<?xml version="1.0" encoding="UTF-8" standalone="no"?><SDOCTA xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" STATUS="DEF1" xsi:noNamespaceSchemaLocation="TA.xsd"><IDENT><STRING BOLD="on">P9_TA(2024)0245</STRING></IDENT><TI><STRING BOLD="on">Razrješnica za 2022.: Europska agencija za lijekove</STRING></TI><HIDDEN><STRING HIDDEN="on" ITALIC="on">(A9-0133/2024 - Izvjestitelj: Petri Sarvamaa)</STRING></HIDDEN><TXTLST><DECISION><TI><NR>1.</NR> <STRING BOLD="on">Odluka Europskog parlamenta od 11. travnja 2024. o razrješnici za izvršenje proračuna Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2022. (2023/2156(DEC))</STRING></TI><TEXT><PREAMBLE><PRINIT><STRING ITALIC="on">Europski parlament,</STRING></PRINIT><GRVISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>uzimajući u obzir završnu godišnju računovodstvenu dokumentaciju Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2022.,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>uzimajući u obzir godišnje izvješće Revizorskog suda o agencijama EU-a za financijsku godinu 2022., kojemu su priloženi odgovori agencija<FOOTNOTE><FIELD> SL C, C/2023/594, 27.10.2023.</FIELD></FOOTNOTE>,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>uzimajući u obzir izjavu o jamstvu<FOOTNOTE><FIELD> SL C, C/2023/112, 12.10.2023.</FIELD></FOOTNOTE> u pogledu pouzdanosti računovodstvene dokumentacije te zakonitosti i pravilnosti temeljnih transakcija koju je u skladu s člankom 287. Ugovora o funkcioniranju Europske unije Revizorski sud podnio za financijsku godinu 2022.,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>uzimajući u obzir preporuku Vijeća od 22. veljače 2024. o razrješnici koju Agencija treba dobiti za izvršenje proračuna za financijsku godinu 2022. (06180/2024 – C9‑0094/2024),</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>uzimajući u obzir članak 319. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>uzimajući u obzir Uredbu (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. srpnja 2018. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije, o izmjeni uredaba (EU) br. 1296/2013, (EU) br. 1301/2013, (EU) br. 1303/2013, (EU) br. 1304/2013, (EU) br. 1309/2013, (EU) br. 1316/2013, (EU) br. 223/2014, (EU) br. 283/2014 i Odluke br. 541/2014/EU te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012<FOOTNOTE><FIELD> SL L 193, 30.7.2018., str. 1.</FIELD></FOOTNOTE>, a posebno njezin članak 70.,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Unije za odobravanje primjene i nadzor nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove<FOOTNOTE><FIELD> SL L 136, 30.4.2004., str. 1.</FIELD></FOOTNOTE>, a posebno njezin članak 68.,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>uzimajući u obzir Delegiranu uredbu Komisije (EU) 2019/715 od 18. prosinca 2018. o okvirnoj financijskoj uredbi za tijela osnovana na temelju Ugovora o funkcioniranju Europske unije i Ugovora o Euratomu na koja se upućuje u članku 70. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća<FOOTNOTE><FIELD> SL L 122, 10.5.2019., str. 1.</FIELD></FOOTNOTE>, a posebno njezin članak 105.,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>uzimajući u obzir članak 100. Poslovnika i Prilog V. Poslovniku,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>uzimajući u obzir mišljenje Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>uzimajući u obzir izvješće Odbora za proračunski nadzor (A9‑0133/2024),</P></VISA></GRVISA></PREAMBLE><DISPOSITIF> <ACTLST><ACTION><P><NO.P>1.</NO.P>daje razrješnicu izvršnoj direktorici Europske agencije za lijekove za izvršenje proračuna Agencije za financijsku godinu 2022.;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>2.</NO.P>iznosi svoje primjedbe u Rezoluciji u nastavku;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>3.</NO.P>nalaže svojoj predsjednici da ovu Odluku i Rezoluciju, koja je njezin sastavni dio, proslijedi izvršnoj direktorici Europske agencije za lijekove, Vijeću, Komisiji i Revizorskom sudu te da ih da na objavu u <STRING ITALIC="on">Službenom listu Europske unije</STRING> (serija L).</P></ACTION></ACTLST></DISPOSITIF></TEXT></DECISION></TXTLST><TXTLST><DECISION><TI><NR>2.</NR> <STRING BOLD="on">Odluka Europskog parlamenta od 11. travnja 2024. o zaključenju poslovnih knjiga Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2022. (2023/2156(DEC))</STRING></TI><TEXT><PREAMBLE><PRINIT><STRING ITALIC="on">Europski parlament,</STRING></PRINIT><GRVISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>uzimajući u obzir završnu godišnju računovodstvenu dokumentaciju Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2022.,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>uzimajući u obzir godišnje izvješće Revizorskog suda o agencijama EU-a za financijsku godinu 2022., kojemu su priloženi odgovori agencija<FOOTNOTE><FIELD> SL C, C/2023/594, 27.10.2023.</FIELD></FOOTNOTE>,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>uzimajući u obzir izjavu o jamstvu<FOOTNOTE><FIELD> SL C, C/2023/112, 12.10.2023.</FIELD></FOOTNOTE> u pogledu pouzdanosti računovodstvene dokumentacije te zakonitosti i pravilnosti temeljnih transakcija koju je u skladu s člankom 287. Ugovora o funkcioniranju Europske unije Revizorski sud podnio za financijsku godinu 2022.,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>uzimajući u obzir preporuku Vijeća od 22. veljače 2024. o razrješnici koju Agencija treba dobiti za izvršenje proračuna za financijsku godinu 2022. (06180/2024 – C9‑0094/2024),</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>uzimajući u obzir članak 319. Ugovora o funkcioniranju Europske unije,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>uzimajući u obzir Uredbu (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. srpnja 2018. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije, o izmjeni uredaba (EU) br. 1296/2013, (EU) br. 1301/2013, (EU) br. 1303/2013, (EU) br. 1304/2013, (EU) br. 1309/2013, (EU) br. 1316/2013, (EU) br. 223/2014, (EU) br. 283/2014 i Odluke br. 541/2014/EU te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012<FOOTNOTE><FIELD> SL L 193, 30.7.2018., str. 1.</FIELD></FOOTNOTE>, a posebno njezin članak 70.,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Unije za odobravanje primjene i nadzor nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove<FOOTNOTE><FIELD> SL L 136, 30.4.2004., str. 1.</FIELD></FOOTNOTE>, a posebno njezin članak 68.,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>uzimajući u obzir Delegiranu uredbu Komisije (EU) 2019/715 od 18. prosinca 2018. o okvirnoj financijskoj uredbi za tijela osnovana na temelju Ugovora o funkcioniranju Europske unije i Ugovora o Euratomu na koja se upućuje u članku 70. Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća<FOOTNOTE><FIELD> SL L 122, 10.5.2019., str. 1.</FIELD></FOOTNOTE>, a posebno njezin članak 105.,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>uzimajući u obzir članak 100. Poslovnika i Prilog V. Poslovniku,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>uzimajući u obzir mišljenje Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>uzimajući u obzir izvješće Odbora za proračunski nadzor (A9‑0133/2024),</P></VISA></GRVISA></PREAMBLE><DISPOSITIF> <ACTLST><ACTION><P><NO.P>1.</NO.P>odobrava zaključenje poslovnih knjiga Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2022.;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>2.</NO.P>nalaže svojoj predsjednici da ovu Odluku proslijedi izvršnoj direktorici Europske agencije za lijekove, Vijeću, Komisiji i Revizorskom sudu te da je da na objavu u <STRING ITALIC="on">Službenom listu Europske unije</STRING> (serija L).</P></ACTION></ACTLST></DISPOSITIF></TEXT></DECISION></TXTLST><TXTLST><RESOL><TI><NR>3.</NR> <STRING BOLD="on">Rezolucija Europskog parlamenta od 11. travnja 2024. s primjedbama koje su sastavni dio Odluke o razrješnici za izvršenje proračuna Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2022. (2023/2156(DEC))</STRING></TI><TEXT><PREAMBLE><PRINIT><STRING ITALIC="on">Europski parlament,</STRING></PRINIT><GRVISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>uzimajući u obzir svoju Odluku o razrješnici za izvršenje proračuna Europske agencije za lijekove za financijsku godinu 2022.,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>uzimajući u obzir članak 100. Poslovnika i Prilog V. Poslovniku,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>uzimajući u obzir mišljenje Odbora za okoliš, javno zdravlje i sigurnost hrane,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>uzimajući u obzir izvješće Odbora za proračunski nadzor (A9‑0133/2024),</P></VISA></GRVISA><GRCONS><CONS><P><NO.P>A.</NO.P>budući da je prema izvještaju o prihodima i rashodima<FOOTNOTE><FIELD> SL C 489, 22.12.2022., str. 7.</FIELD></FOOTNOTE> Europske agencije za lijekove („Agencija”) za financijsku godinu 2022. njezin konačni proračun iznosio 421 815 000 EUR, što je povećanje od 11,23 % u odnosu na 2021. godinu; budući da se Agencija financira iz naknada, pri čemu je 88 % njezina prihoda 2022. godine ostvareno iz naknada koje se ubiru za evaluaciju lijekova i iz drugih aktivnosti povezanih s poslovanjem, a 12 % proizlazi iz proračuna Unije i raznih drugih prihoda;</P></CONS><CONS><P><NO.P>B.</NO.P>budući da je Revizorski sud u svojem izvješću o godišnjoj računovodstvenoj dokumentaciji Agencije za financijsku godinu 2022. („izvješće Revizorskog suda”) ustvrdio da je dobio razumno jamstvo da je godišnja računovodstvena dokumentacija Agencije pouzdana te da su temeljne transakcije zakonite i pravilne;</P></CONS><CONS><P><NO.P>C.</NO.P>budući da u pogledu sektora javne nabave Agencije za 2022. nisu prijavljeni problemi zbog kojih bi bile potrebne korektivne mjere te da nema ni tekućih ni nedovršenih korektivnih mjera iz revizija i procjena iz prethodnih godina;</P></CONS></GRCONS></PREAMBLE><DISPOSITIF><ACTLST><ACTINIT><STRING BOLD="on"><STRING ITALIC="on">Upravljanje proračunom i financijama</STRING></STRING></ACTINIT><ACTION><P><NO.P>1.</NO.P>prima na znanje da je praćenje proračuna tijekom financijske godine 2022. rezultiralo stopom izvršenja proračuna od 96,80 % za odobrena sredstva za preuzimanje obveza, što je smanjenje od 0,42 % u odnosu na 2021.; izražava žaljenje zbog toga što je stopa izvršenja odobrenih sredstava za plaćanje za tekuću godinu iznosila 71,48 %, što je smanjenje od 0,88 % u odnosu na 2021.;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>2.</NO.P>primjećuje da je za jedno plaćanje u iznosu od 2 milijuna EUR obuhvaćeno revizijom Agencija odobrila povezanu proračunsku obvezu tek nakon prihvaćanja pravne obveze; podsjeća da je to u suprotnosti s člankom 73. stavkom 2. Financijske uredbe Agencije; poziva Agenciju da hitno djeluje i provede mjere kako bi osigurala usklađenost svih financijskih transakcija s Financijskom uredbom Agencije;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>3.</NO.P>podsjeća na to da su potencijalne obveze koje proizlaze iz najma nekadašnjih poslovnih prostora Agencije u Londonu do 2039. i dalje prisutan problem; sa zabrinutošću primjećuje da su na dan 31. prosinca 2022. ukupna procijenjena neplaćena najamnina, povezane naknade za usluge i osiguranje imovine najmodavca koje Agencija treba isplatiti do isteka ugovora o najmu iznosili 366 milijuna EUR, što je otprilike 23 milijuna EUR godišnje; konstatira da je Agencija u srpnju 2019. postigla dogovor s najmodavcem i od srpnja 2019. dala u podnajam svoje nekadašnje prostorije podnajmoprimcu, pod uvjetima koji su u skladu s uvjetima glavnog ugovora o najmu; potvrđuje da razdoblje podnajma traje do isteka ugovora o najmu Agencije u lipnju 2039. i da bi se, s obzirom na to da je Agencija i dalje jedna od stranaka glavnog ugovora o najmu, u slučaju da podnajmoprimac ne ispuni svoje platne obveze, plaćanje ostatka vrijednosti ugovora o najmu moglo smatrati obvezom koju je Agencija preuzela sukladno s glavnim ugovorom o najmu; skreće pozornost na još jedan element istaknut u računovodstvenoj dokumentaciji Agencije, točnije na neizvjesnost u pogledu financijskih rezultata krajnjeg matičnog društva podnajmoprimca zbog pogoršanja njegova kreditnog rejtinga i nedavnog restrukturiranja duga, što je dovelo do obustave njegovih plaćanja; prima na znanje da su Agencija i njezin Upravni odbor zabrinuti što Agencija, umjesto da se u potpunosti usredotoči na svoju zadaću zaštite i promicanja javnog zdravlja, sada mora upravljati i poslovnom nekretninom u trećoj zemlji, što njezine ljudske i financijske resurse odvraća od javnozdravstvenih odgovornosti koje ima prema građanima EU-a; prima na znanje da je Odbor za proračune Parlamenta 11. siječnja 2024. održao razmjenu gledišta s Agencijom o mogućoj izmjeni ugovora o podnajmu nekadašnjih prostora te agencije u Londonu; ustraje u tome da treba donijeti političku odluku kako bi se osiguralo dugoročno rješenje tog problema; ustraje u tome da se, iako se traži dugoročno rješenje, pronađe i primijeni kratkoročna mjera kako bi se riješio i zaustavio problem, s obzirom na to da podnajmoprimac i dalje ne plaća najamninu;</P></ACTION></ACTLST><ACTLST><ACTINIT><STRING BOLD="on"><STRING ITALIC="on">Uspješnost</STRING></STRING></ACTINIT><ACTION><P><NO.P>4.</NO.P>prima na znanje da je Agencija 2022. izvijestila o 41 pokazatelju uspješnosti, procjenjujući stopu izvršenja na 92,60 %; napominje da je Agencija 2022. iskoristila svoj položaj na čelu Međunarodne koalicije regulatornih tijela za lijekove kako bi ostvarila napredak u radu na usklađivanju međunarodnih regulatornih sustava; primjećuje da je također ostvarila provedbu triju važnih zakonodavnih akata (Uredbe (EU) br. 536/2014<FOOTNOTE><FIELD> Uredba (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (SL L 158, 27.5.2014., str. 1.).</FIELD></FOOTNOTE>, Uredbe (EU) 2019/6<FOOTNOTE><FIELD> Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (SL L 4, 7.1.2019., str. 43.).</FIELD></FOOTNOTE> i prošireni mandat u Uredbi (EU) 2022/123<FOOTNOTE><FIELD> Uredba (EU) 2022/123 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. siječnja 2022. o pojačanoj ulozi Europske agencije za lijekove u pripravnosti za krizne situacije i upravljanju njima u području lijekova i medicinskih proizvoda (SL L 20, 31.1.2022., str. 1.).</FIELD></FOOTNOTE>) te da je postigla napredak u radu na upravljanju podacima;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>5.</NO.P>pozdravlja činjenicu da je 1. ožujka 2022. mandat Agencije proširen stupanjem na snagu Uredbe (EU) 2022/123, čime je ojačana njezina uloga u kontekstu pripravnosti za krizne situacije te upravljanja lijekovima i medicinskim proizvodima; napominje da se tom uredbom od Agencije zahtijevalo da osnuje nova tijela, kao što su upravljačka skupina za nestašice lijekova i radna skupina za izvanredna stanja (ETF), te da je Agencija, osim toga, preuzela upravljanje stručnim skupinama za medicinske proizvode koje su u Agenciju prebačene iz Zajedničkog istraživačkog centra Komisije; nadalje, konstatira da je Agencija u okviru Uredbe (EU) 2022/123 odgovorna za praćenje događaja koji mogu dovesti do krize, kao i za izvješćivanje i koordinaciju odgovora Unije na nestašice ključnih lijekova, medicinskih proizvoda i <STRING ITALIC="on">in vitro</STRING> dijagnostičkih medicinskih proizvoda tijekom krize;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>6.</NO.P>ističe činjenicu da druga ključna postignuća iz 2022. uključuju odobravanje dvaju novih cjepiva i dvaju lijekova protiv bolesti COVID-19; osim toga, ETF je preporučio privremenu uporabu cjepiva Jynneos protiv majmunskih boginja, koje je SAD odobrio za tu bolest, kako bi se poduprli napori nacionalnih tijela EU-a u smislu cijepljenja, a proširena je i upotreba lijeka Imvanex kako bi se i odrasle osobe zaštitile od majmunskih boginja; prima na znanje da je Agencija, osim toga, surađivala sa sveučilišnim medicinskim centrom Erasmus u Rotterdamu na osnivanju Koordinacijskog centra mreže za analizu podataka i ispitivanje u stvarnom svijetu DARWIN (DARWIN EU®) kako bi se utro put predloženoj uredbi za europski prostor za zdravstvene podatke i povezale usluge tog prostora za korištenje u regulaciji lijekova; nadalje napominje da je provedba okvira Scaled Agile Framework uključivala prelazak informatičkog portfelja Agencije na model Agile, uspostavu tokova vrijednosti usklađenih s njezinom glavnom misijom i operacionalizaciju timova za proizvode unutar tih tokova; poziva Agenciju da uči iz tih iskustava i da u budućnosti iskoristi najbolje prakse koje iz njih proizlaze;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>7.</NO.P>ponovno ističe ključnu ulogu Agencije u zaštiti zdravlja ljudi i životinja s obzirom na to da ocjenjuje i nadzire lijekove za humanu i veterinarsku primjenu i štiti javno zdravlje podizanjem razine osviještenosti o ključnim pitanjima, uključujući antimikrobnu otpornost i sprečavanje zaraznih bolesti cijepljenjem;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>8.</NO.P>međutim, napominje da nedostatna sredstva za Agenciju mogu ugroziti njezinu sposobnost da ostvaruje svoje zadaće te poziva Komisiju i Vijeće da dodijele odgovarajuća sredstva Unije kako bi Agencija imala dovoljno financijskih sredstava za obavljanje svih svojih aktivnosti u širokom rasponu regulatornih mehanizama, uključujući olakšavanje razvoja i pristupa lijekovima, podupiranje istraživanja i inovacija te odgovornosti za praćenje i ublažavanje potencijalnih ili stvarnih nedostataka kritičnih lijekova bez ikakvog odgađanja;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>9.</NO.P>potvrđuje da je 2022. godina i dalje bila obilježena znatnom razinom aktivnosti povezanih s pandemijom bolesti COVID-19 koje su prešle s aktivnosti prije odobrenja za stavljanje u promet i početnih aktivnosti na aktivnosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>10.</NO.P>pozdravlja činjenicu da je 52 % podnositelja zahtjeva koji su dobili pozitivno mišljenje za svoj lijek od Agencije primilo znanstveni savjet ili savjetovanje o protokolu tijekom faze razvoja proizvoda, pri čemu ta brojka raste na 78 % za podnositelje zahtjeva za lijekove s novim aktivnim tvarima; smatra da savjeti u ranoj fazi mogu znatno pojednostavniti postupak odobravanja i dovesti do razvoja sigurnih i učinkovitih lijekova;</P></ACTION></ACTLST><ACTLST><ACTINIT><STRING BOLD="on"><STRING ITALIC="on">Učinkovitost i rezultati</STRING></STRING></ACTINIT><ACTION><P><NO.P>11.</NO.P>svjestan je da je Agencija tijekom 2022. nastavila s provedbom svoje strategije za povećanje učinkovitosti, s naglaskom na poboljšanju procesa i digitalizaciji;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>12.</NO.P>konstatira da je Agencija u okviru rada svojeg laboratorija za digitalne inovacije (DigiLab) istražila mogućnosti za postizanje automatizacije administrativnog rada; primjećuje da je DigiLab pokrenuo 14 projekata automatizacije, koje je kao prioritet odredio i odobrio tim za upravljanje digitalnim ubrzanjem, zajedno s Analitičkim centrom izvrsnosti, uključujući automatizaciju kategorizacije e-pošte, generiranje popisa kliničkih prijelomnih točaka, probnu bazu podataka Unije s popisom referentnih datuma kako bi se učinkovitije održavali i objavljivali podaci na internetskoj stranici Agencije; primjećuje da je DigiLab s Analitičkim centrom izvrsnosti surađivao i na ispitivanju pet potencijalnih rješenja za poslovne izazove;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>13.</NO.P>pozdravlja činjenicu da je Agencija, kao dio svojih napora u kontekstu digitalizacije, 2022. dovršila integraciju inspekcija dobre kliničke prakse i dobre farmakovigilancijske prakse u svoju IT platformu IRIS, čime je unaprijedila učinkovitost, transparentnost i suradnju u skladu s programom digitalne transformacije Agencije, uz pomoć kojega ona nadzire inspekcije humanih i veterinarskih lijekova u okviru centraliziranog postupka ili postupka upućivanja na zahtjev Odbora za lijekove za humanu uporabu i Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode; poziva instituciju da utvrdi više internih postupaka koji bi se mogli pojednostavniti primjenom digitalizacije;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>14.</NO.P>primjećuje da je Agencija tijekom 2022. u okviru poboljšanja procesa radila na transformaciji metode Agile kako bi na temelju tog novog modela upravljanja i načina rada u području upravljanja informacijama osigurala veću transparentnost, smanjila administrativno opterećenje i postigla jasniju odgovornost;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>15.</NO.P>ističe da je Agencija 2022. postupno nastavila s radom uz fizičku prisutnost u svojoj zgradi, uz istodobno održavanje fleksibilnih radnih uvjeta kojima se omogućuje do 60 % rada na daljinu mjesečno; privremenim pravilima o poslovnim putovanjima prednost se daje virtualnom sudjelovanju na konferencijama, sastancima i u osposobljavanjima, pri čemu se fizička prisutnost smatra dodanom strateškom vrijednosti, a provedena je i odluka o izmjenjivanju virtualnih i fizičkih sastanaka znanstvenih odbora i radnih skupina kako bi se kapacitetima upravljalo na licu mjesta i kako bi se doprinijelo kontroli ugljičnog otiska, čime je, u usporedbi s godinama prije pandemije i unatoč nastavku fizičkih aktivnosti, smanjena razina emisija ugljikova dioksida;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>16.</NO.P>podsjeća na važnost povećanja razine digitalizacije Agencije u pogledu unutarnjeg djelovanja i upravljanja, ali i radi ubrzavanja digitalizacije postupaka; naglašava da Agencija u tom pogledu i dalje treba biti proaktivna kako bi se izbjegao digitalni jaz među agencijama; no skreće pozornost na potrebu za poduzimanjem svih potrebnih sigurnosnih mjera kako bi se izbjegao rizik u pogledu sigurnosti obrađenih informacija na internetu; ustraje u tome da je potrebno intenzivirati djelovanje protiv kibernapada ili pokušaja infiltracije, posebno onih koji potječu iz Rusije ili Kine;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>17.</NO.P>sa zadovoljstvom konstatira da Agencija surađuje s drugim agencijama, a posebno s Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti i s Europskom agencijom za sigurnost hrane, među ostalim u područjima kao što su Europski informacijski portal o cijepljenju, u svrhu praćenja sigurnosti cjepiva i izvješćivanja o nuspojavama, kao i u pogledu potrošnje antimikrobika i antimikrobne otpornosti;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>18.</NO.P>poziva Agenciju da nastavi promicati suradnju s drugim agencijama Unije i međunarodnim organizacijama te da zagovara dijalog s dionicima i građanima;</P></ACTION></ACTLST><ACTLST><ACTINIT><STRING BOLD="on"><STRING ITALIC="on">Kadrovska politika</STRING></STRING></ACTINIT><ACTION><P><NO.P>19.</NO.P>konstatira da je na dan 31. prosinca 2022. izvršeno 99,39 % plana radnih mjesta, tj. da je zaposleno 658 privremenih djelatnika od njih ukupno 662 koji su odobreni u okviru proračuna Unije (u odnosu na 657 odobrenih radnih mjesta 2021.); također primjećuje da je 2022. za Agenciju radilo 192 ugovornih djelatnika, 25 upućenih nacionalnih stručnjaka te 114 vanjskih djelatnika;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>20.</NO.P>žali zbog manjka rodne ravnoteže u upravnom odboru Agencije, u kojem su 36 od 67 članova (54 %) muškarci, dok su, gledajući cjelokupno osoblje, 568 od 865 zaposlenika (66 %) žene; nadalje, žali zbog toga što 17 od ukupno 27 viših rukovodećih položaja drže muškarci (63 %); čvrsto smatra da je rodnu ravnotežu među članovima višeg i srednjeg rukovodstva Agencije te među administrativnim osobljem potrebno poboljšati bržim tempom;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>21.</NO.P>izražava zabrinutost zbog toga što u geografskoj raspodjeli među višim i srednjim rukovodstvom Agencije ima samo jedan član osoblja na rukovodećem položaju koji dolazi iz srednje i istočne Europe; ustraje u tome da su potrebna poboljšanja; traži od Agencije da o tome izvijesti tijelo nadležno za davanje razrješnice;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>22.</NO.P>podsjeća na važnost osiguravanja rodne ravnoteže te u tom pogledu prima na znanje da Agencija provodi razne inicijative za rješavanje problema rodnog jaza na višim rukovodećim položajima, uključujući program za razvoj upravljanja, prilike za unutarnju mobilnost i stvaranje upravljačkih zajednica s ciljem poticanja i podupiranja ženskog osoblja; napominje da se stvara baza načelnika odjela/službi/radnih tokova, pri čemu se broj žena na rukovodećim položajima postupno povećava; nadalje konstatira da odlazak muškaraca u mirovinu s ključnih rukovodećih položaja predstavlja priliku za zapošljavanje žena, što je dopunjeno poboljšanom strategijom brendiranja poslodavaca, ciljanim marketingom za zapošljavanje, osnivanjem radne skupine za raznolikost i uključivost te donošenjem Povelje o raznolikosti i uključivosti u ožujku 2022.;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>23.</NO.P>primjećuje da je 2022. prekovremeni rad (72 463 sata) bio 30 % niži od broja sati prekovremenog rada (102 912 sati) prijavljenog 2021. godine; nadalje napominje da je prosječan udio prekovremenog rada 2022. bio 4,3 %, u usporedbi s udjelom od 6,3 % prijavljenim 2021., što je blizu prosjeka od 4,0 % zabilježenog u razdoblju 2016. – 2019.; ističe važnost dobre ravnoteže između poslovnog i privatnog života, fleksibilnog radnog vremena, rada na daljinu i prava na isključenje u vezi s povećanjem dobrobiti osoblja;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>24.</NO.P>pozdravlja činjenicu da je Agencija 2022. provela sveobuhvatno istraživanje o dobrobiti i da su preporuke koje su iz njega proizišle integrirane u strategiju za ljudske resurse Agencije za razdoblje 2023. – 2025.;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>25.</NO.P>konstatira da Agencija ima politiku za zaštitu dostojanstva osobe i za sprečavanje psihološkog i seksualnog uznemirivanja te da čini dio međuagencijske radne skupine povjerljivih savjetnika; sa zanimanjem iščekuje njihovo izvješće i preporuke; konstatira da 2022. nije bilo prijavljenih slučajeva uznemirivanja te potiče Agenciju da i u budućnosti nastavi obavljati i razvijati rad na sprečavanju takvih slučajeva;</P></ACTION></ACTLST><ACTLST><ACTINIT><STRING BOLD="on"><STRING ITALIC="on">Sprečavanje i postupanje u slučaju sukoba interesa te transparentnost</STRING></STRING></ACTINIT><ACTION><P><NO.P>26.</NO.P>primjećuje da Agencija, kako bi zadržala nepristranost i objektivnost u svojem radu, redovito prilagođava područje primjene politika i postupke provedbe novim rizicima koji proizlaze iz novih aktivnosti i/ili interakcija s novim kategorijama dionika; prima na znanje da su 2022. u kontekstu novih odgovornosti Agencije u području medicinskih proizvoda, <STRING ITALIC="on">in vitro</STRING> medicinskih proizvoda i odgovornosti iz njezina proširenog mandata revidirane politika o suprotstavljenim interesima članova Upravnog odbora, politika o suprotstavljenim interesima stručnjaka i provedbena pravila o postupanju s prijavljenim interesima članova osoblja i kandidata prije zapošljavanja;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>27.</NO.P>ističe da Agencija ima uspostavljen postupak zbog zlouporabe povjerenja, u kojem je utvrđeno kako se postupa s netočnim ili nepotpunim e-izjavama o interesu stručnjaka i članova odbora, kao i s otkrivanjem povjerljivih informacija; primjećuje da je postupak zbog zlouporabe povjerenja revidiran u prosincu 2022.; ističe činjenicu da se revidirani postupak zbog zlouporabe povjerenja primjenjuje i na druga tijela osnovana u okviru Agencije u okviru njezina proširenog mandata (npr. ETF i obje upravljačke skupine za nestašice);</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>28.</NO.P>ističe da su 2022., kada je riječ o stručnjacima, pokrenuta dva postupka zbog zlouporabe povjerenja; napominje da je jedan uključivao člana odbora koji nije prijavio honorar koji mu je isplaćen za predavanje, što je rezultiralo revizijom izjava i trogodišnjim ograničenjem njegova sudjelovanja u radu Agencije, a drugi se odnosio na člana odbora koji nije prijavio postojanje interesa bliskog člana obitelji, što je dovelo do devetomjesečnog ograničenja njegova sudjelovanja;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>29.</NO.P>ističe da je osoblje Agencije pri napuštanju svojeg radnog mjesta zatražilo odobrenje za obavljanje zanimanja po napuštanju Agencije, pa su tako 2022. podnesena 22 zahtjeva, što je dovelo do raznih odobrenja, uključujući neograničena i ograničena odobrenja; prima na znanje da Agencija od prosinca 2020. objavljuje odluke o odlasku članova višeg osoblja na svojim službenim internetskim stranicama, što uvelike doprinosi transparentnosti u postupanju sa suprotstavljenim interesima;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>30.</NO.P>sa zadovoljstvom prima na znanje da je u izvješću Službe Komisije za unutarnju reviziju objavljenome 2022., koje je bilo usmjereno na pitanja ljudskih resursa, potvrđena pouzdanost postojećeg sustava na temelju vrlo visoke razine osviještenosti osoblja o postojećim rizicima i zrelosti unutarnjih kontrola za upravljanje potencijalnim sukobima interesa;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>31.</NO.P>konstatira da Agencija, kao tehničko i znanstveno tijelo Unije, ne surađuje niti se formalno sastaje s lobistima, no primjećuje da Agencija surađuje i da se sastaje s dionicima u skladu sa svojim službenim pravilima o interakciji s dionicima; nadalje napominje da su sastanci s vanjskim dionicima javni i da se pojedinosti o njima objavljuju na stranici o događanjima u sklopu internetskih stranica Agencije;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>32.</NO.P>prima na znanje vidljivost koju je Agencija postigla; smatra da i dalje postoji prostor za ostvarivanje veće vidljivosti u medijima, na internetu i na društvenim mrežama radi upoznavanja građana s radom Agencije i opasnostima koje prijete našem okolišu;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>33.</NO.P>prima na znanje da je Agencija 2022. zaprimila 676 zahtjeva za pristup dokumentima, što je manje od broja zahtjeva primljenih 2019. (783 zahtjeva) ili 2021. (710 zahtjeva) i objavila 216 666 stranica, što je više u odnosu na 165 943 tijekom 2021., ali znatno manje od 318 013 tijekom 2019.; ističe da Agencija primjenjuje sustav redomata za upravljanje obradom više zahtjeva istoga podnositelja za pristup dokumentima, čime se usporava pravodobno dobivanje pristupa dokumentima u posjedu Agencije i obeshrabruje podnositelje zahtjeva da podnesu nove zahtjeve; poziva Agenciju da pruži detaljne informacije o broju neaktiviranih zahtjeva za pristup dokumentima u sustavu redomata i prosječnom vremenu provedenom u sustavu redomata prije aktivacije; traži pokretanje revizije koja će se pozabaviti pravilima Agencije za obradu zahtjeva za pristup dokumentima, sustavom redomata, promjenama u obradi zahtjeva tijekom dužeg razdoblja i učincima na podnositelje zahtjeva;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>34.</NO.P>poziva Komisiju da osigura da Agencija dobije odgovarajuća sredstva za provedbu zadataka koji su joj dodijeljeni donošenjem Uredbe (EU) br. 536/2014 i da izbjegne manjak osoblja koji će negativno utjecati na politiku transparentnosti Agencije, među ostalim u pogledu pravodobne objave kliničkih podataka, zapisnika sa sastanaka i pravodobnih odgovora na zahtjeve za pristup dokumentima;</P></ACTION></ACTLST><ACTLST><ACTINIT><STRING BOLD="on"><STRING ITALIC="on">Unutarnja kontrola</STRING></STRING></ACTINIT><ACTION><P><NO.P>35.</NO.P>primjećuje da je unutar okvira unutarnje kontrole pripremljen upitnik za procjenu provedbe, funkcioniranja i poboljšanja 17 načela; napominje da je upitnik proslijeđen rukovoditeljima i članovima osoblja odgovornima za pojedina načela ili elemente te da su obavljeni razgovori radi dobivanja dodatnih pojašnjenja; nadalje konstatira da je opći zaključak da se sustav unutarnje kontrole smatra djelotvornim i učinkovitim, da su njegove komponente i načela općenito prisutni i da funkcioniraju prilično dobro, dok bi se manja pojašnjenja ili dodatne informacije mogli dati za neka od tih načela, pa su tako predložene prilagodbe i poboljšanja;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>36.</NO.P>skreće pozornost na činjenicu da je zbog razloga svojeg preseljenja 2019. Agencija unajmila zgradu u Amsterdamu, koja je u potpunosti opremljena i namještena zahvaljujući 15 milijuna EUR iz programa poticaja nizozemske vlade, uključujući donirani namještaj i ugostiteljsku opremu; prima na znanje da je Revizorski sud utvrdio da Agencija na dio te imovine, uglavnom namještaj, nije stavila jasne identifikacijske oznake (npr. bar kodove); nadalje napominje da su u četirima popisima imovine koje je Agencija provela od preseljenja zabilježena opetovana odstupanja (čiji se iznos s vremenom smanjio s 534 331 EUR na 15 000 EUR) između popisa imovine koju je donirala nizozemska vlada, registra imovine Agencije i imovine pronađene u njezinim prostorijama; ističe činjenicu da je nepostojanje potpunog i ažuriranog popisa imovine s navedenom lokacijom materijalne imovine u suprotnosti s člankom 87. Financijske uredbe i da nepovoljno utječe na sposobnost Agencije da zajamči zaštitu svoje imovine; pozdravlja činjenicu da će Agencija u svrhu stalnog poboljšanja svojih procesa objaviti ažurirane interne smjernice za upravljanje popisom svoje imovine, uvesti stavljanje oznaka na namještaj u skladu s pristupom koji se temelji na riziku te objaviti dinamički plan fizičkih provjera radi kontinuirane potvrde točnosti svojeg popisa imovine;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>37.</NO.P>prima na znanje opažanje iz izvješća Revizorskog suda o tome da Agencija svojem osoblju daje doprinose za određene vrste troškova skrbi za djecu, kao što su skrb prije i poslije nastave u Nizozemskoj; ističe da je, kada je riječ o školskim obrocima, Revizorski sud utvrdio da Agencija nije mogla dostaviti potpune dokaze o provedenim provjerama kako bi se zajamčilo da su troškovi školskih obroka isključeni, čime se dovodi u pitanje jesu li se takve provjere sustavno provodile; iz odgovora Agencije prima na znanje da su troškovi obroka isključeni iz školarina i da će Agencija podnijeti dokaze da su ti troškovi isključeni iz izračuna doprinosa;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>38.</NO.P>prima na znanje rezultate aktivnosti koje je proveo Odjel Agencije za unutarnju reviziju, pri čemu je 2022. izdano šest ključnih i 19 vrlo važnih preporuka; poziva Agenciju da uzme u obzir 14 glavnih preporuka, koje čekaju akcijski plan za poboljšanje koji će se provoditi od 31. prosinca 2022., te da izvijesti tijelo nadležno za davanje razrješnice o relevantnom napretku;</P></ACTION></ACTLST><ACTLST><ACTINIT><STRING BOLD="on"><STRING ITALIC="on">Ostale primjedbe</STRING></STRING></ACTINIT><ACTION><P><NO.P>39.</NO.P>pozdravlja činjenicu da je Agencija uskladila svoje dugoročne klimatske ciljeve s ciljnom vrijednošću utvrđenom u Uredbi (EU) 2021/1119<FOOTNOTE><FIELD> Uredba (EU) 2021/1119 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. lipnja 2021. o uspostavi okvira za postizanje klimatske neutralnosti i o izmjeni uredaba (EZ) br. 401/2009 i (EU) 2018/1999 („Europski zakon o klimi”) (SL L 243, 9.7.2021., str. 1.).</FIELD></FOOTNOTE>, u skladu s kojom je do 2030. potrebno ostvariti neto smanjenje emisija stakleničkih plinova od 55 % (u odnosu na razine iz 1990.) te postići klimatsku neutralnost do 2050.; napominje da je u području potrošnje energije i vode Agencija te ciljeve pretočila u smanjenje od 15 % po kvadratnom metru uredskog prostora, koje je trebalo ostvariti između 2012. i 2021.; primjećuje da je tom ciljnom vrijednošću uzet u obzir rast Agencije u navedenom razdoblju kao i činjenica da se Agencija premjestila iz Londona u veću, ali i energetski učinkovitiju zgradu u Amsterdamu; konstatira da je ciljna vrijednost premašena kad je riječ o potrošnji i energije i vode: Agencija je, naime, ostvarila smanjenje potrošnje energije po kvadratnom metru od 45 % i smanjenje potrošnje vode po kvadratnom metru od 63 %;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>40.</NO.P>prima na znanje da se Agencija priprema na certificiranje u okviru sustava upravljanja okolišem i neovisnog ocjenjivanja;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>41.</NO.P>pozdravlja činjenicu da je Agencija 2022. radi povećanja kibernetičke sigurnosti donijela strategiju za informacijsku sigurnost i povezani provedbeni plan radi poboljšanja postojećih zaštitnih mjera i sigurnosnih postupaka za zaštitu informacijske imovine Agencije i uz istodobno podupiranje novih poslovnih i tehnoloških izazova; napominje da su 2022. provedene i druge važne mjere, uključujući uspostavu programa za informiranost i osposobljavanje u području sigurnosti te osnivanje centra za sigurnosne operacije, čiji je cilj kontinuirano praćenje i unapređenje sigurnosnog pristupa Agencije uz istodobno sprečavanje, otkrivanje, analiziranje i reagiranje na incidente povezane s kibernetičkom sigurnošću; nadalje, ističe da Agencija blisko surađuje s Timom za hitne računalne intervencije europskih institucija, tijela i agencija te Agencijom Europske unije za kibersigurnost u mnogim aspektima informacijske i kibernetičke sigurnosti, uključujući rasprave i redovite informacije o uredbi o utvrđivanju zajedničkog okvira za kibernetičku sigurnost za institucije, tijela, urede i agencije Unije, koja je u pripremi;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>42.</NO.P>pohvaljuje Agenciju za pružanje početnih savjeta sponzorima o tome kako upravljati provedbom kliničkih ispitivanja u kontekstu poremećaja prouzročenih ruskom invazijom na Ukrajinu;</P></ACTION><SEPARATION><P>°</P><P>°	°</P></SEPARATION><ACTION><P><NO.P>43.</NO.P>u vezi s drugim primjedbama koje su priložene Odluci o razrješnici i horizontalne su naravi upućuje na svoju Rezoluciju od 11. travnja 2024.<FOOTNOTE><FIELD> Usvojeni tekstovi, P9_TA(2024)0280.</FIELD></FOOTNOTE> o uspješnosti, financijskom upravljanju i nadzoru agencija.</P></ACTION></ACTLST></DISPOSITIF></TEXT></RESOL></TXTLST></SDOCTA>