ning arvestades järgmist:(1)Alates 2001. aastast, kui võeti vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/18/EÜ(Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiiv 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1).) geneetiliselt muundatud organismide (GMOde) tahtliku keskkonda viimise kohta, on biotehnoloogia valdkonnas toimunud märkimisväärsete edusammude alusel töötatud välja uued genoomikameetodid, eelkõige genoomi muutmise meetodid, mis võimaldavad muuta täpseid kohti genoomis. Tänu suurtele edusammudele geenitehnoloogias kasutatakse juba laialdaselt markeritel põhinevat valikut, mis võimaldab kindlaks teha ja mobiliseerida elurikkuses leiduvaid huvitavaid geene. [ME 1]
(1a) Uute genoomikameetodite ja nende kasutamise tulemuste patentimise võimalus võib põllumajandustootjate juurdepääsu seemnetele panna veelgi rohkem hargmaiste seemneettevõtjate kontrolli alla. Kuna suurettevõtjatel on juba seemnemonopol ja nad kontrollivad üha enam loodusvarasid, jätaks selline olukord põllumajandustootjad ilma igasugusest tegutsemisvabadusest ja muudaks nad sõltuvaks eraettevõtetest. Seetõttu tuleb kõnealuste toodete patendid keelustada. [ME 167]
(2)Uued genoomikameetodid on mitmekesine rühm genoomikas kasutatavaid meetodeid, millest igaüht saab kasutada eri viisidel, et saada erinevaid tulemusi ja tooteid. Nende meetodite kasutamisel võidakse saada muudetud organisme, kelle muudatused on samaväärsed tavapäraste aretusmeetoditega saavutatavate muudatustega, või keerukamate muudatustega organisme. Uute genoomikameetodite seas on suunatud mutagenees ja tsisgenees (sealhulgas intragenees), mille abil muudetakse geene ilma ristamiseks sobimatutelt liikidelt saadud geneetilist materjali sisestamata (ilma transgeneesita). Nende meetoditega kasutatakse üksnes aretajate genofondi, st kogu geneetilist informatsiooni, mis on kättesaadav tavapäraseks aretamiseks, sealhulgas kaugematelt sugulasliikidelt, millega ristamine on võimalik täiustatud aretusmeetodite abil. Suunatud mutageneesi meetoditega saavutatakse DNA järjestuse muutmine organismi genoomi täpsetessihipärastes asukohtades. Tsisgeneesi meetodite kasutamise tulemusena sisestatakse organismi genoomi aretajate genofondis juba olemasolev geneetiline materjal. Intragenees on tsisgeneesi alaliik, mille korral sisestatakse genoomi ümberjärjestatud koopia geneetilisest materjalist, mis koosneb kahest või enamast DNA järjestusest, mis on aretajate genofondis juba olemas. [ME 2]
(3)Käimas on avaliku sektori ja erasektori teadusuuringud, milles kasutatakse uusi genoomikameetodeid rohkematel põllukultuuridel ja tunnustel kui need, mis on saadud liidus või kogu maailmas lubatud transgeneesi meetodite abil(ELi rahastatud, taimede aretusstrateegiaid käsitlevatest teadus- ja innovatsiooniprojektidest saadavad teadmised ja lahendused võivad aidata lahendada avastamisprobleeme, tagada jälgitavust ja autentsust ning edendada innovatsiooni uute genoomikameetodite valdkonnas. Seitsmenda raamprogrammi ja sellele järgneva programmi „Horisont 2020“ raames rahastati üle tuhande projekti ja investeeriti üle 3 miljardi euro. Programmist „Euroopa horisont“ toetatakse praegugi uusi taimede aretusstrateegiaid käsitlevaid teaduskoostööprojekte (SWD(2021) 92).). Sealjuures saadakse taimi, mis taluvad paremini taimehaigusi ja -kahjustajaid või on neile vähem vastuvõtlikud, herbitsiiditolerantseid taimi, taimi, mis peavad paremini vastu kliimamuutuste mõjudele ja keskkonnastressile, tõhustatakse toitainete ja vee kasutust ning saadakse saagikamaid, vastupidavamaid ning paremate kvaliteedinäitajatega taimi. Sellised uued taimesordid koos nende uute meetodite üsna lihtsa ja kiire rakendatavusega võivad tuua kasu põllumajandustootjatele, tarbijatele ja keskkonnale. Seega võivad uued genoomikameetodid aidata saavutada Euroopa rohelise kokkuleppe(Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele „Euroopa roheline kokkulepe“ (COM(2019) 640 final).), strateegia „Talust taldrikule“(Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele „Strateegia „Talust taldrikule“ õiglase, tervisliku ja keskkonnahoidliku toidusüsteemi edendamiseks“ (COM(2020) 381 final).), elurikkuse strateegia(Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele „ELi elurikkuse strateegia aastani 2030. Toome looduse oma ellu tagasi“ (COM(2020) 380 final).) ja kliimamuutustega kohanemise strateegia(Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele „Kliimamuutuste suhtes vastupanuvõimelise Euroopa kujundamine – ELi uus kliimamuutustega kohanemise strateegia“ (COM(2021) 82 final).) innovatsiooni ja kestlikkuse eesmärke ning aidata kaasa ülemaailmsele toidujulgeolekule(Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, Euroopa Ülemkogule, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele „Toiduga kindlustatuse tagamine ja toidusüsteemide toimekindlamaks muutmine“ (COM(2022) 133 final). ÜRO Toidu- ja Põllumajandusorganisatsioon (FAO), 2022, „Gene editing and agrifood systems“, Rooma, ISBN 978-92-5-137417-7.), biomajanduse strateegiale(Euroopa Komisjon, teadusuuringute ja innovatsiooni peadirektoraat, „A sustainable bioeconomy for Europe – Strengthening the connection between economy, society and the environment: updated bioeconomy strategy“ (Kestlik biomajandus Euroopas – majanduse, ühiskonna ja keskkonna vaheliste sidemete tugevdamine: ajakohastatud biomajanduse strateegia), Euroopa Liidu Väljaannete Talitus, 2018, https://data.europa.eu/doi/10.2777/792130.) ja liidu strateegilisele sõltumatusele(Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele „Kaubanduspoliitika läbivaatamine – avatud, kestlik ja jõuline kaubanduspoliitika“ (COM(2021) 66 final).). [ME 3]
(4)Uute genoomikameetodite abil saadud organismide, sealhulgas selliseid organisme sisaldavate või neist koosnevate toodete tahtliku keskkonda viimise ning nendest organismidest toodetud toidu ja sööda turuleviimise suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ ja määrust (EÜ) nr 1830/2003(Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1830/2003, milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ (ELT L 268, 18.10.2003, lk 24).) ning toidu ja sööda puhul ka määrust (EÜ) nr 1829/2003,(Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta (ELT L 268, 18.10.2003, lk 1).) samas kui taimerakkude suletud keskkonnas kasutamise suhtes kohaldatakse direktiivi 2009/1/EÜ ning uute genoomikameetodite abil saadud taimede piiriülest vedu kolmandatesse riikidesse reguleeritakse määrusega (EÜ) nr 1946/2003 (edaspidi „GMOsid käsitlevad liidu õigusaktid“).
(5)Euroopa Kohus leidis oma otsuses kohtuasjas C-528/16 Confédération paysanne jtEuroopa Kohtu 25. juuli 2018. aasta otsus kohtuasjas C-528/16: Confédération paysanne jt vs. Premier ministre ja Ministre de l’agriculture, de l’agroalimentaire et de la forêt (ECLI:EU:C:2018:583)., et geneetiliselt muundatud organisme, mis on saadud mutageneesi uute meetodite abil, mis on tekkinud või enamjaolt välja töötatud pärast direktiivi 2001/18/EÜ vastuvõtmist, ei saa pidada kõnealuse direktiivi kohaldamisalast väljajäetuks.
(6)Otsuses (EL) 2019/1904Nõukogu 8. novembri 2019. aasta otsus (EL) 2019/1904, millega palutakse komisjonil esitada Euroopa Kohtu poolt kohtuasjas C-528/16 tehtud otsuse alusel uuring, mis käsitleb uute geenitehnoloogiate staatust liidu õiguse raames, ja ettepanek, kui see on uuringu tulemustest lähtuvalt asjakohane (ELT L 293, 14.11.2019, lk 103). palus nõukogu komisjonil esitada 30. aprilliks 2021 kõnealuse kohtuotsuse alusel uuringu uute geenitehnoloogiate staatuse kohta liidu õiguses ja sõltuvalt uuringu järeldustest vajaduse korral ettepaneku koos mõjuhinnanguga.
(7)Komisjoni uuringus uute genoomikameetodite(Study on the status of new genomic techniques under Union law and in light of the Court of Justice ruling in Case C-528/16 (Uuring uute genoomikameetodite staatuse kohta liidu õiguses, arvestades Euroopa Kohtu otsust kohtuasjas C-528/16) (SWD(2021) 92 final).) kohta jõuti järeldusele, et GMOsid käsitlevad liidu õigusaktid ei ole kohased selleks, et reguleerida teatavate uute genoomikameetodite abil saadud taimede tahtliku keskkonda viimist ning selliste taimedega seotud toodete, sealhulgas toidu ja sööda turuleviimist. Eelkõige jõuti uuringus järeldusele, et geneetiliselt muundatud organisme käsitlevate liidu õigusaktide kohane GMOdele loa andmise menetlus ja riskihindamise nõuded ei ole kohandatud selliste võimalike organismide ja toodete mitmekesisusega, mida on võimalik saada mõne uue genoomikameetodiga, nimelt suunatud mutageneesi ja tsisgeneesiga (sealhulgas intrageneesiga), ning need nõuded võivad olla ebaproportsionaalsed või mittekohased. Uuring näitas, et kui võtta arvesse juba olemasolevate, eelkõige ohutuse teemaliste teaduslike tõendite hulka, siis kehtib see järeldus eelkõige nende meetodite abil saadud taimede kohta. Peale selle on GMOsid käsitlevaid liidu õigusakte raske rakendada ja nende täitmist tagada taimede korral, mis on saadud suunatud mutageneesi ja tsisgeneesi abil, ning nendega seotud toodete korral. Teatavatel juhtudel ei saa nende meetoditega saadud geneetilisi muutusi analüüsimeetodite abil eristada looduslikest mutatsioonidest või tavapäraste aretusmeetoditega saadud geneetilistest muutustest, samas kui üldiselt on võimalik eristada transgeneesiga saadud geneetilisi muutusi. GMOsid käsitlevad liidu õigusaktid ei soodusta ka selliste uuenduslike ja kasulike toodete väljatöötamist, mis võiksid aidata kaasa kestlikkusele, toiduga kindlustatusele ja toidutarneahela töökindlusele.
(8)Seepärast on vaja vastu võtta konkreetne õigusraamistik suunatud mutageneesi ja tsisgeneesi abil saadud GMOde ning nendega seotud toodete jaoks, kui need on tahtlikult keskkonda viidud või turule viidud.
(9)Tuginedes praegustele teaduslikele ja tehnilistele teadmistele eelkõige ohutusaspektide kohta, peaks käesolev määrus piirduma GMOdega, mis on taimed, st organismidega, mis kuuluvad taksonoomilistesse rühmadesse Archaeplastida või Phaeophyceae, ja välja jätma mikroorganismid, seened ja loomad, kelle kohta. Olemasolevad teadmised on piiratumadmuude organismide, näiteks mikroorganismide, seente ja loomade kohta tuleks neid käsitlevaid tulevasi seadusandlikke algatusi silmas pidades läbi vaadata. Samal põhjusel peaks käesolev määrus hõlmama üksnes taimi, mis on saadud teatavate uute genoomikameetodite abil, nimelt suunatud mutageneesi ja tsisgeneesi (sealhulgas intrageneesi) abil (edaspidi „UGM-taimed“), kuid mitte taimi, mis on saadud muude uute genoomikameetodite abil. Sellised UGM-taimed ei sisalda ristamiseks sobimatute liikide geneetilist materjali. Geneetiliselt muundatud organismide suhtes, mis on toodetud muude uute genoomikameetodite abil, millega viiakse organismi genoomi ristamiseks sobimatute liikide geneetilist materjali (transgenees), tuleks jätkuvalt kohaldada üksnes GMOsid käsitlevaid liidu õigusakte, võttes arvesse, et saadud taimed võivad kanda transgeeniga seotud spetsiifilisi riske. Lisaks ei viita miski sellele, et liidu GMOsid käsitlevate õigusaktide kehtivaid nõudeid transgeneesi teel saadud GMOdele tuleks praegu kohandada. [ME 5]
(10)Arvestades täielikult ettevaatuspõhimõtet, peaks UGM-taimede õigusraamistik peaks vastama GMOsid käsitlevate liidu õigusaktide eesmärkidele, et tagada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kõrgetasemeline kaitse ning asjaomaste taimede ja toodete siseturu hea toimimine, ning selles tulestuleks samal ajal võtta arvesse UGM-taimede eripära. See õigusraamistik peaks võimaldama arendada ja turule viia UGM-taimi, neid sisaldavat, neist koosnevat või neist toodetud toitu ja sööta ning muid UGM-taimi sisaldavaid või neist koosnevaid tooteid (edaspidi „UGM-tooted“), et aidata kaasa Euroopa rohelise kokkuleppe, strateegia „Talust taldrikule“, bioloogilise mitmekesisuse strateegia ja kliimamuutustega kohanemise strateegia innovatsiooni ja kestlikkuse eesmärkide saavutamisele ning suurendada liidu põllumajandusliku toidutööstuse konkurentsivõimet liidu ja maailma tasandil. [ME 6]
(11)Käesolev määrus on GMOsid käsitlevate liidu õigusaktide suhtes erinorm (lex specialis). Sellega kehtestatakse erisätted UGM-taimede ja UGM-toodete kohta. Kui aga käesolevas määruses ei ole erieeskirju, tuleks UGM-taimede ja nendest saadud toodete (sealhulgas toidu ja sööda) suhtes jätkuvalt kohaldada liidu GMOsid käsitlevate õigusaktide nõudeid ning GMOsid käsitlevaid nõudeid, mis sisalduvad sellistes valdkondlikes õigusaktides nagu määrus (EL) 2017/625 ametliku kontrolli kohta või õigusaktides, mis käsitlevad teatavaid tooteid, nagu taimne paljundusmaterjal ja metsapaljundusmaterjal. [ME 7]
(12)UGM-taimede võimalikud riskid on erinevad, ulatudes tavapäraselt aretatud taimedega sarnastest riskiprofiilidest kuni eri liiki ja erineva tasemega ohtude ja riskideni, mis võivad olla sarnased transgeneesi teel saadud taimede korral esinevatega. Seepärast tuleks käesolevas määruses sätestada erieeskirjad, et kohandada riskihindamis- ja riskijuhtimisnõudeid vastavalt UGM-taimedest ja UGM-toodetest tulenevatele võimalikele riskidele või nende puudumisele.
(13)Käesolevas määruses tuleks eristada kahte UGM-taimede kategooriat.
(13a) UGM-taimi, mis võivad keskkonnas püsida, paljuneda või levida põldudel või neist väljaspool, tuleks nende loodusele ja keskkonnale avalduva mõju osas hinnata kõrgeimal kontrollitasemel. [ME 8]
(14)UGM-taimi, mis võivad esineda ka looduslikult või mida võidakse saada tavapäraste aretusmeetodite abil, ja nende järglasi, mis on saadud tavapäraste aretusmeetodite abil (edaspidi „1. kategooria UGM-taimed“), tuleks käsitada taimedena, mis esinevad looduslikult või on saadud tavapäraste aretusmeetodite abil, arvestades, et need taimed on samaväärsed ja nendega seotud riskid on võrreldavad, seega tehakse neile täielikult erand GMOsid käsitlevatest liidu õigusaktidest ja GMOdega seotud nõuetest, mis on kehtestatud valdkondlike õigusaktidega. Õiguskindluse tagamiseks tuleks käesolevas määruses sätestada kriteeriumid, mille alusel teha kindlaks, kas UGM-taim on samaväärne looduslikult esinevate või tavapäraselt aretatud taimedega, ning kindlaks määrata kord, mille kohaselt pädevad asutused kontrollivad kõnealuste kriteeriumide täitmist ja teevad selle kohta otsuse enne UGM-taimede või UGM-toodete keskkonda viimist või turuleviimist. Need kriteeriumid peaksid olema objektiivsed ja põhinema teadusel. Need peaksid sisaldama looduses või tavapäraste aretusmeetoditega saadud organismides täheldatavate geneetiliste muutuste liiki ja ulatust ning nendega tuleks kindlaks määrata nii UGM-taimede genoomi muutuste suuruse kui ka arvu ülempiirid. Kuna teaduslikud ja tehnilised teadmised selles valdkonnas arenevad kiiresti, tuleks komisjonile anda Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 290 kohaselt volitus neid kriteeriume ajakohastada, et võtta arvesse teaduse ja tehnika arengut seoses looduses või tavapärases aretuses esineda võivate geneetiliste muudatuste liigi ja ulatusega. [ME 9]
(14a) Arvestades taimegenoomide keerukust, peaksid kriteeriumid, mille alusel loetakse UGM-taim samaväärseks looduslikult esineva või tavapäraselt aretatud taimega, kajastama taimegenoomide erinevat suurust ja omadusi. Polüploidsed taimed sisaldavad rohkem kui kahte homoloogset kromosoomi. Selles polüploidsete taimede kategoorias on tetraploidil, heksaploidil ja oktoploidil vastavalt 4, 6 ja 8 kromosoomikomplekti. Võrreldes monoploidsete taimedega kipub polüploidsetel taimedel avalduma rohkem geneetilisi muundusi. Seetõttu peaks taime üksikmuunduste koguarvu piirang kajastama taimes olevate kromosoomikomplektide arvu („ploidsus“). [ME 10]
(15)Kõikide UGM-taimede suhtes, mis ei kuulu 1. kategooriasse („2. kategooria UGM-taimed“), tuleks jätkuvalt kohaldada GMOsid käsitlevate liidu õigusaktide nõudeid, sest nende genoomi muudatused on keerukamad.
(16)1. kategooria UGM-taimede ja toodete suhtes ei tohiks kohaldada GMOsid käsitlevate liidu õigusaktide eeskirju ja nõudeid ega muude GMOde suhtes kohaldatavate liidu õigusaktide sätteid. Ettevõtjate õiguskindluse ja läbipaistvuse huvides tuleks enne tahtlikku keskkonda viimist, sealhulgas turuleviimist, saada kinnitus 1. kategooria UGM-taime staatuse kohta.
(17)See kinnitus tuleks saada enne mis tahes 1. kategooria UGM-taime tahtlikku keskkonda viimist muul eesmärgil kui turuleviimiseks, näiteks liidu territooriumil toimuvate väliuuringute puhul, kuna kriteeriumid põhinevad andmetel, mis on kättesaadavad enne väliuuringuid ega sõltu nendest väliuuringutest. Kui liidu territooriumil väliuuringuid ei tehta, peaksid ettevõtjad saama selle kinnituse enne 1. kategooria UGM-toote turuleviimist.
(18)Kuna kriteeriumid, mille alusel otsustatakse, et UGM-taim on samaväärne looduslikult esinevate või tavapäraselt aretatud taimedega, ei ole seotud selle tegevuse liigiga, milleks on vaja UGM-taime tahtlikku keskkonda viimist, peaks 1. kategooria UGM-taime staatuse kinnitus, mis on saadud enne selle tahtlikku keskkonda viimist muul eesmärgil kui liidu territooriumil turuleviimine, kehtima ka seotud UGM-toodete turuleviimise suhtes. Võttes arvesse väliuuringute etapis esinevat suurt ebakindlust toote turule jõudmise osas ja väiksemate ettevõtjate tõenäolist osalemist sellistes keskkonda viimistes, peaksid enne väliuuringuid 1. kategooria UGM-taime staatust kontrollima liikmesriikide pädevad asutused, kuna see põhjustaks ettevõtjatele vähem halduskoormust, ning otsus tuleks teha liidu tasandil üksnes juhul, kui teiste liikmesriikide pädevad asutused on esitanud kontrolliaruande kohta märkusi. Kui kontrollitaotlus esitatakse enne UGM-toodete turuleviimist ja teised liikmesriigid esitavad põhjendatud vastuväiteid, tuleks menetlus läbi viia liidu tasandilkomisjoni ja Euroopa Toiduohutusametiga (edaspidi „amet“) konsulteerides, et tagada kontrollimenetluse tõhusus ja 1. kategooria UGM-taimede staatuse kinnituste järjepidevus. [ME 11]
(18a) Selleks et tõhusalt valida uusi sorte, mis aitavad põllumajandussektoril suurendada toiduga kindlustatust ning kestlikkust, kohanemist ja vastupanuvõimet seoses kliimamuutuste tagajärgedega, on vaja arvesse võtta polüploidsete taimede, st rohkem kui kahte genoomi sisaldavate taimede eripära. Nende taimede puhul peaks UGM-taimede 1. kategooriasse arvamiseks lubatud maksimaalne geneetiliste muunduste arv olema proportsionaalne neis sisalduvate genoomide arvuga. [ME 12]
(19)Liikmesriikide pädevatele asutustele, komisjonile ja Euroopa toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet“) tuleks kehtestada rangedasjakohased tähtajad, et tagada 1. kategooria UGM-taimede staatuse kinnitamine mõistliku aja jooksul. [ME 13]
(20)1. kategooria UGM-taimede staatuse kontrollimine on tehnilist laadi, see ei sisalda riskihindamise ega riskijuhtimise kaalutlusi ning otsus nende taimede staatuse kohta on üksnes deklaratiivne. Kui menetlus viiakse läbi liidu tasandil, tuleks sellised rakendusotsused vastu võtta nõuandemenetlusega, mida toetab toiduohutusameti poolne teaduslik ja tehniline abi.
(21)Otsustes, millega kinnitatakse 1. kategooria UGM-taime staatus, tuleks asjaomasele UGM-taimele anda tunnusnumber, et tagada selliste andmebaasi kantud taimede osas läbipaistvus ja jälgitavus ning et märgistada nendest saadud taimset paljundusmaterjali. Loetletud teave peaks sisaldama teavet tunnus(t)e saamiseks kasutatud meetodi(te) kohta. [ME 14]
(22)1. kategooria UGM-taimede suhtes tuleks jätkuvalt kohaldada mis tahes õigusraamistikku, mida kohaldatakse tavapäraselt aretatud taimede suhtes. Nagu tavapäraste taimede ja toodete suhtes, kohaldatakse nende UGM-taimede ja nendest saadud toodete suhtes seemnetele ja muule taimsele paljundusmaterjalile, toidule, söödale ja muudele toodetele kohaldatavaid valdkondlikke õigusakte ning horisontaalseid raamistikke, nagu looduskaitsealased õigusaktid ja keskkonnavastutus. Sellega seoses käsitatakse 1. kategooria UGM-toitu, mille koostis või struktuur on oluliselt muutunud, nii et see mõjutab toidu toiteväärtust, ainevahetust või ebasoovitavate ainete sisaldust, uuendtoiduna ning see kuulub seega Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2015/2283(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2015/2283, 25. november 2015, mis käsitleb uuendtoitu, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001 (ELT L 327, 11.12.2015, lk 1).) kohaldamisalasse ning selles kontekstis tehakse kõnealusele toidule riskihindamine.
(23)Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2018/848, mis käsitleb mahepõllumajanduslikku tootmist ja mahepõllumajanduslike toodete märgistamist ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EÜ) 834/2007,(Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2018. aasta määrus (EL) 2018/848, mis käsitleb mahepõllumajanduslikku tootmist ja mahepõllumajanduslike toodete märgistamist ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EÜ) nr 834/2007 (ELT L 150, 14.6.2018, lk 1).) on keelatud GMOde ning GMOdest ja GMOde abil saadud toodete kasutamine mahepõllumajanduslikus tootmises. Kõnealuses määruses määratletakse GMOd viitega direktiivile 2001/18/EÜ ning jäetakse keelu alt välja direktiivi 2001/18/EÜ 1.B lisas loetletud geneetilise muundamise meetodite abil saadud GMOd. Selle tulemusena keelatakse mahepõllumajanduslikus tootmises 2. kategooria UGM-taimed. Siiski on vaja selgitada 1. kategooria UGM-taimede staatust mahepõllumajandusliku tootmise jaoks. Praegu tuleb täiendavalt kaaluda uute genoomikameetodite kasutamine ei ole praegu kooskõlas määruses (EL) 2018/848 sätestatudkasutamise kokkusobivust mahepõllumajandusliku tootmise mõistega ega tarbijate arusaamaga mahepõllumajanduslikest toodetestpõhimõtetega. Seepärast tuleks keelata ka 1. kategooria UGM-taimede kasutamine mahepõllumajanduslikus tootmises, kuni selline täiendav kaalumine toimub. [ME 15]
(24)Tuleks ette näha sätted, millega tagatakse 1. kategooria UGM-taimede sortide kasutamise läbipaistvus, et soovi korral oleks võimalik tootmisahelad uutest genoomikameetoditest vabaks jätta ja seeläbi kaitsta tarbijate usaldust. UGM-taimed, mis on saanud 1. kategooria UGM-taime staatuse kinnituse, tuleks kanda avalikult kättesaadavasse andmebaasi koos teabega tunnus(t)e saamiseks kasutatud meetodi(te) kohta. Selleks et tagada jälgitavus, läbipaistvus ja ettevõtjate valikuvõimalused, tuleks teadusuuringute ja sordiaretuse ajal, seemnete müügil põllumajandustootjatele või taimse paljundusmaterjali mis tahes muul viisil kolmandatele isikutele kättesaadavaks tegemisel 1. kategooria UGM-taimede paljundusmaterjal märgistada 1. kategooria UGM-taimedena. [ME 16]
(25)2. kategooria UGM-taimede suhtes tuleks jätkuvalt kohaldada GMOsid käsitlevate liidu õigusaktide nõudeid, arvestades, et praeguste teaduslike ja tehniliste teadmiste põhjal tuleb nende taimedega seotud riske hinnata. Tuleks ette näha erieeskirjad, et kohandada direktiivis 2001/18/EÜ ja määruses (EÜ) nr 1829/2003 sätestatud korda ja teatavaid muid eeskirju 2. kategooria UGM-taimede eripäraga ja erinevate riskitasemetega, mis võivad nendest taimedest tuleneda.
(26)2. kategooria UGM-taimede ja UGM-toodete keskkonda viimiseks või turuleviimiseks tuleks jätkuvalt nõuda direktiivi 2001/18/EÜ või määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohast nõusolekut või luba. Võttes arvesse nende UGM-taimede mitmekesisust, on riskihindamiseks vajaliku teabe hulk iga juhtumi puhul erinev. Toiduohutusamet soovitas oma teaduslikes arvamustes tsisgeneesi ja intrageneesi teel aretatud taimede kohtaEFSA geneetiliselt muundatud organismide komisjon, Mullins E, Bresson J-L, Dalmay T, Dewhurst IC, Epstein MM, Firbank LG, Guerche P, Hejatko J, Moreno FJ, Naegeli H, Nogué F, Sánchez Serrano JJ, Savoini G, Veromann E, Veronesi F, Casacuberta, J, Fernandez Dumont A, Gennaro A, Lenzi, P, Lewandowska A, Munoz Guajardo IP, Papadopoulou N ja Rostoks N, 2022. „Updated scientific opinion on plants developed through cisgenesis and intragenesis (Ajakohastatud teaduslik arvamus tsisgeneesi ja intrageneesi abil aretatud taimede kohta)“ EFSA Journal (2022); 20(10): 7621, 33 lk. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7621. ning suunatud mutageneesi teel aretatud taimede kohta,EFSA geneetiliselt muundatud organismide komisjon, Naegeli H, Bresson J-L, Dalmay T, Dewhurst IC, Epstein MM, Firbank LG, Guerche P, Hejatko J, Moreno FJ, Mullins E, Nogué F, Sánchez Serrano JJ, Savoini G, Veromann E, Veronesi F, Casacuberta J, Gennaro A, Paraskevopoulos K, Raffaello T ja Rostoks N, 2020. „Applicability of the EFSA Opinion on site-directed nucleases type 3 for the safety assessment of plants developed using site-directed nucleases type 1 and 2 and oligonucleotide-directed mutagenesis (3. tüüpi kohtsuunatud nukleaase käsitleva EFSA arvamuse kohaldatavus selliste taimede ohutuse hindamiseks, mis on aretatud 1. ja 2. tüüpi kohtsuunatud nukleaaside ning oligonukleotiid-suunatud mutageneesi abil)“. EFSA Journal 2020;18(11):6299, 14 lk. https://doi. org/10.2903/j.efsa.2020.6299. et nõuded nende taimede riskihindamise andmetele oleksid paindlikud. Vastavalt toiduohutusameti teatisele suunatud mutageneesi, tsisgeneesi ja intrageneesi teel saadud taimede riskihindamise kriteeriumide kohta(EFSA geneetiliselt muundatud organismide komisjon, Mullins E, Bresson J-L, Dalmay T, Dewhurst IC, Epstein MM, Firbank LG, Guerche P, Hejatko J, Moreno FJ, Naegeli H, Nogué F, Rostoks N, Sánchez Serrano JJ, Savoini G, Veromann E, Veronesi F, Fernandez A, Gennaro A, Papadopoulou N, Raffaello T ja Schoonjans R, 2022. „Statement on criteria for risk assessment of plants produced by targeted mutagenesis, cisgenesis and intragenesis (Avaldus suunatud mutageneesi, tsisgeneesi ja intrageneesi teel saadud taimede riskihindamise kriteeriumide kohta).“ EFSA Journal (2022); 20(10): 7618, 12 lk. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7618.) tuleks kõnealuste UGM-taimede riskihindamiseks vajalike andmete liik ja hulk kindlaks määrata selliste kaalutluste abil, mis käsitlevad varasemat ohutut kasutamist, keskkonnaomasust ning muudetud või sisestatud järjestuste funktsiooni ja struktuuri. Seepärast on vaja kehtestada kõnealuste taimede riskihindamise üldpõhimõtted ja -kriteeriumid, tagades samal ajal paindlikkuse ja võimaluse kohandada riskihindamismeetodeid teaduse ja tehnika arenguga.
(27)Geneetiliselt muundatud organisme (v.a toit või sööt) sisaldavate või neist koosnevate toodete turuleviimiseks nõusoleku saamise taotluste sisu ning geneetiliselt muundatud toidu ja sööda turuleviimise loa taotluste sisu käsitlevad nõuded on sätestatud eri õigusaktides. Selleks et tagada kooskõla 2. kategooria UGM-toodete nõusolekutaotluste ja loataotluste vahel, peaks selliste taotluste sisu olema sama, välja arvatud toidu ja sööda ohutushindamist käsitlevad taotlused, kuna need on asjakohased üksnes 2. kategooria UGM-toidu ja -sööda puhul.
(28)Euroopa Liidu geneetiliselt muundatud toidu ja sööda referentlabor (EURL) jõudis koostöös Euroopa geneetilise muundamise laborite võrgustikuga (ENGL) järeldusele, et kõikide suunatud mutageneesi ja tsisgeneesi teel saadud toodete puhul ei peeta analüütilist testimist teostatavaks(Geneetiliselt muundatud organismide laborite Euroopa võrgustik (ENGL), „Detection of food and feed plant products obtained by new mutagenesis techniques (Uute mutageneesi meetodite abil saadud taimse toidu ja sööda avastamine)“, 26. märts 2019 (JRC116289); 13. juuni 2023 (JRC133689; EUR 31521 EN).). Kui geneetilises materjalis tehtud muudatused ei ole kõnealusele UGM-taimele eriomased, ei võimalda need eristada seda UGM-taime tavapärastest taimedest. Juhtudel, mil taotleja nõuetekohaselt põhjendab, et ei ole võimalik välja pakkuda avastada, identifitseerida ja kvantifitseerida võimaldavat analüüsimeetodit, tuleks analüüsimeetodi nõuete täitmise korda kohandada. Seda tuleks teha käesoleva määruse kohaselt vastu võetud rakendusaktides. Samuti tuleks sätestada, et EURL võtab ENGLi abiga taotlejate jaoks vastu suunised analüüsimeetodite tulemuslikkuse miinimumnõuete kohta. Samuti võib kohandada meetodi valideerimise korda.
(29)Direktiivis 2001/18/EÜ nõutakse seirekava GMOde keskkonnamõjude kohta pärast nende tahtlikku keskkonda viimist või turuleviimist, kuid nähakse ette paindlikkus kava koostamisel, võttes arvesse keskkonnariski hindamist, GMO omadusi, selle eeldatavat kasutust ja vastuvõtvat keskkonda. Geneetilised muudatused 2. kategooria UGM-taimedes võivad ulatuda muudatustest, mille puhul on vaja üksnes piiratud riskihindamist, kuni keerukate muudatusteni, mis nõuavad võimalike riskide põhjalikumat analüüsi. Seepärast tuleks 2. kategooria UGM-taimede keskkonnamõjude turustamisjärgse seire nõudeid kohandada, võttes arvesse keskkonnariski hindamist ja väliuuringute käigus saadud kogemusi, asjaomase UGM-taime omadusi, selle eeldatava kasutuse omadusi ja ulatust, eelkõige taime varasemat ohutut kasutamist ja vastuvõtva keskkonna omadusi. Seetõttu eiEttevaatuspõhimõtet silmas pidades tuleks nõuda keskkonnamõjude seirekava alati, kui nõusolek antakse esimest korda. Seire nõudest peaks olema võimalik loobuda üksnes nõusoleku uuendamise korral, kui on tõendatud, et, kui 2. kategooria UGM-taimega tõenäoliselt ei kaasne seiret vajavaid riske, nagu kaudne, hilisem või ettenägematu mõju inimeste tervisele või keskkonnale. [ME 17]
(30)Proportsionaalsuse huvides peaks luba pärast loa esmakordset uuendamist kehtima piiramatu aja jooksul, välja arvatud juhul, kui uuendamise ajal on riskihindamise ja asjaomase UGM-taime kohta kättesaadava teabe põhjal otsustatud teisiti, tingimusel et pärast uue teabe saamist tehakse uus hindamine.
(31)Õiguskindluse ja hea halduse huvides tuleks tähtaega, mille jooksul toiduohutusamet peab esitama oma arvamuse loataotluse kohta, pikendada üksnes juhul, kui taotluse hindamiseks on vaja lisateavet, ning pikenduse aeg ei tohiks olla pikem algselt ette nähtud tähtajast, välja arvatud juhul, kui see on põhjendatud andmete laadi või erandlike asjaolude tõttu.
(32)Et suurendada läbipaistvust ja parandada tarbijate teavitamist, peaks ettevõtjatel olema lubatud täiendada 2. kategooria UGM-toodete kui geneetiliselt muundatud organismide märgistust teabega geneetilise muundamise abil saadud tunnuse kohta. Eksitavate või segadust tekitavate märgete vältimiseks tuleks sellise märgistuse ettepanek esitada nõusoleku saamise taotluses või loa taotluses ning see tuleks täpsustada nõusolekus või loa andmise otsuses.
(33)Tuleks pakkuda regulatiivseid stiimuleid võimalikele loa taotlejatele selliste 2. kategooria UGM-taimede ja toodete jaoks, mille tunnused võivad aidata kaasa kestlikule põllumajandusliku toidutootmise süsteemile, et suunata 2. kategooria UGM-taimede aretust selliste tunnuste suunas. Nende stiimulite rakendamise kriteeriumid peaksid keskenduma laiadele tunnuste kategooriatele, mis võivad kestlikkusele kaasa aidata (näiteks need, mis on seotud vastupidavusega biootilistest ja abiootilistest mõjudest tulenevale stressile, parema toiteväärtuse või suurema saagikusega) ning need peaksid põhinema panusel säästva taimekasvatuse ja kasutuse väärtusesse, nagu on määratletud [komisjoni ettepaneku (mis käsitleb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust taimse paljundusmaterjali tootmise ja turustamise kohta liidus)COM(2023) 414 final. artikli 52 lõikes 1]. Kuna kriteeriumid peavad olema kohaldatavad kogu ELis, ei ole võimalik tunnuseid kitsamalt määratleda, et keskenduda konkreetsetele küsimustele või käsitleda kohalikke ja piirkondlikke eripärasid.
(34)Stiimuliteks on täielikult tsentraliseeritud menetluse raames käsitletavate taotluste (toidu- ja söödatooted) riskihindamise kiirendatud kord ning parem nõustamine enne taotluse esitamist, et aidata toote arendajatel koostada toimik keskkonna-, toidu- ja söödaohutuse hindamiseks; see ei mõjuta määruse (EÜ) nr 178/2002(Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrus (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (EÜT L 031, 1.2.2002, lk 1).) artiklite 32a, 32b ja 32c kohaseid üldsätteid, milles käsitletakse taotluse esitamisele eelnevaid nõuandeid, uuringutest teatamist ja kolmandate isikutega konsulteerimist.
(35)Kui taotleja on väike või keskmise suurusega ettevõtja (VKE), tuleks pakkuda lisastiimuleid, et hõlbustada nende ettevõtjate ligipääsu regulatiivmenetlustele, toetada UGM-taimede aretajate mitmekesistamist ning soodustada põllumajanduskultuuride liikide ja tunnuste arendamist väikeste aretajate poolt uute genoomikameetodite abil seeläbi, et VKEd vabastatakse tasu maksmisest avastamismeetodite valideerimise eest ning neile antakse põhjalikumat taotluse esitamise eelset nõu, sealhulgas ka riskihindamise eesmärgil tehtavate uuringute kavandamise kohta.
(36)Herbitsiiditolerantseid taimi aretatakse tahtlikult herbitsiide taluvateks, et selliseid taimi saaks kasvatada koos nende herbitsiidide kasutamisega. Kui selline kasvatamine ei toimu sobivates tingimustes, võib see olenemata aretusmeetoditest kaasa tuua nende herbitsiidide suhtes resistentsete umbrohtude tekke või vajaduse suurendada kasutatavate herbitsiidide kogust. Seetõttu ei tohiks herbitsiiditolerantsuse tunnustega UGM-taimedele kohaldada käesoleva raamistiku kohaseid stiimuleid. Käesoleva määrusega ei tohiks siiski võtta muid erimeetmeid herbitsiiditolerantseteUGM-taimed kuuluda 1. kategooria UGM-taimede suhtes, sest selliseid meetmeid võetakse horisontaalselt [komisjoni ettepanekus võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus taimse paljundusmaterjali tootmise ja turustamise kohta liidus]hulka. [ME 18]
(37) Selleks et UGM-taimede abil saaks aidata saavutada rohelise kokkuleppe, strateegia „Talust taldrikule“ ja elurikkuse strateegia kestlikkuse eesmärke, tuleks hõlbustada UGM-taimede kasvatamist liidus. Selleks on vaja, et võimalus selliseid taimi liidus kasvatada oleks aretajate ja põllumajandustootjate jaoks prognoositav. Seetõttu kahjustaks neid eesmärke direktiivi 2001/18/EÜ artiklis 26b sätestatud liikmesriikide võimalus võtta meetmeid, millega piiratakse 2. kategooria UGM-taimede kasvatamist või keelatakse see kogu liikmesriigi territooriumil või selle osal. [ME 239]
(38)Käesolevas määruses sätestatud erieeskirjad, mis käsitlevad 2. kategooria UGM-taimede jaoks loa andmise korda, peaksid suurendama liidus 2. kategooria UGM-taimede kasvatamist võrreldes praeguse olukorraga kehtivate GMOsid käsitlevate liidu õigusaktide korral. Seetõttu on vaja, et liikmesriikide avaliku sektori asutused määratleksid samaaegse kasvatamise meetmed, et tasakaalustada tavapäraste, mahepõllumajanduslike ja geneetiliselt muundatud taimede tootjate huve ning seeläbi võimaldada tootjatel valida eri tootmisviiside vahel kooskõlas strateegia „Talust taldrikule“ eesmärgiga, et 2030. aastaks oleks 25 % põllumajandusmaast mahepõllumajanduslik.
(39)Siseturu tõhusa toimimise eesmärgi ja UGM-taimede ja UGM-toodete kogu liidusvaba liikumise saavutamiseks peaks saama kasutada kaupade vaba liikumist UGM-taimede tahtlik keskkonda viimine ja UGM-toodete turuleviimine põhinema ühtlustatud nõuetel ja menetlustel, mis on sätestatud käesolevas määruses, mille tulemuseks on kõikide liikmesriikide suhtes ühtselt kohaldatava otsuse vastuvõtmineja nendega seotud toodete jaoks tingimusel, et need vastavad muude liidu õigusaktide nõuetele. [ME 20]
(40)Arvestades uute genoomikameetodite uudsust, on oluline tähelepanelikult jälgida UGM-taimede ja UGM-toodete arendamist ja olemasolu turul ning hinnata sellega kaasnevat mõju inimeste ja loomade tervisele, keskkonnale ning keskkonnaalasele, majanduslikule ja sotsiaalsele kestlikkusele. Teavet tuleks koguda korrapäraselt jajätkuvat arengut, peaks komisjon tegema hindamise viie aasta jooksul pärast seda, kui võetakse vastu esimene otsus, millega lubatakse UGM-taimede või UGM-toodete tahtlikku keskkonda viimist või turustamist liidus, peaks komisjon hindama käesolevat määrust, et. Kõnealuse hindamisega tuleks mõõta edusamme, mida on tehtud selliste omadustega UGM-taimede või UGM-toodete kättesaadavuse suunas ELi turul, et käesolevat määrust veelgi täiustada. [ME 21]
(41)Selleks et tagada tervise ja keskkonna kaitse kõrge tase seoses UGM-taimede ja UGM-toodetega, tuleks käesolevast määrusest tulenevaid nõudeid kohaldada mittediskrimineerival viisil liidust pärit toodete ja kolmandatest riikidest imporditud toodete suhtes.
(42)Kuna liikmesriigid ei suuda käesoleva määruse eesmärke piisavalt saavutada ja kuna neid eesmärke on parem saavutada liidu tasandil, nii et UGM-taimed ja UGM-tooted saaksid siseturul vabalt ringelda, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale.
(43)Aretatud UGM-taimede tüübid ning teatavate tunnuste mõju keskkonnaalasele, sotsiaalsele ja majanduslikule kestlikkusele muutuvad pidevalt. Seepärast tuleks komisjonile selliste muutuste ja mõju kohta kättesaadavate tõendite põhjal, võttes täielikult arvesse ettevaatuspõhimõtet, anda kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 volitus kohandada loetelu tunnustest, mida tuleks stimuleerida või pärssida, et saavutada rohelise kokkuleppe ning strateegia „Talust taldrikule“, bioloogilise mitmekesisuse ja kliimamuutustega kohanemise strateegia eesmärgid. [ME 22]
(44)On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil, ja et kõnealused konsultatsioonid viidaks läbi kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes(ELT L 123, 12.5.2016, lk 1.) sätestatud põhimõtetega. Eelkõige tagatakse võrdne osalemine delegeeritud õigusaktide ettevalmistamises sellega, et Euroopa Parlament ja nõukogu saavad kõik dokumendid liikmesriikide ekspertidega samal ajal ning nende ekspertidel on pidev juurdepääs komisjoni eksperdirühmade koosolekutele, kus arutatakse delegeeritud õigusaktide ettevalmistamist.
(45)Selleks et tagada käesoleva määruse ühetaolised rakendamistingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused seoses teabega, mida on vaja, et tõendada, et UGM-taim on 1. kategooria UGM-taim, seoses kõnealuse kindlaksmääramise taotluse ettevalmistamise ja esitamisega ning seoses 2. kategooria UGM-taimede ning UGM-toidu ja UGM-sööda keskkonnariski hindamise metoodika ja teabenõuetega kooskõlas käesolevas määruses sätestatud põhimõtete ja kriteeriumidega. Neid volitusi tuleks teostada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011(Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrus (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes (ELT L 55, 28.2.2011, lk 13).).
(45a) Euroopa Parlament on nõudnud, et liit ja selle liikmesriigid ei annaks bioloogilisele materjalile patente ning kaitseksid tegutsemisvabadust ja aretaja erandit sortide puhul. Tuleks tagada, et aretajatel oleks täielik juurdepääs UGM-taimede geneetilisele materjalile, mis määratluse kohaselt ei ole transgeensed taimed. Juurdepääsu geneetilistele materjalidele saab kõige paremini tagada siis, kui patendiomaniku õigused ammenduvad aretaja käes (aretaja erand). Kuna praegused patendiõiguse sätted ei näe ette täielikku aretaja erandit, tuleks tagada, et patendid ei piiraks UGM-taimede kasutamist aretajate ja põllumajandustootjate poolt. Seega ei tohiks UGM-taimede suhtes kohaldada patenti käsitlevaid õigusakte, vaid intellektuaalomandi kaitseks tuleks nende suhtes kohaldada üksnes ühenduse sordikaitse süsteemi, mis on sätestatud nõukogu määruses (EÜ) nr 2100/94, mis võimaldab kasutada aretaja erandit. Seetõttu tuleks UGM-taimed, nendest saadud seemned, nende taimne materjal, nendega seotud geneetiline materjal, nagu geenid ja geenijärjestused, ning taimetunnused patentsusest välja arvata. Patentsuse välistamist tuleks kohaldada järjepidevalt kõigis õigusaktides. Selleks et vältida patentide andmist või patenditaotluste esitamist käesoleva määruse jõustumise kuupäeva ja selle sätete kohaldamise vahelisel ajal, tuleks tagada, et taimse materjali patentsus välistatakse alates käesoleva määruse jõustumise päevast. Taimset materjali hõlmavate juba antud patentide või menetluses olevate patenditaotluste puhul tuleks patentide mõju veelgi piirata. Lisaks peaks komisjon eelseisvas uuringus hindama ja käsitlema seda, kuidas tuleks täiendavalt käsitleda laiemat probleemi, mis on seotud taimsele materjalile otseselt või kaudselt patentide andmisega, hoolimata varasematest jõupingutustest lünkade kõrvaldamiseks. Hindamisel tuleks eelkõige käsitleda patentide rolli ja mõju aretajate ja põllumajandustootjate juurdepääsule taimsele paljundusmaterjalile, seemnete mitmekesisusele ja taskukohastele hindadele, samuti innovatsioonile ja eelkõige VKEde võimalustele. Komisjoni aruandele tuleks lisada asjakohased seadusandlikud ettepanekud, et tagada intellektuaalomandi õiguste raamistiku edasised vajalikud kohandused. [ME 23]
(46)Komisjon peaks korrapäraselt koguma teavet, et hinnata õigusaktide tulemuslikkust selle saavutamisel, et UGM-taimed ja UGM-tooted arendataks välja ja oleksid turul kättesaadavad, mis võib aidata kaasa rohelise kokkuleppe ning strateegia „Talust taldrikule“, bioloogilise mitmekesisuse strateegia ja kliimamuutustega kohanemise strateegia eesmärkide saavutamisele, ning selleks, et anda teavet õigusaktide hindamiseks. Kindlaks on määratud suur hulk näitajaid,SWD(2023) 412. mille komisjon peaks korrapäraselt läbi vaatama. Need näitajad peaksid toetama 2. kategooria UGM-taimede ja nendega seotud UGM-toodete võimalike tervise- või keskkonnariskide seiret, UGM-taimede mõju keskkonna-, majanduslikule ja sotsiaalsele kestlikkusele ning mõju mahepõllumajandusele ja UGM-toodete vastuvõtule tarbijate poolt. Esimene seirearuanne tuleks esitada kolm aastat pärast esimeste toodete jaoks loa andmist, et pärast uute õigusaktide täielikku rakendamist oleks kättesaadav piisav andmete hulk, ning seejärel korrapäraste ajavahemike järel. Komisjon peaks käesolevat määrust hindama kaks aastat pärast esimese seirearuande avaldamist, et esimeste kontrolli läbinud või loa saanud toodete mõjud saaksid täielikult avalduda.
(47)Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/625(Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. märtsi 2017. aasta määrus (EL) 2017/625, mis käsitleb ametlikku kontrolli ja muid ametlikke toiminguid, mida tehakse eesmärgiga tagada toidu- ja söödaalaste õigusnormide ning loomatervise ja loomade heaolu, taimetervise- ja taimekaitsevahendite alaste õigusnormide kohaldamine, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruseid (EÜ) nr 999/2001, (EÜ) nr 396/2005, (EÜ) nr 1069/2009, (EÜ) nr 1107/2009, (EL) nr 1151/2012, (EL) nr 652/2014, (EL) 2016/429 ja (EL) 2016/2031, nõukogu määruseid (EÜ) nr 1/2005 ja (EÜ) nr 1099/2009 ning nõukogu direktiive 98/58/EÜ, 1999/74/EÜ, 2007/43/EÜ, 2008/119/EÜ ja 2008/120/EÜ ning millega tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrused (EÜ) nr 854/2004 ja (EÜ) nr 882/2004, nõukogu direktiivid 89/608/EMÜ, 89/662/EMÜ, 90/425/EMÜ, 91/496/EMÜ, 96/23/EÜ, 96/93/EÜ ja 97/78/EÜ ja nõukogu otsus 92/438/EMÜ (ametliku kontrolli määrus) (ELT L 95, 7.4.2017, lk 1).) tuleb muuta teatavaid viiteid GMOsid käsitlevate liidu õigusaktide sätetele, et lisada käesoleva õigusakti erisätted, mida kohaldatakse UGM-taimede suhtes.
(47a) Euroopa roheline kokkulepe, strateegia „Talust taldrikule“ ja ELi elurikkuse strateegia seavad mahepõllumajanduse kestlikele toidusüsteemidele ülemineku keskmesse, mille eesmärk on suurendada 2030. aastaks mahepõllumajanduslikuks tootmiseks kasutatava Euroopa põllumajandusmaa osakaalu 25 %-ni. Sellega teadvustatakse selgelt mahepõllumajanduse keskkonnakasu, kus põllumajandustootjad sõltuvad vähem sisenditest, ning toimekindla toiduga varustamise ja toidualase sõltumatuse tähtsust. Käesoleva määrusega ei tohi kahjustada Euroopa toidusüsteemide üleminekut mahepõllumajanduse 25 %‑lisele osakaalule 2030. aastaks. [ME 241]
(47b) Tuleks kehtestada UGMidest toodetud toidu ja sööda jälgitavuse nõuded, et hõlbustada selliste toodete nõuetekohast märgistamist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1829/2003 (geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta) nõuetele, et tagada täpsete andmete kättesaadavus ettevõtjatele ja tarbijatele, nii et nad saaksid tõhusalt kasutada oma valikuvabadust, ning võimaldada kontrollida märgistusel olevat teavet. UGMidest valmistatud toidule ja söödale esitatavad nõuded peaksid olema sarnased, et vältida teabe ebaühtlust muutuste korral lõppkasutuses. [ME 243]
(48)Kuna käesoleva määruse kohaldamiseks on vaja vastu võtta rakendusaktid, tuleks seda ajaliselt edasi lükata, et oleks võimalik sellised meetmed vastu võtta,