Artículo 1Objeto y ámbito de aplicación1.El presente Reglamento establece un conjunto de obligaciones relativas a la manipulación de granza de plástico en todas las etapas de la cadena de suministro con el fin depara prevenir pérdidas, con el objetivo de reducir a cero las pérdidas de granza de plástico. [Enm. 20]2.Quedarán sujetos al presente Reglamento:a)los operadores económicos que hayan manipulado granza de plástico en la Unión en cantidades superiores a cinco toneladas en el año civil anterior;b)los transportistas de la UE y los transportistas de fuera de la UE que transporten granza de plástico en la Unión.

Artículo 2DefinicionesA los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:a)«granza de plástico», masa pequeña de material de moldeo preformado que contiene polímeros, con unas dimensiones relativamente uniformes en un lote dadoindependencia de su forma, incluidos los polvos, los cilindros, los glóbulos y los copos, a la que pueden haberse añadido aditivos, empleada como alimentación en las operaciones de fabricación de productos plásticos y reciclado de plásticos; [Enm. 21]a bis) «polvo de granza de plástico», residuo industrial procedente de la manipulación, trituración o transformación de la granza de plástico que no se emplea como alimentación en las operaciones de fabricación de productos plásticos; [Enm. 22]b)«fuga», escape puntual o prolongado de granza de plástico de su continente primario; [Enm. 23]c)«pérdida», escape puntual o prolongado de granza de plástico en cualquier etapa de la cadena de suministro, en particular desde dentro de los límites de la instalación al medio ambiente o desde vehículos de carretera, vagones de ferrocarril o buques de navegación interior que transportenprocedente del transporte de granza de plástico; [Enm. 24]d)«instalación», locales, estructura, áreaemplazamiento o lugar desde los que se ejercen actividades económicas que implican la manipulación de granza de plástico; [Enm. 25]e)«operador económico», toda persona física o jurídica que explote o controle la instalación, total o parcialmente, o, cuando la legislación nacional así lo disponga, en la que se hayan delegado poderes económicos decisivos sobre el funcionamiento técnico de la instalación;f)«transportista de la UE», toda persona física o jurídica establecida en un Estado miembro que transporte granza de plástico, en el marco de su actividad económica, utilizando vehículos de carretera, vagones de ferrocarril o buques de navegación interior; [Enm. 26]g)«transportista de fuera de la UE», toda persona física o jurídica establecida en un tercer país que transporte granza de plástico, en el marco de su actividad económica en la Unión, utilizando vehículos de carretera, vagones de ferrocarril o buques de navegación interior; [Enm. 27]h)«microempresa, pequeña o mediana empresa», microempresa, pequeña o mediana empresa conforme a la definición del anexo de la Recomendación 2003/361/CE de la ComisiónRecomendación de la Comisión, de 6 de mayo de 2003, sobre la definición de microempresas, pequeñas y medianas empresas (DO L 124 de 20.5.2003, p. 36).;i)«gran empresa», empresa distinta de una microempresa, pequeña o mediana empresa;j)«autoridad competente», autoridad u órgano designado por un Estado miembro para desempeñar sus obligaciones con arreglo al presente Reglamento;k)«certificador»,i)o bien un organismo de evaluación de la conformidad, según la definición del artículo 2, punto 13, del Reglamento (CE) n.º 765/2008 del Parlamento Europeo y del ConsejoReglamento (CE) n.º 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.º 339/93 (DO L 218 de 13.8.2008, p. 30)., así como cualquier asociación o agrupación de tales organismos, que haya obtenido una acreditación con arreglo al presente Reglamento,ii)o bien un verificador medioambiental, según la definición del artículo 2, punto 20, letra b), del Reglamento (CE) n.º 1221/2009;l)«evaluación de la conformidad», proceso que demuestra si una instalación cumple las normas aplicables del presente Reglamento y de los actos delegados adoptados en virtud de este.

Artículo 3Obligaciones generales1.Los operadores económicos, los transportistas de la UE y los transportistas de fuera de la UE velarán por que se eviten pérdidas. Cuando se produzcan fugas y pérdidas, los operadores económicos, los transportistas de la UE y los transportistas de fuera de la UE tomarán medidas inmediatas para contenerlas y limpiarlas. [Enm. 28]2.Los operadores económicos y los transportistas de la UE notificarán a la autoridad competente, del modo que determine esta última, las instalaciones que exploten y las operaciones de transporte de granza de plástico que realicen, según proceda.3.Los operadores y los transportistas de la UE notificarán a las autoridades competentes del Estado miembro en el que estén establecidos cualquier cambio significativo en sus instalaciones y actividades relativas a la manipulación y el transporte de granza de plástico, incluido todo cierre de una instalación existente, en su caso. [Enm. 29]3 bis. Sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del ConsejoReglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1)., los operadores económicos etiquetarán, a efectos del presente Reglamento, todos los contenedores de almacenamiento y transporte que contengan granza de plástico de conformidad con el anexo IV ter del presente Reglamento. [Enm. 30]4.Las autoridades competentes establecerán y mantendrán un registro público que contenga la información que hayan recibido de conformidad con los apartados 2 y 3. Dicho registro será de acceso público y fácil. [Enm. 31]

Artículo 4Obligaciones relativas a la manipulación de granza de plástico1.Los operadores económicos adoptarán las siguientes medidas:a)elaborarán un plan de evaluación de riesgos para cada instalación de conformidad con el anexo I, tomando en consideración la naturaleza y el tamaño de la instalación y la escala de sus operaciones;b)instalarán los equipos y ejecutarán los procedimientos descritos en el plan de evaluación de riesgos a que se refiere la letra a);c)notificarán el plan de evaluación de riesgos a que se refiere la letra a) a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté situada la instalación, junto con una declaración responsable de conformidad expedida de acuerdo con el modelo de formulario que figura en el anexo II.Los operadores económicos mantendrán actualizado el plan de evaluación de riesgos, tomando en consideración, en particular, las deficiencias detectadas a través de su experiencia en la manipulación de granza de plástico, y lo pondrán a disposición de las autoridades competentes que lo soliciten.2.Los operadores económicos que sean pequeñas, medianas y grandes empresas que exploten instalaciones en las que se haya manipulado granza de plástico en cantidades inferiores a 1 000 toneladas en el año civil anterior, o que sean microempresas o pequeñas empresas, notificarán a la autoridad competente una actualización del plan de evaluación de riesgos para cada instalación, así como la renovación de la declaración responsable de conformidad, cada cincotres años a partir de la última notificación. [Enm. 32]2 bis. Los operadores económicos que sean pequeñas empresas que exploten instalaciones en las que se hayan manipulado gránulos de plástico en cantidades superiores a 1 000 toneladas en el año civil anterior deberán cumplir las obligaciones establecidas en el apartado 2 del presente artículo, a menos que estén en posesión de un certificado válido expedido de conformidad con el artículo 5, apartado 2 bis. [Enm. 33]3.Las autoridades competentes podrán exigir a los operadores económicos que tomen las siguientes medidas:a)que cambien los planes de evaluación de riesgos notificados de conformidad con los apartados 1 y 2 para garantizar que las pérdidas se puedan prevenir oy, cuando proceda, contener y limpiar de manera efectiva y que se cumpla lo dispuesto en el anexo I; [Enm. 34]b)que apliquen de manera oportuna cualquiera de las medidas que figuran en el anexo I.4.Las autoridades competentes establecerán, mantendrán y actualizarán un registro que contenga los planes de evaluación de riesgos y, las declaraciones responsables de conformidad notificados de conformidad con los apartados 1 y 2 del presente artículo. Esey las notificaciones de pérdidas presentadas con arreglo al anexo IV bis. El registro se pondrá a disposición pública en un sitio de internet. [Enm. 35]5.Los transportistas de la UE y los transportistas de fuera de la UE velarán por que se apliquen las medidas que figuran en el anexo III durante las operaciones de carga y descarga, los desplazamientos de transporte y las operaciones de limpieza y mantenimiento.6.Cuando los operadores económicos apliquen las medidas expuestas en el plan de evaluación de riesgos elaborado de conformidad con el anexo I y los transportistas de la UE y los transportistas de fuera de la UE apliquen las medidas expuestas en el anexo III, actuarán con arreglo al orden de prioridad siguiente:a)medidas de prevención de fugas;b)medidas de contención de fugas con el fin de evitar que se conviertan en pérdidas;c)medidas de limpieza tras una fuga o pérdida.7.Los operadores económicos y, los transportistas de la UE y los transportistas de fuera de la UE deberán: [Enm. 36]a)velar por que su personal tenga la formación adecuada en función de sus funciones y responsabilidades específicas y por que conozcan y puedan utilizar los equipos pertinentes, incluidos los equipos de protección individual adecuados, y ejecutar los procedimientos establecidos para asegurar el cumplimiento del presente Reglamento; [Enm. 37]b)mantener registros de las medidas adoptadas para cumplir las obligaciones establecidas en el presente artículo;c)mantener registros de las cantidades de pérdidas estimadas anualmente y del volumen totalde las cantidades totales de granza de plástico manipuladamanipuladas. [Enm. 38]Transcurridos seis meses desde la publicación de la norma armonizada pertinente en el Diario Oficial de la Unión Europea o a partir de la fecha de aplicación del acto de ejecución contemplado en el artículo 13, apartado 2, del presente Reglamento, los operadores económicos estimarán las cantidades de pérdidas a que se refiere el párrafo primero, letra c), de conformidad con la metodología estandarizada contemplada en el artículo 13.Los operadores económicos y los transportistas de la UE mantendrán los registros a que se refieren las letras b) y c) del presente apartado durante un período de cinco años y los pondrán a disposición de las autoridades competentes y, cuando proceda, de los certificadores que los soliciten.8.Cuando una medida adoptada con fines de prevención, contención y limpieza de fugas y pérdidas no surta efecto, los operadores económicos, los transportistas de la UE y los transportistas de fuera de la UE adoptarán lo antes posiblesin demora medidas correctoras. [Enm. 39]9.Cada año, los operadores económicos que no sean microempresas o pequeñas empresas y que exploten instalaciones en las que se haya manipulado granza de plástico en cantidades superiores a 1 000 toneladas en el año civil anterior realizarán, respecto a cada instalación, una evaluación interna del estado de cumplimiento de la instalación con los requisitos del plan de evaluación de riesgos que figura en el anexo I. La evaluación interna podrá comprendercomprenderá, entre otros, los siguientes aspectos: [Enm. 40]a)las cantidades estimadas de pérdidas y sus causas;b)los equipos y/o procedimientos de prevención, contención y limpieza empleados para evitar futuras pérdidas, y una evaluación de su eficacia; [Enm. 41]c)los diálogos con el personal y programas de formación del personal, las inspecciones de los equipos (incluidos equipos de protección individual adecuados) y procedimientos implantados, y la revisión de toda la documentación pertinente. [Enm. 42]Los operadores económicos a que se refiere el párrafo primero conservarán registros de las evaluaciones y de cualquier medida adoptada posteriormente y los pondrán a disposición de las autoridades competentes a petición de estas. [Enm. 43]

Artículo 5Certificación1.A más tardar el … [OP: insértese la fecha correspondiente a veinticuatro meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento] y, a partir de entonces, cada tres años, los operadores económicos que sean grandes empresas acreditarán que todas las instalaciones en las que se haya manipulado granza de plástico en cantidades superiores a 1 000 toneladas en el año civil anterior cumplen los requisitos establecidos en el anexo I, mediante la obtención de un certificado expedido por un certificador.2.A más tardar el … [OP: insértese la fecha correspondiente a treinta y seis meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento] y, a partir de entonces, cada cuatrotres años, los operadores económicos que sean medianas empresas acreditarán que todas las instalaciones en las que se haya manipulado granza de plástico en cantidades superiores a 1 000 toneladas en el año civil anterior cumplen los requisitos establecidos en el anexo I, mediante la obtención de un certificado expedido por un certificador. [Enm. 44]2 bis. A más tardar... [60 meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento], los operadores económicos que sean pequeñas empresas acreditarán que todas las instalaciones en las que se haya manipulado granza de plástico en cantidades superiores a 1 000 toneladas en el año civil anterior cumplen los requisitos establecidos en el anexo I, mediante la obtención de un certificado expedido por un certificador. El plazo de validez del certificado será de cinco años. [Enm. 45]3.Los certificadores llevarán a cabo controles sobre el terreno e inspecciones de los emplazamientos, los medios de transporte y las inmediaciones para garantizar la debida aplicación de las medidas incluidas en el plan de evaluación de riesgos elaborado de conformidad con el anexo I. [Enm. 46]4.Los certificados cumplirán los requisitos siguientes:a)serán expedidos de conformidad con el modelo de formulario que figura en el anexo IV y en soporte electrónico;b)facilitarán datos específicos sobre el operador económico, la instalación amparada por el certificado, la fecha de los controles sobre el terreno y el período de validez;c)certificarán la conformidad de la instalación amparada por el certificado con los requisitos establecidos en el anexo I.5.Sin demora indebida, los certificadores notificarán a la autoridad competente:a)los certificados expedidos;b)los certificados suspendidos o retirados;c)los cambios en los certificados.Las autoridades competentes elaborarán un registro de certificados y lo mantendrán actualizado. El registro se pondrá a disposición pública en un sitio de internet.

Artículo 6Sistemas de gestión medioambientalLos operadores económicos que estén registrados en el sistema comunitario de gestión y auditoría medioambientales, de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1221/2009, estarán exentos de la obligación de notificación establecida en el artículo 4, apartado 2, y de las obligaciones establecidas en el artículo 5, apartados 1 y 2, del presente Reglamento, a condición de que el verificador medioambiental, conforme a la definición del artículo 2, punto 20, del Reglamento (CE) n.º 1221/2009, haya comprobado que los requisitos contemplados en el anexo I se han incluido en el sistema de gestión medioambiental del operador económico y se han aplicado.

Artículo 7Acreditación de los certificadoresLa acreditación de los certificadores a que se refiere el artículo 2, letra k), inciso i), incluirá una evaluación del cumplimiento de los requisitos siguientes: [Enm. 47 - no afecta a la versión española]a)el certificador será independiente del operador económico;b)el certificador, sus máximos directivos y el personal responsable de la evaluación de la conformidad no emprenderán ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de certificación;c)el certificador y su personal llevarán a cabo las actividades con el máximo nivel de integridad profesional y con la competencia técnica requerida, y estarán libres de cualquier presión o incentivo, especialmente de índole financiera, que pueda influir en su apreciación o en los resultados de sus actividades de certificación;d)el certificador dispondrá de los conocimientos especializados, el equipo y la infraestructura necesarios para llevar a cabo la evaluación de la conformidad para la que haya sido acreditado;e)el certificador dispondrá de un número suficiente de personal debidamente cualificado y experimentado encargado de llevar a cabo las tareas de evaluación de la conformidad;f)el personal del certificador guardará el secreto profesional con respecto a toda la información obtenida en el desempeño de las tareas de evaluación de la conformidad;g)cuando un certificador subcontrate tareas específicas relacionadas con la certificación o recurra a una filial, asumirá la plena responsabilidad de las tareas realizadas por los subcontratistas o filiales y evaluará y supervisará las cualificaciones del subcontratista o de la filial y el trabajo que estos realicen.

Artículo 8Verificación del cumplimiento y presentación de informes1.Las autoridades competentes verificarán el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente Reglamento por parte de los operadores económicos, los transportistas de la UE y los transportistas de fuera de la UE, tomando en consideración la información facilitada en las declaraciones responsables de conformidad a que se refiere el artículo 4, apartados 1 y 2, y proporcionada por los certificadores de conformidad con el artículo 5, apartado 5. Las autoridades competentes llevarán a cabo inspecciones medioambientales sin previo aviso y otras medidas de verificación, con arreglo a un enfoque basado en el riesgo. [Enm. 48]2.A más tardar el ... [OP: insértese la fecha correspondiente al primer día del mes siguiente a un plazo de cuatrotres años desde la entrada en vigor del presente Reglamento] y, a partir de entonces, cada tres años, los Estados miembros presentarán a la Comisión un informe que contenga información cualitativa y cuantitativa sobre la aplicación del presente Reglamento durante el año civil anterior. La información incluirá: [Enm. 49]a)el número de operadores económicos, por tamaño de la empresa, de acuerdo con la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión, y por actividad económica, y sus instalaciones y las cantidades de granza de plástico que manipulan, y el número de transportistas de la UE y sus medios de transporte asignados al transporte de granza de plástico y las cantidades que manipulan; [Enm. 50]b)el número de planes de evaluación de riesgos y declaraciones responsables notificados con arreglo al artículo 4, apartados 1 y 2, y de certificados notificados con arreglo al artículo 5, apartado 5;c)el número de inspecciones medioambientales y otras medidas de verificación llevadas a cabo con arreglo al apartado 1 del presente artículo, y sus resultados, así como el número de incidentes y accidentes comunicados de conformidad con el artículo 9, apartado 1, y las medidas adoptadas en caso de incumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente Reglamento.3.La Comisión establecerá, mediante actos de ejecución, un modelo para los informes a que se refiere el apartado 2.3 bis. Cada tres años, sobre la base de los informes de los Estados miembros a que se refiere el apartado 2, la Comisión elaborará un informe de síntesis sobre el cumplimiento y la notificación en el que se recoja la información cualitativa y cuantitativa sobre la aplicación del presente Reglamento que figura en los informes de los Estados miembros. [Enm. 51]

Artículo 9Incidentes y accidentes1.Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 2004/35/CE, en caso de producirse una pérdida incidental o accidental que afecte de manera significativa a la salud humana o el medio ambiente, los operadores económicos, los transportistas de la UE y los transportistas de fuera de la UE deberán, con carácter inmediato: [Enm. 52]a)informar a la autoridad competente en cuyo territorio se haya producido el incidente o accidente, así como a la autoridad competente de cualquier territorio que pueda verse afectado, e indicar las cantidades estimadas de pérdidas con arreglo al formulario que figura en el anexo IV bis; [Enm. 53]a bis) adoptar medidas para contener y limpiar dichas pérdidas de una forma respetuosa con el medio ambiente; [Enm. 54]b)adoptar todas las medidas posibles para minimizarpara limitar las consecuencias para la salud o el medio ambiente y prevenir otros incidentes o accidentes. [Enm. 55]2.La autoridad competente en cuyo territorio se haya producido el incidente o accidente exigirá, cuando proceda, que los operadores económicos, los transportistas de la UE y los transportistas de fuera de la UE adopten las medidas complementarias adecuadas y organicen formaciones específicas a fin de limitarminimizar las consecuencias para la salud y el medio ambiente y prevenir más incidentes y accidentes. [Enm. 56]3.En caso de que se produzca un incidente o accidente que afecte de manera significativa a la salud humana o al medio ambiente en otro Estado miembro, la autoridad competente en cuyo territorio se haya producido el accidente o incidente informará inmediatamente a la autoridad competente de ese otro Estado miembro. [Enm. 57]

Artículo 10Incumplimiento1.En caso de infracción de las normas establecidas en el presente Reglamento, los operadores económicos, los transportistas de la UE y los transportistas de fuera de la UE deberán, con carácter inmediato:a)informar a la autoridad competente;b)adoptar las medidas necesarias para garantizar el restablecimiento del cumplimiento en el plazo más breve posible;c)respetar todas las medidas complementarias determinadas por la autoridad competente como actuaciones necesarias para restablecer el cumplimiento.2.En caso de que la infracción de las normas establecidas en el presente Reglamento suponga un peligro inminente para la salud humana o amenace causar un efecto nocivo inmediato importante en el medio ambiente, la autoridad competente podrá suspendersuspenderá las actividades de la instalación hasta que se haya restablecido el cumplimiento de conformidad con el apartado 1, letras b) y c). [Enm. 58]

Artículo 11Designación y facultades de las autoridades competentes1.Los Estados miembros designarán una o varias autoridades nacionales competentes a efectos de la aplicación y el cumplimiento del presente Reglamento e informará de ello a la Comisión. [Enm. 59]2.Los Estados miembros conferirán a sus autoridades competentes las facultades de inspección y ejecución necesarias para hacer cumplir el presente Reglamento.3.Las facultades a que se refiere el apartado 2 incluirán, como mínimo, las siguientes:a)la facultad de acceder a todo documento, dato o información pertinentes relacionados con cualquier infracción del presente Reglamento, en cualquier forma o formato y con independencia del soporte o el lugar en el que estén almacenados, así como la facultad de realizar u obtener copias de los mismos;b)la facultad de exigir a cualquier persona física o jurídica que proporcione toda información, dato o documento pertinente, en cualquier forma o formato y con independencia de su soporte de almacenamiento o del lugar en el que esté almacenado, a fin de determinar si se ha cometido o se está cometiendo una infracción del presente Reglamento y averiguar los detalles de dicha infracción;c)la facultad de iniciar por iniciativa propia una inspección para hacer cesar o prohibir las infracciones del presente Reglamento;d)la facultad de acceder a instalaciones.4.Las autoridades competentes podrán utilizar como prueba a efectos de sus inspecciones medioambientales y otras medidas de verificación toda información, todo documento, toda conclusión, alegación u otro tipo de información, con independencia del formato o del soporte en los que estén almacenados.5.Cuando haya más de una autoridad competente en su territorio, los Estados miembros velarán por que se establezcan mecanismos adecuados de comunicación y coordinación.

Artículo 12Asistencia en relación con el cumplimiento1.A más tardar el ... [doce meses a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento], la Comisión elaborará y financiará material de sensibilización y formación (que podrá adoptar la forma de guías y cursos) sobre la correcta aplicación de las obligaciones establecidas en el presente Reglamento, en consulta con los representantes de los operadores económicos, transportistas y certificadores, incluidasy, en particular, las microempresas, pequeñas y medianas empresas, así como con los interlocutores sociales, representantes de la sociedad civil y organizaciones no gubernamentales, y en colaboración con las autoridades competentes. [Enm. 60]2.Los Estados miembros velarán por que los operadores económicos y transportistas, especialmente las microempresas, pequeñas y medianas empresas, obtengan acceso a información y asistencia en relación con el cumplimiento del presente Reglamento. [Enm. 61]Sin perjuicio de las normas aplicables en materia de ayudas estatales, la asistencia a que se refiere el párrafo primero para las microempresas y las pequeñas y medianas empresas podrá prestarse en forma de:a) formación especializada de los directivos y del personal, incluida la organización de programas de formación;b) asistencia técnica y organizativa. [Enm. 62]Además, sin perjuicio de las normas aplicables en materia de ayudas estatales, la asistencia a que se refiere el párrafo primero para las microempresas y las pequeñas empresas, así como para las instalaciones que manipulen granza de plástico en cantidades inferiores al umbral establecido en el artículo 4, apartado 2, también podrá prestarse en forma de: [Enm. 63]a)apoyo financiero;b)acceso a financiación, en particular con objeto de adquirir los equipos necesarios para lograr el cumplimiento; [Enm. 64]c) formación especializada de los directivos y del personal; [Enm. 65]d) asistencia técnica y organizativa. [Enm. 66]3.Los Estados miembros fomentarán la adopción de programas de formación para la cualificación del personal de los certificadores.

Artículo 13Metodología estandarizada1.A efectos del cumplimiento de la obligación contemplada en el artículo 4, apartado 7, párrafo primero, letra c), y en el anexo IV bis se establecerá una metodología para estimar las cantidades de pérdidas en normas armonizadas de conformidad con los procedimientos establecidos en el Reglamento (UE) n.º 1025/2012. [Enm. 67]2.En caso de que ninguna organización europea de normalización acepte la petición de elaborar una norma armonizada, o si la Comisión considera que la norma propuesta no satisface los requisitos previstos al efecto, la Comisión establecerá la metodología a que se refiere el apartado 1 mediante un acto de ejecución.

Artículo 14Tramitación de reclamaciones y acceso a la justicia1.Las personas físicas o jurídicas o las organizaciones que, con arreglo al Derecho de la Unión o nacional, tengan un interés suficiente, o aquellas que consideren que sus derechos han sido vulnerados, tendrán derecho a presentar reclamaciones fundamentadas a las autoridades competentes cuando consideren, sobre la base de circunstancias objetivas, que un operador económico, un transportista de la UE o un transportista de fuera de la UE no cumple las disposiciones del presente Reglamento.A efectos del párrafo primero, se considerará que tienen un interés suficiente las organizaciones o entidades no gubernamentales que promuevan la salud humana, el medio ambiente o la protección de los consumidores y que cumplan los requisitos establecidos en la legislación nacional.2.Las autoridades competentes evaluarán la reclamación fundamentada a que se refiere el apartado 1 y, en caso necesario, adoptarán las medidas necesarias, incluidas inspecciones y audiencias de la persona u organización, con el fin de verificar dichas reclamaciones. En caso de considerarse que la reclamación está fundada, las autoridades competentes adoptarán las medidas necesarias de conformidad con el artículo 4, apartado 3, el artículo 9, apartado 2, y el artículo 10, apartado 2. [Enm. 68]3.Lo antes posible, las autoridades competentes informarán a la persona u organización a que se refiere el apartado 1 que haya presentado la reclamación de su decisión de admitir o no la solicitud de actuar conforme a lo requerido en la reclamación y de los motivos para ello.4.Los Estados miembros velarán por que toda persona u organización a que se refiere el apartado 1 que presente una reclamación fundamentada pueda presentar recurso ante un tribunal o cualquier otro órgano público independiente e imparcial sobre la legalidad, procedimental y sustantiva, de cualquier resolución sobre dicha reclamación, así como de las decisiones, actos u omisiones de la autoridad competente en relación con el presente Reglamento, sin perjuicio de las disposiciones de Derecho nacional que exijan que se agoten los procedimientos administrativos de recurso antes de recurrir a procedimientos judiciales. Dichos procedimientos de recurso serán justos, equitativos, oportunos y gratuitos o no excesivamente onerosos, y ofrecerán medidas correctoras adecuadas y efectivas, incluidos requerimientos cuando sea necesario.5.Los Estados miembros velarán por que se ponga a disposición del público la información práctica relativa a los procedimientos de recurso, tanto administrativos como judiciales, que se mencionan en el presente artículo.

Artículo 15Sanciones1.Sin perjuicio de las obligaciones que impone a los Estados miembros la Directiva 2008/99/CE del Parlamento Europeo y del ConsejoDirectiva 2008/99/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de noviembre de 2008, relativa a la protección del medio ambiente mediante el Derecho penal (DO L 328 de 6.12.2008, p. 28)., los Estados miembros establecerán el régimen de sanciones aplicable a las infracciones del presente Reglamento y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las sanciones previstas serán efectivas, proporcionadas y disuasorias.2.Las sanciones a que se refiere el apartado 1 incluirán multas proporcionales al volumen de negocios de la persona jurídica o a los ingresos de la persona física que haya cometido la infracción. El nivel de las multas se calculará de manera que se garantice que privan efectivamente a la persona responsable de la infracción de los beneficios económicos derivados de esta. En caso de infracciones reiteradas, el nivel de las multas se incrementará gradualmente. En caso de infracción cometida por una persona jurídica, el importe máximo de dichas multas será como mínimo del 43 % del volumen de negocios anual del operador económico en el Estado miembro de que se tratela Unión en el ejercicio económico anterior a la decisión de imposición de la multa. [Enm. 69]3.Los Estados miembros velarán por que las sanciones calculadas con arreglo al presente artículo tengan debidamente en cuenta las circunstancias siguientes, según proceda:a)la naturaleza, gravedad y alcance de la infracción;b)la intencionalidad o negligencia en la infracción;c)la población o el medio ambiente afectados por la infracción, teniendo en cuenta el impacto de la infracción en el objetivo de alcanzar un nivel elevado de protección de la salud humana y del medio ambiente;d)la situación financiera del operador económico, del transportista de la UE o del transportista de fuera de la UE al que se considere responsable.3 bis.Los Estados miembros se esforzarán por garantizar que los ingresos generados por las sanciones a que se refiere el apartado 1, o su valor financiero equivalente, se utilicen para apoyar proyectos destinados a limpiar las zonas contaminadas por plásticos antes del ... [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento] y a evitar la contaminación por granza de plástico.Los proyectos financiados con los ingresos generados por las sanciones con arreglo al párrafo primero podrán contribuir a promover el trabajo científico destinado a estudiar los efectos de la granza de plástico en la salud humana y el medio ambiente, apoyar la investigación y el desarrollo en el ámbito de la contaminación por granza de plástico, llevar a cabo programas de sensibilización y financiar programas de formación diseñados específicamente para las microempresas y pequeñas empresas.A más tardar... [60 meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento], y posteriormente cada año, la Comisión informará al Parlamento Europeo y al Consejo sobre el modo en que se han empleado los ingresos generados en el año anterior por las sanciones y la manera en que dicho empleo ha contribuido a la reducción de la contaminación por granza de plástico, e incluirá información sobre los beneficiarios y el nivel de gasto en relación con los objetivos establecidos en los párrafos primero y segundo. [Enm. 70]

Artículo 16Indemnización1.Cuando se hayan producido daños a la salud humana a consecuencia de una infracción del presente Reglamento, los Estados miembros deberán garantizar que las personas afectadas tengan derecho a reclamar y obtener una indemnización por dichos daños de las correspondientes personas físicas o jurídicas y, en su caso, de las autoridades competentes responsables de la infracción.2.Los Estados miembros garantizarán que, en su calidad de público interesado, las organizaciones no gubernamentales que promuevan la protección de la salud humana o del medio ambiente y que cumplan los requisitos establecidos por la legislación nacional puedan representar a las personas afectadas e interponer demandas colectivas de indemnización. Los Estados miembros velarán por que las personas afectadas y las organizaciones no gubernamentales a que se refiere el presente apartado no puedan reclamar dos veces una indemnización por una infracción que genere daños.3.Los Estados miembros se asegurarán de que las normas y procedimientos nacionales relativos a las demandas de indemnización se elaboren y apliquen de manera que no hagan imposible o excesivamente difícil el ejercicio del derecho a indemnización por los daños causados por una infracción con arreglo al apartado 1.4.Cuando se presente una demanda de indemnización de conformidad con el apartado 1 que esté respaldada por pruebas de las que pueda presumirse la existencia de un vínculo causal entre el daño y la infracción, los Estados miembros garantizarán que corresponde a la persona responsable de la infracción demostrar que la infracción no causó los daños ni contribuyó a ellos.5.Los Estados miembros velarán por que los plazos de prescripción para presentar las demandas de indemnización a que se refiere el apartado 1 no sean inferiores a cinco años. Dichos plazos no empezarán a correr antes de que la infracción haya cesado y la persona que reclame la indemnización sepa o pueda razonablemente esperarse que sepa que ha sufrido un perjuicio derivado de una infracción con arreglo al apartado 1.

Artículo 17Modificaciones de los anexosLa Comisión queda facultada para adoptar actos delegados con arreglo a lo dispuesto en el artículo 19 para modificar los anexos I a IV ter, con el fin de tomar en consideración el progreso técnico y los avances científicos. [Enm. 71]Al adoptar los actos delegados a que se refiere el párrafo primero, la Comisión tendrá en cuenta:a)la experiencia adquirida en el cumplimiento de las obligaciones establecidas en los artículos 3, 4, 5, 8 y 94 y 5; [Enm. 72]b)las normas internacionales aplicables;c)las características específicas de los sectores de actividad;d)las necesidades específicas de las microempresas, pequeñas y medianas empresas.

Artículo 17 bisRevisiónLa Comisión supervisará la aplicación del presente Reglamento y los avances pertinentes en la OMI. A más tardar el ... [ocho años después de la entrada en vigor del presente Reglamento], la Comisión publicará un informe exhaustivo sobre la aplicación general del presente Reglamento y su eficacia y presentará, en su caso, una propuesta legislativa para modificar el presente Reglamento. [Enm. 73]

Artículo 17 terTrazabilidadA más tardar el … [veinticuatro meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento], la Comisión Europea publicará un informe sobre la posibilidad de introducir la trazabilidad química de la granza de plástico. Dicho informe examinará como mínimo:a) la viabilidad técnica de introducir una firma química única y diferenciable que no sea perjudicial para el medio ambiente ni la salud humana;b) la creación de una base de datos de la Unión con todas las firmas químicas.En su caso, el informe a que se refiere el párrafo primero irá acompañado de una propuesta legislativa. [Enm. 74]

Artículo 18Ejercicio de la delegación1.Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.2.Los poderes para adoptar los actos delegados a que se refiere el artículo 17 se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del … [OP: insértese la fecha correspondiente al primer día del mes siguiente a la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.3.La delegación de poderes mencionada en el artículo 17 podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La Decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La Decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en ella. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.4.Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional sobre la mejora de la legislación de 13 de abril de 2016.5.Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.6.Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 17 entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses a partir de su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.

Artículo 19Entrada en vigor y aplicaciónEl presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.Será aplicable a partir del ... [OP: insértese la fecha correspondiente a dieciocho meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento]. No obstante, el artículo 3, apartado 1, será aplicable a partir del ... [OP: insértese la fecha correspondiente a la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento].El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.