DONIJELI SU OVU UREDBU:POGLAVLJE I.OPĆE ODREDBE

Članak 1.PredmetOvom se Uredbom, u skladu s načelom predostrožnosti, utvrđuju posebna pravila za namjerno uvođenje u okoliš biljaka dobivenih određenim novim genomskim tehnikama u bilo koju drugu svrhu osim stavljanja na tržište te za stavljanje na tržište hrane i hrane za životinje koja sadržava takve biljke ili se sastoji ili je proizvedena od takvih biljaka, kao i proizvoda, osim hrane ili hrane za životinje, koji sadržavaju takve biljke ili se od njih sastoje, čime se jamči visoka razina zaštite zdravlja ljudi i životinja te zaštite okoliša. [Am. 24]

Članak 2.Područje primjeneOva Uredba primjenjuje se na:1.biljke dobivene novim genomskim tehnikama;2.hranu koja sadržava biljke dobivene novim genomskim tehnikama ili se od njih sastoji ili proizvodi ili koja sadržava sastojke proizvedene od biljaka dobivenih novim genomskim tehnikama;3.hranu za životinje koja sadržava biljke dobivene novim genomskim tehnikama ili se od njih sastoji ili proizvodi;4.proizvode osim hrane i hrane za životinje koji sadržavaju biljke dobivene novim genomskim tehnikama ili se od njih sastoje.

Članak 3.DefinicijeZa potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:1.definicije „organizma”, „namjernog uvođenja” i „stavljanja na tržište” utvrđene u Direktivi 2001/18/EZ, definicije „hrane” i „hrane za životinje” utvrđene u Uredbi (EZ) br. 178/2002, definicija „sljedivosti” utvrđena u Uredbi (EZ) br. 1830/2003, definicija „biljke” utvrđena u Uredbi (EU) 2016/2031 Europskog parlamenta i Vijeća (Uredba (EU) 2016/2031 Europskog parlamenta i Vijeća od 26. listopada 2016. o zaštitnim mjerama protiv organizama štetnih za bilje i o izmjeni uredaba (EU) br. 228/2013, (EU) br. 652/2014 i (EU) br. 1143/2014 Europskog parlamenta i Vijeća te stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 69/464/EEZ, 74/647/EEZ, 93/85/EEZ, 98/57/EZ, 2000/29/EZ, 2006/91/EZ i 2007/33/EZ (SL L 317, 23.11.2016., str. 4.).) te definicija „biljnog reprodukcijskog materijala” utvrđena u [Komisijinu Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o proizvodnji i stavljanju na tržište biljnog reprodukcijskog materijala u UnijiCOM(2023) 414 final.];2.„biljka dobivena novim genomskim tehnikama” znači genetski modificirana biljka dobivena ciljanom mutagenezom ili cisgenezom ili njihovom kombinacijom, pod uvjetom da ne sadržava genetski materijal koji potječe iz izvora izvan genskih zaliha oplemenjivačaza potrebe konvencionalnog uzgoja, a koji je možda privremeno umetnut tijekom razvoja biljke dobivene novim genomskim tehnikama; [Am. 25]3.„genetski modificirani organizam” ili „GMO” znači genetski modificirani organizam kako je definiran u članku 2. stavku 2. Direktive 2001/18/EZ, isključujući organizme dobivene tehnikama genetske modifikacije navedenima u Prilogu I.B Direktivi 2001/18/EZ;4.„ciljana mutageneza” znači tehnike mutageneze koje dovode do modifikacija sekvence DNK-a na preciznimciljanim mjestima u genomu organizma; [Am. 26]5.„cisgeneza” znači tehnike genetske modifikacije koje dovode do unošenja u genom organizma genetskog materijala koji je već prisutan u genskim zalihama oplemenjivača;6.„genske zalihe oplemenjivačaza potrebe konvencionalnog uzgoja” znači ukupne genetske informacije dostupne za jednu vrstu i druge taksonomske vrste s kojima se ona može križati, među ostalim uporabom naprednih tehnika kao što su spašavanje embrija, umjetno izazvana poliploidija i prijelazno križanje; [Am. 27]7.„biljka dobivena novim genomskim tehnikama 1. kategorije” znači biljka dobivena novim genomskim tehnikama koja:(a)ispunjava kriterije ekvivalentnosti s konvencionalnim biljkama utvrđene u Prilogu I.; ili(b)potječe od biljke dobivene novim genomskim tehnikama iz točke (a), uključujući potomstvo dobiveno križanjem takvih biljaka, pod uvjetom da nema daljnjih modifikacija na temelju kojih bi se na nju primjenjivala Direktiva 2001/18/EZ ili Uredba (EZ) br. 1829/2003;8.„biljka dobivena novim genomskim tehnikama 2. kategorije” znači biljka dobivena novim genomskim tehnikama osim biljke dobivene novim genomskim tehnikama 1. kategorije;9.„biljka dobivena novim genomskim tehnikama za uporabu kao hrana” znači biljka dobivena novim genomskim tehnikama koja se može koristiti kao hrana ili kao sirovina za proizvodnju hrane;10.„biljka dobivena novim genomskim tehnikama za uporabu kao hrana za životinje” znači biljka dobivena novim genomskim tehnikama koja se može koristiti kao hrana za životinje ili kao sirovina za proizvodnju hrane za životinje;11.„proizveden od biljke dobivene novim genomskim tehnikama” znači da u cijelosti ili djelomično potječe od biljke dobivene novim genomskim tehnikama, ali ne sadržava biljku dobivenu novim genomskim tehnikama niti se od nje sastoji;12.„proizvod dobiven novim genomskim tehnikama” znači proizvod, osim hrane i hrane za životinje, koji sadržava biljku dobivenu novim genomskim tehnikama ili se sastoji od nje te hrana i hrana za životinje koja sadržava takvu biljku ili se sastoji ili je proizvedena od takve biljke;13.„proizvod dobiven novim genomskim tehnikama 1. kategorije” znači proizvod dobiven novim genomskim tehnikama kod kojeg je biljka dobivena novim genomskim tehnikama koju sadržava, od koje se sastoji ili, u slučaju hrane ili hrane za životinje, od koje je proizveden biljka dobivena novim genomskim tehnikama 1. kategorije;14.„proizvod dobiven novim genomskim tehnikama 2. kategorije” znači proizvod dobiven novim genomskim tehnikama kod kojeg je biljka dobivena novim genomskim tehnikama koju sadržava, od koje se sastoji ili, u slučaju hrane ili hrane za životinje, od koje je proizveden biljka dobivena novim genomskim tehnikama 2. kategorije;15.„malo ili srednje poduzeće (MSP)” znači MSP u smislu Preporuke Komisije 2003/361/EZ2.15a. pristup „Jedno zdravlje” znači integrirani, objedinjeni pristup čiji je cilj održivo uravnotežiti i optimizirati zdravlje ljudi, životinja, biljaka i ekosustava; njime se prepoznaje da je zdravlje ljudi, domaćih i divljih životinja, biljaka i šireg okoliša, uključujući ekosustave, usko povezano i međuovisno; [Am. 28]15b. „fuzijske bjelančevine” znači bjelančevine nastale spajanjem dvaju ili više gena ili dijelova gena koji su izvorno kodirani za zasebne bjelančevine. [Am. 29]

Članak 4.Namjerno uvođenje biljaka dobivenih novim genomskim tehnikama u bilo koju drugu svrhu osim stavljanja na tržište i stavljanje na tržište proizvoda dobivenih novim genomskim tehnikamaNe dovodeći u pitanje druge zahtjeve prava Unije, biljka dobivena novim genomskim tehnikama može se namjerno uvesti u okoliš u bilo koju drugu svrhu osim stavljanja na tržište, a proizvod dobiven novim genomskim tehnikama može se staviti na tržište samo:1.ako je predmetna biljka dobivena novim genomskim tehnikama 1. kategorije i(a)ako je za nju donesena odluka o deklariranju tog statusa u skladu s člankom 6. ili 7.; ili(b)ako potječe od biljaka iz točke (a), pod uvjetom da su i dalje ispunjeni kriteriji ekvivalentnosti iz Priloga I.; ili [Am. 30]2.ako je predmetna biljka dobivena novim genomskim tehnikama 2. kategorije idobila suglasnost ili je odobrena je u skladu s poglavljem III. [Am. 31]Provedba, izvršenje i primjena ove Uredbe nemaju za cilj ili učinak sprečavanje ili ometanje uvoza iz trećih zemalja biljaka i proizvoda dobivenih novim genomskim tehnikama koji ispunjavaju iste standarde kao one utvrđene u ovoj Uredbi. [Am. 32]

Članak 4a.Isključenje iz patentibilnostiBiljke dobivene novim genomskim tehnikama, biljni materijal, njihovi dijelovi, genetske informacije i obilježja procesa koje sadržavaju ne mogu se patentirati. [Am. 33]

POGLAVLJE II.Biljke dobivene novim genomskim tehnikama 1. kategorije i proizvodi dobiveni novim genomskim tehnikama 1. kategorije

Članak 5.Status biljaka dobivenih novim genomskim tehnikama 1. kategorije1.Pravila koja se u zakonodavstvu Unije primjenjuju na GMO-e ne primjenjuju se na biljke dobivene novim genomskim tehnikama 1. kategorije.2.Za potrebe Uredbe (EU) 2018/848 na biljke dobivene novim genomskim tehnikama 1. kategorije i proizvode proizvedene takvim biljkama ili od njih primjenjuju se pravila utvrđena u njezinu članku 5. točki (f) podtočki iii. i članku 11. [Sedam godina nakon stupanja na snagu ove Uredbe] Komisija podnosi izvješće o razvoju percepcije potrošača i proizvođača, popraćeno, prema potrebi, zakonodavnim prijedlogom. [Am. 34]3.Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 26. kojima se izmjenjuju kriteriji ekvivalentnosti biljaka dobivenih novim genomskim tehnikama s konvencionalnim biljkama utvrđeni u Prilogu I., uzimajući u obzir potencijalne povezane rizike i funkcionalne posljedice u postupku verifikacije, kako bi ih se te kriterije prilagodilo znanstvenom i tehnološkom napretkunajnovijim znanstvenim i tehnološkim spoznajama u pogledu vrsta i opsega modifikacija do kojih može doći prirodno ili konvencionalnim uzgojem. [Am. 35]3a. Slučajna ili tehnički neizbježna prisutnost biljaka dobivenih novim genomskim tehnikama 1. kategorije, njihova reprodukcijskog materijala ili njihovih dijelova u ekološkoj proizvodnji ili u neekološkim proizvodima odobrenima u ekološkoj proizvodnji u skladu s člancima 24. i 25. Uredbe (EU) 2018/848 ne predstavlja neusklađenost s tom uredbom. [Am. 36]

Članak 6.Postupak verifikacije statusa biljke dobivene novim genomskim tehnikama 1. kategorije prije namjernog uvođenja u bilo koju drugu svrhu osim stavljanja na tržište1.Kako bi dobila deklaraciju o statusu biljke dobivene novim genomskim tehnikama 1. kategorije iz članka 4. stavka 1. točke (a), prije provođenja namjernog uvođenja biljke dobivene novim genomskim tehnikama u bilo koju drugu svrhu osim stavljanja na tržište osoba koja namjerava provesti namjerno uvođenje podnosi zahtjev za provjeru jesu li ispunjeni kriteriji utvrđeni u Prilogu I., sadržava li biljka barem jednu od značajki iz dijela 1. Priloga III. i jesu li ispunjeni kriteriji za isključenje iz dijela 2. Priloga III. („zahtjev za verifikaciju”). Taj zahtjev za verifikaciju podnosi se nadležnom tijelu imenovanom u skladu s člankom 4. stavkom 4. Direktive 2001/18/EZ u državi članici na čijem se državnom području treba provesti uvođenje u skladu sa stavcima 2. i 3. te provedbenimdelegiranim aktom donesenim u skladu s člankom 276. stavkom 11.a točkom (b). [Am. 37]2.Ako osoba namjerava provesti takvo namjerno uvođenje istodobno u više država članica, podnosi zahtjev za verifikaciju nadležnom tijelu jedne od tih država članica.3.Zahtjev za verifikaciju iz stavka 1. podnosi se u skladu sa standardnim formatima podataka, ako postoje na temelju članka 39.f Uredbe (EZ) br. 178/2002, i uključuje, ne dovodeći u pitanje dodatne informacije koje bi se mogle tražiti u skladu s člankom 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002:(a)ime i adresu podnositelja zahtjeva;(b)oznaku i specifikaciju biljke dobivene novim genomskim tehnikama;(c)opis značajke ili značajki i karakteristika koje su uvedene ili promijenjene, uključujući informacije o tehnici ili tehnikama upotrijebljenima za dobivanje značajke ili značajki, uključujući otkrivanje sekvence genetske modifikacije; [Am. 38](ca) svaki patent ili patentna prijava koja je u tijeku, a koji obuhvaćaju cijelu ili dio biljke dobivene novim genomskim tehnikama 1. kategorije; [Am. 253](d)primjerak provedenih studija i svih drugih dostupnih materijala kojima se dokazuje:i.da je predmetna biljka dobivena novim genomskim tehnikama i da, među ostalim, ne sadržava genetski materijal koji dolazi iz izvora izvan genskih zaliha oplemenjivačaza potrebe konvencionalnog uzgoja, ako je takav genetski materijal privremeno umetnut tijekom razvoja biljke, u skladu sa zahtjevima u pogledu informacija navedenima u provedbenomdelegiranom aktu donesenom u skladu s člankom 276. stavkom 11.a točkom (a); [Am. 39]ii.da biljka dobivena novim genomskim tehnikama ispunjava kriterije utvrđene u Prilogu I., sadržava li biljka barem jednu od značajki iz dijela 1. Priloga III. i jesu li ispunjeni kriteriji za isključenje iz dijela 2. Priloga III.; [Am. 40](da) ime sorte; [Am. 41](e)u slučajevima iz stavka 2., naznaku država članica u kojima podnositelj zahtjeva namjerava provesti namjerno uvođenje;(f)identifikaciju dijelova zahtjeva za verifikaciju i svih ostalih dopunskih informacija za koje je podnositelj zahtjeva zatražio da se s njima postupa kao s povjerljivima, popraćeno provjerljivim obrazloženjem, na temelju članka 11. ove Uredbe i članka 39. Uredbe (EZ) br. 178/2002.4.Nadležno tijelo bez nepotrebne odgode potvrđuje primitak zahtjeva za verifikaciju podnositelju zahtjeva, navodeći datum primitka. Zahtjev bez nepotrebne odgode stavlja na raspolaganje ostalim državama članicama i Komisiji.5.Ako zahtjev za verifikaciju ne sadržava sve potrebne informacije, nadležno tijelo proglašava ga neprihvatljivim u roku od 30 radnih dana od datuma primitka zahtjeva za verifikaciju. Nadležno tijelo bez nepotrebne odgode obavješćuje podnositelja zahtjeva, ostale države članice i Komisiju o neprihvatljivosti zahtjeva za verifikaciju i navodi razloge za odluku.6.Ako se zahtjev za verifikaciju ne proglasi neprihvatljivim u skladu sa stavkom 5., nadležno tijelo provjerava ispunjava li biljka dobivena novim genomskim tehnikama kriterije utvrđene u Prilogu I. i sastavlja izvješće o verifikaciji u roku od 30 radnih dana od datuma primitka zahtjeva za verifikaciju. Nadležno tijelo može se, prema potrebi, savjetovati s Europskom agencijom za sigurnost hrane („EFSA”) tijekom pripreme izvješća o verifikaciji. Nadležno tijelo bez nepotrebne odgode izvješće o verifikaciji stavlja na raspolaganje ostalim državama članicama i Komisiji. [Am. 42]7.Ostale države članice i Komisija mogu uputiti primjedbeobrazložene prigovore na izvješće o verifikaciji u pogledu ispunjavanja kriterija utvrđenih u Prilogu I. u roku od 20 dana od datuma primitka tog izvješća. Takvi obrazloženi prigovori odnose se isključivo na kriterije utvrđene u Prilogu I. i Prilogu III. i uključuju znanstveno obrazloženje. [Am. 43]8.Ako država članica ili Komisija ne dostave primjedbeobrazložene znanstvene prigovore u roku od 10 radnih dana od isteka roka iz stavka 7., nacionalno nadležno tijelo koje je sastavilo izvješće o verifikaciji donosi odluku kojom se deklarira je li predmetna biljka dobivena novim genomskim tehnikama biljka dobivena novim genomskim tehnikama 1. kategorije. Odluku bez nepotrebne odgodeNacionalno nadležno tijelo prosljeđuje odluku podnositelju zahtjeva, ostalim državama članicama i Komisiji u roku od deset radnih dana. [Am. 311]9.Ako druga država članica ili Komisija dostavi primjedbuobrazloženi prigovor do roka iz stavka 7., nadležno tijelo koje je sastavilo izvješće o verifikaciji bez nepotrebne odgode prosljeđuje primjedbe Komisijiobjavljuje spomenuti obrazloženi prigovor. [Am. 45]10.Komisija, nakon savjetovanja s Europskom Agencijom za sigurnost hrane („Agencija”), sastavlja nacrt odluke o tome je li predmetna biljka dobivena novim genomskim tehnikama biljka dobivena novim genomskim tehnikama 1. kategorije u roku od 45 radnih dana od datuma primitka primjedabaobrazloženih prigovora, uzimajući u obzir te primjedbeobrazložene prigovore. Odluka se donosi u skladu s postupkom iz članka 28. stavka 2. [Am. 46]11.Komisija sažetak odluka iz stavaka 8. i 10. objavljuje u Službenom listu Europske unije.

Članak 7.Postupak verifikacije statusa biljke dobivene novim genomskim tehnikama 1. kategorije prije stavljanja na tržište proizvoda dobivenih novim genomskim tehnikama1.Ako deklaracija o statusu biljke dobivene novim genomskim tehnikama 1. kategorije iz članka 4. stavka 1. točke (a) nije već donesena u skladu s člankom 6. radi ishođenja takve deklaracije prije stavljanja na tržište proizvoda dobivenog novim genomskim tehnikama, osoba koja namjerava staviti proizvod na tržište podnosi zahtjev za verifikaciju Agenciji u skladu sa stavkom 2. i provedbenim aktom donesenim u skladu s člankom 27. točkom (b).2.Zahtjev za verifikaciju iz stavka 1. podnosi se Agenciji u skladu sa standardnim formatima podataka, ako postoje na temelju članka 39.f Uredbe (EZ) br. 178/2002, i uključuje, ne dovodeći u pitanje dodatne informacije koje bi se mogle tražiti u skladu s člankom 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002:(a)ime i adresu podnositelja zahtjeva;(b)oznaku i specifikaciju biljke dobivene novim genomskim tehnikama;(ba) ime sorte; [Am. 48](c)opis značajki i karakteristika koje su uvedene ili promijenjene, uključujući informacije o tehnici ili tehnikama upotrijebljenima za dobivanje značajke ili značajki te informacije o otkrivanju sekvence genetske modifikacije; [Am. 49](d)primjerak provedenih studija i svih drugih dostupnih materijala kojima se dokazuje:i.da je predmetna biljka dobivena novim genomskim tehnikama i da, među ostalim, ne sadržava genetski materijal koji dolazi iz izvora izvan genskih zaliha oplemenjivača, ako je takav genetski materijal privremeno umetnut tijekom razvoja biljke, u skladu sa zahtjevima u pogledu informacija navedenima u provedbenom aktu donesenom u skladu s člankom 27. točkom (a);ii.da biljka dobivena novim genomskim tehnikama ispunjava kriterije utvrđene u Prilogu I.;(da) plan praćenja učinaka na okoliš; [Am. 260](e)identifikaciju dijelova zahtjeva za verifikaciju i svih ostalih dopunskih informacija za koje je podnositelj zahtjeva zatražio da se s njima postupa kao s povjerljivima, popraćeno provjerljivim obrazloženjem, na temelju članka 11. ove Uredbe i članka 39. Uredbe (EZ) br. 178/2002.3.Agencija bez odgode potvrđuje primitak zahtjeva za verifikaciju podnositelju zahtjeva i navodi datum primitka. Zahtjev za verifikaciju stavlja na raspolaganje državama članicama i Komisiji bez nepotrebne odgode te objavljuje zahtjev za verifikaciju, relevantne popratne informacije i sve dopunske informacije koje je podnositelj zahtjeva dostavio, u skladu s člankom 38. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 178/2002, nakon ispuštanja svih informacija za koje se utvrdi da su povjerljive u skladu s člancima od 39. do 39.e Uredbe (EZ) br. 178/2002 i člankom 11. ove Uredbe.4.Ako zahtjev za verifikaciju ne sadržava sve potrebne informacije, Agencija ga proglašava neprihvatljivim u roku od 30 radnih dana od datuma primitka zahtjeva za verifikaciju. Agencija bez nepotrebne odgode obavješćuje podnositelja zahtjeva, ostale države članice i Komisiju o neprihvatljivosti zahtjeva za verifikaciju i navodi razloge za odluku.5.Ako se zahtjev za verifikaciju ne proglasi neprihvatljivim u skladu sa stavkom 4., Agencija dostavlja izjavu o tome ispunjava li biljka dobivena novim genomskim tehnikama kriterije utvrđene u Prilogu I. u roku od 30 radnih dana od datuma primitka zahtjeva za verifikaciju. Agencija tu izjavu stavlja na raspolaganje Komisiji i državama članicama. Agencija, u skladu s člankom 38. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 178/2002, objavljuje izjavu nakon ispuštanja svih informacija za koje se utvrdi da su povjerljive u skladu s člancima od 39. do 39.e Uredbe (EZ) br. 178/2002 i člankom 11. ove Uredbe.6.Komisija sastavlja nacrt odluke o tome je li predmetna biljka dobivena novim genomskim tehnikama biljka dobivena novim genomskim tehnikama 1. kategorije u roku od 30 radnih dana od datuma primitka izjave Agencije, uzimajući u obzir tu izjavu. Odluka se donosi u skladu s postupkom iz članka 28. stavka 2.7.Komisija objavljuje sažetak odlukekonačnu odluku u Službenom listu Europske unije te na posebnoj i javno dostupnoj internetskoj stranici objavljuje svoj nacrt odluke i obrazložene prigovore iz članka 6. [Am. 50]

Članak 8.Sustav razmjene informacija između država članica, Komisije i AgencijeKomisija uspostavlja i održava elektronički sustav za podnošenje zahtjeva za verifikaciju u skladu s člancima 6. i 7. te za razmjenu informacija u skladu s ovom glavom.

Članak 9.Baza podataka odluka o deklariranju statusa biljke dobivene novim genomskim tehnikama 1. kategorije1.Komisija uspostavlja i održava bazu podataka u kojoj su popisane odluke o deklariranju statusa biljke dobivene novim genomskim tehnikama 1. kategorije donesene u skladu s člankom 6. stavcima 8. i 10. i člankom 7. stavkom 6.Baza podataka sadržava sljedeće informacije:(a)ime i adresu podnositelja zahtjeva;(b)oznaku i specifikaciju biljke dobivene novim genomskim tehnikama 1. kategorije; [Am. 51](ba) ime sorte; [Am. 52](c)sažeti opis tehnika upotrijebljenih za dobivanje genetske modifikacije;(d)opis značajki i karakteristika koje su uvedene ili promijenjene;(e)identifikacijski broj; i(ea) ako je dostavljeno, mišljenje ili izjavu EFSA-e, kako je navedeno u članku 6. stavku 10. i članku 7. stavku 5.; i [Am. 53](f)odluku iz članka 6. stavka 8. ili 10. i članka 7. stavka 6., prema potrebi.2.Baza podataka javno je dostupna je javno i na internetu. [Am. 54]

Članak 10.Označivanje biljnog reprodukcijskog materijala dobivenog novim genomskim tehnikama 1. kategorije, uključujući materijal za uzgojBiljke dobivene novim genomskim tehnikama 1. kategorije, proizvodi koji sadržavaju biljku ili biljke dobivene novim genomskim tehnikama 1. kategorije ili se sastoje od njih i biljni reprodukcijski materijal, među ostalim za potrebe uzgoja i znanstvene svrhe, koji sadržava biljke dobivene novim genomskim tehnikama 1. kategorije ili se od njih sastoji i koji se stavlja na raspolaganje trećim osobama, uz naknadu ili besplatno, mora imati oznaku na kojoj su navedene riječi „cat 1 NGT”, a nakon toganove genomske tehnike”. Kad je riječ o biljnom reprodukcijskom materijalu, iza te oznake slijedi identifikacijski broj biljaka dobivenih novim genomskim tehnikama iz kojih je dobiven. [Am. 264]Odgovarajuća i dokumentirana sljedivost novih genomskih tehnika osigurava se prijenosom i čuvanjem informacija o tome da proizvodi sadrže biljke i proizvode dobivene novim genomskim tehnikama ili se od njih sastoje te jedinstvene šifre za te biljke i proizvode u svakoj fazi njihova stavljanja na tržište. [Am. 265]

Članak 11.Povjerljivost1.Podnositelj zahtjeva iz članaka 6. i 7. može podnijeti zahtjev nadležnom tijelu države članice ili Agenciji, prema potrebi, da se s određenim informacijama podnesenima na temelju ove glave postupa kao s povjerljivima, popraćen provjerljivim obrazloženjem, u skladu sa stavcima 3. i 6.2.Nadležno tijelo ili Agencija, prema potrebi, procjenjuju zahtjev za povjerljivost iz stavka 1.3.Nadležno tijelo ili Agencija, prema potrebi, može odobriti povjerljivo postupanje samo za sljedeće informacije i na temelju provjerljivog obrazloženja, ako je podnositelj zahtjeva dokazao da bi se objavljivanjem takvih informacija moglo u znatnoj mjeri naštetiti njegovim interesima:(a)informacije iz članka 39. stavka 2. točaka (a), (b) i (c) Uredbe (EZ) br. 178/2002;(b)informacije o sekvenci DNK-a; i(c)uzgojne uzorke i strategije.4.Nadležno tijelo ili Agencija, prema potrebi, nakon savjetovanja s podnositeljem zahtjeva odlučuje koje informacije treba smatrati povjerljivima i obavješćuje podnositelja zahtjeva o odluci.5.Države članice, Komisija i Agencija poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale da se povjerljive informacije dostavljene ili razmijenjene na temelju ovog poglavlja ne objavljuju.6.Relevantne odredbe članaka 39.e i 41. Uredbe (EZ) br. 178/2002 primjenjuju se mutatis mutandis.7.Ako podnositelj zahtjeva povuče zahtjev za verifikaciju, države članice, Komisija i Agencija poštuju povjerljivost kako ju je odobrilo nadležno tijelo ili Agencija u skladu s ovim člankom. Ako se povlačenje zahtjeva za verifikaciju dogodi prije nego što nadležno tijelo ili Agencija odluči o relevantnom zahtjevu za povjerljivost, države članice, Komisija i Agencija ne objavljuju informacije za koje je zatražena povjerljivost.

Članak 11a.Povlačenje odlukeAko rezultati praćenja pokažu da postoji rizik za zdravlje ili okoliš ili ako novi znanstveni podaci potkrepljuju tu pretpostavku, nadležno tijelo može povući svoju odluku iz članka 6. stavka 8. ili izjavu iz članka 7. stavka 5. Odluka o povlačenju mora se poslati preporučenom poštom korisniku na kojega se odluka odnosi, koji ima rok od 15 dana za očitovanje. U tom je slučaju stavljanje na tržište biljke ili proizvoda dobivenih novim genomskim tehnikama zabranjeno od dana nakon datuma primitka preporučenog pisma. [Am. 266]

POGLAVLJE III.Biljke dobivene novim genomskim tehnikama 2. kategorije i proizvodi dobiveni novim genomskim tehnikama 2. kategorije

Članak 12.Status biljaka dobivenih novim genomskim tehnikama 2. kategorije i proizvoda dobivenih novim genomskim tehnikama 2. kategorijePravila koja se primjenjuju na GMO-e u zakonodavstvu Unije, ako se od njih ne odstupa ovom Uredbom, primjenjuju se na biljke dobivene novim genomskim tehnikama 2. kategorije i proizvode dobivene novim genomskim tehnikama 2. kategorije.

ODJELJAK 1.Namjerno uvođenje biljaka dobivenih novim genomskim tehnikama 2. kategorije u bilo koju drugu svrhu osim stavljanja na tržište

Članak 13.Sadržaj prijave iz članka 6. Direktive 2001/18/EZKad je riječ o namjernom uvođenju biljke dobivene novim genomskim tehnikama 2. kategorije u bilo koju drugu svrhu osim stavljanja na tržište, prijava iz članka 6. stavka 1. Direktive 2001/18/EZ uključuje:(a)ime i adresu podnositelja prijave;(b)primjerak provedenih studija i svih drugih dostupnih materijala kojima se dokazuje da je predmetna biljka dobivena novim genomskim tehnikama i da, među ostalim, ne sadržava genetski materijal koji dolazi iz izvora izvan genskih zaliha oplemenjivača, ako je takav genetski materijal privremeno umetnut tijekom razvoja biljke, u skladu sa zahtjevima u pogledu informacija navedenima u provedbenom aktu donesenom u skladu s člankom 27. točkom (a);(c)tehnički dosje kojim se dostavljaju informacije utvrđene u Prilogu II. potrebne za provedbu procjene rizika za okoliš namjernog uvođenja biljke dobivene novim genomskim tehnikama ili kombinacije biljaka dobivenih novim genomskim tehnikama:i.opće informacije, uključujući informacije o osoblju i obuci;ii.informacije koje se odnose na biljke dobivene novim genomskim tehnikama 2. kategorije;iii.informacije koje se odnose na uvjete uvođenja i potencijalni okoliš koji ih prima;iv.informacije o interakcijama između biljaka dobivenih novim genomskim tehnikama 2. kategorije i okoliša;v.plan praćenja kako bi se utvrdili učinci biljaka dobivenih novim genomskim tehnikama 2. kategorije na zdravlje ljudi ili okoliš;vi.prema potrebi, informacije o kontroli, korektivnim mjerama, zbrinjavanju otpada i planovima mjera u hitnim slučajevima;vii.identifikacija dijelova prijave i svih ostalih dopunskih informacija za koje je podnositelj prijave zatražio da se s njima postupa kao s povjerljivima, popraćena provjerljivim obrazloženjem, u skladu s člankom 25. Direktive 2001/18/EZ;viii.sažetak dosjea;(d)procjenu rizika za okoliš provedenu u skladu s načelima i kriterijima utvrđenima u dijelovima 1. i 2. Priloga II. te s provedbenim aktom donesenim u skladu s člankom 27. točkom (c).

ODJELJAK 2.Stavljanje na tržište proizvoda dobivenih novim genomskim tehnikama 2. kategorije osim hrane ili hrane za životinje

Članak 14.Sadržaj prijave iz članka 13. Direktive 2001/18/EZ1.Kad je riječ o stavljanju na tržište proizvoda dobivenih novim genomskim tehnikama 2. kategorije osim hrane i hrane za životinje, prijava iz članka 13. stavka 2. Direktive 2001/18/EZ, ne dovodeći u pitanje dodatne informacije koje bi se mogle tražiti u skladu s člankom 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002, sadržava:(a)ime i adresu podnositelja prijave i njegova zastupnika s poslovnim nastanom u Uniji (ako podnositelj prijave nema poslovni nastan u Uniji);(b)oznaku i specifikaciju biljke dobivene novim genomskim tehnikama 2. kategorije;(c)opseg prijave:i.uzgoj;ii.ostale uporabe (potrebno je navesti u prijavi);(d)primjerak provedenih studija i svih drugih dostupnih materijala kojima se dokazuje da je predmetna biljka dobivena novim genomskim tehnikama i da, među ostalim, ne sadržava genetski materijal koji dolazi iz izvora izvan genskih zaliha oplemenjivača, ako je takav genetski materijal privremeno umetnut tijekom razvoja biljke, u skladu sa zahtjevima u pogledu informacija navedenima u provedbenom aktu donesenom u skladu s člankom 27. točkom (a);(e)procjenu rizika za okoliš provedenu u skladu s načelima i kriterijima utvrđenima u dijelovima 1. i 2. Priloga II. te s provedbenim aktom donesenim u skladu s člankom 27. točkom (c);(f)uvjete za stavljanje proizvoda na tržište, uključujući posebne uvjete uporabe i rukovanja;(g)uzimajući u obzir članak 15. stavak 4. Direktive 2001/18/EZ, predloženi rok za izdavanje suglasnosti, koji ne smije biti dulji od 10 godina;(h)prema potrebi, plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ, uključujući prijedlog razdoblja plana praćenja; to se razdoblje može razlikovati od predloženog roka za izdavanje suglasnosti. Ako na temelju rezultata bilo kojeg uvođenja prijavljenog u skladu s odjeljkom 1., nalaza procjene rizika za okoliš, karakteristika biljke dobivene novim genomskim tehnikama, karakteristika i opsega njezine očekivane uporabe te karakteristika okoliša koji je prima, u skladu s provedbenim aktom donesenim u skladu s člankom 27. točkom (d), podnositelj prijave smatra da za biljku dobivenu novim genomskim tehnikama nije potreban plan praćenja, podnositelj prijave može predložiti da ne dostavi plan praćenja;(i)prijedlog za označivanje koji mora biti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u točki A.8. Priloga IV. Direktivi 2001/18/EZ, članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 i članku 23. ove Uredbe;(j)predložene trgovačke nazive proizvoda i nazive biljaka dobivenih novim genomskim tehnikama 2. kategorije sadržanih u proizvodu te prijedlog jedinstvenog identifikacijskog koda za biljku dobivenu novim genomskim tehnikama 2. kategorije, određen u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 (Uredba Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (SL L 10, 16.1.2004., str. 5.).). Nakon izdavanja suglasnosti svi novi trgovački nazivi moraju se dostaviti nadležnom tijelu;(k)opis toga kako se proizvod namjerava koristiti. Naglašavaju se razlike u korištenju ili upravljanju tim proizvodom u usporedbi sa sličnim genetski nemodificiranim proizvodima;(l)metode uzorkovanja (uključujući upućivanja na postojeće službene ili standardizirane metode uzorkovanja), otkrivanja, identifikacije i kvantifikacije biljke dobivene novim genomskim tehnikama. U slučajevima u kojima nije moguće osigurati analitičku metodu otkrivanja, identifikacije i kvantifikacije, ako podnositelj prijave to propisno opravda, načini usklađivanja sa zahtjevima koji se odnose na analitičku metodu prilagođavaju se kako je navedeno u provedbenom aktu donesenom u skladu s člankom 27. točkom (e) i smjernicama iz članka 29. stavka 2.;(m)uzorke biljke dobivene novim genomskim tehnikama 2. kategorije i njihove kontrolne uzorke te informacije o mjestu gdje se može pristupiti referentnom materijalu;(n)prema potrebi, informacije koje se dostavljaju radi usklađivanja s Prilogom II. Kartagenskom protokolu o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti;(o)identifikaciju dijelova prijave i svih ostalih dopunskih informacija za koje je podnositelj prijave zatražio da se s njima postupa kao s povjerljivima, popraćenu provjerljivim obrazloženjem, u skladu s člankom 25. Direktive 2001/18/EZ i člancima od 39. do 39.e Uredbe (EZ) br. 178/2002;(p)sažetak dosjea u standardiziranom obliku.2.Podnositelj prijave u tu prijavu uključuje informacije o podacima ili rezultatima uvođenja iste biljke dobivene novim genomskim tehnikama 2. kategorije ili iste kombinacije biljaka dobivenih novim genomskim tehnikama 2. kategorije koje je podnositelj prijave prethodno prijavio ili trenutačno prijavljuje i/ili koje je proveo unutar ili izvan Unije.3.Nadležno tijelo koje sastavlja izvješće o procjeni iz članka 14. Direktive 2001/18/EZ ispituje usklađenost prijave sa stavcima 1. i 2.

Članak 15.Posebne odredbe o praćenjuU pisanoj suglasnosti iz članka 19. Direktive 2001/18/EZ navode se zahtjevi za praćenje, kako je opisano u članku 19. stavku 3. točki (f), ili se navodi da praćenje nije potrebno. Članak 17. stavak 2. točka (b) Direktive 2001/18/EZ ne primjenjuje se ako se na temelju suglasnosti ne zahtijeva praćenje.

Članak 16.Označivanje u skladu s člankom 23.Povrh članka 19. stavka 3. Direktive 2001/18/EZ u pisanoj suglasnosti navodi se označivanje u skladu s člankom 23. ove Uredbe. [Am. 56]

Članak 17.Trajanje valjanosti suglasnosti nakon obnove1.Suglasnost dana na temelju dijela C Direktive 2001/18/EZ nakon prve obnove u skladu s člankom 17. Direktive 2001/18/EZ vrijedi na neograničeno razdoblje, osim ako je odlukom iz članka 17. stavka 6. ili 8. predviđeno da obnova vrijedi na ograničeno razdoblje, na temelju opravdanih razloga na osnovi nalaza procjene rizika provedene u skladu s ovom Uredbom i iskustva s uporabom, uključujući rezultate praćenja, ako je tako navedeno u suglasnosti.2.Posljednja rečenica iz članka 17. stavaka 6. i 8. Direktive 2001/18/EZ ne primjenjuje se.2a. Ako rezultati praćenja pokažu da postoji rizik za zdravlje ili okoliš ili ako novi znanstveni podaci potkrepljuju tu pretpostavku, nadležno tijelo može povući svoju odluku. Odluka o povlačenju mora se poslati preporučenom poštom korisniku na kojega se odluka odnosi, koji ima rok od 15 dana za očitovanje. U tom je slučaju stavljanje na tržište biljke ili proizvoda dobivenih novim genomskim tehnikama zabranjeno od dana nakon datuma primitka preporučenog pisma. [Am. 268]

ODJELJAK 3.Stavljanje na tržište biljaka dobivenih novim genomskim tehnikama 2. kategorije za uporabu kao hrana ili hrana za životinje te hrane i hrane za životinje dobivene novim genomskim tehnikama 2. kategorije

Članak 18.Područje primjeneOvaj se odjeljak odnosi na:(a)biljke dobivene novim genomskim tehnikama 2. kategorije za uporabu kao hrana ili hrana za životinje;(b)hranu koja sadržava, sastoji se ili je proizvedena od biljaka dobivenih novim genomskim tehnikama 2. kategorije ili sadržava sastojke proizvedene od biljaka dobivenih novim genomskim tehnikama 2. kategorije („hrana dobivena novim genomskim tehnikama 2. kategorije”);(c)hranu za životinje koja sadržava, sastoji se ili je proizvedena od biljaka dobivenih novim genomskim tehnikama 2. kategorije („hrana za životinje dobivena novim genomskim tehnikama 2. kategorije”).

Članak 19.Posebne odredbe o zahtjevu za odobrenje iz članaka 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/20031.Odstupajući od članka 5. stavka 3. točke (e) i članka 17. stavka 3. točke (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003 i ne dovodeći u pitanje dodatne informacije koje bi se mogle tražiti u skladu s člankom 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002, zahtjevu za odobrenje biljke dobivene novim genomskim tehnikama 2. kategorije za uporabu kao hrana ili hrana za životinje odnosno hrane ili hrane za životinje dobivene novim genomskim tehnikama 2. kategorije prilažu se primjerci istraživanja, uključujući, ako su dostupna, nezavisna, recenzirana istraživanja koja su provedena, i svi drugi dostupni materijali kojima se dokazuje:(a)da je predmetna biljka dobivena novim genomskim tehnikama i da, među ostalim, ne sadržava genetski materijal koji dolazi iz izvora izvan genskih zaliha oplemenjivača, ako je takav genetski materijal privremeno umetnut tijekom razvoja biljke, u skladu sa zahtjevima u pogledu informacija navedenima u provedbenom aktu donesenom u skladu s člankom 27. točkom (a);(b)da hrana ili hrana za životinje ispunjava kriterije iz članka 4. stavka 1. odnosno članka 16. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 na temelju procjene sigurnosti hrane ili hrane za životinje provedene u skladu s načelima i kriterijima utvrđenima u dijelovima 1. i 3. Priloga II. ovoj Uredbi te s provedbenim aktom donesenim u skladu s člankom 27. točkom (c).2.Odstupajući od članka 5. stavka 3. točke (i) i članka 17. stavka 3. točke (i) Uredbe (EZ) br. 1829/2003, zahtjevu za odobrenje prilažu se metode uzorkovanja (uključujući upućivanja na postojeće službene ili standardizirane metode uzorkovanja), otkrivanja, identifikacije i kvantifikacije biljke dobivene novim genomskim tehnikama i, prema potrebi, otkrivanja i identifikacije biljke dobivene novim genomskim tehnikama u hrani ili hrani za životinje dobivenoj novim genomskim tehnikama.U slučajevima u kojima nije moguće osigurati analitičku metodu otkrivanja, identifikacije i kvantifikacije, ako podnositelj zahtjeva to propisno opravda ili ako tako zaključi referentni laboratorij Europske unije iz članka 32. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 tijekom postupka iz članka 20. stavka 4., načini usklađivanja sa zahtjevima koji se odnose na analitičku metodu prilagođavaju se kako je navedeno u provedbenom aktu donesenom u skladu s člankom 27. točkom (e) i smjernicama iz članka 29. stavka 2.3.Odstupajući od članka 5. stavka 5. i članka 17. stavka 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, u slučaju biljaka dobivenih novim genomskim tehnikama 2. kategorije odnosno hrane ili hrane za životinje koja sadržava ili se sastoji od biljaka dobivenih novim genomskim tehnikama 2. kategorije, zahtjevu se prilažu i:(a)procjena rizika za okoliš provedena u skladu s načelima i kriterijima utvrđenima u dijelovima 1. i 2. Priloga II. te s provedbenim aktom donesenim u skladu s člankom 27. točkom (c);(b)prema potrebi, plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ, uključujući prijedlog trajanja plana praćenja. To trajanje može se razlikovati od trajanja odobrenja. Ako na temelju rezultata bilo kojeg uvođenja prijavljenog u skladu s odjeljkom 1., nalaza procjene rizika za okoliš, karakteristika biljke dobivene novim genomskim tehnikama, karakteristika i opsega njezine očekivane uporabe te karakteristika okoliša koji je prima, u skladu s provedbenim aktom donesenim u skladu s člankom 27. točkom (d), podnositelj zahtjeva smatra da je za biljku dobivenu novim genomskim tehnikama potreban plan praćenja, podnositelj zahtjeva može predložiti da ne dostavi plan praćenja.4.Zahtjev sadržava i prijedlog za označivanje u skladu s člankom 23.

Članak 20.Posebne odredbe o mišljenju Agencije1.Odstupajući od članka 6. stavaka 1. i 2. i članka 18. stavaka 1. i 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, Agencija daje mišljenje o zahtjevu za odobrenje iz članka 19. ove Uredbe u roku od šest mjeseci od primitka valjanog zahtjeva.Ako Agencija ili nadležno tijelo države članice koje provodi procjenu rizika za okoliš ili procjenu sigurnosti hrane ili hrane za životinje u skladu s člankom 6. stavkom 3. točkama (b) i (c) i člankom 18. stavkom 3. točkama (b) i (c) Uredbe (EZ) br. 1829/2003 smatra da su potrebne dodatne informacije, Agencija ili nacionalno nadležno tijelo preko Agencije traži od podnositelja zahtjeva da te informacije dostavi u određenom roku. U tom se slučaju razdoblje od šest mjeseci produljuje za to dodatno razdoblje. Produljenje ne smije trajati dulje od šest mjeseci, osim ako to ne opravdava sama priroda traženih podataka ili iznimne okolnosti.2.Osim zadaća iz članka 6. stavka 3. i članka 18. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, Agencija provjerava jesu li svi podaci i dokumenti koje je dostavio podnositelj zahtjeva u skladu s člankom 19. ove Uredbe.3.Odstupajući od članka 6. stavka 3. točke (d) i članka 18. stavka 3. točke (d) Uredbe (EZ) br. 1829/2003, Agencija referentnom laboratoriju Unije iz članka 32. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 prosljeđuje podatke iz članka 19. stavka 2. ove Uredbe te članka 5. stavka 3. točke (j) i članka 17. stavka 3. točke (j) Uredbe (EZ) br. 1829/2003.4.Referentni laboratorij Unije ispituje i validira metodu otkrivanja, identifikacije i kvantifikacije koju je predložio podnositelj zahtjeva u skladu s člankom 19. stavkom 2. ili procjenjuje opravdavaju li informacije koje je dostavioAko podnositelj zahtjeva opravda primjenu prilagođenih načina usklađivanja sa zahtjevima za metode otkrivanja iz tog stavka, referentni laboratorij Unije nastavlja s vlastitim istraživanjem i analizama kako bi potvrdio navedenu neizvedivost. U tom slučaju odluka referentnog laboratorija Unije mora biti obrazložena i objavljena. [Am. 228]5.Odstupajući od članka 6. stavka 5. točke (f) i članka 18. stavka 5. točke (f) Uredbe (EZ) br. 1829/2003, u slučaju mišljenja u korist odobrenja hrane ili hrane za životinje mišljenje uključuje i:(a)metodu, koju je validirao referentni laboratorij Unije, otkrivanja, uključujući uzorkovanje i, ako je primjenjivo, identifikacije i kvantifikacije biljke dobivene novim genomskim tehnikama te otkrivanja i identifikacije biljke dobivene novim genomskim tehnikama u hrani ili hrani za životinje dobivenoj novim genomskim tehnikama, kao i obrazloženje svake prilagodbe metode u slučajevima iz članka 19. stavka 2. podstavka 2.;(b)navod o tome gdje se može dobiti pristup odgovarajućem referentnom materijalu.6.Osim podataka navedenih u članku 6. stavku 5. točki (d) i članku 18. stavku 5. točki (d) Uredbe (EZ) br. 1829/2003, mišljenje uključuje i prijedlog za označivanje u skladu s člankom 23. ove Uredbe.

Članak 21.Trajanje valjanosti odobrenja nakon obnoveOdstupajući od članka 11. stavka 1. i članka 23. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, nakon prve obnove odobrenje vrijedi na neograničeno razdoblje, osim ako Komisija odluči obnoviti odobrenje na ograničeno razdoblje, na temelju opravdanih razloga na osnovi nalaza procjene rizika provedene u skladu s ovom Uredbom i iskustva s uporabom, uključujući rezultate praćenja, ako je tako navedeno u odobrenju.Ako rezultati praćenja pokažu da postoji rizik za zdravlje ili okoliš ili ako novi znanstveni podaci potkrepljuju tu pretpostavku, nadležno tijelo može povući svoju odluku. Odluka o povlačenju mora se poslati preporučenom poštom korisniku na kojega se odluka odnosi, koji ima rok od 15 dana za očitovanje. U tom je slučaju stavljanje na tržište biljke ili proizvoda dobivenih novim genomskim tehnikama zabranjeno od dana nakon datuma primitka preporučenog pisma. [Am. 270]

ODJELJAK 4.Zajedničke odredbe za biljke dobivene novim genomskim tehnikama 2. kategorije i proizvode dobivene novim genomskim tehnikama 2. kategorije

Članak 22.Poticaji za biljke dobivene novim genomskim tehnikama 2. kategorije i proizvode dobivene novim genomskim tehnikama 2. kategorije koji sadržavaju značajke relevantne za održivost1.Poticaji iz ovog članka primjenjuju se na biljke i proizvode dobivene novim genomskim tehnikama 2. kategorije ako je barem jedna od predviđenih značajki biljke dobivene novim genomskim tehnikama prenesenih genetskom modifikacijom sadržana u dijelu 1. Priloga III.članku 51. stavku 1. Uredbe (EU/…)Komisijin Prijedlog uredbe o biljnom reprodukcijskom materijalu (COM/2023/414), (2023/0227(COD)).* i ako nema nikakve značajke iz dijela 2. tog priloga. [Am. 57]2.Na zahtjeve za odobrenje podnesene u skladu s člancima 5. ili 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 u vezi s člankom 19. primjenjuju se sljedeći poticaji:(a)odstupajući od članka 20. stavka 1. pododjeljka 1. ove Uredbe, Agencija daje mišljenje o zahtjevu u roku od četiri mjeseca od primitka valjanog zahtjeva, osim ako složenost proizvoda zahtijeva primjenu roka iz članka 20. stavka 1. Rok se može produljiti pod uvjetima utvrđenima u članku 20. stavku 1. pododjeljku 2.;(b)ako je podnositelj zahtjeva MSP, izuzima se od plaćanja financijskih doprinosa referentnom laboratoriju Unije i Europskoj mreži laboratorija za genetski modificirane organizme iz članka 32. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.3.Sljedeći savjeti prije podnošenja za potrebe procjene rizika provedene u skladu s Prilogom II. primjenjuju se, uz članak 32.a Uredbe (EZ) br. 178/2002, prije prijava podnesenih u skladu s člankom 13. Direktive 2001/18/EZ u vezi s člankom 14. te zahtjeva za odobrenje podnesenih u skladu s člancima 5. ili 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 u vezi s člankom 19.:(a)osoblje Agencije na zahtjev potencijalnog podnositelja zahtjeva ili prijave daje savjete o hipotezama vjerojatnog rizika koje je potencijalni podnositelj zahtjeva ili prijave utvrdio na temelju svojstava biljke, proizvoda ili hipotetske biljke ili proizvoda, koje je potrebno razmotriti dostavljanjem informacija iz dijelova 2. i 3. Priloga II. Međutim, savjeti ne obuhvaćaju plan studija za pronalaženje rješenja za hipoteze rizika;(b)ako je potencijalni podnositelj zahtjeva ili prijave MSP, može obavijestiti Agenciju o tome kako namjerava razmotriti hipoteze vjerojatnog rizika iz točke (a) koje je utvrdio na temelju svojstava biljke, proizvoda ili hipotetske biljke ili proizvoda, uključujući plan studija koje namjerava provesti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u dijelovima 2. i 3. Priloga II. Agencija daje savjete o prijavljenim informacijama, među ostalim o planu studija.4.Savjeti prije podnošenja iz stavka 3. moraju biti u skladu sa sljedećim zahtjevima:(a)njima se ne dovodi u pitanje i nisu obvezujući u pogledu bilo kakve naknadne procjene zahtjeva ili prijava koju donosi Povjerenstvo za genetski modificirane organizme Agencije. Osoblje Agencije koje daje savjete ne smije sudjelovati ni u kakvom pripremnom znanstvenom ili tehničkom radu koji je izravno ili neizravno relevantan za zahtjev ili prijavu koji su predmet savjetovanja;(b)za potencijalne prijave u skladu s člankom 13. Direktive 2001/18/EZ u vezi s člankom 14. i za potencijalne prijave u skladu s člancima 5. ili 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 u vezi s člankom 19. koje se odnose na biljku dobivenu novim genomskim tehnikama 2. kategorije koja će se upotrebljavati kao sjeme ili drugi biljni reprodukcijski materijal, savjete prije podnošenja daje Agencija zajedno s nadležnim tijelom države članice kojoj će se podnijeti prijava ili zahtjev ili u bliskoj suradnji s njime;(c)agencija bez odgode objavljuje sažetak savjeta prije podnošenja nakon što se zahtjev ili prijava proglasi valjanom. Članak 38. stavak 1.a primjenjuje se mutatis mutandis;(d)potencijalni podnositelji zahtjeva ili prijave koji dokažu da su MSP mogu zatražiti savjete prije podnošenja iz stavka 3. točke (a) u različitim trenucima.5.Svi zahtjevi za poticaje podnose se Agenciji u trenutku traženja savjeta iz stavka 3. ili podnošenja zahtjeva iz članaka 5. ili 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 u vezi s člankom 19. te mu se prilažu sljedeće informacije:(a)informacije potrebne kako bi se utvrdilo da predviđene značajke prenesene genetskom modifikacijom biljke dobivene novim genomskim tehnikama 2. kategorije ispunjavaju uvjete iz stavka 1.;(b)ako je primjenjivo, informacije potrebne za dokazivanje da je (potencijalni) podnositelj zahtjeva ili prijave MSP;(c)za potrebe stavka 3. informacije o aspektima navedenima u dijelu 1. Priloga II. ako su već dostupne i sve druge relevantne informacije.6.Članak 26. Direktive 2001/18/EZ i članak 30. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 primjenjuju se na informacije koje se u skladu s ovim člankom prema potrebi dostavljaju Agenciji.7.Agencija utvrđuje praktična rješenja za provedbu stavaka od 3. do 6.8.Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 26. kojima se izmjenjuje popis značajki biljaka dobivenih novim genomskim tehnikama utvrđen u Prilogu III. kako bi ih se prilagodilo znanstvenom i tehnološkom napretku te novim dokazima koji se odnose na učinak tih značajki na održivost, podložno sljedećim uvjetima:(a)Komisija uzima u obzir praćenje učinaka ove Uredbe u skladu s člankom 30. stavkom 3.;(b)Komisija provodi ažuriran pregled znanstvene literature o učinku značajki koje namjerava dodati na popis u Prilogu III. ili izbrisati s njega na okolišnu, socijalnu i gospodarsku održivost;(c)ako je primjenjivo, Komisija uzima u obzir rezultate praćenja provedenog u skladu s člankom 14. točkom (h) ili člankom 19. stavkom 3. biljaka dobivenih novim genomskim tehnikama koje imaju značajke prenesene njihovom genetskom modifikacijom.

Članak 23.Označivanje odobrenih proizvoda dobivenih novim genomskim tehnikama 2. kategorijeOsim zahtjeva koji se odnose na označivanje iz članka 21. Direktive 2001/18/EZ, članaka 12., 13., 24. i 25. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 i članka 4. stavaka od 6. do 7. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 te ne dovodeći u pitanje zahtjeve u okviru drugog zakonodavstva Unije, pri označivanju odobrenih proizvoda dobivenih novim genomskim tehnikama 2. kategorije mogu se navesti i značajke prenesene genetskom modifikacijom, kako je navedeno u suglasnosti ili odobrenju u skladu s poglavljem III. odjeljkom 2. ili 3. ove Uredbe.

Članak 24.Mjere za izbjegavanje nenamjerne prisutnosti biljaka dobivenih novim genomskim tehnikama 2. kategorijeDržave članice poduzimaju odgovarajuće mjere za izbjegavanje nenamjerne prisutnosti biljaka dobivenih novim genomskim tehnikama 2. kategorije u proizvodima koji ne podliježu Direktivi 2001/18/EZ ili Uredbi (EZ) br. 1829/2003.

Članak 25.UzgojČlanak 26.b Direktive 2001/18/EZ ne primjenjuje se na biljke dobivene novim genomskim tehnikama 2. kategorije.

POGLAVLJE IV.ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 26.Izvršavanje delegiranja ovlasti1.Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku.2.Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 5. stavka 3., članka 6. stavka 11.a i članka 22. stavka 8. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina počevši od [datum stupanja na snagu ove Uredbe]. Komisija izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije kraja razdoblja od pet godina. Delegiranje ovlasti prešutno se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja. [Am. 59]3.Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 5. stavka 3., članka 6. stavka 11.a i članka 22. stavka 8. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv počinje proizvoditi učinke sljedećeg dana od dana objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi. [Am. 60]4.Prije donošenja delegiranog akta Komisija se savjetuje sa stručnjacima koje je imenovala svaka država članica u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. (SL L 123, 12.5.2016., str. 1.)5.Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću.6.Delegirani akt donesen na temelju članka 5. stavka 3., članka 6. stavka 11.a i članka 22. stavka 8. stupa na snagu samo ako ni Europski parlament ni Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne podnesu nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće podnijeti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća. [Am. 61]

Članak 27.Provedbeni aktiKomisija donosi provedbene akte koji se odnose na:(a) informacije potrebne za dokazivanje da je predmetna biljka biljka dobivena novim genomskim tehnikama; [Am. 62](b) pripremu i podnošenje zahtjevâ za verifikaciju iz članaka 6. i 7.; [Am. 63](c)zahtjeve u pogledu metodologije i informacija za procjenu rizika za okoliš biljke dobivene novim genomskim tehnikama 2. kategorije i procjenu sigurnosti hrane i hrane za životinje dobivene novim genomskim tehnikama 2. kategorije, u skladu s načelima i kriterijima utvrđenima u Prilogu II.;(d)primjenu članaka 14. i 19., uključujući pravila za pripremu i podnošenje prijave ili zahtjeva;(e)prilagođene načine usklađivanja sa zahtjevima koji se odnose na analitičku metodu iz članka 14. stavka 1. točke (l) i članka 19. stavka 2.Prije donošenja provedbenih akata iz točaka od (a) do (d) Komisija se savjetuje s Agencijom. Provedbeni akti donose se u skladu s postupkom iz članka 28. stavka 3.

Članak 28.Postupak odbora1.Komisiji pomaže odbor osnovan u skladu člankom 58. Uredbe (EZ) br. 178/2002.2.Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 4. Uredbe (EZ) br. 182/2011.3.Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EZ) br. 182/2011.

Članak 29.Smjernice1.Prije datuma početka primjene ove Uredbe Agencija objavljuje detaljne smjernice za pomoć podnositeljima prijave ili zahtjeva u pripremi i podnošenju prijava i zahtjeva iz poglavlja II. i III. te za provedbu Priloga II.2.Prije datuma početka primjene ove Uredbe referentni laboratorij Europske unije za genetski modificiranu hranu i hranu za životinje, osnovan u skladu s člankom 32. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, uz pomoć Europske mreže laboratorija za genetski modificirane organizme, objavljuje detaljne smjernice za pomoć podnositeljima prijave ili zahtjeva u primjeni članka 14. stavka 1. točke (l) i članka 19. stavka 2.

Članak 30.Praćenje, izvješćivanje i evaluacija1.Najranije tri godine nakon donošenja prve odluke u skladu s člankom 6. stavkom 8. ili 10. ili člankom 7. stavkom 6. ili u skladu s odjeljkom 2. ili 3. poglavlja III., ovisno o tome što nastupi prije, a nakon toga svakih pet godina Komisija Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija dostavlja izvješće o provedbi ove Uredbe.2.U izvješću se utvrđuju i razmatraju i sva pitanja u vezi s bioraznolikosti, zdravljem okoliša, ljudi i životinja, promjenama u agronomskim praksama kao i socioekonomska i etička pitanja koja su se možda pojavila u vezi s primjenom ove Uredbe. [Am. 64]3.Za potrebe izvješćivanja iz stavka 1. Komisija najkasnije do [24 mjeseca nakon datuma stupanja na snagu ove Uredbe] utvrđuje, nakon savjetovanja s nadležnim tijelima država članica u skladu s Direktivom 2001/18/EZ i Uredbom (EZ) br. 1829/2003, detaljan plan praćenja učinka ove Uredbe na temelju pokazateljâ, uključujući namjerne i nenamjerne učinke i sustavne učinke na okoliš, bioraznolikost i ekosustave. U njemu se navode mjere koje Komisija i države članice moraju poduzeti pri prikupljanju i analizi podataka i drugih dokaza. [Am. 65]4.Najranije dvije godine nakon objave prvog izvješća iz stavka 1. Komisija provodi evaluaciju provedbe ove Uredbe i njezina učinka na zdravlje ljudi i životinja, okoliš, informiranost potrošača, funkcioniranje unutarnjeg tržišta te gospodarsku, okolišnu i socijalnu održivost.5.Komisija dostavlja izvješće o glavnim zaključcima evaluacije iz stavka 4. Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija.5a. Do lipnja 2025. Komisija podnosi izvješće Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija o ulozi i učinku patenata na pristup oplemenjivača i poljoprivrednika raznovrsnom biljnom reprodukcijskom materijalu, kao i na inovacije, a posebno na prilike za MSP-ove. U izvješću se procjenjuje jesu li potrebne dodatne pravne odredbe uz one predviđene u člancima 4.a i 33.a ove Uredbe. Kako bi se osigurao pristup oplemenjivača i poljoprivrednika biljnom reprodukcijskom materijalu, raznolikost sjemena i pristupačne cijene, izvješću se prema potrebi prilaže zakonodavni prijedlog radi uvođenja dodatnih potrebnih prilagodbi okvira za prava intelektualnog vlasništva. [Am. 66]5b. Komisija do 2024. podnosi izvješće Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru te Odboru regija u kojem ocjenjuje posebnosti i potrebe drugih sektora koji nisu obuhvaćeni ovim zakonodavstvom, kao što su mikroorganizmi, uključujući prijedlog za daljnje mjere politike. [Am. 67]5c. Svake četiri godine Komisija ocjenjuje kriterije ekvivalentnosti utvrđene u Prilogu I. i, prema potrebi, ažurira ih delegiranim aktom, kako je utvrđeno u članku 5. stavku 3. [Am. 68]

Članak 31.Upućivanja u drugom zakonodavstvu UnijeKad je riječ o biljkama dobivenima novim genomskim tehnikama 2. kategorije, upućivanja u drugom zakonodavstvu Unije na Prilog II. ili Prilog III. Direktivi 2001/18/EZ smatraju se upućivanjima na dijelove 1. i 2. Priloga II. ovoj Uredbi.

Članak 32.Administrativno preispitivanjeSvaku odluku donesenu u skladu s ovlastima ili propust u izvršenju ovlasti povjerenih Agenciji ovom Uredbom Komisija može preispitati na vlastitu inicijativu ili na zahtjev države članice ili bilo koje osobe na koju se to izravno i osobno odnosi.U tu se svrhu Komisiji podnosi zahtjev u roku od dva mjeseca od dana kad je dotična stranka saznala za predmetni čin ili propust.Komisija u roku od dva mjeseca priprema nacrt odluke kojim se od Agencije traži, ako je potrebno, da povuče odluku ili da ispravi propuštanje djelovanja.

Članak 33.Izmjene Uredbe (EU) 2017/625Članak 23. Uredbe (EU) 2017/625 mijenja se kako slijedi:1.u stavku 2. točka (a) podtočka ii. zamjenjuje se sljedećim:

„ii. uzgojem genetski modificiranih organizama za proizvodnju hrane i hrane za životinje te pravilnom primjenom plana praćenja iz članka 13. stavka 2. točke (e) Direktive 2001/18/EZ, članka 5. stavka 5. točke (b) i članka 17. stavka 5. točke (b) Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te iz članka 14. stavka 1. točke (h) i članka 19. stavka 3. točke (b) Uredbe [upućivanje na ovu Uredbu];;”

2.u stavku 3. točka (b) zamjenjuje se sljedećim:

„(b) uzgojem genetski modificiranih organizama za proizvodnju hrane i hrane za životinje te pravilnom primjenom plana praćenja iz članka 13. stavka 2. točke (e) Direktive 2001/18/EZ, članka 5. stavka 5. točke (b) i članka 17. stavka 5. točke (b) Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te iz članka 14. stavka 1. točke (h) i članka 19. stavka 3. točke (b) Uredbe [upućivanje na ovu Uredbu];.”

Članak 33a.Izmjene Direktive 98/44/EZDirektiva 98/44/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. srpnja 1998. o pravnoj zaštiti biotehnoloških izuma (SL L 213, 30.7.1998., str. 13.).1. Članak 4. Direktive 98/44/EZ o pravnoj zaštiti biotehnoloških izuma mijenja se kako slijedi:(a) u stavku 1. dodaju se sljedeće točke:

„(c) biljke dobivene novim genomskim tehnikama, biljni materijal, njihovi dijelovi, genetske informacije i obilježja procesa koje sadržavaju, kako su definirani u Uredbi (EU) .../... [SL: molimo unijeti broj Uredbe];(d) biljke i biljni materijal te njihovi dijelovi, genetske informacije i obilježja procesa koje sadržavaju, koji se mogu proizvesti tehnikama koje su isključene iz područja primjene Direktive 2001/18/EZ i navedene su u Prilogu I.B toj direktivi.””

(b) dodaje se sljedeći stavak 4.:

„1. Stavci 2. i 3. ne dovode u pitanje isključenje iz patentibilnosti pokriveno stavkom 1.””

2. U članku 8. dodaje se sljedeći stavak:

„3. Odstupajući od stavaka 1. i 2., zaštita dodijeljena patentom koji se odnosi na biološki materijal koji zbog izuma ima posebna svojstva ne odnosi se na biološki materijal koji ima ta posebna svojstva, a koji je dobiven neovisno o patentiranom biološkom materijalu i procesu koji je u osnovi biološki, ili na biološki materijal dobiven iz takvog materijala razmnožavanjem ili umnožavanjem.””

3. U članku 9. dodaju se sljedeći stavci:

„2. Odstupajući od stavka 1., biljni proizvod koji sadržava genetske informacije dobivene patentabilnim tehničkim postupkom ili se od njih sastoji ne može se patentirati ako se ne može razlikovati od biljnih proizvoda koji sadržavaju iste genetske informacije dobivene postupkom koji je u osnovi biološki ili se od njih sastoji.

3. Odstupajući od stavka 1., zaštita dodijeljena patentom za proizvod koji sadržava genetske informacije ili se od njih sastoji ne odnosi se na biljni materijal u koji je taj proizvod ugrađen i koji sadržava te genetske informacije i obavlja svoju funkciju, a koji se ne može razlikovati od biljnog materijala dobivenog ili koji se može dobiti postupkom koji je u osnovi biološki.

4. Zaštita koju patent daje tehničkom postupku koji omogućuje proizvodnju proizvoda koji sadržava genetske informacije ili se od njih sastoji ne odnosi se na biljni materijal u koji je taj proizvod ugrađen i koji sadržava te genetske informacije i obavlja svoju funkciju, a koji se ne može razlikovati od biljnog materijala dobivenog ili koji se može dobiti postupkom koji je u osnovi biološki.”.” [Am. 69, 291cp1, 230/rev1 i 291cp3]

Članak 34.Stupanje na snagu i primjena1.Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.2.Primjenjuje se od [24 mjeseca od datuma stupanja na snagu ove Uredbe]. Članci 4.a i 33.a primjenjuju se od dana stupanja na snagu. [Am. 70]Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u …,

Za Europski parlament Za Vijeće

Predsjednica Predsjednik

Prilog I.

Kriteriji ekvivalentnosti biljaka dobivenih novim genomskim tehnikama s konvencionalnim biljkama

Biljka dobivena novim genomskim tehnikama smatra se ekvivalentnom konvencionalnim biljkama ako se razlikuje od primateljske/roditeljske biljke za najviše 20 genetskih modifikacija vrsta navedenih u točkama od 1. do 5. u bilo kojoj sekvenci DNK koja ima sličnu sekvencu kao i ciljano mjesto koje se može predvidjeti bioinformatičkim alatimasu ispunjeni sljedeći uvjeti iz točaka 1. i 1.a: [Am. 71]

(1)zamjena ili umetanje najviše 20 nukleotida;Broj sljedećih genetskih modifikacija, a koje se mogu međusobno kombinirati, nije veći od tri u bilo kojoj sekvenci kodiranja bjelančevina, uzimajući u obzir da su mutacije u intronima i regulatornim sekvencama isključene iz te granične vrijednosti:

(a) zamjena ili umetanje najviše 20 nukleotida;

(b) brisanje bilo kojeg broja nukleotida; [Am. 72]

(1a)Sljedeće genetske modifikacije, koje se mogu međusobno kombinirati, ne stvaraju fuzijsku bjelančevinu koja nije prisutna u vrstama iz genske zalihe za potrebe uzgoja te ne prekidaju endogeni gen;

(a) umetanje kontinuiranih sekvenci DNK-a koje postoje u genskim zalihama za potrebe uzgoja;

(b) zamjena endogenih sekvenci DNK-a kontinuiranim sekvencama DNK-a koje postoje u genskim zalihama za potrebe uzgoja;

(c) inverzija ili translokacija kontinuiranih endogenih sekvenci DNK-a koje postoje u genskim zalihama za potrebe uzgoja. [Am. 73]

(2) brisanje bilo kojeg broja nukleotida; [Am. 74]

(3) pod uvjetom da genetska modifikacija ne prekida endogeni gen:

(a) ciljano umetanje slijedne sekvence DNK-a koja postoji u genskim zalihama oplemenjivača;

(b) ciljana zamjena endogene sekvence DNK-a slijednom sekvencom DNK-a koja postoji u genskim zalihama oplemenjivača; [Am. 75]

(4) ciljana inverzija sekvence bilo kojeg broja nukleotida; [Am. 76]

(5) bilo koja druga ciljana modifikacija bilo koje veličine, pod uvjetom da se posljedične sekvence DNK-a već pojavljuju (moguće s modifikacijama kako su prihvaćene u točkama 1. i/ili 2.) u vrsti iz genskih zaliha oplemenjivača.[Am. 77]

Prilog II.

Procjena rizika biljaka dobivenih novim genomskim tehnikama 2. kategorije te hrane i hrane za životinje dobivene novim genomskim tehnikama 2. kategorije

U dijelu 1. ovog Priloga opisuju se opća načela kojih se treba pridržavati pri provedbi procjene rizika za okoliš biljaka dobivenih novim genomskim tehnikama 2. kategorije iz članka 13. točaka (c) i (d), članka 14. stavka 1. točke (e) i članka 19. stavka 3. točke (a) te procjene sigurnosti hrane i hrane za životinje dobivene novim genomskim tehnikama 2. kategorije iz članka 19. stavka 1. točke (b). U dijelu 2. opisane su posebne informacije za procjenu rizika za okoliš biljaka dobivenih novim genomskim tehnikama 2. kategorije, a u dijelu 3. opisane su posebne informacije za procjenu sigurnosti hrane i hrane za životinje dobivene novim genomskim tehnikama 2. kategorije.

Dio 1. Opća načela i informacije

Procjena rizika za okoliš provodi se u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ.

Vrsta i količina informacija potrebnih za procjenu rizika za okoliš biljaka dobivenih novim genomskim tehnikama 2. kategorije utvrđenih u Prilogu III. Direktivi 2001/18/EZ i za procjenu sigurnosti hrane i hrane za životinje dobivene novim genomskim tehnikama 2. kategorije prilagođavaju se njihovu profilu rizičnosti. Čimbenici koje treba uzeti u obzir uključuju:

(a)karakteristike biljke dobivene novim genomskim tehnikama, posebno uvedene značajke, funkciju modificiranih ili umetnutih sekvenci genoma i funkciju bilo kojeg gena koji je narušen umetanjem cisgena ili njegovih dijelova;

(aa) karakteristike biljke primatelja, npr. alergenost, potencijal za protok gena, zakorovljenost, ekološka funkcija; [Am. 78]

(b)prethodno iskustvo s konzumacijom sličnih biljaka ili proizvoda od njih;

(c)prethodno iskustvo s uzgojem istih vrsta biljaka ili vrsta biljaka koje imaju slične značajke ili kod kojih su modificirane, umetnute ili narušene slične genomske sekvence;

(d)opseg i uvjete uvođenja;

(e)predviđene uvjete uporabe biljke dobivene novim genomskim tehnikama.

Procjena rizika za okoliš biljke dobivene novim genomskim tehnikama 2. kategorije i procjena rizika hrane i hrane za životinje dobivene novim genomskim tehnikama 2. kategorije sastoje se od sljedećih elemenata:

(a)identifikacije i karakterizacije opasnosti;

(b)procjene izloženosti;

(c)karakterizacije rizika.

Uvijek se zahtijevaju sljedeće informacije:

(a)identifikacija i karakterizacija opasnosti

i.informacije koje se odnose na biljku primatelja ili, kad je primjereno, roditeljske biljke;

ii.molekularna karakterizacija.

Informacije se dostavljaju prikupljanjem već dostupnih podataka iz znanstvene literature ili iz drugih izvora ili, prema potrebi, dobivanjem znanstvenih podataka na temelju provedbe odgovarajućih pokusnih ili bioinformatičkih studija.

(b)procjena izloženosti

Dostavljaju se informacije o vjerojatnosti svakog uočenog potencijalnog štetnog učinka. Ona se ocjenjuje uzimajući u obzir, prema potrebi, karakteristike primateljskog okoliša, predviđenu funkciju, prehrambenu ulogu, očekivanu razinu uporabe hrane i hrane za životinje u EU-u te opseg zahtjeva za odobrenje.

(c)karakterizacija rizika

Podnositelj zahtjeva svoju karakterizaciju rizika biljaka, hrane i hrane za životinje dobivenih novim genomskim tehnikama temelji na informacijama iz identifikacije opasnosti, karakterizacije opasnosti i procjene izloženosti. Za svaki potencijalni štetni učinak rizik se karakterizira kombinacijom važnosti i vjerojatnosti pojave tog štetnog učinka kako bi se pružila kvantitativna ili polukvantitativna procjena rizika. Prema potrebi opisuje se nesigurnost za svaki utvrđeni rizik.

Sve informacije o identifikaciji i karakterizaciji opasnosti navedene u dijelovima 2. i 3. zahtijevaju se samo ako iz posebnih značajki i predviđene uporabe biljke dobivene novim genomskim tehnikama 2. kategorije ili hrane ili hrane za životinje dobivene novim genomskim tehnikama 2. kategorije proizlazi hipoteza vjerojatnog rizika koja se može razmotriti uporabom navedenih informacija.

Dio 2. Posebne informacije za procjenu rizika za okoliš biljaka dobivenih novim genomskim tehnikama 2. kategorije koje se odnose na identifikaciju i karakterizaciju opasnosti

(1)Analiza agronomskih, fenotipskih i kompozicijskih karakteristika

(2)Postojanost i invazivnost

(3)Potencijalni prijenos gena

(4)Interakcije biljke dobivene novim genomskim tehnikama s ciljanim organizmima

(5)Interakcije biljke dobivene novim genomskim tehnikama s neciljanim organizmima

(6)Učinci posebnih tehnika uzgoja, upravljanja i žetve

(6a)Učinci na ekološki uzgoj [Am. 79]

(7)Učinci na biogeokemijske procese

(8)Učinci na zdravlje ljudi i životinja

(8a)Učinci na zaštitu i očuvanje biološke raznolikosti [Am. 80]

Dio 3. Posebne informacije za procjenu sigurnosti hrane i hrane za životinje dobivene novim genomskim tehnikama 2. kategorije koje se odnose na identifikaciju i karakterizaciju opasnosti

(1)Analiza agronomskih, fenotipskih i kompozicijskih karakteristika

(2)Toksikologija

(3)Alergenost

(4)Procjena hranjive vrijednosti

Prilog III.

Značajke iz člankačlanaka 6. i 22. [Am. 81]

Dio 1.

Značajke koje opravdavaju poticaje iz članka 22.:

(1)prinos, uključujući stabilnost prinosa i prinos u uvjetima niskog unosa, pod uvjetom da te značajke pridonose i točkama 2., 3. ili 4. ovog Priloga; [Am. 82]

(2)tolerancija/otpornost na biotički stres, među ostalim na bolesti bilja koje uzrokuju nematode, gljivice, bakterije, virusi i drugi štetni organizmi;

(3)tolerancija/otpornost na abiotički stres, uključujući onaj nastao zbog klimatskih promjena ili koji su one pogoršale;

(4)učinkovitija uporaba resursa, kao što su voda i hranjive tvari;

(5)značajke koje povećavaju održivost skladištenja, obrade i distribucije;

(6)bolja kvaliteta ili prehrambena svojstva;

(7)smanjena potreba za sirovinama iz vanjskih izvora, kao što su sredstva za zaštitu bilja i gnojiva, ako to nije u suprotnosti s Prilogom III. dijelom 2. [Am. 83]

Dio 2.

Značajke koje isključuju primjenu poticaja iz članka 22.: tolerancija na herbicide.