<?xml version="1.0" encoding="UTF-8" standalone="no"?><SDOCTA xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" STATUS="DEF1" xsi:noNamespaceSchemaLocation="TA.xsd"><IDENT><STRING BOLD="on">P9_TA(2024)0245</STRING></IDENT><TI><STRING BOLD="on">Absolutórium za rok 2022: Európska agentúra pre lieky</STRING></TI><HIDDEN><STRING HIDDEN="on" ITALIC="on">(A9-0133/2024 - Spravodajca: Petri Sarvamaa)</STRING></HIDDEN><TXTLST><DECISION><TI><NR>1.</NR> <STRING BOLD="on">Rozhodnutie Európskeho parlamentu z 11. apríla 2024 o absolutóriu za plnenie rozpočtu Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2022 (2023/2156(DEC))</STRING></TI><TEXT><PREAMBLE><PRINIT><STRING ITALIC="on">Európsky parlament,</STRING></PRINIT><GRVISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>so zreteľom na konečnú účtovnú závierku Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2022,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>so zreteľom na výročnú správu Dvora audítorov o agentúrach EÚ za rozpočtový rok 2022 spolu s odpoveďami agentúr<FOOTNOTE><FIELD> Ú. v. EÚ C/2023/594, 27.10.2023.</FIELD></FOOTNOTE>,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>so zreteľom na vyhlásenie<FOOTNOTE><FIELD> Ú. v. EÚ C/2023/112, 12.10.2023.</FIELD></FOOTNOTE> o vierohodnosti týkajúce sa spoľahlivosti účtov a zákonnosti a správnosti príslušných operácií, ktoré poskytol Dvor audítorov za rozpočtový rok 2022 v súlade s článkom 287 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>so zreteľom na odporúčanie Rady z 22. februára 2024 o udelení absolutória agentúre za plnenie rozpočtu za rozpočtový rok 2022 (06180/2024 – C9‑0094/2024),</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>so zreteľom na článok 319 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) 2018/1046 z 18. júla 2018 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie, o zmene nariadení (EÚ) č. 1296/2013, (EÚ) č. 1301/2013, (EÚ) č. 1303/2013, (EÚ) č. 1304/2013, (EÚ) č. 1309/2013, (EÚ) č. 1316/2013, (EÚ) č. 223/2014, (EÚ) č. 283/2014 a rozhodnutia č. 541/2014/EÚ a o zrušení nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012<FOOTNOTE><FIELD> Ú. v. EÚ L 193, 30.7.2018, s. 1.</FIELD></FOOTNOTE>, a najmä na jeho článok 70,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky<FOOTNOTE><FIELD> Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.</FIELD></FOOTNOTE>, a najmä na jeho článok 68,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>so zreteľom na delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2019/715 z 18. decembra 2018 o rámcovom nariadení o rozpočtových pravidlách pre subjekty zriadené podľa ZFEÚ a Zmluvy o Euratome a uvedené v článku 70 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) 2018/1046<FOOTNOTE><FIELD> Ú. v. EÚ L 122, 10.5.2019, s. 1.</FIELD></FOOTNOTE>, a najmä na jeho článok 105,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>so zreteľom na článok 100 a prílohu V k rokovaciemu poriadku,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>so zreteľom na stanovisko Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>so zreteľom na správu Výboru pre kontrolu rozpočtu (A9-0133/2024),</P></VISA></GRVISA></PREAMBLE><DISPOSITIF> <ACTLST><ACTION><P><NO.P>1.</NO.P>udeľuje absolutórium výkonnej riaditeľke Európskej agentúry pre lieky za plnenie rozpočtu agentúry za rozpočtový rok 2022;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>2.</NO.P>uvádza svoje poznámky v priloženom uznesení;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>3.</NO.P>poveruje svoju predsedníčku, aby postúpila toto rozhodnutie a uznesenie, ktoré je jeho neoddeliteľnou súčasťou, výkonnej riaditeľke Európskej agentúry pre lieky, Rade, Komisii a Dvoru audítorov a aby zabezpečila ich uverejnenie v <STRING ITALIC="on">Úradnom vestníku Európskej únie</STRING> (v sérii L).</P></ACTION></ACTLST></DISPOSITIF></TEXT></DECISION></TXTLST><TXTLST><DECISION><TI><NR>2.</NR> <STRING BOLD="on">Rozhodnutie Európskeho parlamentu z 11. apríla 2024 o účtovnej závierke Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2022 (2023/2156(DEC))</STRING></TI><TEXT><PREAMBLE><PRINIT><STRING ITALIC="on">Európsky parlament,</STRING></PRINIT><GRVISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>so zreteľom na konečnú účtovnú závierku Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2022,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>so zreteľom na výročnú správu Dvora audítorov o agentúrach EÚ za rozpočtový rok 2022 spolu s odpoveďami agentúr<FOOTNOTE><FIELD> Ú. v. EÚ C/2023/594, 27.10.2023.</FIELD></FOOTNOTE>,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>so zreteľom na vyhlásenie<FOOTNOTE><FIELD> Ú. v. EÚ C/2023/112, 12.10.2023.</FIELD></FOOTNOTE> o vierohodnosti týkajúce sa spoľahlivosti účtov a zákonnosti a správnosti príslušných operácií, ktoré poskytol Dvor audítorov za rozpočtový rok 2022 v súlade s článkom 287 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>so zreteľom na odporúčanie Rady z 22. februára 2024 o udelení absolutória agentúre za plnenie rozpočtu za rozpočtový rok 2022 (06180/2024 – C9‑0094/2024),</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>so zreteľom na článok 319 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) 2018/1046 z 18. júla 2018 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie, o zmene nariadení (EÚ) č. 1296/2013, (EÚ) č. 1301/2013, (EÚ) č. 1303/2013, (EÚ) č. 1304/2013, (EÚ) č. 1309/2013, (EÚ) č. 1316/2013, (EÚ) č. 223/2014, (EÚ) č. 283/2014 a rozhodnutia č. 541/2014/EÚ a o zrušení nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012<FOOTNOTE><FIELD> Ú. v. EÚ L 193, 30.7.2018, s. 1.</FIELD></FOOTNOTE>, a najmä na jeho článok 70,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky<FOOTNOTE><FIELD> Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.</FIELD></FOOTNOTE>, a najmä na jeho článok 68,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>so zreteľom na delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2019/715 z 18. decembra 2018 o rámcovom nariadení o rozpočtových pravidlách pre subjekty zriadené podľa ZFEÚ a Zmluvy o Euratome a uvedené v článku 70 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) 2018/1046<FOOTNOTE><FIELD> Ú. v. EÚ L 122, 10.5.2019, s. 1.</FIELD></FOOTNOTE>, a najmä na jeho článok 105,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>so zreteľom na článok 100 a prílohu V k rokovaciemu poriadku,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>so zreteľom na stanovisko Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>so zreteľom na správu Výboru pre kontrolu rozpočtu (A9-0133/2024),</P></VISA></GRVISA></PREAMBLE><DISPOSITIF> <ACTLST><ACTION><P><NO.P>1.</NO.P>schvaľuje účtovnú závierku Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2022;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>2.</NO.P>poveruje svoju predsedníčku, aby postúpila toto rozhodnutie výkonnej riaditeľke Európskej agentúry pre lieky, Rade, Komisii a Dvoru audítorov a aby zabezpečila jeho uverejnenie v <STRING ITALIC="on">Úradnom vestníku Európskej únie</STRING> (v sérii L).</P></ACTION></ACTLST></DISPOSITIF></TEXT></DECISION></TXTLST><TXTLST><RESOL><TI><NR>3.</NR> <STRING BOLD="on">Uznesenie Európskeho parlamentu z 11. apríla 2024 s poznámkami, ktoré je neoddeliteľnou súčasťou rozhodnutia o absolutóriu za plnenie rozpočtu Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2022 (2023/2156(DEC))</STRING></TI><TEXT><PREAMBLE><PRINIT><STRING ITALIC="on">Európsky parlament,</STRING></PRINIT><GRVISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>so zreteľom na svoje rozhodnutie o absolutóriu za plnenie rozpočtu Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2022,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>so zreteľom na článok 100 a prílohu V k rokovaciemu poriadku,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>so zreteľom na stanovisko Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín,</P></VISA><VISA><P><NO.P>–</NO.P>so zreteľom na správu Výboru pre kontrolu rozpočtu (A9-0133/2024),</P></VISA></GRVISA><GRCONS><CONS><P><NO.P>A.</NO.P>keďže podľa výkazu príjmov a výdavkov<FOOTNOTE><FIELD> Ú. v. EÚ C 489, 22.12.2022, s. 7.</FIELD></FOOTNOTE> bol konečný rozpočet Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“) za rozpočtový rok 2022 na úrovni 421 815 000 EUR, čo v porovnaní s rokom 2021 predstavuje nárast o 11,23 %; keďže agentúra je financovaná z poplatkov, pričom približne 88 % jej príjmov pochádzalo v roku 2022 z poplatkov za hodnotenie liekov a iných obchodných činností a 12 % z rozpočtu Únie a rôznych príjmov;</P></CONS><CONS><P><NO.P>B.</NO.P>keďže Dvor audítorov vo svojej správe o overení ročnej účtovnej závierky agentúry za rozpočtový rok 2022 (ďalej len „správa Dvora audítorov“) uvádza, že získal primeranú istotu o tom, že ročná účtovná závierka agentúry je spoľahlivá a že príslušné operácie sú zákonné a správne;</P></CONS><CONS><P><NO.P>C.</NO.P>keďže pokiaľ ide o sektor verejného obstarávania agentúry, za rok 2022 neboli nahlásené žiadne problémy vyžadujúce nápravné opatrenia, ani žiadne prebiehajúce alebo nevykonané nápravné opatrenia z auditov a hodnotení z predchádzajúcich rokov;</P></CONS></GRCONS></PREAMBLE><DISPOSITIF><ACTLST><ACTINIT><STRING BOLD="on"><STRING ITALIC="on">Rozpočtové a finančné riadenie</STRING></STRING></ACTINIT><ACTION><P><NO.P>1.</NO.P>konštatuje, že úsilie o monitorovanie rozpočtu v priebehu rozpočtového roka 2022 prinieslo mieru plnenia viazaných rozpočtových prostriedkov v bežnom roku na úrovni 96,80 %, čo v porovnaní s rokom 2021 predstavuje zníženie o 0,42 %; vyjadruje poľutovanie nad tým, že miera plnenia platobných rozpočtových prostriedkov v bežnom roku bola 71,48 %, čo v porovnaní s rokom 2021 predstavuje zníženie o 0,88 %;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>2.</NO.P>konštatuje, že v prípade jednej kontrolovanej platby vo výške 2 milióny EUR agentúra schválila súvisiaci rozpočtový záväzok až po prijatí právneho záväzku; pripomína, že to je v rozpore s článkom 73 ods. 2 nariadenia o rozpočtových pravidlách agentúry; vyzýva agentúru, aby bezodkladne prijala opatrenia na zabezpečenie súladu všetkých finančných transakcií so svojím nariadením o rozpočtových pravidlách;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>3.</NO.P>pripomína, že potenciálne záväzky vyplývajúce až do roku 2039 z prenájmu bývalých kancelárskych priestorov agentúry v Londýne naďalej vyvolávajú znepokojenie; so znepokojením berie na vedomie, že k 31. decembru 2022 dosahovala odhadovaná suma zatiaľ neuhradeného nájomného, súvisiacich služobných poplatkov a poistenia, ktoré má agentúra zaplatiť do konca nájomného obdobia, spolu 366 miliónov EUR, čo predstavuje približne 23 miliónov ročne; konštatuje, že v júli 2019 dosiahla agentúra s prenajímateľom dohodu a svoje bývalé priestory prenajala s účinnosťou od júla 2019 podnájomníkovi za podmienok, ktoré sa zhodujú s podmienkami hlavnej nájomnej zmluvy; berie na vedomie, že doba podnájmu trvá do skončenia nájomnej zmluvy agentúry v júni 2039 a že keďže agentúra zostáva zmluvnou stranou hlavnej nájomnej zmluvy, mohla by byť zodpovedná za celú zostávajúcu sumu splatnú podľa zmluvných záväzkov hlavnej nájomnej zmluvy, ak si podnájomník nebude plniť svoje záväzky; upozorňuje na ďalší prvok zdôraznený v účtovnej závierke agentúry, konkrétne na neistotu v súvislosti s finančnou výkonnosťou hlavnej materskej spoločnosti podnájomníka v dôsledku zhoršenia jej úverového ratingu a nedávnej reštrukturalizácie dlhu, čo viedlo k zastaveniu jej platieb; konštatuje, že agentúra a jej správna rada sa obávajú, že agentúra bude teraz musieť spravovať aj nehnuteľnosť určenú na podnikanie v tretej krajine namiesto toho, aby všetko úsilie zamerala na svoje poslanie chrániť a podporovať verejné zdravie, čo znamená odklon jej ľudských a finančných zdrojov od jej úloh v oblasti verejného zdravia týkajúcich sa občanov Únie; je si vedomý toho, že 11. januára 2024 Výbor Európskeho parlamentu pre rozpočet usporiadal výmenu názorov s agentúrou o možnej zmene zmluvy o podnájme bývalých priestorov agentúry v Londýne; trvá na potrebe politického rozhodnutia s cieľom zabezpečiť dlhodobé riešenie tejto otázky; trvá na tom, že hoci prevláda snaha o dlhodobé riešenie, treba nájsť a zaviesť krátkodobé opatrenie na riešenie a zamedzenie problému vzhľadom na to, že podnájomník naďalej neplatí nájomné;</P></ACTION></ACTLST><ACTLST><ACTINIT><STRING BOLD="on"><STRING ITALIC="on">Výkonnosť</STRING></STRING></ACTINIT><ACTION><P><NO.P>4.</NO.P>berie na vedomie, že agentúra v roku 2022 podala správu o 41 ukazovateľoch výkonnosti, pričom odhaduje mieru plnenia na 92,60 %; konštatuje, že v roku 2022 agentúra využila svoju pozíciu predsedu Medzinárodnej koalície regulačných orgánov pre lieky na dosiahnutie pokroku v práci na harmonizácii medzinárodných regulačných systémov; konštatuje, že sa jej takisto podarilo vykonať tri dôležité právne predpisy (nariadenie (EÚ) č. 536/2014<FOOTNOTE><FIELD> Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014, s. 1).</FIELD></FOOTNOTE>, nariadenie (EÚ) 2019/6<FOOTNOTE><FIELD> Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 43).</FIELD></FOOTNOTE> a rozšírenie mandátu v nariadení (EÚ) 2022/123<FOOTNOTE><FIELD> Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/123 z 25. januára 2022 o posilnenej úlohe Európskej agentúry pre lieky z hľadiska pripravenosti na krízy a krízového riadenia v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 20, 31.1.2022, s. 1).</FIELD></FOOTNOTE>) a dosiahnuť pokrok v práci na správe údajov;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>5.</NO.P>víta skutočnosť, že 1. marca 2022 bol mandát agentúry rozšírený nadobudnutím účinnosti nariadenia (EÚ) 2022/123, ktorým sa posilnila jej úloha v oblasti krízovej pripravenosti a riadenia liekov a zdravotníckych pomôcok; konštatuje, že toto nariadenie si vyžiadalo, aby agentúra zriadila nové orgány, ako napríklad riadiacu skupinu na monitorovanie nedostatku liekov a osobitnú skupinu pre núdzové situácie (ETF), a okrem toho agentúra prevzala riadenie skupiny expertov pre zdravotnícke pomôcky, ktoré boli na agentúru presunuté zo Spoločného výskumného centra Komisie; ďalej poznamenáva, že agentúra je v rámci nariadenia (EÚ) 2022/123 zodpovedná za monitorovanie udalostí, ktoré môžu viesť ku kríze, podávanie správ a koordináciu reakcií Únie na nedostatok kritických liekov, zdravotníckych pomôcok a diagnostík in vitro počas krízy;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>6.</NO.P>zdôrazňuje skutočnosť, že medzi ďalšie kľúčové úspechy v roku 2022 patrí schválenie dvoch nových vakcín a dvoch liečebných postupov na ochorenie COVID-19; osobitná skupina pre núdzové situácie odporučila dočasné používanie vakcíny Jynneos proti opičím kiahňam schválenej v USA na podporu očkovania zo strany vnútroštátnych orgánov EÚ spolu s rozšírením používania Imvanexu aj na ochranu dospelých pred opičími kiahňami; berie na vedomie, že agentúra okrem toho spolupracovala s centrom medicíny na Erasmus University v Rotterdame na vytvorení koordinačného centra pre sieť analýzy údajov a reálneho sveta (DARWIN EU®), ktoré slúži ako priekopník pre navrhovaný európsky priestor pre zdravotné údaje (EHDS) a pripája sa k službám EHDS na použitie v oblasti regulácie liekov; ďalej poznamenáva, že implementácia rámca Scaled Agile zahŕňala prechod portfólia IT agentúry na spôsob práce rámca Agile, vytvorenie hodnotových tokov v súlade s jej hlavným poslaním a zavedenie produktových tímov v rámci týchto tokov; vyzýva agentúru, aby sa z týchto skúseností poučila a v budúcnosti využila najlepšie postupy, ktoré z nich vyplynuli;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>7.</NO.P>opakovane zdôrazňuje kľúčovú úlohu agentúry, ktorá posudzovaním liekov na humánne a veterinárne použitie a vykonávaním dohľadu nad nimi prispieva k ochrane ľudského zdravia a zdravia zvierat a zvyšovaním informovanosti o kľúčových otázkach vrátane antimikrobiálnej rezistencie a prevencie prenosných chorôb prostredníctvom očkovania prispieva k ochrane verejného zdravia;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>8.</NO.P>konštatuje však, že nedostatočné zdroje pre agentúru môžu oslabiť schopnosť agentúry plniť svoje poslanie, a vyzýva Komisiu a Radu, aby vyčlenili primerané finančné prostriedky Únie s cieľom zabezpečiť, aby agentúra mala dostatok zdrojov na vykonávanie všetkých svojich činností týkajúcich sa širokej škály regulačných mechanizmov vrátane uľahčovania vývoja liekov a prístupu k nim, podpory výskumu a inovácií a jej zodpovednosti za monitorovanie a zmierňovanie potenciálneho alebo skutočného nedostatku kritických liekov bez zbytočného odkladu;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>9.</NO.P>berie na vedomie, že rok 2022 sa stále vyznačoval významnou úrovňou činností súvisiacich s ochorením COVID-19, pričom došlo k posunu od činností súvisiacich s predbežnými a prvotnými žiadosťami o povolenie na uvedenie na trh k činnostiam po udelení povolenia;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>10.</NO.P>víta skutočnosť, že 52 % žiadateľov, ktorým bolo udelené kladné stanovisko pre ich liek, dostalo od agentúry vedecké poradenstvo alebo pomoc s protokolom počas fázy vývoja ich prípravku, pričom u žiadateľov o lieky s novými účinnými látkami sa toto číslo zvyšuje na 78 %; zastáva názor, že včasné poradenstvo má potenciál značne zefektívňovať schvaľovací proces a viesť k vývoju bezpečných a účinných liekov;</P></ACTION></ACTLST><ACTLST><ACTINIT><STRING BOLD="on"><STRING ITALIC="on">Efektívnosť a prínosy</STRING></STRING></ACTINIT><ACTION><P><NO.P>11.</NO.P>je si vedomý toho, že v roku 2022 agentúra pokračovala v realizácii svojej stratégie na dosiahnutie zvýšenia efektívnosti so zameraním na zlepšenie procesov a digitalizáciu;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>12.</NO.P>konštatuje, že agentúra prostredníctvom práce svojho laboratória digitálnych inovácií (DigiLab) preskúmala možnosti automatizácie administratívnej práce; konštatuje, že laboratórium DigiLab spolu s analytickým centrom excelentnosti (ACE) iniciovalo 14 automatizačných projektov, ktoré boli uprednostnené a schválené vedúcim tímom pre digitálne zrýchlenie vrátane automatizácie kategorizácie e-mailov, vytvárania zoznamu klinických bodov prerušenia a pilotnej databázy referenčných dátumov EÚ na zvýšenie efektívnosti pri údržbe a zverejňovaní na webovom sídle agentúry; berie na vedomie, že laboratórium DigiLab spolupracovalo aj s analytickým centrom excelentnosti na pilotnom projekte piatich potenciálnych riešení obchodných výziev;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>13.</NO.P>víta skutočnosť, že agentúra v roku 2022 v rámci svojho úsilia o digitalizáciu dokončila integráciu inšpekcií správnej klinickej praxe a správnej farmakovigilančnej praxe do svojej IT platformy IRIS, čím sa zvýšila efektívnosť, transparentnosť a spolupráca v súlade s programom digitálnej transformácie agentúry, ktorý dohliada na inšpekcie liekov na humánne a veterinárne použitie v rámci centralizovaného postupu alebo procesu postúpenia na základe žiadosti Výboru pre lieky na humánne použitie alebo Výboru pre lieky na veterinárne použitie; vyzýva inštitúciu, aby našla ďalšie interné postupy, ktoré by sa dali zefektívniť prostredníctvom digitalizácie;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>14.</NO.P>konštatuje, že v rámci rozmerov zlepšovania procesov agentúra v roku 2022 pracovala na agilnej transformácii s cieľom zabezpečiť väčšiu transparentnosť, menšiu administratívnu záťaž a jasnejšiu zodpovednosť prostredníctvom nového modelu riadenia a spôsobu práce v oblasti riadenia informácií/IT;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>15.</NO.P>poukazuje na to, že v roku 2022 agentúra postupne obnovila činnosti na mieste vo svojej budove, pričom zachovala flexibilné pracovné podmienky, ktoré umožňujú až 60 % práce na diaľku mesačne; dočasné pravidlá pre služobné cesty uprednostňovali virtuálnu účasť na konferenciách, stretnutiach a školeniach, pričom fyzická účasť sa zvažovala pre pridanú strategickú hodnotu, a bolo prijaté rozhodnutie o striedaní virtuálneho a fyzického prostredia pre zasadnutia vedeckého výboru a pracovných skupín s cieľom riadiť kapacitu na mieste a prispieť ku kontrole uhlíkovej stopy, čo viedlo k nižším emisiám oxidu uhličitého v porovnaní s rokmi pred pandémiou napriek obnoveniu fyzických činností;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>16.</NO.P>pripomína dôležitosť zvýšenia digitalizácie agentúry, pokiaľ ide o vnútornú prevádzku a riadenie, ale aj zámer urýchliť digitalizáciu postupov; zdôrazňuje, že je potrebné, aby bola agentúra v tejto súvislosti naďalej aktívna s cieľom zabrániť digitálnej priepasti medzi agentúrami; upozorňuje však na potrebu prijať všetky nevyhnutné bezpečnostné opatrenia, aby sa predišlo akémukoľvek ohrozeniu online bezpečnosti spracúvaných informácií; trvá na tom, že je potrebné zintenzívniť opatrenia proti kybernetickým útokom alebo pokusom o infiltráciu, najmä tým, ktoré pochádzajú z Ruska alebo Číny;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>17.</NO.P>s uspokojením konštatuje, že agentúra spolupracuje s ďalšími agentúrami, najmä s Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb a s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín, a to aj na Európskom informačnom portáli o očkovaní, s cieľom monitorovať bezpečnosť vakcín a hlásiť vedľajšie účinky, ako aj v oblasti spotreby antimikrobiálnych látok a antimikrobiálnej rezistencie;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>18.</NO.P>vyzýva agentúru, aby aj naďalej presadzovala spoluprácu s inými agentúrami Únie a medzinárodnými organizáciami a podporovala dialóg so zainteresovanými stranami a s občanmi;</P></ACTION></ACTLST><ACTLST><ACTINIT><STRING BOLD="on"><STRING ITALIC="on">Personálna politika</STRING></STRING></ACTINIT><ACTION><P><NO.P>19.</NO.P>konštatuje, že k 31. decembru 2022 bol plán pracovných miest naplnený na 99,39 %, pričom zo 662 miest dočasných zamestnancov povolených v rámci rozpočtu Únie bolo obsadených 658 (v porovnaní so 657 povolenými pracovnými miestami v roku 2021); konštatuje, že okrem toho v roku 2022 pracovalo pre agentúru 192 zmluvných zamestnancov, 25 vyslaných národných expertov a 114 stážistov;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>20.</NO.P>vyjadruje poľutovanie nad nedostatočnou rodovou rovnováhou v riadiacej rade agentúry, v ktorej 36 zo 67 (54 %) sú muži, zatiaľ čo v prípade všetkých zamestnancov je 568 z 865 (66 %) žien; ďalej vyjadruje poľutovanie nad tým, že na vyšších riadiacich pozíciách je 17 z 27 (63 %) mužov; rozhodne sa domnieva, že rodová rovnováha v prípade pracovníkov vo vrcholovom a v strednom manažmente agentúry a administratívnych zamestnancov sa musí rýchlejším tempom zlepšovať;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>21.</NO.P>vyjadruje znepokojenie nad geografickou nerovnováhou v rámci vyššieho a stredného manažmentu agentúry, ktorý má len jedného vedúceho pracovníka zo strednej a z východnej Európy; trvá na tom, že sa to musí zlepšiť; žiada agentúru, aby o tejto otázke informovala orgán udeľujúci absolutórium;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>22.</NO.P>pripomína význam zabezpečenia rodovej rovnováhy a v tejto súvislosti berie na vedomie, že agentúra realizuje rôzne iniciatívy na riešenie rodového rozdielu na vyšších riadiacich pozíciách vrátane programu rozvoja manažmentu, možností internej mobility a vytvorenia manažérskych komunít na povzbudenie a podporu zamestnankýň; konštatuje, že z vedúcich kancelárií/služieb/pracovných útvarov sa buduje portfólio s postupným nárastom počtu žien v riadiacich pozíciách; ďalej konštatuje, že odchod kľúčových vedúcich pracovníkov mužského pohlavia do dôchodku poskytuje príležitosti na nábor žien, ktoré sú doplnené posilnenou stratégiou značky zamestnávateľa, cieleným náborovým marketingom, zriadením pracovnej skupiny pre rozmanitosť a inklúziu a schválením charty rozmanitosti a začlenenia v marci 2022;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>23.</NO.P>konštatuje, že v roku 2022 bola vykázaná práca nadčas v rozsahu 72 463 hodín, čo bolo o 30 % menej v porovnaní so 102 912 hodinami vykázanými v roku 2021; ďalej konštatuje, že priemerná miera nadčasov v roku 2022 bola 4,3 % v porovnaní so 6,3 % vykázanými v roku 2021, čo je blízko priemeru 4,0 % zaznamenaného v období 2016 – 2019; zdôrazňuje význam dobrej rovnováhy medzi pracovným a súkromným životom, pružného pracovného času, telepráce a práva na odpojenie pre zlepšenie dobrých pracovných podmienok zamestnancov;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>24.</NO.P>víta skutočnosť, že v roku 2022 agentúra uskutočnila komplexný prieskum dobrých pracovných podmienok a výsledné odporúčania boli začlenené do stratégie agentúry v oblasti ľudských zdrojov na roky 2023 – 2025;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>25.</NO.P>konštatuje, že agentúra má politiku v oblasti ochrany ľudskej dôstojnosti a predchádzania psychickému a sexuálnemu obťažovaniu a že agentúra je súčasťou medziagentúrnej pracovnej skupiny dôverných poradcov; so záujmom očakáva ich správu a odporúčania; konštatuje, že v roku 2022 neboli nahlásené žiadne prípady obťažovania, a nabáda agentúru, aby pokračovala v práci na predchádzaní takýmto prípadom aj v budúcnosti a rozvíjala ju;</P></ACTION></ACTLST><ACTLST><ACTINIT><STRING BOLD="on"><STRING ITALIC="on">Prevencia a riešenie konfliktov záujmov a transparentnosť</STRING></STRING></ACTINIT><ACTION><P><NO.P>26.</NO.P>berie na vedomie, že v záujme zachovania nestrannosti a objektívnosti činností agentúry pravidelne upravuje rozsah politík a vykonávacie postupy vzhľadom na vznikajúce riziká vyplývajúce z nových činností a/alebo interakcií s novými kategóriami zainteresovaných strán; berie na vedomie, že v roku 2022 sa v dôsledku nových povinností agentúry v oblasti zdravotníckych pomôcok, zdravotníckych pomôcok in vitro, ako aj v dôsledku úloh v rámci jej rozšíreného mandátu revidovala politika týkajúca sa konkurenčných záujmov členov správnej rady, politika týkajúca sa konkurenčných záujmov expertov a vykonávacie pravidlá týkajúce sa riešenia deklarovaných záujmov zamestnancov a kandidátov pred prijatím do zamestnania;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>27.</NO.P>konštatuje, že agentúra má postup v prípade zneužitia dôvery, v ktorom sa stanovuje, ako postupovať v prípade nesprávnych alebo neúplných elektronických vyhlásení o záujmoch od expertov a členov výboru, ako aj v prípade zverejnenia dôverných informácií; poznamenáva, že postup v prípade zneužitia dôvery bol revidovaný v decembri 2022; zdôrazňuje skutočnosť, že v revidovanom postupe v prípade zneužitia dôvery sa uvádza, že sa vzťahuje aj na ostatné orgány, ktoré boli zriadené v rámci agentúry v rámci rozšíreného mandátu (napr. osobitná skupina pre núdzové situácie a obe riadiace skupiny na monitorovanie nedostatku liekov);</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>28.</NO.P>poznamenáva, že v roku 2022 sa začali dva postupy v prípade zneužitia dôvery týkajúce sa odborníkov; konštatuje, že jeden prípad sa týkal člena výboru, ktorý neuviedol honorár za prednášku, čo viedlo k revidovaným vyhláseniam a trojročnému obmedzeniu činnosti, a druhý prípad sa týkal člena výboru, ktorý zamlčal záujem blízkeho rodinného príslušníka, čo viedlo k deväťmesačnému obmedzeniu činnosti v rámci činností agentúry;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>29.</NO.P>zdôrazňuje, že odchádzajúci zamestnanci agentúry požiadali o povolenie na výkon povolania po skončení pracovného pomeru, pričom 22 žiadostí v roku 2022 viedlo k rôznym povoleniam, a to tak bez obmedzení, ako aj s obmedzeniami; berie na vedomie, že agentúra od decembra 2020 na svojom firemnom webovom sídle zverejňuje rozhodnutia týkajúce sa vedúcich pracovníkov, ktorí odchádzajú z organizácie, čím významne prispieva k transparentnosti pri riešení konkurenčných záujmov;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>30.</NO.P>s uspokojením konštatuje, že v správe Útvaru vnútorného auditu Komisie, ktorá bola uverejnená v roku 2022 a zameraná na otázky ľudských zdrojov, sa potvrdila spoľahlivosť zavedeného systému na základe veľmi vysokého povedomia zamestnancov o súvisiacich rizikách a vyspelosti vnútorných kontrolných mechanizmov na riadenie potenciálnych konfliktov záujmov;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>31.</NO.P>konštatuje, že agentúra ako technický a vedecký orgán Únie formálne nezapája lobistov ani sa s nimi nestretáva, avšak zapája zainteresované strany a stretáva sa s nimi v súlade so svojimi formálnymi rámcami pre zainteresované strany; ďalej poznamenáva, že stretnutia s externými zainteresovanými stranami sú verejné a podrobnosti sa uverejňujú na stránke s podujatiami na webovom sídle agentúry;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>32.</NO.P>berie na vedomie viditeľnosť, ktorú agentúra dosiahla; zastáva názor, že stále existuje priestor na dosiahnutie jej väčšej viditeľnosti v médiách, na internete a v sociálnych médiách s cieľom informovať občanov o jej práci a o nebezpečenstvách pre naše životné prostredie;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>33.</NO.P>konštatuje, že v roku 2022 agentúra dostala 676 žiadostí o prístup k dokumentom, čo je menej než počet žiadostí prijatých v roku 2019 (783 žiadostí) alebo v roku 2021 (710 žiadostí), a zverejnila 216 666 strán, čo je viac v porovnaní so 165 943 stranami v roku 2021, ale oveľa menej ako 318 013 strán v roku 2019; konštatuje, že agentúra uplatňuje poradový mechanizmus na riadenie spracúvania viacnásobných žiadostí o prístup k dokumentom od toho istého žiadateľa, čo predstavuje prekážku pre včasný prístup k dokumentom v držbe agentúry a odrádza žiadateľov od predkladania nových žiadostí; vyzýva agentúru, aby poskytla podrobné informácie o počte žiadostí o prístup k dokumentom, ktoré zostávajú deaktivované v poradovom systéme, a o priemernom čase čakania v poradovom systéme pred ich aktiváciou; vyzýva na začatie auditu týkajúceho sa pravidiel agentúry na spracovanie žiadostí o prístup k dokumentom, poradového mechanizmu, vývoja žiadostí v priebehu času a účinkov na žiadateľov;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>34.</NO.P>vyzýva Komisiu, aby zabezpečila, že agentúra dostane primerané zdroje na vykonávanie úloh, ktoré jej boli pridelené prijatím nariadenia (EÚ) č. 536/2014, a aby zabránila nedostatku zamestnancov, ktorý bude mať negatívny vplyv na politiku transparentnosti agentúry, a to aj pokiaľ ide o včasné zverejňovanie klinických údajov a zápisníc zo zasadnutí a včasné reakcie na žiadosti o prístup k dokumentom;</P></ACTION></ACTLST><ACTLST><ACTINIT><STRING BOLD="on"><STRING ITALIC="on">Vnútorná kontrola</STRING></STRING></ACTINIT><ACTION><P><NO.P>35.</NO.P>konštatuje, že bol pripravený dotazník na posúdenie vykonávania, fungovania a zlepšovania 17 zásad v rámci vnútornej kontroly; poznamenáva, že riadiaci pracovníci a zamestnanci zodpovední za konkrétne zásady alebo prvky dostali dotazník a v záujme ďalšieho objasnenia sa uskutočnili pohovory; ďalej konštatuje, že sa celkovo dospelo k záveru, že systém vnútornej kontroly sa považuje za účinný a efektívny, jeho zložky a zásady sú vo všeobecnosti prítomné a fungujú primerane dobre, zatiaľ čo niektoré zásady by mohli mať prospech z menších objasnení alebo dodatočných informácií a navrhujú sa úpravy a zlepšenia;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>36.</NO.P>venuje pozornosť skutočnosti, že agentúra si v dôsledku svojho premiestnenia v roku 2019 prenajala budovu v Amsterdame, ktorá bola plne vybavená a zariadená pomocou stimulačného programu holandskej vlády vo výške 15 miliónov EUR vrátane darovania nábytku a stravovacieho vybavenia; berie na vedomie, že Dvor audítorov zistil, že agentúra nepridelila jasnú identifikáciu (napríklad štítky s čiarovými kódmi) niektorým z týchto aktív, najmä nábytku; okrem toho poznamenáva, že pri štyroch inventarizáciách, ktoré agentúra vykonala od svojho premiestnenia, sa opakovane zistili nezrovnalosti (ktorých hodnota sa časom znížila z 534 331 EUR na 15 000 EUR) medzi zoznamom aktív darovaných holandskou vládou, registrom aktív agentúry a aktívami, ktoré sa nachádzali v priestoroch agentúry; zdôrazňuje skutočnosť, že neexistencia úplného a aktualizovaného inventára, v ktorom by sa uvádzalo umiestnenie hmotného majetku, je v rozpore s článkom 87 nariadenia o rozpočtových pravidlách a nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť agentúry zabezpečiť ochranu svojich aktív; víta skutočnosť, že agentúra s cieľom neustále zlepšovať svoje procesy vydá aktualizované interné usmernenie pre riadenie inventarizácie svojho majetku, prijme prístup k označovaniu nábytku založený na riziku a vydá plán priebežných fyzických kontrol na priebežné potvrdzovanie presnosti inventúry;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>37.</NO.P>berie na vedomie pripomienku zo správy Dvora audítorov týkajúcu sa príspevku agentúry na určité druhy nákladov na starostlivosť o deti zamestnancov, ako je napríklad predškolská a mimoškolská starostlivosť v Holandsku; konštatuje, že pokiaľ ide o školské stravovanie, Dvor audítorov zistil, že agentúra nebola schopná predložiť kompletné dôkazy o kontrolách, ktorými sa malo zabezpečiť vylúčenie nákladov na školské stravovanie, čo vyvoláva pochybnosti o tom, či sa takéto kontroly vykonávali systematicky; poznamenáva, že z odpovede agentúry vyplýva, že náklady na stravovanie sú vylúčené zo školného a agentúra predloží dôkazy o tom, že náklady na školské stravovanie sú vylúčené z výpočtu príspevku;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>38.</NO.P>berie na vedomie výsledok činností vykonaných útvarom vnútorného auditu agentúry, pričom v roku 2022 bolo vydaných 6 kritických a 19 veľmi dôležitých odporúčaní; vyzýva agentúru, aby sa zaoberala 14 závažnými odporúčaniami, ktoré čakajú na plán opatrení na zlepšenie k 31. decembru 2022, a aby v tejto súvislosti podala správu o vývoji orgánu udeľujúcemu absolutórium;</P></ACTION></ACTLST><ACTLST><ACTINIT><STRING BOLD="on"><STRING ITALIC="on">Ďalšie pripomienky</STRING></STRING></ACTINIT><ACTION><P><NO.P>39.</NO.P>víta skutočnosť, že agentúra zosúladila svoje dlhodobé ciele v oblasti klímy s cieľom stanoveným v nariadení (EÚ) 2021/1119<FOOTNOTE><FIELD> Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/1119 z 30. júna 2021, ktorým sa stanovuje rámec na dosiahnutie klimatickej neutrality a menia nariadenia (ES) č. 401/2009 a (EÚ) 2018/1999 (európsky právny predpis v oblasti klímy) (Ú. v. EÚ L 243, 9.7.2021, s. 1).</FIELD></FOOTNOTE>, a to dosiahnuť do roku 2030 čisté zníženie emisií skleníkových plynov o 55 % (v porovnaní s úrovňami z roku 1990) a dosiahnuť klimatickú neutralitu do roku 2050; konštatuje, že agentúra premietla tieto ciele do 15 % zníženia spotreby energie a vody na meter štvorcový kancelárskych priestorov, ktoré sa má dosiahnuť v rokoch 2012 až 2021; konštatuje, že v tomto cieli sa zohľadnil rast agentúry v tomto období a skutočnosť, že sa po presune z Londýna do Amsterdamu presťahovala do väčšej, ale energeticky účinnejšej budovy; konštatuje, že cieľ bol prekročený tak v oblasti energie, ako aj vody, pričom sa dosiahlo zníženie spotreby energie o 45 % a zníženie spotreby vody na meter štvorcový o 63 %;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>40.</NO.P>berie na vedomie, že agentúra sa pripravuje na certifikáciu v rámci schémy pre environmentálne manažérstvo a audit;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>41.</NO.P>víta skutočnosť, že v roku 2022 agentúra v záujme zvýšenia kybernetickej bezpečnosti prijala stratégiu informačnej bezpečnosti a súvisiaci plán vykonávania, ktorého cieľom je posilniť existujúce ochranné opatrenia a bezpečnostné procesy na ochranu informačných aktív agentúry a zároveň podporiť nové obchodné a technologické výzvy; konštatuje, že v roku 2022 boli zavedené aj ďalšie dôležité opatrenia vrátane vytvorenia programu odbornej prípravy a zvyšovania povedomia o bezpečnosti a zavedenia centra bezpečnostných operácií, ktorého cieľom je neustále monitorovať a zlepšovať bezpečnostnú situáciu agentúry a zároveň predchádzať incidentom v oblasti kybernetickej bezpečnosti, odhaľovať ich, analyzovať a reagovať na ne; ďalej konštatuje, že agentúra úzko spolupracuje s tímom reakcie na núdzové počítačové situácie v inštitúciách, orgánoch a agentúrach EÚ a s Agentúrou Európskej únie pre kybernetickú bezpečnosť, pričom sa zaoberá mnohými aspektmi informačnej bezpečnosti a kybernetickej bezpečnosti, a to aj vrátane diskusií a pravidelných aktualizácií o pripravovanom nariadení o kybernetickej bezpečnosti pre inštitúcie, agentúry a orgány Únie;</P></ACTION><ACTION><P><NO.P>42.</NO.P>chváli agentúru za to, že vydala prvé rady pre sponzorov o tom, ako riadiť vykonávanie klinických skúšok v kontexte narušenia spôsobeného ruskou inváziou na Ukrajinu;</P></ACTION><SEPARATION><P>°</P><P>°	°</P></SEPARATION><ACTION><P><NO.P>43.</NO.P>pokiaľ ide o ďalšie poznámky prierezovej povahy, ktoré sú súčasťou rozhodnutia o absolutóriu, odvoláva sa na svoje uznesenie z 11. apríla 2024<FOOTNOTE><FIELD> Prijaté texty, P9_TA(2024)0280.</FIELD></FOOTNOTE> o výkonnosti, finančnom hospodárení a kontrole agentúr.</P></ACTION></ACTLST></DISPOSITIF></TEXT></RESOL></TXTLST></SDOCTA>