<?xml version="1.0" encoding="UTF-8" standalone="no"?><SDOCTA xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" STATUS="DEF1" xsi:noNamespaceSchemaLocation="TA.xsd"><IDENT><STRING BOLD="on">P9_TA(2024)0245</STRING></IDENT><TI><STRING BOLD="on">Discarico 2022: Agenzia europea per i medicinali</STRING></TI><HIDDEN><STRING HIDDEN="on" ITALIC="on">(A9-0133/2024 - Relatore: Petri Sarvamaa)</STRING></HIDDEN><TXTLST><DECISION><TI><NR>1.</NR> <STRING BOLD="on">Decisione del Parlamento europeo dell’11 aprile 2024 sul discarico per l'esecuzione del bilancio dell'Agenzia europea per i medicinali per l'esercizio 2022 (2023/2156(DEC))</STRING></TI><TEXT><PREAMBLE><PRINIT><STRING ITALIC="on">Il Parlamento europeo,</STRING></PRINIT><GRVISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>visti i conti annuali definitivi dell'Agenzia europea per i medicinali relativi all'esercizio 2022,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>vista la relazione annuale della Corte dei conti sulle agenzie dell'UE per l'esercizio finanziario 2022, corredata delle risposte delle agenzie<FOOTNOTE><FIELD> OJ C, C/2023/594, 27.10.2023.</FIELD></FOOTNOTE>,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>vista la dichiarazione attestante l'affidabilità dei conti nonché la legittimità e la regolarità delle relative operazioni<FOOTNOTE><FIELD> GU C, C/2023/112, 12.10.2023.</FIELD></FOOTNOTE>, presentata dalla Corte dei conti per l'esercizio 2022 a norma dell'articolo 287 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>vista la raccomandazione del Consiglio del 22 febbraio 2024 sul discarico da dare all'Agenzia per l'esecuzione del bilancio per l'esercizio 2022 (06180/2024 – C9‑0094/2024),</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>visto l'articolo 319 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>visto il regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 luglio 2018, che stabilisce le regole finanziarie applicabili al bilancio generale dell'Unione, che modifica i regolamenti (UE) n. 1296/2013, (UE) n. 1301/2013, (UE) n. 1303/2013, (UE) n. 1304/2013, (UE) n. 1309/2013, (UE) n. 1316/2013, (UE) n. 223/2014, (UE) n. 283/2014 e la decisione n. 541/2014/UE e abroga il regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012<FOOTNOTE><FIELD> GU L 193 del 30.7.2018, pag. 1.</FIELD></FOOTNOTE>, in particolare l'articolo 70,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure dell'Unione per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali<FOOTNOTE><FIELD> GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.</FIELD></FOOTNOTE>, in particolare l'articolo 68,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>visto il regolamento delegato (UE) 2019/715 della Commissione, del 18 dicembre 2018, relativo al regolamento finanziario quadro degli organismi istituiti in virtù del TFUE e del trattato Euratom, di cui all'articolo 70 del regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio<FOOTNOTE><FIELD> GU L 122 del 10.5.2019, pag. 1.</FIELD></FOOTNOTE>, in particolare l'articolo 105,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>visti l'articolo 100 e l'allegato V del suo regolamento,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>visto il parere della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>vista la relazione della commissione per il controllo dei bilanci (A9-0133/2024),</P></VISA></GRVISA></PREAMBLE><DISPOSITIF> <ACTLST><ACTION><P><NO.P>1.</NO.P>concede il discarico alla direttrice esecutiva dell'Agenzia europea per i medicinali per l'esecuzione del bilancio dell'Agenzia per l'esercizio 2022;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>2.</NO.P>esprime le sue osservazioni nella risoluzione in appresso;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>3.</NO.P>incarica la sua Presidente di trasmettere la presente decisione e la risoluzione che ne costituisce parte integrante alla direttrice esecutiva dell'Agenzia europea per i medicinali, al Consiglio, alla Commissione e alla Corte dei conti, e di provvedere alla loro pubblicazione nella <STRING ITALIC="on">Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</STRING> (serie L).</P></ACTION></ACTLST></DISPOSITIF></TEXT></DECISION></TXTLST><TXTLST><DECISION><TI><NR>2.</NR> <STRING BOLD="on">Decisione del Parlamento europeo dell’11 aprile 2024 sulla chiusura dei conti dell'Agenzia europea per i medicinali per l'esercizio 2022 (2023/2156(DEC))</STRING></TI><TEXT><PREAMBLE><PRINIT><STRING ITALIC="on">Il Parlamento europeo,</STRING></PRINIT><GRVISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>visti i conti annuali definitivi dell'Agenzia europea per i medicinali relativi all'esercizio 2022,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>vista la relazione annuale della Corte dei conti sulle agenzie dell'UE per l'esercizio finanziario 2022, corredata delle risposte delle agenzie<FOOTNOTE><FIELD> OJ C, C/2023/594, 27.10.2023.</FIELD></FOOTNOTE>,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>vista la dichiarazione attestante l'affidabilità dei conti nonché la legittimità e la regolarità delle relative operazioni<FOOTNOTE><FIELD> GU C, C/2023/112, 12.10.2023.</FIELD></FOOTNOTE>, presentata dalla Corte dei conti per l'esercizio 2022 a norma dell'articolo 287 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>vista la raccomandazione del Consiglio del 22 febbraio 2024 sul discarico da dare all'Agenzia per l'esecuzione del bilancio per l'esercizio 2022 (06180/2024 – C9‑0094/2024),</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>visto l'articolo 319 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>visto il regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 luglio 2018, che stabilisce le regole finanziarie applicabili al bilancio generale dell'Unione, che modifica i regolamenti (UE) n. 1296/2013, (UE) n. 1301/2013, (UE) n. 1303/2013, (UE) n. 1304/2013, (UE) n. 1309/2013, (UE) n. 1316/2013, (UE) n. 223/2014, (UE) n. 283/2014 e la decisione n. 541/2014/UE e abroga il regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012<FOOTNOTE><FIELD> GU L 193 del 30.7.2018, pag. 1.</FIELD></FOOTNOTE>, in particolare l'articolo 70,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure dell'Unione per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali<FOOTNOTE><FIELD> GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.</FIELD></FOOTNOTE>, in particolare l'articolo 68,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>visto il regolamento delegato (UE) 2019/715 della Commissione, del 18 dicembre 2018, relativo al regolamento finanziario quadro degli organismi istituiti in virtù del TFUE e del trattato Euratom, di cui all'articolo 70 del regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio<FOOTNOTE><FIELD> GU L 122 del 10.5.2019, pag. 1.</FIELD></FOOTNOTE>, in particolare l'articolo 105,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>visti l'articolo 100 e l'allegato V del suo regolamento,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>visto il parere della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>vista la relazione della commissione per il controllo dei bilanci (A9-0133/2024),</P></VISA></GRVISA></PREAMBLE><DISPOSITIF> <ACTLST><ACTION><P><NO.P>1.</NO.P>approva la chiusura dei conti dell'Agenzia europea per i medicinali relativi all'esercizio 2022;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>2.</NO.P>incarica la sua Presidente di trasmettere la presente decisione alla direttrice esecutiva dell'Agenzia europea per i medicinali, al Consiglio, alla Commissione e alla Corte dei conti, e di provvedere alla sua pubblicazione nella <STRING ITALIC="on">Gazzetta ufficiale dell'Unione europea</STRING> (serie L).</P></ACTION></ACTLST></DISPOSITIF></TEXT></DECISION></TXTLST><TXTLST><RESOL><TI><NR>3.</NR> <STRING BOLD="on">Risoluzione del Parlamento europeo dell’11 aprile 2024 recante le osservazioni che costituiscono parte integrante della decisione sul discarico per l'esecuzione del bilancio dell'Agenzia europea per i medicinali per l'esercizio 2022 (2023/2156(DEC))</STRING></TI><TEXT><PREAMBLE><PRINIT><STRING ITALIC="on">Il Parlamento europeo,</STRING></PRINIT><GRVISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>vista la sua decisione sul discarico per l'esecuzione del bilancio dell'Agenzia europea per i medicinali per l'esercizio 2022,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>visti l'articolo 100 e l'allegato V del suo regolamento,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>visto il parere della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>vista la relazione della commissione per il controllo dei bilanci (A9-0133/2024),</P></VISA></GRVISA><GRCONS><CONS><P><NO.P>A.</NO.P>considerando che, stando al suo stato delle entrate e delle spese<FOOTNOTE><FIELD> GU C 489 del 22.12.2022, pag. 7.</FIELD></FOOTNOTE>, il bilancio definitivo dell'Agenzia europea per i medicinali ("Agenzia") per l'esercizio 2022 ammontava a 421 815 000 EUR, il che rappresenta un incremento dell'11,23 % rispetto al 2021; che l'Agenzia è finanziata mediante le tariffe percepite e che nel 2022 circa l'88 % delle sue entrate era costituito dalle tariffe derivanti dalla valutazione dei medicinali e da altre attività, e il 12 % era a carico del bilancio dell'Unione e di entrate varie;</P></CONS><CONS><P><NO.P>B.</NO.P>considerando che la Corte dei conti ("Corte"), nella sua relazione sui conti annuali dell'Agenzia relativi all'esercizio 2022 ("relazione della Corte"), ha dichiarato di aver ottenuto garanzie ragionevoli dell'affidabilità dei conti annuali dell'Agenzia nonché della legittimità e della regolarità delle relative operazioni;</P></CONS><CONS><P><NO.P>C.</NO.P>considerando che, per quanto riguarda il settore degli appalti dell'Agenzia, per il 2022 non sono stati segnalati problemi che richiedano azioni correttive, né sono in corso o in sospeso azioni correttive a seguito degli audit e delle valutazioni degli esercizi precedenti;</P></CONS></GRCONS></PREAMBLE><DISPOSITIF><ACTLST><ACTINIT><STRING BOLD="on"><STRING ITALIC="on">Gestione finanziaria e di bilancio</STRING></STRING></ACTINIT><ACTION><P><NO.P>1.</NO.P>rileva che gli sforzi in materia di controllo di bilancio intrapresi durante l'esercizio 2022 si sono tradotti in un tasso di esecuzione degli stanziamenti d'impegno dell'esercizio in corso pari al 96,80 %, il che rappresenta una diminuzione dello 0,42 % rispetto al 2021; si rammarica che il tasso di esecuzione degli stanziamenti di pagamento dell'esercizio in corso sia stato del 71,48 %, il che rappresenta un calo dello 0,88 % rispetto al 2021;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>2.</NO.P>osserva che, per un pagamento sottoposto ad audit di 2 milioni di EUR, l'Agenzia ha autorizzato il connesso impegno di bilancio solo dopo che l'impegno giuridico era stato accettato; ricorda che ciò contravviene all'articolo 73, paragrafo 2, del regolamento finanziario dell'Agenzia; invita l'Agenzia ad intervenire quanto prima e ad attuare misure volte a garantire che tutte le operazioni finanziarie siano conformi al regolamento finanziario dell'Agenzia;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>3.</NO.P>ricorda che le potenziali passività, fino al 2039, derivanti dal contratto di locazione della precedente sede dell'Agenzia a Londra restano preoccupanti; rileva con preoccupazione che, al 31 dicembre 2022, i canoni di locazione ancora dovuti, gli oneri dei servizi associati e i premi di assicurazione locativa a carico dell'Agenzia fino alla scadenza del contratto di locazione sono stati stimati in un totale di 366 milioni di EUR, il che equivale approssimativamente a 23 milioni di EUR l'anno; osserva che nel luglio 2019 l'Agenzia ha raggiunto un accordo con il proprietario e, a decorrere dallo stesso mese, ha sublocato i locali della precedente sede a un subaffittuario, a condizioni conformi ai termini del contratto di locazione principale; constata che il contratto di sublocazione ha una scadenza corrispondente a quella del contratto di locazione dell'Agenzia, cioè nel giugno 2039, e che, poiché l'Agenzia rimane parte contraente del contratto di locazione principale, potrebbe essere chiamata a rispondere dell'intero importo ancora dovuto a titolo degli obblighi di detto contratto in caso di inadempienza del subaffittuario; attira l'attenzione su un altro elemento evidenziato nei conti dell'Agenzia, ossia le incertezze circa la performance finanziaria della società capogruppo del subaffittuario, a causa dell'abbassamento del rating del credito di quest'ultima e della recente ristrutturazione del debito, che hanno comportato l'interruzione dei suoi pagamenti; rileva che l'Agenzia e il relativo consiglio di amministrazione esprimono preoccupazione per il fatto che l'Agenzia, anziché concentrare i propri sforzi sulla missione di tutela e promozione della salute pubblica, debba ora anche gestire proprietà immobiliari in un paese terzo, distogliendo le proprie risorse umane e finanziarie dalle proprie responsabilità in materia di sanità pubblica nei confronti dei cittadini dell'Unione; è consapevole del fatto che l'11 gennaio 2024 la commissione per i bilanci del Parlamento ha tenuto uno scambio di opinioni con l'Agenzia in merito alla potenziale modifica del contratto di sublocazione dell'ex sede dell'Agenzia a Londra; insiste sulla necessità di una decisione politica per garantire una soluzione a lungo termine della questione; insiste sul fatto che, in concomitanza con la ricerca di una risoluzione a lungo termine, è necessario trovare e attuare una misura a breve termine per affrontare e contenere il problema, dato che il subaffittuario continua a non pagare il canone di locazione;</P></ACTION></ACTLST><ACTLST><ACTINIT><STRING BOLD="on"><STRING ITALIC="on">Prestazione</STRING></STRING></ACTINIT><ACTION><P><NO.P>4.</NO.P>osserva che nel 2022 l'Agenzia ha riferito in merito a 41 indicatori di performance, stimando un tasso di esecuzione del 92,60 %; osserva che nel corso del 2022 l'Agenzia ha sfruttato la sua posizione di presidente della coalizione internazionale delle autorità di regolamentazione dei medicinali per portare avanti i lavori di armonizzazione dei sistemi normativi internazionali; osserva che ha inoltre attuato tre importanti atti legislativi (il regolamento (UE) n. 536/2014<FOOTNOTE><FIELD> Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE (GU L 158 del 27.5.2014, pag. 1).</FIELD></FOOTNOTE>, il regolamento (UE) 2019/6<FOOTNOTE><FIELD> Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43).</FIELD></FOOTNOTE> e il mandato esteso nel regolamento (UE) 2022/123<FOOTNOTE><FIELD> Regolamento (UE) 2022/123 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 gennaio 2022, relativo a un ruolo rafforzato dell'Agenzia europea per i medicinali nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici (GU L 20 del 31.1.2022, pag. 1).</FIELD></FOOTNOTE>) e ha portato avanti i lavori sulla governance dei dati;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>5.</NO.P>accoglie con favore il fatto che il 1º marzo 2022 il mandato dell'Agenzia sia stato esteso con l'entrata in vigore del regolamento (UE) 2022/123 che ne ha rafforzato il ruolo nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici; osserva che il regolamento ha imposto all'Agenzia di istituire nuovi organismi, come il gruppo direttivo per le carenze dei medicinali e la task force per le emergenze, e che l'Agenzia ha inoltre assunto la gestione dei gruppi di esperti sui dispositivi medici che sono stati trasferiti all'Agenzia dal Centro comune di ricerca della Commissione; osserva inoltre che l'Agenzia, a norma del regolamento (UE) 2022/123, è responsabile del monitoraggio degli eventi che possono portare a una crisi, nonché della comunicazione e del coordinamento delle risposte dell'Unione alle carenze di medicinali critici, dispositivi medici e strumenti diagnostici in vitro durante una crisi;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>6.</NO.P>sottolinea che altri risultati chiave conseguiti nel 2022 comprendono l'approvazione di due nuovi vaccini e due trattamenti contro la COVID-19, e che la task force per le emergenze ha raccomandato l'uso temporaneo del vaccino Jynneos contro il vaiolo delle scimmie approvato dagli Stati Uniti per sostenere gli sforzi di vaccinazione da parte delle autorità nazionali dell'UE, unitamente a un'estensione dell'uso di Imvanex per proteggere anche gli adulti dal vaiolo delle scimmie; osserva inoltre che l'Agenzia ha collaborato con il Centro medico universitario Erasmus di Rotterdam per istituire il centro di coordinamento per la rete per l'analisi dei dati e l'interrogazione del mondo reale (Data analysis and Real-World Interrogation Network – DARWIN EU®), aprendo la strada al regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) proposto e creando un collegamento con i servizi EHDS nel quadro della regolamentazione dei medicinali; osserva inoltre che per attuare lo Scaled Agile Framework è stato necessario adeguare il portafoglio informatico dell'Agenzia alla modalità di lavoro "Agile", creare flussi di valore allineati alla sua missione principale e rendere operativi gruppi di prodotti al loro interno; invita l'Agenzia a trarre insegnamenti da tali esperienze e ad avvalersi delle migliori pratiche che ne derivano in futuro;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>7.</NO.P>ribadisce il ruolo fondamentale svolto dall'Agenzia nel tutelare la salute umana e animale attraverso la valutazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e nel proteggere la salute pubblica sensibilizzando in merito a problematiche chiave, tra cui la resistenza antimicrobica e la prevenzione delle malattie trasmissibili mediante la vaccinazione;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>8.</NO.P>osserva, tuttavia, che risorse inadeguate per l'Agenzia possono compromettere la sua capacità di adempiere alla sua missione e invita la Commissione e il Consiglio a stanziare finanziamenti dell'Unione adeguati per garantire che l'Agenzia disponga di risorse sufficienti per svolgere tutte le sue attività sull'ampia gamma di meccanismi normativi, tra cui agevolare lo sviluppo e l'accesso ai medicinali, sostenere la ricerca e l'innovazione e assolvere alle sue responsabilità di monitoraggio e mitigazione delle carenze potenziali o effettive di medicinali critici senza indugio;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>9.</NO.P>riconosce che il 2022 è stato ancora caratterizzato da un livello significativo di attività connesse alla COVID-19, con un passaggio dalle attività precedenti l'autorizzazione all'immissione in commercio e dalle attività iniziali di autorizzazione alle attività successive all'autorizzazione;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>10.</NO.P>accoglie con favore il fatto che il 52 % dei richiedenti che hanno ottenuto un parere positivo su un farmaco abbia usufruito della consulenza scientifica o dell'assistenza protocollare dell'Agenzia durante la fase di sviluppo del prodotto e che tale percentuale sia aumenta al 78 % nel caso dei richiedenti che hanno presentato farmaci con nuove sostanze attive; è del parere che una consulenza tempestiva possa snellire in maniera significativa il processo di approvazione e comportare lo sviluppo di farmaci sicuri ed efficaci;</P></ACTION></ACTLST><ACTLST><ACTINIT><STRING BOLD="on"><STRING ITALIC="on">Efficienza e miglioramenti</STRING></STRING></ACTINIT><ACTION><P><NO.P>11.</NO.P>è consapevole del fatto che nel corso del 2022 l'Agenzia ha proseguito l'attuazione della sua strategia per conseguire incrementi di efficienza, concentrandosi sul miglioramento dei processi e sulla digitalizzazione;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>12.</NO.P>osserva che, attraverso il lavoro del suo laboratorio per l'innovazione digitale (DigiLab), l'Agenzia ha esplorato le opportunità per realizzare automatizzazioni del lavoro amministrativo; osserva che DigiLab ha avviato 14 progetti di automazione, elencati per priorità e approvati dal gruppo responsabile dell'accelerazione digitale, insieme al Centro di eccellenza in materia di analisi, tra cui le automatizzazioni per la categorizzazione delle e-mail, la creazione di un elenco dei valori soglia clinici e una banca dati pilota dell'Unione con un elenco di date di riferimento al fine di conseguire miglioramenti in termini di efficienza nel campo della manutenzione e della pubblicazione sul sito web dell'Agenzia; osserva che il DigiLab ha collaborato anche con il Centro di eccellenza in materia di analisi per testare cinque potenziali soluzioni alle sfide legate alle attività dell'Agenzia;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>13.</NO.P>accoglie con favore il fatto che, nell'ambito dei suoi sforzi di digitalizzazione nel 2022, l'Agenzia abbia completato l'integrazione delle ispezioni della buona prassi clinica e della buona prassi di farmacovigilanza nella sua piattaforma informatica IRIS, migliorando l'efficienza e la trasparenza e rendendo più collaborativo il suo lavoro, in linea con il programma di trasformazione digitale dell'Agenzia, grazie al quale supervisiona le ispezioni dei medicinali per uso umano e veterinario nell'ambito della procedura centralizzata o del processo di deferimento su richiesta del comitato per i medicinali per uso umano o del comitato per i medicinali veterinari; invita l'Agenzia a trovare ulteriori procedure interne che potrebbero essere razionalizzate attraverso la digitalizzazione;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>14.</NO.P>osserva che nel 2022, nell'ambito del miglioramento dei processi, l'Agenzia ha lavorato alla trasformazione secondo il modello Agile, con l'obiettivo di fornire maggiore trasparenza, ridurre gli oneri amministrativi e chiarire la responsabilità, attraverso un nuovo modello di governance e un nuovo metodo di lavoro nel settore della gestione delle informazioni e dell'informatica;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>15.</NO.P>fa notare che nel 2022 l'Agenzia ha gradualmente ripreso le attività in loco nel suo edificio, mantenendo nel contempo modalità di lavoro flessibili, consentendo fino al 60 % di telelavoro mensile; osserva che le norme temporanee per i viaggi di lavoro hanno dato la priorità alla partecipazione virtuale a conferenze, riunioni e formazioni, e la partecipazione fisica è prevista quando si intende apportare un valore aggiunto strategico, e che è stata adottata la decisione di alternare gli ambienti virtuali e fisici per le riunioni dei comitati scientifici e i gruppi di lavoro al fine di gestire la capacità in loco e contribuire al controllo dell'impronta di carbonio, con conseguente riduzione delle emissioni di biossido di carbonio rispetto agli anni precedenti la pandemia nonostante la ripresa delle attività in presenza;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>16.</NO.P>ricorda l'importanza di rafforzare la digitalizzazione dell'Agenzia in termini di funzionamento e gestione interni, ma anche al fine di accelerare la digitalizzazione delle procedure; insiste sulla necessità che l'Agenzia continui a essere proattiva a tale riguardo, onde evitare un divario digitale tra le agenzie; richiama tuttavia l'attenzione sulla necessità di adottare tutte le misure di sicurezza necessarie per evitare qualsiasi rischio relativo alla sicurezza online delle informazioni trattate; insiste sulla necessità di rafforzare le misure per contrastare gli attacchi informatici e i tentativi di infiltrazione provenienti, in particolare, dalla Russia o dalla Cina;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>17.</NO.P>osserva con soddisfazione che l'Agenzia coopera con altre agenzie, in particolare con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e con l'Autorità europea per la sicurezza alimentare, anche sul portale europeo d'informazione sulla vaccinazione, per il monitoraggio della sicurezza dei vaccini e la comunicazione degli effetti collaterali, nonché per quanto riguarda il consumo e la resistenza antimicrobici;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>18.</NO.P>invita l'Agenzia a continuare a promuovere la cooperazione con altre agenzie dell'Unione e organizzazioni internazionali e a favorire il dialogo con le parti interessate e i cittadini;</P></ACTION></ACTLST><ACTLST><ACTINIT><STRING BOLD="on"><STRING ITALIC="on">Politica del personale</STRING></STRING></ACTINIT><ACTION><P><NO.P>19.</NO.P>constata che, al 31 dicembre 2022, l'organico era completo al 99,39 %, con la nomina di 658 agenti temporanei sui 662 agenti temporanei autorizzati a titolo del bilancio dell'Unione (rispetto ai 657 posti autorizzati nel 2021); constata inoltre che nel 2022 lavoravano per l'Agenzia 192 agenti contrattuali, 25 esperti nazionali distaccati e 114 lavoratori interinali;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>20.</NO.P>deplora la mancanza di equilibrio di genere in seno al consiglio di amministrazione dell'Agenzia, dove 36 membri su 67 sono uomini (54 %), mentre a livello dell'organico complessivo 568 posti su 865 (66 %) sono occupati da donne; deplora inoltre che, nelle posizioni dirigenziali di alto livello, 17 su 27 (63 %) sono uomini; è fermamente convinto che l'equilibrio di genere tra i membri dell'alta e media dirigenza e tra il personale amministrativo dell'Agenzia debba essere migliorato più rapidamente;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>21.</NO.P>esprime preoccupazione per l'equilibrio geografico tra le posizioni dirigenziali di livello alto e intermedio dell'Agenzia, che dispone di un solo dirigente proveniente dall'Europa centro-orientale; insiste sulla necessità di apportare miglioramenti; chiede all'Agenzia di riferire in merito all'autorità di discarico;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>22.</NO.P>ribadisce l'importanza di garantire l'equilibrio di genere e a tale proposito riconosce che l'Agenzia sta attuando varie iniziative per colmare il divario di genere nelle posizioni dirigenziali di alto livello, tra cui un programma di sviluppo del personale direttivo, opportunità di mobilità interna e la creazione di comunità di gestione per incoraggiare e sostenere il personale femminile; osserva che è in corso la costituzione di una riserva di capi ufficio/servizio/dei flussi di lavoro, con un progressivo aumento delle donne dirigenti; osserva inoltre che il pensionamento di importanti dirigenti di alto livello di sesso maschile offre opportunità di assunzione per le donne, integrate da una strategia rafforzata in materia di identità aziendale, da campagne di assunzione mirate, dall'istituzione di un gruppo di lavoro sulla diversità e l'inclusione e dall'approvazione della Carta per la diversità e l'inclusione nel marzo 2022;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>23.</NO.P>osserva che nel 2022 le ore di lavoro straordinario dichiarate pari a 72 463 ore sono state inferiori del 30 % rispetto alle 102 912 ore segnalate nel 2021; osserva inoltre che nel 2022 la media degli straordinari è stata del 4,3 % rispetto al 6,3 % registrato nel 2021, un dato prossimo alla media del 4,0 % registrata nel periodo 2016-2019; sottolinea l'importanza di un buon equilibrio tra vita professionale e vita privata, di orari di lavoro flessibili, del telelavoro e del diritto alla disconnessione in relazione al miglioramento del benessere del personale;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>24.</NO.P>accoglie con favore il fatto che nel 2022 l'Agenzia abbia condotto un'indagine completa sul benessere e che le raccomandazioni risultanti siano state integrate nella strategia dell'Agenzia in materia di risorse umane per il periodo 2023-2025;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>25.</NO.P>rileva che l'Agenzia dispone di una politica in materia di tutela della dignità della persona e prevenzione delle molestie psicologiche e sessuali e fa parte della task force interagenzie di consulenti di fiducia; attende con interesse di ricevere la loro relazione e le loro raccomandazioni; osserva che nel 2022 non sono stati segnalati casi di molestie e incoraggia l'Agenzia a proseguire e sviluppare la sua attività di prevenzione anche in futuro;</P></ACTION></ACTLST><ACTLST><ACTINIT><STRING BOLD="on"><STRING ITALIC="on">Prevenzione e gestione dei conflitti di interesse e trasparenza</STRING></STRING></ACTINIT><ACTION><P><NO.P>26.</NO.P>osserva che, per mantenere l'imparzialità e l'obiettività nelle operazioni dell'Agenzia, essa adegua periodicamente la portata delle politiche e i processi di attuazione rispetto ai rischi emergenti derivanti da nuove attività e/o interazioni con nuove categorie di portatori di interessi; rileva che nel 2022, a seguito delle nuove responsabilità dell'Agenzia nel settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medici in vitro nonché delle responsabilità derivanti dall'estensione del suo mandato, sono state riviste la politica in materia di interessi concorrenti per i membri del consiglio di amministrazione, la politica in materia di interessi concorrenti per gli esperti e le norme di attuazione sulla gestione degli interessi dichiarati del personale e dei candidati prima dell'assunzione;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>27.</NO.P>osserva che l'Agenzia dispone di una procedura per abuso di fiducia, che stabilisce il modo in cui gestisce le dichiarazioni di interessi elettroniche errate o incomplete da parte di esperti e membri del comitato, nonché la divulgazione di informazioni riservate; osserva che la procedura per abuso di fiducia è stata rivista nel dicembre 2022; sottolinea che la procedura per abuso di fiducia riveduta indica che essa si applica anche agli altri organismi che sono stati istituiti all'interno dell'Agenzia nell'ambito del mandato ampliato (ad esempio la task force per le emergenze e i due gruppi direttivi per le carenze dei medicinali);</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>28.</NO.P>osserva che nel 2022 sono state avviate due procedure per abuso di fiducia contro esperti; osserva che un caso riguardava un membro del comitato che non aveva dichiarato l'onorario per una conferenza, il che ha comportato dichiarazioni rivedute e un blocco triennale, e che il secondo caso riguardava un membro del comitato che aveva omesso di dichiarare l'interesse di un familiare stretto, il che ha portato a un allontanamento di 9 mesi dalle attività dell'Agenzia;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>29.</NO.P>sottolinea che alcuni membri del personale che hanno lasciato l'Agenzia hanno chiesto l'autorizzazione a svolgere attività professionali dopo la fine del rapporto di lavoro, e che nel 2022 sono state presentate 22 domande che hanno dato luogo a diverse autorizzazioni, sia illimitate che limitate; riconosce che, dal dicembre 2020, l'Agenzia pubblica sul proprio sito web istituzionale le decisioni relative agli alti funzionari che lasciano l'organizzazione, contribuendo in modo significativo alla trasparenza nella gestione dei conflitti di interesse;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>30.</NO.P>osserva con soddisfazione che la relazione del servizio di audit interno della Commissione, pubblicata nel corso del 2022 e incentrata sulle questioni relative alle risorse umane, ha confermato la solidità del sistema in vigore grazie all'elevata consapevolezza del personale in merito ai rischi connessi e alla maturità dei controlli interni per gestire potenziali conflitti di interessi;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>31.</NO.P>rileva che, in quanto organismo tecnico e scientifico dell'Unione, l'Agenzia non svolge attività ufficiali né tiene riunioni con i lobbisti, tuttavia l'Agenzia interagisce con le parti interessate e le incontra conformemente ai suoi quadri formali per le relazioni con i portatori di interessi; rileva inoltre che le riunioni con le parti interessate esterne sono pubbliche e che i dettagli sono pubblicati sulla pagina dedicata agli eventi del sito web dell'Agenzia;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>32.</NO.P>riconosce la visibilità conseguita dall'Agenzia; è del parere che vi siano ancora margini affinché essa possa aumentare la visibilità sui mezzi di comunicazione, su Internet e sui social media al fine di far conoscere ai cittadini il suo lavoro e i pericoli per l'ambiente;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>33.</NO.P>osserva che nel 2022 l'Agenzia ha ricevuto 676 richieste di accesso a documenti, un numero inferiore rispetto alle richieste ricevute nel 2019 (783 richieste) o nel 2021 (710 richieste), e ha divulgato 216 666 pagine, il che rappresenta un aumento rispetto alle 165 943 del 2021, ma una considerevole riduzione rispetto alle 318 013 del 2019; osserva che l'Agenzia applica un meccanismo di lista d'attesa per gestire il trattamento di domande multiple di accesso a documenti da parte di uno stesso richiedente, il che crea una strozzatura per l'accesso tempestivo ai documenti detenuti dall'Agenzia e scoraggia i richiedenti dal presentare nuove richieste; invita l'Agenzia a fornire informazioni dettagliate sul numero di domande di accesso a documenti che sono tuttora inattive in lista d'attesa e sul tempo medio che tali domande passano in attesa prima di essere attivate; chiede che sia avviato un audit sulle regole dell'Agenzia per il trattamento delle richieste di accesso ai documenti, sul meccanismo di lista di attesa, sull'evoluzione delle richieste nel corso del tempo e sugli effetti sui richiedenti;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>34.</NO.P>invita la Commissione a garantire che l'Agenzia riceva risorse adeguate per svolgere i compiti che le sono stati assegnati con l'adozione del regolamento (UE) n. 536/2014 ed evitare carenze di personale che inciderebbero negativamente sulla politica di trasparenza dell'Agenzia, anche per quanto riguarda la pubblicazione tempestiva dei dati clinici, dei verbali delle riunioni e delle risposte tempestive alle richieste di accesso ai documenti;</P></ACTION></ACTLST><ACTLST><ACTINIT><STRING BOLD="on"><STRING ITALIC="on">Controlli interni</STRING></STRING></ACTINIT><ACTION><P><NO.P>35.</NO.P>osserva che è stato preparato un questionario per valutare l'attuazione, il funzionamento e il miglioramento dei 17 principi nel quadro di controllo interno; osserva che i dirigenti e i membri del personale responsabili di principi o elementi specifici hanno ricevuto il questionario e che sono state condotte interviste per ulteriori chiarimenti; osserva inoltre che, stando alla conclusione generale, il sistema di controllo interno è considerato efficace ed efficiente, le sue componenti e i suoi principi sono generalmente presenti e funzionano ragionevolmente bene, tuttavia alcuni principi potrebbero beneficiare di lievi chiarimenti o informazioni supplementari e si suggeriscono adeguamenti e miglioramenti;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>36.</NO.P>richiama l'attenzione sul fatto che, in conseguenza del trasloco del 2019, l'Agenzia ha preso in locazione un edificio ad Amsterdam, che è stato interamente attrezzato e arredato utilizzando un regime di incentivi del governo olandese del valore di 15 milioni di EUR, comprendente la donazione di mobilio e materiale per ristorazione; rileva che la Corte ha constatato che l'Agenzia non aveva assegnato un chiaro identificativo (ad esempio etichette con codici a barre) ad alcuni di questi beni, principalmente mobilio; osserva inoltre che quattro conteggi dell'inventario effettuati dall'Agenzia dopo il trasloco hanno ripetutamente fatto emergere discrepanze (che, con il tempo, si sono ridotte da 534 331 EUR a 15 000 EUR) tra l'elenco dei beni donati dal governo olandese, il registro dei beni dell'Agenzia e i beni trovati nei locali; evidenzia che l'assenza di un elenco d'inventario completo e aggiornato, in cui sia specificata l'ubicazione delle immobilizzazioni materiali, contravviene all'articolo 87 del regolamento finanziario, ed incide negativamente sulla capacità dell'Agenzia di assicurare la conservazione dei propri beni; accoglie con favore il fatto che, al fine di migliorare costantemente i propri processi, l'Agenzia pubblicherà una guida interna aggiornata per la gestione dell'inventario dei propri beni, adotterà un approccio basato sul rischio all'etichettatura del mobilio e definirà un piano continuativo di controlli materiali volti a confermare costantemente l'accuratezza del proprio inventario;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>37.</NO.P>prende atto dell'osservazione contenuta nella relazione della Corte in merito al contributo dell'Agenzia per alcuni tipi di spese per l'assistenza ai figli degli agenti, come l'assistenza pre-scolastica ed il doposcuola nei Paesi Bassi; osserva che, per quanto riguarda i costi dei pasti a scuola, la Corte ha constatato che l'Agenzia non è stata in grado di fornire elementi che comprovassero pienamente l'effettuazione di controlli volti ad assicurare la loro esclusione, facendo quindi sorgere il dubbio che tali controlli non siano effettuati in maniera sistematica; osserva dalla risposta dell'Agenzia che i costi dei pasti sono esclusi dalle tasse scolastiche e che l'Agenzia depositerà mezzi di prova comprovanti l'esclusione dei costi dei pasti scolastici dal calcolo del contributo;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>38.</NO.P>prende atto del risultato delle attività svolte dalla struttura di audit interno dell'Agenzia, che ha formulato 6 raccomandazioni critiche e 19 raccomandazioni molto importanti nel 2022; invita l'Agenzia a dare seguito alle 14 raccomandazioni principali per le quali dovrà essere attuato un piano d'azione di miglioramento a partire dal 31 dicembre 2022, e a riferire all'autorità di discarico in merito agli sviluppi al riguardo;</P></ACTION></ACTLST><ACTLST><ACTINIT><STRING BOLD="on"><STRING ITALIC="on">Altre osservazioni</STRING></STRING></ACTINIT><ACTION><P><NO.P>39.</NO.P>accoglie con favore il fatto che l'Agenzia abbia allineato i propri obiettivi climatici a lungo termine con il valore-obiettivo previsto dal regolamento (UE) 2021/1119<FOOTNOTE><FIELD> Regolamento (UE) 2021/1119 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 2021, che istituisce il quadro per il conseguimento della neutralità climatica e che modifica il regolamento (CE) n. 401/2009 e il regolamento (UE) 2018/1999 ("Normativa europea sul clima") (GU L 243 del 9.7.2021, pag. 1).</FIELD></FOOTNOTE> di una riduzione netta del 55 % delle emissioni di gas a effetto serra entro il 2030 (rispetto a livelli del 1990) e con l'obiettivo consistente nel raggiungere la neutralità climatica entro il 2050; osserva che, per quanto riguarda il consumo di acqua ed energia, l'Agenzia ha tradotto questi obiettivi in una riduzione del 15 % per metro quadro di spazio per uffici, da conseguirsi tra il 2012 ed il 2021; osserva che detto valore-obiettivo teneva conto della crescita dell'Agenzia in quel periodo, nonché del fatto che aveva traslocato in un edificio più grande, ma anche più efficiente dal punto di vista energetico, in seguito allo spostamento della propria sede da Londra ad Amsterdam; rileva che è stata ottenuta una riduzione del consumo energetico del 45 % e del consumo idrico del 63 % per metro quadro, superando così il valore-obiettivo sia per l'energia che per l'acqua;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>40.</NO.P>osserva che l'Agenzia si sta preparando per ottenere la certificazione del sistema di ecogestione e audit;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>41.</NO.P>accoglie con favore il fatto che nel 2022, al fine di aumentare la sicurezza informatica, l'Agenzia abbia adottato la strategia in materia di sicurezza delle informazioni e il relativo piano di attuazione volti a rafforzare le garanzie e i processi di sicurezza esistenti per proteggere il proprio patrimonio informativo, sostenendo nel contempo nuove sfide tecnologiche e legate alle proprie attività; osserva che nel 2022 sono state attuate anche altre importanti misure, tra cui l'istituzione del programma di formazione e sensibilizzazione in materia di sicurezza e l'attuazione del centro operativo di sicurezza, che mira a monitorare e migliorare costantemente la posizione dell'Agenzia in materia di sicurezza prevenendo, individuando, analizzando e rispondendo agli incidenti di cibersicurezza; osserva inoltre che l'Agenzia ha collaborato strettamente con la squadra di pronto intervento informatico delle istituzioni, degli organi e delle agenzie dell'UE e con l'Agenzia dell'Unione europea per la cibersicurezza su molti aspetti dei settori della sicurezza delle informazioni e della cibersicurezza, anche attraverso discussioni e aggiornamenti periodici sul prossimo regolamento sulla cibersicurezza per le istituzioni, gli organi e gli organismi dell'Unione;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>42.</NO.P>elogia l'Agenzia per aver fornito consulenza iniziale agli sponsor su come gestire la conduzione di sperimentazioni cliniche nel contesto delle perturbazioni causate dall'invasione russa dell'Ucraina;</P></ACTION><SEPARATION><P>°</P><P>°	°</P></SEPARATION><ACTION><P><NO.P>43.</NO.P>rinvia, per altre osservazioni di natura orizzontale che accompagnano la decisione di discarico, alla sua risoluzione dell’11 aprile 2024<FOOTNOTE><FIELD> Testi approvati di tale data, P9_TA(2024)0280.</FIELD></FOOTNOTE> sulle prestazioni, la gestione finanziaria e il controllo delle agenzie.</P></ACTION></ACTLST></DISPOSITIF></TEXT></RESOL></TXTLST></SDOCTA>