(1)Il-mikroplastiks jinsabu kullimkien, huma persistenti u transfruntiera. Huma ta’ detriment għall-ambjent u potenzjalment ta’ ħsara għal saħħet il-bniedem, b’mod partikolari minħabba l-preżenza ta’ addittivi kimiċi ta’ ħsara u sustanzi oħra ta’ tħassib miżjuda matul il-produzzjoni u l-konverżjoni, bħal ftalati, bisfenol A, jew ritardanti tal-fjammi“Plastic giants polluting through the back door: The case for a regulatory supply-chain approach to pellet pollution” (Il-ġganti fis-settur tal-plastik li jniġġsu b’mod indirett. Il-każ għal approċċ regolatorju tal-katina tal-provvista għat-tniġġis tal-pellets tal-plastik), Surfrider Foundation Europe u Rethink Plastic, Novembru 2020.. Il-mikroplastiks jiġu ttrasportati faċilment mill-ajru u mill-ilmijiet tal-wiċċ tal-art u mill-kurrenti tal-oċeani, u l-mobbiltà tagħhom hija fattur aggravanti. Jinsabu fil-ħamrija (inklużi l-artijiet agrikoli), fil-lagi, fix-xmajjar, fl-estwarji, fil-bajjiet, fil-laguni, fl-ibħra, fl-oċeani u f’reġjuni remoti, li darba kienu f’kundizzjoni perfetta, u l-preżenza tagħhom fil-ħamrija jista’ jkollha effetti fuq il-proprjetajiet tal-ħamrija u tikkawża alterazzjonijiet fil-ħamrija li jħallu impatt negattiv fuq it-tkabbir ta’ xi pjanti. L-impatti tal-mikroplastiks fuq l-ambjent tal-baħar ġew iddokumentati b’mod estensiv. Ladarba jispiċċaw fl-ambjent tal-baħar, il-mikroplastiks huma kważi impossibbli li jinġabru, u huma magħrufa li jittieklu minn firxa ta’ organiżmi u annimali u jikkawżaw ħsara lill-bijodiversità u lill-ekosistemi. Il-persistenza ta’ pellets tal-plastik fl-ambjent akkwatiku tista’ titkejjel fuq għexieren ta’ snin jew aktar, u l-inġestjoni ta’ pellets tal-plastik minn organiżmi selvaġġi tal-baħar, b’mod partikolari għasafar tal-baħar u fkieren tal-baħar, tista’ tikkawża ħsara fiżika jew mewt. Il-mikroplastiks jikkontribwixxu wkoll għat-tibdil fil-klima bħala sors addizzjonali kemm tal-emissjonijiet ta’ gassijiet serra kif ukoll tal-pressjoni fuq l-ekosistemi. Il-potenzjal tal-mikroplastiks li jaġixxu bħala portatur għal sustanzi tossiċi adsorbiti jew mikroorganiżmi patoġeniċi huwa parti integrali mill-problema. Il-bnedmin huma esposti għal mikroplastiks permezz tal-konsum tal-arja u tal-ikel. Is-sensibilizzazzjoni dejjem akbar tal-preżenza tal-mikroplastiks fil-katina alimentari tista’ timmina l-fiduċja tal-konsumatur u jkollha konsegwenzi ekonomiċi. Jista’ jkun hemm impatti ekonomiċi negattivi fuq attivitajiet bħas-sajd kummerċjali u l-agrikoltura, kif ukoll ir-rikreazzjoni u t-turiżmu f’żoni affettwati mir-rilaxxi. [Em. 1]

(2)Fl-opinjoni tagħhom bit-titlu “Riskji ambjentali u tas-saħħa tat-tniġġis mill-mikroplastik”, il-Grupp ta’ Konsulenti Xjentifiċi Ewlenin tal-Kummissjoni kkunsidra li “hemm raġunijiet sinifikanti għal tħassib u għal miżuri ta’ prekawzjoni li jridu jittieħdu”Scientific opinion on the environmental and health risks of microplastic pollution, April 2019.

(3)It-telf ta’ pellets tal-plastik jikkostitwixxi t-tielet l-akbar sors ta’ mikroplastiks rilaxxati b’mod mhux intenzjonat fl-ambjent fl-Unjoni u huwa dovut għal prattiki ħżiena ta’ mmaniġġar fl-istadji kollha tal-katina tal-provvista, inklużi l-produzzjoni, l-ipproċessar, id-distribuzzjoni, it-trasport, inkluż bil-baħar, u operazzjonijiet loġistiċi oħrajn. Għalhekk, approċċ tal-katina tal-provvista huwa essenzjali sabiex jiġi żgurat l-impenn tal-atturi ekonomiċi kollha involuti fl-immaniġġar ta’ pellets tal-plastik lejn il-prevenzjoni tat-telf. Mill-2015, l-industrija Ewropea tal-manifattura tal-plastik adottat progressivament il-programm Operation Clean Sweep® (OCS) internazzjonali bħala impenn volontarju. Skont dan il-programm, kull kumpanija li tagħmel jew timmaniġġa l-pellets tirrikonoxxi l-importanza li tniżżel għal żero t-telf tal-pellets u timpenja ruħha li tadotta l-aħjar prattiki. Filwaqt li tali prattiki ġeneralment jinftiehmu tajjeb mill-firmatarji tal-OCS, dawn ma ġewx implimentati b’mod komprensiv. L-adozzjoni tal-programm mill-industrija tal-plastik għadha baxxa.

(4)L-impatti tat-tniġġis mill-mikroplastik fuq l-ambjent, u possibbilment fuq saħħet il-bniedem, qajmu tħassib fil-biċċa l-kbira tal-partijiet tad-dinja. Xi Stati Membri adottaw jew ipproponew miżuri dedikati. Madankollu, taħlita ta’ restrizzjonijiet nazzjonali tista’ potenzjalment tfixkel il-funzjonament tas-suq intern. [Em. 2]

(5)Fi sforz sabiex jiġi indirizzat it-tniġġis mill-plastik, f’Jannar 2018, il-Kummissjoni adottat Komunikazzjoni bit-titolu “Strateġija Ewropea għall-Plastiks”COM(2018) 28 final li fiha rrikonoxxiet ir-riskji li jirriżultaw mill-mikroplastiks u talbet li jittieħdu soluzzjonijiet innovattivi mmirati lejn is-sorsi differenti ta’ mikroplastiks. Dan l-impenn iġġedded bl-adozzjoni tal-Patt Ekoloġiku Ewropew f’Diċembru 2019, bil-Pjan ta’ Azzjoni l-ġdid dwar l-Ekonomija ĊirkolariCOM(2020)98 final, 2020. f’Marzu 2020 u bil-Pjan ta’ Azzjoni ta’ Tniġġis ŻeroCOM(2021) 400 final f’Mejju 2021. Dan tal-aħħar jinkludi, fost il-miri tiegħu tal-2030, it-tnaqqis tal-ammont ta’ mikroplastiks rilaxxati fl-ambjent bi 30 %.

(6)Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2023/2055Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2023/2055 tal-25 ta’ Settembru 2023 li jemenda l-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (REACH) fir-rigward ta’ mikropartikoli ta’ polimeri sintetiċi (ĠU L 238, 27.9.2023, p. 67). jindirizza t-tniġġis mill-mikroplastik billi jimponi restrizzjoni fuq it-tqegħid fis-suq ta’ mikroplastiks li jiżdiedu intenzjonalment mal-prodotti (ir-“restrizzjoni”), peress li hemm tniġġis mill-mikroplastik konsiderevoli li jinħoloq mill-użu ta’ mikropartikoli tal-polimeri sintetiċi waħedhom jew intenzjonalment preżenti fil-prodotti, u t-tniġġis jippreżenta riskju inaċċettabbli għall-ambjent.

(7)Fl-2021, il-partijiet għall-Konvenzjoni għall-Protezzjoni tal-Ambjent Marin tal-Atlantiku tal-Grigal (OSPAR) adottaw ir-Rakkomandazzjoni mhux vinkolanti 2021/06OSPAR Recommendation 2021/06 on the reduction of plastic pellet loss into the marine environment biex jitnaqqas it-telf tal-pellets tal-plastik fl-ambjent tal-baħar billi jiġu promossi l-iżvilupp u l-implimentazzjoni f’waqthom ta’ standards u skemi ta’ ċertifikazzjoni effettivi u konsistenti tal-prevenzjoni tat-telf tal-pellets għall-katina kollha tal-provvista tal-plastik. Il-miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskju assoċjat mat-trasport tal-pellets tal-plastik bil-baħar qegħdin jiġu eżaminati fl-Organizzazzjoni Marittima Internazzjonali (OMI) fid-dawl tar-riskju sinifikanti ta’ tniġġis katastrofiku assoċjat mat-trasport marittimu tal-pellets tal-plastik. F’dan il-kuntest, l-Unjoni jenħtieġ li ssegwi mill-qrib l-iżviluppi fl-OMI u tassumi rwol ewlieni fl-iżgurar ta’ livell għoli ta’ protezzjoni ambjentali dwar din il-kwistjoni. [Em. 3]

(7a) Fl-Unjoni ġew irreġistrati diversi aċċidenti li wasslu għal tixrid u telf tal-pellets tal-plastik b’impatti transfruntiera, u dan jenfasizza l-ħtieġa urġenti ta’ miżuri ambizzjużi u olistiċi biex jitnaqqas b’mod sinifikanti r-riskju ta’ tniġġis mill-pellets tal-plastik filwaqt li jissaħħu l-kapaċitajiet ta’ rispons għal tixrid tal-pellets tal-plastik fit-territorji u l-ilmijiet tal-Unjoni. [Em. 4]

(7b) Kważi 90 % tal-merkanzija tad-dinja tiġi ttrasportata bil-baħar, inkluż il-pellets tal-plastik. Madankollu, prattiki ħżiena ta’ mmaniġġar jew nuqqas ta’ superviżjoni ta’ ċerti operazzjonijiet ta’ rutina, bħat-tindif tal-bwieq jew kontejners, jistgħu jwasslu biex dawn il-pellets jnixxu u jinxterdu fl-oċean. Barra minn hekk, ġew irrapportati ħafna diżastri marittimi bil-pellets, li jagħmlu t-trasport marittimu attività ta’ riskju għoli fir-rigward tat-tniġġis mill-pellets tal-plastik. L-impatt ta’ telf tal-pellets bħal dan huwa katastrofiku għall-ekosistemi tal-baħar u kostali kif ukoll għall-ispeċijiet li jinsabu fihom, u l-mobbiltà estrema tal-pellets tal-plastik tagħmel l-operazzjonijiet effettivi ta’ konteniment u tindif diffiċli. L-immaniġġar ta’ tali pellets huwa rregolat fil-livell internazzjonali bil-Konvenzjoni tal-1972 għal Kontejners Sikuri, u ssupplimentat miċ-ċirkolari tal-2023 tas-Sottokumitat dwar il-Ġarr ta’ Merkanzija u Kontejners rigward l-obbligu li jiġu rrapportati kontejners mitlufa, iżda dawn ma jipprovdux il-garanziji meħtieġa għall-prevenzjoni tat-tniġġis mill-pellets tal-plastik. Għalhekk, l-inklużjoni tat-trasport marittimu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, kif ukoll tad-dispożizzjonijiet relatati mal-immaniġġar ta’ pellets tal-plastik speċifiku għal dan il-mod tat-trasport huwa essenzjali sabiex jinkisbu l-objettivi ta’ dan ir-Regolament. [Em. 5]

(8)Fis-sottomissjoni tal-Unjoni lill-Programm tan-Nazzjonijiet Uniti għall-Ambjent fid-dawl tat-tieni sessjoni tal-Kumitat Intergovernattiv ta’ Negozjar dwar strument internazzjonali legalment vinkolanti dwar it-tniġġis tal-plastik (INC-2)UNEP, Is-Sottomissjoni tal-Presessjoni tal-UE qabel it-Tieni Sessjoni tal-Kumitat Intergovernattiv ta’ Negozjar biex jiġi żviluppat strument internazzjonali legalment vinkolanti dwar it-tniġġis tal-plastik, 2023, l-Unjoni u l-Istati Membri tagħha enfasizzaw il-ħtieġa li l-istrument futur jinkludi miżuri biex jitnaqqsu r-rilaxxi mhux intenzjonati ta’ mikroplastiks.

(9)Minkejja l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-prevenzjoni tal-iskart, tat-tniġġis, tal-iskart fil-baħar u tas-sustanzi kimiċi, ma hemm l-ebda regola speċifika tal-Unjoni li tipprevjeni t-telf tal-pellets bħala sors ta’ tniġġis mill-mikroplastik tul il-katina kollha tal-provvista. Id-Direttiva 2008/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-KunsillId-Direttiva 2008/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-19 ta’ Novembru 2008 dwar l-iskart u li tħassar ċerti Direttivi (ĠU L 312, 22.11.2008, p. 3). tistabbilixxi prinċipji bażiċi għall-immaniġġar tal-iskart u timponi obbligi ġenerali għall-Istati Membri sabiex jieħdu miżuri għall-prevenzjoni tal-ħolqien tal-iskart. Dawk l-obbligi ġenerali jenħtieġ li jiġu kkomplementati billi jiġu indirizzati aspetti u rekwiżiti speċifiċi għall-immaniġġar bir-reqqa ta’ pellets tal-plastik sabiex jiġi evitat li dawn isiru skartjoħorġu fl-ambjent. [Em. 6]

(9a) Dan ir-Regolament jipprevedi miżuri għall-prevenzjoni, għall-konteniment u għat-tindif tat-tniġġis mill-pellets tal-plastik li jseħħ wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, iżda ma jipprevedix miżuri biex jiġi indirizzat it-tniġġis eżistenti. It-tindif tal-ħamrija, tax-xmajjar u tan-nixxigħat, u r-restawr tal-ekosistemi terrestri, tal-baħar, littorali u kostali degradati huwa essenzjali biex sal-2030 tintlaħaq il-mira ta’ tnaqqis ta’ 30 %, skont l-objettivi stabbiliti fir-Regolament (UE) 2024/1991 tal-Parlament Ewropew u tal-KunsillIr-Regolament (UE) 2024/1991 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ġunju 2024 dwar ir-restawr tan-natura u li jemenda r-Regolament (UE) 2022/869 (ĠU L, 2024/1991, 29.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1991/oj). , u l-objettivi tal-Patt Ekoloġiku Ewropew. Il-Kummissjoni jenħtieġ li tiżviluppa sett ta’ miżuri biex jiġu identifikati u jitnaddfu dawk iż-żoni li jkunu diġà mniġġsa, u timplimentahom jew bħala parti minn strateġija Ewropea għat-tindif mit-tniġġis tal-mikroplastik, jew permezz ta’ miżuri ta’ appoġġ u akkumpanjament għall-Istati Membri. B’mod aktar ġenerali, l-Unjoni jenħtieġ li tkun involuta fil-promozzjoni ta’ soluzzjonijiet tul il-katina tal-valur kollha, u jenħtieġ li tinkludi tali soluzzjonijiet fin-negozjati li għaddejjin dwar l-iżvilupp ta’ Trattat internazzjonali dwar it-Tniġġis mill-Plastik, kif ukoll fil-81 sessjoni li jmiss tal-Kumitat tal-Protezzjoni tal-Ambjent tal-Baħar tal-IMO (IMO MEPC). [Em. 7]

(10)Filwaqt li l-produzzjoni ta’ materjali polimeriċi fuq skala industrijali taqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2010/75/UE tal-Parlament Ewropew u tal-KunsillId-Direttiva 2010/75/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Novembru 2010 dwar l-emissjonijiet industrijali (il-prevenzjoni u l-kontroll integrati tat-tniġġis) (ĠU L 334, 17.12.2010, p. 17)., attivitajiet oħrajn bħall-konverżjoni, it-trasport jew il-ħżin ta’ pellets, normalment operati minn intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju, ma humiex koperti minn dik id-Direttiva. Barra minn hekk, id-Dokument ta’ Referenza dwar l-Aħjar Tekniki Disponibbli fil-Produzzjoni tal-Polimeri ta’ Awwissu 2007https://eippcb.jrc.ec.europa.eu/sites/default/files/2019-11/pol_bref_0807.pdf, stabbilit skont id-Direttiva tal-Kunsill 96/61/KEId-Direttiva tal-Kunsill 96/61/KE tal-24 ta’ Settembru 1996 dwar il-prevenzjoni u l-kontroll integrat tat-tniġġis (ĠU L 257, 10.10.1996, p. 26). dwar il-prevenzjoni u l-kontroll integrati tat-tniġġis, ma jindirizzax il-kwistjoni speċifika tat-telf tal-pellets.

(11)Id-Direttiva 2008/56/KE tal-Parlament Ewropew u tal-KunsillId-Direttiva 2008/56/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Ġunju 2008 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni komunitarja fil-qasam tal-politika tal-ambjent marin (Direttiva Kwadru dwar l-Istrateġija Marina) (ĠU L 164, 25.6.2008, p.19). tindirizza l-monitoraġġ u l-valutazzjoni tal-impatti tal-mikroskart, inkluż il-mikroplastiks, f’ambjenti kostali u tal-baħar. Qiegħed jiġi żviluppat aġġornament tal-ewwel gwida dwar il-monitoraġġ tal-iskart fil-baħar fid-dawl ta’ metodoloġiji armonizzati inkluż il-monitoraġġ tal-preżenza u d-distribuzzjoni ta’ pellets tal-plastik tul il-kosta. Madankollu, id-Direttiva 2008/56/KE ma tinkludix rekwiżiti speċifiċi dwar il-prevenzjoni jew it-tnaqqis tal-pellets tal-plastik fis-sors.

(12)Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2023/2055 jindirizza t-telf ta’ mikropartikoli tal-polimeru sintetiku għall-użu f’siti industrijali, jiġifieri l-pellets tal-plastik, bħala rilaxxi li jistgħu jiġu evitati. Għal dawn ir-rilaxxi, ġie introdott rekwiżit ta’ rapportar għal kwantità stmata ta’ mikroplastiks rilaxxati fl-ambjent fuq bażi annwali . Filwaqt li ma hemmx. Madankollu, dan ir-rekwiżit ta’ rapportar ma għandux metodoloġija sabiex jiġi stmat it-telf, u jipprovdi biss stimi annwali. Filwaqt li dan ir-rekwiżit se jżid l-informazzjoni dwar it-telf tal-pellets u jtejjeb il-kwalità tal-informazzjoni miġbura sabiex jiġu vvalutati r-riskji li jirriżultaw minn dawn il-mikroplastiks fil-futur, ma huwiex biżżejjed biex jagħti ħarsa ġenerali tan-natura speċifika tat-telf u l-kawżi tiegħu. [Em. 8]

(13)Sabiex jiġi żgurat li l-pellets tal-plastik jiġu mmaniġġati b’mod sikur u responsabbli fl-istadji kollha tal-katina tal-provvista, sabiex jiġi evitat it-telf fl-ambjent, huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti rekwiżiti dwar l-immaniġġar ta’ pellets tal-plastik tul il-katina tal-provvista kollha: il-produzzjoni, il-ġbir f’lottijiet ewlenin u t-taħlit, il-konverżjoni, il-ġestjoni tal-iskart, inkluż ir-riċiklaġġ, id-distribuzzjoni, l-ippakkjar mill-ġdid, it-trasport, il-ħżin u t-tindif tat-tankijiet fl-istazzjonijiet tat-tindif.

(14)Tali rekwiżiti jenħtieġ li jqisu l-prattiki ta’ mmaniġġar tajjeb rakkomandati fil-livell internazzjonali kif ukoll ir-rekwiżiti eżistenti dwar l-immaniġġar ta’ pellets tal-plastik stabbiliti mill-industrija fl-Unjoni.

(15)L-operaturi ekonomiċi, it-trasportaturi tal-UE u t-trasportaturi mhux tal-UE jenħtieġ li jimplimentaw ir-rekwiżiti dwar l-immaniġġar ta’ pellets tal-plastik billi jsegwu ordni ta’ prijorità ta’ azzjoni bl-għan ewlieni li jipprevjenu r-rilaxx tal-pellets fl-ambjent bħala l-prijorità ewlenija. Għalhekk, il-prevenzjoni tat-tixrid ta’ pellets tal-plastik minn konteniment primarju matul l-immaniġġar ta’ rutina, u b’hekk it-tnaqqis tar-riskju ta’ tixrid sal-aktar livell baxx possibbli, jenħtieġ li tkun l-ewwel pass, inkluż billi jiġi evitat kwalunkwe mmaniġġar mhux meħtieġ (pereżempju billi jitnaqqsu l-punti ta’ trasferiment), u billi jiġu tikkettati l-kontejners ta’ ħżin u trasport kollha li jkun fihom pellets tal-plastik kif ukoll billi jintuża imballaġġ li ma jittaqqabxadegwat, segwita mill-konteniment tal-pellets imxerrdin biex jiġi żgurat li ma jintilfux fl-ambjent, u eventwalment billi jitnaddfu wara avveniment ta’ tixrid jew telf, bħala l-pass finali. [Em. 9]

(16)Filwaqt li l-għan huwa li jiġi evitat it-telfjinkiseb telf żero ta’ pellets tal-plastik fl-ambjent għall-operaturi ekonomiċi kollha, it-trasportaturi tal-UE u t-trasportaturi mhux tal-UE, jenħtieġ li l-obbligi għall-intrapriżi mikro, żgħar u l-intrapriżi li jimmaniġġaw anqas minn 1 000 tunnellata ta’ daqs medjupellets tal-plastik fis-sena jiġu aġġustati biex jittaffa l-piż fuqhom. [Em. 10]

(17)Ir-reġistrazzjoni tal-installazzjonijiet li jimmaniġġaw pellets tal-plastik u tat-trasportaturi li jittrasportawhom hija meħtieġa għat-traċċabbiltà ta’ pellets tal-plastik immaniġġati u ttrasportati f’kull Stat Membru, u biex l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jwettqu l-kontrolli tal-konformità b’mod effiċjenti.

(18)Sabiex jiġi evitat it-telf ta’ pellets tal-plastik u jinkiseb telf żero tal-pellets tal-plastik, l-operaturi ekonomiċi jenħtieġ li jistabbilixxu, jimplimentaw, u jaġġornaw f’kull ħin pjan ta’ valutazzjoni tar-riskju li jidentifika l-potenzjal għat-tixrid u t-telf, u li jiddokumenta b’mod partikolari t-tagħmir u l-proċeduri speċifiċi fis-seħħ għall-prevenzjoni, il-konteniment u t-tindif tat-telf tal-pellets, filwaqt li jitqiesu d-daqs tal-installazzjoni u l-iskala tal-operazzjonijiet. [Em. 11]

(19)Sabiex l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jivverifikaw il-konformità mar-rekwiżiti tal-pjan ta’ valutazzjoni tar-riskju, l-operaturi ekonomiċi jenħtieġ li jipprovdu lill-awtorità kompetenti pjan ta’ valutazzjoni tar-riskju li jkunu wettqu, flimkien ma’ awtodikjarazzjoni ta’ konformità.

(20)L-operaturi ekonomiċi jenħtieġ li jkunu jistgħu jagħżlujistabbilixxu t-tagħmir speċifiku li jridu jinstallaw jew il-proċedurail-proċeduri li jridu jeżegwixxu. Madankollu, l-awtoritajiet kompetenti, filwaqt li jivverifikaw il-konformità, jenħtieġ li jkunu jistgħu jirrikjedu li l-operaturi ekonomiċi jemendaw il-pjan ta’ valutazzjoni tar-riskju, inkluż billi jieħdu, f’perjodu ta’ żmien partikolari, kwalunkwe waħda mill-azzjonijiet elenkati f’dan ir-Regolament biex jiżguraw implimentazzjoni adegwata tar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament. L-operaturi ekonomiċi jenħtieġ li jkunu jistgħu jiġu eżentati milli jinstallaw ċerti tipi ta’ tagħmir jew milli jadottaw ċerti miżuri jekk jiġġustifikaw kif xieraq tali eżenzjonijiet lill-awtoritajiet kompetenti, filwaqt li jqisu n-natura u d-daqs tal-installazzjoni u l-iskala tal-operazzjonijiet tagħha. L-intrapriżi mikro jenħtieġ li jqisu tal-anqas it-tagħmir speċifiku li jrid jiġi installat jew il-proċeduri li jridu jiġu eżegwiti, filwaqt li jqisu n-natura u d-daqs tal-installazzjoni kif ukoll l-iskala tal-operazzjonijiet tagħha. [Em. 12]

(21)Sabiex tiġi evalwata l-adegwatezza tal-pjan ta’ valutazzjoni tar-riskju mwettaq għal kull installazzjoni, l-operaturi ekonomiċi jenħtieġ li jżommu rekord ta’ stima tal-kwantità ta’ pellets rilaxxati fl-ambjent kull sena, flimkien mal-volum totali mmaniġġat. Sabiex jitnaqqas il-piż fuq l-operaturi ekonomiċi, l-informazzjoni dwar l-istimi tal-kwantitajiet rilaxxati tista’ tintuża fil-qafas tar-rekwiżit ta’ rapportar skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2023/2055.

(22)Minħabba l-karatteristiċi tal-attività tagħhom, it-trasportaturi jenħtieġ li ma jingħatawx mandat biex iwettqu pjan ta’ valutazzjoni tar-riskju. Minflok, jenħtieġ li jkunu meħtieġa jwettqu miżuri tanġibbli mmirati lejn il-prevenzjoni, il-konteniment u l-indirizzar tat-tixrid u tat-telf. Dawn il-miżuri jenħtieġ li jkunu soġġetti għal verifika mill-awtoritajiet kompetenti, primarjament matul il-proċess tat-trasport.

(23)L-implimentazzjoni b’suċċess tal-azzjonijiet meħtieġa sabiex jiġi evitat it-telf ta’ pellets tal-plastik u jinkiseb telf żero tal-pellets tal-plastik tirrikjedi l-kooperazzjoni u l-impenn sħaħ tal-impjegati tal-operaturi ekonomiċi, tat-trasportaturi tal-UE u ta’ dawk mhux tal-UE. L-operaturi ekonomiċi u t-trasportaturi tal-UE jenħtieġ li jkunu meħtieġa jħarrġu lill-persunal tagħhom skont ir-rwoli u r-responsabbiltajiet speċifiċi tal-impjegati tagħhom sabiex jiżguraw li jkunu konxji tat-tagħmir u jkunu jistgħu jużaw it-tagħmir u jeżegwixxu l-proċeduri meħtieġa sabiex jiżguraw il-konformità mar-rekwiżiti stabbiliti f’dan Regolament. Jenħtieġ li l-operaturi ekonomiċi u t-trasportaturi tal-UE jkunu meħtieġa wkoll jimmonitorjaw u jżommu rekords tal-azzjonijiet rilevanti sabiex jiġu implimentati r-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament, pereżempju, it-tqegħid ta’ apparat ġdid ta’ qbid. Fejn xieraq, jenħtieġ li jadottaw azzjonijiet korrettivi inkluż, fejn meħtieġ, it-titjib tat-tagħmir u tal-proċeduri fis-seħħ. [Em. 13]

(24)L-intrapriżi żgħar, ta’ daqs medju u kbir li joperaw installazzjonijiet li fihom il-pellets tal-plastik jiġu mmaniġġati fi kwantitajiet ta’ aktar minn 1 000 tunnellata jistgħu jġibu riskji ogħla ta’ telf tal-pellets fl-ambjent. Għal din ir-raġuni, dawn l-intrapriżi jenħtieġ li jkunu meħtieġa jimplimentaw, għal kull installazzjoni, azzjonijiet addizzjonali bħat-twettiq ta’ valutazzjoni interna annwali, u l-adozzjoni ta’ programm ta’ taħriġ obbligatorju li jindirizza l-ħtiġijiet u l-modalitajietkwistjonijiet speċifiċi fir-rigward tal-prevenzjoni, il-prattiki, il-protezzjoni tal-ħaddiema, it-teknoloġiji ta’ taħriġtindif, l-użu u l-manutenzjoni tat-tagħmir, l-eżekuzzjoni tal-proċeduri, kif ukoll il-monitoraġġ u r-rapportar ta’ telf tal-pellets tal-plastik. Barra minn hekk, għal dawn l-intrapriżi, il-konformità mar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament jenħtieġ li tintwera billi jinkiseb, u jiġġedded, ċertifikat maħruġ minn ċertifikatur. Dawn iċ-ċertifikaturi jistgħu jkunu jew korp ta’ valutazzjoni tal-konformità akkreditat, jew verifikatur ambjentali liċenzjat biex iwettaq verifika u validazzjoni f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1221/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-KunsillIr-Regolament (KE) Nru 1221/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2009 dwar il-parteċipazzjoni volontarja ta’ organizzazzjonijiet fi skema Komunitarja ta’ ġestjoni u verifika ambjentali (EMAS), li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 761/2001 u d-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 2001/681/KE u 2006/193/KE (ĠU L 342, 22.12.2009, p. 1). dwar il-parteċipazzjoni volontarja ta’ organizzazzjonijiet fi skema Komunitarja ta’ ġestjoni u verifika ambjentali (EMAS). Iċ-ċertifikat jenħtieġ li jikkorrispondi għal format uniku sabiex tiġi żgurata informazzjoni omoġenja. L-intrapriżi żgħar li joperaw installazzjonijiet li fihom ġew immaniġġati pellets tal-plastik fi kwantitajiet ta’ aktar minn 1 000 tunnellata, jenħtieġ li jiksbu ċ-ċertifikazzjoni darba biss. Tali ċertifikazzjoni jenħtieġ li tkun valida għal ħames snin li warajhom jenħtieġ li jinnotifikaw aġġornament tal-pjan ta’ valutazzjoni tar-riskju tagħhom kif ukoll awtodikjarazzjoni tal-konformità kull ħames snin. [Em. 14]

(25)L-intrapriżi mikro u żgħar, u l-intrapriżi ta’ daqs medju u kbir li joperaw installazzjonijiet li fihom il-pellets tal-plastik ikunu ġew immaniġġati fi kwantitajiet ta’ anqas minn 1 000 tunnellata u l-intrapriżi mikro, jenħtieġ li jkunu soġġetti għal awtodikjarazzjoni ta’ konformità. Jenħtieġ li jingħataw ukoll biżżejjed żmien sabiex juru l-konformità tagħhom. [Em. 15]

(26)Sabiex l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jivverifikaw b’mod aktar effiċjenti l-konformità skont dan ir-Regolament, iċ-ċertifikaturi jenħtieġ li jinnotifikaw lill-awtoritajiet kompetenti dwar l-eżitu tal-valutazzjonijiet tagħhom. Iċ-ċertifikati jenħtieġ li ma jippreġudikawx il-valutazzjoni dwar il-konformità mill-awtoritajiet kompetenti.

(27)Sabiex jiġu rreġistrati fl-EMAS, l-operaturi ekonomiċi huma meħtieġa jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni ambjentali, inkluż dan ir-Regolament. Konsegwentement, l-operaturi ekonomiċi li huma rreġistrati fl-EMAS jenħtieġ li jitqiesu bħala konformi mar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament, dment li verifikatur ambjentali jkun ivverifika li r-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament ikunu ġew inklużi fis-sistema ta’ ġestjoni ambjentali tagħhom u jkunu ġew implimentati. Għalhekk, jenħtieġ li dawn l-operaturi ekonomiċi jiġu eżentati mill-obbligi ta’ ċertifikazzjoni u notifika lill-awtoritajiet kompetenti meta jġeddu l-awtodikjarazzjonijiet u l-valutazzjonijiet tar-riskju.

(28)L-awtoritajiet kompetenti jenħtieġ li jivverifikaw il-konformità tal-operaturi ekonomiċi, tat-trasportaturi tal-UE u tat-trasportaturi mhux tal-UE mal-obbligi li jirriżultaw minn dan ir-Regolament bl-użu, jekk ikun xieraq, tas-sejbiet ipprovduti bħala parti miċ-ċertifikazzjoni jew bħala awtodikjarazzjonijiet, abbażi ta’ spezzjonijiet ambjentali jew ta’ miżuri oħrajn ta’ verifika, fuq approċċ ibbażat fuq ir-riskju. Fejn possibbli, jenħtieġ li l-ispezzjonijiet jiġu kkoordinati ma’ dawk meħtieġa skont leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni. Jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jipprovdu lill-Kummissjoni informazzjoni dwar l-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

(29)Sabiex jiġu mminimizzati l-effetti ta’ kwalunkwe telf, l-operatur ekonomiku, it-trasportatur tal-UE u t-trasportatur mhux tal-UE jenħtieġ li jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex tiġi rrestawrata l-konformità. Jenħtieġ li l-azzjoni korrettiva meħtieġa tkun proporzjonata għall-ksur identifikat u għall-effetti ta’ ħsara mistennija tiegħu fuq l-ambjent. Meta l-awtoritajiet kompetenti jidentifikaw ksur ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li jinnotifikaw lill-operatur ekonomiku, lit-trasportatur tal-UE jew lit-trasportatur mhux tal-UE dwar il-ksur identifikat u jirrikjedu li jittieħdu miżuri korrettivi biex terġa’ tinkiseb il-konformità.

(30)Jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jkollhom sett minimu ta’ setgħat ta’ spezzjoni u infurzar sabiex jiżguraw il-konformità ma’ dan ir-Regolament, jikkooperaw ma’ xulxin aktar malajr u b’mod aktar effiċjenti, u biex jiskoraġġixxu lill-operaturi ekonomiċi, lit-trasportaturi tal-UE u lit-trasportaturi mhux tal-UE milli jiksru dan ir-Regolament. Jenħtieġ li dawk is-setgħat ikunu biżżejjed biex jindirizzaw l-isfidi tal-infurzar u biex jipprevjenu lill-operaturi ekonomiċi mhux konformi milli jisfruttaw in-nuqqasijiet fis-sistema tal-infurzar billi jirrilokaw lejn Stati Membri li l-awtoritajiet kompetenti tagħhom ma jkunux mgħammra biex jindirizzaw prattiki illegali.

(31)Jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jużaw il-fatti u ċ-ċirkostanzi kollha tal-każ bħala evidenza għall-fini tal-ispezzjoni tagħhom.

(32)Peress li l-intrapriżi mikro, żgħar u ta’ daqs medju (SMEs) għandhom sehem importanti fil-katina tal-provvista tal-pellets, jenħtieġ li jikkonformaw mal-obbligi rilevanti stabbiliti f’dan ir-Regolament, madankollu jistgħu jiffaċċaw kostijiet u diffikultajietfilwaqt li jitqiesu l-isfidi differenti possibbli marbuta ma’ dik il-konformità u l-kostijiet proporzjonalment ogħla meta jikkonformaw ma’ xi wħud mill-obbligipossibbli. Il-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti jenħtieġ li żżid is-sensibilizzazzjonijżidu s-sensibilizzazzjoni fost l-operaturi ekonomiċi u t-trasportaturi dwar il-ħtieġa li jiġi evitat it-telf tal-pellets. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-Kummissjoni tiżviluppau l-awtoritajiet kompetenti jiżviluppaw materjali ta’ taħriġ, f’konsultazzjoni mal-partijiet ikkonċernati rilevanti kollha, sabiex tgħinhomjgħinu lill-operaturi ekonomiċi u lit-trasportaturi jissodisfaw l-obbligi tagħhom, b’mod partikolari fir-rigward tar-rekwiżiti tal-valutazzjoni tar-riskju. Dan jenħtieġ li jsir billi titqies ir-Rakkomandazzjoni mhux vinkolanti adottata mill-partijiet għall-Konvenzjoni għall-protezzjoni tal-ambjent marin tal-Atlantiku tal-Grigal (OSPAR). L-Istati Membri jenħtieġ li jipprovdu aċċess għall-informazzjoni u l-assistenza rigward il-konformità mal-obbligi u r-rekwiżiti tal-valutazzjoni tar-riskju. Fir-rigward tal-assistenza tal-Istati Membri, din tista’ tinkludi appoġġ tekniku u finanzjarju, kif ukoll taħriġ speċjalizzat lill-SMEslill-persunal kollu li jimmaniġġa l-pellets tal-plastik, kif ukoll appoġġ finanzjarju u aċċess għall-finanzjament għall-intrapriżi mikro u żgħar kif ukoll għall-installazzjonijiet li jimmaniġġaw il-pellets tal-plastik fi kwantitajiet iżgħar. Jenħtieġ li jittieħdu azzjonijiet mill-Istati Membri fir-rigward tar-regoli applikabbli dwar l-għajnuna mill-Istat. [Em. 16]

(33)Sabiex jiġu ffaċilitati raġunijiet komuni għall-istima tat-telf ta’ pellets tal-plastik fl-ambjent, huwa meħtieġ li jkun hemm metodoloġija standardizzata stabbilita fi standard armonizzat li jiġi adottat f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-KunsillIr-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12). Sakemm tiġi adottata l-metodoloġija standardizzata, l-operaturi ekonomiċi jenħtieġ li jindikaw il-metodoloġija użata meta jirrapportaw telf ta’ pellets tal-plastik. [Em. 17]

(34)Ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 jipprevedi proċedura għal oġġezzjonijiet għal standards armonizzati meta dawk l-istandards ma jissodisfawx kompletament ir-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament.

(35)Sabiex jiġi żgurat li l-objettivi ta’ dan ir-Regolament jintlaħqu, u li r-rekwiżiti jiġu infurzati b’mod effettiv, jenħtieġ li l-Istati Membri jaħtru l-awtoritajiet kompetenti tagħhom stess responsabbli għall-applikazzjoni u l-infurzar ta’ dan ir-Regolament. F’każijiet meta jkun hemm aktar minn awtorità kompetenti waħda maħtura fit-territorju tagħhom, u biex jiġi żgurat l-eżerċitar effettiv tad-dmirijiet tal-awtoritajiet kompetenti, jenħtieġ li l-Istati Membri jiżguraw kooperazzjoni mill-qrib bejn l-awtoritajiet kompetenti maħtura kollha.

(36)Sabiex tiġi żgurata l-konformità, l-awtoritajiet kompetenti jenħtieġ li jieħdu wkoll il-passi meħtieġa, inklużi l-ispezzjonijiet u s-seduti meta jkollhom informazzjoni rilevanti u li jkunu bbażati fuqhom, inklużi lmenti sostanzjati sottomessi minn partijiet terzi. Jenħtieġ li l-partijiet terzi li jippreżentaw tħassib ikunu jistgħu juru interess suffiċjenti jew iżommu l-indeboliment ta’ dritt.

(37)L-Istati Membri jenħtieġ li jiżguraw li kwalunkwe miżura meħuda mill-awtoritajiet kompetenti tagħhom skont dan ir-Regolament tkun soġġetta għal rimedji ġudizzjarji effettivi f’konformità mal-Artikolu 47 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni EwropeaĠU C 326, 26.10.2012, p. 391–407: ĠU C 326, 26.10.2012, p. 391–407. F’konformità mal-ġurisprudenza stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, huma l-qrati tal-Istati Membri li għandhom jiżguraw il-protezzjoni ġudizzjarja tad-drittijiet ta’ persuna skont id-dritt tal-Unjoni. Barra minn hekk, l-Artikolu 19(1) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea jirrikjedi li l-Istati Membri jipprovdu rimedji suffiċjenti biex jiżguraw protezzjoni ġudizzjarja effettiva fl-oqsma koperti mid-dritt tal-Unjoni. F’dan ir-rigward, jenħtieġ li l-Istati Membri jiżguraw li l-pubbliku, inkluż il-persuni fiżiċi jew ġuridiċi f’konformità ma’ dan ir-Regolament, ikollu aċċess għall-ġustizzja f’konformità mal-obbligi li l-Istati Membri jkunu qablu magħhom bħala partijiet għall-Konvenzjoni dwar l-Aċċess għall-Informazzjoni, il-Parteċipazzjoni tal-Pubbliku fit-Teħid ta’ Deċiżjonijiet u l-Aċċess għall-Ġustizzja fi Kwistjonijiet Ambjentali tal-Kummissjoni Ekonomika tan-NU għall-Ewropa (UNECE) tal-25 ta’ Ġunju 1998 (il-“Konvenzjoni ta’ Aarhus”)https://unece.org/environment-policy/public-participation/aarhus-convention/text.

(38)Sabiex jiġi żgurat li l-operaturi ekonomiċi jiġu skoraġġuti b’mod effettiv minn nuqqas ta’ konformità mar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Istati Membri jistabbilixxu regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur ta’ dan ir-Regolament u jiżguraw li dawk ir-regoli jiġu implimentati. Jenħtieġ li l-penali previsti jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. Sabiex tiġi ffaċilitata applikazzjoni aktar konsistenti tal-penali, huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti kriterji komuni għad-determinazzjoni tat-tipi u l-livelli ta’ penali li għandhom jiġu imposti f’każ ta’ ksur. Dawk il-kriterji jenħtieġ li jinkludu, fost l-oħrajn, in-natura u l-gravità tal-ksur kif ukoll il-benefiċċji ekonomiċi derivati mill-ksur sabiex jiġi żgurat li dawk responsabbli jiġu mċaħħda minn dawk il-benefiċċji. L-Istati Membri jenħtieġ li jagħmlu ħilithom biex jiżguraw li d-dħul iġġenerat mill-penali, jew il-valur finanzjarju ekwivalenti tiegħu, jintuża biex jappoġġja proġetti li għandhom l-għan li jnaddfu żoni mniġġsa mill-plastik u jevitaw it-tniġġis mill-pellets tal-plastik. [Em. 18]

(39)Meta jistabbilixxu penali u miżuri għall-ksur, l-Istati Membri jenħtieġ li jipprevedu li, abbażi tal-gravità tal-ksur, il-livell ta’ multi jenħtieġ li effettivament iċaħħduiċaħħad lill-operatur ekonomiku mhux konformi, lit-trasportaturi tal-UE u lit-trasportaturi mhux tal-UE mill-benefiċċju ekonomiku derivat min-nuqqas ta’ konformità mal-obbligi li jirriżultaw minn dan ir-Regolament, inkluż f’każijiet ta’ ksur ripetut. Jenħtieġ li l-gravità tal-ksur tkun il-kriterju ewlieni għall-miżuri meħuda mill-awtoritajiet tal-infurzar. L-ammont massimu ta’ multi jenħtieġ li, f’każ ta’ ksur imwettaq minn persuna ġuridika, jirrappreżenta tal-inqas 43 % tal-fatturat annwali ekonomiku fl-Istat Membru kkonċernatfl-Unjoni. [Em. 19]

(40)Meta jkun seħħ dannu għas-saħħa tal-bniedem b’riżultat ta’ ksur ta’ dan ir-Regolament, l-Istati Membri jenħtieġ li jiżguraw li l-individwi affettwati jkunu jistgħu jitolbu u jiksbu kumpens għal dak id-dannu mill-persuni fiżiċi jew ġuridiċi rilevanti u, fejn xieraq, mill-awtoritajiet kompetenti rilevanti responsabbli għall-ksur. Tali regoli dwar il-kumpens jikkontribwixxu biex jintlaħqu l-objettivi tal-preżervazzjoni, il-protezzjoni u t-titjib tal-kwalità tal-ambjent u l-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem kif stabbilit fl-Artikolu 191 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Huma jirfdu wkoll id-dritt għall-ħajja, l-integrità tal-persuna u l-kura tas-saħħa stabbiliti fl-Artikoli 2, 3 u 35 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u d-dritt għal rimedju effettiv kif stabbilit fl-Artikolu 47 tal-Karta. Barra minn hekk, id-Direttiva 2004/35/KE tal-Parlament Ewropew u tal-KunsillId-Direttiva 2004/35/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ April 2004 dwar ir-responsabbiltà ambjentali f’dak li għandu x’jaqsam mal-prevenzjoni u r-rimedju għal danni ambjentali (ĠU L 143, 30.4.2004, p. 56). ma tagħtix lill-partijiet privati dritt ta’ kumpens bħala konsegwenza ta’ dannu ambjentali jew ta’ theddida imminenti ta’ tali dannu.

(41)Sabiex jiġi żgurat li l-individwi jkunu jistgħu jiddefendu d-drittijiet tagħhom kontra d-danni għas-saħħa kkawżati minn ksur ta’ dan ir-Regolament u b’hekk jiżguraw l-infurzar aktar effiċjenti tiegħu, organizzazzjonijiet mhux governattivi li jippromwovu l-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem jew tal-ambjent, bl-inklużjoni ta’ dawk li jippromwovu l-protezzjoni tal-konsumaturi u li jissodisfaw kwalunkwe rekwiżit skont id-dritt nazzjonali, bħala membri tal-pubbliku kkonċernati, jenħtieġ li jingħataw is-setgħa li jinvolvu ruħhom fi proċedimenti, kif jiddeterminaw l-Istati Membri, jew f’isem kwalunkwe vittma jew b’appoġġ għaliha, mingħajr preġudizzju għar-regoli nazzjonali ta’ proċedura dwar ir-rappreżentanza u d-difiża quddiem il-qrati. L-Istati Membri normalment igawdu minn awtonomija proċedurali biex jiżguraw rimedju effettiv kontra l-ksur tad-dritt tal-Unjoni, soġġett għar-rispett tal-prinċipji ta’ ekwivalenza u effettività. Madankollu, l-esperjenza turi li filwaqt li hemm evidenza epidemjoloġika qawwija fuq l-impatti negattivi tat-tniġġis għas-saħħa tal-popolazzjoni, b’mod partikolari fir-rigward tal-arja, huwa diffiċli li fl-ambitu tar-regoli proċedurali dwar l-oneru tal-prova ġeneralment applikabbli fl-Istati Membri, il-vittmi juru rabta ta’ kawżalità bejn id-dannu mġarrab u l-ksur. Għalhekk, huwa meħtieġ li l-oneru tal-prova applikabbli jiġi adattat għal tali sitwazzjonijiet. Meta individwu jkun jista’ jipprovdi evidenza robusta biżżejjed biex iwassal għal preżunzjoni li l-ksur ta’ dan ir-Regolament ikun l-oriġini tad-dannu kkawżat lis-saħħa ta’ individwu, jew ikkontribwixxa b’mod sinifikanti għalih, jenħtieġ li jkun il-konvenut li jirribatti dik il-preżunzjoni sabiex jaħrab mir-responsabbiltà tiegħu.

(42)Sabiex jitqiesu l-progress tekniku u l-iżviluppi xjentifiċi, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti f’konformità mal-Artikolu 290 tat-TFUE biex temenda l-Annessi. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa waqt il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell tal-esperti, u li dawk il-konsultazzjonijiet jitwettqu f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-LiġijietĠU L 123, 12.5.2016, p. 1.. B’mod partikolari, biex tiġi żgurata parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija tal-atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess ħin li jirċevuhom l-esperti tal-Istati Membri, u l-esperti tagħhom ikollhom aċċess sistematiku għal-laqgħat tal-gruppi tal-esperti tal-Kummissjoni li jittrattaw it-tħejjija ta’ atti delegati.

(43)Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni jenħtieġ li tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni fir-rigward tar-rapportar ta’ informazzjoni dwar l-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

(44)Sabiex l-operaturi ekonomiċi, it-trasportaturi tal-UE, u t-trasportaturi mhux tal-UE jingħataw biżżejjed żmien biex jadattaw għar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-applikazzjoni tiegħu tiġi differita.