles darīt pieejamas līdzjūtīgai lietošanai pirms to tirdzniecības atļaujas saņemšanas. Šādās izņēmuma un steidzamās situācijās, kad nav piemērotu atļautu zāļu, nepieciešamībai aizsargāt sabiedrības veselību vai atsevišķu pacientu veselību jābūt prioritārākai par citiem apsvērumiem, jo īpaši vajadzību saņemt tirdzniecības atļauju un tādējādi iegūt pilnīgu informāciju par zāļu radītajiem riskiem, arī par jebkuriem vidiskajiem riskiem, ko rada zāles, kas satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO) vai sastāv no tiem. Lai nekavētu šādu zāļu pieejamības nodrošināšanu vai izvairītos no neskaidrībām par to statusu noteiktās dalībvalstīs, ir lietderīgi šajās izņēmuma un steidzamajās situācijās attiecībā uz zālēm, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, neprasīt vidisko risku novērtējumu vai piekrišanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/18/EK vai Direktīvu 2009/41/EKEiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2009/41/EK (2009. gada 6. maijs) par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu (pārstrādāta versija) (OV L 125, 21.5.2009., 75. lpp.).. Tomēr šādos gadījumos dalībvalstīm būtu jāīsteno atbilstoši pasākumi pēc piesardzības principa, lai novērstu, lai līdz minimumam samazinātu paredzamo negatīvo ietekmi uz vidi, ko rada paredzama vai neparedzēta ĢMO saturošu vai no tiem sastāvošu zāļu izplatīšanās vidē, un jāvienojas par attiecīgu grafiku šādu vides riska datu iesniegšanai. [Gr. 36]
(55)Zālēm datu aizsardzības laikposmam saistībā gan neklīniskajām, gan klīniskajām pārbaudēm jābūt tādam, kā paredzēts [pārskatītajā Direktīvā 2001/83/EK].
(56)Lai jo īpaši atbilstu pacientu tiesiskajai paļāvībai un ņemtu vērā arvien straujāko zinātnes un terapiju izstrādes attīstību, būtu jānosaka paātrinātas novērtēšanas procedūras, kas paredzētas zālēm, par kurām ir ievērojama terapeitiskā interese, un procedūras tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem iegūšanai atbilstoši noteiktiem, regulāri pārskatāmiem nosacījumiem.
(57)Agrīnu piekļuvi zālēm nodrošina līdzjūtības zāļu lietošanas programmas. Būtu jāpastiprina spēkā esošie noteikumi, lai nodrošinātu, ka, ja vien iespējams, tiek ievērota vienota pieeja attiecībā uz kritērijiem un nosacījumiem jaunu līdzjūtības zāļu lietošanai saskaņā ar dalībvalstu tiesību aktiem. Turklāt ir svarīgi ļaut vākt datus par šādiem lietojumiem, lai varētu pieņemt lēmumus par attiecīgo zāļu riska un ieguvumu samēru.
(57a) Ņemot vērā nepietiekami apmierinātās vajadzības psihiskās veselības jomā, ar pārskatīšanu būtu jāveicina labāka piekļuve ārstēšanai un jaunu ārstēšanas metožu izstrāde pacientiem, kuriem tās visvairāk vajadzīgas. [Gr. 37]
(57b) Komisijai būtu jāatbalsta agrīnas piekļuves izmēģinājuma programmu izmantošana, lai ārstētu pacientus ar sarežģītām blakusslimībām, tostarp fiziskās un psihiskās veselības traucējumiem, kuri bieži tiek izslēgti no klīniskajiem izmēģinājumiem. Tas palīdzētu iegūt pierādījumus par šo ārstēšanas līdzekļu drošumu un iedarbīgumu. Šādām programmām būtu jānodrošina ārstēšanas pieredze veselības aprūpes sniedzējiem un jārada vērtīgi reālos apstākļos iegūtie dati, lai sniegtu informāciju turpmākām atļaujām par šo ārstēšanu. [Gr. 38]
(58)Pastāv iespēja noteiktos pienācīgi pamatotos apstākļos un ievērojot konkrētus pienākumus vai nosacījumus, piešķirt tirdzniecības atļaujas ar nosacījumiem vai ārkārtas apstākļos. Tiesību aktos būtu jāparedz iespēja līdzīgos apstākļos zālēm, kurām ir standarta tirdzniecības atļauja, attiecībā uz jaunām indikācijām piešķirt atļauju ar konkrētiem nosacījumiem vai ārkārtas apstākļos. Zālēm, kas atļautas ar nosacījumiem vai ārkārtas apstākļos, principā būtu jāatbilst standarta tirdzniecības atļaujas prasībām, izņemot īpašas atkāpes vai nosacījumus, kas būtu izklāstīti attiecīgajā ar nosacījumiem piešķirtajā vai ārkārtas tirdzniecības atļaujā, un saistībā ar tām būtu jāveic īpaša pārbaude par noteikto īpašo nosacījumu vai pienākumu izpildi. Tāpat uzskatāms, ka šādos gadījumos tirdzniecības atļaujas atteikuma pamatojumu piemēro mutatis mutandis. [Gr. 39]
(59)Principā zāļu pieteikuma iesniedzējam par konkrētām zālēm var piešķirt tikai vienu atļauju. Tirdzniecības atļauju dublikāti būtu jāpiešķir tikai izņēmuma gadījumos. Ja šie ārkārtas apstākļi vairs nepastāv, jo īpaši attiecībā uz patenta vai papildu aizsardzības sertifikāta nodrošinātu aizsardzību vienā vai vairākās dalībvalstīs, jebkāda potenciāli negatīva ietekme uz tirgiem, ko var radīt tirdzniecības atļauju dublikāti, būtu jāsamazina līdz minimumam, atsaucot sākotnējo tirdzniecības atļauju vai tās dublikātu.
(60)Regulatīvo lēmumu pieņemšanu par zāļu izstrādi, atļauju piešķiršanu un uzraudzību var atbalstīt, izmantojot piekļuvi veselības datiem un to analīzi, tajā skaitā, ja nepieciešams, reāliem klīniskās prakses datiem, t. i., veselības datiem, kas iegūti ārpus klīniskajām pārbaudēm, un datiem, kas iegūti, izmantojot in silico metodes, piemēram, datoru modelēšanu un simulāciju, digitālo molekulāro reprezentāciju un mehānisko modelēšanu, digitālā dvīņa tehnoloģiju un mākslīgo intelektu (MI). Aģentūrai vajadzētu būt iespējai izmantot šādus datus, arī izmantojot Datu analīzes un reālo klīniskās prakses datu pieprasījumu tīklu (DARWIN) un Eiropas veselības datu telpas sadarbspējīgo infrastruktūru. Izmantojot šīs iespējas, aģentūra var izmantot visu superdatošanas, mākslīgā intelekta un lielo datu zinātnes potenciālu, tostarp ar in silico metodēm veikto pētījumu rezultātus, lai pildītu savas pilnvaras, neapdraudot privātuma tiesības. Aģentūrai būtu jāievieš pietiekami, efektīvi un konkrēti tehniski un organizatoriski pasākumi, lai aizsargātu datu subjektu pamattiesības un intereses saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulām (ES) 2016/679Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2016/679 (2016. gada 27. aprīlis) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Direktīvu 95/46/EK (Vispārīgā datu aizsardzības regula) (OV L 119, 4.5.2016., 1. lpp.). un (ES) 2018/1725Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2018/1725 (2018. gada 23. oktobris) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Savienības iestādēs, struktūrās, birojos un aģentūrās un par šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 45/2001 un Lēmumu Nr. 1247/2002/EK (OV L 295, 21.11.2018., 39. lpp.).. Vajadzības gadījumā šā mērķa sasniegšanai aģentūra var sadarboties ar dalībvalstu kompetentajām iestādēm. [Gr. 40]
(61)Veselības datu apstrādei vajadzīga augsta līmeņa aizsardzība pret kiberuzbrukumiem. Tādēļ aģentūrai ir vajadzīga augsta līmeņa drošības kontrole un procesi pret kiberuzbrukumiem, lai nodrošinātu, ka aģentūra normāli darbojas jebkādos apstākļos. Šādā nolūkā, lai aģentūras darbība būtu droša jebkādos apstākļos un lai nepieļautu nelikumīgu piekļūšanu aģentūras rīcībā esošiem dokumentiem, tai būtu jāizstrādā plāns kiberuzbrukumu novēršanai un atklāšanai, to ietekmes mazināšanai un reaģēšanai uz tiem.
(62)Ņemot vērā, ka veselības dati ir sensitīvi, aģentūrai būtu jāaizsargā savas apstrādes darbības un jānodrošina, ka tajās tiek ievēroti tādi datu aizsardzības principi kā likumīgums, taisnīgums un pārredzamība, mērķa ierobežojums, datu minimizēšana, precizitāte, glabāšanas ierobežojums, integritāte un konfidencialitāte. Ja šīs regulas nolūkos ir jāapstrādā persondati, šāda apstrāde būtu jāveic saskaņā ar Savienības tiesību aktiem par persondatu aizsardzību. Jebkāda persondatu apstrāde, ko veic, saskaņā ar šo regulu, būtu jāveic saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2016/679Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2016/679 (2016. gada 27. aprīlis) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Direktīvu 95/46/EK (Vispārīgā datu aizsardzības regula) (OV L 119, 4.5.2016., 1. lpp.). un Regulu (ES) 2018/1725Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2018/1725 (2018. gada 23. oktobris) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Savienības iestādēs, struktūrās, birojos un aģentūrās un par šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 45/2001 un Lēmumu Nr. 1247/2002/EK (OV L 295, 21.11.2018., 39. lpp.)..
(63)Lai regulatoriem būtu vieglāk izprast iesniegtos pierādījumus un gūt vajadzīgo informāciju, pieņemot lēmumus par zāļu riska un ieguvumu samēru, noderīga ir piekļuve atsevišķu pacientu datiem no klīniskām pārbaudēm strukturētā formātā, kas ļauj veikt statistisko analīzi. Šādas iespējas ieviešana tiesību aktos ir svarīga, lai veicinātu uz datiem balstītu ieguvumu un riska novērtējumu sagatavošanu visos zāļu aprites cikla posmos. Tāpēc šī regula pilnvaro aģentūru pieprasīt šādus datus, novērtējot sākotnējās atļaujas pieteikumus un pieteikumus pēcreģistrācijas posmā.
(64)Attiecībā uz ģenēriskām un biolīdzīgām zālēm parasti riska pārvaldības plāni nebūtu jāizstrādā un jāiesniedz, ņemot vērā arī to, ka šāds plāns ir atsauces zālēm; tomēr riska pārvaldības plāns saistībā ģenēriskām un biolīdzīgām zālēm būtu jāizstrādā un jāiesniedz kompetentajām iestādēm īpašos gadījumos.
(65)Gatavojot zinātniskos ieteikumus un pienācīgi pamatotos gadījumos aģentūrai vajadzētu būt iespējaibūtu attiecīgā gadījumā konsultēties arījākonsultējas ar iestādēm, kas noteiktas citos attiecīgos Savienības tiesību aktos, vai ar citām Savienībā izveidotām publiskām struktūrām. Tie var būt eksperti klīnisko pārbaužu, medicīnisko ierīču vai cilvēka izcelsmes vielu jomā vai jebkuri citi eksperti, kuru ieguldījums nepieciešams attiecīgo zinātnisko ieteikumu sniegšanai. Papildus zinātnisko ieteikumu sniegšanai aģentūrai būtu jānodrošina zinātnisko pamatnostādņu atjaunināšanu un jāveicina atvērtas un publiskas diskusijas par jaunākajām zinātnes tendencēm. [Gr. 41]
(66)Izmantojot prioritāro zāļu (PRIME) shēmu, aģentūra ir guvusi pieredzi, sniedzot agrīnu zinātnisku un regulatīvu atbalstu konkrētu zāļu izstrādātājiem, kuri, pamatojoties uz provizoriskiem pierādījumiem, varētu nodrošināt neapmierinātas medicīniskās vajadzības un tiek uzskatīti par daudzsološiem agrīnā izstrādes posmā. Ir lietderīgi atzīt šo agrīnā atbalsta mehānismu, arī attiecībā uz prioritārajiem antimikrobiālajiem līdzekļiem un pārprofilētām zālēm, ja tās atbilst shēmas kritērijiem, un ļaut aģentūrai, apspriežoties ar dalībvalstīm un Komisiju, noteikt daudzsološu zāļu atlases kritērijus.
(67)Aģentūrai, apspriežoties ar dalībvalstīm un Komisiju, būtu jānosaka zinātniski atlases kritēriji zālēm, saistībā ar kurām tiek sniegts atbalsts posmā pirms atļauju piešķiršanas, prioritāti piešķirot sabiedrības veselības vajadzībai un terapijas ziņā visdaudzsološākajiem sasniegumiem. Attiecībā uz zālēm, kas paredzētas neapmierinātām medicīniskām vajadzībām, pamatojoties uz aģentūras noteiktajiem zinātniskajiem atlases kritērijiem, jebkurš ieinteresētais izstrādātājs var iesniegt provizoriskus pierādījumus, lai pierādītu, ka attiecīgajām zālēm ir potenciāls nodrošināt būtisku terapeitisku progresu attiecībā uz apzināto neapmierināto medicīnisko vajadzību. [Gr. 42]
(68)Pirms cilvēkiem paredzētās zāles tiek atļauts laist tirgū vienā vai vairākās dalībvalstīs, parasti ir jāveic plaši pētījumi, lai pārliecinātos, ka tās ir drošas, kvalitatīvas un iedarbīgas lietošanai mērķgrupā. Tomēr noteiktu cilvēkiem paredzēto zāļu kategoriju gadījumā, lai nodrošinātu pacientu neapmierinātās medicīniskās vajadzības un sabiedrības veselības intereses, var gadīties, ka tirdzniecības atļauja jāizsniedz, pamatojoties uz mazāk pilnīgiem datiem nekā parasti. Šādas tirdzniecības atļaujas būtu jāpiešķir atkarībā no īpašu pienākumu ievērošanas. Attiecīgajās cilvēkiem paredzēto zāļu kategorijās vajadzētu būt zālēm (arī bāreņzālēm), kuru mērķis ir tādu slimību ārstēšana, profilakse vai medicīniska diagnosticēšana, kas stipri novājina vai apdraud dzīvību, vai zālēm, ko lieto ārkārtas gadījumos, reaģējot uz draudiem sabiedrības veselībai.
(68a) Savienības līmenī joprojām trūkst pietiekami detalizētu un salīdzināmu datu, pēc kuriem varētu noteikt tendences un apzināt iespējamos riska faktorus, lai izstrādātu turpmākus pasākumus, ar kuriem ierobežot mikrobu rezistences risku un uzraudzīt jau ieviesto pasākumu ietekmi. Tāpēc ir svarīgi vākt antimikrobiālo līdzekļu pārdošanas un izmantošanas datus, kā arī datus par dzīvniekos, cilvēkos un pārtikā esošiem organismiem, kam piemīt rezistence pret antimikrobiāliem līdzekļiem. Lai nodrošinātu, ka savākto informāciju iespējams rezultatīvi izmantot, būtu jāizstrādā attiecīgi noteikumi par datu vākšanu un apmaiņu. Dalībvalstīm vajadzētu būt atbildīgām par datu vākšanu saistībā ar antibakteriālo līdzekļu lietošanu, ko koordinētu aģentūra. [Gr. 43]
(69)Savienības rīcībā vajadzētu būt līdzekļiem, lai veiktu to zāļu zinātnisko novērtēšanu, kas iesniegtas saskaņā ar decentralizētām tirdzniecības atļauju piešķiršanas procedūrām. Turklāt, lai nodrošinātu dalībvalstu pieņemto administratīvo lēmumu rezultatīvu saskaņošanu attiecībā uz zālēm, kas iesniegtas saskaņā ar decentralizētām tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūrām, ir nepieciešams Savienībai piešķirt līdzekļus, ko izmantot, lai izšķirtu dalībvalstu domstarpības par zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu.
(70)Sabiedrības veselības apdraudējuma gadījumā tirdzniecības atļaujas turētājam vai kompetentajām iestādēm vajadzētu būt iespējai pēc savas iniciatīvas noteikt steidzamus ierobežojumus saistībā ar drošumu vai iedarbīgumu, lai nodrošinātu ātru tirdzniecības atļaujas pielāgošanu, lai veselības aprūpes speciālisti un pacienti zāles varētu turpināt lietot droši un iedarbīgi. Ja saistībā ar tām pašām bažām par drošumu vai iedarbīgumu, kas risinātas ar steidzamiem ierobežojumiem, kurus ierosinājusi kompetentā iestāde, tiek uzsākta pārskatīšana, šajā pārskatīšanā būtu jāņem vērā visi tirdzniecības atļaujas turētāja rakstiskie apsvērumi, lai izvairītos no novērtējuma dublēšanās.
(71)Cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumus var mainīt. Kaut arī šajā regulā ir noteikti šādu izmaiņu pamatelementi, Komisija būtu jāpilnvaro papildināt šos elementus, nosakot citus vajadzīgos elementus, pielāgot sistēmu tehnikas un zinātnes attīstībai un izmantot digitalizācijas pasākumus, lai nodrošinātu, ka tirdzniecības atļauju turētājiem un kompetentajām iestādēm netiek radīts nevajadzīgs administratīvais slogs.
(72)Lai izvairītos no nevajadzīga administratīvā un finansiālā sloga gan farmācijas nozarei, gan kompetentajām iestādēm, būtu jāievieš noteikti racionalizācijas pasākumi. Būtu jānodrošina iespēja pieteikumus tirdzniecības atļaujas saņemšanai un par izmaiņām tirdzniecības atļaujas nosacījumos iesniegt elektroniski.
(73)Lai optimizētu gan tirdzniecības atļauju pieteikumu iesniedzēju, gan kompetento iestāžu, kas novērtē šādus pieteikumus, resursu izmantošanu, būtu jāievieš vienota aktīvās vielas pamatlietas novērtēšana. Novērtējuma rezultāts būtu jāizsniedz sertifikāta veidā. Lai izvairītos no novērtēšanas dublēšanās, aktīvās vielas pamatlietas sertifikāta izmantošanai būtu jābūt obligātai attiecībā uz aktīvās vielas pamatlietas sertifikāta turētāja iesniegtiem turpmākiem pieteikumiem vai tirdzniecības atļaujām saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm, kas satur attiecīgo aktīvo vielu. Komisija būtu jāpilnvaro noteikt procedūru aktīvās vielas pamatlietas vienotai novērtēšanai. Lai vēl vairāk optimizētu resursu izmantošanu, Komisija būtu jāpilnvaro paplašināt sertifikācijas shēmu, iekļaujot tajā papildu kvalitātes pamatlietas, piemēram, attiecībā uz jaunām palīgvielām, adjuvantiem, radiofarmaceitiskiem prekursoriem un aktīvās vielas starpproduktiem, ja starpprodukts ir ķīmiski aktīva viela pati par sevi vai tiek izmantots konjugēti ar bioloģisku vielu.
(74)Lai izvairītos no nevajadzīga administratīvā un finansiālā sloga pieteikumu iesniedzējiem, tirdzniecības atļauju turētājiem un kompetentajām iestādēm, būtu jāievieš noteikti racionalizācijas pasākumi. Būtu jāievieš iespēja pieteikumus tirdzniecības atļaujas saņemšanai un izmaiņām tirdzniecības atļaujas nosacījumos iesniegt elektroniski. Ģenēriskām un biolīdzīgām zālēm, izņemot īpašus gadījumus, riska pārvaldības plāni nav jāizstrādā un nav jāiesniedz kompetentajām iestādēm.
(75)Savienība ir ļoti ieinteresēta, lai sabiedrības veselības ārkārtas situācijā pēc iespējas drīzāk varētu izstrādāt drošas un iedarbīgas zāles un darīt tās pieejamas Savienībā. Svarīgi ir elastīgi, ātri un racionalizēti procesi. Savienības līmenī jau pastāv virkne pasākumu, kuru mērķis ir atvieglot, atbalstīt un paātrināt ārstēšanas veidu un vakcīnu izstrādi un tirdzniecības atļauju piešķiršanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijā.
(76)Tiek uzskatīts, ka ir lietderīgi arī paredzēt iespēju Komisijai piešķirt pagaidu ārkārtas tirdzniecības atļaujas, lai risinātu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas. Pagaidu ārkārtas tirdzniecības atļaujas var piešķirt ar nosacījumu, ka, ņemot vērā sabiedrības veselības ārkārtas situācijas apstākļus, ieguvums no attiecīgo zāļu tūlītējas pieejamības tirgū atsver risku, kas saistīts ar to, ka vēl var būt vajadzīgi papildu visaptveroši kvalitatīvi, neklīniski un klīniski dati. Pagaidu ārkārtas tirdzniecības atļaujai būtu jābūt derīgai tikai sabiedrības veselības ārkārtas situācijas laikā. Komisijai būtu jābūt iespējai mainīt, apturēt vai atsaukt šādas tirdzniecības atļaujas, lai aizsargātu sabiedrības veselību vai ja tirdzniecības atļaujas turētājs nebūtunav izpildījis pagaidu ārkārtas tirdzniecības atļaujā paredzētos nosacījumus un pienākumus, vai ja saistībā ar attiecīgo indikāciju izdota standarta tirdzniecības atļauja vai tirdzniecības atļauja ar nosacījumiem. [Gr. 44]
(76a) Ir lietderīgi ieviest stingrus pārredzamības pasākumus un standartus attiecībā uz aģentūras regulatīvajām darbībām, kas saistītas ar zālēm, jo īpaši pagaidu ārkārtas tirdzniecības atļauju saņēmušajām zālēm. Minēto pasākumu vidū vajadzētu būt visas attiecīgās informācijas par apstiprinātajām zālēm un medicīniskām ierīcēm un klīnisko datu, tostarp klīnisko pārbaužu protokolu, savlaicīgai publicēšanai. Publiski pieejamajai informācijai par klīniskām pārbaudēm un lēmumiem par tirdzniecības atļaujām vajadzētu būt saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2022/123Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2022/123 (2022. gada 25. janvāris) par pastiprinātu Eiropas Zāļu aģentūras lomu attiecībā uz zālēm un medicīniskajām ierīcēm krīžgatavības un krīžu pārvarēšanas kontekstā (OV L 20, 31.1.2022., 1. lpp.).. [Gr. 45]
(77)Aizvien lielākas bažas rada norises saistībā ar rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem, un tirgus nepilnību dēļ ir kavēta iedarbīgu antimikrobiālo līdzekļu izstrāde; ir kavēta tirgus nepilnību dēļ, proti, antimikrobiālo līdzekļu pētniecību un izstrādi kavē antimikrobiālo zāļu zemā komercvērtība. Tāpēc irbūtu pēc iespējas ilgāk jāsaglabā esošo antimikrobiālo līdzekļu iedarbīgums un jāapsver jauni pasākumivirkne jaunu pasākumu, ar ko veicināt tādu prioritāru antimikrobiālo līdzekļu izstrādi, kas ir iedarbīgi pret mikrobu rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem, un atbalstītu uzņēmumus, bieži vien MVU, un bezpeļņas organizācijas, kas izvēlas investēt šajā jomā. Tāpat būtu jāatbalsta jaunu antimikrobiālo līdzekļu pētniecība un izstrāde dažādos antimikrobiālo līdzekļu izstrādes posmos, jo īpaši paredzot atlīdzību par ienākšanu tirgū un avansa atlīdzības maksājumus. Turklāt šādas tirgus nepilnības var palīdzēt pārvarēt arī tādu abonēšanas modeļu izveide, kas atsaista antimikrobiālo līdzekļu pārdošanas apjomu no saņemtās atlīdzības, jo īpaši izmantojot brīvprātīgu kopīgu iepirkumu. Šādiem pasākumiem būtu jāsekmē tādu alternatīvu terapiju izstrāde kā, piemēram, bakteriofāgi, kas ir efektīvi pret daudzām zālēm rezistentu baktēriju gadījumā, un ko var izmantot kā antibiotiku alternatīvu vai lietot vienlaicīgi ar antibiotikām. Tomēr mikrobu rezistences problēmu nevarēs atrisināt tikai ar pētniecības un izstrādes palīdzību. Lai nodrošinātu esošo antibiotiku piesardzīgu lietošanu, iestādei būtu jāatbalsta arī ātrās diagnostikas instrumentu izstrāde un iepirkšana, kas nodrošinātu atbilstošu zāļu izrakstīšanu. [Gr. 46]
(77a) Nevēlēšanās ieguldīt antimikrobiālo līdzekļu izstrādē daļēji pastāv tāpēc, ka antimikrobiālo līdzekļu izstrāde ir dārga un daudzi izstrādātāji, bieži vien MVU, nevar atļauties pāriet uz nākamo izstrādes posmu. Turklāt izstrādātā antibakteriālā līdzekļa tirgus pēc būtības ir ierobežots, jo antimikrobiālos līdzekļus ir nepieciešams lietot piesardzīgi. Tāpēc ir jāapsver turpmāka Savienības līmeņa rīcība, lai atbalstītu antimikrobiālo līdzekļu izstrādi un novērstu esošās tirgus nepilnības. Attiecīgi būtu jāizstrādā avansa atlīdzības maksājumu shēma, ko papildinātu brīvprātīga kopīgā iepirkuma shēmas ar abonēšanas modeli, lai nodrošinātu noieta tirgu tiem izstrādātājiem, kas atsaista pārdotos apjomus no saņemtā maksājuma. [Gr. 47]
(77b) Avansa maksājumi ir agrīna posma finansiāla atlīdzība, ko piešķir par konkrētu pētniecības un izstrādes mērķu sasniegšanu pirms apstiprināšanas tirgū, piemēram, I posma sekmīgu pabeigšanu. Lai gan šādi mehānismi galvenokārt kalpotu tam, lai nodrošinātu piekļuvi esošajiem antimikrobiālajiem līdzekļiem, ar tiem varētu atbalstīt arī jaunus antimikrobiālos līdzekļus izstrādes posmā. Abonēšanas modelis paredz vairākus finanšu maksājumus antibiotiku izstrādātājam par sekmīgi saņemtu regulatīvo apstiprinājumu antibiotikām, kas atbilst konkrētiem iepriekš noteiktiem kritērijiem. Ar abonēšanas modeļa shēmām, ko veido brīvprātīgi kopīga iepirkuma līgumi, būtu jāmazina izstrādātāju bažas, nodrošinot, ka pēc antimikrobiālo līdzekļu izstrādes tiem būs noieta tirgi. [Gr. 48]
(78)Lai zāles uzskatītu par “prioritāru antimikrobiālu līdzekli”, tām jānodrošina reāls progress cīņā pret rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem, tāpēc to izstrādātājam ir jāsniedz neklīniski un klīniski dati, kas apliecina būtisku klīnisku ieguvumu attiecībā uz rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem. Novērtējot nosacījumus antibiotikām, aģentūra attiecībā uz rezistences pret antimikrobiāliem līdzekļiem risku ņem vērā prioritāros patogēnus, kas noteikti PVO prioritāro patogēnu sarakstā jaunu antibiotiku pētniecībai un izstrādei, jo īpaši patogēnus, kas uzskaitīti kā 1. prioritātes (kritiski augsta prioritāte) vai 2. prioritātes (augsta prioritāte) patogēni, vai, ja pastāv līdzvērtīgs Savienības līmenī pieņemts prioritāro patogēnu saraksts, aģentūrai prioritāri jāņem vērā šāds Savienības saraksts.
(78a) Lai efektīvi risinātu esošās un turpmākās būtiskās sabiedrības veselības problēmas, jo īpaši rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem, vienlaikus izmantojot jau esošos resursus, Veselības ārkārtas situāciju gatavības un reaģēšanas iestāde (“HERA” jeb “iestāde”) būtu jāizveido kā atsevišķa struktūra un daļa no juridiskās personas “Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs (ECDC)”, kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 851/2004Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 851/2004 (2004. gada 21. aprīlis), ar ko izveido Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru (OV L 142, 30.4.2004., 1. lpp.).. Iestādei vajadzētu būt atbildīgai par tāda Eiropas biomedicīnisko pētījumu un izstrādes pasākumu plāna ilgtermiņa portfeļa izstrādi, koordinēšanu un īstenošanu, kas nodrošina medicīniskus pretlīdzekļus esošajiem un turpmākajiem sabiedrības veselības apdraudējumiem, kā arī tādu instrumentu sniegšanu, kas garantē piekļuvi šīm zālēm visā Savienībā, tostarp attiecībā uz medicīnisko pretlīdzekļu un citu prioritāru zāļu ražošanas, iepirkuma, krājumu veidošanas un sadales jaudas nodrošināšanu Savienībā. Iestādei būs izšķirīga loma veselības apdraudējumu novēršanā visā pasaulē. Iestādei galvenā uzmanība būtu jāpievērš tam, lai novērstu vissteidzamākos veselības apdraudējumus, tostarp rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem un zāļu deficītu. Tomēr nākotnē, palielinoties iestādes iespējām, tai būtu jāpaplašina savi uzdevumi, konkrēti, lai rastu risinājumus citām neapmierinātām medicīniskām vajadzībām, piemēram, retām un novārtā atstātām slimībām. Iestādei būtu jāsaņem atbilstoši resursi tās uzdevumu izpildei. [Gr. 49]
(78b) Papildus aizvien lielākiem draudiem, ko rada rezistence pret antimikrobiāliem līdzekļiem, farmācijas nozarē ir arī citas tirgus nepilnības, kuru novēršanai ir nepieciešama turpmāka rīcība Savienības līmenī, lai apmierinātu Savienības iedzīvotāju vajadzības sabiedrības veselības jomā. Jo īpaši vērojama disonanse starp pētniecības un izstrādes prioritātēm un Savienības iedzīvotāju vajadzībām sabiedrības veselības jomā. Tirgus nepilnības Savienībā dažos gadījumos ir novedušas pie zāļu neesamības reti sastopamu slimību ārstēšanai un nevienlīdzīgas piekļuves zālēm, un ir izraisījušas zāļu deficītu. Tāpēc ar šo regulu būtu jānovērš minētās tirgus nepilnības, paredzot precīzāk pielāgotu pieeju tirgus ekskluzivitātei un pētniecības un izstrādes izdevumu lielāku pārredzamību, lai labāk sasniegtu mērķus attiecībā uz zāļu finansiālo pieejamību, piekļūstamību un pieejamību Savienībā. [Gr. 50]
(78c) Kopīgs iepirkums — vai tas notiek vienā valstī vai aptver vairākas valstis — var uzlabot piekļuvi zālēm, to finansiālo pieejamību un piegādes drošību. Dalībvalstīm, kuras ir ieinteresētas zāļu kopīgā iepirkumā, vajadzētu būt iespējai pieprasīt Komisijai, lai tā sekmētu centralizēti atļautu zāļu kopīgu iepirkumu Savienības līmenī, ko veic saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2014/24/ESEiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2014/24/ES (2014. gada 26. februāris) par publisko iepirkumu un ar ko atceļ Direktīvu 2004/18/EK (OV L 94, 28.3.2014., 65. lpp.).. [Gr. 51]
(79)Vajadzīgo finansiālo atbalstuKā alternatīva izstrādātājiem, kas nav izmantojuši atlīdzību par ienākšanu tirgū un avansa atlīdzības maksājumus, būtu tāda vaučera izveide, ar kuru uz noteiktu papildu laiku paredzētu datu regulatīvo aizsardzību un tādējādi atlīdzinātu par prioritāro antimikrobiālo līdzekļu izstrādi, kas prioritāro antimikrobiālo līdzekļu izstrādātājiem var nodrošināt tāda vaučera izveide, ar kuru papildu gadu ilgas datu regulatīvās aizsardzības veidā tiek atlīdzināts par prioritāro antimikrobiālo līdzekļu izstrādivarētu sniegt vajadzīgo finansiālo atbalstu. Tomēr, lai nodrošinātu, ka finansiālo atlīdzību, ko galu galā sedz veselības aprūpes sistēmas, galvenokārt iegūst prioritārā antimikrobiālā līdzekļa izstrādātājs, nevis vaučera pircējs, tirgū jābūt pieejamam minimālam vaučeru skaitam. Tādēļ ir nepieciešams noteikt stingrus nosacījumus vaučera piešķiršanai, tālāknodošanai un izmantošanai un turklāt dot Komisijai iespēju noteiktos apstākļos vaučeru atsaukt. Turklāt naudas vērtību, kas samaksāta par vaučera tālāknodošanu, novirza iestādei, kurai attiecīgā summa gada maksājumos būtu jāpārskaita tirdzniecības atļaujas turētājam, lai nodrošinātu attiecīgajam vaučerim piesaistītā prioritārā antimikrobiālā līdzekļa ražošanas jaudu un piegādi. [Gr. 52]
(80)Tālāk nododamam datu ekskluzivitātes vaučeram būtu jābūtvajadzētu būt pieejamam tikai attiecībā uz tiem antimikrobiālajiem līdzekļiem, kas sniedz būtiskus klīniskus ieguvumus attiecībā uz rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem un kam ir šajā regulā aprakstītās iezīmes. IrBūtu arī jānodrošina, lai uzņēmums, kas saņem šo stimulu, savukārt spētu pietiekamā daudzumā piegādāt attiecīgās zāles pacientiem visā Savienībā un sniegt informāciju par visu finansējumu, kas saņemts ar šo zāļu izstrādi saistītiem pētījumiem, lai sniegtu pilnīgu pārskatu par tiešo finansiālo atbalstu un netiešo atbalstu, kas sniegts saistībā ar attiecīgajām zālēm saskaņā ar [pārskatītās Direktīvas 2001/83/EK] 57. pantu. [Gr. 53]
(81)Lai nodrošinātu augstu pārredzamības līmeni un pilnīgu informāciju par tālāk nododamā datu ekskluzivitātes vaučera ekonomisko ietekmi, jo īpaši attiecībā uz investīciju pārmērīgas kompensācijas risku, prioritārā antimikrobiālā līdzekļa izstrādātājam ir jāsniedz informācija par visu tiešo finansiālo atbalstu, kas saņemts pētniecībai saistībā ar prioritārā antimikrobiālā līdzekļa izstrādi. Deklarācijā jānorāda tiešais finansiālais atbalsts, kas saņemts no jebkura līdzekļu devēja pasaulē, un jebkāds netiešs finansiāls atbalsts saskaņā ar [pārskatītās Direktīvas 2001/83/EK] 57. pantu. [Gr. 54]
(82)Prioritārā antimikrobiālā līdzekļa vaučera tālāknodošanu var veikt, to pārdodot, un to drīkst darīt tikai vienu reizi. Darījuma vērtību, kas var būt finansiāla vai cita veida saskaņā ar attiecīgu vienošanos starp pircēju un pārdevēju, publisko, lai informētu regulatorus un sabiedrību. Lai nodrošinātu maksimālu pārredzamību un uzticēšanos, piešķirtā un vēl neizmantotā vaučera turētāja identitātei vienmēr jābūt publiski zināmai. [Gr. 55]
(83)Noteikumus, kas attiecas uz tālāk nododamajiem datu ekskluzivitātes vaučeriem, piemēro noteiktu laikposmu no šīs regulas stāšanās spēkā vai līdz brīdim, kad Komisija piešķīrusi maksimālo vaučeru skaitu, lai ierobežotu pasākuma kopējās izmaksas dalībvalstu veselības aprūpes sistēmām. Pasākuma ierobežota piemērošana dos arī iespēju novērtēt pasākuma ietekmi uz tirgus nepilnību novēršanu jaunu antimikrobiālo līdzekļu izstrādē, lai risinātu rezistences pret antimikrobiālajiem līdzekļiem problēmas, un novērtēt izmaksas valstu veselības aprūpes sistēmām. Šāds novērtējums sniegs nepieciešamās zināšanas, lai izlemtu, vai pasākuma piemērošanu paplašināt. Turklāt [pieci gadi pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas] Komisijai būtu jāsniedz izvērtējuma ziņojums par avansa atlīdzības maksājumu shēmas efektivitāti un tālāknododamo datu ekskluzivitātes vaučeru efektivitāti prioritāro antimikrobiālo līdzekļu izstrādē. [Gr. 56]
(84)Pēc Komisijas priekšlikuma, pamatojoties uz gūto pieredzi, Parlaments un Padome var pagarināt piemērošanas periodu noteikumiem par tālāk nododamajiem ekskluzivitātes vaučeriem attiecībā uz prioritārajiem antimikrobiālajiem līdzekļiem, kā arī palielināt vaučeru kopējo skaitu.
(85)Ja, pēc Komisijas domām, ir pamats uzskatīt, ka kādas zāles varētu radīt iespējamu nopietnu risku cilvēka veselībai, aģentūrai būtu jāveic zāļu zinātniska izvērtēšana, lai pieņemtu lēmumu par tirdzniecības atļaujas saglabāšanu, grozīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu, pamatojoties uz vispārējo ieguvumu un riska novērtējumu. Komisija var rīkoties arī attiecībā uz centralizēto tirdzniecības atļauju, ja netiek ievēroti tai noteiktie nosacījumi.
(86)Zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai un zālēm bērniem būtu jāpiemēro tie paši noteikumi, kas attiecas uz jebkuru citu zāļu kvalitāti, drošumu un, iedarbīgumu un vides risku, piemēram, attiecībā uz tirdzniecības atļauju piešķiršanas procedūrām, farmakovigilanci un kvalitātes prasībām. Tomēr arī tām piemērojamas īpašas prasības. Šādas prasības, kas patlaban ir noteiktas atsevišķos tiesību aktos, būtu jāiekļauj šajā regulā, lai nodrošinātu skaidrību un saskaņotību attiecībā uz visiem pasākumiem, kas piemērojami šīm zālēm. [Gr. 57]
(87)Dažas bāreņslimības ir sastopamas tik reti, ka izmaksas, kas saistītas ar tādu zāļu izstrādi un laišanu tirgū, kas paredzētas, lai diagnosticētu, novērstu vai ārstētu attiecīgo slimību, nevar atgūt no paredzamajiem ieņēmumiem no zāļu pārdošanas. Tomēr slimnieki, kas slimo ar reti sastopamām slimībām, būtu jānodrošina ar tādu pašu ārstēšanas kvalitāti kā pārējie pacienti; tāpēc farmācijas rūpniecībai ir jāveicina attiecīgo zāļu izpēte, izstrāde un laišana tirgū.
(88)Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 141/2000Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 141/2000 (1999. gada 16. decembris) par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (OV L 18, 22.1.2000., 1. lpp.). ir sekmīgi veicinājusi bāreņzāļu izstrādi Savienībā, lai gan ir jāpanāk lielāks progress, jo 95 % reto slimību joprojām nav apstiprinātas ārstēšanas metodes un tiem 5 % reto slimību, kuriem tādas ir, ārstēšana ne vienmēr ir transformatīva vai ārstnieciska; tāpēc pasākumiem Savienības līmenī joprojām dodama priekšroka salīdzinot ar dalībvalstu nekoordinētajiem pasākumiem, kas var novest pie konkurences izkropļojumiem un šķēršļiem Savienības iekšējā tirdzniecībā. Savienībai vajadzētu balstīties uz tās panākumiem, lai nodrošinātu vēl vairāk inovāciju šīs regulas ietvaros. [Gr. 58]
(89)Būtu jāsaglabā atklāta un pārredzama Savienības procedūra to zāļu noteikšanai, ko potenciāli var izmantot kā bāreņzāles, kas noteikta ar Regulu (EK) Nr. 141/2000. Lai palielinātu juridisko skaidrību un vienkāršotu tiesisko regulējumu, šajā regulā būtu jāiekļauj īpašas šīm zālēm piemērojamas tiesību normas.
(90)Būtu jāsaglabā objektīvi bāreņzāļu statusa piešķiršanas kritēriji, kuru pamatā ir tādas dzīvību apdraudošas vai hroniski novājinošas slimības izplatība, kuras diagnosticēšanai, profilaksei vai ārstēšanai tiek meklēts risinājums, kā arī tas, ka nav apmierinošas metodes, ar ko diagnosticēt, novērst vai ārstēt attiecīgo slimību un kas ir atļauta Savienībā; par pieņemamu robežvērtību parasti tiek uzskatīta izplatība, kas nepārsniedz 5 skartas personas uz 10 000 iedzīvotāju. Bāreņzāļu statusa noteikšanas kritērijs, kura pamatā ir peļņa no investīcijām, ir atcelts, jo tas nekad nav ticis izmantots. Tomēr joprojām vajadzētu būt iespējai zālēm zaudēt bāreņzāļu statusu gadījumos, kad tās vairs neatbilst kritērijam par pacientu grupu. [Gr. 59]
(91)Tomēr bāreņzāļu statusa noteikšanas kritērijs, kura pamatā ir kādas slimības izplatība, var nebūt piemērots, lai visos gadījumos noteiktu retas slimības. Piemēram, attiecībā uz slimībām, kurām ir īss ilgums un augsta mirstība, to cilvēku skaita noteikšana, kuri saslimuši ar šo slimību konkrētā laikposmā, labāk atspoguļotu tas, vai šī slimība ir reta šīs regulas nozīmē, nevis to cilvēku skaita noteikšana, kurus šī slimība skārusi konkrētā laikposmā. Lai labāk identificētu tikai tās slimības, kas ir retas, Komisija būtu jāpilnvaro paredzēt īpašus statusa noteikšanas kritērijus konkrētām slimībām, ja paredzētie kritēriji nav piemēroti zinātnisku apsvērumu dēļ, kā arī pamatojoties uz aģentūras ieteikumu.
(92) Lai labāk identificētu tikai tās slimības, kas ir retas, Komisija būtu jāpilnvaro ar deleģētu aktu papildināt statusa noteikšanas kritērijus, ja zinātnisku apsvērumu dēļ un pēc aģentūras ieteikuma tie nav piemēroti noteiktām slimībām. Turklāt statusa noteikšanas kritēriji paredz, ka Komisijai jāpieņem īstenošanas pasākumi. [Gr. 60]
(92a) Laika gaitā var mainīties priekšstati par to, kas uzskatāms par būtisku ieguvumu pacientu grupai. Tāpēc tad, kad aģentūra novērtē, vai zāles atbilst būtiska ieguvuma kritērijiem, tai būtu jāņem vērā arī visi zinātniskie sasniegumi un norādījumi, vienlaikus nodrošinot paredzamību. [Gr. 61]
(93)Ja attiecīgās slimības diagnosticēšanai, profilaksei vai ārstēšanai Savienībā jau ir atļauta apmierinoša metode, bāreņzālēm būs jāsniedz būtisks ieguvums tiem, kurus skar attiecīgā slimība. Šajā kontekstā zāles, kas ir atļautas vienā dalībvalstī, parasti uzskata par Savienībā atļautām zālēm. Lai metodi uzskatītu par apmierinošu, nav nepieciešams, lai tai būtu Savienības atļauja vai lai tā būtu atļauta visās dalībvalstīs. Turklāt parasti izmantotās diagnostikas, profilakses vai ārstēšanas metodes, saistībā ar kurām nav iegūta tirdzniecības atļauja, var uzskatīt par apmierinošām, ja ir zinātniski pierādījumi par to iedarbīgumu un drošumu. Atsevišķos gadījumos zāles, kas pagatavotas individuālam pacientam aptiekā saskaņā ar ārsta recepti vai saskaņā ar farmakopeju un paredzētas tiešai piegādei aptiekas apkalpotajiem pacientiem, var uzskatītarī būtu jāuzskata par apmierinošu ārstēšanas metodi, ja tās ir labi zināmas un drošas un ja tā ir vispārēja prakse attiecīgajai pacientu grupai Savienībā. [Gr. 62]
(94)Aģentūrai ir piešķirta kompetence lēmuma veidā noteikt, ka noteiktas zāles ir bāreņzāles. Paredzams, ka tas atvieglos un paātrinās statusa noteikšanas procedūru, vienlaikus nodrošinot augsta līmeņa zinātnisko informāciju.
(95)Lai veicinātu ātrāku atļauju piešķiršanu bāreņzāļu statusa zālēm, ir noteikts, ka bāreņzāļu statusu piešķir uz septiņiem gadiem ar iespēju aģentūrai to pagarināt, ievērojot noteiktus nosacījumus; bāreņzāļu statusu var atsaukt pēc tam, kad to ir pieprasījis bāreņzāļu sponsorasponsors, kuram atsaukšanas pieprasījums būtu argumentēti jāpamato. Ja sponsors ir iesniedzis atsaukšanas pieprasījuma argumentētu pamatojumu, aģentūrai tas būtu jādara publiski pieejams. [Gr. 63]
(96)Aģentūra ir atbildīga par bāreņzāļu statusa noteikšanu, kā arī par šādu zāļu reģistra izveidi un pārvaldību. Minētajam reģistram būtu jābūt publiski pieejamam, un šajā regulā ir precizēti obligātie reģistrā iekļaujamie dati, un Komisija ir pilnvarota ar deleģēto aktu grozīt vai papildināt šos datus.
(97)Bāreņzāļu, kam šāds statuss piešķirts saskaņā ar šo regulu, sponsoriem vajadzētu būt tiesīgiem pilnībā izmantot Savienības vai dalībvalstu piešķirtos stimulus, lai atbalstītu tādu zāļu pētniecību un izstrādi, kas paredzētas šādu slimību, arī retu slimību, diagnosticēšanai, profilaksei vai ārstēšanai.
(98)Pacientiem, kas cieš no bāreņslimībām, ir vajadzīgas tikpat kvalitatīvas, drošas un iedarbīgas zāles kā citiem pacientiem; tādēļ, lai pieteikuma iesniedzējs saņemtu tirdzniecības atļauju bāreņzālēm, tām būtu jāpiemēro parastais izvērtēšanas process, ko veic Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, savukārt saistībā ar indikācijām, kas neatbilst bāreņzāļu kritērijiem, var piešķirt atsevišķu tirdzniecības atļauju.
(99)Liela daļa reto slimību joprojām netiek ārstētas, jo pētniecība un izstrāde ir koncentrēta jomās, kurās ir iespējams gūt lielāku peļņu. Tāpēc ir jāpievēršas tām jomām, kurās pētniecība ir visvairāk vajadzīga un kurās investīcijas ir visriskantākās.
(100)Ar bāreņzālēm, kas nodrošina lielu neapmierinātu medicīnisko vajadzību, novērš, diagnosticē vai ārstē slimības, kuru profilaksei, diagnosticēšanai vai ārstēšanai nepastāv citas metodes, vai, ja šādas metodes jau pastāv, tās nodrošinātu izcilu terapeitisku progresu. Abos gadījumos kritērijam par nozīmīgu saslimstības vai mirstības samazināšanos attiecīgajā pacientu grupā būtu jānodrošina, ka tiek iekļautas tikai pašas iedarbīgākās zāles. Aģentūrai būtu jāizstrādā zinātniskas vadlīnijas kategorijai “Bāreņzāles, kas nodrošina lielu neapmierinātu medicīnisko vajadzību”.
(101)Pieredze, kas gūta kopš Regulas (EK) Nr. 141/2000 pieņemšanas, rāda, ka visspēcīgākais stimuls nozarei investēt bāreņzāļu izstrādē un tirdzniecībā ir perspektīva iegūt tirgus ekskluzivitātes tiesības uz vairākiem gadiem, kuru laikā var tikt atgūta daļa no investīcijām. Papildus tirgus ekskluzivitātes periodiem bāreņzālēm tiks piemēroti [pārskatītajā Direktīvā 2001/83/EK] noteiktie regulatīvās aizsardzības laikposmi, arī datu regulatīvās aizsardzības pagarinājumi. Tomēr, ja kādas bāreņzāles iegūst papildu terapeitisko indikāciju, tām var piemērot tikai tirgus ekskluzivitātes pagarinājumu
(102)Lai stimulētu pētniecību un izstrādi attiecībā uz bāreņzālēm, kas nodrošina lielas neapmierinātas vajadzības, nodrošinātu tirgus prognozējamību un stimulu taisnīgu sadali, ir ieviesta tirgus ekskluzivitātes pielāgošana; bāreņzālēm, kas paredzētas lielām neapmierinātām medicīniskām vajadzībām, ir visilgākais tirgus ekskluzivitātes laikposms, savukārt tirgus ekskluzivitātes laikposms plaša pielietojuma bāreņzālēm, kurām vajadzīgas mazākas investīcijas, ir visīsākais. Lai nodrošinātu lielāku paredzamību izstrādātājiem, ir atcelta iespēja pārskatīt tirgus ekskluzivitātes attiecināmības kritērijus sešus gadus pēc tirdzniecības atļaujas saņemšanas.
(103) Lai veicinātu ātrāku un plašāku piekļuvi arī bāreņzālēm, šādām zālēm tiek piešķirts papildu viena gada tirgus ekskluzivitātes laikposms, lai tās varētu laist Savienības tirgū, izņemot attiecībā uz plaša pielietojuma zālēm. [Gr. 64]
(104)Lai maksimāli palielinātu klīniskās pētniecības potenciālos ieguvumus, būtu jāveicina jaunu indikāciju turpmāka izpēte. Lai atbalstītu jaunu terapeitisko indikāciju pētniecību un izstrādi, tiek piešķirts papildu viena gada tirgus ekskluzivitātes laikposms attiecībā uz jaunu terapeitisko indikāciju (ne vairāk kā divas indikācijas). [Gr. 65]
(105)Šajā regulā ir iekļauti vairāki noteikumi, kuru mērķis ir novērst nepamatota labuma gūšanu no tirgus ekskluzivitātes un uzlabot zāļu pieejamību, nodrošinot ģenērisko un biolīdzīgo zāļu un tamlīdzīgu zāļu ātrāku laišanu tirgū. Tajā arī precizēti gadījumi, kad tirgus ekskluzivitāte un datu aizsardzība piemērota vienlaicīgi, un noteiktas situācijas, kad, neraugoties uz spēkā esošo tirgus ekskluzivitāti, tirdzniecības atļauju var piešķirt līdzīgām zālēm.
(105a) Aģentūrai būtu jāatsaka apstiprināšana tirdzniecības atļaujas pieteikumam, kurā ir atsauce uz atsauces zāļu datiem, pamatojoties tikai uz šajā regulā un [pārskatītā Direktīva 2001/83/EK] noteiktajiem iemesliem. To pašu būtu jāattiecina uz ikvienu lēmumu piešķirt, mainīt, apturēt, ierobežot vai atsaukt tirdzniecības atļauju. Aģentūra nevar pamatot savu lēmumu ar citiem iemesliem. Konkrētāk, šādus lēmumus nevar balstīt uz atsauces zāļu patenta vai papildu aizsardzības sertifikāta statusu. [Gr. 66]
(105b) Viens no šīs regulas galvenajiem mērķiem ir palīdzēt apmierināt reto slimību pacientu vajadzības, uzlabot bāreņzāļu finansiālo pieejamību un pacientu piekļuvi bāreņzālēm visā Savienībā un veicināt inovāciju jomās, kurās tas ir nepieciešams. Lai arī citas Savienības programmas un rīcībpolitikas veicina šo mērķu sasniegšanu, reto slimību pacienti joprojām bieži saskaras ar kompleksām problēmām, tostarp novēlotu diagnozi, iedarbīgas terapijas nepieejamību un grūtībām piekļūt terapijai savā mītnes valstī, kas atspoguļo tirgus sadrumstalotību dalībvalstīs. Savienības pievienotā vērtība reto slimību pacientu vajadzību apmierināšanā ir īpaši liela, ņemot vērā pacientu mazo skaitu un ekspertu, datu un resursu nepietiekamību, tāpēc Komisijai ir lietderīgi šīs regulas papildināšanas nolūkā izstrādāt īpašu reto slimību regulējumu, ar ko izveido saikni starp attiecīgajiem tiesību aktiem, rīcībpolitikām un programmām, un atbalstīt valstu stratēģijas, kuru mērķis ir labāk apmierināt reto slimību pacientu un viņu aprūpētāju neapmierinātās vajadzības. Šim regulējumam vajadzētu būt balstītam uz vajadzībām un mērķiem, un tas jāizstrādā sadarbībā ar dalībvalstīm un pacientu organizācijām, kā arī attiecīgā gadījumā ar citām ieinteresētajām personām. [Gr. 67]
(106)Pirms kādas cilvēkiem paredzētas zāles tiek laistas vienas vai vairāku dalībvalstu tirgos, saistībā ar tām tiek veikta apjomīga izpēte, tajā skaitā neklīniskās un klīniskās pārbaudes, lai nodrošinātu, ka attiecīgās zāles ir drošas, kvalitatīvas un iedarbīgas lietošanai iedzīvotāju mērķgrupā. Ir svarīgi, lai šādi pētījumi tiktu veikti arī pediatrijas pacientu grupā, lai nodrošinātu, ka zāles ir pienācīgi atļautas lietošanai pediatrijas pacientu grupā, un lai uzlabotu pieejamo informāciju par zāļu lietošanu dažādās pediatrijas pacientu grupās. Svarīgi ir arī tas, lai zāles tiktu piedāvātas devās un sastāvos, kas ir piemēroti lietošanai bērniem.
(107)Tāpēc tādu zāļu izstrādei, kuras potenciāli varētu izmantot pediatrijas pacientu grupā, būtu jākļūst par neatņemamu zāļu izstrādes daļu, kas integrēta pieaugušajiem paredzētajā izstrādes programmā. Tādējādi pediatrijas pētījumu plāni būtu savlaicīgi jāiesniedz zāļu izstrādes agrīnā posmā, lai izpēti pediatrijas pacientu grupā varētu veikt, pirms tiek iesniegti pieteikumi tirdzniecības atļaujas saņemšanai.
(108)Tā kā zāļu izstrāde ir dinamisks process, kas ir atkarīgs no notiekošo pētījumu rezultātiem, dažos gadījumos, piemēram, ja par zālēm pieejama ierobežota informācija, jo pediatrijas pacientu grupā zāles tiek izmēģinātas pirmo reizi, jāievieš īpaša procedūra, kas ļauj pakāpeniski izstrādāt pediatrijas pētījumu plānu.
(109)Lai sabiedrības veselības ārkārtas situācijās nekavētu ātru atļauju piešķiršanu zālēm, kas paredzētas ar sabiedrības veselības ārkārtas situāciju saistītas slimības ārstēšanai vai profilaksei, būtu jāparedz iespēja uz laiku atteikties no prasībām attiecībā uz pediatrijas pētījumiem, kas jāiesniedz tirdzniecības atļaujas piešķiršanas brīdī.
(110)Lai neapdraudētu bērnu veselību un nepakļautu viņus nevajadzīgām klīniskām pārbaudēm, no pienākuma vienoties par pediatrijas pētījumiem ar bērniem un tos veikt būtu jāatsakās, ja zāles varētu būt neiedarbīgas vai nedrošas daļai vai visai pediatrijas pacientu grupai, ja konkrētās zāles nesniedz būtisku terapeitisku ieguvumu salīdzinājumā ar esošajiem bērniem pieejamajiem terapijas veidiem vai ja slimība, kurai zāles paredzētas, sastopama tikai pieaugušo vidū. Tomēr pēdējā gadījumā, ja, pamatojoties uz esošajiem zinātniskajiem pierādījumiem, ir paredzams, ka zāles, ņemot vērā to molekulāro darbības mehānismu, būs iedarbīgas pret citu bērnu slimību, šis pienākums būtu jāsaglabā.
(111)Lai nodrošinātu, ka pētījumi pediatrijas pacientu grupā tiek veikti tikai ar mērķi nodrošinātu viņu terapeitiskās vajadzības, aģentūrai būtu jāsaskaņo un jāpublisko atbrīvojumu saraksti attiecībā uz zālēm kopumā, konkrētām zālēm vai zāļu grupām vai to daļām. Tā kā laika gaitā zinātnes un medicīnas zināšanas attīstās, būtu jānosaka, ka atbrīvojuma sarakstus var grozīt. Tomēr, ja atbrīvojums ir atsaukts, prasībām nebūtu jāattiecas uz doto periodu, lai vismaz dotu laiku pediatrijas pētījumu plāna apstiprināšanai un izpēti pediatrijas pacientu grupā sāktu pirms tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniegšanas.
(112)Lai nodrošinātu, ka pētījumi tiek veikti tikai tad, ja tie ir droši un ētiski, un lai prasība pēc pētījumu datiem pediatrijas pacientu grupā neapturētu vai neaizkavētu citām mērķgrupām paredzēto zāļu reģistrāciju, aģentūra, pamatojoties uz zinātniskiem, ētiskiem vai tehniskiem iemesliem vai ar sabiedrības veselību saistītiem apsvērumiem, var uz ierobežotu laiku atlikt dažu vai visu pediatrijas pētījumu plānā iekļauto pasākumu uzsākšanu vai pabeigšanu. Šāda termiņa atlikšana būtu jāpagarina tikai pienācīgi pamatotos gadījumos. [Gr. 68]
(113)Būtu jāparedz iespēja grozīt apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu, ja pieteikuma iesniedzējs saskaras ar tādām grūtībām tā īstenošanā, kuru dēļ plāns kļūst neīstenojams vai vairs nav piemērots.
(114)Aģentūrai pēc apspriešanās ar Komisiju un ieinteresētajām personām būtu sīki jāizstrādā pediatrijas pētījumu plāna apstiprināšanas, grozīšanas, atbrīvojumu piemērošanas un termiņa atlikšanas pieprasījumu saturs.
(115)Attiecībā uz zālēm, kuras paredzēts izstrādāt tikai lietošanai bērniem un kuras tiktu izstrādātas neatkarīgi no pašreizējiem noteikumiem, pediatrijas pētījumu plāna detalizētā informācija būtu jāpieprasa vienkāršotā formātā.
(116)Lai nodrošinātu, ka dati, ar ko pamato tirdzniecības atļauju attiecībā uz tādu zāļu lietošanu bērniem, kuras paredzēts atļaut saskaņā ar šo regulu, ir izstrādāti pareizi, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai tirdzniecības atļaujas pieteikumu validācijas posmā būtu jāpārbauda atbilstība apstiprinātajam pediatrijas pētījumu plānam un visiem atbrīvojumiem un termiņa atlikšanas gadījumiem.
(117)Aģentūrai būtu jāsniedz bezmaksas zinātniski ieteikumi kā stimuls sponsoriem, kas izstrādā pediatrijas pacientu grupai paredzētās zāles.
(118)Lai veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem sniegtu informāciju par zāļu drošu un iedarbīgu lietošanu pediatrijas pacientu grupā, zāļu aprakstā un, ja nepieciešams, lietošanas instrukcijā būtu jāiekļauj saskaņā ar pediatrijas pētījumu plānu veikto pētījumu rezultāti neatkarīgi no tā, vai tie atbalsta vai neatbalsta zāļu lietošanu bērniem.
(119)Lai atbalstītu jaunu, tikai pediatrijā izmantojamu indikāciju izstrādi attiecībā uz apstiprinātām zālēm, uz kurām vairs neattiecas intelektuālā īpašuma tiesības, ir jāizveido īpaša veida tirdzniecības atļauja — tirdzniecības atļauja lietošanai pediatrijā. Tirdzniecības atļauja lietošanai pediatrijā būtu jāpiešķir saskaņā ar pašreizējo tirdzniecības atļauju piešķiršanas kārtību, bet tai īpaši būtu jāattiecas tikai uz lietošanu pediatrijas pacientu grupā. Zālēm, kam piešķirta tirdzniecības atļauja lietošanai pediatrijā, būtu jādod iespēja izmanot esošu zīmolu attiecīgi zālēm, kas apstiprinātas lietošanai pieaugušajiem, lai gūtu ienākumus no esošā zīmola atpazīstamības, vienlaicīgi gūstot labumu no regulatīvās aizsardzības, kas saistīta ar jauno tirdzniecības atļauju.
(120)Lai saņemtu tirdzniecības atļauju lietošanai pediatrijā, pieteikumā būtu jāiekļauj dati par zāļu izmantošanu pediatrijas pacientu grupā, kas savākti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu. Šie dati var būt iegūti no publikācijām, vai arī tie var būt jauni pētījumi. Iesniedzot pieteikumu tirdzniecības atļaujai lietošanai pediatrijā, tajā būtu jāietver arī atsauce uz datiem, kuri ietilpst tādu zāļu dokumentācijā, ko apstiprina vai ir apstiprinājusi Savienība. Tas ir paredzēts kā papildu stimuls, lai mudinātu MVU — arī uzņēmumus, kas ražo ģenēriskās zāles, — izstrādāt pēcpatentaizsardzības zāles pediatrijas pacientu grupai.
(121)Dažus pediatrijas pētījumu plānus var pārtraukt dažādu iemeslu dēļ, neraugoties uz iespējamiem pozitīviem rezultātiem bērnu ārstēšanai, kas iegūti jau veiktajos pētījumos. Aģentūrai būtu jāapkopo informācija par šādiem pārtraukšanas gadījumiem un to iemesliem un tā jāpublisko, lai informētu iespējamās trešās personas, kuras varētu būt ieinteresētas turpināt iepriekš minētos pētījumus.
(122)Lai palielinātu pārredzamību attiecībā uz klīniskajām pārbaudēm, kas veiktas ar bērniem trešās valstīs un minētas pediatrijas pētījumu plānā vai ko neatkarīgi no pediatrijas pētījumu plāna veic tirdzniecības atļaujas turētājs, informācija par šīm klīniskajām pārbaudēm būtu jāiekļauj Eiropas klīnisko pētījumu datubāzē, kas izveidota ar Regulu (ES) Nr. 536/2014.
(123)Visu ar Regulu (ES) Nr. 536/2014 izveidotajā Eiropas klīnisko pētījumu datubāzē iekļauto pediatrijas klīnisko pārbaužu rezultātu kopsavilkumam būtu jābūt publiski pieejamam sešu mēnešu laikā pēc klīnisko pārbaužu pabeigšanas, ja vien tas nav iespējams pamatotu zinātnisku apsvērumu dēļ.
(124)Lai apspriestu zāļu izstrādes prioritātes, jo sevišķi jomās, kurās nav nodrošinātas bērnu medicīniskās vajadzības, un koordinētu pētījumus saistībā ar pediatrijā lietojamām zālēm, aģentūrai būtu jāizveido Eiropas tīkls, kurā piedalītos pacientu pārstāvji, akadēmisko aprindu pārstāvji, zāļu izstrādātāji, pētnieki un pētniecības centri, kas atrodas Savienībā vai Eiropas Ekonomikas zonā.
(125)Būtu jānodrošina Savienības finansējums, lai segtu visus aģentūras darba aspektus, kas izriet no darbībām, kuras saistītas ar pediatriju, piemēram, pediatrijas pētījumu plānu novērtēšanu, atbrīvojumus no maksas par zinātniskajiem ieteikumiem, kā arī informācijas un pārredzamības pasākumus, tajā skaitā pediatrijas pētījumu datubāzi un tīklu.
(126)Ir jāveic pasākumi Savienībā atļauto zāļu uzraudzībai un jo īpaši intensīvai šo zāļu nevēlamu blakusparādību uzraudzībai, un reālos apstākļos iegūtu datu vākšanai Savienības farmakovigilances pasākumu ietvaros, lai nodrošinātu jebkuru zāļu ātru izņemšanu no tirgus, ja parastos lietošanas apstākļos tām būtu negatīvs riska un ieguvumu samērs. [Gr. 69]
(127)Būtu jāsaglabā Regulā (EK) Nr. 726/2004 noteiktie galvenie aģentūras uzdevumi farmakovigilances jomā. Tie ietver Savienības farmakovigilances datubāzes un datu apstrādes tīkla (datubāzes Eudravigilance) pārvaldību, dalībvalstu paziņojumu par drošumu koordinēšanu un sabiedrības informēšanu drošuma jautājumos. Datubāzei Eudravigilance būtu jābūt vienotai farmakovigilances informācijas saņemšanas vietai. Tādēļ dalībvalstīm nevajadzētu izvirzīt papildu ziņošanas prasības tirdzniecības atļauju turētājiem. Datubāzei vajadzētu būt pilnībā un pastāvīgi pieejamai dalībvalstīm, aģentūrai un Komisijai un attiecīgā apmērā pieejamai arī tirdzniecības atļauju turētājiem un sabiedrībai.
(128)Lai veicinātu tirgus uzraudzības efektivitāti, aģentūrai būtu jābūt atbildīgai par dalībvalstu farmakovigilances pasākumu koordinēšanu. Ir vajadzīgi vairāki noteikumi, lai īstenotu stingras un efektīvas farmakovigilances procedūras, kas dalībvalsts kompetentajai iestādei ļautu veikt ārkārtējus pagaidu pasākumus, tajā skaitā izdarīt grozījumus tirdzniecības atļaujās un, visbeidzot, ļautu katrā laikā izdarīt zāļu riska un ieguvumu samēra pārvērtēšanu.
(129)Zāļu izstrādē, atļauju izsniegšanā un uzraudzībā būtisks ir datu analīzes un datu infrastruktūras zinātniskais un tehnoloģiskais progress. Digitālā pārkārtošanās ir ietekmējusi regulatīvo lēmumu pieņemšanu, padarot to vairāk orientētu uz datiem un vairojot iespējas piekļūt pierādījumiem un reālos apstākļos iegūtiem datiem visā zāļu aprites ciklā. Šajā regulā ir atzīta aģentūras pieredze un spēja piekļūt un analizēt datus, kas iesniegti neatkarīgi no tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzēja vai tirdzniecības atļaujas turētāja. Pamatojoties uz to, aģentūrai būtu jāuzņemas iniciatīva atjaunināt zāļu aprakstu, ja zāļu riska un ieguvumu samēru ietekmē jauni dati par zāļu iedarbīgumu vai drošumu. Šādos gadījumos aģentūrai pirms šādas saraksta atjaunināšanas būtu jāapspriežas ar tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzēju vai tirdzniecības atļaujas turētāju. [Gr. 70]
(130)Ir arī lietderīgi Komisijai ciešā sadarbībā ar aģentūru un pēc apspriešanās ar dalībvalstīm uzticēt uzdevumu koordinēt dažādos dalībvalstīm uzdotos uzraudzības pienākumus un jo īpaši uzdevumu sniegt informāciju par zālēm un pārbaudīt labas ražošanas, laboratorijas un klīniskās prakses ievērošanu.
(131)Ir jānodrošina Savienības zāļu tirdzniecības atļauju piešķiršanas procedūru un dalībvalstu tirdzniecības atļauju piešķiršanas procedūru, kas jau ir lielā mērā saskaņotas ar [pārskatīto Direktīvu 2001/83/EK], saskaņota īstenošana.
(132)Savienība un dalībvalstis ir izstrādājušas uz zinātniskiem pierādījumiem balstītu procesu, kas kompetentajām iestādēm dod iespēju noteikt jaunu vai jau esošu zāļu relatīvo iedarbīgumu. Šajā procesā īpaša uzmanība tiek pievērsta konkrēto zāļu pievienotajai vērtībai salīdzinājumā ar citām jaunām vai esošām veselības aprūpes tehnoloģijām. Tomēr šo izvērtēšanu nevajadzētu veikt saistībā ar tirdzniecības atļaujas piešķiršanu, attiecībā uz kuru panākta vienošanās, ka ir jāsaglabā tās pamatkritēriji. Šajā ziņā ir lietderīgi ņemt vērā iespēju vākt informāciju par metodēm, ko dalībvalstis izmanto, lai noteiktu terapeitisko labumu no katrām jaunām zālēm.
(132a) Lai labāk veicinātu pacientu piekļuvi inovatīvām zālēm, ir lietderīgi izstrādāt kopīgus noteikumus par to, kā testēt un veikt atļaujas piešķiršanu inovatīvām zālēm un ar šādām zālēm saistītām inovatīvām tehnoloģijām, kas to īpašās būtības vai iezīmju dēļ varētu līdz galam neatbilst ES zāļu regulējumam. [Gr. 71]
(132b) Pietiekami pamatotos gadījumos vajadzētu būt iespējai izveidot regulatīvās smilškastes, ja nav iespējams izstrādāt zāles vai zāļu kategoriju saskaņā ar zālēm piemērojamajām prasībām zinātnisku vai regulatīvu problēmu dēļ, kas saistītas ar zāļu īpašībām vai metodēm, un ja šīs īpašības vai metodes pozitīvi un ievērojami ietekmē zāļu vai zāļu kategorijas kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu vai būtiski uzlabo pacientu piekļuvi ārstēšanai. [Gr. 72]
(132c) Regulatīvās smilškastes izveides mērķi saskaņā ar šo regulu ir šādi: uzlabot aģentūras un valstu kompetento iestāžu izpratni par tehnisko un zinātnisko progresu, atļaut izstrādātājiem kontrolētā vidē pārbaudīt un izstrādāt inovatīvas zāles un ar tām saistītas tehnoloģijas, kas neatbilst pašlaik spēkā esošajam regulējumam, par to vienojoties ar kompetentajām iestādēm, un apzināt turpmākās iespējamās izmaiņas tiesiskajā regulējumā par zāļu atļauju piešķiršanu Savienībā. [Gr. 73]
(133)Regulatīvās smilškastes var sniegt iespēju uzlabot regulējumu, izmantojot proaktīvu regulatīvo mācīšanos, kas regulatoriem ļauj iegūt labākas regulatīvās zināšanas un atrast vislabākos līdzekļus, ar ko regulēt inovācijas, pamatojoties uz reāliem pierādījumiem, jo īpaši ļoti agrīnā zāļu izstrādes posmā, kas var būt īpaši svarīgi, saskaroties ar lielu nenoteiktību un graujošām problēmām, kā arī gatavojot jaunu politiku. MVU un jaunuzņēmumiem vajadzētu būt arī iespējai izmantot regulatīvās smilškastes, kurās tie attiecīgā gadījumā varētu sniegt ieguldījumu ar savu zinātību un pieredzi. Regulatīvās smilškastes nodrošinavar nodrošināt kontrolētu satvaru, kurā, sniedzot strukturētu kontekstu eksperimentiem, attiecīgā gadījumā ļauj reālos apstākļos izmēģināt inovatīvas tehnoloģijas, produktus, pakalpojumus vai pieejas — pašlaik jo īpaši saistībā ar digitalizāciju vai mākslīgā intelekta un mašīnmācīšanās izmantošanu visā zāļu aprites ciklā: no zāļu atklāšanas un izstrādes līdz zāļu ievadīšanai, — uz ierobežotu laiku un ierobežotā nozares daļā vai teritorijā, kurai piemērota regulatīvā uzraudzība, nodrošinot, ka ir ieviestas atbilstošas garantijas. Tās ļauj iestādēm, kuru uzdevums ir īstenot un izpildīt tiesību aktus, katrā atsevišķā gadījumā piemērot noteikta līmeņa elastību attiecībā uz inovatīvu zāļu pārbaudīšanu, lai varētu šīs zāles nodrošināt pacientiem, neapdraudot kvalitātes, drošuma un iedarbīguma standartus. Regulatīvajai smilškastei principā būtu jāļauj aģentūrai novērtēt, vai attiecīgajām zālēm pielāgots regulējums ir piemērots un būtu jāizstrādā. Tā kā regulatīvo smilškasti nevajadzētu paredzēt uz nenoteiktu laiku, pēc tās pabeigšanas attiecīgās zāles vajadzības gadījumā būtu jāreglamentē ar pielāgotu regulējumu. Padome 2020. gada 23. decembra secinājumos ir mudinājusi Komisiju, izstrādājot un pārskatot tiesību aktus, apsvērt regulatīvo smilškastu izmantošanu katrā atsevišķā gadījumā. [Gr. 74]
(134)Zāļu jomā vienmēr ir jānodrošina augsts iedzīvotāju, patērētāju, veselības, vides un citu jomu aizsardzības līmenis, kā arī juridiskā noteiktība, vienlīdzīgi konkurences apstākļi un godīga konkurence, un ir jāievēro esošie aizsardzības līmeņi. Kad vien iespējams, prioritāte būtu jāpiešķir tādām metodēm, kurās netiek izmantoti dzīvnieki. [Gr. 75]
(135)Regulatīvā smilškaste būtu jāizveido ar Komisijas lēmumu, kas pieņemts pēc aģentūras ieteikuma. Šāds lēmums būtu jāpieņem, pamatojoties uz detalizētu un visaptverošu plānu, kurā izklāstītas smilškastes īpatnības, kā arī aprakstītas zāles, uz kurām tā attieksies. Regulatīvās smilškastes darbības ilgumam būtu jābūt ierobežotam un to vajadzētu spēt izbeigt jebkurā laikā, pamatojoties uz sabiedrības veselības apsvērumiem. Ar atziņām, kas gūtas regulatīvajā smilškastē, būtu jābalsta tiesiskā regulējuma turpmākas pārmaiņas, lai zāļu regulējumā pilnībā integrētu konkrētus inovatīvus aspektus. Vajadzības gadījumā Komisija, pamatojoties uz regulatīvās smilškastes rezultātiem, var izstrādāt pielāgotas sistēmas. [Gr. 76]
(135a) Savienības zāļu tirgus joprojām ir sadrumstalots, neraugoties uz to, ka Savienībai ir vienotais tirgus un ka tā ir otrs lielākais zāļu tirgus pasaulē. Veselības aprūpes sistēmu organizācija ir dalībvalstu kompetencē, un tā ļauj lēmumus pieņemt tuvāk pacientam, tomēr arī rada atšķirības gan cenu noteikšanā, gan pacientu piekļuvē. Labāka un ciešāka sadarbība starp valstu iestādēm paver iespēju nodrošināt efektīvāku zāļu piegādi visā Savienībā. [Gr. 77]
135b. Dalībvalstis biežāk nekā iepriekš saskaras ar konkrētu antibiotiku kritisku deficītu, kas apdraud pacientu veselību un rada risku, ka var rasties rezistence pret antimikrobiāliem līdzekļiem. Šis kritiskais deficīts ir radies inficēšanās modeļu izmaiņu dēļ, kas ir būtiski palielinājis pieprasījumu. Raugoties no piegādes perspektīvas, ilgais sagatavošanas laiks, kas vajadzīgs ražošanas palielināšanai, sarežģī iespējas ātri reaģēt. Šī pieredze rāda, ka visiem dalībniekiem ir mērķtiecīgi jāstrādā pie kritiskā deficīta problēmas novēršanas. [Gr. 78]
(136)Arvien lielāks drauds sabiedrības veselībai ir zāļu deficīts, un tas var nopietni apdraudēt pacientu veselību Savienībā, kā arī ietekmēt pacientu tiesības piekļūt atbilstošai ārstēšanai, tostarp izraisīt aprūpes vai terapijas ilgāku aizkavēšanos vai tās pārtraukumus, ilgāku slimnīcā pavadīto laiku, lielāku risku nonākt saskarē ar viltotām zālēm, zāļu lietošanas kļūdām, blaknēm, ko izraisa nepieejamu zāļu aizstāšana ar alternatīvām, būtisku psiholoģisko stresu pacientiem un lielākām veselības aprūpes sistēmu izmaksām. Dalībvalstīm būtu jāapkopo dati par to, kā zāļu deficīts ietekmē pacientus un patērētājus, un attiecīgā informācija jādara pieejama MSSG, lai to varētu izmantot, kad tiek izstrādātas pieejas zāļu deficīta pārvaldībai. Deficīta pamatcēloņi ir kompleksi, un problēmas ir konstatētas visā zāļu vērtības ķēdē, sākot jau ar kvalitātes un ražošanas problēmām. Jo īpaši zāļu deficītu var izraisīt piegādes ķēdes traucējumi un neaizsargātība, kas ietekmē galveno sastāvdaļu un komponentu piegādi. Tāpēc visiem tirdzniecības atļauju turētājiem būtu jābūt izstrādātiem zāļu deficīta profilakses plāniem. Aģentūrai būtu jāsniedz norādījumi tirdzniecības atļauju turētājiem par pieejām, kā racionalizēt šo plānu īstenošanu. [Gr. 79]
(137)Lai panāktu labāku zāļu piegādes drošību iekšējā tirgū un tādējādi sekmētu augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni, ir lietderīgi tuvināt noteikumus par zāļu faktiskā vai iespējamā deficīta uzraudzību un ziņošanu par to, tajā skaitā šajā regulā noteiktās procedūras un attiecīgo vienību konkrētos uzdevumus un pienākumus, vienlaikus ļaujot dalībvalstīm pieņemt vai saglabāt tiesību aktus, kas nodrošina augstāka līmeņa aizsardzību pret zāļu deficītu. Ir svarīgi nodrošināt nepārtrauktu zāļu piegādi, kas Eiropā bieži tiek uzskatīta par pašsaprotamu. Tas jo īpaši attiecas uz vissvarīgākajām zālēm, kas ir būtiskas, lai nodrošinātu aprūpes nepārtrauktību, kvalitatīvu veselības aprūpi un garantētu augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni Eiropā. Lai risinātu atsevišķu zāļu deficītu, vajadzētu būt iespējai izmantot zāles, ko izgatavo aptiekā konkrētam pacientam saskaņā ar recepti (‘formula magistralis’), vai zāles, ko izgatavo aptiekā saskaņā ar farmakopeju un ko paredzēts tieši piegādāt pacientiem, kurus apkalpo attiecīgā aptieka (‘formula officinalis’). [Gr. 80]
(138)Valstu kompetentajām iestādēm būtu jābūt pilnvarotām uzraudzīt to zāļu deficītu, kuru atļaujas izsniegtas gan valsts, gan centralizētā procedūrā, pamatojoties uz tirdzniecības atļauju turētāju paziņojumiem. Aģentūrai būtu jābūt pilnvarotai uzraudzīt centralizētajā procedūrā atļauto zāļu deficītu, pamatojoties arī uz tirdzniecības atļauju turētāju paziņojumiem. Informācija par šādu deficītu būtu jādara pieejama šajā regulā paredzētajā Eiropas zāļu tīmekļa portālā. Ja tiek konstatēts kritisks deficīts, gan valstu kompetentajām iestādēm, gan aģentūrai būtu jāstrādā koordinēti, lai pacientiem, patērētājiem un veselības aprūpes speciālistiem sniegtu nepieciešamo informāciju, tostarp par deficīta paredzamo ilgumu un pieejamajām alternatīvām, un šo kritisko deficītu novērstu neatkarīgi no tā, vai uz zālēm, kuru trūkst, attiecas centralizētā vai valsts tirdzniecības atļauja. Tirdzniecības atļauju turētājiem un citām attiecīgajām struktūrām, importētājiem, ražotājiem un piegādātājiem ir jāsniedz attiecīga informācija uzraudzības vajadzībām. Ziņot kompetentajai iestādei par attiecīgajā dalībvalstī tirgotu zāļu deficītu var arī vairumtirgotāji un citas fiziskas vai juridiskas personas, tajā skaitā pacientu organizācijas vai veselības aprūpes speciālisti, var ziņot kompetentajai iestādei par attiecīgajā dalībvalstī tirgotu zāļu deficītupatērētāji un citas fiziskas vai juridiskas personas, kas ir pilnvarotas vai tiesīgas piegādāt zāles iedzīvotājiem. Koordinācijas izpildgrupai zāļu deficīta (trūkuma) un drošuma jautājumos (“izpildgrupa zāļu deficīta un drošuma jautājumos” (MSSG)), kas aģentūrā jau izveidota saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2022/123Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2022/123 (2022. gada 25. janvāris) par pastiprinātu Eiropas Zāļu aģentūras lomu attiecībā uz zālēm un medicīniskajām ierīcēm krīžgatavības un krīžu pārvarēšanas kontekstā (OV L 20, 31.1.2022., 1. lpp.)., būtu jāpieņem kritiski trūkstošu zāļu saraksts un jānodrošina, ka aģentūra veic šo trūkstošo zāļu uzraudzību. MSSG būtu arī jāpieņem to kritiski svarīgo zāļu saraksts, kas atļautas saskaņā ar [pārskatīto Direktīvu 2001/83/EK] vai šo regulu, lai nodrošinātu šo zāļu piegādes uzraudzību. MSSG var sniegt ieteikumus par pasākumiem, kas jāveic tirdzniecības atļauju turētājiem, dalībvalstīm, Komisijai un citām struktūrām, lai novērstu jebkādu kritisku deficītu vai nodrošinātu šo kritiski svarīgo zāļu piegādes drošību tirgū. Komisija var pieņemt īstenošanas aktus, lai nodrošinātu, ka tirdzniecības atļauju turētāji, vairumtirgotāji vai citas attiecīgās struktūras veic atbilstošus pasākumus, tajā skaitā izveido vai uztur krājumus neparedzētiem gadījumiem. Attiecīgā gadījumā minētajiem piegādes drošības pasākumiem būtu jāietver arī iespēja izmantot regulatīvo elastību, piemēram, attiecībā uz iepakojuma un marķēšanas prasībām. Tomēr šādai elastībai nevajadzētu pazemināt augstos kvalitātes un drošības standartus. Komisija var pieņemt īstenošanas aktus, lai nodrošinātu, ka tirdzniecības atļauju turētāji, vairumtirgotāji vai citas attiecīgās struktūras veic atbilstošus pasākumus, tajā skaitā izveido vai uztur krājumus neparedzētiem gadījumiem. [Gr. 81]
(138a) Vairumtirgotāji parasti ir svarīgs piegādes ķēdes posms starp tirdzniecības atļaujas turētājiem un zāļu lietotājiem, un šajos gadījumos, lai aplēstu pieprasījumu, būtu jāņem vērā vairumtirdzniecības pasūtījumos pieprasītais daudzums. [Gr. 82]
(138b) Būtu jāizvairās no tā, ka pasākumi, ko viena dalībvalsts, reaģējot uz tās iedzīvotāju likumīgajām vajadzībām, plānojusi vai veikusi, lai novērstu vai mazinātu deficītu valsts līmenī, palielina deficīta risku citā dalībvalstī. [Gr. 83]
(139)Lai nodrošinātu kritiski svarīgu zāļu piegādes nepārtrauktību un pieejamību tirgū, būtu jāparedz noteikumi par tirdzniecības atļaujas nodošanu pirms pastāvīgas tirdzniecības pārtraukšanas. Šāda nodošana nav uzskatāma par izmaiņām.
(139a) Publiskā iepirkuma procedūras var būt efektīvs veids, kā mazināt zāļu deficītu. Dalībvalstu līmenī konkursi, kuru pamatā ir tikai cena vai kuros ir tikai viens pretendents, palielina risku, ka radīsies zāļu deficīts un tirgū samazināsies aktīvo piegādātāju skaits. Savienības līmenī kopīgi iepirkumi būtu jāatzīst par veidu, kā cīnīties pret kritisku deficītu, jo īpaši veselības krīzes laikā, kā to apliecināja Covid-19 pandēmija. [Gr. 84]
(140)Tiek atzīts, ka labāka piekļuve informācijai palīdz uzlabot sabiedrības informētību un palielina sabiedrības uzticību, paver sabiedrībai iespēju paust tās novērojumus un iestādēm — šos novērojumus pienācīgi ņemt vērā. Tādēļ pēc tam, kad kompetentā iestāde ir dzēsusi no Savienības zāļu reģistra, datubāzes Eudravigilance, kā arī ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzes jebkādu konfidenciālu komerciālo formācijuinformāciju, būtu jānodrošina plašākas sabiedrības piekļuve šajās datubāzēs iekļautajai informācijai., ja vien iepazīšanās ar to nav saistīta ar sevišķām sabiedrības interesēm, saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1049/2001Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1049/2001 (2001. gada 30. maijs) par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem (OV L 145, 31.5.2001., 43. lpp.).. Ar Regulu (EK) Nr. 1049/2001 visā pilnībā stājas spēkā tiesības uz publisku piekļuvi dokumentiem un tiek iedibināti šādas piekļuves vispārīgie principi un ierobežojumi. Tāpēc aģentūrai dokumenti būtu jādara iespējami plaši piekļūstami, vienlaikus rūpīgi līdzsvarojot tiesības uz informāciju ar spēkā esošajām datu aizsardzības prasībām. Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1049/2001 izņēmuma kārtā būtu jāaizsargā noteiktas sabiedrības un privātās intereses, piemēram, persondati un konfidenciāla komerciālā informācija. [Gr. 85]
(141)Lai nodrošinātu konkrētu pienākumu izpildi attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļaujām, kas piešķirtas saskaņā ar šo regulu, Komisija vajadzētu spēt uzlikt finansiālus sodus. Izvērtējot atbildību par minēto pienākumu nepildīšanu un uzliekot šādus sodus, ir svarīgi, ka pastāv līdzekļi, ar kuriem risināt to, ka tirdzniecības atļauju īpašnieki varētu būt plašāku saimniecisko vienību dalībnieki. Pretējā gadījumā pastāv skaidrs un identificējams risks, ka var notikt izvairīšanās no atbildības par minēto pienākumu nepildīšanu, un tas varētu ietekmēt spēju noteikt iedarbīgas, samērīgas un atturošas sankcijas. Uzliktajiem sodiem būtu jābūt iedarbīgiem, samērīgiem un atturošiem, ņemot vērā attiecīgās lietas apstākļus. Lai nodrošinātu juridisko noteiktību, veicot pārkāpuma procedūru, ir jānosaka maksimālās sankciju summas. Šīs maksimālās summas nebūtu jāsaista ar konkrētu zāļu apgrozījumu, bet gan ar iesaistīto saimniecisko vienību.
(142)Lai papildinātu vai grozītu dažus nebūtiskus šīs regulas elementus, saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību (“LESD”) 290. pantu būtu jādeleģē Komisijai pilnvaras pieņemt tiesību aktus, lai noteiktu situācijas, kurās var būt nepieciešami iedarbīguma pētījumi pēcreģistrācijas posmā; lai precizētu zāļu kategorijas, saistībā ar kurām var piešķirt tirdzniecības atļauju saskaņā ar īpašiem pienākumiem, un lai precizētu procedūras un prasības šādas tirdzniecības atļaujas piešķiršanai un atjaunošanai; lai precizētu izmaiņu veikšanas atbrīvojumus un kategorijas, kurās būtu jāklasificē izmaiņas, noteiktu procedūras, saskaņā ar kurām izskatīt pieteikumus par izmaiņām tirdzniecības atļauju nosacījumos, kā arī precizētu nosacījumus un procedūras sadarbībai ar trešām valstīm un starptautiskām organizācijām šādu izmaiņu pieteikumu izskatīšanai; lai noteiktu tirdzniecības atļauju nodošanas pieteikumu izskatīšanas procedūras; lai noteiktu procedūru un noteikumus naudas sodu vai periodisku soda maksājumu uzlikšanai par šajā regulā paredzēto pienākumu nepildīšanu, kā arī to iekasēšanas nosacījumus un metodes. Komisija būtu jāpilnvaro pieņemt papildu pasākumus, ar kuriem nosaka situācijas, kurās var pieprasīt veikt zāļu iedarbīguma pētījumus pēcreģistrācijas posmā. Ir īpaši būtiski, lai Komisija, veicot sagatavošanas darbus, rīkotu atbilstīgas apspriešanās, arī ekspertu līmenī, un ka minētā apspriešanās notiek saskaņā ar principiem, kas noteikti Eiropas Parlamenta, Eiropas Savienības Padomes un Eiropas Komisijas 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesuOV L 123, 12.5.2016., 1. lpp.. Jo īpaši, lai deleģēto aktu sagatavošanā nodrošinātu vienādu dalību, Eiropas Parlaments un Padome visus dokumentus saņem vienlaicīgi ar dalībvalstu ekspertiem, un minēto iestāžu ekspertiem ir sistemātiska piekļuve Komisijas ekspertu grupu sanāksmēm, kurās notiek deleģēto aktu sagatavošana.
(143)Lai nodrošinātu vienādus šīs regulas īstenošanas nosacījumus saistībā ar tirdzniecības atļaujām cilvēkiem paredzētām zālēm, būtu jāpiešķir īstenošanas pilnvaras Komisijai pieņemt īstenošanas aktus. Īstenošanas pilnvaras, kas saistītas ar centralizēto tirdzniecības atļauju piešķiršanu un šo atļauju apturēšanu, atsaukšanu vai anulēšanu, vaučeru piešķiršanu, regulatīvo smilškastu izveidi un grozīšanu un lēmumiem par zāļu regulatīvo statusu, būtu jāīsteno saskaņā ar Regulu (ES) 182/2011.
(144)Regulas (ES) Nr. 536/2014 91. pantā cita starpā noteikts, ka to piemēro, neskarot Direktīvas 2001/18/EK un 2009/41/EK.
(145)Pieredze liecina, ka klīniskajās pārbaudēs ar pētāmajām zālēm, kas satur ĢMO vai no tiem sastāv, procedūra, ar ko panākt atbilstību Direktīvu 2001/18/EK un 2009/41/EK prasībām attiecībā uz vidisko risku novērtējumu un dalībvalsts kompetentās iestādes piekrišanu, ir sarežģīta un var aizņemt daudz laika.
(146)Minētās procedūras sarežģītība stipri aug gadījumos, kad vairākcentru klīniskās pārbaudes tiek īstenotas vairākās dalībvalstīs, jo klīnisko pārbaužu sponsoriem līdztekus jāiesniedz vairāki atļaujas pieteikumi vairākām kompetentajām iestādēm dažādās dalībvalstīs. Turklāt valstu prasības un procedūras attiecībā uz vidisko risku novērtējumu (VRN) un kompetento iestāžu rakstisku piekrišanu saskaņā ar ĢMO tiesību aktiem dažādās dalībvalstīs ievērojami atšķiras, jo dažas dalībvalstis piemēro Direktīvu 2001/18/EK, bet citas — Direktīvu 2009/41/EK, un ir dalībvalstis, kas atkarībā no konkrētajiem klīniskās pārbaudes apstākļiem piemēro vai nu Direktīvu 2009/41/EK, vai arī Direktīvu 2001/18/EK. Tāpēc nav iespējams a priori noteikt valsts procedūru, kas jāievēro.
(147)Tādēļ ir īpaši grūti veikt vairākcentru klīniskās pārbaudes ar pētāmajām zālēm, kas satur ĢMO vai no tiem sastāv, kad ir iesaistītas vairākas dalībvalstis.
(148)Viens no Regulas (ES) Nr. 536/2014 mērķiem ir panākt, lai starp iesaistītajām dalībvalstīm tiktu veikts vienots koordinēts un saskaņots klīniskās pārbaudes pieteikuma novērtējums, un novērtējuma koordinēšanu vadītu viena valsts (ziņotāja dalībvalsts).
(149)Tāpēc irbūtu lietderīgi paredzēt centralizētu VRN novērtēšanu, iesaistot valstu kompetento iestāžu un ad hoc Vides riska novērtējuma darba grupas ekspertus. [Gr. 86]
(150)Direktīvas 2001/18/EK 5. pantā noteikts, ka atļauju piešķiršanas procedūras attiecībā uz ĢMO apzinātu izplatīšanu vidē un ar tām saistītie noteikumi, kas aprakstīti minētās direktīvas 6.–11. pantā, neattiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm un savienojumiem, ja tie ir atļauti ar Savienības tiesību aktiem, kas atbilst minētajā pantā uzskaitītajiem kritērijiem.
(151)Prasība par atļauju turēšanu pētāmo zāļu ražošanai un importam Savienībā saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 536/2014 61. panta 2. punkta a) apakšpunktu Direktīvā 2009/41/EK būtu jāattiecina arī uz pētāmajām zālēm, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem.
(152)Tāpēc, lai nodrošinātu efektīvu Regulas (ES) Nr. 536/2014 īstenošanu, ir lietderīgi noteikt īpašu atļauju piešķiršanas procedūru apzinātai tādu cilvēkiem paredzēto zāļu un savienojumu izplatīšanai vidē, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, nodrošinot atbilstību Direktīvas 2001/18/EK 5. panta prasībām un ņemot vērā zāļu un savienojumu specifiskās īpašības.
(153)Sīki izstrādāti noteikumi par finansiāliem sodiem par dažu šajā regulā noteikto pienākumu neizpildi ir izklāstīti Komisijas Regulā (EK) Nr. 658/2007Komisijas Regula (EK) Nr. 658/2007 (2007. gada 14. jūnijs) par finansiāliem sodiem, pārkāpjot noteiktus pienākumus saistībā ar tirdzniecības atļaujām, kas piešķirtas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 155, 15.6.2007., 10. lpp.).. Minētie noteikumi būtu jāpatur spēkā, bet jākonsolidē, to galvenos elementus un sarakstu, kurā konkretizēti minētie pienākumi, pārceļot uz šo regulu, vienlaikus paturot deleģēšanas pilnvaras, kas ļauj Komisijai papildināt šo regulu, paredzot procedūras šādu finanšu sodu uzlikšanai. Lai nodrošinātu juridisko noteiktību, ir lietderīgi precizēt, ka Komisijas Regula (EK) Nr. 2141/96Komisijas Regula (EK) Nr. 2141/96 (1996. gada 7. novembris) par pieteikumu izskatīšanu zāļu tirdzniecības atļaujas turētāja maiņai, ja uz zālēm attiecas Padomes Regula (EK) Nr. 2309/93 (OV L 286, 8.11.1996., 6. lpp.). paliek spēkā, un to turpina piemērot līdz tās atcelšanai. Tā paša iemesla dēļ būtu jāprecizē, ka Regulas (EK) Nr. 2049/2005Komisijas Regula (EK) Nr. 2049/2005 (2005. gada 15. decembris), ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 726/2004 paredz noteikumus par mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmumu maksām Eiropas Zāļu aģentūrai un tās administratīvās palīdzības saņemšanu (OV L 329, 16.12.2005., 4. lpp.)., Nr. 507/2006Komisijas Regula (EK) Nr. 507/2006 (2006. gada 29. marts) par cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem, uz ko attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (OV L 92, 30.3.2006., 6. lpp.)., Nr. 658/2007 un (EK) Nr. 1234/2008Komisijas Regula (EK) Nr. 1234/2008 (2008. gada 24. novembris) par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (OV L 334, 12.12.2008., 7. lpp.). paliek spēkā, un tās turpina piemērot līdz to atcelšanai.
(154)Šīs regulas juridiskais pamats ir LESD 114. pants un 168. panta 4. punkta c) apakšpunkts. Tās mērķis ir panākt, lai cilvēkiem paredzēto zāļu jomā darbotos iekšējais tirgus, orientējoties uz augsta līmeņa veselības aizsardzību. Ar šo regulu tiek noteikti augsti kvalitātes un drošuma standarti zālēm, kas ļaus ievērot kopīgos drošības apsvērumus attiecībā uz šiem produktiem. Vienlaikus tiek īstenoti abi šie mērķi. Abi mērķi ir nedalāmi saistīti, un viens nav svarīgāks par otru. Attiecībā uz LESD 114. pantu ar šo regulu izveido Eiropas Zāļu aģentūru un paredz īpašus noteikumus par zāļu atļauju centralizētu izsniegšanu, tādējādi nodrošinot iekšējā tirgus darbību un zāļu brīvu apriti. Attiecībā uz LESD 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu šajā regulā ir noteikti augsti zāļu kvalitātes un drošuma standarti.
(155)Šajā regulā ir ievērotas pamattiesības un principi, kas jo īpaši atzīti Eiropas Savienības Pamattiesību hartā, jo sevišķi cilvēka cieņa, personas neaizskaramība, bērnu tiesības, privātās un ģimenes dzīves neaizskaramība, persondatu aizsardzība un zinātņu un mākslas brīvība. Tāpat šīs regulas mērķis ir nodrošināt augstu vides aizsardzības līmeni saskaņā ar LESD 192. panta 1. punktu. [Gr. 87]
(156)Šīs regulas mērķis ir nodrošināt augstas kvalitātes zāļu — arī tādu, kas paredzētas pediatrijas pacientiem un pacientiem, kas slimo ar reti sastopamām slimībām, — atļaušanu visā Savienībā. Ja šo mērķi nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, bet tā mēroga dēļ to var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu, šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai.