ud fra følgende betragtninger:(1)Siden 2001, hvor Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF(Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).) om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (GMO'er) blev vedtaget, har betydelige fremskridt inden for bioteknologi ført til udvikling af nye genomteknikker (NGT'er), hvoraf de vigtigste er genomredigeringsteknikker, der gør det muligt at foretage ændringer i genomet på præcise steder. De store fremskridt inden for genteknik har allerede bidraget til en udstrakt anvendelse af markørassisteret selektion, som gør det muligt at identificere og udnytte interessante gener, der forekommer i biodiversiteten. [Ændring 1]
(1a) Muligheden for at patentere nye genomteknikker og resultaterne af deres anvendelse kan øge de multinationale frøselskabers dominans i forhold til landbrugernes adgang til frø. I en situation, hvor store virksomheder allerede har monopol på såsæd og i stigende grad kontrollerer naturressourcerne, ville dette fratage landbrugerne enhver handlefrihed ved at gøre dem afhængige af private virksomheder. Det er derfor bydende nødvendigt at forbyde patenter på disse produkter. [Ændring 167]
(2)NGT'er udgør en forskelligartet gruppe af genomiske teknikker, som hver især kan anvendes på forskellige måder til at opnå forskellige resultater og produkter. De kan resultere i organismer med modifikationer, der svarer til, hvad der kan opnås ved konventionelle forædlingsmetoder, eller i organismer med mere komplekse modifikationer. Blandt NGT'er indfører målrettet mutagenese og cisgenese (herunder intragenese) genetiske modifikationer uden insertion af genetisk materiale fra arter, der ikke er krydsningskompatible (transgenese). De baseres alene på forædlergenpuljen, dvs. den samlede genetiske information, der er tilgængelig for konventionel forædling, herunder fra fjernt beslægtede plantearter, der kan krydses ved hjælp af avancerede forædlingsteknikker. Målrettede mutageneseteknikker resulterer i modifikation(er) af DNA-sekvensen på præcisemålrettede steder i en organismes genom. Cisgeneseteknikker fører til insertion af genetisk materiale, der allerede findes i forædlergenpuljen, i en organismes genom. Intragenese er en undergruppe af cisgenese, der resulterer i insertion af en rearrangeret kopi af genetisk materiale bestående af to eller flere DNA-sekvenser, der allerede findes i forædlergenpuljen, i en organismes genom. [Ændring 2]
(3)Der foregår løbende offentlig og privat forskning, der anvender NGT'er på en bredere vifte af afgrøder og egenskaber sammenlignet med dem, der opnås ved hjælp af transgene teknikker, der er godkendt i Unionen eller globalt(Viden og løsninger, der stammer fra EU-finansierede forsknings- og innovationsprojekter vedrørende planteforædlingsstrategier, kan bidrage til at tackle detektionsudfordringer, sikre sporbarhed og autenticitet og fremme innovation inden for nye genomteknikker. Over 1 000 projekter blev finansieret under det syvende rammeprogram og efterfølgeren til Horisont 2020-programmet med en investering på over 3 mia. EUR. Der ydes også støtte til nye samarbejdsforskningsprojekter om strategier for planteforædling under Horisont Europa (SWD (2021) 92).). Dette omfatter planter med øget tolerance eller resistens over for plantesygdomme og skadegørere, planter med tolerance over for herbicider, planter med øget tolerance eller modstandsdygtighed over for virkningerne af klimaændringer og miljøbelastninger, forbedret næringsstof- og vandanvendelseseffektivitet, planter med højere udbytte og modstandsdygtighed og forbedrede kvalitetskarakteristika. Disse typer af nye planter kan sammen med den forholdsvis lette og hurtige anvendelse af disse nye teknikker skabe fordele for landbrugerne, forbrugerne og miljøet. NGT'’er har således potentiale til at bidrage til innovations- og bæredygtighedsmålene i den europæiske grønne pagt(Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget "Den europæiske grønne pagt" (COM(2019) 640 final).) og i jord til bord-strategien(Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget — En jord til bord-strategi for et fair, sundt og miljøvenligt fødevaresystem (COM(2020) 381 final).), biodiversitetsstrategien(Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget, EU's biodiversitetsstrategi for 2030: Naturen skal bringes tilbage i vores liv (COM(2020) 380 final).) og strategien for tilpasning til klimaændringer(Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget, Opbygning af et klimarobust Europa — den nye EU-strategi for tilpasning til klimaændringer (COM(2021) 82 final).), til den globale fødevaresikkerhed(Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Det Europæiske Råd, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget, Beskyttelse af fødevaresikkerheden og styrkelse af fødevaresystemernes modstandsdygtighed (COM(2022) 133), De Forenede Nationers Levnedsmiddel- og Landbrugsorganisation (FAO), 2022, Gene editing and agrifood systems, Rom, ISBN 978-92-5-137417-7.), bioøkonomistrategien(Europa-Kommissionen, Generaldirektoratet for Forskning og Innovation, A sustainable bioeconomy for Europe — Strengthening the connection between economy, society and the environment: updated bioeconomy strategy, Den Europæiske Unions Publikationskontor, 2018, https://data.europa.eu/doi/10.2777/792130.) og til EU'’s strategiske autonomi(Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget, Gennemgang af handelspolitikken — en åben, bæredygtig og determineret handelspolitik (COM(2021) 66 final).). [Ændring 3]
(4)Udsætning i miljøet af organismer, der er frembragt ved hjælp af NGT'er, herunder produkter, der indeholder eller består af sådanne organismer, samt markedsføring af fødevarer og foder, der er fremstillet af disse organismer, er omfattet af direktiv 2001/18/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003(Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).) og, for så vidt angår fødevarer og foder, også af forordning (EF) nr. 1829/2003(Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1).), mens indesluttet anvendelse af planteceller er omfattet af direktiv 2009/1/EF, og grænseoverskridende overførsel af NGT-planter til tredjelande er reguleret ved forordning (EF) nr. 1946/2003 ("EU's GMO-lovgivning").
(5)I sin dom i sag C-528/16 Confédération paysanne m.fl.Domstolens dom af 25. juli 2018, Confédération paysanne m.fl. mod Premier ministre og Ministre de l'Agriculture, de l'Agroalimentaire et de la Forêt, C-528/16, ECLI:EU:C:2018:583. fastslog EU-Domstolen, at GMO'er, der er frembragt ved hjælp af nye mutageneseteknikker/-metoder, der er fremkommet eller hovedsagelig er blevet udviklet siden vedtagelsen af direktiv 2001/18/EF, ikke kan anses for at være udelukket fra direktivets anvendelsesområde.
(6)I sin afgørelse (EU) 2019/1904Rådets afgørelse (EU) 2019/1904 af 8. november 2019 om anmodning til Kommissionen om at forelægge en undersøgelse i lyset af Domstolens dom i sag C-528/16 vedrørende status for nye genomteknikker i henhold til EU-retten og at fremsætte et forslag, hvis det er hensigtsmæssigt i lyset af undersøgelsens resultater (EUT L 293 af 14.11.2019, s. 103). anmodede Rådet Kommissionen om senest den 30. april 2021 at forelægge en undersøgelse i lyset af nævnte dom vedrørende status for nye genomteknikker i henhold til EU-retten og at fremsætte et forslag (ledsaget af en konsekvensanalyse), hvis det er hensigtsmæssigt i lyset af undersøgelsens resultater.
(7)I Kommissionens undersøgelse af nye genomteknikker(Study on the status of new genomic techniques under Union law and in light of the Court of Justice ruling in Case C-528/16, SWD(2021) 92 final.) blev det konkluderet, at EU's GMO-lovgivning ikke er egnet til at regulere udsætning af planter frembragt ved hjælp af visse NGT'er og markedsføring af relaterede produkter, herunder fødevarer og foder. I undersøgelsen blev det navnlig konkluderet, at tilladelsesproceduren og risikovurderingskravene for GMO'er i EU's GMO-lovgivning ikke er tilpasset de mange forskellige potentielle organismer og produkter, der kan frembringes ved hjælp af visse NGT'er, særlig målrettet mutagenese og cisgenese (herunder intragenese), og at disse krav kan være uforholdsmæssige eller utilstrækkelige. Undersøgelsen viste, at dette især er tilfældet for planter, der frembringes ved hjælp af disse teknikker, i betragtning af den mængde videnskabelig dokumentation, der allerede foreligger, navnlig for så vidt angår deres sikkerhed. Det er desuden vanskeligt at gennemføre og håndhæve EU's GMO-lovgivning for planter, der er frembragt ved hjælp af målrettet mutagenese og cisgenese og relaterede produkter. I visse tilfælde kan analysemetoder ikke anvendes til at skelne genetiske modifikationer, der indføres ved disse teknikker, fra naturlige mutationer eller fra genetiske modifikationer, der indføres ved konventionelle forædlingsteknikker, mens det generelt er muligt at skelne mellem genetiske modifikationer, der indføres ved transgenese. EU's GMO-lovgivning er heller ikke befordrende for udviklingen af innovative og fordelagtige produkter, der kan bidrage til bæredygtighed, fødevaresikkerhed og modstandsdygtighed i fødevarekæden.
(8)Det er derfor nødvendigt at vedtage en specifik retlig ramme for GMO'er, der er frembragt ved hjælp af målrettet mutagenese og cisgenese og relaterede produkter, når de udsættes i miljøet eller markedsføres.
(9)På grundlag af den nuværende videnskabelige og tekniske viden, navnlig om sikkerhedsaspekter, bør denne forordning begrænses til GMO'er, der er planter, dvs. organismer i de taksonomiske grupper Archaeplastida eller Phaeophyceae, undtagen. Tilgængelig viden om andre organismer såsom mikroorganismer, svampe og dyr, for hvilke den tilgængelige viden er mere begrænset bør gennemgås med henblik på fremtidige lovgivningsinitiativer om disse. Af samme grund bør denne forordning kun omfatte planter frembragt ved hjælp af bestemte NGT'er: målrettet mutagenese og cisgenese (herunder intragenese) (i det følgende benævnt "NGT-planter"), men ikke ved hjælp af andre nye genomteknikker. Sådanne NGT-planter bærer ikke genetisk materiale fra arter, der ikke er krydsningskompatible. GMO'er, der er fremstillet ved hjælp af andre nye genomteknikker, som indfører genetisk materiale i en organisme fra arter, der ikke er krydsningskompatible (transgenese), bør fortsat udelukkende være omfattet af EU's GMO-lovgivning, da de planter, der frembringes hermed, kan være forbundet med særlige risici i forbindelse med transgenet. Der er desuden intet, der tyder på, at de nuværende krav i EU's GMO-lovgivning til GMO'er, der er frembragt ved hjælp af transgenese, kræver tilpasning på nuværende tidspunkt. [Ændring 5]
(10)Under fuld hensyntagen til forsigtighedsprincippet bør de retlige rammer for NGT-planter bør være i overensstemmelse med målene i EU's GMO-lovgivning om at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed og miljøet og et velfungerende indre marked for de pågældende planter og produkter, samtidig med at der tages hensyn til NGT-planters specificitet. Denne retlige ramme bør muliggøre udvikling og markedsføring af planter, fødevarer og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af NGT-planter, og andre produkter, der indeholder eller består af NGT-planter ("NGT-produkter"), med henblik på at bidrage til innovations- og bæredygtighedsmålene i den europæiske grønne pagt og jord til bord-strategien, biodiversitetsstrategien og klimatilpasningsstrategien og øge konkurrenceevnen i EU's landbrugsfødevaresektor på EU-plan og globalt plan. [Ændring 6]
(11)Denne forordning udgør lex specialis i forhold til EU's GMO-lovgivning. Den indfører særlige bestemmelser for NGT-planter og NGT-produkter. Hvis der imidlertid ikke er fastsat specifikke regler i denne forordning, bør NGT-planter og -produkter (herunder fødevarer og foder) frembragt heraf fortsat være omfattet af kravene i EU's GMO-lovgivning og reglerne om GMO'er i sektorspecifik lovgivning, f.eks. forordning (EU) 2017/625 om offentlig kontrol eller lovgivningen om visse produkter som f.eks. planteformeringsmateriale og forstligt formeringsmateriale. [Ændring 7]
(12)De potentielle risici ved NGT-planter varierer fra risikoprofiler svarende til konventionelt forædlede planter til forskellige typer og grader af farer og risici, der kan svare til dem, der er forbundet med planter frembragt ved hjælp af transgenese. Ved denne forordning bør der derfor fastsættes særlige regler for at tilpasse kravene til risikovurdering og risikostyring i forhold til de potentielle risici eller manglen herpå, som NGT-planter og NGT-produkter udgør.
(13)I denne forordning bør der skelnes mellem to kategorier af NGT-planter.
(13a) NGT-planter med potentiale til at persistere, reproducere eller sprede sig i miljøet, inden for eller uden for markerne, bør evalueres med den største grad af kontrol med hensyn til deres indvirkning på naturen og miljøet. [Ændring 8]
(14)NGT-planter, der også kan forekomme naturligt eller være produceret ved hjælp af konventionelle forædlingsmetoder, og deres afkom, der er frembragt ved hjælp af konventionelle forædlingsmetoder ("kategori 1-NGT-planter"), bør behandles som planter, der er forekommet naturligt eller er blevet produceret ved hjælp af konventionelle forædlingsmetoder, da de er ækvivalente, og deres risici er sammenlignelige, hvorved de fuldt ud falder uden for EU's GMO-lovgivning og krav vedrørende GMO'er i sektorspecifik lovgivning. Af hensyn til retssikkerheden bør der i denne forordning fastsættes kriterier for at fastslå, om en NGT-plante svarer til naturligt forekommende eller konventionelt forædlede planter, og der bør fastsættes en procedure, hvorefter de kompetente myndigheder skal kontrollere og træffe afgørelse om opfyldelsen af disse kriterier, inden NGT-planter eller NGT-produkter udsættes eller markedsføres. Disse kriterier bør være objektive og videnskabeligt baserede. De bør omfatte typen og omfanget af genetiske modifikationer, der kan observeres i naturen eller i organismer, der er frembragt med konventionelle forædlingsmetoder, og bør omfatte tærskler for både størrelse og antal genetiske modifikationer af NGT-planters genom. Da den videnskabelige og tekniske viden udvikler sig hurtigt på dette område, bør Kommissionen i henhold til artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde tillægges beføjelser til at ajourføre disse kriterier i lyset af den videnskabelige og tekniske udvikling med hensyn til typen og omfanget af genetiske modifikationer, der kan forekomme i naturen eller gennem konventionel forædling. [Ændring 9]
(14a) I betragtning af den høje kompleksitet af plantegenomer bør kriterierne for at antage, at en NGT-plante svarer til en naturligt forekommende eller konventionelt forædlet plante, afspejle mangfoldigheden af planters genomiske størrelse og deres egenskaber. Polyploide planter indeholder mere end to homologe kromosomer. Inden for denne kategori af polyploide planter har tetraploid, hexaploid og octoploid henholdsvis fire, seks og otte sæt kromosomer. Polyploide planter har tendens til at udvise et større antal genetiske modifikationer sammenlignet med monoploide planter. Af disse grunde bør enhver grænse for det samlede antal individuelle ændringer pr. plante afspejle antallet af kromosomer i en plante (”ploidi”). [Ændring 10]
(15)Alle NGT-planter, der ikke er kategori 1 ("kategori 2-NGT-planter"), bør fortsat være omfattet af kravene i EU's GMO-lovgivning, fordi de indeholder mere komplekse sæt modifikationer af genomet.
(16)Kategori 1-NGT-planter og -produkter bør ikke være omfattet af reglerne og kravene i EU's GMO-lovgivning eller af bestemmelser i anden EU-lovgivning, der finder anvendelse på GMO'er. Af hensyn til retssikkerheden og gennemsigtigheden bør der indhentes en erklæring om NGT-planters kategori 1-status forud for udsætning, herunder markedsføring.
(17)Denne erklæring bør indhentes forud for enhver udsætning af kategori 1-NGT-planter til ethvert andet formål end markedsføring, f.eks. til markforsøg, der skal finde sted på Unionens område, da kriterierne er baseret på data, der er tilgængelige før markforsøgene, og ikke afhænger af disse markforsøg. Hvis der ikke skal gennemføres markforsøg på Unionens område, bør operatørerne indhente denne erklæring, inden kategori 1-NGT-produktet markedsføres.
(18)Da kriterierne for at anse en NGT-plante som ækvivalent med naturligt forekommende eller konventionelt forædlede planter ikke har nogen forbindelse med den type aktivitet, der kræver udsætning af NGT-planten, bør en erklæring om NGT-plantens kategori 1-status, der er afgivet forud for dens udsætning i ethvert andet øjemed end markedsføring på Unionens område, også være gyldig for markedsføring af relaterede NGT-produkter. I betragtning af den store usikkerhed, der er på markforsøgsstadiet om, at produktet når markedet, og den sandsynlige inddragelse af mindre operatører i sådanne udsætninger bør verifikationsproceduren i forbindelse med NGT-planters kategori 1-status forud for markforsøg gennemføres af de nationale kompetente myndigheder, da dette vil være mindre administrativt byrdefuldt for operatørerne, og der bør kun træffes afgørelse på EU-plan, hvis der er bemærkninger til verifikationsrapporten fra andre nationale kompetente myndigheder. Hvis anmodningen om verifikation indgives, inden NGT-produkter markedsføres, og hvis der er begrundede indsigelser fra andre medlemsstater, bør proceduren gennemføres på EU-plani samråd med Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (”EFSA”) for at sikre, at verifikationsproceduren er effektiv, og at erklæringerne om NGT-planters kategori 1-status er konsistente. [Ændring 11]
(18a) For effektivt at udvælge nye sorter, der hjælper landbrugssektoren med at øge fødevaresikkerheden, samt bæredygtighed, tilpasning og modstandsdygtighed i relation til konsekvenserne af klimaændringer, er det nødvendigt at overveje specificiteten af polyploide planter, som er de planter, der indeholder mere end to genomer. For sådanne planter bør det maksimale antal genetiske modifikationer, der er tilladt at medtage i kategori 1-NGT, stå i et rimeligt forhold til antallet af genomer, de indeholder. [Ændring 12]
(19)Medlemsstaternes kompetente myndigheder, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet ("EFSA") bør være underlagt strengepassende frister for at sikre, at erklæringer om NGT-planters kategori 1-status afgives inden for en rimelig frist. [Ændring 13]
(20)Verifikationen af NGT-planters kategori 1-status er af teknisk art og indebærer ingen overvejelser vedrørende risikovurdering eller risikostyring, og afgørelsen om status er kun deklaratorisk. Når proceduren gennemføres på EU-plan, bør sådanne gennemførelsesafgørelser derfor vedtages efter rådgivningsproceduren og med videnskabelig og teknisk bistand fra EFSA.
(21)I afgørelser om NGT-planters kategori 1-status bør den pågældende NGT-plante tildeles et identifikationsnummer for at sikre gennemsigtighed og sporbarhed for sådanne planter, når de er opført i databasen. De anførte oplysninger bør omfatte oplysninger om den eller de teknikker, der er brugt til at opnå egenskaben eller egenskaberne, og med henblik på mærkning af planteformeringsmateriale afledt af dem. [Ændring 14]
(22)Kategori 1-NGT-planter bør fortsat være underlagt alle lovgivningsmæssige rammer, der gælder for konventionelt forædlede planter. Som det er tilfældet for konventionelle planter og produkter, vil disse NGT-planter og deres produkter være omfattet af den gældende sektorlovgivning om frø og andet planteformeringsmateriale, fødevarer, foder og andre produkter og horisontale rammer som f.eks. naturbeskyttelseslovgivningen og miljøansvar. I den forbindelse vil kategori 1-NGT-fødevarer med en væsentligt ændret sammensætning eller struktur, der påvirker fødevarens næringsværdi, metabolisme eller indhold af uønskede stoffer, blive betragtet som en ny fødevare og dermed omfattet af anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283(Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1).) og vil blive risikovurderet på denne baggrund.
(23)I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/848 om økologisk produktion og mærkning af økologiske produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 834/2007(Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/848 af 30. maj 2018 om økologisk produktion og mærkning af økologiske produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 834/2007 (EUT L 150 af 14.6.2018, s. 1).) er anvendelse af GMO'er og produkter fremstillet af og ved hjælp af GMO'er forbudt i økologisk produktion. I nævnte forordning defineres GMO'er ved henvisning til direktiv 2001/18/EF, hvorved GMO'er, der er fremstillet med de teknikker til genetisk modifikation, der er opført i bilag I B til direktiv 2001/18/EF, udelukkes fra forbuddet. Som følge heraf vil kategori 2-NGT-planter være forbudt i økologisk produktion. Det er imidlertid nødvendigt at præcisere NGT-planters kategori 1-status med henblik på økologisk produktion. På nuværende tidspunkt er det nødvendigt at overveje foreneligheden af anvendelsen af nye genomteknikker er på nuværende tidspunkt uforenelig med begrebet principperne for økologisk produktion i forordning (EF) 2018/848 og med forbrugernes opfattelse af økologiske produkter. Anvendelsen af kategori 1-NGT-planter bør derfor også forbydes i økologisk produktion, indtil sådanne yderligere overvejelser finder sted. [Ændring 15]
(24)Der bør fastsættes bestemmelser for at sikre gennemsigtighed med hensyn til anvendelsen af kategori 1-NGT-plantesorter for at sikre, at produktionskæder, der ønsker at forblive frie for NGT, kan gøre dette, således at forbrugernes tillid beskyttes. NGT-planter, der har fået tildelt en erklæring om status som kategori 1-NGT-plante, bør opføres i en offentligt tilgængelig database, herunder med angivelse af den eller de teknikker, der er anvendt til at frembringe egenskaben eller egenskaberne. For at sikre sporbarhed, gennemsigtighed og valgmuligheder for operatører i forbindelse med forskning og planteforædling, når de sælger frø til landbrugere eller stiller planteformeringsmateriale til rådighed for tredjeparter på anden måde, bør planteformeringsmateriale af kategori 1-NGT-planter mærkes som kategori 1-NGT. [Ændring 16]
(25)Kategori 2-NGT-planter bør fortsat være omfattet af kravene i EU's GMO-lovgivning, da det på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden er nødvendigt at vurdere deres risici. Der bør fastsættes særlige regler for at tilpasse procedurerne og visse andre regler i direktiv 2001/18/EF og forordning (EF) nr. 1829/2003 til den særlige karakter af kategori 2-NGT-planter og de forskellige risikoniveauer, som de kan udgøre.
(26)Kategori 2-NGT-planter og -produkter bør forud for udsætning eller markedsføring fortsat være omfattet af en tilladelse i overensstemmelse med direktiv 2001/18/EF eller forordning (EF) nr. 1829/2003. I betragtning af de mange forskellige NGT-planter vil mængden af oplysninger, der kræves til risikovurderingen, imidlertid variere fra sag til sag. EFSA anbefalede i sine videnskabelige udtalelser om planter udviklet gennem cisgenese og intrageneseEFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for Genetisk Modificerede Organismer), Mullins E, Bresson J-L, Dalmay T, Dewhurst IC, Epstein MM, Firbank LG, Guerche P, Hejatko J, Moreno FJ, Naegeli H, Nogué F, Sánchez Serrano JJ, Savoini G, Veromann E, Veronesi F, Casacuberta, J, Fernandez Dumont A, Gennaro A, Lenzi, P, Lewandowska A, Munoz Guajardo IP, Papadopoulou N og Rostoks N, 2022. Updated scientific opinion on plants developed through cisgenesis and intragenesis. EFSA Journal 2022;20(10):7621, 33 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7621. og om planter udviklet gennem målrettet mutageneseEFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for Genetisk Modificerede Organismer), Naegeli H, Bresson J-L, Dalmay T, Dewhurst IC, Epstein MM, Firbank LG, Guerche P, Hejatko J, Moreno FJ, Mullins E, Nogué F, Sánchez Serrano JJ, Savoini G, Veromann E, Veronesi F, Casacuberta J, Gennaro A, Paraskevopoulos K, Raffaello T og Rostoks N, 2020. Applicability of the EFSA Opinion on site-directed nucleases type 3 for the safety assessment of plants developed using site-directed nucleases type 1 and 2 and oligonucleotide-directed mutagenesis. EFSA Journal 2020;18(11):6299, 14 s. https://doi. org/10.2903/j.efsa.2020.6299. fleksibilitet i datakravene til risikovurderingen af disse planter. På grundlag af EFSA's kriterier for risikovurdering af planter produceret ved målrettet mutagenese, cisgenese og intragenese(EFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for Genetisk Modificerede Organismer), Mullins E, Bresson J-L, Dalmay T, Dewhurst IC, Epstein MM, Firbank LG, Guerche P, Hejatko J, Moreno FJ, Naegeli H, Nogué F, Rostoks N, Sánchez Serrano JJ, Savoini G, Veromann E, Veronesi F, Fernandez A, Gennaro A, Papadopoulou N, Raffaello T og Schoonjans R, 2022. Statement on criteria for risk assessment of plants produced by targeted mutagenesis, cisgenesis and intragenesis. EFSA Journal 2022;20(10):7618, 12 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7618.) bør overvejelser om langvarig sikker anvendelse, kendskab til miljøet og den eller de modificerede/indsatte sekvensers funktion og struktur bidrage til at bestemme typen og mængden af data, der kræves til risikovurderingen af disse NGT-planter. Det er derfor nødvendigt at fastsætte generelle principper og kriterier for risikovurderingen af disse planter, samtidig med at der gives fleksibilitet og mulighed for at tilpasse risikovurderingsmetoderne til den videnskabelige og tekniske udvikling.
(27)Der er fastsat krav til indholdet af anmeldelser med henblik på tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder eller består af andre GMO'er end fødevarer eller foderprodukter, og til indholdet af ansøgninger om tilladelse til markedsføring af genetisk modificerede fødevarer og foderprodukter i forskellige retsakter. For at sikre sammenhæng mellem anmeldelser med henblik på tilladelse og ansøgninger om tilladelse til kategori 2-NGT-produkter bør indholdet af sådanne anmeldelser og ansøgninger være det samme, bortset fra dem, der vedrører vurderingen af fødevare- og fodersikkerheden, da disse kun er relevante for kategori 2-NGT-fødevarer og -foder.
(28)EU-referencelaboratoriet for genetisk modificerede fødevarer og foderprodukter (EURL) konkluderede i samarbejde med Det Europæiske Net af GMO-Laboratorier (ENGL), at analytisk testning ikke anses for gennemførlig for alle produkter frembragt ved hjælp af målrettet mutagenese og cisgenese(Det Europæiske Net af GMO-Laboratorier (ENGL), Detection of food and feed plant products obtained by new mutagenesis techniques, 26.3.2019 (JRC116289), 13.6.2023 (JRC133689, EUR 31521 EN)). Når de indførte modifikationer af det genetiske materiale ikke er specifikke for den pågældende NGT-plante, giver de ikke mulighed for at differentiere NGT-planten fra konventionelle planter. Hvis det ikke er muligt at tilvejebringe en analysemetode, der detekterer, identificerer og kvantificerer, bør betingelserne for at opfylde kravene til analysemetoden tilpasses, hvis anmelderen eller ansøgeren behørigt begrunder det. Dette bør ske i de gennemførelsesretsakter, der vedtages i henhold til denne forordning. Der bør også fastsættes bestemmelser om, at EURL bistået af ENGL skal vedtage retningslinjer for ansøgere om mindstekrav til analysemetoders ydeevne. Metoderne til metodevalidering kan også tilpasses.
(29)I henhold til direktiv 2001/18/EF skal der udarbejdes en plan for overvågning af GMO'ers indvirkning på miljøet efter udsætning eller markedsføring; der gives dog mulighed for fleksibilitet med hensyn til udformningen af planen under hensyntagen til miljørisikovurderingen, GMO'ens karakteristika, dens forventede anvendelse og recipientmiljøet. Genetiske modifikationer i kategori 2-NGT-planter kan variere fra ændringer, der kun kræver en begrænset risikovurdering, til komplekse forandringer, der kræver en grundigere analyse af potentielle risici. Kravene til overvågning af miljøvirkninger af kategori 2-NGT-planter efter markedsføring bør derfor tilpasses i lyset af miljørisikovurderingen og erfaringerne med markforsøg, den pågældende NGT-plantes karakteristika, karakteristikaene og omfanget af dens forventede anvendelse, herunder eventuel tidligere sikker anvendelse af planten, og recipientmiljøets karakteristika. Der bør derfor ikkei lyset af forsigtighedsprincippet altid kræves en overvågningsplan for miljøvirkninger, hvisnår der først gives samtykke. Det bør kun være muligt at fravige kravet om overvågning ved fornyelse af samtykke, forudsat at det er usandsynligtpåvist, at kategori 2-NGT-planten ikke indebærer risici, der kræver overvågning, f.eks. indirekte, senere opståede eller uforudsete virkninger på menneskers sundhed eller på miljøet. [Ændring 17]
(30)Af proportionalitetshensyn bør tilladelsen efter den første fornyelse af tilladelsen være gyldig i en ubegrænset periode, medmindre andet besluttes på tidspunktet for denne fornyelse på grundlag af risikovurderingen og de tilgængelige oplysninger om den pågældende NGT-plante, med forbehold af en fornyet vurdering, når der foreligger nye oplysninger.
(31)Af hensyn til retssikkerheden og god forvaltningsskik bør tidsfristen for EFSA's afgivelse af udtalelse om en ansøgning om tilladelse kun forlænges, når der er behov for yderligere oplysninger for at kunne foretage vurderingen af ansøgningen, og forlængelsen bør ikke være længere end den oprindeligt fastsatte frist, medmindre det er begrundet i dataenes art eller ekstraordinære omstændigheder.
(32)For at øge gennemsigtigheden og forbrugeroplysningen bør operatørerne have mulighed for at supplere mærkningen af kategori 2-NGT-produkter som GMO med oplysninger om den egenskab, der tilvejebringes med den genetiske modifikation. For at undgå vildledende eller forvirrende angivelser bør der fremlægges et forslag til en sådan mærkning i anmeldelsen med henblik på tilladelse eller i ansøgningen om tilladelse, og det bør specificeres i tilladelsen eller i afgørelsen om tilladelse.
(33)Der bør gives lovgivningsmæssige incitamenter til potentielle anmeldere eller ansøgere vedrørende kategori 2-NGT-planter og -produkter med potentiale til at bidrage til et bæredygtigt landbrugsfødevaresystem med henblik på at styre udviklingen af kategori 2-NGT-planter i retning af sådanne egenskaber. Kriterierne for at udløse disse incitamenter bør fokusere på brede kategorier af egenskaber med potentiale til at bidrage til bæredygtighed (f.eks. egenskaber, der er knyttet til tolerance eller resistens over for biotiske og abiotiske belastninger, forbedrede ernæringsmæssige egenskaber eller øget udbytte), og de bør baseres på bidraget til værdien for bæredygtig dyrkning og anvendelse som defineret i [artikel 52, stk. 1, i Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om produktion og markedsføring af planteformeringsmateriale i Unionen(COM(2023) 414 final).]. Anvendelsen af kriterierne i hele EU giver ikke mulighed for en snævrere definition af egenskaber med henblik på at fokusere på specifikke problemer eller tage hensyn til særlige lokale og regionale forhold.
(34)Incitamenterne bør bestå af en fremskyndet risikovurderingsprocedure for ansøgninger, der behandles efter en fuldt centraliseret procedure (fødevarer og foderprodukter), og forbedret rådgivning forud for indgivelsen for at hjælpe udviklere med at udarbejde dossieret med henblik på miljø- og fødevare- og fodersikkerhedsvurderinger, uden at dette berører de generelle bestemmelser om rådgivning forud for indgivelsen, anmeldelse af undersøgelser og høring af tredjeparter i henhold til artikel 32a, 32b og 32c i forordning (EF) nr. 178/2002Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1)..
(35)Der bør gives yderligere incitamenter, når anmelderen eller ansøgeren er en lille eller mellemstor virksomhed (SMV), for at fremme disse virksomheders adgang til de lovbestemte procedurer, støtte diversificeringen af udviklere af NGT-planter og tilskynde små forædlere til at udvikle afgrødearter og egenskaber ved hjælp af NGT'er, ved at give dispensationer fra gebyrer for validering af detektionsmetoder til SMV'er og mere omfattende rådgivning forud for indgivelsen, der også omfatter udformning af undersøgelser, der skal gennemføres med henblik på risikovurdering.
(36)Herbicidtolerante planter forædles, så de bevidst er tolerante over for herbicider, med henblik på dyrkning i kombination med anvendelse af disse herbicider. Hvis en sådan dyrkning ikke finder sted under passende forhold, kan den føre til udvikling af ukrudt, der er resistent over for disse herbicider, eller til et behov for at øge mængden af herbicider, der anvendes, uanset forædlingsteknikken. NGT-planter med herbicidtolerante egenskaber bør derfor ikke være omfattet af incitamenter i henhold til denne ramme. Nærværende forordning bør dog ikke omfatte andre specifikke foranstaltninger vedrørende herbicidtolerantefalde ind under anvendelsesområdet for NGT-planter, fordi sådanne foranstaltninger træffes horisontalt i [Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om produktion og markedsføring af planteformeringsmateriale i Unionen] i kategori 1. [Ændring 18]
(37) For at NGT-planter kan bidrage til bæredygtighedsmålene i den grønne pagt, jord til bord-strategien og biodiversitetsstrategien, bør dyrkning af NGT-planter i Unionen fremmes. Dette kræver forudsigelighed for forædlere og landbrugere med hensyn til muligheden for at dyrke sådanne planter i Unionen. Medlemsstaternes mulighed for at vedtage foranstaltninger, der begrænser eller forbyder dyrkning af kategori 2-NGT-planter på hele eller dele af deres område, jf. artikel 26b i direktiv 2001/18/EF, vil derfor underminere disse mål. [Ændring 239]
(38)De særlige regler, der er fastsat i denne forordning vedrørende tilladelsesproceduren for kategori 2-NGT-planter, forventes at føre til øget dyrkning af kategori 2-NGT-planter i Unionen sammenlignet med den hidtidige situation under EU's nuværende GMO-lovgivning. Dette kræver, at medlemsstaternes offentlige myndigheder fastsætter sameksistensforanstaltninger for at afveje interesserne hos producenter af konventionelle, økologiske og genetisk modificerede planter, således at producenterne kan vælge mellem forskellige typer produktion i overensstemmelse med jord til bord-strategiens mål om, at 25 % af landbrugsjorden skal være økologisk dyrket senest i 2030.
(39)For at nå målet om at sikre et velfungerende indre marked bør NGT-planter og relaterede produkter nyde godt afog den frie bevægelighed for varer, forudsat at de opfylder kravene i anden EU-lovgivningNGT-planter og NGT-produkter i hele Unionen bør udsætning af NGT-planter og markedsføring af NGT-produkter baseres på de harmoniserede krav og procedurer i denne forordning og føre til vedtagelsen af en afgørelse, der finder ensartet anvendelse på alle medlemsstaterne. [Ændring 20]
(40)I betragtning af NGT'ernes nyskabende karakter vil det være vigtigt nøje at overvåge udviklingen og tilstedeværelsen på markedet af NGT-planter og -produkter og evaluere eventuelle følgevirkninger for menneskers og dyrs sundhed, miljøet og den miljømæssige, økonomiske og sociale bæredygtighed. Der bør indsamles oplysninger regelmæssigt, ogden løbende udvikling af nye genomteknikker bør Kommissionen foretage en evaluering senest fem år efter vedtagelsen af den første afgørelse om tilladelse til udsætning eller markedsføring af NGT-planter eller NGT-produkter i Unionen bør Kommissionen foretage en. Denne evaluering af denne forordning for atbør måle de fremskridt, der er gjort hen imod tilgængeligheden af NGT-planter eller NGT-produkter med sådanne karakteristika eller egenskaber på EU-markedet, med henblik på yderligere at forbedre denne forordning. [Ændring 21]
(41)For at sikre et højt niveau for beskyttelse af sundhed og miljø i forbindelse med NGT-planter og NGT-produkter bør de krav, der følger af denne forordning, finde anvendelse uden forskelsbehandling på produkter med oprindelse i Unionen og produkter importeret fra tredjelande.
(42)Målene for denne forordning kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan bedre nås på EU-plan, således at NGT-planter og NGT-produkter kan cirkulere frit inden for det indre marked; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.
(43)De typer NGT-planter, der udvikles, og indvirkningen af visse egenskaber på den miljømæssige, sociale og økonomiske bæredygtighed udvikler sig løbende. På grundlag af den foreliggende dokumentation for en sådan udvikling og sådanne virkninger bør Kommissionen derfor under fuld hensyntagen til forsigtighedsprincippet i henhold til artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde tillægges beføjelser til at tilpasse listen over egenskaber, som operatører bør gives incitamenter til eller afskrækkes fra, for at nå målene i den grønne pagt og jord til bord-strategien, biodiversitetsstrategien og klimatilpasningsstrategien. [Ændring 22]
(44)Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning(EUT L 123 af 12.5.2016, s. 1.). For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelsen af delegerede retsakter.
(45)For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser for så vidt angår de oplysninger, der er nødvendige for at påvise, at en NGT-plante er en kategori 1-NGT-plante, for så vidt angår udarbejdelsen og forelæggelsen af anmeldelsen med henblik på denne erklæring og for så vidt angår metode- og oplysningskravene til miljørisikovurderinger af kategori 2-NGT-planter og af NGT-fødevarer og NGT-foder i overensstemmelse med de principper og kriterier, der er fastsat i denne forordning. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011(Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).).
(45a) Europa-Parlamentet har opfordret Unionen og dens medlemsstater til ikke at udstede patenter på biologisk materiale og til at sikre friheden til at drive virksomhed og forædlerfritagelsen for sorter. Det bør sikres, at forædlere har fuld adgang til NGT-planters genetiske materiale, som pr. definition ikke er transgene planter. Adgang til genetisk materiale sikres bedst, når patenthaveres ret udtømmes hos forædleren (forædlerfritagelsen). Da de nuværende bestemmelser i patentretten ikke muliggør fuld fritagelse for forædlere, bør det sikres, at patenter ikke begrænser forædleres og landbrugeres anvendelse af NGT-planter. NGT-planter bør derfor ikke være omfattet af patentlovgivningen, men bør af hensyn til beskyttelsen af intellektuel ejendomsret udelukkende være omfattet af EF-sortsbeskyttelsen som fastlagt i Rådets forordning (EF) nr. 2100/94, som tillader anvendelse af forædlerfritagelsen. NGT-planter, deres afledte frø, deres plantemateriale, tilhørende genetisk materiale såsom gener og gensekvenser og planteegenskaber bør derfor udelukkes fra patenterbarhed. Udelukkelsen fra patenterbarhed bør anvendes på en ensartet måde i hele lovgivningen. For at undgå, at der meddeles patenter, eller at der indgives patentansøgninger mellem datoen for nærværende forordnings ikrafttræden og anvendelsen af dens bestemmelser, bør det sikres, at plantematerialet udelukkes fra patentering fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden. For patenter, der allerede er meddelt, eller patentsøgninger, der er under behandling, og som omfatter plantemateriale, bør virkningerne af patenter begrænses yderligere. Desuden bør Kommissionen i den bebudede kommende undersøgelse vurdere, hvordan man bør forholde sig til det mere overordnede problem med direkte eller indirekte meddelelse af patenter på plantemateriale til trods for tidligere bestræbelser på at lukke smuthuller. Vurderingen bør navnlig se på patenters rolle og indvirkning på forædlernes og landbrugernes adgang til planteformeringsmateriale, frødiversitet og overkommelige priser samt på innovation og navnlig på SMV'ers muligheder. Kommissionens rapport bør ledsages af passende lovgivningsmæssige forslag for at sikre, at der foretages yderligere nødvendige tilpasninger af rammen for intellektuelle ejendomsrettigheder. [Ændring 23]
(46)Kommissionen bør regelmæssigt indsamle oplysninger for at vurdere lovgivningens resultater med hensyn til at opnå udvikling og tilgængelighed af NGT-planter og NGT-produkter på markedet, som kan bidrage til målene i den grønne pagt og jord til bord-strategien, biodiversitetsstrategien og klimatilpasningsstrategien, og med henblik på at danne grundlag for en evaluering af lovgivningen. Der er blevet identificeret et bredt sæt indikatorerSWD(2023) 412., som bør revideres regelmæssigt af Kommissionen. Indikatorerne bør understøtte overvågningen af potentielle sundheds- eller miljørisici for kategori 2-NGT-planter og relaterede NGT-produkter, NGT-planters indvirkning på den miljømæssige, økonomiske og sociale bæredygtighed samt indvirkningen på økologisk landbrug og forbrugernes accept af NGT-produkter. Der bør fremlægges en første overvågningsrapport tre år efter anmeldelsen af/tilladelsen til de første produkter for at sikre, at der er tilstrækkelige data til rådighed efter den fulde gennemførelse af den nye lovgivning, og derefter med regelmæssige mellemrum. Kommissionen bør foretage en evaluering af denne forordning to år efter offentliggørelsen af den første overvågningsrapport, således at virkningen af de første produkter, der er omfattet af verifikationen eller tilladelsen, kan realiseres fuldt ud.
(47)Det er nødvendigt at ændre visse henvisninger til bestemmelser i EU's GMO-lovgivning i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625(Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625 af 15. marts 2017 om offentlig kontrol og andre officielle aktiviteter med henblik på at sikre anvendelsen af fødevare- og foderlovgivningen og reglerne for dyresundhed og dyrevelfærd, plantesundhed og plantebeskyttelsesmidler, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001, (EF) nr. 396/2005, (EF) nr. 1069/2009, (EF) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 og (EU) 2016/2031, Rådets forordning (EF) nr. 1/2005 og (EF) nr. 1099/2009 samt Rådets direktiv 98/58/EF, 1999/74/EF, 2007/43/EF, 2008/119/EF og 2008/120/EF og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, Rådets direktiv 89/608/EØF, 89/662/EØF, 90/425/EØF, 91/496/EØF, 96/23/EF, 96/93/EF og 97/78/EF og Rådets afgørelse 92/438/EØF (forordningen om offentlig kontrol) (EUT L 95 af 7.4.2017, s. 1).) for at medtage de specifikke bestemmelser i denne retsakt, der gælder for NGT-planter.
(47a) Den europæiske grønne pagt, fra jord til bord-strategien og EU's biodiversitetsstrategi gør økologisk landbrug til kernen i omstillingen til bæredygtige fødevaresystemer med et mål om, at 25 % af den europæiske landbrugsjord skal være økologisk dyrket senest i 2030. Det er en klar anerkendelse af miljøfordelene ved økologisk landbrug, som mindsker landbrugernes afhængighed af input og sikrer en modstandsdygtig fødevareforsyning og fødevaresuverænitet. Denne forordning må ikke undergrave processen for omstilling af de europæiske fødevaresystemer til 25 % økologi senest i 2030. [Ændring 241]
(47b) Der bør fastsættes sporbarhedskrav for fødevarer og foder fremstillet af NGT'er med henblik på dels at fremme nøjagtig mærkning af sådanne produkter i overensstemmelse med kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, således at det sikres, at virksomheder og forbrugere har adgang til nøjagtige oplysninger for at de kan udøve deres ret til valgfrihed på en effektiv måde, samt muliggøre kontrol og verifikation af anprisninger på mærkningen. Der bør stilles samme sporbarhedskrav for fødevarer og for foder, der er fremstillet af NGT'er, for at undgå, at informationskæden brydes, hvis slutbrugen af et produkt ændres. [Ændring 243]
(48)Da anvendelsen af denne forordning kræver vedtagelse af gennemførelsesretsakter, bør den udskydes for at gøre det muligt at vedtage sådanne foranstaltninger —