(-1) Il-fatt li jiġi żgurat li l-pazjenti jirċievu l-mediċini li għandhom bżonn, meta jkollhom bżonnhom, irrispettivament minn fejn jgħixu fl-Unjoni, huwa objettiv ċentrali tal-Unjoni Ewropea tas-Saħħa. Il-fatt li niżguraw il-kompetittività tal-industrija farmaċewtika Ewropea, filwaqt li nipprovdu disponibbiltà aħjar tal-mediċini u aċċess aktar ugwali u f’waqtu għall-pazjenti huwa objettiv ewlieni tar-riforma farmaċewtika proposta tal-Unjoni. [Em. 1]

(1)Il-qafas farmaċewtiku tal-Unjoni ppermetta l-awtorizzazzjoni ta’ mediċini sikuri, effikaċi u ta’ kwalità għolja fl-Unjoni, li jikkontribwixxu għal livell għoli ta’ saħħa pubblika u għal funzjonament mingħajr xkiel tas-suq intern ta’ dawn il-prodotti.

(1a) Dan ir-Regolament jenħtieġ li jikkontribwixxi għall-implimentazzjoni tal-Approċċ Saħħa Waħda, filwaqt li jenfasizza l-interkonnettività stabbilita sew bejn is-saħħa tal-bniedem, tal-annimali u tal-ekosistema u l-ħtieġa li dawk it-tliet dimensjonijiet jiġu inklużi meta jiġu indirizzati theddidiet għas-saħħa pubblika. L-istress u d-degradazzjoni ambjentali, inkluż it-telf tal-bijodiversità, jikkontribwixxu għat-trażmissjoni tal-mard bejn il-bnedmin u l-annimali, u l-piż tal-mard tagħhom. Barra minn hekk, it-tniġġis minn ingredjenti farmaċewtiċi attivi jaffettwa b’mod negattiv il-kwalità tal-ilmijiet u tal-ekosistemi, u jwassal sabiex ir-reżistenza għall-antimikrobiċi tiżdied b’mod rapidu, filwaqt li joħloq riskji għas-saħħa pubblika fuq livell globali. [Em. 2]

(2)L-Istrateġija Farmaċewtika għall-Ewropa tirrappreżenta punt ta’ bidla maż-żieda ta’ objettivi ewlenin ulterjuri u bil-ħolqien tabilli għandha l-għan li toħloq ambjent attraenti għar-riċerka, l-iżvilupp u l-produzzjoni ta’ prodotti mediċinali fl-Unjoni, flimkien ma’ qafas modern li jagħmel prodotti mediċinali innovattivi u stabbiliti disponibbli għall-pazjenti u għas-sistemi tal-kura tas-saħħa bi prezzijiet affordabbli, filwaqt li jsaħħaħ il-ġlieda kontra n-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali u jiżgura s-sigurtà tal-provvista u jindirizza t-tħassib ambjentali. [Em. 3]

(2a) Biex tissupplimenta l-miżuri biex jiġu indirizzati n-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali, il-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-24 ta’ Ottubru 2023 intitolata “Nindirizzaw in-nuqqasijiet ta’ mediċini fl-UE” għandha l-għan li tindirizza n-nuqqasijiet kritiċi ta’ mediċini u li ssaħħaħ is-sigurtà tal-forniment fl-Unjoni billi, fost affarijiet oħra, tintroduċi mekkaniżmu Ewropew ta’ solidarjetà volontarja għall-mediċini filwaqt tippermetti lill-Istati Membri jerġgħu jqassmu l-istokkijiet disponibbli tagħhom f’każ ta’ nuqqasijiet. [Em. 4]

(3)L-indirizzar tal-aċċess mhux ugwali tal-pazjenti għall-prodotti mediċinali sar prijorità ewlenija tal-Istrateġija Farmaċewtika għall-Ewropa kif enfasizzat mill-Kunsill u mill-Parlament Ewropew. L-Istati Membri u l-Parlament Ewropew talbu mekkaniżmi u inċentivi riveduti għall-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali mfasslin għal-livell ta’ ħtieġa medika mhux issodisfata, filwaqt li jiġu żguratijiġi żgurat li l-proċess ikun trasparenti, u l-aċċess tal-pazjenti u d-disponibbiltà, kif ukoll l-affordabbiltà tal-prodotti mediċinali fl-Istati Membri kollha. [Em. 5]

(4)Emendi preċedenti għal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-Unjoni indirizzaw l-aċċess għall-prodotti mediċinali billi pprovdew valutazzjoni aċċellerata għall-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew billi ppermettew awtorizzazzjoni kundizzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċinali għal ħtieġa medika mhux issodisfata. Filwaqt li dawn il-miżuri aċċelleraw l-awtorizzazzjoni ta’ terapiji innovattivi u promettenti f’ċerti oqsma, u għadhom jeżistu ħafna prijoritajiet tas-saħħa pubblika mhux indirizzati, dawn il-prodotti mediċinali mhux dejjem jaslu għand il-pazjent u l-pazjenti fl-Unjoni għad għandhom livelli differenti ta’ aċċess għall-mediċini. [Em. 6]

(5)Il-pandemija tal-COVID-19 enfasizzatkompliet taċċentwa aktar kwistjonijiet kritiċi, li jeħtieġu riforma tal-qafas farmaċewtiku tal-Unjoni sabiex tissaħħaħ ir-reżiljenza tiegħu, filwaqt li jtejjeb id-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali u sabiex jiġi żgurat li jikkorrispondi għall-ħtiġijiet tas-saħħa pubblika u jaqdi lin-nies fiċ-ċirkostanzi kollha. [Em. 7]

(5a) Il-pandemija tal-COVID-19 aċċentwat ukoll id-disparitajiet f’termini tal-kapaċità tas-sistemi tas-saħħa, tal-infrastruttura nazzjonali tal-immunizzazzjoni, tan-nuqqasijiet u tat-tħejjija. Minbarra l-miżuri f’dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Istati Membri jsaħħu l-programmi nazzjonali tagħhom ta’ immunizzazzjoni, filwaqt li jiżguraw li l-popolazzjoni tagħhom tkun protetta biżżejjed kontra l-mard infettiv u jsaħħu t-tħejjija u r-rispons għall-pandemiji. [Em. 8]

(6)Għal raġunijiet ta’ ċarezza, Huwa għalhekk neċessarju li r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jiġi sostitwitIr-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1). b’Regolament ġdid. [Em. 9]

(7)Il-prodotti mediċinali veterinarji huma rregolati bir-Regolament (UE) Nru 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-KunsillIr-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43).. Dawn il-prodotti mediċinali huma barra mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, anki jekk ċerti dispożizzjonijiet dwar il-governanza u l-kompiti ġenerali tal-Aġenzija stabbiliti f’dan ir-Regolament japplikaw għal dawn il-prodotti mediċinali. Il-kompiti speċifiċi tal-Aġenzija fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji huma stabbiliti fir-Regolament 2019/6 u fir-Regolament 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-KunsillIr-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 1)..

(8)L-ambitu tal-prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment ġie adattat għar-realtajiet tas-suq u tal-iżvilupp teknoloġiku kif ukoll għall-ħtieġa li tiġi żgurata valutazzjoni ċentralizzata għal ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali. Fid-dawl tar-rapport tal-KummissjoniIr-Rapport tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-esperjenza miksuba bil-proċeduri għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-UE dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, COM(2021)497 final. dwar l-esperjenza miksuba, irriżulta neċessarju li jitjieb it-tħaddim tal-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-introduzzjoni ta’ prodotti mediċinali fis-suq tal-Unjoni u li jiġu emendati ċerti aspetti amministrattivi tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-qafas regolatorju jiġi adattat għall-kundizzjonijiet tas-suq u għar-realtà ekonomika attwali, filwaqt li jkompli jiġi ssalvagwardjat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u tal-ambjent. Il-konklużjonijiet ta’ dak ir-rapport jitolbu korrezzjonijiet għal xi wħud mill-proċeduri operattivi u jeħtieġu adattamenti sabiex jitqies l-iżvilupp xjentifiku u teknoloġiku. Mir-rapport joħroġ ukoll li jenħtieġ li jinżammu l-prinċipji ġenerali stabbiliti qabel li jirregolaw il-proċedura ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni (“proċedura ċentralizzata”).

(9)Fir-rigward tal-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, l-awtorizzazzjoni tal-antimikrobiċi hija, fil-prinċipju, fl-interess tas-saħħa tal-pazjenti fil-livell tal-Unjoni u, għalhekk, jenħtieġ li jkun possibbli li jiġu awtorizzati fil-livell tal-Unjoni. [Em. 10]

(10)Bil-ħsieb li jinżamm livell għoli ta’ evalwazzjoni xjentifika għall-prodotti mediċinali u għall-prodotti mediċinali ġodda li jaqdu lill-popolazzjoni kollha tal-Unjoni, jenħtieġ li l-proċedura ċentralizzata tkun obbligatorja għal prodotti mediċinali tat-teknoloġija avvanzata, b’mod partikolari dawk li jirriżultaw minn proċessi bijoteknoloġiċi, minn antimikrobiċi ta’ prijorità, minn prodotti mediċinali orfni, minn prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u minn kwalunkwe prodott mediċinali li jinkludi sustanzi attivi mhux awtorizzati qabel l-aħħar bidla importanti fl-ambitu tal-proċedura ċentralizzata fl-2004.

(11)Rigward il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, jenħtieġ li tkun prevista l-għażla li wieħed jista’ jinqeda bil-proċedura ċentralizzata meta l-użu ta’ proċedura waħda tipprovdi valur miżjud għall-pazjent. Il-proċedura ċentralizzata jenħtieġ li tibqa’ fakultattiva għall-prodotti mediċinali li, għalkemm ma jappartjenux għall-kategoriji ta’ prodotti li għandhom jiġu awtorizzati mill-Unjoni, xorta waħda huma innovattivi b’mod terapewtiku. Huwa xieraq ukoll li jkun permess l-aċċess għal din il-proċedura għall-prodotti mediċinali li, għalkemm mhumiex innovattivi, jistgħu jkunu ta’ benefiċċju għas-soċjetà jew għall-pazjenti, inklużi l-pazjenti pedjatriċi, jekk ikunu awtorizzati mill-bidu fil-livell tal-Unjoni, bħal ċerti prodotti mediċinali li jistgħu jiġu forniti mingħajr riċetta. Din l-għażla tista’ tiġi estiża għall-prodotti mediċinali ġeneriċi u bijosimili awtorizzati mill-Unjoni, dment li din bl-ebda mod ma timmina l-armonizzazzjoni miksuba meta l-prodott mediċinali ta’ referenza jkun ġie evalwat jew ir-riżultati ta’ dik l-evalwazzjoni. Fl-istess ħin, sabiex tiġi żgurata disponibbiltà mifruxa ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi, dawk il-prodotti mediċinali jistgħu jiġu awtorizzati fi kwalunkwe każ mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, anki jekk ikunu bbażati fuq prodott mediċinali ta’ referenza awtorizzat ċentralment.

(12)L-istruttura u t-tħaddim tal-korpi varji li jifformaw l-Aġenzija jenħtieġ li jkunu ddisinjati b’mod tali li jittieħed kont tal-bżonn li tkun imġedda kontinwament l-kompetenzail-kompetenza xjentifika, tal-bżonn ta’ koperazzjoni bejn il-Komunitàl-Unjoni u l-korpi nazzjonali, tal-bżonn ta’ involviment adegwat tas-soċjetà ċivili, u tat-tkabbir futur tal-Unjoni. Il-korpi varji tal-Aġenzija jenħtieġ li jistabbilixxu u jiżviluppaw kuntatti xierqa mal-partijiet ikkonċernati, b’mod partikolari ma’ rappreżentanti tal-pazjenti, tal-konsumaturi u ta’ professjonisti fil-kura tas-saħħa. [Em. 11]

(13)Ix-xogħol ewlieni tal-Aġenzija jenħtieġ li jkun li jipprovdi lill-istituzzjonijiet tal-Unjoni u lill-Istati Membri l-aħjar opinjonijiet xjentifiċi possibbli sabiex ikunu jistgħu jeżerċitaw is-setgħat ta’ awtorizzazzjoni u ta’ sorveljanza tal-prodotti mediċinali mogħtija lilhom mill-atti legali tal-Unjoni fil-qasam tal-prodotti mediċinali. L-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jenħtieġ li tingħata mill-Kummissjoni biss wara li tkun twettqet proċedura ta’ evalwazzjoni xjentifika unika li tindirizza l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja ta’ prodotti mediċinali ta’ teknoloġija għolja mill-Aġenzija, bl-applikazzjoni tal-ogħla standards possibbli u t-tlestija ta’ valutazzjoni tar-riskji ambjentali. [Em. 12]

(14)Sabiex tkun żgurata koperazzjoni mill-qrib bejn l-Aġenzija u x-xjenzati li jaħdmu fl-Istati Membri, il-kompożizzjoni tal-Bord tal-Ġestjoni jenħtieġ li tkun tali li tiggarantixxi li l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jkunu involuti mill-qrib fl-amministrazzjoni ġenerali tas-sistema tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti mediċinali.

(15)Jenħtieġ li l-baġit tal-Aġenzija jkun trasparenti u magħmul minn tariffi u minn imposti mħallsin mis-settur privat u minn kontribuzzjonijiet mill-baġit tal-Unjoni għall-implimentazzjoni tal-politiki tal-Unjoni u minn kontribuzzjonijiet imħallsin minn pajjiżi terzi. Għalkemm il-maġġoranza tal-finanzjament tagħha ġej minn tariffi, l-Aġenzija hija awtorità pubblika. Huwa tal-akbar importanza li l-integrità u l-indipendenza tagħha jiġu ssalvagwardjati sabiex tinżamm il-fiduċja pubblika fil-qafas regolatorju tal-Unjoni. [Em. 13]

(16)Ir-responsabbiltà esklużiva għat-tħejjija tal-opinjonijiet tal-Aġenzija dwar il-kwistjonijiet kollha li jikkonċernaw il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jenħtieġ li tingħata lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem.

(17)Il-ħolqien tal-Aġenzija permezz tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1647/2003 tat-18 ta’ Ġunju 2003 li temenda r-Regolament (KEE) Nru 2309/93 li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (ĠU L 245, 29.9.2003, p. 19). li ġie ssostitwit bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għamilha possibbli li jissaħħu l-evalwazzjoni xjentifika u l-monitoraġġ tal-prodotti mediċinali fl-Unjoni, b’mod partikolari permezz tal-korpi u l-kumitati xjentifiċi tagħha li għalihom l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jipprovdu esperti u għarfien espert, filwaqt li jiżguraw valutazzjoni ta’ kwalità għolja u indipendenti. Dan ir-Regolament ma jistabbilixxix Aġenzija ġdida. L-Aġenzija msemmija f’dan ir-Regolament hija l-Aġenzija stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 726/2004.

(18)Jenħtieġ li l-qasam tal-attività tal-kumitati xjentifiċi jitkabbar u l-metodi ta’ operazzjoni u l-kompożizzjoni tagħhom jiġu modernizzati. F’dan ir-rigward, huwa importanti li tiġi żgurata rappreżentanza professjonali tal-pazjenti u tal-kura tas-saħħa fil-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem peress li huwa l-kumitat ewlieni ta’ evalwazzjoni tal-Aġenzija għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.

(18a) Jenħtieġ li l-Aġenzija tistabbilixxi kriterji trasparenti għall-ħatra ta’ rappreżentanti tal-pazjenti u tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa għall-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskju tal-Farmakoviġilanza, sabiex jiġi żgurat li jkun hemm rappreżentanza bbilanċjata sew ta’ speċjalitajiet mediċi u mard fost il-membri u l-membri sostituti maħtura, u li jkun hemm regoli robusti dwar il-prevenzjoni ta’ kunflitti ta’ interess. Id-dikjarazzjoni ta’ interess finanzjarju jew interessi oħra diretti jew indiretti fl-industrija tal-farmaċewtika jew industrija medika oħra li jistgħu jaffettwaw l-imparzjalità tal-partijiet ikkonċernati maħtura jenħtieġ li tkun parti integrali mill-proċess tal-għażla, u sussegwentement jenħtieġ li din issir disponibbli għall-pubbliku. [Em. 14]

(19)Jenħtieġ li jiġu pprovduti b’mod aktar ġenerali u aktar fil-fond pariri xjentifiċi għall-applikanti futuri li jfittxu awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, u jenħtieġ li dawn jiġu adattati għall-ispeċifiċitajiet tal-prodott mediċinali kkonċernat. B’mod simili, jenħtieġ li jiġu stabbiliti strutturi li jippermettu l-iżvilupp ta’ pariri għall-kumpaniji, b’mod partikolari impriżi żgħar u ta’ daqs medju (“SMEs”) u entitajiet mingħajr skop ta’ qligħ. Jenħtieġ li l-Aġenzija tippromwovi wkoll skambji miftuħa u pubbliċi dwar l-aħħar żviluppi xjentifiċi u aġġornamenti tal-linji gwida xjentifiċi. [Em. 15]

(20)Il-prodotti mediċinali promettenti u ċerti prodotti ta’ kombinazzjoni ta’ prodotti mediċinali u apparati mediċi, kif ukoll prodotti mediċinali f’użu esklużiv ma’ apparati mediċi li għandhom il-potenzjal li jindirizzaw b’mod sinifikanti l-ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati tal-pazjenti jenħtieġ li jibbenefikaw minn appoġġ xjentifiku bikri u msaħħaħ, inkluż permezz tal-appoġġ ta’ teknoloġiji in vitro u in silico rilevanti għall-pazjenti li huma essenzjali għall-iżvilupp ta’ dawk il-prodotti. Appoġġ bħal dan fl-aħħar mill-aħħar jgħin lill-pazjenti jibbenefikaw minn terapiji ġodda mill-aktar fis possibbli. [Em. 16]

(20a) Flimkien mal-ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati diġà rikonoxxuti fil-mard pedjatriku, antimikrobiku, onkoloġiku, rari u newrodeġenerattiv, jenħtieġ li tingħata attenzjoni wkoll lill-ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati fl-isfera tas-saħħa mentali u t-trattamenti f’din l-isfera. [Em. 17]

(21)Sabiex ikun jista’ jingħata parir li jkun aktar informattiv u skambju ta’ informazzjoni bejn korpi differenti, il-parir xjentifiku pprovdut mill-Aġenzija xi drabi jenħtieġ li jsir b’mod parallel mal-parir xjentifiku pprovdut minn korpi oħrajn. Dan jenħtieġ li jkun il-każ għall-konsultazzjoni xjentifika konġunta mwettqa mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Istati Membri għall-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa previst fir-Regolament (UE) 2021/2282 tal-Parlament Ewropew u tal-KunsillIr-Regolament (UE) 2021/2282 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2021 dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u li jemenda d-Direttiva 2011/24/UE (ĠU L 458, 22.12.2021, p. 1). u, f’każijiet ta’ prodotti mediċinali li jinvolvu apparat mediku, għall-konsultazzjoni tal-panels ta’ esperti kif deskritta fl-Artikolu 106 tar-Regolament (UE) Nru 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-KunsillIr-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).. Meta jiġu stabbiliti mekkaniżmi ta’ konsultazzjoni paralleli dwar il-pariri xjentifiċi skont atti legali rilevanti oħrajn tal-Unjoni, jenħtieġ li japplika mekkaniżmu simili.

(21a) Abbażi tad-deċiżjoni tal-Ombudsman Ewropew fl-inkjesta strateġika tagħha OI/7/2017/KR tas-17 ta’ Lulju 2019 dwar kif l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tikkollabora mal-iżviluppaturi tal-mediċini fil-perjodu ta’ qabel l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet biex jiġu kummerċjalizzati mediċini ġodda fl-Unjoni, jenħtieġ li l-Aġenzija ttejjeb it-trasparenza tal-pariri xjentifiċi. Barra minn hekk, il-persunal u l-esperti mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti li jipprovdu pariri xjentifiċi, sakemm ikun possibbli, jenħtieġ li ma jkunux involuti f’evalwazzjoni sussegwenti tal-applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-istess prodotti. Madankollu, f’każijiet debitament ġustifikati, bħal meta l-indikazzjoni ta’ prodott mediċinali tikkonċerna marda rari, dak l-espert jenħtieġ li jkun jista’ jwettaq evalwazzjoni sussegwenti tal-istess prodott, dment li dak ikun dokumentat kif xieraq. [Em. 18]

(22)Huwa neċessarju wkoll li jerġa’ jissaħħaħ ir-rwol tal-kumitati xjentifiċi b’mod tali li l-Aġenzija tkun tista’ tipparteċipa attivament fid-djalogu xjentifiku internazzjonali u tiżviluppa ċerti attivitajiet neċessarji, b’mod partikolari dwar l-armonizzazzjoni internazzjonali xjentifika u l-koperazzjoni teknika mal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa.

(23)Barra minn hekk, mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament (UE) 2019/6, li jibqgħu applikabbli għall-prodotti mediċinali veterinarji, sabiex tinħoloq ċertezza legali akbar, huwa neċessarju li jiġu ddefiniti r-responsabbiltajiet rigward ir-regoli ta’ trasparenza għall-ħidma tal-Aġenzija, sabiex tistabbilixxi ċerti kundizzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali awtorizzati mill-Unjoni, li l-Aġenzija tingħata setgħat sabiex timmonitorja d-distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali awtorizzati mill-Unjoni, sabiex twettaq spezzjonijiet flimkien mal-Istati Membri f’pajjiżi terzi, u sabiex tispeċifika s-sanzjonijiet u l-proċeduri għall-implimentazzjoni tagħhom f’każ ta’ nuqqas ta’ konformità mad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u mal-kundizzjonijiet li jinsabu fl-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtijin fil-qafas tal-proċeduri li tistabbilixxi.

(24)B’mod partikolari, jenħtieġ li l-Aġenzija tingħata s-setgħa u l-kapaċità li twettaq spezzjonijiet, meta dan ikun fl-interess tal-Unjoni u meta l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jitolbu appoġġ fit-twettiq tal-kompiti tagħhom fil-qafas tad-Direttiva 2001/83/KE riveduta tal-Parlament Ewropew u tal-KunsillId-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).. L-interess tal-Unjoni jista’ jikkonċerna sitwazzjonijiet li fihom, sabiex jiġi żgurat aċċess aktar rapidu għall-prodotti mediċinali, l-isfidi dwar il-kapaċitajiet ta’ spezzjonijiet fil-livell nazzjonali jridu jiġu indirizzati fil-ħin jew meta rispons għal emerġenza tas-saħħa pubblika jew avveniment maġġuri jkun jeħtieġ azzjoni immedjata. L-għoti lill-Aġenzija b’kapaċità xierqa ta’ spezzjoni jiffaċilita wkoll, fl-interess tal-Unjoni, it-tixrid tal-aħjar prattiki u tal-għarfien prattiku, u jtejjeb is-sorveljanza tal-manifattura tal-prodotti mediċinali madwar id-dinja. Wara t-talba minn awtorità kompetenti tal-Istat Membru, l-Aġenzija, fid-diskrezzjoni tagħha, tista’ taċċetta li jew tipprovdi appoġġ għall-ispezzjonijiet ta’ siti li jinsabu fl-Unjoni jew li twettaq spezzjonijiet ta’ siti li jinsabu f’pajjiżi terzi.

(25)F’ċerti każijiet, in-nuqqasijiet fis-sistema ta’ superviżjoni u fl-attivitajiet ta’ infurzar relatati tal-Istati Membri jistgħu jirriskjaw li jfixklu sostanzjalment l-ilħuq tal-objettivi ta’ dan ir-Regolament u dawk tad-Direttiva 2001/83/KE riveduta li jistgħu jwasslu wkoll għall-ħolqien ta’ riskji għas-saħħa pubblika jew tal-ambjent. Sabiex jiġu indirizzati dawn l-isfidi, jenħtieġ li jiġu żgurati standards armonizzati ta’ spezzjoni permezz tal-istabbiliment ta’ programm tal-awditjar konġunt fi ħdan l-Aġenzija. Dan il-programm tal-awditjar konġunt se jkompli jarmonizza wkoll l-interpretazzjoni ta’ prassi tajba tal-manifattura u tad-distribuzzjoni fuq il-bażi tar-rekwiżiti leġiżlattivi tal-Unjoni. Barra minn hekk, se jappoġġa ulterjorment ir-rikonoxximent reċiproku tal-eżiti tal-ispezzjonijiet bejn l-Istati Membri u mas-sħab strateġiċi. Fi ħdan il-programm ta’ awditjar konġunt, l-awtoritajiet kompetenti huma soġġetti għal awditi regolari mwettqa minn Stati Membri oħrajn sabiex tinżamm sistema ta’ kwalità ekwivalenti u armonizzata u sabiex tiġi żgurata implimentazzjoni xierqa tal-prassi tajba rilevanti tal-manifattura u tad-distribuzzjoni fil-liġijiet nazzjonali u ekwivalenza ma’ spettorati oħrajn taż-ŻEE. [Em. 19]

(26)Jenħtieġ li fi ħdan l-Aġenzija jiġi stabbilit grupp ta’ ħidma ta’ spezzjoni, li jipprovdi input u rakkomandazzjonijiet dwar il-kwistjonijiet kollha relatati, direttament jew indirettament, ma’ prassi tajba ta’ manifattura u ma’ prassi tajba tad-distribuzzjoni irrispettivament mill-proċedura ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni permezz ta’ linji ta’ rapportar differenti. B’mod partikolari, jenħtieġ li dak il-grupp ta’ ħidma jkun responsabbli għall-istabbiliment, għall-iżvilupp u għas-superviżjoni ġenerali tal-programm tal-awditjar konġunt.

(26a) Ir-riċerka farmaċewtika għandha rwol deċiżiv biex is-saħħa pubblika tittejjeb kontinwament u biex il-kompetittività tal-Unjoni tiġi żgurata. Prodotti mediċinali, b’mod partikolari dawk li huma r-riżultat ta’ riċerka twila u li tiswa l-flus mhux se jibqgħu jiġu żviluppati fl-Unjoni sakemm ma jkunux koperti b’regoli favorevoli li jipprovdu biżżejjed protezzjoni biex dan it-tip ta’ riċerka jiġi inkoraġġit. Madankollu, huwa diffiċli li tiġi stabbilita rabta diretta bejn dawn ir-regoli favorevoli u l-kompetittività tal-Unjoni. Tali regoli, filwaqt li jagħmlu s-swieq tal-Unjoni aktar attraenti, huma anjostiċi għall-oriġini ġeografika tal-mediċini, u l-mediċini awtorizzati minn pajjiżi terzi huma ugwalment eliġibbli li jirċievu inċentivi tal-Unjoni, bħalma kumpaniji innovattivi bbażati fl-Unjoni jistgħu jibbenefikaw ugwalment minn inċentivi f’pajjiżi terzi. [Em. 20]

(27)Sabiex jiġu promossi l-innovazzjoni u l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali ġodda mill-SMEs skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KEIr-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tas-6 ta’ Mejju 2003 dwar id-definizzjoni ta’ impriżi mikro, żgħar u medji (ĠU L 124, 20.5.2003, p. 36)., u sabiex jitnaqqas il-kost tal-introduzzjoni fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati permezz tal-proċedura ċentralizzata, jenħtieġ li dawn l-impriżi jibbenefikaw minn skema ta’ sostenn mill-Aġenzija.

(28)Jenħtieġ li l-iskema ta’ sostenn tkun magħmula minn sostenn regolatorju, proċedurali u amministrattiv, u minn tnaqqis, minn differiment jew minn eżenzjoni tat-tariffi. Jenħtieġ li l-iskema tkopri d-diversi passi involuti fi proċeduri ta’ qabel l-awtorizzazzjoni, bħall-parir xjentifiku, is-sottomissjoni tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, u l-proċeduri ta’ wara l-awtorizzazzjoni.

(29)L-entitajiet legali li mhumiex involuti f’attività ekonomika bħall-universitajiet, il-korpi pubbliċi, iċ-ċentri ta’ riċerka jew l-organizzazzjonijiet mingħajr skop ta’ qligħ, jirrappreżentaw sors importanti ta’ riċerka dwar ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati, ta’ riċerka f’subpopolazzjonijiet differenti, adattament għal skop differenti u ottimizzazzjoni u ta’ innovazzjoni u jenħtieġ li jibbenefikaw ukoll minn din l-iskema ta’ sostenn. Filwaqt li jenħtieġ li jkun possibbli li titqies is-sitwazzjoni partikolari ta’ dawn l-entitajiet fuq bażi individwali, tali sostenn jista’ jinkiseb l-aħjar permezz ta’ skema ta’ sostenn dedikata, inkluż appoġġ amministrattiv u permezz tat-tnaqqis, id-differiment u l-eżenzjoni tat-tariffi. [Em. 21]

(30)Jenħtieġ li l-Aġenzija tingħata s-setgħa li tagħti rakkomandazzjonijiet xjentifiċi dwar jekk prodott li jkun qed jiġi żviluppat, li potenzjalment jista’ jaqa’ taħt l-ambitu obbligatorju tal-proċedura ċentralizzata, jissodisfax il-kriterji xjentifiċi sabiex ikun prodott mediċinali. Mekkaniżmu konsultattiv bħal dan jindirizza, kemm jista’ jkun malajr, mistoqsijiet relatati ma’ każijiet dubjużi ma’ oqsma oħrajn bħal b’mod partikolari sustanzi ta’ oriġini umana, prodotti kożmetiċi jew apparati mediċi, li jistgħu jinqalgħu hekk kif tiżviluppa x-xjenza. Sabiex jiġi żgurat li r-rakkomandazzjonijiet mogħtijin mill-Aġenzija jqisu l-fehmiet ta’ mekkaniżmi konsultattivi ekwivalenti f’oqfsa legali oħrajn, jenħtieġ li l-Aġenzija tikkonsulta lill-korpi konsultattivi jew regolatorji rilevanti. Meta jkun hemm dubju dwar jekk l-istatus regolatorju ta’ prodott partikolari li qed jiġi żviluppat, li jista’ potenzjalment jaqa’ fl-ambitu obbligatorju tal-proċedura ċentralizzata, jissodisfax l-kriterji xjentifiċi biex ikun prodott mediċinali, l-Aġenzija u l-korpi konsultattivi rilevanti għall-oqfsa regolatorji l-oħra, jiġifieri apparat mediku u sustanzi ta’ oriġini umana, jenħtieġ li jidħlu f’konsultazzjonijiet. F’tali każijiet, il-kompendju msemmi fir-Regolament (UE) 2024/1938 tal-Parlament Ewropew u tal-KunsillIr-Regolament (UE) 2024/1938 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Ġunju 2024 dwar standards ta’ kwalità u ta’ sikurezza għas-sustanzi ta’ oriġini umana maħsubin għall-applikazzjoni umana u tħassir tad-Direttivi 2002/98/KE u 2004/23/KE (ĠU L, 2024/1938, 17.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj). jenħtieġ li jiġi kkonsultat, meta rilevanti. Jekk, wara li jiġi kkonsultat il-kompendju, ikun għad hemm dubju dwar l-istatus regolatorju, il-korpi rilevanti jenħtieġ li jagħmlu aktar konsultazzjoni biex jiddeterminaw l-istatus regolatorju. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tiffaċilita l-kooperazzjoni bejn l-Aġenzija u l-korpi konsultattivi stabbiliti b’leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni. L-opinjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet tal-Aġenzija u tal-korpi konsultattivi rilevanti dwar l-istatus regolatorju tal-prodott jenħtieġ li jsiru disponibbli għall-pubbliku wara li jsiru l-konsultazzjonijiet. [Em. 22]

(31)Sabiex tiżdied it-trasparenza tal-valutazzjonijiet xjentifiċi u tal-attivitajiet l-oħrajn kollha, jenħtieġ li jinħoloq u jinżamm portal Ewropew fuq il-web faċli għall-utent dwar il-mediċini mill-Aġenzija. Il-portal jenħtieġ li jagħti informazzjoni għall-prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment kollha, fost l-oħrajn dwar is-sikurezza, l-effikaċja, ir-riskju ambjentali, il-popolazzjonijiet tal-pazjenti, u meta rilevanti informazzjoni dwar ir-reżistenza għall-antimikrobiċi, in-nuqqasijiet, u l-obbligi pendenti għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Jenħtieġ li jiġu allokati biżżejjed riżorsi baġitarji lill-Aġenzija biex jiġi żgurat li l-obbligi ta’ trasparenza u l-impenji tagħha jiġu implimentati kif xieraq. [Em. 23]

(31a) Ir-Reġistru tal-Unjoni ta’ prodotti mediċinali jelenka l-prodotti mediċinali kollha għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju kif ukoll il-prodotti mediċinali orfni li ngħataw awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mill-Kummissjoni permezz tal-proċedura ċentralizzata. L-informazzjoni pprovduta fir-Reġistru tal-Unjoni tista’ tintuża biex issir tfittxija għal informazzjoni pertinenti dwar il-prodott mediċinali inkwistjoni, inklużi s-sustanza attiva, id-denominazzjoni internazzjonali komuni, is-sustanza kimika terapewtika anatomika (ATC), l-indikazzjonijiet tal-prodott mediċinali, l-informazzjoni dwar l-awtorizzazzjoni u kwalunkwe rekwiżit ta’ wara l-awtorizzazzjoni kif ukoll il-perjodi ta’ protezzjoni regolatorja applikabbli. [Em. 24]

(32)L-esperjenza bil-funzjonament tas-sistema regolatorja wriet li l-istruttura eżistenti tal-kumitat multixjentifiku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini spiss toħloq kumplessità fil-proċess ta’ valutazzjoni xjentifika fost il-kumitati, xogħol doppju u l-użu mhux ottimizzat tal-għarfien espert u tar-riżorsi. Barra minn hekk, l-Aġenzija u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri qegħdin jiffaċċjaw sfidi relatati ma’ kapaċità u ma’ għarfien espert xieraq limitati sabiex jittrattaw numru dejjem akbar ta’ proċeduri relatati ma’ prodotti mediċinali eżistenti u mal-valutazzjoni ta’ oħrajn ġodda, b’mod partikolari prodotti mediċinali innovattivi u kumplessi avvanzati.

(33)Sabiex jiġu ottimizzati l-funzjonament u l-effiċjenza tas-sistema regolatorja, l-istruttura tal-kumitati xjentifiċi tal-Aġenzija hija ssimplifikata u mnaqqsa għal żewġ Kumitati ewlenin għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) u l-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC).

(33a) Sabiex jiġu żgurati l-għarfien espert u l-evalwazzjoni adegwati tal-valutazzjonijiet tar-riskju ambjentali tas-sustanzi farmaċewtiċi, jenħtieġ li l-Aġenzija tistabbilixxi grupp ta’ ħidma ad hoc ġdid dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji Ambjentali. Dak il-grupp ta’ ħidma jenħtieġ li jkun involut fejn meħtieġ skont l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Jenħtieġ li l-grupp ta’ ħidma jkollu l-għarfien xjentifiku meħtieġ biex jikkaratterizza u jivvaluta r-riskji, u l-miżuri ta’ mitigazzjoni għal tali riskji, relatati mal-manifattura, l-użu u r-rimi tal-prodotti mediċinali. Jenħtieġ li l-grupp ta’ ħidma jikkontribwixxi għall-implimentazzjoni tal-Approċċ Saħħa Waħda u sabiex titneħħa d-diskrepanza bejn il-valutazzjoni farmaċewtika u dik ambjentali. [Em. 25]

(34)Jenħtieġ li s-simplifikazzjoni tal-proċeduri ma jkollhiex impatt fuq l-istandards jew fuq il-kwalità tal-evalwazzjoni xjentifika tal-prodotti mediċinali sabiex tiggarantixxi l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali. Jenħtieġ li tippermetti wkoll it-tnaqqis tal-perjodu ta’ evalwazzjoni xjentifika minn 210 jum għal 180 jum.

(35)Jenħtieġ li l-kumitati xjentifiċi tal-Aġenzija jkunu jistgħu jiddelegaw xi wħud mid-dmirijietjiġu appoġġati, fir-rigward tad-dmirijiet ta’ evalwazzjoni tagħhom, minn gruppi lill-gruppi ta’ ħidma li jenħtieġ li jkunu miftuħin għall-esperti mid-dinja xjentifika u maħturin għal dan l-għan, filwaqt li jżommu r-responsabbiltà totali għall-opinjonijiet xjentifiċi maħruġin minnhom. [Em. 26]

(36)L-għarfien espert tal-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati (CAT), tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni (COMP), tal-Kumitat Pedjatriku (PDCO) u tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC) jinżamm permezz ta’ gruppi ta’ ħidma, gruppi ta’ ħidma ad hoc, u grupp ta’ esperti li huma organizzati fuq il-bażi ta’ oqsma differenti u li jagħtu kontribut lis-CHMP u lill-PRAC. L-evalwazzjoni tagħhom se tkompli tinkludi l-għarfien espert kollu meħtieġ għal kull prodott bħala parti mit-timijiet tar-rapporteur, bil-possibbiltà li s-CHMP u l-PRAC jitolbu lil esperti xjentifiċi addizzjonali jagħtu kontribut u pariri speċifiċi dwar aspetti partikolari li jkunu tqajmu matul l-evalwazzjoni. Barra minn hekk, il-pazjenti u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa jkunu parti mill-grupp ta’ esperti u jiġu inklużi wkoll fil-ħidma tal-EMA skont l-għarfien espert tagħhom f’ċertu qasam ta’ mard. Is-CHMP u l-PRAC jikkonsistu f’esperti mill-Istati Membri kollha filwaqt li l-gruppi ta’ ħidma u l-gruppi ta’ esperti jikkonsistu fil-maġġoranza ta’ esperti maħturin mill-Istati Membri, fuq il-bażi tal-għarfien espert tagħhom, u ta’ esperti esterni. Il-mudell tar-relaturi jibqa’ l-istess. Ir-rappreżentanza tal-pazjenti, tal-persuni li jieħdu ħsieb il-kura tagħhom u tal-professjonisti fil-kura tas-saħħa b’għarfien espert fl-oqsma kollha, inkluż il-mard rari u pedjatriku, tiżdied fis-CHMP u fil-PRAC, minbarra l-gruppi ta’ ħidma dedikati li jirrappreżentaw lill-pazjenti u lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa. L-informazzjoni dwar il-kompożizzjoni u l-ħidma tal-kumitati u tal-gruppi ta’ ħidma jenħtieġ li ssir disponibbli għall-pubbliku. [Em. 27]

(37)Il-kumitati xjentifiċi bħas-CAT kienu strumentali sabiex jiżguraw l-għarfien espert u l-bini tal-kapaċitajiet f’qasam teknoloġiku emerġenti. Madankollu, wara aktar minn 15-il sena, il-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata issa huma aktar komuni. L-integrazzjoni sħiħa tal-valutazzjoni tagħhom fil-ħidma tas-CHMP tiffaċilita l-valutazzjoni tal-prodotti mediċinali fl-istess klassi terapewtika, indipendentement mit-teknoloġija li fuqha huma bbażati. Tiżgura wkoll li l-prodotti mediċinali bijoloġiċi kollha jiġu vvalutati mill-istess kumitat.

(38)Sabiex tippermetti parir aktar informattiv dwar l-applikazzjonijiet għall-provi kliniċi u, għalhekk, parir aktar integrat dwar l-iżvilupp fid-dawl tar-rekwiżiti futuri tad-data għall-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, l-Aġenzija tista’ tinvolvi ruħha f’konsultazzjoni ma’ rappreżentanti mill-Istati Membri b’għarfien espert fil-provi kliniċi. Madankollu, jenħtieġ li d-deċiżjonijiet dwar l-applikazzjonijiet għal provi kliniċi jibqgħu fil-kompetenza tal-Istati Membri, f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-KunsillIr-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1)..

(39)Sabiex ikunu possibbli t-teħid ta’ deċiżjonijiet aktar informattiv, l-iskambju ta’ informazzjoni u l-ġbir flimkien tal-għarfien dwar kwistjonijiet ġenerali ta’ natura xjentifika jew teknika relatati mal-kompiti tal-Aġenzija rigward prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, b’mod partikolari għal linji gwida xjentifiċi dwar il-ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati u t-tfassil ta’ provi kliniċi, jew studji oħrajn, u l-ġenerazzjoni ta’ evidenza tul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-prodott mediċinali, jenħtieġ li l-Aġenzija tkun tista’ tirrikorri għal proċess ta’ konsultazzjoni tal-awtoritajiet jew tal-korpi attivi tul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-prodotti mediċinali. Barra minn hekk, biex jitjiebu ċ-ċertezza regolatorja u l-kooperazzjoni transsettorjali, il-Kummissjoni, fuq bażi annwali, jew b’mod aktar frekwenti meta jitqies meħtieġ, jenħtieġ li torganizza laqgħat konġunti mal-korpi konsultattivi stabbiliti f’leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni biex jiġu vvalutati x-xejriet emerġenti u kwistjonijiet dwar l-istatus regolatorju tal-prodotti, u jintlaħaq ftehim dwar prinċipji ta’ status regolatorju komuni. Dawn l-awtoritajiet jistgħu jkunu, kif xieraq, rappreżentanti tal-Kapijiet tal-Aġenziji tal-Mediċini, tal-Grupp ta’ Konsulenza u Koordinazzjoni tal-Provi Kliniċi, tal-Bord ta’ Koordinazzjoni s, tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni għall-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa, tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Apparati Mediċi, tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali dwar l-apparati mediċi, tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għall-ipprezzar u għar-rimborż tal-mediċini, tal-fondi tal-assigurazzjoni nazzjonali jew tal-kontribwenti għall-kura tas-saħħa. Jenħtieġ li l-Aġenzija tkun tista’ testendi wkoll il-mekkaniżmu ta’ konsultazzjoni għall-konsumaturi, għall-pazjenti, għall-persuni li jieħdu ħsieb il-kura tagħhom, għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa, għall-akkademja, għall-industrija, għall-assoċjazzjonijiet li jirrappreżentaw lill-kontribwenti, jew għal partijiet ikkonċernati oħrajn, kif rilevanti. [Em. 28]

(40)Jenħtieġ li l-Istati Membri jiżguraw finanzjament adegwat tal-awtoritajiet kompetenti sabiex iwettqu l-kompiti tagħhom skont dan ir-Regolament u skont [id-Direttiva 2001/83/KE riveduta]. Barra minn hekk, f’konformità mad-Dikjarazzjoni Konġunta tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill tal-UE u tal-Kummissjoni Ewropea dwar l-aġenziji deċentralizzatihttps://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf, jenħtieġ li l-Istati Membri jiżguraw li jiġu assenjati riżorsi adegwati mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għall-fini tal-kontribuzzjonijiet tagħhom għall-ħidma tal-Aġenzija, filwaqt li jqisu r-remunerazzjoni bbażata fuq l-kostijiet li jirċievu mill-Aġenzija.

(41)Fil-kuntest tal-kooperazzjoni ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali sabiex tiġi appoġġata s-saħħa pubblika globali, huwa importanti li tiġi xprunata l-valutazzjoni xjentifika mwettqa mill-Unjoni u li tiġi promossa d-dipendenza mill-awtoritajiet regolatorji ta’ pajjiżi terzi fuq il-bażi tal-użu ta’ ċertifikati ta’ prodotti mediċinali għal prodotti mediċinali awtorizzati fl-Unjoni. Applikant jista’ jitlob b’mod indipendenti jew bħala parti minn applikazzjoni skont il-proċedura ċentralizzata opinjoni xjentifika mill-Aġenzija għall-użu tal-prodott mediċinali għas-swieq barra mill-Unjoni. Jenħtieġ li l-Aġenzija tikkoopera mal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa u mal-awtoritajiet u mal-korpi regolatorji rilevanti ta’ pajjiżi terzi sabiex toħroġ opinjonijiet xjentifiċi bħal dawn.

(42)L-Aġenzija tista’ tikkoopera mal-awtoritajiet kompetenti ta’ pajjiżi terzi fil-kuntest tat-twettiq tal-kompiti tagħha. Jenħtieġ li t-tali kooperazzjoni regolatorja tkun koerenti mar-relazzjoni ekonomika usa’ tal-Unjoni mal-pajjiż terz ikkonċernat, filwaqt li jitqiesu l-ftehimiet internazzjonali rilevanti bejn l-Unjoni u dak il-pajjiż terz.

(43)Fl-interess tas-saħħa pubblika, jenħtieġ li d-deċiżjonijiet ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fil-qafas tal-proċedura ċentralizzata jittieħdu fuq bażi ta’ kriterji xjentifiċi oġġettivi ta’ kwalità, ta’ sikurezza u ta’ effikaċja tal-prodott mediċinali kkonċernat, bl-esklużjoni ta’ kunsiderazzjonijiet ekonomiċi u kunsiderazzjonijiet oħrajn. Madankollu, jenħtieġ li l-Istati Membri jkunu jistgħu, b’mod eċċezzjonali, jipprojbixxu l-użu fit-territorju tagħhom ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Jenħtieġ li l-Istati Membri jipprovdu ġustifikazzjoni għal tali projbizzjoni ta’ użu lill-Kummissjoni u lill-Aġenzija. [Em. 29]

(43a) L-Unjoni hija meħtieġa, skont l-Artikolu 208 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), li tqis objettivi ta’ żvilupp f’politiki li x’aktarx ikollhom impatt fuq pajjiżi b’introjtu baxx u medju. Il-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-Unjoni għandha rwol fit-twettiq tal-objettivi globali tas-saħħa pubblika billi tippromwovi l-iżvilupp ta’ innovazzjonijiet effikaċi, sikuri, aċċessibbli u affordabbli għar-reżistenza għall-antimikrobiċi, theddid għas-saħħa relatat mal-faqar, theddid li jitfaċċja jew li jitfaċċja mill-ġdid, u mard ittraskurat, u kundizzjonijiet oħra ta’ interess għas-saħħa pubblika globali. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tkompli tinkoraġġixxi r-riċerka, l-iżvilupp u l-innovazzjoni f’oqsma ta’ interess globali ewlieni għas-saħħa, f’konformità mal-impenji internazzjonali tagħha. [Em. 30]

(44)Jenħtieġ li l-kriterji tal-kwalità, tas-sikurezza u tal-effikaċja tad-[Direttiva 2001/83/KE riveduta] japplikaw għall-prodotti mediċinali awtorizzati mill-Unjoni fil-qafas tal-proċedura ċentralizzata. Il-bilanċ riskju-benefiċċju tal-prodotti mediċinali kollha se jiġi vvalutat meta jiġu introdotti fis-suq, u fi kwalunkwe żmien ieħor l-awtorità kompetenti tqis xieraq.

(45)L-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni, bħal kwalunkwe applikazzjoni oħra sottomessa lill-Aġenzija, jenħtieġ li jsegwu l-prinċipju diġitali b’mod awtomatiku u, għalhekk, jintbagħtu lill-Aġenzija f’forma elettronika. Jenħtieġ li l-applikazzjonijiet jiġu vvalutati fuq il-bażi tal-fajl sottomess mill-applikant f’konformità mal-bażi ġuridika differenti prevista mid-[Direttiva 2001/83/KE riveduta]. Fl-istess ħin, l-Aġenzija u l-kumitati rilevanti jistgħu jqisu kwalunkwe informazzjoni li tkun fil-pussess tagħha. L-applikanti għandhom jintalbu jissottomettu b’mod ġenerali data mhux ipproċessata, b’mod partikolari fir-rigward tal-provi kliniċi mwettqin mill-applikant sabiex tiġi żgurata valutazzjoni sħiħa tal-kwalità, tas-sikurezza u tal-effikaċja tal-prodott mediċinali.

(45a) Jenħtieġ li l-Aġenzija tagħti attenzjoni partikolari lill-kompożizzjoni tal-provi kliniċi biex jiġu żgurati ekwità bbażata fuq il-ġeneru u data klinika komprensiva. [Em. 31]

(46)Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċiId-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33). tistabbilixxi dispożizzjonijiet dwar il-protezzjoni ta’ annimali użati għal skopijiet xjentifiċi bbażati fuq il-prinċipji tas-sostituzzjoni, tat-tnaqqis u tar-raffinament. Kwalunkwe studju li jinvolvi l-użu ta’ annimali ħajjin, li jipprovdi informazzjoni essenzjali dwar il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja ta’ prodott mediċinali, jenħtieġ li jieħdujieħu f’kunsiderazzjoni dawk il-prinċipji tas-sostituzzjoni, tat-tnaqqis u tar-raffinament, meta jkollhom x’jaqsmu mal-kura u mal-użu ta’ annimali ħajjin għal skopijiet xjentifiċi, u jenħtieġ li jkunu ottimizzatijkun ottimizzat sabiex jipprovdujipprovdi l-aktar riżultati sodisfaċenti filwaqt li jintuża l-anqas numru ta’ annimali. Il-proċeduri ta’ tali ttestjar jenħtieġ li jitfasslujintużaw biss fejn ikunu meħtieġa u jkunu mfassla sabiex jiġi evitat li jikkawżaw uġigħ, tbatija, distress jew ħsara dejjiema lill-annimali u jenħtieġ li jsegwu l-linji gwida disponibbli tal-Aġenzija u tal-Kumitat Internazzjonali għall-Armonizzazzjoni (ICH). B’mod partikolari, l-applikant għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jenħtieġ li jqisu l-prinċipji stabbiliti fid-Direttiva 2010/63/UE, inkluż, fejn possibbli, l-użu ta’ metodoloġijifilwaqt li jagħtu prijorità lill-metodoloġiji ta’ approċċ ġodda (NAMs) minflok l-ittestjar fuq l-annimali. Dawn jistgħu jinkludu iżda mhumiex limitati għal: mudelli in vitro, bħas-sistemi mikrofiżjoloġiċi inklużi organi fuq ċipep, mudelli tal-koltura taċ-ċelloli (2D u 3D), organojdi u mudelli bbażati fuq iċ-ċelloli staminali umani; għodod in silico, teknoloġiji in chemico, u kwalunkwe kombinazzjoni tagħhom, jew mudelli ta’ read-acrossbajd akkwatiku, kif ukoll speċijiet ta’ invertebrati. Fl-aħħar mill-aħħar, jenħtieġ li jsiru sforzi biex jiġu sostitwiti bis-sħiħ il-proċeduri fuq annimali ħajjin għal skopijiet xjentifiċi. Fir-rapport annwali tagħha, jenħtieġ li l-Aġenzija tenfasizza l-osservazzjonijiet ewlenin u l-aħjar prattiki fis-sostituzzjoni, it-tnaqqis u l-irfinar tal-ittestjar fuq l-annimali sottomessi mill-applikanti. [Em. 32]

(47)Jenħtieġ li jkun hemm fis-seħħ proċeduri sabiex jiġi ffaċilitat l-ittestjar konġunt fuq l-annimali, kull meta jkun possibbli, sabiex tiġi evitata d-duplikazzjonijiġi evitat l-ittestjar mingħajr bżonn tal-ittestjar bl-użu ta’ annimali ħajjin koperti mid-Direttiva 2010/63/UE. Jenħtieġ li l-applikanti għall-awtorizzazzjonijietgħall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u d-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni jagħmlu l-isforzi kollha sabiex jerġgħu jintużaw ir-riżultati tal-istudji fuq l-annimali u jagħmlu r-riżultati miksubin mill-istudji fuq l-annimali disponibbli pubblikamentgħall-pubbliku. Għal applikazzjonijiet imqassrin, jenħtieġ li l-applikanti għall-awtorizzazzjonijietgħall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jirreferu għall-istudji rilevanti mwettqin għall-prodott mediċinali ta’ referenza. [Em. 33]

(48)Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif jenħtieġ li jirriflettu l-valutazzjoni tal-Aġenzija u jkunu parti mill-opinjoni xjentifika tagħha. L-opinjoni tista’ tirrakkomanda ċerti kundizzjonijiet li jenħtieġ li jkunu parti mill-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, pereżempju dwar l-użu sikur u effikaċi tal-prodott mediċinali jew dwar l-obbligi ta’ wara l-awtorizzazzjoni li jridu jiġu rrispettati mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Dawk il-kundizzjonijiet jistgħu jinkludu r-rekwiżit li jitwettqu studji dwar is-sikurezza jew l-effikaċja ta’ wara l-awtorizzazzjoni jew studji oħrajn li jitqiesu neċessarji sabiex jiġi ottimizzat it-trattament, pereżempju meta l-iskema tad-doża proposta mill-applikant, filwaqt li tkun aċċettabbli u tiġġustifika bilanċ riskju-benefiċċju pożittiv, tkun tista’ tiġi ottimizzata aktar wara l-awtorizzazzjoni. Meta l-applikant ma jaqbilx ma’ partijiet mill-opinjoni, l-applikant jista’ jitlob l-eżami mill-ġdid tagħha.

(49)Minħabba l-ħtieġa li jitnaqqsu ż-żminijiet ta’ approvazzjoni ġenerali għall-prodotti mediċinali, iż-żmien bejn l-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) u d-deċiżjoni finali dwar l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fil-prinċipju jenħtieġ li ma jkunx itwal minn 46 jum.

(50)Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-Aġenzija, jenħtieġ li l-Kummissjoni tadotta deċiżjoni dwar l-applikazzjoni permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni. F’każijiet ġustifikati, il-Kummissjoni tista’ tirritorna l-opinjoni għal eżami ulterjuri jew tiddevja fid-deċiżjoni tagħha mill-opinjoni tal-Aġenzija. Filwaqt li titqies il-ħtieġa li l-prodotti mediċinali jsiru disponibbli malajr għall-pazjenti, jenħtieġ li jiġi rikonoxxut li l-President tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem se juża l-mekkaniżmi disponibbli skont ir-Regolament (UE) 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-KunsillIr-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13). u b’mod partikolari l-possibbiltà li jikseb l-opinjoni tal-kumitat permezz ta’ proċedura bil-miktub u fi ħdan skadenzi rapidi li, fil-prinċipju, ma jaqbżux l-10 ijiem tal-kalendarju.

(51)Bħala regola ġenerali, jenħtieġ li awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tingħata għal żmien mhux limitat; madankollu, tiġdid ta’ darba jista’ jiġi deċiż biss għal raġunijiet ġustifikati relatati mas-sikurezza tal-prodott mediċinali.

(51a) Bħala prattika tajba, l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni jenħtieġ li jkunu bbażati fuq ta’ provi kliniċi komparattivi fuq pazjenti li jkunu rappreżentattivi tal-popolazzjoni li għandha tiġi ttrattata bil-prodott. Barra minn hekk, il-miżuri ta’ eżiti rrapportati mill-pazjent (PROMs) u l-miżuri ta’ esperjenza rrapportata mill-pazjent (PREMs) jenħtieġ li jkunu parti integrali mid-data klinika sottomessa mal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni sabiex tiġi vvalutata l-kwalità tal-kura u l-impatt tat-trattamenti fuq il-pazjenti. [Em. 34]

(52)Hemm bżonn li jiġi stabbilit li r-rekwiżiti etiċi tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 ikunu japplikaw għall-prodotti mediċinali awtorizzati mill-Unjoni. B’mod partikolari, fir-rigward tal-provi kliniċi mwettqin barra mill-Unjoni dwar prodotti mediċinali maħsubin sabiex jiġu awtorizzati fl-Unjoni, fiż-żmien tal-evalwazzjoni tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, jenħtieġ li jiġi vverifikat li dawn il-provi jkunu twettqu f’konformità mal-prinċipji ekwivalenti għal dawn tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 fir-rigward tad-drittijiet u tas-sikurezza tas-suġġett u tal-affidabbiltà u tar-robustezza tad-data ġġenerata fil-prova klinika.

(53)Il-prodotti mediċinali li għandhom jew li jikkonsistu f’organiżmi ġenetikament modifikati jistgħu jwasslu għal riskji ambjentali. Għalhekk, huwa neċessarju li tali prodotti mediċinali jkunu soġġetti għall-proċedura ta’ valutazzjoni tar-riskji ambjentali simili għall-proċedura fil-qafas tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-KunsillId-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1)., li għandha titwettaq b’mod parallel mal-evalwazzjoni, fil-qafas ta’ proċedura waħda tal-Unjoni, tal-kwalità, tas-sikurezza u tal-effikaċja tal-prodott mediċinali kkonċernat. Jenħtieġ li l-valutazzjoni tar-riskji ambjentali titwettaq f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament u fid-[Direttiva 2001/83/KE riveduta] li huma bbażati fuq il-prinċipji stabbiliti fid-Direttiva 2001/18/KE iżda b’kont meħud tal-ispeċifiċitajiet tal-prodotti mediċinali.

(53a) Jenħtieġ li jiġu esplorati bosta perkorsi ta’ assistenza biex ikunu disponibbli terapiji fl-Istati Membri kollha, inkluż bl-avvanz ta’ dispożizzjonijiet għall-aċċess għall-kura transfruntiera bħad-Direttiva 2011/24/UEId-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (ĠU L 88, 4.4.2011, p. 45). u r-Regolament (KE) Nru 883/2004Ir-Regolament (KE) Nru 883/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-kordinazzjoni ta’ sistemi ta’ sigurtà soċjali (ĠU L 166, 30.4.2004, p. 1). tal-Parlament u tal-Kunsill. Dan huwa partikolarment importanti għall-prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata (ATMPs), peress li l-karatteristiċi uniċi tagħhom jirriżultaw f’kumplessitajiet infrastrutturali sinifikanti u ostakli għas-sistema, li jistgħu jillimitaw b’mod sostanzjali l-provvista kontinwa tagħhom. [Em. 35]

(54)[id-Direttiva 2001/83/KE riveduta] tippermetti lill-Istati Membri jippermettu temporanjament l-użu u l-provvista ta’ prodotti mediċinali mhux awtorizzati għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika jew għall-ħtiġijiet individwali tal-pazjenti, inklużi l-prodotti mediċinali li għandhom jiġu awtorizzati skont dan ir-Regolament. Huwa neċessarju wkoll li l-Istati Membri jitħallew, skont dan ir-Regolament, jagħmlu prodott mediċinali disponibbli għall-użu ħanin qabel l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tiegħu. F’dawk is-sitwazzjonijiet eċċezzjonali u urġenti, li fihom ikun hemm nuqqas ta’ prodott mediċinali awtorizzat xieraq, il-ħtieġa li tiġi protetta s-saħħa pubblika jew is-saħħa tal-pazjenti individwali trid tipprevali fuq kunsiderazzjonijiet oħrajn, b’mod partikolari l-ħtieġa li tinkiseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u konsegwentement, li jkun hemm disponibbli informazzjoni sħiħa dwar ir-riskji li jirriżultaw mill-prodott mediċinali, inkluż kwalunkwe riskju għall-ambjent minn prodotti mediċinali li fihom jew li jikkonsistu f’organiżmi ġenetikament modifikati (OĠM). Sabiex jiġi evitat dewmien biex dawn il-prodotti jsiru disponibbli jew inċertezzi fir-rigward tal-istatus tagħhom f’ċerti Stati Membri, huwa xieraq li, f’dawk is-sitwazzjonijiet eċċezzjonali u urġenti, prodott mediċinali li jkun fih jew li jikkonsisti f’OĠM, jenħtieġ li valutazzjoni tar-riskji ambjentali jew kunsens f’konformità mad-Direttiva 2001/18/KE jew mad-Direttiva 2009/41/KE tal-Parlament Ewropew u tal-KunsillId-Direttiva 2009/41/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar l-użu konfinat ta’ mikro-organiżmi modifikati ġenetikament (Riformulazzjoni) (ĠU L 125, 21.5.2009, p. 75). ma jkunx prerekwiżit. Madankollu, f’dawn il-każijiet, jenħtieġ li l-Istati Membri jimplimentaw miżuri xierqa f’konformità mal-prinċipju ta’ prekawzjoni sabiex jimminimizzaw l-impatti ambjentali negattivi prevedibbli li jirriżultaw mir-rilaxx intenzjonat jew mhux intenzjonat tal-prodotti mediċinali li jkun fihom jew li jikkonsistu f’OĠM fl-ambjent u jaqblu dwar skeda ta’ żmien xierqa għall-forniment ta’ data dwar ir-riskju ambjentali. [Em. 36]

(55)Għall-prodotti mediċinali, il-perjodu għall-protezzjoni tad-data dwar testijiet prekliniċi u provi kliniċi jenħtieġ li jkun l-istess bħal dak previst fid-[Direttiva 2001/83/KE riveduta].

(56)Sabiex jintlaħqu, b’mod partikolari, l-aspettattivi leġittimi tal-pazjenti u sabiex jittieħed kont tal-progress dejjem aktar rapidu tax-xjenza u tat-terapiji, jenħtieġ li jiġu stabbiliti proċeduri mgħaġġlin ta’ valutazzjoni, irriżervati għall-prodotti mediċinali ta’ interess terapewtiku tal-akbar importanza, u proċeduri għall-kisba ta’ awtorizzazzjonijiet kundizzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni soġġetti għal ċerti kundizzjonijiet li jistgħu jiġu rieżaminati kull ċertu żmien.

(57)Il-programmi ta’ użu ħanin jippermettu aċċess bikri għall-prodotti mediċinali. Jenħtieġ li d-dispożizzjonijiet eżistenti jissaħħu sabiex jiġi żgurat li jiġi segwit approċċ komuni, kull meta jkun possibbli, fir-rigward tal-kriterji u tal-kundizzjonijiet għall-użu ta’ prodotti mediċinali ġodda skont il-leġiżlazzjoni tal-Istati Membri. Barra minn hekk, huwa importanti li tkun tista’ tinġabar data dwar tali użi sabiex jiġu informati deċiżjonijiet dwar il-bilanċ riskju-benefiċċju tal-prodotti mediċinali kkonċernati.

(57a) Minħabba l-ħtiġijiet mhux moqdija biżżejjed fil-qasam tas-saħħa mentali, jenħtieġ li r-reviżjoni tikkontribwixxi għal aċċess akbar għat-trattamenti, u għall-iżvilupp ta’ trattamenti ġodda, għall-pazjenti li l-aktar għandhom bżonnhom. [Em. 37]

(57b) Jenħtieġ li l-Kummissjoni tappoġġa l-użu ta’ programmi pilota ta’ aċċess bikri għall-kura ta’ pazjenti b’komorbiditajiet kumplessi, inklużi kundizzjonijiet tas-saħħa fiżika u mentali li spiss jiġu esklużi mill-provi kliniċi. Jekk dan iseħħ, ikun jista’ jiġi appoġġat il-ġbir ta’ evidenza dwar is-sikurezza u l-effikaċja ta’ dawn it-trattamenti. Tali programmi jenħtieġ li jipprovdu esperjenza ta’ trattament għall-fornituri tal-kura tas-saħħa u jiġġeneraw data siewja tad-dinja reali biex iservu ta’ informazzjoni għall-awtorizzazzjonijiet futuri ta’ dawn it-trattamenti. [Em. 38]

(58)F’ċerti ċirkostanzi debitament ġustifikati hemm il-possibbiltà li jingħataw awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni, soġġetti għal obbligi jew għal kundizzjonijiet speċifiċi, fuq bażi kundizzjonali jew f’ċirkostanzi eċċezzjonali. Jenħtieġ li l-leġiżlazzjoni tippermetti, taħt ċirkostanzi simili għall-prodotti mediċinali b’awtorizzazzjoni standard għall-kummerċjalizzazzjoni, li indikazzjonijiet ġodda jiġu awtorizzati fuq bażi kundizzjonali jew f’ċirkostanzi eċċezzjonali. Jenħtieġ li fil-prinċipju l-prodotti mediċinali awtorizzati fuq bażi kundizzjonali jew f’ċirkostanzi eċċezzjonali jissodisfaw ir-rekwiżiti għal awtorizzazzjoni standard għall-kummerċjalizzazzjoni bl-eċċezzjoni tad-derogi jew tal-kundizzjonijiet speċifiċi deskritti fl-awtorizzazzjoni kundizzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni jew eċċezzjonali rilevanti u għandhom ikunu soġġetti għal rieżami speċifiku tal-issodisfar tal-kundizzjonijiet jew tal-obbligi speċifiċi imposti. Huwa mifhum ukoll li r-raġunijiet għar-rifjut ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom japplikaw mutatis mutandis għal każijiet bħal dawn. [Em. 39]

(59)Fil-prinċipju, applikant għal prodott mediċinali jista’ jingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni waħda biss. Jenħtieġ li awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni duplikati jingħataw biss f’ċirkostanzi eċċezzjonali. Meta dawk iċ-ċirkostanzi eċċezzjonali ma jibqgħux preżenti, b’mod partikolari fir-rigward tal-protezzjoni minn privattiva jew minn ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari fi Stat Membru wieħed jew aktar, kwalunkwe effett potenzjalment negattiv fuq is-swieq mill-eżistenza ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni duplikati jenħtieġ li jiġi mminimizzat permezz ta’ rtirar tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni inizjali jew duplikata.

(60)It-teħid ta’ deċiżjonijiet regolatorji dwar l-iżvilupp, l-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni tal-prodotti mediċinali jista’ jiġi appoġġat mill-aċċess u mill-analiżi tad-data dwar is-saħħa, li tinkludi data mid-dinja reali, meta xieraq, jiġifieri data dwar is-saħħa ġġenerata barra mill-istudji kliniċi, u data ġġenerata permezz ta’ metodi in silico, bħall-immudellar u s-simulazzjoni komputazzjonali, ir-rappreżentazzjoni molekulari diġitali u l-immudellar mekkanisitiku, it-teknoloġija tat-tewmi diġitali u l-intelliġenza artifiċjali (IA). Jenħtieġ li l-Aġenzija tkun tista’ tuża data bħal din, inkluż permezz tad-Data Analysis and Real World Interrogation Network (DARWIN) u l-infrastruttura interoperabbli tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa. Permezz ta’ dawn il-kapaċitajiet, l-Aġenzija tista’ tieħu vantaġġ mill-potenzjal kollu tas-supercomputing, tal-intelliġenza artifiċjali u tax-xjenza tal-big data, inklużi r-riżultati ta’ studji mwettqa permezz ta’ metodi in silico, sabiex teżegwixxi l-mandat tagħha, mingħajr ma tikkomprometti d-drittijiet tal-privatezza. Jenħtieġ li l-Aġenzija tistabbilixxi miżuri tekniċi u organizzazzjonali suffiċjenti, effettivi u speċifiċi biex tissalvagwardja d-drittijiet fundamentali u l-interessi tas-soġġetti tad-data f’konformità mar-Regolamenti (UE) 2016/679Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1). u (UE) 2018/1725Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta’ persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni Nru 1247/2002/KE (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39). tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. Meta jkun neċessarju, l-Aġenzija tista’ tikkoopera mal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fir-rigward ta’ dan l-objettiv. [Em. 40]

(61)It-trattament tad-data dwar is-saħħa jeħtieġ livell għoli ta’ protezzjoni kontra attakki ċibernetiċi. Huwa neċessarju li l-Aġenzija tkun mgħammra b’kontrolli u bi proċessi ta’ livell għoli ta’ sigurtà kontra attakki ċibernetiċi sabiex jiġi żgurat li l-Aġenzija topera normalment f’kull ħin. Għal dak l-għan, jenħtieġ li l-Aġenzija tistabbilixxi pjan għall-prevenzjoni, għad-detezzjoni u għall-mitigazzjoni ta’ attakki ċibernetiċi u għat-tweġib għalihom sabiex l-operazzjonijiet tagħha jkunu siguri f’kull ħin, filwaqt li tipprevjeni kwalunkwe aċċess illegali għad-dokumentazzjoni miżmuma mill-Aġenzija.

(62)Minħabba n-natura sensittiva tad-data dwar is-saħħa, jenħtieġ li l-Aġenzija tissalvagwardja l-operazzjonijiet ta’ proċessar tagħha u tiżgura li dawn jirrispettaw il-prinċipji tal-protezzjoni tad-data ta’ legalità, ta’ ġustizzja u ta’ trasparenza, ta’ limitazzjoni tal-iskop, ta’ minimizzazzjoni tad-data, ta’ akkuratezza, ta’ limitazzjoni tal-ħżin, ta’ integrità u ta’ kunfidenzjalità. Meta l-ipproċessar ta’ data personali jkun neċessarju għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li dan l-ipproċessar jitwettaq f’konformità mad-dritt tal-Unjoni dwar il-protezzjoni ta’ data personali. Kwalunkwe proċessar ta’ data personali skont dan ir-Regolament jenħtieġ li jitwettaq f’konformità mar-Regolament (UE) 2016/679Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1). u mar-Regolament (UE) 2018/1725Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta’ persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni Nru 1247/2002/KE (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39). tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

(63)L-aċċess għad-data tal-pazjenti individwali minn studji kliniċi f’format strutturat li jippermetti analiżijiet statistiċi huwa siewi sabiex jgħin lir-regolaturi jifhmu l-evidenza sottomessa u sabiex jinforma t-teħid ta’ deċiżjonijiet regolatorji dwar il-bilanċ riskju-benefiċċju ta’ prodott mediċinali. L-introduzzjoni ta’ possibbiltà bħal din fil-leġiżlazzjoni hija importanti sabiex jitrawmu valutazzjonijiet tar-riskju-benefiċċju xprunati mid-data fl-istadji kollha taċ-ċiklu tal-ħajja ta’ prodott mediċinali. Għalhekk, dan ir-Regolament jagħti s-setgħa lill-Aġenzija li titlob data bħal din bħala parti mill-valutazzjoni tal-applikazzjonijiet inizjali u ta’ wara l-awtorizzazzjoni.

(64)Bħala regola ġenerali jenħtieġ li għall-prodotti mediċinali ġeneriċi u bijosimili ma jiġux żviluppati u sottomessi pjanijiet għall-ġestjoni tar-riskji, filwaqt li jitqies ukoll li l-prodott mediċinali ta’ referenza jkollu pjan bħal dan; madankollu, f’każijiet speċifiċi, pjan ta’ ġestjoni tar-riskji għal prodotti mediċinali ġeneriċi u bijosimili jenħtieġ li jiġi żviluppat u sottomess lill-awtoritajiet kompetenti.

(65)Fit-tħejjija ta’ parir xjentifiku u f’każijiet debitament ġustifikati, jenħtieġ li l-Aġenzija tkun tista’ tikkonsulta wkoll lill-awtoritajiet stabbiliti f’atti legali rilevanti oħrajn tal-Unjoni jew lil korpi pubbliċi oħrajn stabbiliti fl-Unjoni, kif applikabbli. Dawn jistgħu jinkludu esperti fil-provi kliniċi, fl-apparati mediċi, fis-sustanzi ta’ oriġini umana jew fi kwalunkwe qasam ieħor kif meħtieġ għall-għoti tal-parir xjentifiku inkwistjoni. Minbarra li tipprovdi parir xjentifiku, jenħtieġ li l-Aġenzija tiżgura li l-linji gwida xjentifiċi jiġu aġġornati u tippromwovi diskussjoni pubblika miftuħa dwar l-aħħar żviluppi xjentifiċi. [Em. 41]

(66)Permezz tal-iskema tal-Mediċini Prijoritarji (PRIME), l-Aġenzija kisbet esperjenza fl-għoti ta’ appoġġ xjentifiku u regolatorju bikri lill-iżviluppaturi ta’ ċerti prodotti mediċinali li, fuq il-bażi ta’ evidenza preliminari, x’aktarx li jindirizzaw ħtieġa medika mhux issodisfata u jitqiesu promettenti fi stadju bikri tal-iżvilupp. Jixraq li dan il-mekkaniżmu ta’ appoġġ bikri jiġi rikonoxxut, inkluż għal antimikrobiċi ta’ prijorità u għal prodotti mediċinali adattati mill-ġdid meta jiġu ssodisfati l-kriterji għall-iskema, u li l-Aġenzija, f’konsultazzjoni mal-Istati Membri u mal-Kummissjoni, titħalla tistabbilixxi kriterji tal-għażla għal prodotti mediċinali promettenti.

(67)Jenħtieġ li l-Aġenzija, f’konsultazzjoni mal-Istati Membri u mal-Kummissjoni, tistabbilixxi l-kriterji tal-għażla xjentifiċi għall-prodotti mediċinali li jirċievu appoġġ ta’ qabel l-awtorizzazzjoni bi prijorità li għandha tingħata lill-ħtiġijiet tas-saħħa pubblika u lill-aktar żviluppi promettenti fit-terapiji. Fil-każ ta’ prodotti mediċinali għall-ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati, fuq il-bażi tal-kriterji tal-għażla xjentifiċi stabbiliti mill-Aġenzija, kwalunkwe żviluppatur interessat jista’ jissottometti evidenza preliminari sabiex juri li l-prodott mediċinali jkollu l-potenzjal li jipprovdi avvanz terapewtiku kbir fir-rigward tal-ħtieġa medika mhux issodisfata identifikata. [Em. 42]

(68)Qabel ma prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jiġi awtorizzat għall-introduzzjoni fis-suq ta’ Stat Membru wieħed jew aktar, ġeneralment ikun hemm bżonn li jsirulu studji estensivi sabiex jiġi żgurat li jkun sikur, ta’ kwalità għolja u effettiv għall-użu mill-popolazzjoni fil-mira. Madankollu, fil-każ ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, sabiex jiġu ssodisfati l-ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati tal-pazjenti u fl-interess tas-saħħa pubblika, jista’ jkun neċessarju li tingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fuq il-bażi tad-data anqas kompluta milli normalment ikun il-każ. Jenħtieġ li awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni bħal din tingħata soġġetta għal obbligi speċifiċi. Jenħtieġ li l-kategoriji ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem ikkonċernati jkunu l-prodotti mediċinali, inklużi l-prodotti mediċinali orfni, intiżi għat-trattament, għall-prevenzjoni jew għad-dijanjożi medika ta’ mard gravement debilitanti jew ta’ theddida għall-ħajja, jew li jkunu maħsubin sabiex jintużaw f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza bħala rispons għal theddid għas-saħħa pubblika.

(68a) Għad hemm nuqqas ta’ data suffiċjentement dettaljata u komparabbli fil-livell tal-Unjoni biex wieħed jiddetermina t-tendenzi u jidentifika l-fatturi ta’ riskju possibbli li jistgħu jwasslu għall-iżvilupp ta’ miżuri ulterjuri li jillimitaw ir-riskju mir-reżistenza għall-antimikrobiċi u jissorvelja l-effett tal-miżuri diġà introdotti. Għalhekk, huwa importanti li tinġabar data dwar il-bejgħ u l-użu tal-antimikrobiċi, u data dwar organiżmi reżistenti għall-antimikrobiċi li jinsabu fl-annimali, fil-bniedem u fl-ikel. Biex ikun żgurat li l-informazzjoni miġbura tkun tista’ tintuża b’mod effettiv, jenħtieġ li jiġu stabbiliti regoli xierqa rigward il-ġbir u l-iskambju tad-data. L-Istati Membri għandhom ikunu responsabbli għall-ġbir tad-data dwar l-użu tal-antimikrobiċi bil-koordinazzjoni tal-Aġenzija. [Em. 43]

(69)Jenħtieġ li l-Unjoni jkollha l-mezzi sabiex twettaq valutazzjoni xjentifika tal-prodotti mediċinali ppreżentati f’konformità mal-proċeduri deċentralizzati ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Barra minn hekk, bl-għan li tiġi żgurata l-armonizzazzjoni effettiva tad-deċiżjonijiet amministrattivi meħudin mill-Istati Membri fir-rigward tal-prodotti mediċinali ppreżentati f’konformità mal-proċeduri deċentralizzati ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, huwa neċessarju li l-Unjoni tiġi appoġġata bil-mezzi sabiex issolvi nuqqas ta’ qbil bejn Stati Membri dwar il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja ta’ prodotti mediċinali.

(70)F’każ ta’ riskju għas-saħħa pubblika, jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jimponu restrizzjonijiet urġenti relatati mas-sikurezza jew mal-effikaċja fuq inizjattiva tagħhom stess sabiex jiżguraw adattament rapidu tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni sabiex iżommu l-użu sikur u effikaċi tal-prodott mediċinali mill-professjonisti fil-kura tas-saħħa u mill-pazjenti. Jekk jitnieda rieżami fuq l-istess tħassib dwar is-sikurezza jew l-effikaċja indirizzat minn restrizzjonijiet urġenti mnedija minn awtorità kompetenti, kwalunkwe osservazzjoni bil-miktub mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jenħtieġ li tiġi kkunsidrata f’dak ir-rieżami sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni tal-valutazzjoni.

(71)It-termini ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jistgħu jkunu varjati. Filwaqt li l-elementi ewlenin ta’ varjazzjoni huma stabbiliti f’dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tikkomplementa dawn l-elementi billi tistabbilixxi aktar elementi neċessarji, sabiex tadatta s-sistema għall-progress tekniku u xjentifiku, u tħaddem miżuri ta’ diġitalizzazzjoni sabiex tiżgura li jiġi evitat piż amministrattiv mingħajr bżonn għad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni u għall-awtoritajiet kompetenti.

(72)Sabiex jiġi evitat piż amministrattiv u finanzjarju mingħajr bżonn kemm għall-industrija farmaċewtika kif ukoll għall-awtoritajiet kompetenti, jenħtieġ li jiġu introdotti ċerti miżuri ta’ simplifikazzjoni. Jenħtieġ li jkun possibbli li jsiru applikazzjonijiet elettroniċi għal awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni u għal varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni.

(73)Sabiex jiġi ottimizzat l-użu tar-riżorsi kemm għall-applikanti għal awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni kif ukoll għall-awtoritajiet kompetenti li jivvalutaw applikazzjonijiet bħal dawn, jenħtieġ li tiġi introdotta valutazzjoni waħda ta’ master file tas-sustanza attiva. Jenħtieġ li l-eżitu tal-valutazzjoni jinħareġ permezz ta’ ċertifikat. Sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni tal-valutazzjoni, jenħtieġ li l-użu ta’ ċertifikat ta’ master file tas-sustanza attiva jkun obbligatorju għal applikazzjonijiet jew għal awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni sussegwenti għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jkun fihom dik is-sustanza attiva u li jsiru minn detentur ta’ ċertifikazzjoni ta’ master file tas-sustanza attiva. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tistabbilixxi l-proċedura għall-valutazzjoni unika ta’ master file tas-sustanza attiva. Sabiex jiġi ottimizzat aktar l-użu tar-riżorsi, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa li testendi l-iskema ta’ ċertifikazzjoni għal master files tal-kwalità addizzjonali, eż. fil-każ ta’ eċċipjenti ġodda, ta’ aġġuvanti, ta’ prekursuri radjufarmaċewtiċi u ta’ prodotti intermedji ta’ sustanzi attivi, meta l-prodott intermedju jkun sustanza attiva kimika minnu nnifsu jew jintuża f’konjugazzjoni ma’ sustanza bijoloġika.

(74)Sabiex jiġu evitati piżijiet amministrattivi u finanzjarji mingħajr bżonn għall-applikanti, għad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni u għall-awtoritajiet kompetenti, jenħtieġ li jiġu introdotti ċerti miżuri ta’ simplifikazzjoni. Jenħtieġ li tiġi introdotta applikazzjoni elettronika għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u għall-varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Għall-prodotti mediċinali ġeneriċi u bijosimili, ħlief f’każijiet speċifiċi, ma hemmx bżonn li jiġu żviluppati pjanijiet għall-ġestjoni tar-riskji u li dawn jiġu sottomessi lill-awtoritajiet kompetenti.

(75)F’sitwazzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, huwa ta’ interess kbir għall-Unjoni li prodotti mediċinali sikuri u effikaċi jkunu jistgħu jiġu żviluppati u jsiru disponibbli fl-Unjoni mill-aktar fis possibbli. Proċessi aġli, veloċi u simplifikati huma essenzjali. Diġà teżisti firxa ta’ miżuri fil-livell tal-Unjoni sabiex jiffaċilitaw, jappoġġaw u jħaffu l-iżvilupp u l-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għal trattamenti u għal vaċċini matul emerġenza tas-saħħa pubblika.

(76)Huwa meqjus xieraq li jkun hemm ukoll il-possibbiltà li l-Kummissjoni tagħti awtorizzazzjonijiet temporanji ta’ emerġenza għall-kummerċjalizzazzjoni sabiex jiġu indirizzati emerġenzi tas-saħħa pubblika. Awtorizzazzjonijiet temporanji ta’ emerġenza għall-kummerċjalizzazzjoni jistgħu jingħataw dment li, wara li jitqiesu ċ-ċirkostanzi tal-emerġenza tas-saħħa pubblika, il-benefiċċju tad-disponibbiltà immedjata fis-suq tal-prodott mediċinali kkonċernat ikun akbar mir-riskju inerenti għall-fatt li data dwar il-kwalità, preklinika u klinika komprensiva addizzjonali xorta tista’ tkun meħtieġa. Jenħtieġ li awtorizzazzjoni temporanja ta’ emerġenza għall-kummerċjalizzazzjoni tkun valida biss matul l-emerġenza tas-saħħa pubblika. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata l-possibbiltà li tvarja, tissospendi jew tirrevoka awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni bħal dawn sabiex tipproteġi s-saħħa pubblika jew meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ma jkunx ikkonforma mal-kundizzjonijiet u mal-obbligi stabbiliti fl-awtorizzazzjoni temporanja ta’ emerġenza għall-kummerċjalizzazzjoni jew meta tkun ingħatat awtorizzazzjoni standard jew kundizzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni għall-indikazzjoni rilevanti. [Em. 44]

(76a) Huwa xieraq li jkunu stabbiliti miżuri u standards ta’ trasparenza fir-rigward tal-attivitajiet regolatorji tal-Aġenzija b’rabta mal-prodotti mediċinali, b’mod partikolari dawk li jirċievu awtorizzazzjoni temporanja ta’ emerġenza għall-kummerċjalizzazzjoni. Dawk il-miżuri jenħtieġ li jinkludu l-pubblikazzjoni f’waqtha tal-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodotti mediċinali u l-apparati mediċi approvati u tad-data klinika, inklużi protokolli tal-provi kliniċi. L-informazzjoni pubblika dwar il-provi kliniċi u d-deċiżjonijiet ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jenħtieġ li tkun f’konformità mar-Regolament (UE) 2022/123 tal-Parlament Ewropew u tal-KunsillIr-Regolament (UE) 2022/123 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Jannar 2022 dwar rwol imsaħħaħ għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fit-tħejjija għall-kriżijiet u fil-maniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi (ĠU L 20, 31.1.2022, p. 1).. [Em. 45]

(77)L-iżvilupp tar-reżistenza għall-antimikrobiċi huwa tħassib dejjem akbar u l-pipeline ta’ antimikrobiċi effettivi huwa mfixkel minħabba falliment tas-suq; u b’hekk ir-riċerka u l-iżvilupp tal-antimikrobiċi huma mxekklin minn valur kummerċjali baxx tas-suq tal-mediċina antimikrobika. għalhekk, huwa neċessarju li l-effikaċja ta’ antimikrobiċi eżistenti tinżamm għal kemm jista’ jkun possibbli u li jiġu kkunsidrati għadd ta’ miżuri ġodda sabiex jiġi promoss l-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ta’ prijorità li jkunu effettivi kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi u sabiex jiġu appoġġati l-impriżi, spiss SMEs, u għal entitajiet mingħajr skop ta’ qligħ li jagħżlu li jinvestu f’dan il-qasam. Bl-istess mod huwa neċessarju li jiġu appoġġati r-riċerka u l-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ġodda tul tal-fażijiet differenti tal-iżvilupp tal-antimikrobiċi, b’mod partikolari permezz ta’ premji għad-dħul fis-suq u pagamenti ta’ premji għall-ilħuq ta’ stadji importanti. Barra minn hekk, l-istabbiliment ta’ mudelli ta’ sottoskrizzjoni li jneħħu r-rabta bejn il-volum tal-bejgħ tal-antimikrobiċi mill-premjazzjoni riċevuta, b’mod partikolari permezz ta’ akkwist konġunt volontarju, jista’ jgħin biex jingħelbu dawn il-fallimenti tas-suq. Jenħtieġ li tali miżuri jiffaċilitaw l-iżvilupp ta’ trattamenti alternattivi, bħall-batterjofagi, li huma effettivi kontra l-batterji reżistenti għal ħafna mediċini u li jistgħu jintużaw bħala trattament alternattiv jew flimkien mal-antibijotiċi. Madankollu, l-indirizzar tar-reżistenza għall-antimikrobiċi mhux se jkun possibbli billi niddependu biss fuq ir-riċerka u l-iżvilupp. Biex jiġi żgurat l-użu prudenti tal-antibijotiċi eżistenti, l-Awtorità jenħtieġ li tappoġġa wkoll l-iżvilupp u l-akkwist ta’ għodod dijanjostiċi rapidi biex jiġu żgurati riċetti xierqa. [Em. 46]

(77a) In-nuqqas ta’ rieda li jsir investiment fl-iżvilupp tal-antimikrobiċi jeżisti parzjalment minħabba li l-iżvilupp tal-antimikrobiċi jiswa ħafna flus, u ħafna żviluppaturi, spiss l-SMEs, ma jistgħux jaffordjaw li jipproċedu għall-istadju li jmiss tal-iżvilupp. Barra minn hekk, meta jiġi żviluppat antimikrobiku, is-suq huwa naturalment limitat minħabba l-ħtieġa li l-antimikrobiċi jintużaw b’mod prudenti. Għalhekk, huwa neċessarju li tiġi kkunsidrata aktar azzjoni fil-livell tal-Unjoni biex jiġi appoġġat l-iżvilupp tal-antimikrobiċi u jiġu indirizzati l-fallimenti eżistenti tas-suq. Għaldaqstant, jenħtieġ li tiġi żviluppata skema ta’ premju ta’ pagament għall-ilħuq ta’ stadji importanti, ikkomplementata minn mudell ta’ sottoskrizzjoni ta’ skema ta’ akkwist konġunt volontarju, biex jiġi żgurat li jeżisti suq għall-iżviluppaturi li jneħħu r-rabta bejn il-volumi mibjugħa mill-pagament riċevut. [Em. 47]

(77b) Il-pagamenti għall-ilħuq ta’ stadji importanti huma inċentiv finanzjarju fi stadju bikri mogħti malli jintlaħqu ċerti objettivi tar-riċerka u l-iżvilupp qabel l-approvazzjoni tas-suq, pereżempju t-tlestija b’suċċess tal-fażi I. Filwaqt li mekkaniżmi jservu primarjament biex jipprovdu aċċess għal antimikrobiċi eżistenti, jistgħu jappoġġaw ukoll antimikrobiċi ġodda fil-fażi tal-iżvilupp. Mudell ta’ sottoskrizzjoni jikkonsisti f’pagamenti finanzjarji lil żviluppatur tal-antibijotiċi talli jkun kiseb b’suċċess l-approvazzjoni regolatorja għal antibijotiku li jissodisfa kriterji speċifiċi definiti minn qabel. Skema mudell ta’ sottoskrizzjoni permezz ta’ ftehimiet volontarji ta’ akkwist konġunt jenħtieġ li ttaffi t-tħassib għall-iżviluppaturi billi tiżgura li jkun hemm suq għall-antimikrobiku meta jiġi żviluppat. [Em. 48]

(78)Sabiex jitqies bħala “antimikrobiku ta’ prijorità”, jenħtieġ li prodott mediċinali jirrappreżenta avvanz reali kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi u, għalhekk, jenħtieġ li tiġi ppreżentata data preklinika u klinika li ssostni benefiċċju kliniku sinifikanti fir-rigward tar-reżistenza għall-antimikrobiċi. Meta tivvaluta l-kundizzjonijiet għall-antibijotiċi, l-Aġenzija għandha tqis il-prijoritizzazzjoni tal-patoġeni fir-rigward tar-riskju ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi previst fil-“lista ta’ patoġeni ta’ prijorità tad-WHO għar-R&Ż ta’ antibijotiċi ġodda”, speċifikament dawk elenkati bħala tal-prijorità nru 1 (kritika) jew prijorità nru 2 (għolja) jew f’każ li jkun hemm lista ekwivalenti ta’ patoġeni ta’ prijorità adottati fil-livell tal-Unjoni, jenħtieġ li l-Aġenzija tqis din il-lista tal-Unjoni bħala prijorità.

(78a) Biex tindirizza b’mod effettiv l-isfidi kbar attwali tas-saħħa pubblika u dawk li ġejjin, b’mod partikolari r-reżistenza għall-antimikrobiċi, filwaqt li tibni wkoll fuq ir-riżorsi eżistenti, l-Awtorità għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa (HERA jew “l-Awtorità”) jenħtieġ li tiġi stabbilita bħala struttura separata taħt il-personalità ġuridika taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) li ġie stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 851/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Ir-Regolament (KE) Nru 851/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ April 2004 li jistabbilixxi ċentru Ewropew għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard (ĠU L 142, 30.4.2004, p. 1).. L-Awtorità jenħtieġ li tkun responsabbli għall-ħolqien, għall-koordinazzjoni u għall-implimentazzjoni tal-portafoll Ewropew fuq terminu twil ta’ aġenda ta’ riċerka u żvilupp bijkomediku għal kontromiżuri mediċi kontra theddid għas-saħħa pubblika attwali u li jista’ jinqala’, kif ukoll għall-forniment ta’ għodod biex jiġi żgurat aċċess madwar l-UE kollha għal dawk il-prodotti, inklużi għodod biex jiġu appoġġati l-produzzjoni, l-akkwist, il-kumulazzjoni ta’ riżerva u l-kapaċità tal-distribuzzjoni għal kontromiżuri mediċi fl-Unjoni. L-Awtorità se jkollha rwol kruċjali fl-indirizzar tat-theddid għas-saħħa fuq livell globali. L-awtorità jenħtieġ li tiffoka primarjament fuq il-ġlieda kontra l-aktar theddid urġenti għas-saħħa, inklużi r-reżistenza għall-antimikrobiċi u n-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali. Madankollu, fil-futur, hekk kif il-kapaċità tagħha tiżdied, l-Awtorità jenħtieġ li tespandi l-ambitu tal-missjoni tagħha, speċifikament biex tindirizza oqsma oħra ta’ ħtieġa medika mhux issodisfata, bħall-mard rari u l-mard traskurat. L-Awtorità jenħtieġ li jkollha riżorsi adegwati biex twettaq il-mandat tagħha. [Em. 49]

(78b) Minbarra t-theddida dejjem tikber tar-reżistenza għall-antimikrobiċi, hemm fallimenti oħra tas-suq preżenti fis-settur farmaċewtiku li għalihom hija meħtieġa aktar azzjoni fil-livell tal-Unjoni biex jiġu ssodisfati l-ħtiġijiet tas-saħħa pubblika taċ-ċittadini tal-Unjoni. B’mod partikolari, hemm allinjament ħażin bejn il-prijoritajiet tar-riċerka u l-iżvilupp u l-ħtiġijiet tas-saħħa pubblika taċ-ċittadini tal-Unjoni. Il-fallimenti tas-suq fl-Unjoni, f’ċerti każijiet, irriżultaw f’li ma jkun disponibbli l-ebda trattament għal mard rari u aċċess mhux ugwali għall-prodotti mediċinali, u wasslu għal nuqqasijiet. Dan ir-Regolament għalhekk jenħtieġ li jindirizza dawk il-fallimenti tas-suq permezz tal-forniment ta’ approċċ modulat għall-esklużivitajiet tas-suq u trasparenza akbar rigward in-nefqa għar-riċerka u l-iżvilupp biex jintlaħqu aħjar l-objettivi tal-affordabbiltà, l-aċċessibbiltà u d-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali fl-Unjoni. [Em. 50]

(78c) L-akkwist konġunt, kemm jekk f’pajjiż kif ukoll bl-involviment ta’ aktar minn pajjiż wieħed, jista’ jtejjeb l-aċċess għall-provvista ta’ prodotti mediċinali, u l-affordabbiltà u s-sigurtà tagħhom. L-Istati Membri interessati fl-akkwist konġunt ta’ prodotti mediċinali jenħtieġ li jkunu jistgħu jitolbu lill-Kummissjoni tiffaċilita l-akkwist konġunt ta’ prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment fil-livell tal-Unjoni mwettaq skont id-Direttiva 2014/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-KunsillId-Direttiva 2014/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta’ Frar 2014 dwar l-akkwist pubbliku u li tħassar id-Direttiva 2004/18/KE (ĠU L 94, 28.3.2014, p. 65).. [Em. 51]

(79)Bħala alternattiva, għall-iżviluppaturi li jkunu għadhom ma użawx premji għad-dħul fis-suq u skemi ta’ pagament għall-iħluq ta’ stadji importanti, il-ħolqien ta’ voucher li jippremja l-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ta’ prijorità permezz ta’ senaperjodu addizzjonali ta’ protezzjoni regolatorja tad-data għandu l-kapaċità li jipprovdi l-appoġġ finanzjarju meħtieġ lill-iżviluppaturi ta’ antimikrobiċi ta’ prijorità. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-premju finanzjarju li fl-aħħar mill-aħħar jiġġarrab mis-sistemi tas-saħħa jiġi assorbit l-aktar mill-iżviluppatur tal-antimikrobiċi ta’ prijorità u mhux mix-xerrej tal-voucher, jenħtieġ li n-numru ta’ vouchers disponibbli fis-suq jinżamm għal wieħed minimu. Għalhekk, huwa neċessarju li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet stretti għall-għoti, għat-trasferiment u għall-użu tal-voucher u li l-Kummissjoni tingħata wkoll il-possibbiltà li tirrevoka l-voucher f’ċerti ċirkostanzi. Barra minn hekk, il-valur monetarju mħallas għat-trasferiment tal-voucher jenħtieġ li jiġi ttrasferit lill-Awtorità, li jenħtieġ li tiddistribwixxi l-ammont korrispondenti, f’pagamenti annwali, lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, sabiex jiġu żgurati l-kapaċità tal-manifattura u l-provvista tal-antimikrobiku ta’ prijorità li għalih ikun inħoloq il-voucher. [Em. 52]

(80)Jenħtieġ li voucher trasferibbli għall-esklużività tad-data jkun disponibbli biss għal dawk il-prodotti antimikrobiċi li jġibu benefiċċju kliniku sinifikanti fir-rigward tar-reżistenza għall-antimikrobiċi, u li jkollhom il-karatteristiċi deskritti f’dan ir-Regolament. Huwa neċessarju wkoll li jiġi żgurat li impriża li tirċievi dan l-inċentiv min-naħa tagħha tkun kapaċi tforni l-prodott mediċinali lil pazjenti fl-Unjoni fi kwantitajiet suffiċjenti u li tipprovdi informazzjoni dwar il-finanzjament kollu riċevut għar-riċerka relatata mal-iżvilupp tiegħu sabiex tipprovdi rendikont sħiħ tal-appoġġ finanzjarju dirett u indirett mogħti lill-prodott mediċinali f’konformità mal-Artikolu 57 tad-[Direttiva 2001/83/KE riveduta]. [Em. 53]

(81)Sabiex jiġu żgurati livell għoli ta’ trasparenza u informazzjoni kompluta dwar l-effett ekonomiku tal-voucher trasferibbli għall-esklużività tad-data, b’mod partikolari fir-rigward tar-riskju ta’ kumpens żejjed għall-investiment, żviluppatur ta’ antimikrobiku ta’ prijorità huwa meħtieġ jipprovdi informazzjoni dwar l-appoġġ finanzjarju dirett kollu riċevut għar-riċerka relatata mal-iżvilupp tal-antimikrobiku ta’ prijorità. Jenħtieġ li d-dikjarazzjoni tinkludi appoġġ finanzjarju dirett riċevut minn kwalunkwe sors madwar id-dinja u kwalunkwe appoġġ finanzjarju indirett f’konformità mal-Artikolu 57 tad-[Direttiva 2001/83/KE riveduta]. [Em. 54]

(82)Trasferiment ta’ voucher għal antimikrobiku ta’ prijorità jista’ jitwettaq permezz ta’ bejgħ u jista’ jiġi ttrasferit darba biss. Il-valur tat-tranżazzjoni li jista’ jkun monetarju jew miftiehem mod ieħor bejn ix-xerrej u l-bejjiegħ, għandu jiġi ppubblikat sabiex jinforma lir-regolaturi u lill-pubbliku. L-identità tad-detentur ta’ voucher li jkun ingħata u li jkun għadu ma ntużax jenħtieġ li tkun magħrufa pubblikament f’kull ħin sabiex jiġi żgurat livell massimu ta’ trasparenza u ta’ fiduċja. [Em. 55]

(83)Id-dispożizzjonijiet relatati mal-vouchers trasferibbli għall-esklużività tad-data għandhom ikunu applikabbli għal perjodu speċifikat mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament jew sakemm jingħata numru massimu ta’ vouchers mill-Kummissjoni sabiex jiġi limitat il-kost totali tal-miżura għas-sistemi tas-saħħa tal-Istati Membri. L-applikazzjoni limitata tal-miżura tipprovdi wkoll il-possibbiltà li jiġi vvalutat l-effett tal-miżura fl-indirizzar tal-falliment tas-suq fl-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ġodda li jindirizzaw ir-reżistenza għall-antimikrobiċi u li jiġi vvalutat il-kost għas-sistemi tas-saħħa nazzjonali. Valutazzjoni bħal din tipprovdi l-għarfien neċessarju sabiex jiġi deċiż jekk tiġix estiża l-applikazzjoni tal-miżura. Barra minn hekk, sa ... [ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament], jenħtieġ li l-Kummissjoni tipprovdi rapport ta’ evalwazzjoni dwar l-effettività kemm tal-iskemi ta’ premju ta’ pagament għall-ilħuq ta’ stadju importanti kif ukoll tal-vawċers trasferibbli għall-esklużività tad-data fl-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ta’ prijorità. [Em. 56]

(84)Il-perjodu ta’ applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar il-vouchers trasferibbli għall-esklużività tad-data għall-antimikrobiċi ta’ prijorità u n-numru totali ta’ vouchers jistgħu jiġu estiżi mill-Parlament u mill-Kunsill fuq proposta mill-Kummissjoni fuq il-bażi tal-esperjenza miksuba.

(85)Meta l-Kummissjoni tqis li jkun hemm raġunijiet sabiex wieħed jemmen li prodott mediċinali jista’ jippreżenta riskju serju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem, jenħtieġ li l-Aġenzija twettaq evalwazzjoni xjentifika tal-prodott mediċinali, li twassal għal deċiżjoni dwar jekk għandhiex tinżamm, tinbidel, tiġi sospiża jew irrevokata l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, u meħuda fuq il-bażi ta’ valutazzjoni benefiċċji/riskji ġenerali. Il-Kummissjoni tista’ taġixxi wkoll fuq awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata meta ma jiġux irrispettati l-kundizzjonijiet marbutin magħha.

(86)Il-prodotti mediċinali għall-mard rari u għat-tfal jenħtieġ li jkunu soġġetti għall-istess dispożizzjonijiet bħal kwalunkwe prodott mediċinali ieħor fir-rigward tal-kwalità, tas-sikurezza u tal-effikaċja u tar-riskju ambjentali tagħhom, pereżempju fir-rigward tal-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, tar-rekwiżiti ta’ farmakoviġilanza u ta’ kwalità. Madankollu, għalihom japplikaw rekwiżiti speċifiċi wkoll. Dawn ir-rekwiżiti, li bħalissa huma definiti f’leġiżlazzjonijiet separati, jenħtieġ li jiġu integrati f’dan ir-Regolament sabiex jiġu żgurati ċ-ċarezza u l-koerenza tal-miżuri kollha applikabbli għal dawn il-prodotti mediċinali. [Em. 57]

(87)Xi kundizzjonijiet orfni jseħħu tant rarament li l-kost tal-iżvilupp u tat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali għad-dijanjożi, għall-prevenzjoni jew għat-trattament tal-marda ma jkunx jista’ jiġi rkuprat mill-bejgħ mistenni tal-prodott mediċinali. Madankollu, jenħtieġ li pazjenti li jbatu minn kundizzjonijiet rari jkunu intitolati għall-istess kwalità ta’ trattament bħal pazjenti oħrajn; għalhekk, huwa neċessarju li jiġu simulati r-riċerka, l-iżvilupp u l-introduzzjoni fis-suq ta’ mediċini xierqa mill-industrija farmaċewtika.

(88)Ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-KunsillIr-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni (ĠU L 18, 22.1.2000, p. 1). wera li kien ta’ suċċess fit-tisħiħ tal-iżviluppi tal-prodotti mediċinali orfni fl-Unjoni, minkejja li jeħtieġ li jsir aktar progress, peress li 95 % tal-mard rari għadu mingħajr trattament awtorizzat u t-trattamenti disponibbli għal 5 % tal-mard rari mhumiex neċessarjament trasformattivi jew kurattivi; għaldaqstant, azzjoni fil-livell tal-Unjoni tibqa’ preferibbli għal miżuri mhux koordinati mill-Istati Membri li jistgħu jirriżultaw f’distorsjoni tal-kompetizzjoni u f’ostakli għall-kummerċ intra-UE. Jenħtieġ li l-Unjoni tibni fuq is-suċċess tagħha, billi tixpruna u tiżgura grad simili ta’ innovazzjoni fl-ambitu ta’ dan ir-Regolament. [Em. 58]

(89)Jenħtieġ li tinżamm il-proċedura miftuħa u trasparenti tal-Unjoni għad-deżinjazzjoni ta’ prodotti mediċinali potenzjali bħala prodotti mediċinali orfni stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 141/2000. Sabiex jiżdiedu ċ-ċarezza u s-simplifikazzjoni legali, jenħtieġ li d-dispożizzjonijiet legali speċifiċi applikabbli għal dawn il-prodotti mediċinali jiġu integrati f’dan ir-Regolament.

(90)Jenħtieġ li jinżammu kriterji oġġettivi għad-deżinjazzjoni orfni bbażati fuq il-prevalenza tal-kundizzjoni ta’ theddida għall-ħajja jew kronikament debilitanti li għaliha titfittex id-dijanjożi, il-prevenzjoni jew it-trattament u l-eżistenza ta’ ebda metodu sodisfaċenti ta’ dijanjożi, ta’ prevenzjoni jew ta’ trattament tal-kundizzjoni inkwistjoni li tkun ġiet awtorizzata fl-Unjoni; prevalenza ta’ mhux aktar minn ħames persuni affettwati għal kull 10 000 hija ġeneralment meqjusa bħala limitu xieraq. Il-kriterju tad-deżinjazzjoni orfni fuq il-bażi tar-redditu fuq l-investiment tneħħa peress li qatt ma ntuża. Madankollu, il-prodotti mediċinali xorta jenħtieġ li jkunu jistgħu jitilfu l-istatus ta’ orfni f’każijiet fejn il-kriterju tal-popolazzjoni ma jibqax issodisfat. [Em. 59]

(91)Madankollu, il-kriterju għal deżinjazzjoni orfni bbażat fuq il-prevalenza ta’ marda jista’ ma jkunx xieraq fil-każijiet kollha sabiex jiġi identifikat mard rari. Pereżempju, għal kundizzjonijiet li għandhom durata qasira u mortalità għolja, il-kejl tan-numru ta’ persuni li mardu matul perjodu ta’ żmien speċifiku jirrifletti aħjar jekk il-marda tkun rari skont it-tifsira ta’ dan ir-Regolament mill-kejl tan-numru ta’ persuni li huma “affettwati minnha” f’mument ta’ żmien speċifiku. Bl-għan li jiġu identifikati aħjar biss dawk il-mardiet li huma rari, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tistabbilixxi kriterji speċifiċi ta’ deżinjazzjoni għal ċerti kundizzjonijiet jekk dawk previsti ma jkunux xierqa minħabba raġunijiet xjentifiċi u fuq il-bażi ta’ rakkomandazzjoni tal-Aġenzija.

(92) Bl-għan li jiġu identifikati aħjar biss dawk il-mardiet li huma rari, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tissupplimenta l-kriterji ta’ deżinjazzjoni b’att delegat jekk ma jkunux xierqa għal ċerti kundizzjonijiet minħabba raġunijiet xjentifiċi u skont ir-rakkomandazzjoni tal-Aġenzija. Barra minn hekk, il-kriterji tad-deżinjazzjoni jeħtieġu li l-Kummissjoni tadotta miżuri ta’ implimentazzjoni. [Em. 60]

(92a) Dak li jikkwalifika bħala benefiċċju sinifikanti fil-popolazzjoni tal-pazjenti jista’ jinbidel matul iż-żmien. Għalhekk, filwaqt li tiżgura l-prevedibbiltà, jenħtieġ li l-Aġenzija tqis ukoll kwalunkwe żvilupp xjentifiku u gwida meta tivvaluta jekk il-prodotti mediċinali jissodisfawx il-kriterji ta’ benefiċċju sinifikanti. [Em. 61]

(93)Jekk fl-Unjoni diġà jkun ġie awtorizzat metodu sodisfaċenti ta’ dijanjożi, ta’ prevenzjoni jew ta’ trattament tal-kundizzjoni inkwistjoni, il-prodott mediċinali orfni jkollu jkun ta’ benefiċċju sinifikanti għal dawk affettwati minn dik il-kundizzjoni. F’dan il-kuntest, prodott mediċinali awtorizzat fi Stat Membru wieħed ġeneralment jitqies bħala awtorizzat fl-Unjoni. Mhuwiex neċessarju li jkollu awtorizzazzjoni tal-Unjoni jew li jkun awtorizzat fl-Istati Membri kollha sabiex jitqies bħala metodu sodisfaċenti. Barra minn hekk, metodi ta’ dijanjożi, ta’ prevenzjoni jew ta’ trattament użati b’mod komuni li mhumiex soġġetti għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jistgħu jitqiesu bħala sodisfaċenti jekk ikun hemm evidenza xjentifika tal-effikaċja u tas-sikurezza tagħhom. F’ċerti każijiet, prodotti mediċinali mħejjijin għal pazjent individwali fi spiżerija skont riċetta medika, jew skont ir-riċetti ta’ farmakopea u maħsubin sabiex jiġu forniti direttament lill-pazjenti moqdijin mill-ispiżerija, jistgħujenħtieġ li jitqiesu bħala trattament sodisfaċenti jekk ikunu magħrufin sew u sikuri u din tkun prattika ġenerali għall-popolazzjoni ta’ pazjenti rilevanti fl-Unjoni. [Em. 62]

(94)Il-kompetenza li jiġi nnominat prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni, fil-forma ta’ deċiżjoni, tingħata lill-Aġenzija. Dan huwa mistenni li jiffaċilita u jħaffef il-proċedura ta’ deżinjazzjoni, filwaqt li jiżgura livell għoli ta’ għarfien espert xjentifiku.

(95)Sabiex tinċita awtorizzazzjoni aktar rapida tal-prodotti mediċinali orfni deżinjati, il-validità tad-deżinjazzjoni orfni ġiet stabbilita għal 7 snin, bil-possibbiltà ta’ estensjoni mill-Aġenzija taħt ċerti kundizzjonijiet speċifikati; id-deżinjazzjoni orfni tista’ tiġi rtirata fuq talba tal-isponsor tal-prodott mediċinali orfni, li jenħtieġ li jkun jista’ jipprovdi ġustifikazzjoni motivata għat-talba tal-irtirar. Jenħtieġ li l-Aġenzija tagħmel il-ġustifikazzjoni motivata għat-talba tal-irtirar, meta pprovduta mill-isponsor, disponibbli għall-pubbliku. [Em. 63]

(96)L-Aġenzija hija responsabbli għad-deżinjazzjoni ta’ prodott mediċinali orfni kif ukoll għall-istabbiliment u għall-ġestjoni ta’ reġistru ta’ prodotti mediċinali orfni deżinjati. Jenħtieġ li dak ir-reġistru jkun disponibbli għall-pubbliku u d-data minima li jenħtieġ li tiġi inkluża fir-reġistru ġiet speċifikata f’dan ir-Regolament bl-għoti tas-setgħa lill-Kummissjoni sabiex temenda jew tissupplimenta din id-data b’att delegat.

(97)L-isponsors ta’ prodotti mediċinali orfni deżinjati fil-qafas ta’ dan ir-Regolament jenħtieġ li jkunu intitolati għall-benefiċċju sħiħ tal-inċentivi mogħtijin mill-Unjoni jew mill-Istati Membri sabiex isostnu r-riċerka u l-iżvilupp tal-prodotti mediċinali għad-dijanjożi, għall-prevenzjoni jew għat-trattament ta’ kundizzjonijiet bħal dawn, inkluż mard rari.

(98)Il-pazjenti li jbatu minn kundizzjonijiet orfni jistħoqqilhom prodotti mediċinali tal-istess kwalità, sikurezza u effikaċja bħal pazjenti oħrajn; għalhekk, jenħtieġ li l-prodotti mediċinali orfni jiġu sottomessi għall-proċess ta’ evalwazzjoni normali mwettaq mill-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem sabiex l-applikant jikseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali orfni, filwaqt li tista’ tingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni separata għal indikazzjonijiet li ma jissodisfawx il-kriterji ta’ prodott mediċinali orfni.

(99)Perċentwal vast ta’ mard rari għadu mingħajr trattament bir-riċerka u bl-iżvilupp iffukati fuq oqsma li fihom il-profitt huwa aktar ċert. Għalhekk, hemm bżonn li jiġu mmirati dawk l-oqsma li fihom ir-riċerka hija l-aktar meħtieġa u li fihom l-investimenti huma l-aktar riskjużi.

(100)Il-prodotti mediċinali orfni li jindirizzaw ħtieġa medika kbira mhux issodisfata jipprevjenu, jiddjanjostikaw jew jittrattaw kundizzjonijiet li għalihom jew ma jeżisti l-ebda metodu ieħor ta’ prevenzjoni, ta’ dijanjożi jew ta’ trattament jew, jekk tali metodu diġà jkun jeżisti, dawn iġibu avvanz terapewtiku eċċezzjonali. Fiż-żewġ każijiet, il-kriterju ta’ tnaqqis sinifikanti fil-morbidità jew fil-mortalità tal-mard għall-popolazzjoni rilevanti tal-pazjenti jenħtieġ li jiżgura li jiġu koperti biss l-aktar prodotti mediċinali effettivi. Jenħtieġ li l-Aġenzija tfassal linji gwida xjentifiċi dwar il-kategorija ta’ “prodotti mediċinali orfni li jindirizzaw ħtieġa medika kbira mhux issodisfata”.

(101)L-esperjenza sa mill-adozzjoni tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 turi li l-inċentiv l-aktar b’saħħtu għall-industrija sabiex tinvesti fl-iżvilupp u fit-tqegħid għad-dispożizzjoni ta’ prodotti mediċinali orfni huwa meta jkun hemm prospett li tinkiseb esklużività tas-suq għal ċertu numru ta’ snin li matulhom tista’ tiġi rkuprata parti mill-investiment. Minbarra l-perjodi ta’ esklużività tas-suq, il-prodotti mediċinali orfni se jibbenefikaw mill-perjodi ta’ protezzjoni regolatorja stabbiliti fid-[Direttiva 2001/83/KE riveduta], inkluża l-estensjoni tal-protezzjoni regolatorja tad-data. Madankollu, meta prodott mediċinali orfni jikseb indikazzjoni terapewtika addizzjonali dan jibbenefika biss mill-estensjoni tal-esklużività tas-suq.

(102)Sabiex jiġu inċentivati r-riċerka u l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali orfni li jindirizzaw ħtiġijiet għoljin mhux issodisfati, sabiex tiġi żgurata l-prevedibbiltà fis-suq u sabiex tiġi żgurata distribuzzjoni ġusta tal-inċentivi, ġiet introdotta modulazzjoni ta’ esklużività tas-suq; il-prodotti mediċinali orfni li jindirizzaw ħtiġijiet mediċi kbar mhux issodisfati jibbenefikaw mill-itwal esklużività tas-suq, filwaqt li l-esklużività tas-suq għal prodotti mediċinali orfni b’użu stabbilit sew, li jeħtieġu anqas investiment, hija l-iqsar. Sabiex tiġi żgurata aktar prevedibbiltà għall-iżviluppaturi, il-possibbiltà li jiġu rieżaminati l-kriterji ta’ eliġibbiltà għall-esklużività tas-suq wara 6 snin wara l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ġiet abolita.

(103) Sabiex jitħeġġeġ aċċess aktar rapidu u usa’ wkoll għall-prodotti mediċinali orfni, jingħata perjodu addizzjonali ta’ sena ta’ esklużività tas-suq lil prodotti mediċinali orfni għal varar fis-suq tal-Unjoni, bl-eċċezzjoni ta’ prodotti mediċinali b’użu stabbilit sew. [Em. 64]

(104)Sabiex jiġi massimizzat il-benefiċċju potenzjali tar-riċerka klinika, jenħtieġ li tiġi mħeġġa esplorazzjoni kontinwa ta’ indikazzjonijiet ġodda. Sabiex jiġu ppremjati r-riċerka u l-iżvilupp ta’ indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda, perjodu addizzjonali ta’ sena ta’ esklużività tas-suq huwa pprovdut għal indikazzjoni terapewtika ġdida (b’massimu ta’ żewġ indikazzjonijiet). [Em. 65]

(105)Dan ir-Regolament jinkludi diversi dispożizzjonijiet li għandhom l-għan li jevitaw li l-benefiċċji mhux ġustifikati jiġu derivati mill-esklużività tas-suq u li jtejbu l-aċċessibbiltà tal-prodotti mediċinali billi jiżguraw dħul aktar mgħaġġel ta’ mediċini ġeneriċi u bijosimili, u ta’ prodotti mediċinali simili fis-suq. Jiċċara wkoll il-konkorrenza tal-esklużività tas-suq mal-protezzjoni tad-data u jiddefinixxi sitwazzjonijiet li fihom prodott mediċinali simili jista’ jingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, minkejja l-esklużività tas-suq attwali.

(105a) Jenħtieġ li l-Aġenzija tirrifjuta l-validazzjoni ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni li tirreferi għad-data għal prodott mediċinali ta’ referenza biss abbażi tar-raġunijiet stabbiliti f’dan ir-Regolament u d-[Direttiva 2001/83/KE riveduta]. Jenħtieġ li l-istess japplika għal kwalunkwe deċiżjoni ta’ għoti, varjazzjoni, sospensjoni, restrizzjoni jew revoka tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. L-Aġenzija ma tista’ tibbaża d-deċiżjoni tagħha fuq ebda raġuni oħra. B’mod partikolari, dawk id-deċiżjonijiet ma jistgħux ikunu bbażati fuq il-privattiva jew l-istatus taċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari tal-prodott mediċinali ta’ referenza. [Em. 66]

(105b) Wieħed mill-għanijiet ġenerali ta’ dan ir-Regolament huwa li jgħin biex jintlaħqu l-ħtiġijiet mediċi ta’ pazjenti b’mard rari, li jtejjeb l-affordabbiltà ta’ prodotti mediċinali orfni u l-aċċess tal-pazjenti għal prodotti mediċinali orfni madwar l-Unjoni, u li jħeġġeġ l-innovazzjoni f’oqsma fejn hemm il-bżonn. Filwaqt li programmi u politiki oħra tal-Unjoni jikkontribwixxu wkoll għal dawk l-għanijiet, il-persuni li jgħixu b’mard rari qed ikomplu jiffaċċjaw sfidi komuni li huma numerużi u li fihom diversi fatturi, inklużi dewmien fid-dijanjożi, nuqqas ta’ trattamenti trasformattivi disponibbli, u diffikultajiet biex ikollhom aċċess għat-trattamenti fil-post fejn jgħixu, u dawn jirriflettu l-frammentazzjoni tas-suq madwar l-Istati Membri. Peress li l-valur miżjud tal-Unjoni biex jiġu indirizzati l-ħtiġijiet ta’ persuni li jgħixu b’mard rari huwa eċċezzjonalment għoli minħabba li l-pazjenti, l-esperti, id-data u r-riżorsi huma rari, huwa xieraq li l-Kummissjoni tikkomplementa dan ir-Regolament billi tiżviuppa qafas iddedikat biex tqarreb il-leġiżlazzjoni, il-politiki u l-programmi rilevanti, u tappoġġa l-istrateġiji nazzjonali bil-ħsieb li jintlaħqu aħjar il-ħtiġijiet mhux issodisfati ta’ persuni li jgħixu b’mard rari u ta’ dawk li jieħdu ħsieb il-kura tagħhom. Dak il-qafas jenħtieġ li jkun xprunat mill-ħtiġijiet u bbażat fuq l-għanijiet, u li jiġi żviluppat b’konsultazzjoni mal-Istati Membri u mal-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, kif ukoll, meta rilevanti, ma’ partijiet interessati oħra. [Em. 67]

(106)Qabel ma prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jiġi introdott fis-suq f’wieħed jew aktar mill-Istati Membri, irid ikun għadda minn studji estensivi, li jinkludu testijiet prekliniċi u provi kliniċi, sabiex jiġi żgurat li jkun sikur, li jkun ta’ kwalità għolja u effettiv għall-użu fil-popolazzjoni fil-mira. Huwa importanti li dawn l-istudji jitwettqu wkoll fuq il-popolazzjoni pedjatrika sabiex jiġi żgurat li l-prodotti mediċinali jkunu awtorizzati kif xieraq għall-użu fil-popolazzjoni pedjatrika, u sabiex tittejjeb l-informazzjoni disponibbli dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali fil-popolazzjonijiet pedjatriċi varji. Huwa importanti wkoll li l-prodotti mediċinali jiġu ppreżentati f’dożi u f’formulazzjonijiet adegwati għall-użu fit-tfal.

(107)Għalhekk, jenħtieġ li l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali li jistgħu potenzjalment jintużaw għall-popolazzjoni pedjatrika jsir parti integrali mill-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali, integrat fil-programm ta’ żvilupp għall-adulti. Għalhekk, jenħtieġ li l-pjanijiet ta’ investigazzjoni pedjatrika jiġu sottomessi fi stadju bikri waqt l-iżvilupp tal-prodotti mediċinali, sabiex ikun hemm biżżejjed żmien għall-istudji pedjatriċi, meta jkunu xierqa, qabel ma jiġu sottomessi l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

(108)Peress li l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali huwa proċess dinamiku li jiddependi fuq ir-riżultat ta’ studji attwali, f’ċerti każijiet, pereżempju meta tkun disponibbli informazzjoni limitata dwar il-prodotti mediċinali minħabba li l-prodotti mediċinali jiġu ttestjati għall-ewwel darba fil-popolazzjoni pedjatrika, jenħtieġ li tiġi stabbilita proċedura speċifika li tippermetti l-bini progressiv ta’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika.

(109)Matul emerġenzi tas-saħħa pubblika, sabiex ma tiġix ittardjata awtorizzazzjoni fil-pront ta’ prodott mediċinali maħsub għat-trattament jew għall-prevenzjoni ta’ kundizzjoni relatata mal-emerġenza tas-saħħa pubblika, jenħtieġ li jkun hemm il-possibbiltà li jitneħħew temporanjament ir-rekwiżiti li jikkonċernaw l-istudji pedjatriċi li għandhom jiġu sottomessi fil-mument tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

(110)Sabiex ma tiġix ipperikolata s-saħħa tat-tfal u jiġi evitat li dawn jiġu esposti għal provi kliniċi mhux neċessarji, l-obbligu li jiġu miftehmin u li jitwettqu studji pedjatriċi fit-tfal jenħtieġ li jitneħħa meta l-prodott mediċinali x’aktarx li ma jkunx effettiv jew mhux sikur parzjalment jew kompletament fil-popolazzjoni pedjatrika, il-prodott mediċinali speċifiku ma jirrappreżentax benefiċċju terapewtiku sinifikanti fuq trattamenti eżistenti għat-tfal jew il-marda li għaliha jkun maħsub il-prodott mediċinali sseħħ biss f’popolazzjonijiet adulti. Minkejja dan, fl-aħħar każ, jekk fuq il-bażi tal-evidenza xjentifika eżistenti, ikun mistenni li, minħabba l-mekkaniżmu ta’ azzjoni molekulari tiegħu, il-prodott molekolari jkun mistenni li jkun effettiv kontra marda differenti fit-tfal, jenħtieġ li jinżamm l-obbligu.

(111)Sabiex jiġi żgurat li r-riċerka fil-popolazzjoni pedjatrika titwettaq biss sabiex tissodisfa l-ħtiġijiet terapewtiċi tagħha, jenħtieġ li l-Aġenzija taqbel u tagħmel pubbliċi listi ta’ eżenzjonijiet għal prodotti mediċinali u għal prodotti mediċinali speċifiċi jew għal klassijiet jew għal parti minn klassijiet ta’ prodotti mediċinali. Billi l-għarfien tax-xjenza u tal-mediċina jevolvi maż-żmien, jenħtieġ li jiġi previst li l-listi ta’ eżenzjonijiet jiġu emendati. Madankollu, jekk eżenzjoni tiġi rrevokata, jenħtieġ li dak ir-rekwiżit ma japplikax għall-perjodu stipulat sabiex jitħalla żmien biżżejjed sabiex tal-anqas jiġi miftiehem pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika u sabiex jinbdew l-istudji fil-popolazzjoni pedjatrika qabel is-sottomissjoni ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

(112)Bl-għan li jiġi żgurat li r-riċerka titwettaq biss meta tkun sikura u etika u li r-rekwiżit għad-data tal-istudji fil-popolazzjoni pedjatrika ma jimblukkax u lanqas ma jdewwem l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali għal popolazzjonijiet oħrajn, l-Aġenzija tista’ tiddifferixxi, abbażi ta’ raġunijiet xjentifiċi, etiċi u tekniċi jew kunsiderazzjonijiet relatati mas-saħħa pubblika, il-bidu l-bidu jew it-tlestija ta’ xi wħud mill-miżuri jew tal-miżuri kollha li jinsabu fi pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika għal perjodu ta’ żmien limitat. Differiment bħal dan jenħtieġ li jiġi estiż biss f’każijiet debitament ġustifikati. [Em. 68]

(113)Il-possibbiltà li jiġi mmodifikat pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika miftiehem jenħtieġ li tiġi prevista meta l-applikant jiltaqa’ ma’ diffikultajiet bħal dawn bl-implimentazzjoni tiegħu li jagħmluha impossibbli li l-pjan jitħaddem jew li jibqa’ xieraq.

(114)Jenħtieġ li, wara li tikkonsulta mal-Kummissjoni u mal-partijiet interessati, l-Aġenzija tfassal id-dettalji tal-kontenut ta’ applikazzjoni għall-ftehim ta’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika, għall-modifika tiegħu, għall-eżenzjonijiet u għat-talbiet ta’ differiment.

(115)Għall-prodotti mediċinali maħsubin sabiex jiġu żviluppati għall-użu biss fi tfal li jiġu żviluppati indipendentement mid-dispożizzjonijiet attwali, jenħtieġ li jkunu meħtieġa dettalji simplifikati tal-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika.

(116)Sabiex jiġi żgurat li d-data li tappoġġa l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni dwar l-użu ta’ prodott mediċinali fit-tfal li għandhom jiġu awtorizzati skont dan ir-Regolament tkun ġiet żviluppata b’mod korrett, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jenħtieġ li jivverifika l-konformità mal-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika miftiehem u kwalunkwe eżenzjoni u differiment fl-istadju ta’ validazzjoni għall-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

(117)Jenħtieġ li l-Aġenzija tipprovdi parir xjentifiku mingħajr ħlas bħala inċentiv għal sponsors li jkunu qegħdin jiżviluppaw prodotti mediċinali għall-popolazzjoni pedjatrika.

(118)Sabiex il-professjonisti fil-kura tas-saħħa u l-pazjenti jingħataw informazzjoni dwar l-użu sikur u effettiv tal-prodotti mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika, ir-riżultati tal-istudji mwettqin f’konformità ma’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika, indipendentement mill-fatt li jappoġġaw jew le l-użu tal-prodott mediċinali fit-tfal, jenħtieġ li jiġu inklużi fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u, jekk xieraq, fil-fuljett ta’ tagħrif.

(119)Sabiex jiġi sostnut l-iżvilupp ta’ indikazzjonijiet ġodda u pedjatriċi biss minn prodotti mediċinali awtorizzati li ma jibqgħux koperti minn drittijiet tal-proprjetà intellettwali, huwa neċessarju li jiġi stabbilit tip speċifiku ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, l-Awtorizzazzjoni għall-Kummerċjalizzazzjoni għall-Użu Pedjatriku. L-Awtorizzazzjoni għall-Kummerċjalizzazzjoni għall-Użu Pedjatriku jenħtieġ li tingħata permezz tal-proċeduri eżistenti ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni iżda jenħtieġ li tapplika speċifikament għal prodotti mediċinali żviluppati esklużivament għall-użu fil-popolazzjoni pedjatrika. Jenħtieġ li jkun possibbli għall-isem tal-prodott mediċinali li ngħata Awtorizzazzjoni għall-Kummerċjalizzazzjoni għall-Użu Pedjatriku li jżomm l-isem tad-ditta eżistenti tal-prodott mediċinali korrispondenti awtorizzat għall-adulti, sabiex jikkapitalizza fuq l-għarfien tad-ditta li diġà jeżisti, filwaqt li jibbenefika mill-protezzjoni regolatorja assoċjata ma’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ġdida.

(120)Applikazzjoni għal Awtorizzazzjoni għall-Kummerċjalizzazzjoni għall-Użu Pedjatriku jenħtieġ li tinkludi s-sottomissjoni ta’ data li tikkonċerna l-użu tal-prodott mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika, miġbura f’konformità ma’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika miftiehem. Din id-data tista’ tinġieb mil-litteratura ppubblikata jew minn studji ġodda. Applikazzjoni għal Awtorizzazzjoni għall-Kummerċjalizzazzjoni għall-Użu Pedjatriku jenħtieġ li tkun tista’ tirreferi għad-data miżmuma fid-dossier ta’ prodott mediċinali li huwa jew li ġie awtorizzat fl-Unjoni. Dan huwa maħsub sabiex jipprovdi inċentiv ieħor li jħeġġeġ lill-SMEs, inklużi l-kumpaniji tal-mediċini ġeneriċi, sabiex jiżviluppaw prodotti mediċinali skaditilhom il-privattiva, għall-popolazzjoni pedjatrika.

(121)Xi pjanijiet ta’ investigazzjoni pedjatrika jistgħu jitwaqqfu minħabba diversi raġunijiet minkejja r-riżultati pożittivi possibbli għat-trattament tat-tfal miksubin mill-istudji li diġà saru. L-informazzjoni ta’ tali waqfien u r-raġunijiet tagħhom jenħtieġ li tinġabar mill-Aġenzija u ssir pubblika sabiex tinforma lil partijiet terzi eventwali li jistgħu jkunu interessati li jkomplu l-istudji msemmijin hawn fuq.

(122)Sabiex tiżdied it-trasparenza dwar il-provi kliniċi mwettqin fuq it-tfal f’pajjiżi terzi u msemmijin fi pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika jew imwettqin minn detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni indipendentement minn pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika, l-informazzjoni dwar dawn il-provi kliniċi jenħtieġ li tiġi inkluża fil-bażi tad-data Ewropea tal-provi kliniċi maħluqa mir-Regolament (UE) Nru 536/2014.

(123)Is-sommarju tar-riżultati tal-provi kliniċi pedjatriċi kollha inklużi fil-bażi tad-data Ewropea tal-provi kliniċi maħluqa mir-Regolament (UE) Nru 536/2014 jenħtieġ li jsir disponibbli għall-pubbliku fi żmien 6 xhur wara t-tmiem tal-provi kliniċi sakemm dan ma jkunx possibbli għal raġunijiet xjentifiċi ġustifikati.

(124)Sabiex tiġi diskussa l-prijorità fl-iżvilupp tal-prodotti mediċinali, b’mod partikolari f’oqsma ta’ ħtieġa medika mhux issodisfata għat-tfal u sabiex jiġu kkoordinati studji relatati ma’ prodotti mediċinali pedjatriċi, jenħtieġ li l-Aġenzija tistabbilixxi network Ewropew magħmul minn rappreżentanti tal-pazjenti, minn akkademiċi, minn żviluppaturi tal-mediċini, minn investigaturi u minn ċentri ta’ riċerka bbażati fl-Unjoni jew fiż-Żona Ekonomika Ewropea.

(125)Jenħtieġ li jingħata finanzjament tal-Unjoni sabiex jkopri l-aspetti kollha tal-ħidma tal-Aġenzija li jirriżulta mill-attivitajiet pedjatriċi relatati, bħall-valutazzjoni tal-pjanijiet ta’ investigazzjoni pedjatrika, eżenzjoni mill-miżati għal pariri xjentifiċi, u miżuri ta’ informazzjoni u ta’ trasparenza, inklużi l-bażi tad-data tal-istudji pedjatriċi u n-network.

(126)Huwa neċessarju li jittieħdu miżuri għas-sorveljanza tal-prodotti mediċinali awtorizzati mill-Unjoni, u b’mod partikolari għas-superviżjoni intensiva tal-effetti mhux mixtieqa ta’ dawn il-prodotti mediċinali, u l-ġbir ta’ data tad-dinja reali fi ħdan il-qafas tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza tal-Unjoni, sabiex jiġi żgurat l-irtirar rapidu mis-suq ta’ kwalunkwe prodott mediċinali li jippreżenta bilanċ riskju-benefiċċju negattiv f’ċirkostanzi ta’ użu normali. [Em. 69]

(127)Il-kompiti ewlenin tal-Aġenzija fil-qasam tal-farmakoviġilanza stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jenħtieġ li jinżammu. Dan jinkludi l-ġestjoni tal-bażi tad-data u tan-network tal-ipproċessar tad-data tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza (il-“bażi tad-data dwar il-farmakoviġilanza”), il-koordinazzjoni tal-avviżi dwar is-sikurezza mill-Istati Membri u l-għoti lill-pubbliku ta’ informazzjoni dwar kwistjonijiet ta’ sikurezza. Il-bażi tad-data Eudravigilance jenħtieġ li tkun il-punt uniku ta’ riċevuta ta’ informazzjoni dwar il-farmakoviġilanza. Għalhekk, jenħtieġ li l-Istati Membri ma jimponu l-ebda obbligu ta’ rapportar addizzjonali fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Il-bażi tad-data jenħtieġ li jkun aċċessibbli għalkollox u b’mod permanenti għall-Istati Membri, għall-Aġenzija u għall-Kummissjoni, u aċċessibbli sa limitu xieraq għad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u għall-pubbliku.

(128)Sabiex tiżdied l-effiċjenza tas-sorveljanza tas-suq, jenħtieġ li l-Aġenzija tkun responsabbli għall-kordinazzjoni tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza tal-Istati Membri. Huma meħtieġa diversi dispożizzjonijiet sabiex jiġu stabbiliti proċeduri stretti u effiċjenti ta’ farmakoviġilanza, sabiex l-awtorità kompetenti tkun tista’ tieħu miżuri provviżorji ta’ emerġenza, inkluża l-introduzzjoni ta’ emendi għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u, fl-aħħar, sabiex tkun tista’ ssir f’kull ħin rivalutazzjoni tal-bilanċ riskju-benefiċċju ta’ prodott mediċinali.

(129)Il-progress xjentifiku u teknoloġiku fl-analitika tad-data u l-infrastruttura tad-data huma essenzjali għall-iżvilupp, għall-awtorizzazzjoni u għas-superviżjoni tal-prodotti mediċinali. It-trasformazzjoni diġitali affettwat it-teħid ta’ deċiżjonijiet regolatorju, u b’hekk saret aktar ibbażata fuq id-data u mmoltiplikat il-possibbiltajiet ta’ aċċess għall-evidenza u d-data tad-dinja reali, tul iċ-ċiklu tal-ħajja ta’ prodott mediċinali. Dan ir-Regolament jirrikonoxxi l-esperjenza u l-kapaċità tal-Aġenzija li taċċessa u tanalizza d-data sottomessa indipendentement mill-applikant għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Fuq il-bażi ta’ dan, jenħtieġ li l-Aġenzija tieħu inizjattiva sabiex taġġorna s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott f’każ li data ġdida dwar l-effikaċja jew is-sikurezza jkollha impatt fuq il-bilanċ riskju-benefiċċju ta’ prodott mediċinali. F’każijiet bħal dawn, jenħtieġ li l-Aġenzija tikkonsulta mal-applikant għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew mad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni qabel ma twettaq kwalunkwe aġġornament bħal dan. [Em. 70]

(130)Huwa xieraq ukoll li l-Kummissjoni, f’kooperazzjoni msaħħa mal-Aġenzija u wara konsultazzjonijiet mal-Istati Membri, tingħata l-inkarigu li tikkordina l-eżekuzzjoni tar-responsabbiltajiet superviżorji varji vestiti lill-Istati Membri, u b’mod partikolari l-kompiti li tipprovdi informazzjoni fuq il-prodotti mediċinali u li tivverifika l-osservanza ta’ prassi ta’ manifattura, tal-laboratorju u klinika tajba.

(131)Huwa neċessarju li tiġi prevista l-implimentazzjoni koordinata tal-proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali, u tal-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-Istati Membri li diġà ġew armonizzati sa grad konsiderevoli bid-[Direttiva 2001/83/KE riveduta].

(132)L-Unjoni u l-Istati Membri żviluppaw proċess xjentifiku bbażat fuq l-evidenza li jippermetti lill-awtoritajiet kompetenti jiddeterminaw l-effettività relattiva ta’ prodotti mediċinali ġodda jew eżistenti. Dan il-proċess jiffoka speċifikament fuq il-valur miżjud ta’ prodott mediċinali meta mqabbel ma’ teknoloġiji tas-saħħa ġodda jew eżistenti oħrajn. Madankollu, jenħtieġ li din l-evalwazzjoni ma titwettaqx fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, li għaliha huwa maqbul li jenħtieġ li jinżammu kriterji fundamentali. F’dan ir-rigward huwa siewi li titħalla l-possibbiltà li tinġabar informazzjoni dwar il-metodi użati mill-Istati Membri sabiex jiġi ddeterminat il-benefiċċju terapewtiku miksub minn kull prodott mediċinali ġdid.

(132a) Biex jiġi ffaċilitat aħjar l-aċċess tal-pazjenti għal prodotti mediċinali innovattivi, huwa xieraq li jiġu stabbiliti regoli komuni għall-ittestjar u l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali innovattivi u teknoloġiji innovattivi relatati ma’ tali prodotti li għalihom, minħabba n-natura jew il-karatteristiċi eċċezzjonali tagħhom, il-qafas regolatorju għall-prodotti mediċinali tal-Unjoni mhuwiex mistenni li jiġi adattat. [Em. 71]

(132b) Għal raġunijiet debitament ġustifikati, jenħtieġ li jiġu stabbiliti ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja meta ma jkunx possibbli li l-prodott mediċinali jew il-kategorija ta’ prodotti mediċinali jiġu żviluppati f’konformità mar-rekwiżiti applikabbli għall-prodotti mediċinali minħabba sfidi xjentifiċi jew regolatorji li jirriżultaw minn karatteristiċi jew metodi relatati mal-prodott mediċinali, u dawk il-karatteristiċi jew metodi jikkontribwixxu b’mod pożittiv u distintiv għall-kwalità, għas-sikurezza jew għall-effikaċja tal-prodott mediċinali jew tal-kategorija ta’ prodotti mediċinali, jew itejbu b’mod sinifikanti l-aċċess tal-pazjenti għat-trattament. [Em. 72]

(132c) L-objettivi li tiġi prevista l-possibbiltà li jiġu stabbiliti ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja skont dan ir-Regolament huma dawn li ġejjin: sabiex l-Aġenzija u l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jżidu l-fehim tagħhom tal-iżviluppi tekniċi u xjentifiċi, biex jippermettu lill-iżviluppaturi jittestjaw u jiżviluppaw f’ambjent ikkontrollat prodotti mediċinali innovattivi u teknoloġiji relatati li għalihom il-qafas regolatorju attwali mhuwiex adattat, kif miftiehem mal-awtoritajiet kompetenti, u sabiex jiġu identifikati adattamenti futuri possibbli tal-qafas legali għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali fl-Unjoni. [Em. 73]

(133)L-ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja jistgħu jipprovdu l-opportunità għall-avvanzar tar-regolamentazzjoni permezz ta’ apprendiment regolatorju proattiv, li jippermetti lir-regolaturi jiksbu għarfien regolatorju aħjar u jsibu l-aħjar mezzi sabiex jirregolaw l-innovazzjonijiet ibbażati fuq evidenza mid-dinja reali, speċjalment fi stadju bikri ħafna tal-iżvilupp ta’ prodott mediċinali, li jista’ jkun partikolarment importanti fid-dawl ta’ inċertezza kbira u ta’ sfidi xekkiela, kif ukoll meta jitħejjew politiki ġodda. L-SMEs u n-negozji ġodda jenħtieġ li jkollhom ukoll il-possibbiltà li jużaw ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja li permezz tagħhom ikunu jistgħu, skont kif rilevanti, jikkontribwixxu bl-għarfien u l-esperjenza tagħhom. L-ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja jistgħu jipprovdu oqfsa kkontrollati li, billi jipprovdu kuntest strutturat għall-esperimentazzjoni, u meta jkun xieraq jippermettu f’ambjent tad-dinja reali l-ittestjar ta’ teknoloġiji, ta’ prodotti, ta’ servizzi jew ta’ approċċi innovattivi – bħalissa speċjalment fil-kuntest tad-diġitalizzazzjoni jew l-użu tal-intelliġenza artifiċjali u tal-apprendiment awtomatiku fiċ-ċiklu tal-ħajja ta’ prodotti mediċinali mill-iskoperta tad-droga, l-iżvilupp sal-amministrazzjoni ta’ prodotti mediċinali – għal żmien limitat u f’parti limitata ta’ settur jew ta’ qasam taħt superviżjoni regolatorja li tiżgura li jkunu fis-seħħ salvagwardji xierqa. Dawn jippermettu lill-awtoritajiet inkarigati mill-implimentazzjoni u mill-infurzar tal-leġiżlazzjoni jeżerċitaw fuq bażi ta’ każ b’każ grad ta’ flessibbiltà fir-rigward tal-ittestjar ta’ prodotti mediċinali innovattivi, għall-benefiċċju li dawn il-prodotti jinġiebu lill-pazjenti mingħajr ma jiġu kompromessi l-istandards ta’ kwalità, tas-sigurtà u tal-effikaċja. L-ambjent ta’ esperimentazzjoni regolatorja jenħtieġ li fil-prinċipju jippermetti lill-Aġenzija tivvaluta jekk qafas adattat għall-prodott mediċinali inkwistjoni huwiex xieraq u għandux jiġi żviluppat. Minħabba li l-ambjent ta’ esperimentazzjoni regolatorju jenħtieġ li ma jkomplix b’mod indefinit, mat-tlestija tiegħu, il-prodott mediċinali inkwistjoni jenħtieġ li, jekk ikun xieraq, jiġi rregolat permezz ta’ qafas adattat. Fil-konklużjonijiet tiegħu tat-23 ta’ Diċembru 2020, il-Kunsill ħeġġeġ lill-Kummissjoni sabiex tikkunsidra l-użu ta’ ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja fuq bażi ta’ każ b’każ meta tkun qed tiġi abbozzata u rieżaminata l-leġiżlazzjoni. [Em. 74]

(134)Fil-qasam tal-prodotti mediċinali, dejjem jeħtieġ li jiġu żgurati livell għoli ta’ protezzjoni, fost l-oħrajn, taċ-ċittadini, tal-konsumaturi, tas-saħħa, tal-ambjent, kif ukoll ċertezza legali, kundizzjonijiet ekwi u kompetizzjoni ġusta u jeħtieġ li jiġu rispettati l-livelli eżistenti ta’ protezzjoni. Kull meta jkun possibbli, jenħtieġ li tingħata prijorità lill-użu ta’ approċċi li ma jinvolvux l-annimali. [Em. 75]

(135)Jenħtieġ li l-istabbiliment ta’ ambjent ta’ esperimentazzjoni regolatorja jkun ibbażat fuq Deċiżjoni tal-Kummissjoni wara rakkomandazzjoni tal-Aġenzija. Jenħtieġ li tali deċiżjoni tkun ibbażata fuq pjan dettaljat u komprensiv li jispjega l-partikolaritajiet tal-ambjent ta’ esperimentazzjoni regolatorja kif ukoll li jiddeskrivi l-prodotti li għandhom jiġu koperti. Jenħtieġ li ambjent ta’ esperimentazzjoni regolatorja jkun limitat fit-tul u jista’ jiġi tterminat fi kwalunkwe ħin fuq il-bażi ta’ kunsiderazzjonijiet tas-saħħa pubblika. L-apprendiment li jirriżulta minn ambjent ta’ esperimentazzjoni regolatorja jenħtieġ li jinforma l-bidliet futuri fil-qafas legali sabiex jiġu integrati bis-sħiħ l-aspetti innovattivi partikolari fir-regolamentazzjoni tal-prodotti mediċinali. Meta xieraq, jistgħu jiġu żviluppati oqfsa adattati mill-Kummissjoni fuq il-bażi tar-riżultati ta’ ambjent ta’ esperimentazzjoni regolatorja. [Em. 76]

(135a) Is-suq tal-Unjoni għall-prodotti mediċinali jibqa’ frammentat, minkejja li l-Unjoni għandha suq uniku u li huwa t-tieni l-akbar suq għall-farmaċewtiċi fid-dinja. L-organizzazzjoni tas-sistemi tal-kura tas-saħħa hija kompetenza nazzjonali tal-Istati Membri u tippermetti li d-deċiżjonijiet jittieħdu eqreb lejn il-pazjent, iżda ġġib ukoll diverġenzi kemm fl-ipprezzar kif ukoll fl-aċċess tal-pazjenti. Koordinazzjoni aħjar u aktar mill-qrib bejn l-awtoritajiet nazzjonali tiftaħ il-bibien għal provvista aktar effiċjenti u effettiva tal-prodotti mediċinali madwar l-Unjoni. [Em. 77]

(135b) Aktar spiss milli fil-passat, l-Istati Membri qed esperjenzaw nuqqasijiet kritiċi ta’ ċerti antimikrobiċi, u dan jipperikola s-saħħa tal-pazjenti u huwa ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi. Dawk in-nuqqasijiet kritiċi huma r-riżultat ta’ xejriet li jinbidlu fl-infezzjonijiet, ħaġa li żżid id-domanda b’mod qawwi. Min-naħa tal-provvista, iż-żminijiet twal meħtieġa biex tissaħħaħ il-produzzjoni jagħmluha diffiċli biex ikun hemm rispons malajr. Din l-esperjenza tissottolinja l-ħtieġa ta’ sforz iddedikat mill-atturi kollha biex jindirizzaw il-kwistjoni ta’ nuqqasijiet kritiċi. [Em. 78]

(136)In-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali jirrappreżentaw theddida dejjem akbar għas-saħħa pubblika, b’riskji serji potenzjali għas-saħħa tal-pazjenti fl-Unjoni u b’impatti fuq id-dritt tal-pazjenti li jkollhom aċċess għal trattament mediku xieraq, inkluż dewmien jew interruzzjonijiet itwal fil-kura jew it-terapija, perjodi itwal ta’ żmien fi sptar, riskji akbar tal-esponiment għal prodotti mediċinali falsifikati, żbalji fil-medikazzjoni, effetti avversi li jirriżultaw mis-sostituzzjoni ta’ prodotti mediċinali mhux disponibbli b’dawk alternattivi, tbatija psikoloġiku sinifikanti għall-pazjenti u żieda fil-kostijiet għas-sistemi tal-kura tas-saħħa. Jenħtieġ li l-Istati Membri jiġbru data dwar l-impatt tan-nuqqasijiet tal-prodotti mediċinali fuq il-pazjenti u l-konsumaturi, u jikkondividu informazzjoni rilevanti permezz tal-MSSG, sabiex jipprovdu informazzjoni dwar l-approċċi għall-ġestjoni tan-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali. Il-kawżi ewlenin tan-nuqqasijiet fihom diversi fatturi, bi sfidi identifikati tul il-katina kollha tal-valur farmaċewtiku, mill-problemi tal-kwalità u tal-manifattura. B’mod partikolari, in-nuqqas ta’ prodotti mediċinali jista’ jirriżulta minn interruzzjonijiet fil-katina tal-provvista u minn vulnerabbiltajiet li jaffettwaw il-provvista ta’ ingredjenti u ta’ komponenti ewlenin. Għalhekk, id-detenturi kollha ta’ awtorizzazzjonital-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jenħtieġ li jkollhom pjanijiet għall-prevenzjoni tan-nuqqasijiet fis-seħħ, sabiex jipprevjenu n-nuqqasijiet. Jenħtieġ li l-Aġenzija tipprovdi gwida lid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiettal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni dwar approċċi għas-simplifikazzjoni tal-implimentazzjoni ta’ dawk il-pjanijiet. [Em. 79]

(137)Sabiex tinkiseb sigurtà tal-provvista aħjar għall-prodotti mediċinali fis-suq intern u sabiex b’hekk jingħata kontribut għal livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika, jixraq li jiġu approssimati r-regoli dwar il-monitoraġġ u r-rapportar ta’ nuqqasijiet attwali jew potenzjali ta’ prodotti mediċinali, inklużi l-proċeduri u r-rwoli u l-obbligi rispettivi tal-entitajiet ikkonċernati f’dan ir-Regolament, filwaqt li l-Istati Membri jkunu jistgħu jadottaw jew iżommu leġiżlazzjoni li tiżgura grad ogħla ta’ protezzjoni kontra nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali. Huwa importanti li tiġi żgurata provvista kontinwa ta’ prodotti mediċinali, li spiss tittieħed bħala fatt madwar l-Ewropa. Dan huwa partikolarment minnu għall-aktar prodotti mediċinali kritiċi li huma essenzjali sabiex jiġu żgurati l-kontinwità tal-kura, il-provvista ta’ kura tas-saħħa ta’ kwalità u jiġi ggarantit livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika fl-Ewropa. Sabiex jiġu miġġielda ċerti nuqqasijiet, jenħtieġ li jkunu jistgħu jintużaw il-prodotti mediċinali mħejjija għal pazjenti individwali fi spiżerija skont riċetta medika “formola maġistrali”, jew skont il-farmakopea u li jkunu maħsuba biex jiġu fornuti direttament lill-pazjenti moqdija mill-ispiżerija “formola uffiċinali”. [Em. 80]

(138)Jenħtieġ li l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jingħataw is-setgħa li jimmonitorjaw in-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali li huma awtorizzati kemm permezz ta’ proċeduri nazzjonali kif ukoll ċentralizzati, fuq il-bażi ta’ notifiki tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiettal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Jenħtieġ li l-Aġenzija tingħata s-setgħa li timmonitorja n-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali li huma awtorizzati permezz tal-proċedura ċentralizzata, fuq il-bażi wkoll ta’ notifiki tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiettal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. L-informazzjoni dwar tali nuqqasijiet jenħtieġ li tkun disponibbli fuq il-portal Ewropew tal-web tal-mediċini pprovdut f’dan ir-Regolament. Meta jiġu identifikati nuqqasijiet kritiċi, jenħtieġ li kemm l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti kif ukoll l-Aġenzija jaħdmu b’mod koordinat sabiex jikkomunikaw l-informazzjoni meħtieġa lill-pazjenti, lill-konsumaturi u lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa, inkluż dwar id-durata stmata tan-nuqqas u l-alternattivi disponibbli, u jimmaniġġaw dawk in-nuqqasijiet kritiċi, sew jekk il-prodott mediċinali kkonċernat min-nuqqas kritiku jkun kopert minn awtorizzazzjoni ċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni jew inkella minn awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni. Id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiettal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u entitajiet rilevanti oħrajn, l-importaturi, il-manifatturi u l-fornituri jeħtiġilhom jipprovdu l-informazzjoni rilevanti sabiex jinformaw il-monitoraġġ. Id-distributuri bl-ingrossa u persuni jew entitajiet ġuridiċi oħrajn, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti jew il-professjonisti fil-kura tas-saħħa u l-konsumaturi u persuni jew entitajiet ġuridiċi oħrajn li jkunu awtorizzati jew intitolati biex jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku, jistgħu jirrapportaw ukoll nuqqas ta’ prodott mediċinali partikolari kkummerċjalizzat fl-Istat Membru kkonċernat lill-awtorità kompetenti. Il-Grupp Eżekuttiv ta’ Tmexxija dwar Nuqqasijiet ta’ Mediċini u s-Sikurezza tagħhom (“il-Grupp ta’ Tmexxija dwar Nuqqasijiet ta’ Mediċini” (MSSG)) diġà stabbilit fi ħdan l-Aġenzija skont ir-Regolament (UE) 2022/123 tal-Parlament Ewropew u tal-KunsillIr-Regolament (UE) 2022/123 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Jannar 2022 dwar rwol imsaħħaħ għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fit-tħejjija għall-kriżijiet u fil-maniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi (ĠU L 20, 31.1.2022, p. 1)., jenħtieġ li jadotta lista ta’ nuqqasijiet kritiċi ta’ prodotti mediċinali u jiżgura l-monitoraġġ ta’ dawk in-nuqqasijiet mill-Aġenzija. Jenħtieġ li l-MSSG jadotta wkoll lista ta’ prodotti mediċinali kritiċi awtorizzati f’konformità mad-[Direttiva 2001/83/KE riveduta] jew ma’ dan ir-Regolament sabiex jiżgura l-monitoraġġ tal-provvista ta’ dawk il-prodotti. L-MSSG jista’ jipprovdi rakkomandazzjonijiet dwar miżuri li għandhom jittieħdu mid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiettal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, mill-Istati Membri, mill-Kummissjoni u minn entitajiet oħrajn sabiex jiġi solvut kwalunkwe nuqqas kritiku jew sabiex tiġi żgurata s-sigurtà tal-provvista ta’ dawk il-prodotti mediċinali kritiċi fis-suq. Meta xieraq, dawk il-miżuri tas-sigurtà tal-provvista jenħtieġ li jinkludu wkoll l-użu ta’ flessibbiltajiet regolatorji bħal dawk dwar l-imballaġġ u r-rekwiżiti tat-tikkettar. Madankollu, tali flessibbiltà jenħtieġ li ma timminax l-istandards ta’ kwalità għolja u ta’ sikurezza. L-atti ta’ implimentazzjoni jistgħu jiġu adottati mill-Kummissjoni sabiex jiġi żgurat li jittieħdu miżuri xierqa, inkluż l-istabbiliment jew iż-żamma ta’ ħażniet ta’ kontinġenza mid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiettal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, mid-distributuri bl-ingrossa jew minn entitajiet rilevanti oħrajn. [Em. 81]

(138a) Il-bejjiegħa bl-ingrossa normalment ikunu rabta ewlenija fil-provvista bejn id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u l-utenti tal-prodotti mediċinali, u f’dawk il-każijiet, sabiex tiġi stmata d-domanda, għandha tiġi kkunsidrata l-kwantità mitluba fl-ordnijiet tal-bejgħ bl-ingrossa; [Em. 82]

(138b) Huwa meħtieġ li jiġi evitat li l-miżuri ppjanati jew meħuda fi Stat Membru wieħed għall-prevenzjoni jew għall-mitigazzjoni ta’ nuqqas fil-livell nazzjonali meta jirrispondu għall-ħtiġijiet leġittimi taċ-ċittadini tiegħu jżidu r-riskju ta’ nuqqasijiet fi Stat Membru ieħor. [Em. 83]

(139)Sabiex jiġu żgurati l-kontinwità tal-provvista u d-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali kritiċi għas-suq, jenħtieġ li jiġu stabbiliti regoli dwar it-trasferiment tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni qabel il-waqfien permanenti tal-kummerċjalizzazzjoni. Jenħtieġ li trasferiment bħal dan ma jitqiesx bħala varjazzjoni.

(139a) Il-proċeduri tal-akkwist pubbliku jistgħu jkunu għodda effettiva biex jiġu indirizzati n-nuqqasijiet tal-prodotti mediċinali. Fil-livell tal-Istati Membri, is-sejħiet għall-offerti bbażati biss fuq il-prezz u fejn ikun hemm offerent rebbieħ wieħed biss iżidu r-riskju ta’ nuqqasijiet tal-prodotti mediċinali u li jonqos l-għadd ta’ fornituri fis-suq. Fil-livell tal-Unjoni, jenħtieġ li l-akkwist konġunt jiġi rikonoxxut bħala għodda biex jiġu indirizzati n-nuqqasijiet kritiċi, b’mod partikolari fi żminijiet ta’ kriżi tas-saħħa kif intwera mill-pandemija tal-COVID-19; [Em. 84]

(140)Huwa rikonoxxut li t-titjib fl-aċċess għall-informazzjoni jikkontribwixxi għas-sensibilizzazzjoni tal-pubbliku u jżid il-fiduċja tal-pubbliku, jagħti lill-pubbliku l-opportunità li jesprimi l-osservazzjonijiet tiegħu u jippermetti lill-awtoritajiet jikkunsidraw kif xieraq dawk l-osservazzjonijiet. Għalhekk, wara li titħassar kull informazzjoni kummerċjali riservata mill-awtorità kompetenti, jenħtieġ li l-pubbliku ġenerali jkollu aċċess għall-informazzjoni fir-Reġistru tal-Unjoni tal-prodotti mediċinali, il-bażi tad-data Eudravigilance, u l-bażi tad-data dwar il-manifattura u d-distribuzzjoni bl-ingrossa. Ir-Regolament u jkollu aċċess sħiħ għad-data dwar ir-riskji ambjentali, sakemm ma jkunx hemm interess pubbliku prevalenti fid-divulgazzjoni, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-KunsillIr-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni (ĠU L 145, 31.5.2001, p. 43).. Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 jagħti l-akbar effett possibbli għad-dritt tal-aċċess pubbliku għad-dokumenti u jistipula l-prinċipji ġenerali u l-limiti fuq dan l-aċċess. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-Aġenzija tagħti l-aktar aċċess wiesa’ possibbli għad-dokumenti, filwaqt li tibbilanċja b’attenzjoni d-dritt għall-informazzjoni mar-rekwiżiti eżistenti dwar il-protezzjoni tad-data. Ċerti interessi pubbliċi u privati, bħal data personali u informazzjoni kummerċjali riservata, jenħtieġ li jkunu protetti permezz ta’ eċċezzjonijiet f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1049/2001. [Em. 85]

(141)Sabiex jiġi żgurat l-infurzar ta’ ċerti obbligi relatati mal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem mogħtijin f’konformità ma’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Kummissjoni tkun tista’ timponi penali finanzjarji. Meta tiġi vvalutata r-responsabbiltà għal nuqqasijiet ta’ konformità ma’ dawk l-obbligi u meta jiġu imposti tali penali, huwa importanti li jkunu jeżistu mezzi sabiex jiġi indirizzat il-fatt li d-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni jkunu jistgħu jkunu parti minn entità ekonomika usa’. Inkella, hemm riskju ċar u identifikabbli li r-responsabbiltà għal nuqqas ta’ konformità ma’ dawk l-obbligi tista’ tiġi evitata, u dan jista’ jkollu impatt fuq l-abbiltà li jiġu imposti penali effettivi, proporzjonati u dissważivi. Jenħtieġ li l-penali imposti jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi, waqt li jqisu ċ-ċirkostanzi tal-każ speċifiku. Għall-finijiet li tiġi żgurata ċ-ċertezza legali fit-twettiq tal-proċedura ta’ ksur, huwa neċessarju li jiġu stabbiliti l-ammonti massimi għall-penali. Jenħtieġ li dawk l-ammonti massimi ma jkunux marbutin mal-fatturat ta’ prodott mediċinali partikolari iżda mal-entità ekonomika involuta.

(142)Sabiex tissupplimenta jew temenda ċerti elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Kummissjoni tiġi ddelegata s-setgħa li tadotta atti f’konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (“TFUE”) sabiex tiddetermina s-sitwazzjonijiet li fihom jistgħu jkunu meħtieġa studji dwar l-effikaċja ta’ wara l-awtorizzazzjoni; tispeċifika l-kategoriji ta’ prodotti mediċinali li għalihom tista’ tingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni soġġetta għal obbligi speċifiċi u tispeċifika l-proċeduri u r-rekwiżiti għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u għat-tiġdid tagħha; tispeċifika l-eżenzjonijiet għall-varjazzjoni u tal-kategoriji li fihom jenħtieġ li jiġu kklassifikati l-varjazzjonijiet u tal-istabbiliment ta’ proċeduri għall-eżami ta’ applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni kif ukoll tispeċifika l-kundizzjonijiet u l-proċeduri għall-kooperazzjoni ma’ pajjiżi terzi u ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali għall-eżami ta’ applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet bħal dawn; tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżami tal-applikazzjonijiet għat-trasferiment ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni; tistabbilixxi l-proċedura u r-regoli għall-impożizzjoni ta’ multi jew ta’ pagamenti perjodiċi ta’ penali għal nuqqas ta’ konformità mal-obbligi skont dan ir-Regolament kif ukoll il-kundizzjonijiet u l-metodi għall-ġbir tagħhom. Jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta miżuri supplimentari li jistipulaw is-sitwazzjonijiet li fihom jistgħu jiġu meħtieġa studji dwar l-effikaċja ta’ wara l-awtorizzazzjoni. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma ta’ tħejjija tagħha, anke fil-livell tal-esperti, u li dawk il-konsultazzjonijiet isiru f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea u l-Kummissjoni Ewropea tat-13 ta’ April 2016 dwar Regolamentazzjoni AħjarĠU L 123, 12.5.2016, p. 1.. B’mod partikolari, biex tiġi żgurata parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija ta’ atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess ħin li jirċevuhom l-esperti tal-Istati Membri, u l-esperti tagħhom ikollhom aċċess sistematiku għal-laqgħat tal-gruppi tal-esperti tal-Kummissjoni li jittrattaw it-tħejjija ta’ atti delegati.

(143)Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni. Is-setgħat ta’ implimentazzjoni relatati mal-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet ċentralizzati għall-kummerċjalizzazzjoni u għas-sospensjoni, għar-revoka jew għall-irtirar ta’ dawk l-awtorizzazzjonijiet, għall-għoti ta’ vouchers, għall-istabbiliment u għall-modifika ta’ ambjenti ta’ esperimentazzjoni regolatorja u ta’ deċiżjonijiet dwar l-istatus regolatorju tal-prodotti mediċinali jenħtieġ li jiġu eżerċitati f’konformità mar-Regolament (UE) 182/2011.

(144)L-Artikolu 91 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 bħalissa jistipula, fost l-oħrajn, li huwa japplika mingħajr preġudizzju għad-Direttivi 2001/18/KE u 2009/41/KE.

(145)L-esperjenza turi li, fil-provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom, il-proċedura sabiex tinkiseb il-konformità mar-rekwiżiti tad-Direttivi 2001/18/KE u 2009/41/KE fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskji ambjentali u tal-kunsens mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru hija kumplessa u tista’ tieħu ammont sinifikanti ta’ żmien.

(146)Il-kumplessità ta’ dik il-proċedura tiżdied ħafna f’każ tat-twettiq ta’ provi kliniċi mwettqin f’ħafna ċentri f’bosta Stati Membri, peress li l-isponsors tal-provi kliniċi jeħtieġ li jissottomettu diversi talbiet għall-awtorizzazzjoni lil awtoritajiet kompetenti multipli fi Stati Membri differenti b’mod parallel. Barra minn hekk, ir-rekwiżiti u l-proċeduri nazzjonali għall-valutazzjoni tar-riskji ambjentali (ERA) u l-kunsens bil-miktub mill-awtoritajiet kompetenti skont il-leġiżlazzjoni dwar l-OĠM ivarjaw ħafna minn Stat Membru għal ieħor peress li xi Stati Membri japplikaw id-Direttiva 2001/18/KE, oħrajn japplikaw id-Direttiva 2009/41/KE u hemm Stati Membri li japplikaw id-Direttiva 2009/41/KE jew 2001/18/KE skont iċ-ċirkostanzi speċifiċi ta’ prova klinika. Għalhekk, mhuwiex possibbli li tiġi ddeterminata a priori l-proċedura nazzjonali li għandha tiġi segwita.

(147)Konsegwentement, huwa partikolarment diffiċli li jitwettqu provi kliniċi f’diversi ċentri ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom li jinvolvu diversi Stati Membri.

(148)Wieħed mill-objettivi tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 huwa li jkun hemm valutazzjoni koordinata u armonizzata unika tal-applikazzjoni għall-prova klinika bejn l-Istati Membri involuti, b’pajjiż wieħed li jmexxi l-koordinazzjoni tal-valutazzjoni (l-Istat Membru Relatur).

(149)Għalhekk, jixraq li tiġi prevista valutazzjoni ċentralizzata tal-ERA li tinvolvi esperti mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u l-grupp ta’ ħidma ad hoc tal-Valutazzjoni tar-Riskju Ambjentali. [Em. 86]

(150)L-Artikolu 5 tad-Direttiva 2001/18/KE jipprevedi li l-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni għar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ OĠM u r-regoli relatati tagħhom deskritti fl-Artikoli 6 sa 11 tagħha ma japplikawx għal sustanzi u għal komposti mediċinali għall-użu mill-bniedem jekk ikunu awtorizzati minn atti legali tal-Unjoni li jissodisfaw il-kriterji elenkati f’dak l-Artikolu.

(151)Ir-rekwiżit għaż-żamma tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura u għall-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni fl-Unjoni f’konformità mal-Artikolu 61(2), il-punt (a), tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 jenħtieġ li jiġi estiż għall-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM fid-Direttiva 2009/41/KE.

(152)Għalhekk, sabiex jiġi żgurat funzjonament effiċjenti tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, jagħmel sens li tiġi definita proċedura ta’ awtorizzazzjoni speċifika għar-rilaxx intenzjonat ta’ sustanzi u ta’ komposti mediċinali għall-użu mill-bniedem li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 2001/18/KE u b’kont meħud tal-karatteristiċi speċifiċi ta’ sustanzi u ta’ komposti mediċinali.

(153)Ir-regoli dettaljati dwar il-penali finanzjarji għan-nuqqas ta’ konformità ma’ ċerti obbligi stabbiliti f’dan ir-Regolament huma speċifikati fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 658/2007Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 658/2007 tal-14 ta’ Ġunju 2007 li jikkonċerna l-penali finanzjarji għall-ksur ta’ ċerti obbligi fir-rigward ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ngħataw skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 155, 15.6.2007, p. 10).. Jenħtieġ li dawk ir-regoli jinżammu, iżda jixraq li jiġu kkonsolidati billi l-elementi ewlenin tagħhom u l-lista li tispeċifika dawk l-obbligi jitmexxew f’dan ir-Regolament, filwaqt li tinżamm delega tas-setgħat li tippermetti lill-Kummissjoni tissupplimenta dan ir-Regolament billi tistabbilixxi proċeduri għall-impożizzjoni ta’ penali finanzjarji bħal dawn. Jixraq li, sabiex tiġi pprovduta ċertezza legali, jiġi ċċarat li r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2141/96Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2141/96 tas-7 ta’ Novembru 1996 li jirrigwarda l-eżami ta’ applikazzjoni għat-trasferiment ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali li jidħlu fl-iskop tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2309/93 (ĠU L 286, 8.11.1996, p. 6). jibqa’ fis-seħħ u jibqa’ japplika sakemm ma jitħassarx. Għall-istess raġuni, jenħtieġ li jiġi ċċarat li r-Regolamenti (KE) Nru 2049/2005Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2049/2005 tal-15 ta’ Diċembru 2005 li jistabbilixxi, skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, regoli għall-intrapriżi żgħar u medji dwar ħlasijiet lil u jirċievu assistenza amministrattiva mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (ĠU L 329, 16.12.2005, p. 4)., Nru 507/2006Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 507/2006 tad-29 ta’ Marzu 2006 dwar l-awtorizzazzjoni kundizzjonali għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jagħmlu parti mill-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 92, 30.3.2006, p. 6)., Nru 658/2007 u (KE) Nru 1234/2008Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 tal-24 ta’ Novembru 2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 334, 12.12.2008, p. 7). jibqgħu fis-seħħ u jibqgħu japplikaw sakemm ma jitħassrux.

(154)Dan ir-Regolament huwa msejjes fuq il-bażi ġuridika doppja tal-Artikolu 114 u tal-Artikolu 168(4), il-punt (c), tat-TFUE. Jimmira li jikseb suq intern fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, billi jqis bħala bażi l-livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa. Fl-istess waqt, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin tal-kwalità u tas-sikurezza għall-prodotti mediċinali sabiex iwieġeb għat-tħassib komuni dwar is-sikurezza fir-rigward ta’ dawn il-prodotti. Dawn iż-żewġ għanijiet huma segwiti simultanjament. Iż-żewġ objettivi huma marbutin b’mod inseparabbli u wieħed mhuwiex sekondarju għall-ieħor. Fir-rigward tal-Artikolu 114 tat-TFUE, dan ir-Regolament jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u jipprovdi dispożizzjoni speċifika fir-rigward tal-awtorizzazzjoni ċentrali tal-prodotti mediċinali, u b’hekk jiżgura l-funzjonament tas-suq intern u l-moviment liberu tal-prodotti mediċinali. Fir-rigward tal-Artikolu 168(4), il-punt (c), tat-TFUE, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin ta’ kwalità u ta’ sikurezza għall-prodotti mediċinali.

(155)Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti b’mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u b’mod partikolari d-dinjità tal-bniedem, l-integrità tal-persuna, id-drittijiet tat-tfal, ir-rispett għall-ħajja privata u tal-familja, il-protezzjoni ta’ data personali u l-libertà tal-arti u tax-xjenza. Bl-istess mod, dan ir-Regolament għandu l-għan li jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tal-ambjent f’konformità mal-Artikolu 192(1) tat-TFUE. [Em. 87]

(156)L-objettiv ta’ dan ir-Regolament huwa li jiżgura l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali ta’ kwalità għolja, inkluż għall-pazjenti pedjatriċi u għall-pazjenti li jbatu minn mard rari fl-Unjoni kollha. Billi dak l-objettiv ma jistax jintlaħaq b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda, minħabba l-iskala tiegħu, jista’ jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà, kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stipulat f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa neċessarju sabiex jintlaħaq dak l-objettiv.