HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:CAPÍTULO IDISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1ObjetoEl presente Reglamento, de conformidad con el principio de cautela, establece normas específicas para la liberación intencional en el medio ambiente, con cualquier fin distinto de la comercialización, de vegetales obtenidos con determinadas nuevas técnicas genómicas («vegetales obtenidos con NTG») y para la comercialización de alimentos y piensos que contengan esos vegetales, se compongan de ellos o se hayan producido a partir de ellos, y de productos, distintos de alimentos o piensos, que contengan dichos vegetales o se compongan de ellos. Estas normas garantizan un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente. [Enm. 24]

Artículo 2Ámbito de aplicaciónEl presente Reglamento se aplicará a:1)vegetales obtenidos con NTG;2)alimentos que contengan vegetales obtenidos con NTG, se compongan de ellos o se hayan producido a partir de ellos, o que contengan ingredientes producidos a partir de vegetales obtenidos con NTG;3)piensos que contengan vegetales obtenidos con NTG, se compongan de ellos o se hayan producido a partir de ellos;4)productos, distintos de alimentos y piensos, que contengan vegetales obtenidos con NTG o se compongan de ellos.

Artículo 3DefinicionesA los efectos del presente Reglamento, se utilizarán las definiciones siguientes:1)las definiciones de «organismo», «liberación intencional» y «comercialización» establecidas en la Directiva 2001/18/CE, las de «alimento» y «pienso» establecidas en el Reglamento (CE) n.º 178/2002, la de «trazabilidad» establecida en el Reglamento (CE) n.º 1830/2003, la de «vegetal» establecida en el Reglamento (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de octubre de 2016, relativo a las medidas de protección contra las plagas de los vegetales, por el que se modifican los Reglamentos (UE) n.º 228/2013, (UE) n.º 652/2014 y (UE) n.º 1143/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se derogan las Directivas 69/464/CEE, 74/647/CEE, 93/85/CEE, 98/57/CE, 2000/29/CE, 2006/91/CE y 2007/33/CE del Consejo (DO L 317 de 23.11.2016, p. 4).) y la de «materiales de reproducción vegetal» establecidas en [la propuesta de la Comisión de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la producción y comercialización de materiales de reproducción vegetal en la Unión (COM(2023) 414 final.)];2)«vegetal obtenido con NTG»: vegetal modificado genéticamente obtenido mediante mutagénesis dirigida o cisgénesis, o una combinación de estas, a condición de que no contenga ningún material genético ajeno al patrimonio genético para fines de mejora genética convencionalde los obtentores que pueda haberse insertado temporalmente durante el desarrollo del vegetal obtenido con NTG; [Enm. 25]3)«organismo modificado genéticamente» u «OMG»: organismo modificado genéticamente tal como se define en artículo 2, punto 2, de la Directiva 2001/18/CE, con exclusión de los organismos obtenidos mediante las técnicas de modificación genética enumeradas en el anexo I B de la Directiva 2001/18/CE;4)«mutagénesis dirigida»: técnicas de mutagénesis que dan lugar a modificaciones de la secuencia de ADN en lugares precisosseleccionados del genoma de un organismo; [Enm. 26]5)«cisgénesis»: técnicas de modificación genética que dan lugar a la inserción, en el genoma de un organismo, de material genético ya presente en el patrimonio genético de los obtentores;6)«patrimonio genético para fines de mejora genética convencional»: totalidad de lade los obtentores»: información genética en su totalidad disponible en una especie y en otras especies taxonómicas con las que puede cruzarse, incluso utilizando técnicas avanzadas como el rescate de embriones, la poliploidía inducida y el cruzamiento puente; [Enm. 27]7)«vegetal obtenido con NTG de categoría 1»: vegetal obtenido con NTG que:a)cumple los criterios de equivalencia con vegetales convencionales que figuran en el anexo I, ob)desciende de vegetales obtenidos con NTG contemplados en la letra a), incluso la descendencia derivada del cruce de dichos vegetales, a condición de que no haya más modificaciones que lo sometan a la Directiva 2001/18/CE o al Reglamento (CE) n.º 1829/2003;8)«vegetal obtenido con NTG de categoría 2»: vegetal obtenido con NTG que no sea un vegetal obtenido con NTG de categoría 1;9)«vegetal obtenido con NTG destinado a utilizarse en alimentos»: vegetal obtenido con NTG que puede utilizarse como alimento o como material de partida para la producción de alimentos;10)«vegetal obtenido con NTG destinado a utilizarse en piensos»: vegetal obtenido con NTG que puede utilizarse como pienso o como material de partida para la producción de piensos;11)«producido a partir de un vegetal obtenido con NTG»: derivado total o parcialmente de un vegetal obtenido con NTG, pero que no contiene un vegetal obtenido con NTG ni está compuesto de él;12)«producto obtenido con NTG»: producto, distinto de los alimentos y los piensos, que contiene un vegetal obtenido con NTG o se compone de él, y alimentos y piensos que contienen un vegetal de ese tipo, se componen de él o se han producido a partir de él;13)«producto obtenido con NTG de categoría 1»: producto obtenido con NTG en el cual el vegetal obtenido con NTG que contiene, en el que consiste o, en el caso de alimentos o piensos, a partir del cual se produce es un vegetal obtenido con NTG de categoría 1;14)«producto obtenido con NTG de categoría 2»: producto obtenido con NTG en el cual el vegetal obtenido con NTG que contiene, en el que consiste o, en el caso de alimentos o piensos, a partir del cual se produce es un vegetal obtenido con NTG de categoría 2;15)«pequeña o mediana empresa» o «pyme»: pyme en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión (2).15 bis) «Enfoque “Una sola salud”»: enfoque integrado y unificador que tiene por objeto equilibrar y optimizar de manera sostenible la salud de las personas, los animales, las plantas y los ecosistemas y reconoce que la salud de los seres humanos, los animales domésticos y silvestres, las plantas y el medio ambiente en general, incluidos los ecosistemas, están estrechamente interrelacionadas y son interdependientes; [Enm. 28]15b) «proteína quimérica»: proteína creada mediante la unión de dos o más genes o partes de genes que originalmente codificaban proteínas distintas. [Enm. 29]

Artículo 4Liberación intencional de vegetales obtenidos con NTG para cualquier fin distinto de la comercialización y comercialización de productos obtenidos con NTGSin perjuicio de otros requisitos del Derecho de la Unión, un vegetal obtenido con NTG solo podrá liberarse intencionalmente en el medio ambiente con cualquier fin distinto de su comercialización y un producto obtenido con NTG solo podrá comercializarse si:1)es un vegetal obtenido con NTG de categoría 1 ya)ha obtenido una resolución por la que se declara dicho estado de conformidad con el artículo 6 o con el artículo 7, ob)desciende de vegetales contemplados en la letra a), a condición de que se sigan cumpliendo los criterios de equivalencia establecidos en el anexo I; o [Enm. 30]2)es un vegetal obtenido con NTG de categoría 2 y ha sido autorizado de conformidad con el capítulo III. [Enm. 31 - no afecta a la versión española]La ejecución, el cumplimiento y la aplicación del presente Reglamento no tendrán por objeto ni efecto prevenir o impedir importaciones de terceros países de vegetales y productos obtenidos con NTG que cumplan las mismas normas que las establecidas en el presente Reglamento. [Enm. 32]

Artículo 4 bisExclusión de la patentabilidadLos vegetales obtenidos con NTG, el correspondiente material vegetal, sus partes, la información genética y las características de proceso que contienen no serán patentables. [Enm. 33]

CAPÍTULO IIVegetales obtenidos con NTG de categoría 1 y productos obtenidos con NTG de categoría 1

Artículo 5Estado de vegetal obtenido con NTG de categoría 11.Las normas que se aplican a los OMG en la legislación de la Unión no se aplicarán a los vegetales obtenidos con NTG de categoría 1.2.A efectos del Reglamento (UE) 2018/848, las normas establecidas en el artículo 5, letra f), inciso iii), y el artículo 11 se aplicarán a los vegetales obtenidos con NTG de categoría 1 y a los productos obtenidos a partir de dichos vegetales o por ellos. [Siete años después de la entrada en vigor del presente Reglamento], la Comisión presentará un informe sobre la evolución de la percepción de los consumidores y los productores, acompañado, en su caso, de una propuesta legislativa. [Enm. 34]3.La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 26 que modifiquen los criterios de equivalencia entre vegetales obtenidos con NTG y vegetales convencionales establecidos en el anexo I, teniendo en cuenta los posibles riesgos asociados y consecuencias funcionales en el procedimiento de verificación, con el fin de adaptarlos al progreso científico y tecnológicoadaptar dichos criterios a los avances científicos y tecnológicos más recientes en lo que se refiere a los tipos y el alcance de las modificaciones que pueden obtenerse de forma natural o mediante la mejora vegetal convencional. [Enm. 35]3 bis. La presencia accidental o técnicamente inevitable de vegetales obtenidos con NGT de categoría 1, su material de reproducción o partes de estos en la producción ecológica o en productos no ecológicos autorizados en la producción ecológica de conformidad con los artículos 24 y 25 del Reglamento (UE) 2018/848 no constituirá un incumplimiento de dicho Reglamento. [Enm. 36]

Artículo 6Procedimiento de verificación del estado de vegetal obtenido con NTG de categoría 1 antes de la liberación intencional con cualquier fin distinto de la comercialización1.Para obtener la declaración de estado de vegetal obtenido con NTG de categoría 1 a que se refiere el artículo 4, apartado 1, letra a), antes de proceder a la liberación intencional de un vegetal obtenido con NTG para cualquier fin distinto de su comercialización, la persona que tenga la intención de proceder a la liberación intencional presentará una solicitud para verificar si se cumplen los criterios establecidos en el anexo I, al menos uno de los rasgos a que hace referencia la parte 1 del anexo III, y el criterio de exclusión contemplado en la parte 2 del anexo III (en lo sucesivo, («solicitud de verificación»). Dicha solicitud de verificación se presentará a la autoridad competente designada de conformidad con el artículo 4, apartado 4, de la Directiva 2001/18/CE del Estado miembro en cuyo territorio vaya a tener lugar la liberación de conformidad con los apartados 2 y 3 y con el acto de ejecucióndelegado adoptado de conformidad con el artículo 276, apartado 11 bis, letra b). [Enm. 37]2.Cuando una persona tenga la intención de efectuar la liberación intencional simultáneamente en más de un Estado miembro, presentará la solicitud de verificación a la autoridad competente de uno de esos Estados miembros.3.La solicitud de verificación a que se refiere el apartado 1 se presentará con formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002, e incluirá, sin perjuicio de cualquier información adicional que pueda exigirse de conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.º 178/2002, la información siguiente:a)nombre y dirección del solicitante;b)designación y especificación del vegetal obtenido con NTG;c)descripción de losdel rasgo o rasgos y las características que se han introducido o modificado, que incluirá información sobre la técnica o técnicas utilizadas para obtener el rasgo o rasgos, así como la divulgación de la secuencia de modificación genética; [Enm. 38]c bis) cualquier patente, o solicitud de patente en tramitación, que cubra la totalidad o parte de un vegetal obtenido con NTG de categoría 1; [Enm. 253]d)copia de los estudios que se hayan realizado y cualquier otro material disponible para demostrar que:i)el vegetal es un vegetal obtenido con NTG, incluida la ausencia de material genético ajeno al patrimonio genético para fines de mejora genética convencionalde los obtentores cuando dicho material genético se haya introducido temporalmente durante el desarrollo del vegetal, según los requisitos de información especificados en el acto de ejecucióndelegado adoptado de conformidad con el artículo 276, apartado 11 bis, letra a); [Enm. 39]ii)el vegetal obtenido con NTG satisface los criterios que figuran en el anexo I, al menos uno de los rasgos de la parte 1 del anexo III, y los criterios de exclusión de la parte 2 del anexo III; [Enm. 40]d bis) la denominación de la variedad; [Enm. 41]e)en los casos contemplados en el apartado 2, indicación de los Estados miembros en los que el solicitante tiene intención de proceder a la liberación intencional;f)identificación de las partes de la solicitud de verificación y toda información complementaria para la que el solicitante pida el tratamiento confidencial, acompañada de una justificación verificable, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11 del presente Reglamento y en el artículo 39 del Reglamento (CE) n.º 178/2002.4.La autoridad competente acusará recibo de la solicitud de verificación al solicitante sin demora indebida, indicando la fecha de recepción. Pondrá la solicitud a disposición de los demás Estados miembros y de la Comisión sin demora indebida.5.Si la solicitud de verificación no contiene toda la información necesaria, la autoridad competente la declarará inadmisible en un plazo de treinta días hábiles desde la fecha de recepción de la solicitud de verificación. La autoridad competente informará sin demora indebida al solicitante, a los demás Estados miembros y a la Comisión de la inadmisibilidad de la solicitud de verificación y expondrá los motivos de su decisión.6.Si la solicitud de verificación no se considera inadmisible de conformidad con el apartado 5, la autoridad competente verificará si el vegetal obtenido con NTG cumple los criterios establecidos en el anexo I y elaborará un informe de verificación en el plazo de treinta días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de verificación. Cuando proceda, la autoridad competente podrá consultar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) a la hora de elaborar el informe de verificación. La autoridad competente pondrá el informe de verificación a disposición de los demás Estados miembros y de la Comisión sin demora indebida. [Enm. 42]7.Los demás Estados miembros y la Comisión podrán formular observacionesobjeciones motivadas al informe de verificación, por lo que respecta al cumplimiento de los criterios establecidos en el anexo I, en un plazo de veinte días a partir de la fecha de recepción de dicho informe. Esas objeciones motivadas se referirán únicamente a los criterios establecidos en los anexos I y III e incluirán una justificación científica. [Enm. 43]8.En ausencia de observacionesobjeciones científicas motivadas de los Estados miembros o de la Comisión, en el plazo de diez días hábiles a partir de la expiración del plazo mencionado en el apartado 7, la autoridad nacional competente que haya elaborado el informe de verificación adoptará una decisión en la que declare si el vegetal obtenido con NTG es un vegetal obtenido con NTG de categoría 1. La autoridad nacional competente transmitirá la decisión sin demora indebidaen el plazo de diez días hábiles al solicitante, a los demás Estados miembros y a la Comisión. [Enm. 311]9.En los casos en que otro Estado miembro o la Comisión formulen observacionesobjeciones motivadas en el plazo mencionado en el apartado 7, la autoridad competente que haya elaborado el informe de verificación transmitirádeberá poner a disposición del público dichas observaciones a la Comisiónobjeciones sin demora indebida. [Enm. 45]10.La Comisión, previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»), preparará un proyecto de decisión en la que declare si el vegetal obtenido con NTG es un vegetal obtenido con NTG de categoría 1 en un plazo de cuarenta y cinco días hábiles a partir de la fecha de recepción de las observacionesobjeciones motivadas, teniendo en cuenta estas últimas. La decisión se adoptará de conformidad con el procedimiento mencionado en el artículo 28, apartado 2. [Enm. 46]11.La Comisión publicará una síntesis las decisiones mencionadas en los apartados 8 y 10 en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 7Procedimiento de verificación del estado de vegetal obtenido con NTG de categoría 1 antes de la comercialización de productos obtenidos con NTG1.Cuando aún no se haya realizado, de conformidad con el artículo 6, una declaración de estado de vegetal obtenido con NTG de categoría 1 a la que se refiere el artículo 4, apartado 1, letra a), para obtener dicha declaración antes de comercializar un producto obtenido con NTG, la persona que tenga la intención de comercializar el producto presentará una solicitud de verificación a la Autoridad de conformidad con el apartado 2 y con el acto de ejecución adoptado de conformidad con el artículo 27, letra b).2.La solicitud de verificación a que se refiere el apartado 1 se presentará a la Autoridad en formatos de datos normalizados, cuando existan, de conformidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.º 178/2002, e incluirá, sin perjuicio de cualquier información adicional que pueda exigirse de conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.º 178/2002, la información siguiente:a)nombre y dirección del solicitante;b)designación y especificación del vegetal obtenido con NTG;b bis) la denominación de la variedad; [Enm. 48]c)descripción de losdel rasgo o rasgos y las características que se han introducido o modificado, que incluirá información sobre la técnica o técnicas utilizadas para obtener el rasgo o rasgos, así como la divulgación de la secuencia de modificación genética; [Enm. 49]d)copia de los estudios que se hayan realizado y cualquier otro material disponible para demostrar que:i)el vegetal es un vegetal obtenido con NTG, incluida la ausencia de material genético ajeno al patrimonio genético de los obtentores cuando dicho material genético se haya introducido temporalmente durante el desarrollo del vegetal, según los requisitos de información especificados en el acto de ejecución adoptado de conformidad con el artículo 27, letra a);ii)el vegetal obtenido con NTG satisface los criterios que figuran en el anexo I;d bis) plan de seguimiento de los efectos medioambientales; [Enm. 260]e)identificación de las partes de la solicitud de verificación y toda información complementaria para la que el solicitante pida el tratamiento confidencial, acompañada de una justificación verificable, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 11 del presente Reglamento y en el artículo 39 del Reglamento (CE) n.º 178/2002.3.La Autoridad acusará recibo de la solicitud de verificación al solicitante sin demora, indicando la fecha de recepción. Pondrá la solicitud de verificación a disposición de los Estados miembros y de la Comisión sin demora indebida y hará pública la solicitud de verificación, la información justificativa pertinente y toda información complementaria facilitada por el solicitante, de conformidad con el artículo 38, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 178/2002, tras omitir cualquier información considerada confidencial de conformidad con los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y con el artículo 11 del presente Reglamento.4.Si la solicitud de verificación no contiene toda la información necesaria, la Autoridad la declarará inadmisible en un plazo de treinta días hábiles desde la fecha de recepción de la solicitud de verificación. La Autoridad informará sin demora indebida al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión de la inadmisibilidad de la solicitud de verificación y expondrá los motivos de su decisión.5.Si la solicitud de verificación no se considera inadmisible de conformidad con el apartado 4, la Autoridad emitirá su declaración sobre si el vegetal obtenido con NTG cumple los criterios establecidos en el anexo I en el plazo de treinta días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de verificación. La Autoridad pondrá la declaración a disposición de la Comisión y de los Estados miembros. La Autoridad, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 38, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 178/2002, hará pública su declaración tras omitir cualquier información considerada confidencial de conformidad con los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.º 178/2002 y con el artículo 11 del presente Reglamento.6.La Comisión preparará un proyecto de decisión en la que declare si el vegetal obtenido con NTG es un vegetal obtenido con NTG de categoría 1 en un plazo de treinta días hábiles a partir de la fecha de recepción de la declaración de la Autoridad, teniendo en cuenta esta última. La decisión se adoptará de conformidad con el procedimiento mencionado en el artículo 28, apartado 2.7.La Comisión publicará una síntesis de la decisión final en el Diario Oficial de la Unión Europea y publicará, en una página web específica y accesible al público, su proyecto de decisión y las objeciones motivadas a que se refiere el artículo 6. [Enm. 50]

Artículo 8Sistema de intercambio de información entre los Estados miembros, la Comisión y la AutoridadLa Comisión creará y mantendrá un sistema electrónico para la presentación de solicitudes de verificación de conformidad con los artículos 6 y 7 y para el intercambio de información en virtud del presente título.

Artículo 9Base de datos de decisiones por las que se declara el estado de vegetal obtenido con NTG de categoría 11.La Comisión creará y mantendrá una base de datos en la que figurarán las decisiones por las que se declara el estado de vegetal obtenido con NTG de categoría 1 adoptadas de conformidad con el artículo 6, apartados 8 y 10, y el artículo 7, apartado 6.La base de datos deberá incluir la siguiente información:a)nombre y dirección del solicitante;b)designación y especificación del vegetal obtenido con NTG de categoría 1; [Enm. 51]b bis) la denominación de la variedad; [Enm. 52]c)descripción resumida de las técnicas utilizadas para obtener la modificación genética;d)descripción de los rasgos y las características que se han introducido o modificado;e)número de identificación;e bis) en su caso, el dictamen o la declaración de la EFSA a que se refieren el artículo 6, apartado 10, y el artículo 7, apartado 5, y [Enm. 53]f)decisión según lo contemplado en el artículo 6, apartados 8 o 10, y el artículo 7, apartado 6, según proceda.2.La base de datos será de acceso público y en formato en línea. [Enm. 54]

Artículo 10Etiquetado de los materiales de reproducción vegetal obtenidos con NTG de categoría 1, incluidos los materiales de mejora vegetalLos vegetales obtenidos con NTG de categoría 1, los productos que contengan vegetales obtenidos con NTG de categoría 1 o consistan en ellos y los materiales de reproducción vegetal, incluidos los destinados a la mejora y con fines científicos, que contengan vegetales obtenidos con NTG de categoría 1 o consistan en ellos y se pongan a disposición de terceros a título oneroso o gratuito llevarán una etiqueta en la que figuren las palabras «NTG cat. 1»nuevas técnicas genómicas». En el caso de los materiales de reproducción vegetal, estas palabras irán seguidas del número de identificación del vegetal o los vegetales obtenidos con NTG de los que deriven. [Enm. 264]Se proporcionará una trazabilidad documental adecuada para las NTG mediante la transmisión y conservación de la información que indique que los productos contienen o consisten en vegetales y productos obtenidos con NTG y los códigos únicos correspondientes a esas NTG en cada fase de su comercialización. [Enm. 265]

Artículo 11Confidencialidad1.El solicitante al que se refieren los artículos 6 y 7 podrá presentar a la autoridad competente del Estado miembro o a la Autoridad, según corresponda, una solicitud de tratamiento confidencial de determinadas partes de la información presentada con arreglo al presente título, acompañada de una justificación verificable, de conformidad con lo dispuesto en los apartados 3 y 6.2.La autoridad competente o la Autoridad, según proceda, evaluará la solicitud de confidencialidad a que se refiere el apartado 1.3.La autoridad competente o la Autoridad, según proceda, podrá otorgar tratamiento confidencial únicamente a los elementos de información que se indican a continuación, previa justificación verificable, siempre que el solicitante demuestre que su divulgación podría conllevar un perjuicio importante para sus intereses:a)elementos de información a que hace referencia el artículo 39, apartado 2, letras a), b) y c), del Reglamento (CE) n.º 178/2002;b)información sobre la secuencia del ADN, yc)pautas y estrategias de mejora vegetal.4.La autoridad competente o la Autoridad, según proceda, decidirá, previa consulta al solicitante, qué información debe recibir tratamiento confidencial e informará al solicitante de su decisión.5.Los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad adoptarán las medidas necesarias para garantizar que no se haga pública la información confidencial notificada o intercambiada con arreglo al presente capítulo.6.Las disposiciones pertinentes de los artículos 39 sexies y 41 del Reglamento (CE) n.º 178/2002 también se aplicarán mutatis mutandis.7.En caso de que el solicitante retire la solicitud de verificación, los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad respetarán la confidencialidad otorgada por la autoridad competente o la Autoridad de conformidad con lo dispuesto en el presente artículo. Si la solicitud de verificación se retira antes de que la autoridad competente o la Autoridad haya tomado una decisión sobre la petición de confidencialidad correspondiente, los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad no harán pública la información para la que se había pedido tratamiento confidencial.

Artículo 11 bisRetirada de la decisiónSi los resultados del seguimiento muestran que existe un riesgo para la salud o el medio ambiente, o si nuevos datos científicos respaldan esta hipótesis, la autoridad competente podrá retirar su decisión a que se refiere el artículo 6, apartado 8, o su declaración a que se refiere el artículo 7, apartado 5. La decisión de retirada deberá enviarse por correo certificado al beneficiario de la decisión, que dispondrá de quince días para presentar observaciones. En ese caso, quedará prohibida la comercialización de vegetales o productos obtenidos con NTG a partir del día siguiente a la fecha de recepción de la carta certificada. [Enm. 266]

CAPÍTULO IIIVegetales obtenidos con NTG de categoría 2 y productos obtenidos con NTG de categoría 2

Artículo 12Estado de vegetal obtenido con NTG de categoría 2 y producto obtenido con NTG de categoría 2Las normas que se aplican a los OMG en la legislación de la Unión, en la medida en que no estén excluidas por el presente Reglamento, se aplicarán a los vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 y a los productos obtenidos con NTG de categoría 2.

SECCIÓN 1Liberación intencional de vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 con cualquier fin distinto de la comercialización

Artículo 13Contenido de la notificación a que se refiere el artículo 6 de la Directiva 2001/18/CEEn lo que respecta a la liberación intencional de un vegetal obtenido con NTG de categoría 2 con fines distintos de la comercialización, la notificación a que se refiere el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/18/CE incluirá:a)nombre y dirección del notificante;b)copia de los estudios que se hayan realizado y cualquier otro material disponible para demostrar que se trata de un vegetal obtenido con NTG, incluida la ausencia de material genético ajeno al patrimonio genético de los obtentores cuando dicho material genético se haya introducido temporalmente durante el desarrollo del vegetal, según los requisitos de información especificados en el acto de ejecución adoptado de conformidad con el artículo 27, letra a);c)expediente técnico que proporcione la información especificada en el anexo II necesaria para llevar cabo la evaluación del riesgo para el medio ambiente de la liberación intencional de un vegetal obtenido con NTG o de una combinación de vegetales de ese tipo:i)información general, incluida la relativa al personal y su formación;ii)información relativa al vegetal o los vegetales obtenidos con NTG de categoría 2;iii)información relativa a las condiciones de liberación y al posible entorno receptor;iv)información sobre la interacción entre los vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 y el medio ambiente;v)plan de seguimiento con el fin de determinar los efectos de los vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 en la salud humana o el medio ambiente;vi)cuando proceda, información sobre el control, los métodos de reparación, el tratamiento de residuos y los planes de actuación en caso de emergencia;vii)identificación de las partes de la notificación y toda información complementaria para la que el notificante pida el tratamiento confidencial, acompañada de una justificación verificable, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE;viii)resumen del expediente;d)evaluación del riesgo para el medio ambiente realizada de conformidad con los principios y criterios establecidos en las partes 1 y 2 del anexo II y con el acto de ejecución adoptado con arreglo al artículo 27, letra c).

SECCIÓN 2Comercialización de productos obtenidos con NTG de categoría 2 que no sean alimentos ni piensos

Artículo 14Contenido de la notificación a que se refiere el artículo 13 de la Directiva 2001/18/CE1.En lo que respecta a la comercialización de productos obtenidos con NTG de categoría 2 que no sean alimentos ni piensos, la notificación a que se refiere el artículo 13, apartado 2, de la Directiva 2001/18/CE, sin perjuicio de cualquier información adicional que pueda exigirse de conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.º 178/2002, contendrá la información siguiente:a)nombre y dirección del notificante y de su representante establecido en la Unión (si el notificante no está establecido en la Unión);b)designación y especificación del vegetal obtenido con NTG de categoría 2;c)ámbito de la notificación:i)cultivo;ii)otros usos (que deberán especificarse en la notificación);d)copia de los estudios que se hayan realizado y cualquier otro material disponible para demostrar que se trata de un vegetal obtenido con NTG, incluida la ausencia de material genético ajeno al patrimonio genético de los obtentores cuando dicho material genético se haya introducido temporalmente durante el desarrollo del vegetal, según los requisitos de información especificados en el acto de ejecución adoptado de conformidad con el artículo 27, letra a);e)evaluación del riesgo para el medio ambiente realizada de conformidad con los principios y criterios establecidos en las partes 1 y 2 del anexo II y con el acto de ejecución adoptado con arreglo al artículo 27, letra c);f)condiciones para la comercialización del producto, incluidas las condiciones específicas de uso y manejo;g)en relación con el artículo 15, apartado 4, de la Directiva 2001/18/CE, una propuesta de período de duración de la autorización, que no debe ser superior a diez años;h)cuando proceda, un plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE, que incluya una propuesta de duración del propio plan; esta duración puede ser distinta del período de duración de la autorización. El notificante podrá proponer no presentar un plan de seguimiento si considera que el vegetal obtenido con NTG no lo necesita, sobre la base de los resultados de cualquier liberación notificada de conformidad con la sección 1, las conclusiones de la evaluación del riesgo para el medio ambiente, las características del vegetal obtenido con NTG, las características y la escala de su uso previsto y las características del entorno receptor, según el acto de ejecución adoptado de conformidad con el artículo 27, letra d);i)propuesta de etiquetado que cumpla los requisitos establecidos en el punto A.8 del anexo IV de la Directiva 2001/18/CE, el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.º 1830/2003 y el artículo 23 del presente Reglamento;j)propuestas de nombres comerciales para los productos y nombres de los vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 que contengan, así como una propuesta de identificador único del vegetal obtenido con NTG de categoría 2, elaboradas de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 65/2004 de la Comisión (Reglamento (CE) n.º 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).); una vez concedida la autorización, deberán aportarse a la autoridad competente todos los nuevos nombres comerciales;k)descripción de cómo se pretende utilizar el producto; deberán resaltarse las diferencias de uso o gestión del producto en comparación con productos similares no modificados genéticamente;l)métodos de muestreo (con referencias a métodos de muestreo oficiales o normalizados existentes), detección, identificación y cuantificación del vegetal obtenido con NTG; cuando no sea factible proporcionar un método analítico de detección, identificación y cuantificación, si el notificante lo justifica debidamente, las modalidades para cumplir los requisitos relativos a los métodos analíticos se adaptarán según lo especificado en el acto de ejecución adoptado de conformidad con el artículo 27, letra e), y las orientaciones a que se refiere el artículo 29, apartado 2;m)muestras del vegetal obtenido con NTG de categoría 2 y sus muestras de control, e información sobre el lugar donde se puede acceder al material de referencia;n)cuando proceda, la información requerida en el anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica;o)identificación de las partes de la notificación y toda información complementaria para la que el notificante pida el tratamiento confidencial, acompañada de una justificación verificable, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE y en los artículos 39 a 39 sexies del Reglamento (CE) n.º 178/2002;p)resumen del expediente en formato normalizado.2.El notificante incluirá en la notificación información sobre datos o resultados de liberaciones del mismo vegetal obtenido con NTG de categoría 2 o de la misma combinación de vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 que él mismo haya notificado o realizado, en el pasado o en la actualidad, dentro o fuera de la Unión.3.La autoridad competente que elabore el informe de evaluación a que se refiere el artículo 14 de la Directiva 2001/18/CE examinará si la notificación cumple lo dispuesto en los apartados 1 y 2.

Artículo 15Disposiciones específicas sobre el seguimientoLa autorización por escrito a que se refiere el artículo 19 de la Directiva 2001/18/CE especificará los requisitos de seguimiento, tal como se describe en el artículo 19, apartado 3, letra f), o bien indicará que no se requiere el seguimiento. El artículo 17, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/18/CE no se aplicará si la autorización no exige el seguimiento.

Artículo 16Etiquetado de conformidad con el artículo 23Además de lo dispuesto en el artículo 19, apartado 3, de la Directiva 2001/18/CE, la autorización escrita especificará el etiquetado de conformidad con el artículo 23 del presente Reglamento. [Enm. 56]

Artículo 17Período de validez de la autorización tras la renovación1.La autorización concedida con arreglo a la parte C de la Directiva 2001/18/CE, tras la primera renovación de conformidad con el artículo 17 de la Directiva 2001/18/CE, será válida por un período ilimitado, a menos que la decisión a que se refiere el artículo 17, apartados 6 u 8, establezca que la renovación es por un período limitado, por motivos justificados basados en las conclusiones de la evaluación del riesgo realizada con arreglo al presente Reglamento y en la experiencia adquirida con el uso, incluidos los resultados del seguimiento, si así se especifica en la autorización.2.No se aplicará la última frase del artículo 17, apartados 6 y 8, de la Directiva 2001/18/CE.2 bis. Si los resultados del seguimiento muestran que existe un riesgo para la salud o el medio ambiente, o si nuevos datos científicos respaldan esta hipótesis, la autoridad competente podrá retirar su decisión. La decisión de retirada deberá enviarse por correo certificado al beneficiario de la decisión, que dispondrá de quince días para presentar observaciones. En ese caso, quedará prohibida la comercialización de vegetales o productos obtenidos con NTG a partir del día siguiente a la fecha de recepción de la carta certificada. [Enm. 268]

SECCIÓN 3Comercialización de vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 destinados a utilizarse en alimentos o piensos y de alimentos y piensos obtenidos con NTG de categoría 2

Artículo 18Ámbito de aplicaciónLa presente sección se aplicará a:a)vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 destinados a utilizarse en alimentos o piensos;b)alimentos que contengan vegetales obtenidos con NTG de categoría 2, se compongan de ellos o se hayan producido a partir de ellos, o que contengan ingredientes producidos a partir de vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 («alimentos obtenidos con NTG de categoría 2»);c)piensos que contengan vegetales obtenidos con NTG de categoría 2, se compongan de ellos o se hayan producido a partir de ellos («piensos obtenidos con NTG de categoría 2»).

Artículo 19Disposiciones específicas relativas a la solicitud de autorización a que se refieren los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) n.º 1829/20031.No obstante lo dispuesto en el artículo 5, apartado 3, letra e), y en el artículo 17, apartado 3, letra e), del Reglamento (CE) n.º 1829/2003, y sin perjuicio de cualquier información adicional que pueda exigirse de conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento (CE) n.º 178/2002, una solicitud de autorización de un vegetal obtenido con NTG de categoría 2 destinado a utilizarse en alimentos o piensos, o de un alimento o pienso obtenido con NTG de categoría 2, deberá ir acompañada de una copia de los estudios, incluidos, en su caso, estudios independientes revisados por pares, que se hayan llevado a cabo y cualquier otro material disponible para demostrar que:a)el vegetal es un vegetal obtenido con NTG, incluida la ausencia de material genético ajeno al patrimonio genético de los obtentores cuando dicho material genético se haya introducido temporalmente durante el desarrollo del vegetal, según los requisitos de información especificados en el acto de ejecución adoptado de conformidad con el artículo 27, letra a);b)el alimento o el pienso cumple los criterios a que se refieren el artículo 4, apartado 1, o el artículo 16, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1829/2003, respectivamente, sobre la base de una evaluación de la seguridad del alimento o el pienso realizada de conformidad con los principios y criterios establecidos en las partes 1 y 3 del anexo II del presente Reglamento y con el acto de ejecución adoptado de con arreglo al artículo 27, letra c).2.No obstante lo dispuesto en el artículo 5, apartado 3, letra i), y en el artículo 17, apartado 3, letra i), del Reglamento (CE) n.º 1829/2003, la solicitud de autorización irá acompañada de métodos de muestreo (con referencias a los métodos de muestreo oficiales o normalizados existentes), detección, identificación y cuantificación del vegetal obtenido con NTG y, en su caso, de detección e identificación del vegetal obtenido con NTG en el alimento o pienso obtenido con NTG.En los casos en que no sea factible proporcionar un método analítico de detección, identificación y cuantificación, si el solicitante lo justifica adecuadamente o así lo concluye el laboratorio de referencia de la Unión Europea a que se refiere el artículo 32 del Reglamento (CE) n.º 1829/2003 durante el procedimiento mencionado en el artículo 20, apartado 4, las modalidades para cumplir los requisitos relativos a los métodos analíticos se adaptarán según lo especificado en el acto de ejecución adoptado de conformidad con el artículo 27, letra e), y las orientaciones a que se refiere el artículo 29, apartado 2.3.No obstante lo dispuesto en el artículo 5, apartado 5, y en el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) n.º 1829/2003, en el caso de vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 o de alimentos o piensos que contengan o se compongan de vegetales obtenidos con NTG de categoría 2, la solicitud también irá acompañada de:a)una evaluación del riesgo para el medio ambiente realizada de conformidad con los principios y criterios establecidos en las partes 1 y 2 del anexo II y con el acto de ejecución adoptado con arreglo al artículo 27, letra c);b)cuando proceda, un plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE, que incluya una propuesta de duración del propio plan; la duración del plan de seguimiento podrá ser diferente de la duración de la autorización. El solicitante podrá proponer no presentar un plan de seguimiento si considera que el vegetal obtenido con NTG no lo necesita, sobre la base de los resultados de cualquier liberación notificada de conformidad con la sección 1, las conclusiones de la evaluación del riesgo para el medio ambiente, las características del vegetal obtenido con NTG, las características y la escala de su uso previsto y las características del entorno receptor, según el acto de ejecución adoptado de conformidad con el artículo 27, letra d).4.La solicitud incluirá asimismo una propuesta de etiquetado de conformidad con el artículo 23.

Artículo 20Disposiciones específicas sobre el dictamen de la Autoridad1.No obstante lo dispuesto en el artículo 6, apartados 1 y 2, y en el artículo 18, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) n.º 1829/2003, la Autoridad emitirá un dictamen sobre la solicitud de autorización a que se refiere el artículo 19 del presente Reglamento en un plazo de seis meses a partir de la recepción de una solicitud válida.Cuando la Autoridad o la autoridad competente del Estado miembro que lleve a cabo la evaluación del riesgo para el medio ambiente o la evaluación de la seguridad de los alimentos o piensos con arreglo al artículo 6, apartado 3, letras b) y c), y al artículo 18, apartado 3, letras b) y c), del Reglamento (CE) n.º 1829/2003 considere que es necesaria información adicional, la Autoridad, o la autoridad nacional competente a través de la Autoridad, pedirá al solicitante que presente dicha información en un plazo determinado. En ese caso, el plazo de seis meses se prorrogará con el plazo complementario. La prórroga no podrá exceder de seis meses, salvo que lo justifiquen las características de los datos solicitados o circunstancias excepcionales.2.Además de las tareas a que se refieren el artículo 6, apartado 3, y el artículo 18, apartado 3, del Reglamento (CE) n.º 1829/2003, la Autoridad verificará si todos los datos y documentos presentados por el solicitante se ajustan a lo dispuesto en el artículo 19 del presente Reglamento.3.No obstante lo dispuesto en el artículo 6, apartado 3, letra d), y en el artículo 18, apartado 3, letra d), del Reglamento (CE) n.º 1829/2003, la Autoridad remitirá al laboratorio de referencia de la Unión Europea a que se refiere el artículo 32 del Reglamento (CE) n.º 1829/2003 la información mencionada en el artículo 19, apartado 2, del presente Reglamento y en el artículo 5, apartado 3, letra j), y el artículo 17, apartado 3, letra j), del Reglamento (CE) n.º 1829/2003.4.El laboratorio de referencia de la Unión Europea someterá a ensayo y validará el método de detección, identificación y cuantificación propuesto por el solicitante de conformidad con el artículo 19, apartado 2, o evaluará si la información facilitada por. Si el solicitante justifica la aplicación de modalidades adaptadas para cumplir los requisitos del método de detección, el laboratorio de referencia de la Unión Europea llevará a cabo sus propias investigaciones y análisis para confirmar la inviabilidad alegada. En ese caso, la decisión del laboratorio de referencia de la Unión Europea será motivada y se hará pública a que se refiere dicho apartado. [Enm. 228]5.No obstante lo dispuesto en el artículo 6, apartado 5, letra f), y en el artículo 18, apartado 5, letra f), del Reglamento (CE) n.º 1829/2003, en caso de que se emita un dictamen favorable a la autorización del alimento o el pienso, el dictamen incluirá también:a)el método, validado por el laboratorio de referencia de la Unión Europea, para la detección, incluidos el muestreo y, en su caso, la identificación y la cuantificación del vegetal obtenido con NTG, y la detección e identificación del vegetal obtenido con NTG en el alimento o pienso obtenido con NTG, y una justificación de cualquier adaptación del método en los casos a que se refiere el artículo 19, apartado 2, párrafo 2;b)indicación del lugar donde se puede acceder a material de referencia pertinente.6.Además de las indicaciones mencionadas en el artículo 6, apartado 5, letra d), y en el artículo 18, apartado 5, letra d), del Reglamento (CE) n.º 1829/2003, el dictamen incluirá también una propuesta de etiquetado de conformidad con el artículo 23 del presente Reglamento.

Artículo 21Período de validez de la autorización tras la renovaciónNo obstante lo dispuesto en el artículo 11, apartado 1, y en el artículo 23, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1829/2003, tras la primera renovación, la autorización será válida por un período ilimitado, a menos que la Comisión decida renovar la autorización por un período limitado, por motivos justificados basados en las conclusiones de la evaluación del riesgo realizada con arreglo al presente Reglamento y en la experiencia adquirida con el uso, incluidos los resultados del seguimiento, si así se especifica en la autorización.Si los resultados del seguimiento muestran que existe un riesgo para la salud o el medio ambiente, o si nuevos datos científicos respaldan esta hipótesis, la autoridad competente podrá retirar su decisión. La decisión de retirada deberá enviarse por correo certificado al beneficiario de la decisión, que dispondrá de quince días para presentar observaciones. En ese caso, quedará prohibida la comercialización de vegetales o productos obtenidos con NTG a partir del día siguiente a la fecha de recepción de la carta certificada. [Enm. 270]

SECCIÓN 4Disposiciones comunes relativas a los vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 y a los productos obtenidos con NTG de categoría 2

Artículo 22Incentivos para los vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 y para los productos obtenidos con NTG de categoría 2 que contengan rasgos pertinentes para la sostenibilidad1.Los incentivos del presente artículo se aplicarán a los vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 y a los productos obtenidos con NTG de categoría 2 cuando al menos uno de los rasgos previstos del vegetal obtenido con NTG transmitido por la modificación genética figure en la parte 1 del anexo IIIel artículo 51, apartado 1, del Reglamento(UE/...)*Propuesta de la Comisión de Reglamento sobre materiales de reproducción vegetal (COM/2023/414), (2023/0227 (COD)). y cuando no presenten ninguno de los rasgos mencionados en la parte 2 de dicho anexo. [Enm. 57]2.Se aplicarán los siguientes incentivos a las solicitudes de autorización presentadas de conformidad con los artículos 5 o 17 del Reglamento (CE) n.º 1829/2003, en relación con el artículo 19:a)no obstante lo dispuesto en el artículo 20, apartado 1, primer párrafo, del presente Reglamento, la Autoridad emitirá su dictamen sobre la solicitud en un plazo de cuatro meses a partir de la recepción de una solicitud válida, a menos que la complejidad del producto requiera la aplicación del plazo mencionado en el artículo 20, apartado 1; el plazo podrá prorrogarse en las condiciones establecidas en el artículo 20, apartado 1, segundo párrafo;b)cuando el solicitante sea una pyme, estará exento del pago de las contribuciones financieras al laboratorio de referencia de la Unión Europea y a la Red Europea de Laboratorios OMG a que se refiere el artículo 32 del Reglamento (CE) n.º 1829/2003.3.El siguiente asesoramiento previo a la presentación a efectos de la evaluación del riesgo realizada de conformidad con el anexo II se aplicará, además de lo dispuesto en el artículo 32 bis del Reglamento (CE) n.º 178/2002, antes de las notificaciones presentadas de conformidad con el artículo 13 de la Directiva 2001/18/CE, en relación con su artículo 14, y a las solicitudes de autorización presentadas de conformidad con los artículos 5 o 17 del Reglamento (CE) n.º 1829/2003, en relación con el artículo 19:a)el personal de la Autoridad, a petición de un posible solicitante o notificante, asesorará sobre las hipótesis de riesgo plausibles que el posible solicitante o notificante haya identificado sobre la base de las propiedades de un vegetal, un producto o un vegetal o producto hipotético, que deben abordarse facilitando la información contemplada en las partes 2 y 3 del anexo II. No obstante, el asesoramiento no cubrirá el diseño de estudios para abordar las hipótesis de riesgo;b)cuando el posible solicitante o notificante sea una pyme, podrá notificar a la Autoridad la forma en que se propone abordar las hipótesis de riesgo plausibles a que se refiere la letra a) que haya identificado sobre la base de las propiedades de un vegetal, un producto o un vegetal o producto hipotético, incluido el diseño de los estudios que se propone realizar de conformidad con los requisitos establecidos en las partes 2 y 3 del anexo II. La Autoridad asesorará sobre la información notificada, incluido el diseño de los estudios.4.El asesoramiento previo a la presentación a que se refiere el apartado 3 cumplirá los requisitos siguientes:a)se entenderá sin perjuicio ni compromiso de cualquier evaluación posterior de solicitudes o notificaciones por parte de la Comisión Técnica de OMG de la Autoridad; el personal de la Autoridad que proporcione el asesoramiento no participará en ninguna labor científica o técnica preparatoria que sea directa o indirectamente pertinente para la solicitud o notificación objeto del asesoramiento;b)en el caso de posibles notificaciones de conformidad con el artículo 13 de la Directiva 2001/18/CE, en relación con el artículo 14, y de posibles solicitudes con arreglo a los artículos 5 o 17 del Reglamento (CE) n.º 1829/2003, en relación con el artículo 19, relativas a un vegetal obtenido con NTG de categoría 2 que vaya a utilizarse como semillas u otros materiales de reproducción vegetal, el asesoramiento previo a la presentación será facilitado por la Autoridad conjuntamente o en estrecha colaboración con la autoridad competente del Estado miembro ante el que vaya a presentarse la notificación o la solicitud;c)la Autoridad publicará sin demora un resumen del asesoramiento previo a la presentación una vez que una solicitud o notificación se haya considerado válida; el artículo 38, apartado 1 bis, se aplicará mutatis mutandis;d)los posibles solicitantes o notificantes que demuestren que son pymes podrán solicitar el asesoramiento previo a la presentación a que se refiere el apartado 3, letra a), en momentos diferentes.5.Toda solicitud de incentivos se presentará a la Autoridad en el momento de la solicitud de asesoramiento a que se refiere el apartado 3 o de la solicitud a que se refieren los artículos 5 o 17 del Reglamento (CE) n.º 1829/2003, en relación con el artículo 19, e irá acompañada de la siguiente información:a)la información necesaria para determinar que el rasgo o los rasgos previstos transmitidos por la modificación genética del vegetal obtenido con NTG de categoría 2 cumplen las condiciones mencionadas en el apartado 1;b)cuando proceda, la información necesaria para demostrar que el (posible) solicitante o notificante es una pyme;c)a efectos del apartado 3, información sobre los aspectos enumerados en la parte 1 del anexo II, en la medida en que ya pueda facilitarse, y cualquier otra información pertinente.6.El artículo 26 de la Directiva 2001/18/CE y el artículo 30 del Reglamento (CE) n.º 1829/2003 se aplicarán a la información presentada con arreglo al presente artículo a la Autoridad, según proceda.7.La Autoridad establecerá las modalidades prácticas de aplicación de los apartados 3 a 6.8.La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 26 que modifiquen las listas de rasgos de los vegetales obtenidos con NTG establecidos en el anexo III con el fin de adaptarlos al progreso científico y tecnológico y a las nuevas pruebas relativas a los efectos en la sostenibilidad de dichos rasgos, siempre que se cumplan las siguientes condiciones:a)la Comisión tendrá en cuenta el seguimiento de los efectos del presente Reglamento de conformidad con el artículo 30, apartado 3;b)la Comisión llevará a cabo una revisión actualizada de la bibliografía científica sobre los efectos en la sostenibilidad medioambiental, social y económica del rasgo o los rasgos que se propone añadir o suprimir de la lista del anexo III;c)cuando proceda, la Comisión tendrá en cuenta los resultados del seguimiento realizado de conformidad con el artículo 14, letra h), o el artículo 19, apartado 3, de los vegetales obtenidos con NTG que alberguen el rasgo o los rasgos transmitidos por su modificación genética.

Artículo 23Etiquetado de productos obtenidos con NTG de categoría 2 autorizadosAdemás de los requisitos de etiquetado a que se refieren el artículo 21 de la Directiva 2001/18/CE, los artículos 12, 13, 24 y 25 del Reglamento (CE) n.º 1829/2003, y el artículo 4, apartados 6 y 7, del Reglamento (CE) n.º 1830/2003, y sin perjuicio de los requisitos establecidos en otra legislación de la Unión, el etiquetado de los productos obtenidos con NTG de categoría 2 autorizados también podrá mencionar el rasgo o los rasgos transmitidos por la modificación genética, tal como se especifique en el consentimiento o la autorización con arreglo a las secciones 2 o 3 del capítulo III del presente Reglamento.

Artículo 24Medidas para impedir la presencia accidental de vegetales obtenidos con NTG de categoría 2Los Estados miembros adoptarán las medidas adecuadas para evitar la presencia accidental de vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 en productos no sujetos a la Directiva 2001/18 ni al Reglamento (CE) n.º 1829/2003.

Artículo 25CultivoEl artículo 26 ter de la Directiva 2001/18/CE no se aplicará a los vegetales obtenidos con NTG de categoría 2.

CAPÍTULO IVDISPOSICIONES FINALES

Artículo 26Ejercicio de la delegación1.Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente artículo.2.Los poderes para adoptar los actos delegados a que se refieren el artículo 5, apartado 3, el artículo 6, apartado 11 bis, y el artículo 22, apartado 8, se otorgarán a la Comisión por un período de cinco años desde la [fecha de entrada en vigor del presente Reglamento]. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período. [Enm. 59]3.La delegación de poderes mencionada en el artículo 5, apartado 3, y enel artículo 6, apartado 11 bis, y el artículo 22, apartado 8, podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o por el Consejo. La Decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La Decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en ella. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor. [Enm. 60]4.Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre la mejora de la legislación (DO L 123 de 12.5.2016, p. 1.).5.Tan pronto como la Comisión adopte un acto delegado, lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.6.Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 5, apartado 3, del artículo 6, apartado 11 bis, y del artículo 22, apartado 8, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses a partir de su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo. [Enm. 61]

Artículo 27Actos de ejecuciónLa Comisión adoptará actos de ejecución relativos a:a) la información necesaria para demostrar que un vegetal ha sido obtenido con NTG; [Enm. 62]b) la preparación y presentación de las solicitudes de verificación mencionadas en los artículos 6 y 7; [Enm. 63]c)la metodología y los requisitos de información para la evaluación del riesgo para el medio ambiente de los vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 y las evaluaciones de seguridad de los alimentos y piensos obtenidos con NTG de categoría 2, de conformidad con los principios y criterios establecidos en el anexo II;d)la aplicación de los artículos 14 y 19, en particular las normas relativas a la preparación y presentación de la notificación o solicitud;e)las modalidades adaptadas para cumplir los requisitos relativos a los métodos analíticos a que se refieren el artículo 14, apartado 1, letra l), y el artículo 19, apartado 2.Antes de adoptar los actos de ejecución a que se refieren las letras a) a d), la Comisión consultará a la Autoridad. Los actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 28, apartado 3.

Artículo 28Procedimiento de comité1.La Comisión estará asistida por el Comité creado por el artículo 58 del Reglamento (CE) n.º 178/2002.2.En los casos en que se haga referencia al presente apartado se aplicará el artículo 4 del Reglamento (CE) n.º 182/2011.3.En los casos en que se haga referencia al presente apartado se aplicará el artículo 5 del Reglamento (CE) n.º 182/2011.

Artículo 29Orientaciones1.Antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento, la Autoridad publicará orientaciones detalladas para ayudar al notificante o al solicitante en la preparación y presentación de las notificaciones y la solicitud mencionadas en los capítulos II y III y para la aplicación del anexo II.2.Antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento, el laboratorio de referencia de la Unión Europea para alimentos y piensos modificados genéticamente establecido de conformidad con el artículo 32 del Reglamento (CE) n.º 1829/2003, asistido por la Red Europea de Laboratorios OMG, publicará orientaciones detalladas para ayudar al notificante o al solicitante a aplicar el artículo 14, apartado 1, letra l), y el artículo 19, apartado 2.

Artículo 30Seguimiento, presentación de informes y evaluación1.Cuando hayan transcurrido al menos tres años desde la adopción de la primera decisión con arreglo al artículo 6, apartados 8 o 10, o al artículo 7, apartado 6, o de conformidad con las secciones 2 o 3 del capítulo III, si esta última fecha es anterior, y posteriormente cada cinco años, la Comisión remitirá al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones un informe sobre la aplicación del presente Reglamento.2.El informe identificará y abordará asimismo cualquier cuestión ética que haya surgidoen materia de biodiversidad y medio ambiente, de salud humana y animal, socioeconómica, de cambios en las prácticas agronómicas, así como las cuestiones socioeconómicas y éticas que hayan podido surgir con la aplicación del presente Reglamento. [Enm. 64]3.A efectos del informe a que se refiere el apartado 1, la Comisión, a más tardar [veinticuatro meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento], elaborará, previa consulta a las autoridades competentes de los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/18/CE y el Reglamento (CE) n.º 1829/2003, un programa detallado de seguimiento, basado en indicadores, de la repercusión del presente Reglamento, que incluya los efectos deseados y no deseados y los efectos sistemáticos sobre el medio ambiente, la biodiversidad y los ecosistemas. En él se especificarán las medidas que deberán adoptar la Comisión y los Estados miembros a la hora de recopilar y analizar los datos y otras pruebas. [Enm. 65]4.Cuando hayan transcurrido al menos dos años desde la publicación del primer informe contemplado en el apartado 1, la Comisión llevará a cabo una evaluación de la aplicación del presente Reglamento y de sus efectos en la salud humana y animal, el medio ambiente, la información a los consumidores, el funcionamiento del mercado interior y la sostenibilidad económica, medioambiental y social.5.La Comisión presentará al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones un informe sobre las conclusiones principales de la evaluación a que se hace referencia en el apartado 4.5 bis. A más tardar en junio de 2025, la Comisión presentará un informe al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones sobre la función y el impacto de las patentes en el acceso de obtentores y agricultores a materiales de reproducción vegetal variados, así como sobre la innovación y, en particular, sobre las oportunidades para las pymes. El informe evaluará si son necesarias otras disposiciones jurídicas además de las previstas en el artículo 4 bis y en el artículo 33 bis del presente Reglamento. Cuando resulte adecuado para garantizar el acceso de obtentores y agricultores a materiales de reproducción vegetal, a la diversidad de semillas y a unos precios asequibles, el informe irá acompañado de una propuesta legislativa para abordar los ajustes necesarios en el marco de los derechos de propiedad intelectual. [Enm. 66]5 ter. A más tardar en 2024, la Comisión presentará al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones un informe en el que se evalúen las especificidades y las necesidades de otros sectores no cubiertos por la presente legislación, como el de los microorganismos, incluida una propuesta de nuevas acciones políticas. [Enm. 67]5 quater. Cada cuatro años, la Comisión evaluará los criterios de equivalencia establecidos en el anexo I y, en caso necesario, los actualizará mediante el acto delegado a que se refiere el artículo 5, apartado 3. [Enm. 68]

Artículo 31Referencias en otros actos legislativos de la UniónPor lo que respecta a los vegetales obtenidos con NTG de categoría 2, las referencias en otros actos legislativos de la Unión al anexo II o al anexo III de la Directiva 2001/18/CE se entenderán hechas a las partes 1 y 2 del anexo II del presente Reglamento.

Artículo 32Revisión administrativaLas decisiones tomadas por la Autoridad o la falta de actuación de esta en virtud de las competencias que le confiere el presente Reglamento podrán ser revisadas por la Comisión, a iniciativa propia o a petición de un Estado miembro o de cualquier persona directa e individualmente afectada.A tal fin se presentará una solicitud a la Comisión en un plazo de dos meses a partir de la fecha en que la parte afectada tenga conocimiento de la acción u omisión de que se trate.La Comisión preparará un proyecto de decisión en el plazo de dos meses exigiendo, si procede, a la Autoridad que retire su decisión, o que remedie su falta de actuación.

Artículo 33Modificaciones del Reglamento (UE) 2017/625El artículo 23 del Reglamento (UE) 2017/625 se modifica como sigue:1)en el apartado 2, letra a), el inciso ii) se sustituye por el texto siguiente:

«ii) el cultivo de OMG para la producción de alimentos y piensos y la aplicación correcta del plan de seguimiento a que se refieren el artículo 13, apartado 2, letra e), de la Directiva 2001/18/CE, el artículo 5, apartado 5, letra b), y el artículo 17, apartado 5, letra b), del Reglamento (CE) n.º 1829/2003, y el artículo 14, apartado 1, letra h), y el artículo 19, apartado 3, letra b), del Reglamento [referencia al presente Reglamento];»;

2)en el apartado 3, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:

«b) el cultivo de OMG para la producción de alimentos y piensos y la aplicación correcta del plan de seguimiento a que se refieren el artículo 13, apartado 2, letra e), de la Directiva 2001/18/CE, el artículo 5, apartado 5, letra b), y el artículo 17, apartado 5, letra b), del Reglamento (CE) n.º 1829/2003, y el artículo 14, apartado 1, letra h), y el artículo 19, apartado 3, letra b), del Reglamento [referencia al presente Reglamento];».

Artículo 33 bisModificaciones de la Directiva 98/44/CEDirectiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas (DO L 213 de 30.7.1998, p. 13).1. El artículo 4 de la Directiva 98/44/CE, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, se modifica como sigue:a) En el apartado 1, se añaden las letras siguientes:

«c) Los vegetales obtenidos con NTG, el material vegetal, sus partes, la información genética y las características de proceso que contienen definidas en el Reglamento (UE) .../... [DO: insértese el número del presente Reglamento];b) los vegetales, el material vegetal, las partes de estos, la información genéticas y las características de proceso que contienen que puedan obtenerse mediante técnicas excluidas del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/18/CE enumeradas en el anexo I B de dicha Directiva.».

b) se añade el apartado 4 siguiente:

«4. Los apartados 2 y 3 se entenderán sin perjuicio de las exclusiones de patentabilidad cubiertas por el apartado 1.»»

2. En el artículo 8, se añade el párrafo siguiente:

«3. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, la protección conferida por una patente relativa a una materia biológica que, por el hecho de la invención, posea propiedades determinadas no se extenderá a la materia biológica que posea las mismas características y que se obtenga independientemente de la materia biológica patentada y a partir de procedimientos esencialmente biológicos, ni a la materia biológica obtenida a partir de dicha materia mediante propagación o multiplicación.».»

3. En el artículo 9, se añaden los apartados siguientes:

«2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los productos vegetales que contengan o se compongan de información genética obtenida mediante un procedimiento técnico patentable no serán patentables si no se distinguen de los productos vegetales que contengan o se compongan de la misma información genética obtenida mediante un procedimiento esencialmente biológico.

3.No obstante lo dispuesto en el párrafo 1, la protección conferida por una patente a un producto que contenga información genética o que consista en información genética no se extenderá a la materia vegetal a la que se incorpore dicho producto y en la que se contenga y ejerza su función la información genética, pero que no se diferencie de la materia vegetal obtenida o pueda obtenerse mediante un procedimiento esencialmente biológico.

4.La protección otorgada por una patenta sobre un procedimiento técnico que permita la fabricación de un producto que contenga información genética o que consista en información genética no se extenderá a la materia vegetal a la que se incorpore dicho producto y en la que se contenga y ejerza su función la información genética, pero que no se diferencie de la materia vegetal obtenida o pueda obtenerse mediante un procedimiento esencialmente biológico.». [Enm. 69, 291cp1, 230/rev1 y 291cp3]

Artículo 34Entrada en vigor y aplicación1.El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.2.Será aplicable a partir del [veinticuatro meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento]. El artículo 4 bis y el artículo 33 bis se aplicarán a partir de la fecha de entrada en vigor. [Enm. 70]El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en …, el

Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

La Presidenta La Presidenta / El Presidente

ANEXO I

Criterios de equivalencia entre vegetales obtenidos con NTG y vegetales convencionales

Un vegetal obtenido con NTG se considera equivalente a los vegetales convencionales cuando difiere del vegetal receptor/parental en no más de veinte modificaciones genéticas de los tipos mencionadossi se cumplen las siguientes condiciones mencionadas en los puntos 1 a 5, en cualquier secuencia de ADN que comparta la similitud con el sitio destinatario que pueda predecirse mediante herramientas bioinformáticasy 1 bis: [Enm. 71]

1)el número de las siguientes modificaciones genéticas, que pueden combinarse entre sí, no es superior a tres por cada secuencia codificadora de proteínas, teniendo en cuenta que las mutaciones en intrones y secuencias reguladoras quedan excluidas de este límite:

a) sustitución o inserción de un máximo de veinte nucleótidos;

b) supresión de cualquier cantidad de nucleótidos; [Enm. 72]

1a)Las siguientes modificaciones genéticas, que pueden combinarse entre sí, no crean una proteína quimérica que no esté presente en especies del patrimonio genético para fines de mejora o no interrumpa un gen endógeno:

a) inserción de secuencias contiguas de ADN existentes en el patrimonio genético para fines de mejora;

b) sustitución de secuencias de ADN endógeno por secuencias contiguas de ADN existentes en el patrimonio genético para fines de mejora;

c) inversión o translocación de secuencias contiguas de ADN endógeno existentes en el patrimonio genético para fines de mejora. [Enm. 73]

2) supresión de cualquier cantidad de nucleótidos; [Enm. 74]

3) a condición de que la modificación genética no interrumpa un gen endógeno:

a) inserción dirigida de una secuencia contigua de ADN existente en el patrimonio genético del obtentor;

b) sustitución dirigida de una secuencia de ADN endógeno por una secuencia contigua de ADN existente en el patrimonio genético del obtentor; [Enm. 75]

4) inversión dirigida de una secuencia de cualquier cantidad de nucleótidos; [Enm. 76]

5) cualquier otra modificación dirigida de cualquier tamaño, a condición de que las secuencias de ADN resultantes ya se produzcan (posiblemente con modificaciones aceptadas en los puntos 1 o 2) en una especie del patrimonio genético de los obtentores. [Enm. 77]

ANEXO II

Evaluación del riesgo de vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 y de alimentos y piensos obtenidos con NTG de categoría 2

En la parte 1 del presente anexo se describen los principios generales que deben seguirse para llevar a cabo la evaluación del riesgo para el medio ambiente de los vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 a que se refieren el artículo 13, letras c) y d), el artículo 14, apartado 1, letra e), y el artículo 19, apartado 3, letra a), y la evaluación de la seguridad de los alimentos y piensos obtenidos con NTG de categoría 2 a que se refiere el artículo 19, apartado 1, letra b). La parte 2 describe la información específica para la evaluación del riesgo para el medio ambiente de los vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 y la parte 3 describe la información específica para la evaluación de la seguridad de alimentos y piensos obtenidos con NTG de categoría 2.

Parte 1: Principios generales e información

La evaluación del riesgo para el medio ambiente se llevará a cabo con arreglo a los principios del anexo II de la Directiva 2001/18/CE.

Se adaptarán a su perfil de riesgo el tipo y la cantidad de información necesaria para la evaluación del riesgo para el medio ambiente de los vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 que se establecen en el anexo III de la Directiva 2001/18/CE y para la evaluación de la seguridad de los alimentos y los piensos obtenidos con NTG de categoría 2. Deberán tenerse en cuenta los factores siguientes:

a)las características del vegetal obtenido con NTG, en particular el rasgo o los rasgos introducidos, la función de las secuencias genómicas modificadas o insertadas y la función de cualquier gen alterado por la inserción de un cisgén o de partes de este;

a bis) las características del vegetal receptor (entre otros, alergenicidad, potencial de flujo genético, potencial de malezas, función ecológica); [Enm. 78]

b)la experiencia previa en el consumo de vegetales similares o de sus productos;

c)la experiencia previa con el cultivo de las mismas especies vegetales o de especies vegetales que presenten rasgos similares o en las que se hayan modificado, insertado o alterado secuencias genómicas similares;

d)la escala y las condiciones de la liberación;

e)las condiciones de uso previstas del vegetal obtenido con NTG.

La evaluación del riesgo para el medio ambiente de los vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 y la evaluación del riesgo de los alimentos y piensos obtenidos con NTG de categoría 2 consistirán en lo siguiente:

a)identificación y caracterización de los factores de peligro;

b)valoración de la exposición;

c)caracterización del riesgo.

Siempre se exigirá la información siguiente:

a)identificación y caracterización de los factores de peligro

i)información relativa al vegetal receptor o, en su caso, a los vegetales parentales;

ii)caracterización molecular.

La información se facilitará cotejando los datos ya disponibles de la bibliografía científica o de otras fuentes o generando datos científicos cuando sea necesario mediante la realización de estudios experimentales o bioinformáticos adecuados.

b)valoración de la exposición

Se proporcionará información sobre la probabilidad de cada posible efecto adverso identificado. Esto se evaluará teniendo en cuenta, según proceda, las características del entorno o los entornos receptores, la función prevista, la función alimentaria, el nivel previsto de uso de los alimentos y piensos en la UE y el ámbito de la solicitud de autorización.

c)caracterización del riesgo

El solicitante basará su caracterización del riesgo de los vegetales, alimentos y piensos obtenidos con NTG en información procedente de la identificación de peligros, la caracterización del peligro y la evaluación de la exposición. El riesgo se caracterizará combinando, para cada posible efecto adverso, la magnitud y la probabilidad de que se produzca dicho efecto adverso con objeto de suministrar una estimación cuantitativa o semicuantitativa del riesgo. Cuando proceda, se describirá la incertidumbre de cada riesgo identificado.

Solo se exigirá información sobre la identificación y caracterización del peligro especificada en las partes 2 y 3 si las características específicas y el uso previsto de los vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 o de los alimentos o piensos obtenidos con NTG de categoría 2 dan lugar a una hipótesis de riesgo verosímil que pueda abordarse utilizando la información especificada.

Parte 2: Información específica para la evaluación del riesgo para el medio ambiente de los vegetales obtenidos con NTG de categoría 2 en relación con la identificación y caracterización de peligros

1)Análisis de las características agronómicas, fenotípicas y de composición

2)Persistencia y capacidad invasiva

3)Transferencia potencial de genes

4)Interacciones del vegetal obtenido con NTG con organismos diana

5)Interacciones del vegetal obtenido con NTG con organismos no diana

6)Incidencia de las técnicas específicas de cultivo, gestión y recolección

6 bis)Impactos en el cultivo ecológico [Enm. 79]

7)Efectos sobre los procesos biogeoquímicos

8)Efectos en la salud humana y animal

8 bis)Efectos sobre la protección y la conservación de la biodiversidad [Enm. 80]

Parte 3: Información específica para la evaluación de la seguridad de los alimentos y piensos obtenidos con NTG de categoría 2 en relación con la identificación y caracterización de peligros

1)Análisis de las características agronómicas, fenotípicas y de composición

2)Toxicología

3)Alergenicidad

4)Evaluación nutricional

ANEXO III

Rasgos a los que se refiere el artículorefieren los artículos 6 y 22 [Enm. 81]

Parte 1

Rasgos que justifican los incentivos contemplados en el artículo 22:

1)rendimiento, incluidos la estabilidad del rendimiento y el rendimiento en condiciones de bajos insumos, siempre que estos rasgos también contribuyan a lo dispuesto en los puntos 2, 3 o 4 del presente anexo; [Enm. 82]

2)tolerancia/resistencia a tensiones bióticas, como enfermedades de los vegetales causadas por nematodos, hongos, bacterias, virus y otras plagas;

3)tolerancia/resistencia a tensiones abióticas, como las creadas o exacerbadas por el cambio climático;

4)uso más eficiente de los recursos, como el agua y los nutrientes;

5)características que mejoren la sostenibilidad del almacenamiento, la transformación y la distribución;

6)mejora de la calidad o de las características nutricionales;

7)menor necesidad de insumos externos, como productos fitosanitarios y fertilizantes, si ello no contradice el anexo III, parte 2. [Enm. 83]

Parte 2

Rasgos que excluyen la aplicación de los incentivos contemplados en el artículo 22: tolerancia a los herbicidas.