ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:ΚΕΦΑΛΑΙΟ IΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 1ΑντικείμενοΟ παρών κανονισμός, σύμφωνα με την αρχή της προφύλαξης, θεσπίζει ειδικούς κανόνες για τη σκόπιμη ελευθέρωση στο περιβάλλον, για οποιονδήποτε άλλο σκοπό εκτός από τη διάθεση στην αγορά, φυτών που παράγονται με ορισμένες νέες γονιδιωματικές τεχνικές («φυτά NGT») και για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τέτοια φυτά, καθώς και προϊόντων, εκτός των τροφίμων ή των ζωοτροφών, που περιέχουν ή αποτελούνται από τέτοια φυτά, διασφαλίζοντας υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων και προστασίας του περιβάλλοντος. [Τροπολογία 24]

Άρθρο 2Πεδίο εφαρμογήςΟ παρών κανονισμός εφαρμόζεται σε:1)φυτά NGT·2)τρόφιμα που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από φυτά NGT ή περιέχουν συστατικά που παράγονται από φυτά NGT·3)ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από φυτά NGT·4)προϊόντα, εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών, που περιέχουν ή αποτελούνται από φυτά NGT.

Άρθρο 3ΟρισμοίΓια τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:1)οι ορισμοί των όρων «οργανισμός», «σκόπιμη ελευθέρωση» και «διάθεση στην αγορά» που διατυπώνονται στην οδηγία 2001/18/ΕΚ, οι ορισμοί των όρων «τρόφιμα» και «ζωοτροφές» που διατυπώνονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, ο ορισμός του όρου «ιχνηλασιμότητα» που διατυπώνεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, του όρου «φυτό» που διατυπώνεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2016/2031 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του ΣυμβουλίουΚανονισμός (ΕΕ) 2016/2031 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Οκτωβρίου 2016, σχετικά με προστατευτικά μέτρα κατά των επιβλαβών για τα φυτά οργανισμών, την τροποποίηση των κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ) αριθ. 228/2013, (ΕΕ) αριθ. 652/2014 και (ΕΕ) αριθ. 1143/2014, και την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 69/464/ΕΟΚ, 74/647/ΕΟΚ, 93/85/ΕΟΚ, 98/57/ΕΚ, 2000/29/ΕΚ, 2006/91/ΕΚ και 2007/33/ΕΚ (ΕΕ L 317 της 23.11.2016, σ. 4). και του όρου «φυτικό πολλαπλασιαστικό υλικό» που διατυπώνεται [στην πρόταση της Επιτροπής για κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την παραγωγή και την εμπορία φυτικού πολλαπλασιαστικού υλικού στην ΈνωσηCOM(2023)0414.]·2)«φυτό NGT»: γενετικώς τροποποιημένο φυτό που παράγεται με στοχευμένη μεταλλαξιγένεση ή cisgenesis, ή συνδυασμό αυτών, υπό τον όρο ότι δεν περιέχει γενετικό υλικό που προέρχεται από πηγή εκτός της γονιδιακής δεξαμενής των βελτιωτών για σκοπούς συμβατικής βελτίωσης, το οποίο ενδέχεται να έχει εισαχθεί προσωρινά κατά την ανάπτυξη του φυτού NGT· [Τροπολογία 25]3)«γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός» ή «ΓΤΟ»: γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός όπως ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, με εξαίρεση τους οργανισμούς που παράγονται μέσω των τεχνικών γενετικής τροποποίησης που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι Β της οδηγίας 2001/18/ΕΚ·4)«στοχευμένη μεταλλαξιγένεση»: τεχνικές μεταλλαξιγένεσης που καταλήγουν σε τροποποίηση της αλληλουχίας DNA σε επακριβώς καθορισμένες στοχευμένες θέσεις του γονιδιώματος ενός οργανισμού· [Τροπολογία 26]5)«cisgenesis»: τεχνικές γενετικής τροποποίησης που καταλήγουν στην ένθεση, στο γονιδίωμα ενός οργανισμού, γενετικού υλικού που υπάρχει ήδη στη γονιδιακή δεξαμενή των βελτιωτών·6)«γονιδιακή δεξαμενή των βελτιωτών για σκοπούς συμβατικής βελτίωσης»: το σύνολο των γενετικών πληροφοριών που είναι διαθέσιμες σε ένα είδος και σε άλλα ταξινομικά είδη με τα οποία αυτό μπορεί να διασταυρωθεί, μεταξύ άλλων με τη χρήση προηγμένων τεχνικών όπως η εμβρυοδιάσωση, η επαγόμενη πολυπλοειδία και οι διασταυρώσεις γέφυρας· [Τροπολογία 27]7)«φυτό NGT κατηγορίας 1»: φυτό NGT το οποίο:α)ικανοποιεί τα κριτήρια ισοδυναμίας με τα συμβατικά φυτά, που καθορίζονται στο παράρτημα I· ήβ)είναι απόγονος φυτών NGT που αναφέρονται στο στοιχείο α), συμπεριλαμβανομένων των απογόνων που προέρχονται από διασταύρωση τέτοιων φυτών, υπό τον όρο ότι δεν υπάρχουν περαιτέρω τροποποιήσεις λόγω των οποίων το φυτό υπόκειται στην οδηγία 2001/18/ΕΚ ή στον κανονισμό 1829/2003·8)«φυτό NGT κατηγορίας 2»: φυτό NGT εκτός των φυτών NGT κατηγορίας 1·9)«φυτό NGT για χρήση ως τρόφιμο»: φυτό NGT που μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως τρόφιμο ή ως πρώτη ύλη για την παραγωγή τροφίμων·10)«φυτό NGT για χρήση ως ζωοτροφή»: φυτό NGT που μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως ζωοτροφή ή ως πρώτη ύλη για την παραγωγή ζωοτροφών·11)«παράγεται από φυτό NGT»: προέρχεται, εν όλω ή εν μέρει, από φυτό NGT, αλλά δεν περιέχει ούτε αποτελείται από φυτό NGT·12)«προϊόν NGT»: προϊόν, εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών, που περιέχει ή αποτελείται από φυτό NGT και τρόφιμα και ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τέτοιο φυτό·13)«προϊόν NGT κατηγορίας 1»: προϊόν NGT στο οποίο το φυτό NGT που αυτό περιέχει ή από το οποίο αυτό αποτελείται ή, στις περιπτώσεις τροφίμων ή ζωοτροφών, παράγεται είναι φυτό NGT κατηγορίας 1·14)«προϊόν NGT κατηγορίας 2»: προϊόν NGT στο οποίο το φυτό NGT που αυτό περιέχει ή από το οποίο αυτό αποτελείται ή, στις περιπτώσεις τροφίμων ή ζωοτροφών, παράγεται είναι φυτό NGT κατηγορίας 2·15)«μικρομεσαία επιχείρηση (ΜΜΕ)»: ΜΜΕ κατά την έννοια της σύστασης 2003/361/ΕΚ της Επιτροπής2·15α) «προσέγγιση “Μία υγεία”»: μια ολοκληρωμένη, ενοποιημένη προσέγγιση που αποσκοπεί στη βιώσιμη ισορροπία και βελτιστοποίηση της υγείας των ανθρώπων, των ζώων, των φυτών και των οικοσυστημάτων και αναγνωρίζει ότι η υγεία των ανθρώπων, των κατοικίδιων και άγριων ζώων, των φυτών και του ευρύτερου περιβάλλοντος, συμπεριλαμβανομένων των οικοσυστημάτων, είναι στενά αλληλένδετες και αλληλεξαρτώμενες· [Τροπολογία 28]15β) «χιμαιρική πρωτεΐνη»: πρωτεΐνες που δημιουργούνται μέσω της συνένωσης δύο ή περισσότερων γονιδίων ή τμημάτων γονιδίων που αρχικά κωδικοποιήθηκαν για τις ξεχωριστές πρωτεΐνες. [Τροπολογία 29]

Άρθρο 4Σκόπιμη ελευθέρωση φυτών NGT για οποιονδήποτε άλλο σκοπό εκτός από τη διάθεση στην αγορά, και διάθεση προϊόντων NGT στην αγοράΜε την επιφύλαξη άλλων απαιτήσεων του ενωσιακού δικαίου, ένα φυτό NGT μπορεί να ελευθερωθεί σκόπιμα στο περιβάλλον για οποιονδήποτε άλλο σκοπό εκτός από τη διάθεση στην αγορά, και ένα προϊόν NGT μπορεί να διατεθεί στην αγορά, μόνον εάν:1)το φυτό είναι φυτό NGT κατηγορίας 1 καια)έχει εξασφαλίσει απόφαση με την οποία δηλώνεται το εν λόγω καθεστώς σύμφωνα με το άρθρο 6 ή 7· ήβ)είναι απόγονος φυτών που αναφέρονται στο στοιχείο α) υπό τον όρο ότι εξακολουθούν να πληρούνται τα κριτήρια ισοδυναμίας που ορίζονται στο παράρτημα Ι· ή [Τροπολογία 30]2)το φυτό είναι φυτό NGT κατηγορίας 2, και έχει λάβει συγκατάθεση ή και έχει εγκριθεί σύμφωνα με το κεφάλαιο III. [Τροπολογία 31]Η υλοποίηση, η επιβολή και η εφαρμογή του παρόντος κανονισμού δεν έχουν ως στόχο ούτε ως αποτέλεσμα την παρακώλυση ή την παρεμπόδιση των εισαγωγών από τρίτες χώρες φυτών και προϊόντων NGT που πληρούν τα ίδια πρότυπα με αυτά που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. [Τροπολογία 32]

Άρθρο 4αΕξαίρεση από τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίαςΤα φυτά NGT, το φυτικό υλικό, τα μέρη τους, οι γενετικές πληροφορίες και τα χαρακτηριστικά της διεργασίας που περιέχουν δεν μπορούν να κατοχυρωθούν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. [Τροπολογία 33]

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IIΦυτά NGT κατηγορίας 1 και προϊόντα NGT κατηγορίας 1

Άρθρο 5Καθεστώς φυτού NGT κατηγορίας 11.Οι κανόνες που ισχύουν για τους ΓΤΟ στην ενωσιακή νομοθεσία δεν εφαρμόζονται στα φυτά NGT κατηγορίας 1.2.Για τους σκοπούς του κανονισμού (ΕΕ) 2018/848, οι κανόνες που ορίζονται στο άρθρο 5 στοιχείο στ) σημείο iii) και στο άρθρο 11 του εν λόγω κανονισμού εφαρμόζονται στα φυτά NGT κατηγορίας 1 και στα προϊόντα που παράγονται από τέτοια φυτά. [Επτά έτη από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού], η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση σχετικά με την εξέλιξη της αντίληψης των καταναλωτών και των παραγωγών, συνοδευόμενη, κατά περίπτωση, από νομοθετική πρόταση. [Τροπολογία 34]3.Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 26 για την τροποποίηση των κριτηρίων ισοδυναμίας των φυτών NGT με τα συμβατικά φυτά, που καθορίζονται στο παράρτημα Ι, λαμβάνοντας υπόψη πιθανούς συναφείς κινδύνους και λειτουργικές συνέπειες κατά τη διαδικασία επαλήθευσης με σκοπό την προσαρμογή τους στην επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο των εν λόγω κριτηρίων στις πλέον πρόσφατες επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις όσον αφορά τους τύπους και την έκταση των τροποποιήσεων που μπορούν να επέλθουν στη φύση ή μέσω συμβατικής βελτίωσης. [Τροπολογία 35]3α. Η τυχαία ή τεχνικώς αναπόφευκτη παρουσία φυτών NGT κατηγορίας 1, αναπαραγωγικού υλικού ή μερών αυτών στη βιολογική παραγωγή ή σε μη βιολογικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί στη βιολογική παραγωγή σύμφωνα με τα άρθρα 24 και 25 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/848 δεν συνιστά μη συμμόρφωση με τον εν λόγω κανονισμό. [Τροπολογία 36]

Άρθρο 6Διαδικασία επαλήθευσης καθεστώτος φυτού NGT κατηγορίας 1 πριν από τη σκόπιμη ελευθέρωση για οποιονδήποτε άλλο σκοπό εκτός από τη διάθεση στην αγορά1.Για να εξασφαλίσει τη δήλωση καθεστώτος φυτού NGT κατηγορίας 1 που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο α), πριν προβεί σε σκόπιμη ελευθέρωση φυτού NGT για οποιονδήποτε άλλο σκοπό εκτός της διάθεσης στην αγορά, το πρόσωπο που προτίθεται να προβεί στη σκόπιμη ελευθέρωση υποβάλλει αίτημα επαλήθευσης της συμμόρφωσης με τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα Ι, τουλάχιστον ένα από τα γνωρίσματα που αναφέρονται στο παράρτημα III μέρος 1 και τα κριτήρια αποκλεισμού που αναφέρονται στο παράρτημα III μέρος 2 («αίτημα επαλήθευσης»). Το εν λόγω αίτημα επαλήθευσης υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή που ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, του κράτους μέλους στην επικράτεια του οποίου πρόκειται να πραγματοποιηθεί η ελευθέρωση σύμφωνα με τις παραγράφους 2 και 3 και την εκτελεστική κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 27 6 παράγραφος 11α στοιχείο β). [Τροπολογία 37]2.Όταν ένα πρόσωπο προτίθεται να προβεί σε τέτοια σκόπιμη ελευθέρωση ταυτόχρονα σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, το εν λόγω πρόσωπο υποβάλλει το αίτημα επαλήθευσης στην αρμόδια αρχή ενός από τα εν λόγω κράτη μέλη.3.Το αίτημα επαλήθευσης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 υποβάλλεται σύμφωνα με τυποποιημένους μορφότυπους δεδομένων, εφόσον υπάρχουν, σύμφωνα με το άρθρο 39στ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, και περιλαμβάνει, με την επιφύλαξη τυχόν πρόσθετων πληροφοριών που ενδέχεται να απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 32β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002:α)την ονομασία και τη διεύθυνση της αιτούσας·β)την ονομασία και τις προδιαγραφές του φυτού NGT·γ)περιγραφή των γνωρισμάτων και των χαρακτηριστικών που εισήχθησαν ή τροποποιήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με την τεχνική ή τις τεχνικές που χρησιμοποιήθηκαν για την επίτευξη του γνωρίσματος ή των γνωρισμάτων και συμπεριλαμβανομένης της γνωστοποίηση της αλληλουχίας της γενετικής τροποποίησης· [Τροπολογία 38]γα) κάθε δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή εκκρεμούσα αίτηση για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που καλύπτει το σύνολο ή μέρος του εργοστασίου NGT Cat.1· [Τροπολογία 253]δ)αντίγραφο των μελετών που εκπονήθηκαν και κάθε άλλο διαθέσιμο υλικό που αποδεικνύει ότι:i)το φυτό είναι φυτό NGT, συμπεριλαμβανομένου του γεγονότος ότι δεν περιέχει γενετικό υλικό προερχόμενο από πηγή εκτός της γονιδιακής δεξαμενής των βελτιωτών για σκοπούς συμβατικής βελτίωσης, όταν τέτοιο γενετικό υλικό έχει εισαχθεί προσωρινά κατά την ανάπτυξη του φυτού, σύμφωνα με τις απαιτήσεις πληροφοριών που καθορίζονται στην εκτελεστική κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 27 6 παράγραφος 11α στοιχείο α)· [Τροπολογία 39]ii)το φυτό NGT πληροί τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα I, τουλάχιστον ένα από τα γνωρίσματα που αναφέρονται στο παράρτημα III μέρος 1 και τα κριτήρια αποκλεισμού που αναφέρονται στο παράρτημα III μέρος 2· [Τροπολογία 40]δα) την ονομασία της ποικιλίας· [Τροπολογία 41]ε)στις περιπτώσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 2, μνεία των κρατών μελών στα οποία η αιτούσα προτίθεται να προβεί σε σκόπιμη ελευθέρωση·στ)υπόδειξη των τμημάτων του αιτήματος επαλήθευσης και τυχόν άλλων συμπληρωματικών πληροφοριών που η αιτούσα ζητεί να αντιμετωπιστούν ως εμπιστευτικές, συνοδευόμενη από επαληθεύσιμη αιτιολόγηση, σύμφωνα με το άρθρο 11 του παρόντος κανονισμού και το άρθρο 39 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.4.Η αρμόδια αρχή επιβεβαιώνει την παραλαβή του αιτήματος επαλήθευσης στην αιτούσα, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, αναφέροντας την ημερομηνία παραλαβής. Θέτει το αίτημα στη διάθεση των άλλων κρατών μελών και της Επιτροπής χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.5.Εάν το αίτημα επαλήθευσης δεν περιέχει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες, χαρακτηρίζεται απαράδεκτο από την αρμόδια αρχή εντός 30 εργάσιμων ημερών από την ημερομηνία παραλαβής του αιτήματος. Η αρμόδια αρχή ενημερώνει χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση την αιτούσα, τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με το απαράδεκτο του αιτήματος επαλήθευσης και αιτιολογεί την απόφασή της.6.Εάν το αίτημα επαλήθευσης δεν κριθεί απαράδεκτο σύμφωνα με την παράγραφο 5, η αρμόδια αρχή επαληθεύει κατά πόσον το φυτό NGT ικανοποιεί τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα Ι και συντάσσει έκθεση επαλήθευσης εντός 30 εργάσιμων ημερών από την ημερομηνία παραλαβής του αιτήματος επαλήθευσης. Η αρμόδια αρχή μπορεί, κατά περίπτωση, να διαβουλεύεται με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («EFSA») κατά την εκπόνηση της έκθεσης επαλήθευσης. Η αρμόδια αρχή θέτει την έκθεση επαλήθευσης στη διάθεση των άλλων κρατών μελών και της Επιτροπής χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση. [Τροπολογία 42]7.Τα άλλα κράτη μέλη και η Επιτροπή μπορούν να διατυπώσουν παρατηρήσεις αιτιολογημένες αντιρρήσεις σχετικά με την έκθεση επαλήθευσης, όσον αφορά την εκπλήρωση των κριτηρίων που ορίζονται στο παράρτημα Ι, εντός 20 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της έκθεσης. Οι εν λόγω αιτιολογημένες αντιρρήσεις αναφέρονται αποκλειστικά στα κριτήρια που ορίζονται στο παράρτημα Ι και στο παράρτημα ΙΙ και περιλαμβάνουν επιστημονική αιτιολόγηση. [Τροπολογία 43]8.Εφόσον δεν διατυπωθούν παρατηρήσεις αιτιολογημένες επιστημονικές αντιρρήσεις από κανένα κράτος μέλος ή από την Επιτροπή, εντός 10 εργάσιμων ημερών από τη λήξη της προθεσμίας που αναφέρεται στην παράγραφο 7, η εθνική αρμόδια αρχή που συνέταξε την έκθεση επαλήθευσης εκδίδει απόφαση στην οποία δηλώνεται εάν το φυτό NGT είναι φυτό NGT κατηγορίας 1. Η αρμόδια εθνική αρχή διαβιβάζει την απόφαση χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση εντός 10 εργάσιμων ημερών στην αιτούσα, στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή. [Τροπολογία 311]9.Στις περιπτώσεις που άλλο κράτος μέλος ή η Επιτροπή διατυπώσει παρατηρήσεις αιτιολογημένη αντίρρηση εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στην παράγραφο 7, η αρμόδια αρχή που συνέταξε την έκθεση επαλήθευσης διαβιβάζει τις παρατηρήσεις στην Επιτροπή δημοσιοποιεί τις αιτιολογημένες αντιρρήσεις χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση. [Τροπολογία 45]10.Η Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) Αρχή, καταρτίζει σχέδιο απόφασης στην οποία δηλώνεται αν το φυτό NGT είναι φυτό NGT κατηγορίας 1 εντός 45 εργάσιμων ημερών από την ημερομηνία παραλαβής των παρατηρήσεων αιτιολογημένων αντιρρήσεων, λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις αντιρρήσεις αυτές. Η απόφαση εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 2. [Τροπολογία 46]11.Η Επιτροπή δημοσιεύει στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης περίληψη των αποφάσεων που αναφέρονται στις παραγράφους 8 και 10.

Άρθρο 7Διαδικασία επαλήθευσης του καθεστώτος φυτού NGT κατηγορίας 1 πριν από τη διάθεση προϊόντων NGT στην αγορά1.Όταν δεν έχει ήδη υποβληθεί δήλωση καθεστώτος φυτού NGT κατηγορίας 1 που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο α), όπως ορίζεται στο άρθρο 6, για να εξασφαλίσει τέτοια δήλωση προτού διαθέσει προϊόν NGT στην αγορά, το πρόσωπο που προτίθεται να διαθέσει το προϊόν στην αγορά υποβάλλει αίτημα επαλήθευσης στην Αρχή σύμφωνα με την παράγραφο 2 και την εκτελεστική πράξη που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 27 στοιχείο β).2.Το αίτημα επαλήθευσης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 υποβάλλεται στην Αρχή σύμφωνα με τυποποιημένους μορφότυπους δεδομένων, εφόσον υπάρχουν, σύμφωνα με το άρθρο 39στ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, και περιλαμβάνει, με την επιφύλαξη τυχόν πρόσθετων πληροφοριών που ενδέχεται να απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 32β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002:α)την ονομασία και τη διεύθυνση της αιτούσας·β)την ονομασία και τις προδιαγραφές του φυτού NGT·βα) την ονομασία της ποικιλίας· [Τροπολογία 48]γ)περιγραφή του γνωρίσματος ή των γνωρισμάτων και των χαρακτηριστικών που εισήχθησαν ή τροποποιήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με την τεχνική ή τις τεχνικές που χρησιμοποιήθηκαν για την επίτευξη του γνωρίσματος ή των γνωρισμάτων και σχετικά με τη γνωστοποίηση της αλληλουχίας της γενετικής τροποποίησης· [Τροπολογία 49]δ)αντίγραφο των μελετών που εκπονήθηκαν και κάθε άλλο διαθέσιμο υλικό που αποδεικνύει ότι:i)το φυτό είναι φυτό NGT, συμπεριλαμβανομένου του γεγονότος ότι δεν περιέχει γενετικό υλικό προερχόμενο από πηγή εκτός της γονιδιακής δεξαμενής των βελτιωτών, όταν τέτοιο γενετικό υλικό έχει εισαχθεί προσωρινά κατά την ανάπτυξη του φυτού, σύμφωνα με τις απαιτήσεις πληροφοριών που καθορίζονται στην εκτελεστική πράξη που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 27 στοιχείο α)·ii)το φυτό NGT πληροί τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα I·δα) σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων· [Τροπολογία 260]ε)υπόδειξη των τμημάτων του αιτήματος επαλήθευσης και τυχόν άλλων συμπληρωματικών πληροφοριών που η αιτούσα ζητεί να αντιμετωπιστούν ως εμπιστευτικές, συνοδευόμενη από επαληθεύσιμη αιτιολόγηση, σύμφωνα με το άρθρο 11 του παρόντος κανονισμού και το άρθρο 39 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.3.Η Αρχή επιβεβαιώνει αμελλητί την παραλαβή του αιτήματος επαλήθευσης στην αιτούσα, αναφέροντας την ημερομηνία παραλαβής. Θέτει το αίτημα επαλήθευσης στη διάθεση των κρατών μελών και της Επιτροπής χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση και δημοσιοποιεί το αίτημα επαλήθευσης, τις σχετικές υποστηρικτικές πληροφορίες και τυχόν συμπληρωματικές πληροφορίες που παρέχει η αιτούσα, σύμφωνα με το άρθρο 38 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, παραλείποντας τις πληροφορίες που έχουν χαρακτηριστεί εμπιστευτικές σύμφωνα με τα άρθρα 39 έως 39ε του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και το άρθρο 11 του παρόντος κανονισμού.4.Εάν το αίτημα επαλήθευσης δεν περιέχει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες, χαρακτηρίζεται απαράδεκτο από την Αρχή εντός 30 εργάσιμων ημερών από την ημερομηνία παραλαβής του αιτήματος. Η Αρχή ενημερώνει χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση την αιτούσα, τα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με το απαράδεκτο του αιτήματος επαλήθευσης και αιτιολογεί την απόφασή της.5.Εάν το αίτημα επαλήθευσης δεν κριθεί απαράδεκτο σύμφωνα με την παράγραφο 4, η Αρχή παραδίδει τη δήλωσή της σχετικά με το κατά πόσον το φυτό NGT ικανοποιεί τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα Ι εντός 30 εργάσιμων ημερών από την ημερομηνία παραλαβής του αιτήματος επαλήθευσης. Η Αρχή θέτει τη δήλωση στη διάθεση της Επιτροπής και των κρατών μελών. Η Αρχή, σύμφωνα με το άρθρο 38 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, δημοσιοποιεί τη δήλωσή της, παραλείποντας κάθε πληροφορία που έχει χαρακτηριστεί εμπιστευτική σύμφωνα με τα άρθρα 39 έως 39ε του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και το άρθρο 11 του παρόντος κανονισμού.6.Η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο απόφασης στην οποία δηλώνεται αν το φυτό NGT είναι φυτό NGT κατηγορίας 1 εντός 30 εργάσιμων ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της δήλωσης της Αρχής, λαμβάνοντας υπόψη τη δήλωση αυτή. Η απόφαση εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 2.7.Η Επιτροπή δημοσιεύει περίληψη της απόφασης στην την τελική απόφαση στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και δημοσιεύει, σε ειδική και διαθέσιμη στο κοινό ιστοσελίδα, το σχέδιο απόφασής της και τις αιτιολογημένες αντιρρήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 6 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. [Τροπολογία 50]

Άρθρο 8Σύστημα ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών, της Επιτροπής και της ΑρχήςΗ Επιτροπή δημιουργεί και διατηρεί ηλεκτρονικό σύστημα για την υποβολή αιτημάτων επαλήθευσης σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 7 και για την ανταλλαγή πληροφοριών όπως ορίζεται στον παρόντα τίτλο.

Άρθρο 9Βάση δεδομένων αποφάσεων δήλωσης καθεστώτος φυτού NGT κατηγορίας 11.Η Επιτροπή δημιουργεί και διατηρεί βάση δεδομένων στην οποία παρατίθενται οι αποφάσεις που δηλώνουν καθεστώς φυτού NGT κατηγορίας 1, οι οποίες εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφοι 8 και 10 και το άρθρο 7 παράγραφος 6.Η βάση δεδομένων περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:α)ονομασία και διεύθυνση της αιτούσας·β)ονομασία και προδιαγραφές του φυτού NGT κατηγορίας 1· [Τροπολογία 51]βα) την ονομασία της ποικιλίας· [Τροπολογία 52]γ)συνοπτική περιγραφή της ή των τεχνικών που χρησιμοποιήθηκαν για την επίτευξη της γενετικής τροποποίησης·δ)περιγραφή των γνωρισμάτων και των χαρακτηριστικών που εισήχθησαν ή τροποποιήθηκαν·ε)αριθμό αναγνώρισης·εα) εάν προβλέπεται, τη γνώμη ή τη δήλωση της EFSA όπως αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 10 και στο άρθρο 7 παράγραφος 5· και [Τροπολογία 53]στ)την απόφαση που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 8 ή 10 και στο άρθρο 7 παράγραφος 6, κατά περίπτωση.2.Η βάση δεδομένων είναι διαθέσιμη στο κοινό και διαδικτυακά. [Τροπολογία 54]

Άρθρο 10Επισήμανση φυτικού πολλαπλασιαστικού υλικού NGT κατηγορίας 1, συμπεριλαμβανομένου του αναπαραγωγικού υλικούΤα φυτά NGT κατηγορίας 1, τα προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από φυτά NGT κατηγορίας 1 και το φυτικό πολλαπλασιαστικό υλικό, που προορίζεται μεταξύ άλλων για σκοπούς βελτίωσης και για επιστημονικούς σκοπούς, το οποίο περιέχει ή αποτελείται από φυτά NGT κατηγορίας 1 και διατίθεται σε τρίτους, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν, φέρει ετικέτα στην οποία αναγράφονται οι λέξεις «cat 1 NGT Νέες γονιδιωματικές τεχνικές». Στην περίπτωση του φυτικού πολλαπλασιαστικού υλικού, οι λέξεις αυτές ακολουθούνται, ακολουθούμενες από τον αριθμό αναγνώρισης του ή των φυτών NGT από τα οποία προέρχεται. [Τροπολογία 264]Η κατάλληλη τεκμηριωμένη ιχνηλασιμότητα για τις NGT παρέχεται με τη διαβίβαση και τη διατήρηση των πληροφοριών από τις οποίες προκύπτει ότι τα προϊόντα περιέχουν ή αποτελούνται από φυτά και προϊόντα NGT, καθώς και των μοναδικών κωδικών για αυτές τις NGT, σε κάθε στάδιο της διάθεσής τους στην αγορά. [Τροπολογία 265]

Άρθρο 11Εμπιστευτική μεταχείριση1.Η αιτούσα που αναφέρεται στα άρθρα 6 και 7 μπορεί να υποβάλει αίτημα στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους ή στην Αρχή, κατά περίπτωση, προκειμένου ορισμένα μέρη των πληροφοριών που υποβάλλονται βάσει του παρόντος τίτλου να αντιμετωπίζονται ως εμπιστευτικά, συνοδευόμενο από επαληθεύσιμη αιτιολόγηση, σύμφωνα με τις παραγράφους 3 και 6.2.Η αρμόδια αρχή ή η Αρχή, κατά περίπτωση, αξιολογεί το αίτημα εμπιστευτικής μεταχείρισης που αναφέρεται στην παράγραφο 1.3.Η αρμόδια αρχή ή η Αρχή, κατά περίπτωση, μπορεί να χορηγήσει εμπιστευτική μεταχείριση μόνο όσον αφορά τις ακόλουθες πληροφορίες, κατόπιν επαληθεύσιμης αιτιολόγησης, όταν η αιτούσα αποδεικνύει ότι η αποκάλυψη των πληροφοριών αυτών ενδέχεται να βλάψει τα συμφέροντά της σε σημαντικό βαθμό:α)πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 39 παράγραφος 2 στοιχεία α), β) και γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002·β)πληροφορίες για την αλληλουχία DNA· καιγ)σχήματα και στρατηγικές βελτίωσης.4.Η αρμόδια αρχή ή η Αρχή, κατά περίπτωση, αποφασίζει, μετά από διαβούλευση με την αιτούσα, ποιες πληροφορίες πρέπει να αντιμετωπιστούν ως εμπιστευτικές και ενημερώνει την αιτούσα για την απόφασή της.5.Τα κράτη μέλη, η Επιτροπή και η Αρχή λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν ότι οι εμπιστευτικές πληροφορίες που κοινοποιούνται ή ανταλλάσσονται δυνάμει του παρόντος κεφαλαίου δεν δημοσιοποιούνται.6.Οι σχετικές διατάξεις των άρθρων 39ε και 41 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 εφαρμόζονται κατ’ αναλογία.7.Σε περίπτωση απόσυρσης του αιτήματος επαλήθευσης από την αιτούσα, τα κράτη μέλη, η Επιτροπή και η Αρχή τηρούν την εμπιστευτική μεταχείριση που έχει αποφασιστεί από την αρμόδια αρχή ή την Αρχή σύμφωνα με το παρόν άρθρο. Όταν η απόσυρση του αιτήματος επαλήθευσης πραγματοποιείται προτού η αρμόδια αρχή ή η Αρχή λάβει απόφαση σχετικά με το σχετικό αίτημα εμπιστευτικής μεταχείρισης, τα κράτη μέλη, η Επιτροπή και η Αρχή δεν δημοσιοποιούν τις πληροφορίες για τις οποίες έχει ζητηθεί εμπιστευτική μεταχείριση.

Άρθρο 11αΑνάκληση της απόφασηςΕάν, από τα αποτελέσματα της παρακολούθησης, προκύπτει ότι υπάρχει κίνδυνος για την υγεία ή για το περιβάλλον, ή εάν η υπόθεση αυτή τεκμηριώνεται από νέα επιστημονικά δεδομένα, η αρμόδια αρχή δύναται να ανακαλέσει την απόφαση που εξέδωσε σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 8 ή τη δήλωση στην οποία προέβη σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 5. Η απόφαση ανάκλησης πρέπει να αποσταλεί με συστημένη επιστολή στον δικαιούχο της απόφασης, ο οποίος διαθέτει προθεσμία 15 ημερών για την υποβολή παρατηρήσεων. Στην περίπτωση αυτή, απαγορεύεται η εμπορία του φυτού NGT ή του προϊόντος NGT από την επομένη της ημερομηνίας παραλαβής της συστημένης επιστολής. [Τροπολογία 266]

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IIIΦυτά NGT κατηγορίας 2 και προϊόντα NGT κατηγορίας 2

Άρθρο 12Καθεστώς φυτών NGT κατηγορίας 2 και προϊόντων NGT κατηγορίας 2Οι κανόνες που ισχύουν για τους ΓΤΟ στην ενωσιακή νομοθεσία, στον βαθμό στον οποίο δεν προβλέπεται παρέκκλιση από τον παρόντα κανονισμό, εφαρμόζονται στα φυτά NGT κατηγορίας 2 και στα προϊόντα NGT κατηγορίας 2.

ΤΜΗΜΑ 1Σκόπιμη ελευθέρωση φυτών NGT κατηγορίας 2 για οποιονδήποτε άλλο σκοπό εκτός από τη διάθεση στην αγορά

Άρθρο 13Περιεχόμενο της κοινοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 6 της οδηγίας 2001/18/ΕΚΌσον αφορά τη σκόπιμη ελευθέρωση φυτού NGT κατηγορίας 2 για οποιονδήποτε άλλο σκοπό εκτός από τη διάθεση στην αγορά, η κοινοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ περιλαμβάνει:α)την ονομασία και τη διεύθυνση της κοινοποιούσας·β)αντίγραφο των μελετών που έχουν διεξαχθεί και κάθε άλλο διαθέσιμο υλικό που αποδεικνύει ότι το φυτό είναι φυτό NGT, συμπεριλαμβανομένου του γεγονότος ότι δεν περιέχει γενετικό υλικό προερχόμενο από πηγή εκτός της γονιδιακής δεξαμενής των βελτιωτών, όταν τέτοιο γενετικό υλικό έχει εισαχθεί προσωρινά κατά την ανάπτυξη του φυτού, σύμφωνα με τις απαιτήσεις πληροφοριών που καθορίζονται στην εκτελεστική πράξη που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 27 στοιχείο α)·γ)τεχνικό φάκελο που παρέχει τις πληροφορίες που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ και είναι αναγκαίες για τη διενέργεια της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου από τη σκόπιμη ελευθέρωση φυτού NGT ή συνδυασμού φυτών NGT:i)γενικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για το προσωπικό και την κατάρτιση·ii)πληροφορίες σχετικά με το ή τα φυτά NGT κατηγορίας 2·iii)πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες ελευθέρωσης και το πιθανό περιβάλλον υποδοχής·iv)πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις μεταξύ του ή των φυτών NGT κατηγορίας 2 και του περιβάλλοντος·v)σχέδιο παρακολούθησης για την αναγνώριση των επιπτώσεων του ή των φυτών NGT κατηγορίας 2 στην ανθρώπινη υγεία ή στο περιβάλλον·vi)κατά περίπτωση, πληροφορίες σχετικά με τον έλεγχο, τις μεθόδους αποκατάστασης, την επεξεργασία αποβλήτων και τα σχέδια αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης·vii)υπόδειξη των τμημάτων της κοινοποίησης και τυχόν άλλων συμπληρωματικών πληροφοριών που η κοινοποιούσα ζητεί να αντιμετωπιστούν ως εμπιστευτικές, συνοδευόμενη από επαληθεύσιμη αιτιολόγηση, σύμφωνα με το άρθρο 25 της οδηγίας 2001/18·viii)περίληψη του φακέλου·δ)την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου που διενεργείται σύμφωνα με τις αρχές και τα κριτήρια που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙ μέρη 1 και 2 και με την εκτελεστική πράξη που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 27 στοιχείο γ).

ΤΜΗΜΑ 2Διάθεση στην αγορά προϊόντων NGT κατηγορίας 2 πλην τροφίμων ή ζωοτροφών

Άρθρο 14Περιεχόμενο της κοινοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 13 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ1.Όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά προϊόντων NGT κατηγορίας 2, εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών, η κοινοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, με την επιφύλαξη τυχόν πρόσθετων πληροφοριών που ενδέχεται να απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 32β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, περιλαμβάνει:α)ονομασία και διεύθυνση της κοινοποιούσας και του εγκατεστημένου στην Ένωση αντιπροσώπου της (εάν η κοινοποιούσα δεν είναι εγκατεστημένη στην Ένωση)·β)ονομασία και προδιαγραφές του φυτού NGT κατηγορίας 2·γ)αντικείμενο της κοινοποίησης·i)καλλιέργεια·ii)άλλες χρήσεις (οι οποίες πρέπει να προσδιορίζονται στην κοινοποίηση)·δ)αντίγραφο των μελετών που έχουν διεξαχθεί και κάθε άλλο διαθέσιμο υλικό που αποδεικνύει ότι το φυτό είναι φυτό NGT, συμπεριλαμβανομένου του γεγονότος ότι δεν περιέχει γενετικό υλικό προερχόμενο από πηγή εκτός της γονιδιακής δεξαμενής των βελτιωτών, όταν τέτοιο γενετικό υλικό έχει εισαχθεί προσωρινά κατά την ανάπτυξη του φυτού, σύμφωνα με τις απαιτήσεις πληροφοριών που καθορίζονται στην εκτελεστική πράξη που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 27 στοιχείο α)·ε)εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου που διενεργείται σύμφωνα με τις αρχές και τα κριτήρια που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙ μέρη 1 και 2 και με την εκτελεστική πράξη που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 27 στοιχείο γ)·στ)τους όρους για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων συγκεκριμένων όρων χρήσης και χειρισμού·ζ)όσον αφορά το άρθρο 15 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, προτεινόμενη περίοδο για τη συγκατάθεση, η οποία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 έτη·η)κατά περίπτωση, σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, με πρόταση για τη χρονική περίοδο του σχεδίου παρακολούθησης· αυτή η χρονική περίοδος μπορεί να είναι διαφορετική από την προτεινόμενη περίοδο για τη συγκατάθεση. Εάν, με βάση τα αποτελέσματα τυχόν ελευθέρωσης που κοινοποιείται σύμφωνα με το τμήμα 1, τα πορίσματα της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου, τα χαρακτηριστικά του φυτού NGT, τα χαρακτηριστικά και την κλίμακα της αναμενόμενης χρήσης του και τα χαρακτηριστικά του περιβάλλοντος υποδοχής, σύμφωνα με την εκτελεστική πράξη που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 27 στοιχείο δ), η κοινοποιούσα θεωρεί ότι δεν χρειάζεται σχέδιο παρακολούθησης για το φυτό NGT, η κοινοποιούσα μπορεί να προτείνει να μην υποβληθεί σχέδιο παρακολούθησης·θ)πρόταση επισήμανσης η οποία συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο σημείο Α.8 του παραρτήματος IV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 και στο άρθρο 23 του παρόντος κανονισμού·ι)προτεινόμενες εμπορικές ονομασίες των προϊόντων και ονομασίες των φυτών NGT κατηγορίας 2 που περιέχονται σ’ αυτά, καθώς και πρόταση για μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό για το φυτό NGT κατηγορίας 2, που σχηματίζεται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της ΕπιτροπήςΚανονισμός (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΕΕ L 10 της 16.1.2004, σ. 5).. Μετά τη συγκατάθεση, τυχόν νέες εμπορικές ονομασίες θα πρέπει να δηλώνονται στην αρμόδια αρχή·ια)περιγραφή του τρόπου με τον οποίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί το προϊόν. Επισημαίνονται οι διαφορές στη χρήση ή τη διαχείριση του συγκεκριμένου προϊόντος σε σύγκριση με παρόμοια μη γενετικώς τροποποιημένα προϊόντα·ιβ)μεθόδους δειγματοληψίας (συμπεριλαμβανομένων αναφορών σε υφιστάμενες επίσημες ή τυποποιημένες μεθόδους δειγματοληψίας), ανίχνευσης, ταυτοποίησης και ποσοτικού προσδιορισμού του φυτού NGT. Στις περιπτώσεις που δεν είναι εφικτή η υπόδειξη μεθόδου ανάλυσης για την ανίχνευση, την ταυτοποίηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό, και εάν αυτό αιτιολογείται δεόντως από την κοινοποιούσα, οι τρόποι εξασφάλισης της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις ως προς τις μεθόδους ανάλυσης προσαρμόζονται όπως ορίζεται στην εκτελεστική πράξη που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 27 στοιχείο ε) και στο υλικό καθοδήγησης που αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 2·ιγ)δείγματα του φυτού NGT κατηγορίας 2 και τα αντίστοιχα δείγματα ελέγχου, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τους τόπους όπου υπάρχει διαθέσιμο υλικό αναφοράς·ιδ)κατά περίπτωση, τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται με σκοπό τη συμμόρφωση με το παράρτημα ΙΙ του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα·ιε)υπόδειξη των μερών της κοινοποίησης και τυχόν άλλων συμπληρωματικών πληροφοριών που η κοινοποιούσα ζητά να αντιμετωπιστούν ως εμπιστευτικά, συνοδευόμενη από επαληθεύσιμη αιτιολόγηση, σύμφωνα με το άρθρο 25 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και τα άρθρα 39 έως 39ε του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002·ιστ)περίληψη του φακέλου σε τυποποιημένη μορφή.2.Η κοινοποιούσα περιλαμβάνει στην εν λόγω κοινοποίηση πληροφορίες σχετικά με δεδομένα ή αποτελέσματα από ελευθερώσεις του ίδιου φυτού NGT κατηγορίας 2 ή του ίδιου συνδυασμού φυτών NGT κατηγορίας 2 που είχαν προηγουμένως ή επί του παρόντος κοινοποιηθεί και/ή πραγματοποιηθεί από την κοινοποιούσα είτε εντός είτε εκτός της Ένωσης.3.Η αρμόδια αρχή που συντάσσει την έκθεση αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 14 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ εξετάζει την κοινοποίηση ως προς τη συμμόρφωση με τις παραγράφους 1 και 2.

Άρθρο 15Ειδικές διατάξεις για την παρακολούθησηΗ γραπτή συγκατάθεση που αναφέρεται στο άρθρο 19 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ είτε προσδιορίζει τις απαιτήσεις παρακολούθησης, όπως περιγράφεται στο άρθρο 19 παράγραφος 3 στοιχείο στ), είτε δηλώνει ότι δεν απαιτείται παρακολούθηση. Το άρθρο 17 παράγραφος 2 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/18/ΕΚ δεν εφαρμόζεται εάν η συγκατάθεση δεν απαιτεί παρακολούθηση.

Άρθρο 16Επισήμανση σύμφωνα με το άρθρο 23Επιπλέον του άρθρου 19 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, η γραπτή συγκατάθεση προσδιορίζει την επισήμανση σύμφωνα με το άρθρο 23 του παρόντος κανονισμού. [Τροπολογία 56]

Άρθρο 17Διάρκεια ισχύος της συγκατάθεσης μετά την ανανέωση1.Η συγκατάθεση που παρέχεται δυνάμει του μέρους Γ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ ισχύει για απεριόριστο χρονικό διάστημα μετά την πρώτη ανανέωση σύμφωνα με το άρθρο 17 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, εκτός εάν η απόφαση που αναφέρεται στο άρθρο 17 παράγραφος 6 ή 8 προβλέπει ότι η ανανέωση ισχύει για περιορισμένο χρονικό διάστημα, για αιτιολογημένους λόγους που βασίζονται στα πορίσματα της εκτίμησης κινδύνου που διενεργείται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και στην πείρα από τη χρήση, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης, εφόσον αυτό ορίζεται στη συγκατάθεση.2.Η τελευταία περίοδος του άρθρου 17 παράγραφοι 6 και 8 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ δεν εφαρμόζεται.2α. Εάν, από τα αποτελέσματα της παρακολούθησης, προκύπτει ότι υπάρχει κίνδυνος για την υγεία ή για το περιβάλλον, ή εάν η υπόθεση αυτή τεκμηριώνεται από νέα επιστημονικά δεδομένα, η αρμόδια αρχή δύναται να ανακαλέσει την απόφασή της. Η απόφαση ανάκλησης πρέπει να αποσταλεί με συστημένη επιστολή στον δικαιούχο της απόφασης, ο οποίος διαθέτει προθεσμία 15 ημερών για την υποβολή παρατηρήσεων. Στην περίπτωση αυτή, απαγορεύεται η εμπορία του φυτού NGT ή του προϊόντος NGT από την επομένη της ημερομηνίας παραλαβής της συστημένης επιστολής. [Τροπολογία 268]

ΤΜΗΜΑ 3Διάθεση στην αγορά φυτών NGT κατηγορίας 2 για χρήση σε τρόφιμα ή ζωοτροφές και τροφίμων και ζωοτροφών NGT κατηγορίας 2

Άρθρο 18Πεδίο εφαρμογήςΤο παρόν τμήμα εφαρμόζεται σε:α)φυτά NGT κατηγορίας 2 για χρήση σε τρόφιμα ή σε ζωοτροφές·β)τρόφιμα που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από φυτά NGT κατηγορίας 2 ή που περιέχουν συστατικά που παράγονται από φυτά NGT κατηγορίας 2 («τρόφιμα NGT κατηγορίας 2»)·γ)ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από φυτά NGT κατηγορίας 2 («ζωοτροφές NGT κατηγορίας 2»).

Άρθρο 19Ειδικές διατάξεις σχετικά με την αίτηση έγκρισης που αναφέρεται στα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/20031.Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 5 παράγραφος 3 στοιχείο ε) και το άρθρο 17 παράγραφος 3 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, και με την επιφύλαξη τυχόν πρόσθετων πληροφοριών που ενδέχεται να απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 32β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, η αίτηση έγκρισης φυτού NGT κατηγορίας 2 για χρήση σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, ή τροφίμων ή ζωοτροφών NGT κατηγορίας 2 συνοδεύεται από αντίγραφο των μελετών, συμπεριλαμβανομένων, εφόσον υπάρχουν, ανεξάρτητων μελετών που έχουν αξιολογηθεί επιστημονικά και οποιουδήποτε άλλου διαθέσιμου υλικού που αποδεικνύει ότι:α)το φυτό είναι φυτό NGT, συμπεριλαμβανομένου του γεγονότος ότι δεν περιέχει γενετικό υλικό προερχόμενο από πηγή εκτός της γονιδιακής δεξαμενής των βελτιωτών, όταν τέτοιο γενετικό υλικό έχει εισαχθεί προσωρινά κατά την ανάπτυξη του φυτού, σύμφωνα με τις απαιτήσεις πληροφοριών που καθορίζονται στην εκτελεστική πράξη που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 27 στοιχείο α)·β)το τρόφιμο ή η ζωοτροφή πληροί τα κριτήρια που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 ή στο άρθρο 16 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, αντίστοιχα, βάσει εκτίμησης της ασφάλειας του τροφίμου ή της ζωοτροφής η οποία διενεργείται σύμφωνα με τις αρχές και τα κριτήρια που καθορίζονται στα μέρη 1 και 3 του παραρτήματος II του παρόντος κανονισμού και με την εκτελεστική πράξη που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 27 στοιχείο γ).2.Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 5 παράγραφος 3 στοιχείο θ) και το άρθρο 17 παράγραφος 3 στοιχείο θ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση έγκρισης συνοδεύεται από μεθόδους δειγματοληψίας (συμπεριλαμβανομένων αναφορών σε υφιστάμενες επίσημες ή τυποποιημένες μεθόδους δειγματοληψίας), ανίχνευσης, ταυτοποίησης και ποσοτικού προσδιορισμού του φυτού NGT και, κατά περίπτωση, για την ανίχνευση και ταυτοποίηση του φυτού NGT στα τρόφιμα ή τις ζωοτροφές NGT.Στις περιπτώσεις που δεν είναι εφικτή η υπόδειξη μεθόδου ανάλυσης για την ανίχνευση, την ταυτοποίηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό, και εάν αυτό αιτιολογείται δεόντως από την αιτούσα ή εάν έχει συναχθεί από το εργαστήριο αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αναφέρεται στο άρθρο 32 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 κατά τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 20 παράγραφος 4, οι τρόποι εξασφάλισης της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις ως προς τις μεθόδους ανάλυσης προσαρμόζονται όπως ορίζεται στην εκτελεστική πράξη που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 27 στοιχείο ε) και στο υλικό καθοδήγησης που αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 2.3.Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, στην περίπτωση φυτών NGT κατηγορίας 2 ή τροφίμων ή ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από φυτά NGT κατηγορίας 2, η αίτηση συνοδεύεται επίσης από:α)εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου που διενεργείται σύμφωνα με τις αρχές και τα κριτήρια που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙ μέρη 1 και 2 και με την εκτελεστική πράξη που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 27 στοιχείο γ)·β)κατά περίπτωση, σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, με πρόταση για τη διάρκεια του σχεδίου παρακολούθησης. Η διάρκεια αυτή μπορεί να διαφέρει από τη διάρκεια της έγκρισης. Εάν, με βάση τα αποτελέσματα τυχόν ελευθέρωσης που κοινοποιείται σύμφωνα με το τμήμα 1, τα πορίσματα της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου, τα χαρακτηριστικά του φυτού NGT, τα χαρακτηριστικά και την κλίμακα της αναμενόμενης χρήσης του και τα χαρακτηριστικά του περιβάλλοντος υποδοχής, σύμφωνα με την εκτελεστική πράξη που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 27 στοιχείο δ), η αιτούσα θεωρεί ότι δεν χρειάζεται σχέδιο παρακολούθησης για το φυτό NGT, η αιτούσα μπορεί να προτείνει να μην υποβληθεί σχέδιο παρακολούθησης.4.Η αίτηση περιλαμβάνει επίσης πρόταση επισήμανσης σύμφωνα με το άρθρο 23.

Άρθρο 20Ειδικές διατάξεις σχετικά με τη γνώμη της Αρχής1.Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 6 παράγραφοι 1 και 2 και το άρθρο 18 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η Αρχή γνωμοδοτεί σχετικά με την αίτηση έγκρισης που αναφέρεται στο άρθρο 19 του παρόντος κανονισμού εντός έξι μηνών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης.Εάν η Αρχή ή η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που διενεργεί την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου ή την εκτίμηση ασφάλειας του τροφίμου ή της ζωοτροφής σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχεία β) και γ) και το άρθρο 18 παράγραφος 3 στοιχεία β) και γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 θεωρεί ότι απαιτούνται πρόσθετες πληροφορίες, η Αρχή ή η εθνική αρμόδια αρχή μέσω της Αρχής ζητά από την αιτούσα να υποβάλει τις εν λόγω πληροφορίες εντός καθορισμένης προθεσμίας. Στην περίπτωση αυτή, η εξάμηνη περίοδος παρατείνεται κατά την εν λόγω πρόσθετη περίοδο. Η παράταση δεν υπερβαίνει τους έξι μήνες, εκτός εάν αυτό δικαιολογείται από τη φύση των ζητούμενων δεδομένων ή από εξαιρετικές περιστάσεις.2.Εκτός από τα καθήκοντα που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 και στο άρθρο 18 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η Αρχή επαληθεύει κατά πόσον όλα τα στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλει η αιτούσα είναι σύμφωνα με το άρθρο 19 του παρόντος κανονισμού.3.Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο δ) και το άρθρο 18 παράγραφος 3 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η Αρχή διαβιβάζει στο ενωσιακό εργαστήριο αναφοράς που αναφέρεται στο άρθρο 32 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 19 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού και στο άρθρο 5 παράγραφος 3 στοιχείο ι) και στο άρθρο 17 παράγραφος 3 στοιχείο ι) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.4.Το εργαστήριο αναφοράς της Ένωσης ελέγχει και επικυρώνει τη μέθοδο ανίχνευσης, ταυτοποίησης και ποσοτικού προσδιορισμού που προτείνει η αιτούσα σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 2 ή αξιολογεί κατά πόσον οι πληροφορίες που παρέχονται από την. Εάν η αιτούσα δικαιολογούν δικαιολογεί την εφαρμογή προσαρμοσμένων τρόπων εξασφάλισης της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις ως προς τις μεθόδους ανίχνευσης που αναφέρονται στην εν λόγω παράγραφο, το εργαστήριο αναφοράς της Ένωσης διεξάγει τη δική του έρευνα και τις δικές του αναλύσεις για να επιβεβαιώσει τον ισχυρισμό περί αδυναμίας. Στην περίπτωση αυτή, η απόφαση του εργαστηρίου αναφοράς της Ένωσης αιτιολογείται και δημοσιοποιείται. [Τροπολογία 228]5.Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο στ) και το άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, σε περίπτωση γνώμης υπέρ της έγκρισης του τροφίμου ή της ζωοτροφής, η γνώμη περιλαμβάνει επίσης:α)τη μέθοδο, επικυρωμένη από το εργαστήριο αναφοράς της Ένωσης, για την ανίχνευση, συμπεριλαμβανομένης της δειγματοληψίας, και, κατά περίπτωση, την ταυτοποίηση και τον ποσοτικό προσδιορισμό του φυτού NGT και την ανίχνευση και ταυτοποίηση του φυτού NGT στα τρόφιμα ή τις ζωοτροφές NGT, και αιτιολόγηση τυχόν προσαρμογής της μεθόδου στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 19 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο·β)υπόδειξη των τόπων όπου υπάρχει διαθέσιμο κατάλληλο υλικό αναφοράς.6.Εκτός από τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο δ) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η γνώμη περιλαμβάνει επίσης πρόταση επισήμανσης σύμφωνα με το άρθρο 23 του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 21Διάρκεια ισχύος της έγκρισης μετά την ανανέωσηΚατά παρέκκλιση από το άρθρο 11 παράγραφος 1 και το άρθρο 23 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η έγκριση ισχύει για απεριόριστο χρονικό διάστημα μετά την πρώτη ανανέωση, εκτός εάν η Επιτροπή αποφασίσει να ανανεώσει την έγκριση για περιορισμένο χρονικό διάστημα, για αιτιολογημένους λόγους που βασίζονται στα πορίσματα της εκτίμησης κινδύνου που διενεργείται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και στην πείρα από τη χρήση, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης, εφόσον αυτό ορίζεται στην έγκριση.Εάν, από τα αποτελέσματα της παρακολούθησης, προκύπτει ότι υπάρχει κίνδυνος για την υγεία ή για το περιβάλλον, ή εάν η υπόθεση αυτή τεκμηριώνεται από νέα επιστημονικά δεδομένα, ή εάν η αρμόδια αρχή δύναται να ανακαλέσει την απόφασή της. Η απόφαση ανάκλησης πρέπει να αποσταλεί με συστημένη επιστολή στον δικαιούχο της απόφασης, ο οποίος διαθέτει προθεσμία 15 ημερών για την υποβολή παρατηρήσεων. Στην περίπτωση αυτή, απαγορεύεται η εμπορία του φυτού NGT ή του προϊόντος NGT από την επομένη της ημερομηνίας παραλαβής της συστημένης επιστολής. [Τροπολογία 270]

ΤΜΗΜΑ 4Κοινές διατάξεις για φυτά NGT κατηγορίας 2 και προϊόντα NGT κατηγορίας 2

Άρθρο 22Κίνητρα για φυτά NGT κατηγορίας 2 και προϊόντα NGT κατηγορίας 2 που περιλαμβάνουν γνωρίσματα τα οποία συνδέονται με τη βιωσιμότητα1.Τα κίνητρα του παρόντος άρθρου εφαρμόζονται σε φυτά NGT κατηγορίας 2 και προϊόντα NGT κατηγορίας 2, όπου τουλάχιστον ένα από τα επιδιωκόμενα γνωρίσματα του φυτού NGT που μεταβιβάζεται με τη γενετική τροποποίηση περιλαμβάνεται στο μέρος άρθρο 51 παράγραφος 1 του παραρτήματος ΙΙΙ κανονισμού (ΕΕ) …/…)*Πρόταση κανονισμού της Επιτροπής σχετικά με το φυτικό αναπαραγωγικό υλικό (COM(2023)0414 – 2023/0227(COD))., ενώ δεν υπάρχουν τα γνωρίσματα που αναφέρονται στο μέρος 2 του εν λόγω παραρτήματος. [Τροπολογία 57]2.Στις αιτήσεις έγκρισης που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 5 ή 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 19 εφαρμόζονται τα ακόλουθα κίνητρα:α)κατά παρέκκλιση από το άρθρο 20 παράγραφος 1 εδάφιο 1) του παρόντος κανονισμού, η Αρχή γνωμοδοτεί σχετικά με την αίτηση εντός 4 μηνών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης, εκτός εάν η πολυπλοκότητα του προϊόντος απαιτεί την εφαρμογή της προθεσμίας που αναφέρεται στο άρθρο 20 παράγραφος 1. Η προθεσμία μπορεί να παραταθεί υπό τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 20 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο·β)όταν η αιτούσα είναι ΜΜΕ, απαλλάσσεται από την καταβολή των χρηματικών συνεισφορών προς το εργαστήριο αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης και προς το ευρωπαϊκό δίκτυο εργαστηρίων ΓΤΟ που αναφέρονται στο άρθρο 32 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.3.Οι ακόλουθες συμβουλές πριν από την υποβολή για τους σκοπούς της εκτίμησης κινδύνου που διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα II εφαρμόζονται, επιπλέον του άρθρου 32α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, πριν από τις κοινοποιήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ σε συνδυασμό με το άρθρο 14 και στις αιτήσεις έγκρισης που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 5 ή 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 19:α)το προσωπικό της Αρχής, κατόπιν αιτήματος πιθανής αιτούσας ή κοινοποιούσας, παρέχει συμβουλές σχετικά με εύλογες υποθέσεις περί κινδύνου τις οποίες έχει εντοπίσει η πιθανή αιτούσα ή κοινοποιούσα βάσει των ιδιοτήτων ενός φυτού, προϊόντος ή υποθετικού φυτού ή προϊόντος και οι οποίες πρέπει να εξεταστούν με την παροχή των πληροφοριών που προβλέπονται στα μέρη 2 και 3 του παραρτήματος II. Ωστόσο, οι συμβουλές δεν πρέπει να καλύπτουν τον σχεδιασμό μελετών για την εξέταση των υποθέσεων περί κινδύνου·β)όταν η πιθανή αιτούσα ή κοινοποιούσα είναι ΜΜΕ, μπορεί να κοινοποιήσει στην Αρχή τον τρόπο με τον οποίο προτίθεται να εξετάσει τις εύλογες υποθέσεις περί κινδύνου που αναφέρονται στο στοιχείο α) τις οποίες έχει εντοπίσει βάσει των ιδιοτήτων ενός φυτού, προϊόντος ή υποθετικού φυτού ή προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου του σχεδιασμού των μελετών που προτίθεται να διεξαγάγει σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στα μέρη 2 και 3 του παραρτήματος II. Η Αρχή παρέχει συμβουλές σχετικά με τις κοινοποιηθείσες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένου του σχεδιασμού των μελετών.4.Οι συμβουλές πριν από την υποβολή που αναφέρονται στην παράγραφο 3 πληρούν τις ακόλουθες απαιτήσεις:α)δεν προδικάζουν ούτε δεσμεύουν οποιαδήποτε μεταγενέστερη αξιολόγηση αιτήσεων ή κοινοποιήσεων από την ομάδα της Αρχής για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς. Το προσωπικό της Αρχής που παρέχει τις συμβουλές δεν συμμετέχει σε προπαρασκευαστικές επιστημονικές ή τεχνικές εργασίες που σχετίζονται άμεσα ή έμμεσα με την αίτηση ή την κοινοποίηση που αποτελεί αντικείμενο των συμβουλών·β)για πιθανές κοινοποιήσεις σύμφωνα με το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ σε συνδυασμό με το άρθρο 14 και για πιθανές αιτήσεις βάσει του άρθρου 5 ή 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 19 σχετικά με φυτό NGT κατηγορίας 2 που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί ως σπόροι ή άλλο φυτικό πολλαπλασιαστικό υλικό, οι συμβουλές πριν από την υποβολή παρέχονται από την Αρχή από κοινού ή σε στενή συνεργασία με την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο πρόκειται να υποβληθεί η κοινοποίηση ή η αίτηση·γ)η Αρχή δημοσιοποιεί χωρίς καθυστέρηση περίληψη των συμβουλών πριν από την υποβολή αφού θεωρηθεί έγκυρη μια αίτηση ή κοινοποίηση. Το άρθρο 38 παράγραφος 1α εφαρμόζεται κατ’ αναλογία·δ)οι πιθανές αιτούσες ή κοινοποιούσες που αποδεικνύουν ότι είναι ΜΜΕ μπορούν να ζητήσουν τις συμβουλές πριν από την υποβολή που αναφέρονται στην παράγραφο 3 στοιχείο α), σε διαφορετικές χρονικές στιγμές.5.Κάθε αίτημα για την εφαρμογή κινήτρων υποβάλλεται στην Αρχή κατά τον χρόνο υποβολής του αιτήματος παροχής συμβουλών που αναφέρεται στην παράγραφο 3 ή της αίτησης που αναφέρεται στο άρθρο 5 ή 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 19, και συνοδεύεται από τις ακόλουθες πληροφορίες:α)τις πληροφορίες που απαιτούνται για να διαπιστωθεί ότι τα επιδιωκόμενα γνωρίσματα που μεταβιβάζονται με τη γενετική τροποποίηση του φυτού NGT κατηγορίας 2 πληρούν τις προϋποθέσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1·β)κατά περίπτωση, τις πληροφορίες που απαιτούνται για να αποδειχθεί ότι η (πιθανή) αιτούσα ή κοινοποιούσα είναι ΜΜΕ·γ)για τους σκοπούς της παραγράφου 3, πληροφορίες σχετικά με τις πτυχές που απαριθμούνται στο μέρος 1 του παραρτήματος ΙΙ, στον βαθμό που μπορούν ήδη να παρασχεθούν, καθώς και κάθε άλλη σχετική πληροφορία.6.Το άρθρο 26 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και το άρθρο 30 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 εφαρμόζονται στις πληροφορίες που υποβάλλονται στην Αρχή δυνάμει του παρόντος άρθρου, κατά περίπτωση.7.Η Αρχή καθορίζει τις πρακτικές ρυθμίσεις για την εφαρμογή των παραγράφων 3 έως 6.8.Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 26 για την τροποποίηση των καταλόγων γνωρισμάτων των φυτών NGT, που καθορίζονται στο παράρτημα ΙII, με σκοπό την προσαρμογή τους στην επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο και σε νέα στοιχεία σχετικά με τον αντίκτυπο των εν λόγω γνωρισμάτων στη βιωσιμότητα, υπό τους ακόλουθους όρους:α)η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη την παρακολούθηση των επιπτώσεων του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 3·β)η Επιτροπή μελετά την επίκαιρη επιστημονική βιβλιογραφία σχετικά με τις επιπτώσεις που έχουν στην περιβαλλοντική, κοινωνική και οικονομική βιωσιμότητα τα γνωρίσματα που προτίθεται να προσθέσει ή να διαγράψει από τον κατάλογο του παραρτήματος ΙΙΙ·γ)κατά περίπτωση, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τα αποτελέσματα της παρακολούθησης που διενεργείται σύμφωνα με το άρθρο 14 στοιχείο η) ή το άρθρο 19 παράγραφος 3 για τα φυτά NGT που φέρουν τα γνωρίσματα που τους προσέδωσε η γενετική τροποποίηση.

Άρθρο 23Επισήμανση εγκεκριμένων προϊόντων NGT κατηγορίας 2Εκτός από τις απαιτήσεις επισήμανσης που αναφέρονται στο άρθρο 21 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, στα άρθρα 12, 13, 24 και 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφοι 6 και 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, και με την επιφύλαξη των απαιτήσεων βάσει άλλης ενωσιακής νομοθεσίας, η επισήμανση των εγκεκριμένων προϊόντων NGT κατηγορίας 2 μπορεί επίσης να αναφέρει τα γνωρίσματα που προσδίδει η γενετική τροποποίηση, όπως προσδιορίζονται στη συγκατάθεση ή στην έγκριση σύμφωνα με το τμήμα 2 ή 3 του κεφαλαίου ΙΙΙ του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 24Μέτρα για την αποφυγή της ακούσιας παρουσίας φυτών NGT κατηγορίας 2Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για την αποφυγή της ακούσιας παρουσίας φυτών NGT κατηγορίας 2 σε προϊόντα που δεν υπόκεινται στην οδηγία 2001/18 ή στον κανονισμό 1829/2003.

Άρθρο 25ΚαλλιέργειαΤο άρθρο 26β της οδηγίας 2001/18/ΕΚ δεν εφαρμόζεται στα φυτά NGT κατηγορίας 2.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IVΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 26Άσκηση της εξουσιοδότησης1.Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις υπό τους όρους του παρόντος άρθρου.2.Η εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 3, άρθρο 6 παράγραφος 11α και στο άρθρο 22 παράγραφος 8 ανατίθεται στην Επιτροπή για περίοδο 5 ετών από την … [ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού]. Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση σχετικά με τις εξουσίες που της έχουν ανατεθεί το αργότερο 9 μήνες πριν από τη λήξη της πενταετούς περιόδου. Η εξουσιοδότηση ανανεώνεται σιωπηρά για περιόδους ίδιας διάρκειας, εκτός αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο προβάλουν αντιρρήσεις το αργότερο 3 μήνες πριν από τη λήξη της κάθε περιόδου. [Τροπολογία 59]3.Οι εξουσιοδοτήσεις που αναφέρονται στο κατά το άρθρο 5 παράγραφος 3, το άρθρο 6 παράγραφος 11α και το και στο άρθρο 22 παράγραφος 8 μπορούν να ανακληθούν μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή από το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που ισχύουν ήδη. [Τροπολογία 60]4.Πριν εκδώσει κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή διεξάγει διαβουλεύσεις με εμπειρογνώμονες που ορίζουν τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις αρχές της διοργανικής συμφωνίας της 13ης Απριλίου 2016 για τη βελτίωση του νομοθετικού έργουΕΕ L 123 της 12.5.2016, σ. 1..5.Μόλις εκδώσει κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.6.Κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 3, του άρθρου 6 παράγραφος 11α και του άρθρου 22 παράγραφος 8 τίθεται σε ισχύ μόνο αν δεν διατυπωθεί αντίρρηση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο εντός δύο μηνών από την ημέρα κοινοποίησης της πράξης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο ή αν, πριν λήξει αυτή η προθεσμία, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν θα προβάλουν αντιρρήσεις. Η προθεσμία αυτή παρατείνεται κατά 2 μήνες κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου. [Τροπολογία 61]

Άρθρο 27Εκτελεστικές πράξειςΗ Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις σχετικά με:α) τις πληροφορίες που απαιτούνται για να αποδειχθεί ότι ένα φυτό είναι φυτό NGT· [Τροπολογία 62]β) την προετοιμασία και την υποβολή των αιτημάτων επαλήθευσης που αναφέρονται στα άρθρα 6 και 7· [Τροπολογία 63]γ)τη μεθοδολογία και τις απαιτήσεις πληροφοριών για την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου των φυτών NGT κατηγορίας 2 και τις εκτιμήσεις ασφάλειας τροφίμων και ζωοτροφών NGT κατηγορίας 2, σύμφωνα με τις αρχές και τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ·δ)την εφαρμογή των άρθρων 14 και 19, συμπεριλαμβανομένων των κανόνων σχετικά με την προετοιμασία και την υποβολή της κοινοποίησης ή της αίτησης·ε)προσαρμοσμένους τρόπους για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις ως προς τις μεθόδους ανάλυσης που αναφέρονται στο άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο ιβ) και στο άρθρο 19 παράγραφος 2.Πριν από την έκδοση των εκτελεστικών πράξεων που αναφέρονται στα στοιχεία α) έως δ), η Επιτροπή διαβουλεύεται με την Αρχή. Οι εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 3.

Άρθρο 28Διαδικασία επιτροπής1.Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή που έχει συσταθεί με το άρθρο 58 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.2.Όταν γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 182/2011.3.Όταν γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 182/2011.

Άρθρο 29Καθοδήγηση1.Πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, η Αρχή δημοσιεύει λεπτομερές υλικό καθοδήγησης για να βοηθήσει τις κοινοποιούσες και τις αιτούσες στην προετοιμασία και την παρουσίαση των κοινοποιήσεων και των αιτήσεων που αναφέρονται στα κεφάλαια ΙΙ και ΙΙΙ και στην εφαρμογή του παραρτήματος II.2.Πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, το εργαστήριο αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές, που συστάθηκε σύμφωνα με το άρθρο 32 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, επικουρούμενο από το ευρωπαϊκό δίκτυο εργαστηρίων ΓΤΟ, δημοσιεύει λεπτομερείς οδηγίες για να βοηθήσει τις κοινοποιούσες ή τις αιτούσες στην εφαρμογή του άρθρου 14 παράγραφος 1 στοιχείο ιβ) και του άρθρου 19 παράγραφος 2.

Άρθρο 30Παρακολούθηση, υποβολή εκθέσεων και αξιολόγηση1.Το νωρίτερο τρία έτη μετά την έκδοση της πρώτης απόφασης σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 8 ή 10 ή το άρθρο 7 παράγραφος 6 ή σύμφωνα με το τμήμα 2 ή 3 του κεφαλαίου ΙΙΙ (όποιο συμβεί πρώτο), και στη συνέχεια ανά πενταετία, η Επιτροπή διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.2.Η έκθεση επίσης εντοπίζει και εξετάζει επίσης τυχόν ζητήματα που αφορούν τη βιοποικιλότητα, το περιβάλλον, την υγεία του ανθρώπου και των ζώων, αλλαγές στις αγρονομικές πρακτικές καθώς και κοινωνικοοικονομικά και δεοντολογικά ζητήματα που ενδέχεται να έχουν ανακύψει κατά την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. [Τροπολογία 64]3.Για τους σκοπούς της υποβολής εκθέσεων που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή, το αργότερο έως … [24 μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού], καταρτίζει, κατόπιν διαβούλευσης με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, λεπτομερές πρόγραμμα για την παρακολούθηση, βάσει δεικτών, των επιπτώσεων του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων των προβλεπόμενων και ακούσιων επιπτώσεων και των συστηματικών επιπτώσεων στο περιβάλλον, τη βιοποικιλότητα και τα οικοσυστήματα. Προσδιορίζει τις ενέργειες που πρέπει να πραγματοποιηθούν από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για τη συλλογή και την ανάλυση των δεδομένων και των λοιπών στοιχείων τεκμηρίωσης. [Τροπολογία 65]4.Το νωρίτερο δύο έτη μετά τη δημοσίευση της πρώτης έκθεσης που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή διενεργεί αξιολόγηση της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και των επιπτώσεών του στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων, στο περιβάλλον, στην πληροφόρηση των καταναλωτών, στη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και στην οικονομική, περιβαλλοντική και κοινωνική βιωσιμότητα.5.Η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών έκθεση σχετικά με τα κύρια πορίσματα της αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 4.5α. Τον Ιούνιο του 2025 η Επιτροπή θα υποβάλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών μια έκθεση σχετικά με τον ρόλο και τις επιπτώσεις των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στην πρόσβαση των βελτιωτών και των γεωργών σε ποικίλο φυτικό πολλαπλασιαστικό υλικό, καθώς επίσης και στην καινοτομία και, ιδίως, στις ευκαιρίες για τις ΜΜΕ. Η έκθεση αξιολογεί κατά πόσον απαιτούνται περαιτέρω νομικές διατάξεις επιπλέον εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 4α και στο άρθρο 33α του παρόντος κανονισμού. Κατά περίπτωση, και προκειμένου να διασφαλιστεί η πρόσβαση των βελτιωτών και των γεωργών στο φυτικό πολλαπλασιαστικό υλικό, στην ποικιλότητα των σπόρων και σε προσιτές τιμές, η έκθεση συνοδεύεται από νομοθετική πρόταση για την αντιμετώπιση των περαιτέρω αναγκαίων προσαρμογών στο πλαίσιο των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας. [Τροπολογία 66]5β. Έως το 2024, η Επιτροπή θα υποβάλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών, στην οποία θα αξιολογούνται οι ιδιαιτερότητες και οι ανάγκες για άλλους τομείς που δεν καλύπτονται από την παρούσα νομοθεσία, όπως οι μικροοργανισμοί, συμπεριλαμβανομένης πρότασης για περαιτέρω δράσεις πολιτικής. [Τροπολογία 67]5γ. Ανά τετραετία, η Επιτροπή αξιολογεί τα κριτήρια ισοδυναμίας που καθορίζονται στο παράρτημα Ι και, εφόσον απαιτείται, τα επικαιροποιεί μέσω κατ’ εξουσιοδότηση πράξης όπως αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 3. [Τροπολογία 68]

Άρθρο 31Παραπομπές σε άλλες νομοθετικές πράξεις της ΈνωσηςΌσον αφορά τα φυτά NGT κατηγορίας 2, οι παραπομπές άλλων νομοθετικών πράξεων της Ένωσης στο παράρτημα II ή στο παράρτημα III της οδηγίας 2001/18/ΕΚ νοούνται ως παραπομπές στα μέρη 1 και 2 του παραρτήματος II του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 32Διοικητική επανεξέτασηΟι αποφάσεις που λαμβάνει η Αρχή δυνάμει των αρμοδιοτήτων που της αναθέτει ο παρών κανονισμός ή η παράλειψη άσκησης των αρμοδιοτήτων αυτών μπορούν να επανεξετάζονται από την Επιτροπή με δική της πρωτοβουλία ή κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους ή κάθε προσώπου αμέσως και ατομικώς ενδιαφερόμενου.Προς τούτο υποβάλλεται αίτημα στην Επιτροπή εντός δύο μηνών από την ημερομηνία κατά την οποία ο ενδιαφερόμενος αντελήφθη την εν λόγω πράξη ή παράλειψη.Η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο απόφασης εντός δύο μηνών, απαιτώντας, κατά περίπτωση, από την Αρχή να ανακαλέσει την απόφασή της ή να διορθώσει την παράλειψή της.

Άρθρο 33Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/625Το άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/625 τροποποιείται ως εξής:1)Στην παράγραφο 2 στοιχείο α), το σημείο ii) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«ii) καλλιέργειας ΓΤΟ για την παραγωγή τροφίμων και ζωοτροφών και σωστής εφαρμογής του σχεδίου παρακολούθησης που αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο ε) της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, στο άρθρο 5 παράγραφος 5 στοιχείο β) και στο άρθρο 17 παράγραφος 5 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο η) και στο άρθρο 19 παράγραφος 3 στοιχείο β) του κανονισμού [παραπομπή στον παρόντα κανονισμό]·».

2)στην παράγραφο 3, το στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«β) καλλιέργειας ΓΤΟ για την παραγωγή τροφίμων και ζωοτροφών και σωστής εφαρμογής του σχεδίου παρακολούθησης που αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο ε) της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, στο άρθρο 5 παράγραφος 5 στοιχείο β) και στο άρθρο 17 παράγραφος 5 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο η) και στο άρθρο 19 παράγραφος 3 στοιχείο β) του κανονισμού [παραπομπή στον παρόντα κανονισμό].».

Άρθρο 33αΤροποποιήσεις στην οδηγία 98/44/ΕΚΟδηγία 98/44/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Ιουλίου 1998, για την έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων (ΕΕ L 213 της 30.7.1998, σ. 13).1) Το άρθρο 4 της οδηγίας 98/44/ΕΚ για τη νομική προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων τροποποιείται ως εξής:α) στην παράγραφο 1 προστίθενται τα ακόλουθα στοιχεία:

«γ) φυτά NGT, φυτικό υλικό, μέρη αυτών, γενετικές πληροφορίες και χαρακτηριστικά διεργασιών που περιέχουν, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) .../... [ΕΕ: να προστεθεί ο αριθμός του παρόντος κανονισμού]·δ)τα φυτά, το φυτικό υλικό μέρη αυτών, γενετικές πληροφορίες και χαρακτηριστικά διεργασιών που περιέχουν, τα οποία μπορούν να παραχθούν μέσω τεχνικών που εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, όπως παρατίθενται στο παράρτημα Ι Β της εν λόγω οδηγίας.»·

β) προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

«4. Οι παράγραφοι 2 και 3 ισχύουν με την επιφύλαξη των εξαιρέσεων από τη δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που καλύπτονται από την παράγραφο 1.».

2) Στο άρθρο 8, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:

«3. Κατά παρέκκλιση από τις παραγράφους 1 και 2, η προστασία που παρέχεται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε βιολογικό υλικό το οποίο, λόγω της εφευρέσεως, διαθέτει συγκεκριμένες ιδιότητες, δεν εκτείνεται ούτε σε βιολογικό υλικό που διαθέτει τις ίδιες ιδιότητες και λαμβάνεται ανεξάρτητα από το κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας βιολογικό υλικό και με κατ’ ουσία βιολογική μέθοδο, ούτε σε βιολογικό υλικό που λαμβάνεται από τέτοιο υλικό με αναπαραγωγή ή πολλαπλασιασμό.».

3) Στο άρθρο 9, προστίθενται οι ακόλουθες παράγραφοι:

«2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, ένα φυτικό προϊόν που περιέχει ή αποτελείται από γενετικές πληροφορίες οι οποίες λαμβάνονται με τεχνική μέθοδο που μπορεί να κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δεν μπορεί να κατοχυρωθεί με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εάν δεν είναι διακριτό από φυτικά προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από τις ίδιες γενετικές πληροφορίες οι οποίες λαμβάνονται με κατ’ ουσία βιολογική διαδικασία.

3.Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, η προστασία που παρέχεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε προϊόν που περιέχει ή αποτελείται από γενετικές πληροφορίες δεν επεκτείνεται στο φυτικό υλικό στο οποίο έχει ενσωματωθεί το προϊόν και στο οποίο οι γενετικές πληροφορίες περιέχονται και επιτελούν τη λειτουργία τους, αλλά που δεν είναι διακριτό από το φυτικό υλικό που λαμβάνεται ή μπορεί να ληφθεί με κατ’ ουσία βιολογική μέθοδο.

4.Η προστασία που παρέχεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε τεχνική μέθοδο η οποία επιτρέπει την παραγωγή ενός προϊόντος που περιέχει ή αποτελείται από γενετικές πληροφορίες δεν επεκτείνεται στο φυτικό υλικό στο οποίο ενσωματώνεται το προϊόν και στο οποίο οι γενετικές πληροφορίες περιέχονται και επιτελούν τη λειτουργία τους, αλλά που δεν είναι διακριτό από φυτικό υλικό που λαμβάνεται ή μπορεί να αποκτηθεί με κατ’ ουσία βιολογική μέθοδο.». [Τροπολογίες 69, 291 ΑΤ1, 230/αναθ1 και 291 ΑΤ3]

Άρθρο 34Έναρξη ισχύος και εφαρμογή1.Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.2.Εφαρμόζεται από την … [24 μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού]. Το άρθρο 4α και το άρθρο 33α εφαρμόζονται από την ημερομηνία έναρξης ισχύος. [Τροπολογία 70]Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

…,

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το Συμβούλιο

Η Πρόεδρος Ο/Η Πρόεδρος

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Κριτήρια ισοδυναμίας των φυτών NGT με συμβατικά φυτά

Ένα φυτό Μια μονάδα NGT θεωρείται ισοδύναμο με συμβατικά φυτά όταν διαφέρει από το φυτό-δέκτη / μητρικό φυτό κατά 20 το πολύ γενετικές τροποποιήσεις των τύπων ισοδύναμη με συμβατικές μονάδες εάν πληρούνται οι ακόλουθοι όροι που αναφέρονται στα σημεία 1 και 1α έως 5, σε οποιαδήποτε αλληλουχία DNA η οποία εμφανίζει ομοιότητα με τη στοχευόμενη θέση που μπορεί να προβλεφθεί μέσω εργαλείων βιοπληροφορικής: [Τροπολογία 71]

1)ο αριθμός των ακόλουθων γενετικών τροποποιήσεων, οι οποίες μπορούν να συνδυαστούν μεταξύ τους, δεν υπερβαίνει τις 3 ανά αλληλουχία κωδικοποίησης πρωτεϊνών, λαμβάνοντας υπόψη ότι οι μεταλλάξεις σε ιντρόνια και οι κανονιστικές αλληλουχίες εξαιρούνται από το όριο αυτό:

α) αντικατάσταση ή ένθεση μέχρι 20 νουκλεοτιδίων·

β) απαλοιφή οποιουδήποτε αριθμού νουκλεοτιδίων· [Τροπολογία 72]

1α)οι ακόλουθες γενετικές τροποποιήσεις, οι οποίες μπορούν να συνδυαστούν μεταξύ τους, δεν δημιουργούν χιμαιρική πρωτεΐνη που δεν υπάρχει σε είδη από την ομάδα γονιδίων για αναπαραγωγικούς σκοπούς ή δεν διακόπτει ενδογενές γονίδιο·

α) ένθεση συνεχόμενων αλληλουχιών DNA που υπάρχουν στη γονιδιακή δεξαμενή για σκοπούς βελτίωσης·

β) αντικατάσταση ενδογενών αλληλουχιών DNA από συνεχόμενες αλληλουχίες DNA που υπάρχουν στη γονιδιακή δεξαμενή για σκοπούς βελτίωσης·

γ) αναστροφή ή μετατόπιση συνεχόμενων ενδογενών αλληλουχιών DNA που υπάρχουν στη γονιδιακή δεξαμενή για σκοπούς βελτίωσης· [Τροπολογία 73]

2) απαλοιφή οποιουδήποτε αριθμού νουκλεοτιδίων· [Τροπολογία 74]

3) υπό τον όρο ότι η γενετική τροποποίηση δεν διακόπτει ενδογενές γονίδιο:

α) στοχευμένη ένθεση μιας συνεχόμενης αλληλουχίας DNA που υπάρχει στη γονιδιακή δεξαμενή του βελτιωτή·

β) στοχευμένη αντικατάσταση μιας ενδογενούς αλληλουχίας DNA από μια συνεχόμενη αλληλουχία DNA που υπάρχει στη γονιδιακή δεξαμενή του βελτιωτή· [Τροπολογία 75]

4) στοχευμένη αναστροφή αλληλουχίας με οποιονδήποτε αριθμό νουκλεοτιδίων· [Τροπολογία 76]

5) οποιαδήποτε άλλη στοχευμένη τροποποίηση οποιασδήποτε έκτασης, υπό τον όρο ότι οι αλληλουχίες DNA που προκύπτουν εμφανίζονται ήδη (ενδεχομένως με τροποποιήσεις που θεωρούνται αποδεκτές σύμφωνα με τα σημεία 1 και/ή 2) σε φυτικό είδος στη γονιδιακή δεξαμενή των βελτιωτών. [Τροπολογία 77]

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Εκτίμηση κινδύνου για φυτά NGT κατηγορίας 2 και για τρόφιμα και ζωοτροφές NGT κατηγορίας 2

Στο μέρος 1 του παρόντος παραρτήματος περιγράφονται οι γενικές αρχές που πρέπει να τηρούνται για τη διενέργεια της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου για φυτά NGT κατηγορίας 2 που αναφέρεται στο άρθρο 13 στοιχεία γ) και δ), στο άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο ε) και στο άρθρο 19 παράγραφος 3 στοιχείο α), καθώς και την εκτίμηση ασφάλειας των τροφίμων και ζωοτροφών NGT κατηγορίας 2 που αναφέρεται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο β). Στο μέρος 2 περιγράφονται συγκεκριμένες πληροφορίες για την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου για φυτά NGT κατηγορίας 2 και στο μέρος 3 περιγράφονται συγκεκριμένες πληροφορίες για την εκτίμηση ασφάλειας τροφίμων και ζωοτροφών NGT κατηγορίας 2.

Μέρος 1 — Γενικές αρχές και πληροφορίες

Η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου διενεργείται σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

Το είδος και ο όγκος των πληροφοριών που απαιτούνται για την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου για φυτά NGT κατηγορίας 2 που ορίζεται στο παράρτημα III της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και για την εκτίμηση της ασφάλειας τροφίμων και ζωοτροφών NGT κατηγορίας 2 προσαρμόζονται στο προφίλ κινδύνου τους. Στους παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη περιλαμβάνονται:

α)τα χαρακτηριστικά του φυτού NGT, ιδίως τα γνωρίσματα που εισάγονται, η λειτουργία της ή των γονιδιωματικών αλληλουχιών που τροποποιούνται ή εντίθενται και η λειτουργία των γονιδίων που τυχόν διακόπτονται από την ένθεση ενός διαγονιδίου ή τμημάτων αυτού·

αα) τα χαρακτηριστικά του φυτού-δέκτη, όπως αλλεργιογονικότητα, δυνατότητα γονιδιακής ροής, δυνατότητα μετατροπής σε ζιζάνια, οικολογική λειτουργία· [Τροπολογία 78]

β)προηγούμενη πείρα από την κατανάλωση παρόμοιων φυτών ή προϊόντων αυτών·

γ)προηγούμενη πείρα από την καλλιέργεια των ίδιων φυτικών ειδών ή φυτικών ειδών που παρουσιάζουν παρόμοια γνωρίσματα ή στα οποία έχουν τροποποιηθεί, εντεθεί ή διαταραχθεί παρόμοιες γονιδιωματικές αλληλουχίες·

δ)η κλίμακα και οι συνθήκες της ελευθέρωσης·

ε)οι προβλεπόμενοι όροι χρήσης του φυτού NGT.

Η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου των φυτών NGT κατηγορίας 2 και η εκτίμηση κινδύνου των τροφίμων και ζωοτροφών NGT κατηγορίας 2 περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:

α)προσδιορισμό και χαρακτηρισμό των πηγών κινδύνου·

β)εκτίμηση της έκθεσης·

γ)χαρακτηρισμό του κινδύνου.

Απαιτούνται οι ακόλουθες πληροφορίες σε κάθε περίπτωση:

α)προσδιορισμός και χαρακτηρισμός των πηγών κινδύνου

i)πληροφορίες σχετικά με το φυτό-δέκτη ή, κατά περίπτωση, τα μητρικά φυτά·

ii)μοριακός χαρακτηρισμός.

Οι πληροφορίες παρέχονται με συγκέντρωση ήδη διαθέσιμων δεδομένων από επιστημονική βιβλιογραφία ή από άλλες πηγές ή με παραγωγή επιστημονικών δεδομένων, όπου απαιτείται, μέσω διεξαγωγής κατάλληλων πειραματικών μελετών ή μελετών βιοπληροφορικής.

β)εκτίμηση της έκθεσης

Παρέχονται πληροφορίες σχετικά με την πιθανότητα εκδήλωσης κάθε διαπιστωθείσας δυνητικής δυσμενούς επίδρασης. Για την αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη, κατά περίπτωση, τα χαρακτηριστικά του περιβάλλοντος υποδοχής, η επιδιωκόμενη λειτουργία, ο ρόλος στη διατροφή, το αναμενόμενο επίπεδο χρήσης των τροφίμων και των ζωοτροφών στην ΕΕ και το πεδίο της αίτησης έγκρισης.

γ)χαρακτηρισμός του κινδύνου

Η αιτούσα βασίζει τον χαρακτηρισμό κινδύνου των φυτών NGT και των τροφίμων και ζωοτροφών NGT σε πληροφορίες από τον προσδιορισμό και τον χαρακτηρισμό των πηγών κινδύνου και την εκτίμηση της έκθεσης. Ο χαρακτηρισμός του κινδύνου γίνεται συνδυάζοντας, για κάθε δυσμενή επίδραση, το μέγεθος με την πιθανότητα εμφάνισης της συγκεκριμένης δυσμενούς επίδρασης ώστε να προκύψει μια ποσοτική ή ημιποσοτική εκτίμηση του κινδύνου. Κατά περίπτωση, περιγράφεται η αβεβαιότητα για κάθε εντοπισθέντα κίνδυνο.

Τυχόν πληροφορίες σχετικά με τον προσδιορισμό και τον χαρακτηρισμό των πηγών κινδύνου, που καθορίζονται στα μέρη 2 και 3, απαιτούνται μόνον εάν τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά και η προβλεπόμενη χρήση του φυτού NGT κατηγορίας 2 ή των τροφίμων ή ζωοτροφών NGT κατηγορίας 2 δημιουργούν εύλογη υπόθεση κινδύνου που μπορεί να καλυφθεί με τη χρήση των καθορισμένων πληροφοριών.

Μέρος 2 — Ειδικές πληροφορίες για την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου των φυτών NGT κατηγορίας 2 όσον αφορά τον προσδιορισμό και τον χαρακτηρισμό των πηγών κινδύνου

1)Ανάλυση γεωπονικών και φαινοτυπικών χαρακτηριστικών και χαρακτηριστικών σύνθεσης

2)Εμμονή και χωροκατακτητικότητα

3)Δυνητική μεταφορά γονιδίων

4)Αλληλεπιδράσεις μεταξύ φυτού NGT και στοχευόμενων οργανισμών

5)Αλληλεπιδράσεις μεταξύ φυτού NGT και μη στοχευόμενων οργανισμών

6)Επιπτώσεις των ειδικών τεχνικών καλλιέργειας, διαχείρισης και συγκομιδής

6α)Επιπτώσεις στη βιολογική καλλιέργεια· [Τροπολογία 79]

7)Επιπτώσεις σε βιογεωχημικές διεργασίες

8)Επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων

8α)Επιδράσεις στην προστασία και τη διατήρηση της βιοποικιλότητας. [Τροπολογία 80]

Μέρος 3 — Ειδικές πληροφορίες για την εκτίμηση ασφάλειας των τροφίμων και ζωοτροφών NGT κατηγορίας 2 όσον αφορά τον προσδιορισμό και τον χαρακτηρισμό των πηγών κινδύνου

1)Ανάλυση γεωπονικών και φαινοτυπικών χαρακτηριστικών και χαρακτηριστικών σύνθεσης

2)Τοξικολογία

3)Αλλεργιογονικότητα

4)Διατροφική αξιολόγηση

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

Γνωρίσματα που αναφέρονται στο άρθρο 6 και το άρθρο 22 [Τροπολογία 81]

Μέρος 1

Γνωρίσματα που δικαιολογούν την παροχή των κινήτρων που αναφέρονται στο άρθρο 22:

1)απόδοση, συμπεριλαμβανομένης της σταθερότητας της απόδοσης και της απόδοσης υπό συνθήκες χαμηλών εισροών·, υπό την προϋπόθεση ότι τα εν λόγω γνωρίσματα συμβάλλουν επίσης στο σημείο 2, 3 ή 4 του παρόντος παραρτήματος· [Τροπολογία 82]

2)ανοχή/αντοχή σε βιοτικές καταπονήσεις, όπως ασθένειες των φυτών που προκαλούνται από νηματώδεις, μύκητες, βακτήρια, ιούς και άλλους επιβλαβείς οργανισμούς·

3)ανοχή/αντοχή σε αβιοτικές καταπονήσεις, όπως εκείνες που προκαλούνται ή επιδεινώνονται από την κλιματική αλλαγή·

4)αποδοτικότερη χρήση των πόρων, όπως το νερό και οι θρεπτικές ουσίες·

5)χαρακτηριστικά που ενισχύουν τη βιωσιμότητα της αποθήκευσης, της μεταποίησης και της διανομής·

6)βελτιωμένη ποιότητα ή θρεπτικά χαρακτηριστικά·

7)μειωμένη ανάγκη για εξωτερικές εισροές, όπως φυτοπροστατευτικά προϊόντα και λιπάσματα, εάν δεν έρχεται σε αντίθεση με το παράρτημα III μέρος 2. [Τροπολογία 83]

Μέρος 2

Γνωρίσματα που αποκλείουν την παροχή των κινήτρων που αναφέρονται στο άρθρο 22: ανοχή σε ζιζανιοκτόνα.