mivel:(1)2001 óta, amikor elfogadták a géntechnológiával módosított szervezetek (GMO-k) környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvetAz Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.)., a biotechnológia jelentős fejlődése új génkezelési technikák (NGT-k), köztük pedig nagyon fontos genomszerkesztési technikák kifejlesztéséhez vezetett, amelyek lehetővé teszik a genom pontos helyeken történő módosítását. A géntechnológia jelentős fejlődése már eddig is hozzájárult a marker alapú szelekció széles körű alkalmazásához, ami lehetővé teszi a biológiai sokféleségben jelen lévő érdekes gének azonosítását és mozgósítását. [Mód. 1]
(1a) Az új génkezelési technikák szabadalmaztatásának lehetősége és alkalmazásuk eredményei növelhetik a vetőmag-előállító multinacionális vállalatok mezőgazdasági termelők feletti dominanciáját a vetőmagokhoz való hozzáférés tekintetében. Egy olyan helyzet, amikor a nagyvállalatok már eleve monopóliummal rendelkeznek a vetőmagok terén és egyre inkább ellenőrzésük alá vonják a természeti erőforrásokat, megfosztaná a mezőgazdasági termelőket minden cselekvési szabadságuktól, hiszen függő helyzetbe kerülnének a magánvállalatoktól. Ezért mindenképpen be kell tiltani az ilyen termékekre vonatkozó szabadalmakat. [Mód. 167]
(2)Az NGT-k a génkezelési technikák változatos csoportját alkotják, és mindegyikük eltérő módon használható különböző eredmények eléréséhez és termékek előállításához. Eredményezhetnek a hagyományos nemesítési módszerek útján elérhetőkkel egyenértékű módosításokat, vagy bonyolultabb módosításokat tartalmazó szervezeteket. Az új génkezelési technikák közül a célzott mutagenezis és a ciszgenezis (beleértve az intragenezist is) a nem keresztezhető fajok genetikai anyagának bevitele (transzgenezis) nélkül végeznek genetikai módosításokat. Kizárólag a nemesítői génállományra, azaz a hagyományos nemesítéshez rendelkezésre álló teljes genetikai információra támaszkodnak, beleértve a fejlett nemesítési technikákkal keresztezhető, egymással távoli rokonságban álló növényfajokból származó genetikai információt is. A célzott mutagenezis-technikák a DNS-szekvencia módosítását (módosításait) eredményezik egy szervezet genomjának pontoscélzott helyein. A ciszgenezis-technikák a nemesítői génállományban már meglévő genetikai anyagnak egy szervezet genomjába történő beillesztését eredményezik. Az intragenezis a ciszgenezis egy alcsoportja, amelynek eredményeként a genetikai anyag egy átrendezett, a nemesítői génállományban már meglévő két vagy több DNS-szekvenciából álló másolatát illesztik be a genomba. [Mód. 2]
(3)Az Unióban vagy világszerte engedélyezett transzgénikus technikákkal elért eredményekhez képest a növénykultúrák és tulajdonságok szélesebb skáláján folynak az NGT-ket alkalmazó állami és magánkutatásokA növénynemesítési stratégiákkal kapcsolatos, uniós finanszírozású kutatási és innovációs projektekből származó meglátások és megoldások hozzájárulhatnak a kimutatási kihívások kezeléséhez, a nyomonkövethetőség és az eredetiség biztosításához, valamint az új génkezelési technikák területén az innováció előmozdításához. A hetedik keretprogram és az azt követő Horizont 2020 program keretében több mint 1 000 projekt finanszírozására került sor több mint 3 milliárd EUR összegű beruházással. A Horizont Európa keretében a növénynemesítési stratégiákkal kapcsolatos új, együttműködésen alapuló kutatási projektek támogatása is folyamatban van, SWD(2021)0092.. IdetartoznakIde tartoznak a növénybetegségekkel és károsítókkal szemben nagyobb toleranciát vagy rezisztenciát mutató növények, a gyomirtó szerekkel szemben toleranciát mutató növények, az éghajlatváltozás hatásaival és a környezeti stresszekkel szemben nagyobb toleranciát vagy rezisztenciát mutató növények, a jobb tápanyag- és vízfelhasználási hatékonysághatékonyságú növények, valamint a nagyobb terméshozamú és ellenálló képességű növények, valamint a jobb minőségi jellemzőkjellemzőkkel rendelkező növények. Az ilyen típusú új növények, valamint ezen új technikák viszonylag könnyű és gyors alkalmazhatósága előnyökkel járhat a mezőgazdasági termelők, a fogyasztók és a környezet számára. Így az NGT-k hozzájárulhatnak az európai zöld megállapodásA Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, az Európai Tanácsnak, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának – Az európai zöld megállapodás, COM(2019)0640., „a termelőtől a fogyasztóig” stratégiaA Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának – A „termelőtől a fogyasztóig” stratégia a méltányos, egészséges és környezetbarát élelmiszerrendszerért, COM(2020)0381., a biodiverzitási stratégiaA Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának – A 2030-ig tartó időszakra szóló uniós biodiverzitási stratégia – Hozzuk vissza a természetet az életünkbe!, COM(2020)0380. és az éghajlatváltozás hatásaihoz való alkalmazkodásra vonatkozó uniós stratégiaA Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának – Az éghajlatváltozás hatásaival szemben reziliens Unió létrehozása – Az éghajlatváltozás hatásaihoz való alkalmazkodásra vonatkozó új uniós stratégia, COM(2021)0082. innovációs és fenntarthatósági célkitűzéseihez, a globális élelmezésbiztonsághozA Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, az Európai Tanácsnak, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának – Az élelmezésbiztonság garantálása és az élelmiszerrendszerek rezilienciájának megerősítése, COM(2022) 133 final. Az Egyesült Nemzetek Élelmezési és Mezőgazdasági Szervezete (FAO), 2022, Génszerkesztés és agrár-élelmiszeripari rendszerek, Róma, ISBN 978–92–5–137417–7., a biogazdasági stratégiáhozEurópai Bizottság, Kutatási és Innovációs Főigazgatóság, Fenntartható biogazdaság Európa számára – A gazdaság, a társadalom és a környezet közötti kapcsolat megerősítése: aktualizált biogazdasági stratégia, Kiadóhivatal, 2018, https://data.europa.eu/doi/10.2777/792130. és az Unió stratégiai autonómiájáhozA Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának – A kereskedelempolitika felülvizsgálata – Nyitott, fenntartható és határozott kereskedelempolitika, COM(2021) 66 final.. [Mód. 3]
(4)Az NGT-k útján nyert szervezetek – köztük az ilyen szervezeteket tartalmazó vagy belőlük álló termékek – környezetbe történő szándékos kibocsátása, valamint az ilyen szervezetekből előállított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatala a 2001/18/EK irányelv és az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletAz Európai Parlament és a Tanács 1830/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.)., valamint az élelmiszerek és takarmányok esetében az 1829/2003/EK rendeletAz Európai Parlament és a Tanács 1829/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról (HL L 268., 2003.10.18., 1. o.). hatálya alá tartozik, a növényi sejtek zárt rendszerben történő felhasználása a 2009/1/EK irányelv hatálya alá tartozik, az NGT növények országhatárokon történő átvitelét pedig az 1946/2003/EK rendelet szabályozza (a továbbiakban: uniós GMO-jogszabályok).
(5)A C-528/16. sz., Confédération paysanne és társai ügyben hozott ítéletébenA Bíróság C-528/16. sz., Confédération paysanne és társai kontra Premier ministre és Ministre de l’Agriculture, de l’Agroalimentaire et de la Forêt ügyben 2018. július 25-én hozott ítélete, ECLI:EU:C:2018:583. az Európai Unió Bírósága megállapította, hogy a 2001/18/EK irányelv elfogadása óta megjelent vagy nagyrészt azóta kifejlesztett új mutagenezis-technikák/-módszerek útján nyert GMO-k nem tekinthetők az említett irányelv hatálya alól kizártnak.
(6)A Tanács az (EU) 2019/1904 határozatbanA Tanács (EU) 2019/1904 határozata (2019. november 8.) a Bizottságnak a Bíróság C-528/16 sz. ügyben hozott ítéletére tekintettel az új génkezelési technikák uniós jog szerinti jogállásáról szóló tanulmány és – amennyiben a tanulmány eredményeire tekintettel annak helye van – javaslat benyújtására való felkéréséről (HL L 293., 2019.11.14., 103. o.). felkérte a Bizottságot, hogy az említett ítélet fényében 2021. április 30-ig nyújtson be tanulmányt az új génkezelési technikák uniós jog szerinti jogállásáról, valamint adott esetben – a tanulmány következtetéseinek függvényében – javaslatot (hatásvizsgálattal együtt).
(7)A Bizottság új génkezelési technikákról szóló tanulmányaTanulmány az új génkezelési technikák uniós jog szerinti jogállásáról és a Bíróság C-528/16. sz. ügyben hozott ítéletének fényében, SWD(2021) 92 final. megállapította, hogy az uniós GMO-jogszabályok nem alkalmasak arra, hogy szabályozzák az egyes NGT-k útján nyert növények szándékos kibocsátását és a kapcsolódó termékek – köztük élelmiszerek és takarmányok – forgalomba hozatalát. A tanulmány megállapította különösen, hogy az uniós GMO-jogszabályok szerinti engedélyezési eljárás és kockázatértékelési követelmények nincsenek az egyes NGT-k, nevezetesen a célzott mutagenezis és ciszgenezis (beleértve az intragenezist is) útján előállítható potenciális szervezetek és termékek sokféleségéhez igazítva, és ezek a követelmények aránytalanok vagy nem megfelelőek lehetnek. A tanulmány kimutatta, hogy ez különösen igaz az e technikákkal nyert növényekre, tekintettel a már rendelkezésre álló, különösen a biztonságosságra vonatkozó tudományos bizonyítékok mennyiségére. Emellett az uniós GMO-jogszabályokat nehéz végrehajtani és betartatni a célzott mutagenezis és ciszgenezis útján nyert növények és kapcsolódó termékek esetében. Bizonyos esetekben az e technikákkal bevitt genetikai módosítások analitikai módszerekkel nem különböztethetők meg a természetes mutációktól vagy a hagyományos nemesítési technikákkal bevitt genetikai módosításoktól, míg a transzgenezissel bevitt genetikai módosítások megkülönböztetése általában lehetséges. Az uniós GMO-jogszabályok nem kedveznek az olyan innovatív és előnyös termékek kifejlesztésének sem, amelyek hozzájárulhatnak a fenntarthatósághoz, az élelmezésbiztonsághoz és az agrár-élelmiszeripari lánc rezilienciájához.
(8)Ezért egyedi jogi keretet kell elfogadni a célzott mutagenezis és ciszgenezis útján nyert GMO-k és a kapcsolódó termékek környezetbe történő szándékos kibocsátásának vagy forgalomba hozatalának esetére.
(9)A jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek alapján, különös tekintettel a biztonsági szempontokra, e rendeletet azon GMO-kra kell korlátozni, amelyek növények, azaz az Archaeplastida vagy a Phaeophyceae rendszertani csoportba tartozó szervezetek, kizárva a mikroorganizmusokat. A más szervezetekre, például a mikroorganizmusokra, gombákra és állatokra vonatkozóan a gombákat és az állatokat, amelyek esetében korlátozottabb ismeretek állnak rendelkezésre álló ismereteket felül kell vizsgálni az azokkal kapcsolatos jövőbeli jogalkotási kezdeményezések érdekében. Ugyanezen oknál fogva e rendeletnek csak a bizonyos NGT-k – célzott mutagenezis és ciszgenezis (beleértve az intragenezist is) – és nem az egyéb új génkezelési technikák útján nyert növényekre kell vonatkoznia (a továbbiakban: NGT növények). Az ilyen NGT növények nem hordoznak nem keresztezhető fajokból származó genetikai anyagot. A valamely szervezetbe nem keresztezhető fajokból származó genetikai anyagot bevivő más új génkezelési technikák (transzgenezis) útján előállított GMO-kra továbbra is csak az uniós GMO-jogszabályok vonatkozhatnak, mivel az így kapott növények a transzgénhez kapcsolódó sajátos kockázatokat hordozhatnak. Ezenkívül semmi nem utal arra, hogy az uniós GMO-jogszabályokban aktuálisan ki kellene igazítani a transzgenezis útján nyert GMO-kra vonatkozó jelenlegi követelményeket. [Mód. 5]
(10)Az elővigyázatosság elvének teljes figyelembevétele mellett az NGT növények jogi keretének osztoznia kell az uniós GMO-jogszabályok célkitűzéseiben, hogy biztosítsa az emberi és állati egészség és a környezet magas szintű védelmét, valamint az érintett növények és termékek tekintetében a belső piac megfelelő működését, miközben figyelembe veszi az NGT növények sajátosságait. E jogi keretnek lehetővé kell tennie az NGT növényeket tartalmazó, belőlük álló vagy belőlük előállított növények, élelmiszerek és takarmányok, valamint az NGT növényeket tartalmazó vagy belőlük álló egyéb termékek (a továbbiakban: NGT termékek) fejlesztését és forgalomba hozatalát, hogy hozzájáruljon az európai zöld megállapodás, „a termelőtől a fogyasztóig” stratégia, a biodiverzitási stratégia és az éghajlatváltozás hatásaihoz való alkalmazkodásra vonatkozó uniós stratégia innovációs és fenntarthatósági célkitűzéseihez, valamint fokozza az uniós agrár-élelmiszeripari ágazat uniós és globális szintű versenyképességét. [Mód. 6]
(11)E rendelet az uniós GMO- jogszabályokat illetően lex specialisnak minősül. Egyedi rendelkezéseket vezet be az NGT növények és NGT termékek vonatkozásában. Amennyiben azonban e rendelet nem tartalmaz egyedi szabályokat, az NGT növényekre és a belőlük előállított termékekre (köztük az élelmiszerekre és takarmányokra) továbbra is az uniós GMO-jogszabályok követelményei, illetve az ágazati jogszabályokban, például a hatósági ellenőrzésekről szóló (EU) 2017/625 rendeletben vagy a bizonyos termékekre, például a növényi és erdészeti szaporítóanyagokra vonatkozó jogszabályokban foglalt GMO-szabályok alkalmazandók. [Mód. 7]
(12)Az NGT növények potenciális kockázatai eltérőek, a hagyományos módon nemesített növényekhez hasonló kockázati profiloktól kezdve a különböző típusú és mértékű veszélyekig és kockázatokig, amelyek hasonlóak lehetnek a transzgenezis útján nyert növényekéihez. E rendeletnek ezért különleges szabályokat kell megállapítania a kockázatértékelési és kockázatkezelési követelményeknek az NGT növények és NGT termékek által jelentett potenciális kockázatok vagy azok hiánya szerinti kiigazításához.
(13)E rendeletnek az NGT növények két kategóriáját kell megkülönböztetnie.
(13a) A környezetben, a szántóföldeken belül vagy azokon kívül is tartós fennmaradásra, szaporodásra vagy elterjedésre képes NGT növényeket a legmagasabb szintű ellenőrzés mellett kell értékelni az ilyen növények természetre és környezetre gyakorolt hatása tekintetében. [Mód. 8]
(14)A természetben előforduló vagy hagyományos nemesítési technikákkal is előállítható NGT növényeket és azok hagyományos nemesítési technikák útján nyert utódait (a továbbiakban: 1. kategóriájú NGT növények) természetben előforduló vagy hagyományos nemesítési technikákkal előállított növényekként kell kezelni, mivel egyenértékűek azokkal és kockázataik összehasonlíthatóak, ezáltal teljes mértékben eltérve az uniós GMO-jogszabályoktól és az ágazati jogszabályok GMO-val kapcsolatos követelményeitől. A jogbiztonság biztosítása érdekében e rendeletnek meg kell határoznia azokat a kritériumokat, amelyek alapján megállapítható, hogy egy NGT növény egyenértékű-e a természetben előforduló vagy hagyományos módon nemesített növényekkel, és eljárást kell megállapítania ahhoz, hogy az illetékes hatóságok az NGT növények vagy NGT termékek kibocsátása vagy forgalomba hozatala előtt ellenőrizzék e kritériumok teljesülését és határozatot hozzanak arról. E kritériumoknak objektívnek kell lenniük és tudományos alapokra kell támaszkodniuk. Ki kell terjedniük a természetben vagy a hagyományos nemesítési technikák útján nyert szervezetekben megfigyelhető genetikai módosítások típusára és mértékére, és küszöbértékeket kell tartalmazniuk az NGT növények genomját érintő genetikai módosítások méretére és számára vonatkozóan. Mivel a tudományos és műszaki ismeretek gyorsan fejlődnek ezen a területen, a Bizottságot az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkének megfelelően fel kell hatalmazni arra, hogy a tudományos és műszaki fejlődés fényében aktualizálja e kritériumokat a természetben vagy hagyományos nemesítés útján előforduló genetikai módosítások típusa és mértéke tekintetében. [Mód. 9]
(14a) Figyelembe véve a növényi genomok nagyfokú összetettségét, azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján megállapítható, hogy valamely NGT növény egyenértékű-e a természetben előforduló vagy hagyományos módon nemesített növényekkel, tükrözniük kell a növények genomméretének és jellemzőinek sokféleségét. A poliploid növények kettőnél több homológ kromoszómát tartalmaznak. A poliploid növények e kategóriáján belül a tetraploid, a hexaploid és az oktoploid növények 4, 6, illetve 8 kromoszómakészletet tartalmaznak. A poliploid növények általában nagyobb számú genetikai módosítást mutatnak, mint a monoploid növények. Ezért a növényenkénti egyedi módosítások teljes számára vonatkozó határértéknek tükröznie kell a növényben található kromoszómák számát („ploidia”). [Mód. 10]
(15)Továbbra is az uniós GMO-jogszabályok követelményeinek kell alkalmazandónak lenniük az 1. kategóriába nem tartozó összes NGT növényre (a továbbiakban: 2. kategóriájú NGT növények), mivel azok a genom módosításának összetettebb sorozatait tartalmazzák.
(16)Az 1. kategóriájú NGT növényekre és termékekre nem vonatkozhatnak az uniós GMO-jogszabályok szabályai és követelményei, valamint a GMO-kra vonatkozó egyéb uniós jogszabályok rendelkezései. A gazdasági szereplők jogbiztonsága és az átláthatóság érdekében az 1. kategóriájú NGT növény státuszáról a szándékos kibocsátás előtt – beleértve a forgalomba hozatalt is – nyilatkozatot kell beszerezni.
(17)E nyilatkozatot az 1. kategóriájú NGT növényeknek a forgalomba hozataltól eltérő bármely más célú szándékos kibocsátása előtt kell beszerezni, például az Unió területén végzendő szántóföldi kísérletek esetében, mivel a kritériumok a szántóföldi kísérletek előtt rendelkezésre álló adatokon alapulnak és nem e szántóföldi kísérletektől függenek. Amennyiben az Unió területén nem kerül sor szántóföldi kísérletre, a gazdasági szereplőknek az 1. kategóriájú NGT termék forgalomba hozatala előtt kell beszerezniük ezt a nyilatkozatot.
(18)Mivel az NGT növény természetben előforduló vagy hagyományos módon nemesített növényekkel való egyenértékűségének megállapítására szolgáló kritériumok nem kapcsolódnak az NGT növény szándékos kibocsátását igénylő tevékenység típusához, az 1. kategóriájú NGT növény státuszáról az Unió területén a forgalomba hozataltól eltérő bármely más céllal történő szándékos kibocsátás előtt tett nyilatkozatnak a kapcsolódó NGT termékek forgalomba hozatalára is érvényesnek kell lennie. Mivel a szántóföldi kísérleti szakaszban nagy a piacra kerülő termékkel kapcsolatos bizonytalanság, és mivel e kibocsátásokban valószínűleg kisebb piaci szereplők is részt vesznek, az 1. kategóriájú NGT növény státuszának szántóföldi kísérletek előtti ellenőrzési eljárását az illetékes nemzeti hatóságoknak kell lefolytatniuk, mert ez kisebb adminisztratív terhet jelent a gazdasági szereplőknek, uniós szintű határozatot pedig csak akkor kell hozni, ha más illetékes nemzeti hatóságok észrevételeket tesznek az ellenőrzési jelentéssel kapcsolatban. Amennyiben az ellenőrzési kérelmet az NGT termékek forgalomba hozatalát megelőzően nyújtják be, és más tagállamok indokolással ellátott kifogást emelnek, az eljárást uniós szintena Bizottsággal és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: „a Hatóság”) konzultálva kell lefolytatni az ellenőrzési eljárás eredményességének és az 1. kategóriájú NGT növény státuszára vonatkozó nyilatkozatok következetességének biztosítása érdekében. [Mód. 11]
(18a) Az olyan új fajták hatékony kiválasztása érdekében, amelyek segítik a mezőgazdasági ágazatot az élelmezésbiztonság és a fenntarthatóság növelésében, valamint az éghajlatváltozáshoz való alkalmazkodásban és az éghajlatváltozás következményeivel szembeni ellenálló képesség biztosításában, figyelembe kell venni a poliploid, azaz a kettőnél több genomot tartalmazó növények sajátosságait. Az ilyen növények esetében az 1. kategóriájú NGT növény státuszba való besorolás tekintetében engedélyezett genetikai módosítások maximális számának arányosnak kell lennie bennük található genomok számával. [Mód. 12]
(19)A tagállamok illetékes hatóságai, a Bizottság és az Európai Élelmiszerbiztonságia Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) számára szigorúmegfelelő határidőket kell előírni annak biztosítása érdekében, hogy az 1. kategóriájú NGT növény státuszára vonatkozó nyilatkozatokat észszerű időn belül megtegyék. [Mód. 13]
(20)Az 1. kategóriájú NGT növény státuszának ellenőrzése technikai jellegű, és nem terjed ki kockázatértékelési vagy kockázatkezelési megfontolásokra, a státuszról szóló határozat pedig csupán deklaratív jellegű. Ezért az eljárás uniós szintű lefolytatása esetén az ilyen végrehajtási határozatokat tanácsadó-bizottsági eljárás útján kell elfogadni, a Hatóság tudományos és technikai segítségnyújtásával támogatva.
(21)Az 1. kategóriájú NGT növény státuszát megállapító határozatoknak azonosító számot kell rendelniük az érintett NGT növényhez, hogy az ilyen növények átláthatósága és nyomonkövethetősége biztosítható legyen az adatbázisban való feltüntetéskor, valamint a belőlük származó növényi szaporítóanyagok címkézése céljából. A felsorolt információknak tartalmazniuk kell a tulajdonság vagy tulajdonságok eléréséhez használt technikára vagy technikákra vonatkozó információkat. [Mód. 14]
(22)Az 1. kategóriájú NGT növényekre továbbra is a hagyományos módon nemesített növényekre vonatkozó szabályozási keret alkalmazandó. A hagyományos növényekhez és termékekhez hasonlóan ezek az NGT növények és termékeik is a vetőmagokra és egyéb növényi szaporítóanyagokra, élelmiszerekre, takarmányokra és egyéb termékekre vonatkozó ágazati jogszabályok, valamint a horizontális keretek, például a természetmegőrzési jogszabályok és a környezeti felelősség hatálya alá tartoznak. E tekintetben az az 1. kategóriájú NGT-élelmiszer, amelynek jelentősen megváltozott összetétele vagy szerkezete befolyásolja az élelmiszer tápértékét, anyagcseréjét vagy nemkívánatos anyagainak szintjét, új élelmiszernek minősül, így az (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletAz Európai Parlament és a Tanács (EU) 2015/2283 rendelete (2015. november 25.) az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 327., 2015.12.11., 1. o.). hatálya alá tartozik és kockázatát ezen összefüggésben értékelik.
(23)Az ökológiai termelésről és az ökológiai termékek jelöléséről, valamint a 834/2007/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló (EU) 2018/848 európai parlamenti és tanácsi rendeletAz Európai Parlament és a Tanács (EU) 2018/848 rendelete (2018. május 30.) az ökológiai termelésről és az ökológiai termékek jelöléséről, valamint a 834/2007/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 150., 2018.6.14., 1. o.). megtiltja a GMO-k és a GMO-kból vagy azok felhasználásával előállított termékek ökológiai termelésben való használatát. Az említett rendelet alkalmazásában a GMO-k meghatározása a 2001/18/EK irányelvre hivatkozik, kizárva a tilalom alól a 2001/18/EK irányelv 1.B. mellékletében felsorolt, géntechnológiai módosítást eredményező technikák alkalmazásával előállított GMO-kat. Ennek eredményeként az ökológiai termelésben tiltottak a 2. kategóriájú NGT növények. Ugyanakkor tisztázni kell az 1. kategóriájú NGT növények státuszát az ökológiai termelés szempontjából. Jelenleg az új génkezelési technikák alkalmazása jelenleg nem egyeztethető összealkalmazásának az ökológiai termelés (EU) 2018/848 rendelet szerinti fogalmával és az ökológiai termékek fogyasztói megítélésévelelveivel való összeegyeztethetősége további mérlegelést igényel. Ezért az 1. kategóriájú NGT növények használatát is meg kell tiltani az ökológiai termelésben mindaddig, amíg ilyen további mérlegelésre nem kerül sor. [Mód. 15]
(24)Az 1. kategóriájú NGT növényfajták használatát illetően rendelkezni kell az átláthatóság biztosításáról annak érdekében, hogy az NGT-mentességet választó termelési láncok ezt megtehessék, és ezáltal megőrizhessék a fogyasztók bizalmát. Nyilvánosan elérhető adatbázisban kell felsorolni azokat az NGT növényeket, amelyek tekintetében az 1. kategóriájú NGT növény státuszára vonatkozó nyilatkozatot állítottak ki, beleértve a tulajdonság vagy tulajdonságok eléréséhez használt technikára vagy technikákra vonatkozó információkat. Ahhoz, hogy a kutatás és növénynemesítés, a vetőmagok mezőgazdasági termelők részére történő értékesítése, illetve a növényi szaporítóanyagok harmadik felek számára más módon való hozzáférhetővé tétele során a gazdasági szereplők számára biztosított legyen a nyomonkövethetőség, az átláthatóság és a választási lehetőség, az 1. kategóriájú NGT növények növényi szaporítóanyagát 1. kategóriájú NGT-ként kell címkézni. [Mód. 16]
(25)A 2. kategóriájú NGT növényekre továbbra is az uniós GMO-jogszabályok követelményeinek kell alkalmazandónak lenniük, mivel a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek alapján értékelni kell kockázataikat. Különleges szabályokat kell előírni annak érdekében, hogy a 2001/18/EK irányelvben és az 1829/2003/EK rendeletben foglalt eljárásokat és bizonyos egyéb szabályokat a 2. kategóriájú NGT növények sajátos jellegéhez és az esetükben lehetséges különböző kockázati szintekhez igazítsák.
(26)A 2. kategóriájú NGT növények és termékek környezetbe történő kibocsátása vagy forgalomba hozatala továbbra is a 2001/18/EK irányelvvel vagy az 1829/2003/EK rendelettel összhangban lévő hozzájáruláshoz vagy engedélyhez kötött. Tekintettel azonban ezen NGT növények sokféleségére, a kockázatértékeléshez szükséges információk mennyisége eseti alapon változik. A ciszgenezis és intragenezis útján kifejlesztett növényekrőlEFSA GMO Panel (EFSA – géntechnológiával módosított szervezetek tudományos testülete), Mullins E, Bresson J-L, Dalmay T, Dewhurst IC, Epstein MM, Firbank LG, Guerche P, Hejatko J, Moreno FJ, Naegeli H, Nogué F, Sánchez Serrano JJ, Savoini G, Veromann E, Veronesi F, Casacuberta, J, Fernandez Dumont A, Gennaro A, Lenzi, P, Lewandowska A, Munoz Guajardo IP, Papadopoulou N és Rostoks N, 2022. Frissített tudományos szakvélemény a ciszgenezis és intragenezis útján kifejlesztett növényekről. EFSA Journal 2022;20(10):7621, 33 o. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7621., illetve a célzott mutagenezis útján kifejlesztett növényekrőlEFSA GMO Panel (EFSA – géntechnológiával módosított szervezetek tudományos testülete), Naegeli H, Bresson J-L, Dalmay T, Dewhurst IC, Epstein MM, Firbank LG, Guerche P, Hejatko J, Moreno FJ, Mullins E, Nogué F, Sánchez Serrano JJ, Savoini G, Veromann E, Veronesi F, Casacuberta J, Gennaro A, Paraskevopoulos K, Raffaello T és Rostoks N, 2020. Az EFSA 3. típusú helyspecifikus nukleázokra vonatkozó szakvéleményének alkalmazhatósága az 1. és 2. típusú helyspecifikus nukleázok és oligonukleotid-specifikus mutagenezis útján kifejlesztett növények biztonsági értékeléséhez. EFSA Journal 2020;18(11):6299, 14 o., https://doi. org/10.2903/j.efsa.2020.6299. szóló tudományos szakvéleményeiben a Hatóság rugalmasságot ajánlott az e növények kockázatértékeléséhez szükséges adatszolgáltatási követelmények tekintetében. A Hatóság „A célzott mutagenezissel, ciszgenezissel és intragenezissel előállított növények kockázatértékelésének kritériumai”EFSA GMO Panel (EFSA – géntechnológiával módosított szervezetek tudományos testülete), Mullins E, Bresson J-L, Dalmay T, Dewhurst IC, Epstein MM, Firbafnk LG, Guerche P, Hejatko J, Moreno FJ, Naegeli H, Nogué F, Rostoks N, Sánchez Serrano JJ, Savoini G, Veromann E, Veronesi F, Fernandez A, Gennaro A, Papadopoulou N, Raffaello T és Schoonjans R, 2022. Nyilatkozat a célzott mutagenezissel, ciszgenezissel és intragenezissel előállított növények kockázatértékelésének kritériumairól. EFSA Journal 2022;20(10):7618, 12 o. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7618. című munkája alapján a biztonságos használat előzményeivel, a környezet ismeretével, valamint a módosított/bevitt szekvenciák funkciójával és szerkezetével kapcsolatos megfontolások segíthetnek az említett NGT növények kockázatértékeléséhez szükséges adatok típusának és mennyiségének meghatározásában. Ezért általános elveket és kritériumokat kell megállapítani az ilyen növények kockázatértékelésére, ugyanakkor rugalmasságot és lehetőséget kell biztosítani a kockázatértékelési módszereknek a tudományos és műszaki fejlődéshez való igazításához.
(27)Az élelmiszereken és takarmányokon kívüli, GMO-kat tartalmazó vagy belőlük álló termékek forgalomba hozatalához szükséges hozzájárulási bejelentések tartalmára, valamint a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalához szükséges engedélykérelmek tartalmára vonatkozó követelményeket különböző jogszabályok rögzítik. A 2. kategóriájú NGT termékek hozzájárulási bejelentései és engedélykérelmei közötti összhang biztosítása érdekében e bejelentések és kérelmek tartalmának azonosnak kell lennie, kivéve az élelmiszer- és takarmánybiztonsági értékelésre vonatkozó részeket, mivel ezek csak a 2. kategóriájú NGT-élelmiszerekre és -takarmányokra vonatkoznak.
(28)A GM élelmiszerek és takarmányok uniós referencialaboratóriuma (EURL) a GMO Laboratóriumok Európai Hálózatával (ENGL) együttműködve arra a következtetésre jutott, hogy az analitikai vizsgálat nem tekinthető kivitelezhetőnek a célzott mutagenezis és ciszgenezis útján nyert összes termék esetébenGMO Laboratóriumok Európai Hálózata (ENGL), Az új mutagenezis-technikák útján nyert élelmiszer- és takarmánynövények termékeinek kimutatása, 2019. március 26. (JRC116289); 2023. június 13. (JRC133689; EUR 31521 EN).. Ha a genetikai anyag bevitt módosításai nem a szóban forgó NGT növényre specifikusak, akkor nem teszik lehetővé az NGT növénynek a hagyományos növényektől való megkülönböztetését. Amennyiben nem kivitelezhető kimutatást, azonosítást és számszerűsítést végző analitikai módszer biztosítása – ha ezt a bejelentő vagy kérelmező kellően indokolja –, ki kell igazítani az analitikai módszer követelményeinek való megfelelés módozatait. Ezt az e rendelet alapján elfogadott végrehajtási jogi aktusokban kell megtenni. Rendelkezni kell arról is, hogy az EURL az ENGL segítségével iránymutatást fogadjon el a kérelmezők számára az analitikai módszerekre vonatkozó minimális teljesítménykövetelményekről. A módszerek validálásának módozatai is kiigazíthatók.
(29)A 2001/18/EK irányelv a GMO-k szándékos kibocsátását vagy forgalomba hozatalát követően felügyeleti tervet ír elő a GMO-k környezeti hatásaira vonatkozóan, de a terv kialakítása tekintetében rugalmasságot biztosít, figyelembe véve a környezeti kockázatértékelést, a GMO jellemzőit, a várható felhasználást és a fogadó környezetet. A 2. kategóriájú NGT növények genetikai módosításai a csak korlátozott kockázatértékelést igénylő változásoktól a lehetséges kockázatok alaposabb elemzését igénylő összetett módosításokig terjedhetnek. Ezért a 2. kategóriájú NGT növények környezeti hatásainak forgalomba hozatalt követő felügyeletére vonatkozó követelményeket a környezeti kockázatértékelés és a szántóföldi kísérletek tapasztalatai, az érintett NGT növény jellemzői, a várható felhasználás jellemzői és mértéke, különösen a növény biztonságos használatának előzményei és a fogadó környezet jellemzői alapján kell kiigazítani. Ezért nincs szükségAz elővigyázatosság elvére tekintettel a hozzájárulás első megadásakor mindig elő kell írni a környezeti hatások felügyeleti tervére, hatervét. A hozzájárulás megújításakor csak akkor lehet eltekinteni a felügyelet követelményétől, ha bizonyítást nyert, hogy a 2. kategóriájú NGT növény valószínűleg nem jelent olyan, felügyeletet igénylő kockázatot, mint az emberi egészségre vagy a környezetre gyakorolt közvetett, késleltetett vagy előre nem látható hatások. [Mód. 17]
(30)Az arányosság érdekében az engedély első megújítását követően az engedélynek korlátlan ideig érvényesnek kell lennie, kivéve, ha a megújítás időpontjában a kockázatértékelés és az érintett NGT növényről rendelkezésre álló információk alapján másként határoznak, új információk rendelkezésre állása esetén pedig újraértékelést végeznek.
(31)A jogbiztonság és a megfelelő ügyintézés érdekében a Hatóság engedélykérelemmel kapcsolatos véleménynyilvánítására vonatkozó határidőt csak akkor kell meghosszabbítani, ha a kérelem értékeléséhez további információkra van szükség, és a meghosszabbítás nem haladhatja meg az eredetileg előirányzott határidőt, kivéve, ha azt az adatok jellege vagy rendkívüli körülmények indokolják.
(32)Az átláthatóság és a fogyasztók tájékoztatásának fokozása érdekében a gazdasági szereplők számára lehetővé kell tenni, hogy a 2. kategóriájú NGT termékek GMO-ként való címkézését a genetikai módosítással nyert tulajdonságra vonatkozó információkkal egészítsék ki. A félrevezető vagy megtévesztő jelölések elkerülése érdekében az ilyen címkézésre vonatkozó javaslatot a hozzájárulási bejelentésben vagy az engedélykérelemben kell megadni, és a hozzájárulásban vagy az engedélyezési határozatban kell pontosítani.
(33)Szabályozási ösztönzőket kell kínálni a 2. kategóriájú NGT növények és a fenntartható agrár-élelmiszeripari rendszerhez hozzájárulni képes tulajdonságokat tartalmazó termékek potenciális bejelentőinek vagy kérelmezőinek, hogy a 2. kategóriájú NGT növények fejlesztése e tulajdonságok irányába mozduljon el. Az ezen ösztönzőket aktiváló kritériumoknak a fenntarthatósághoz való hozzájárulásra alkalmas tág tulajdonságkategóriákra (például a biotikus és abiotikus stresszekkel szembeni toleranciához vagy rezisztenciához, a jobb tápértékjellemzőkhöz vagy a terméshozam növeléséhez kapcsolódó tulajdonságokra) kell összpontosítaniuk, és a [a növényi szaporítóanyagok Unión belüli termeléséről és forgalmazásáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre vonatkozó bizottsági javaslat 52. cikkének (1) bekezdésébenCOM(2023) 414 final.] meghatározott fenntartható termesztési és felhasználási értékhez való hozzájáruláson kell alapulniuk. A kritériumok EU-n belüli alkalmazhatósága nem teszi lehetővé a tulajdonságok szűkebb körű, azaz konkrét kérdésekre fókuszáló, vagy helyi és regionális sajátosságokat kezelő meghatározását.
(34)Az ösztönzőknek a teljes mértékben központosított eljárással kezelt kérelmek gyorsított kockázatértékelési eljárásából (élelmiszer- és takarmánytermékek), illetve a benyújtás előtti fokozott tanácsadásból kell állniuk, hogy segítsék a fejlesztőket a környezeti és az élelmiszer- és takarmánybiztonsági értékelésekhez szükséges dokumentáció elkészítésében, a 178/2002/EK rendeletAz Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszer-biztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 031., 2002.2.1., 1. o.). 32a. (a kérelem vagy bejelentés benyújtása előtti tanácsadás), 32b. (tanulmányok bejelentése) és 32c. (konzultáció harmadik felekkel) cikke szerinti általános rendelkezések sérelme nélkül.
(35)Amennyiben a bejelentő vagy a kérelmező kis- vagy középvállalkozás (kkv), további ösztönzőket kell adni e vállalkozások szabályozási eljárásokhoz való hozzáférésének előmozdítására, az NGT növényeket fejlesztők diverzifikációjának támogatására, valamint a növényfajok és tulajdonságok kis nemesítők által NGT-k útján végzett fejlesztésének ösztönzésére azáltal, hogy biztosítják a kimutatási módszerek validálási díjainak elengedését a kkv-k számára, és a kockázatértékeléshez szükséges tanulmányok megtervezésére is kiterjedő, benyújtás előtti tanácsadás fokozását.
(36)A gyomirtó szereket tűrő növényeket szándékosan gyomirtószer-tűrésére nemesítik annak érdekében, hogy e gyomirtó szerek használatával kombinálva termeszthessék őket. Ha nem megfelelő körülmények között történik, akkor az ilyen termesztés a gyomirtó szerekkel szemben ellenálló gyomnövények kialakulásához vagy az alkalmazott gyomirtó szerek mennyiségének növekedéséhez vezethet, a nemesítési technikától függetlenül. Ezért a gyomirtószer-tűrő tulajdonságokat mutató NGT növények nem jogosultak e keretrendszerben ösztönzőkre. E rendelet azonban nem hozhat egyéb konkrét intézkedéseket a gyomirtószer-tűrő NGT növényeket illetően, mivel ezeket az intézkedéseket horizontálisan hozzák [a növényi szaporítóanyagok Unión belüli termeléséről és forgalmazásáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre vonatkozó bizottsági javaslatban]tartoznak az 1. kategóriájú NGT növények körébe. [Mód. 18]
(37) Ahhoz, hogy az NGT növények hozzájárulhassanak a zöld megállapodás, valamint „a termelőtől a fogyasztóig” stratégia és a biodiverzitási stratégia fenntarthatósági célkitűzéseihez, elő kell segíteni az NGT növények Unión belüli termesztését. Ehhez kiszámíthatóságra van szükség a nemesítők és a mezőgazdasági termelők számára az ilyen növények Unión belüli termesztésének lehetőségét illetően. E célokat tehát aláásná a 2001/18/EK irányelv 26b. cikke szerinti azon lehetőség, hogy a tagállamok intézkedéseket fogadjanak el, amelyek korlátozzák vagy megtiltják a 2. kategóriájú NGT növények területük egészén vagy annak egy részén történő termesztését. [Mód. 239]
(38)Az e rendeletben a 2. kategóriájú NGT növények engedélyezési eljárásához megállapított különleges szabályok a jelenlegi uniós GMO-jogszabályok szerinti eddigi helyzethez képest várhatóan a 2. kategóriájú NGT növények nagyobb mértékű termesztését eredményezik az Unióban. Ez szükségessé teszi, hogy a tagállamok hatóságai olyan együtt-termesztési intézkedéseket határozzanak meg, amelyek egyensúlyt teremtenek a hagyományos, az ökológiai és a GM növények termelőinek érdekei között, ezáltal pedig lehetővé teszik a termelőknek a különböző termelési módok közötti választást, „a termelőtől a fogyasztóig” stratégia azon célkitűzésével összhangban, hogy 2030-ra a mezőgazdasági földterületek 25 %-át ökológiai gazdálkodás alá vonják.
(39)A belső piac hatékony működésének és az NGT növények és NGT termékek Unión belüli szabad mozgásának biztosítására irányuló cél elérése érdekében az NGT növényeknek és a kapcsolódó termékeknek részesülniük kell az áruk szabad mozgásának előnyeiből, feltéve, hogy megfelelnek más uniós jogszabályok követelményeinek.növények szándékos kibocsátásának és az NGT termékek forgalomba hozatalának az e rendeletben megállapított harmonizált követelményeken és eljárásokon kell alapulnia, ami az összes tagállamra egységesen alkalmazandó határozat elfogadásához vezet. [Mód. 20]
(40)Tekintettel az NGT-k újszerűségére, fontos lesz szorosan nyomon követni az NGT növények és termékek fejlődését és piaci jelenlététúj génkezelési technikák folyamatos fejlődésére, továbbá értékelni az emberi és állati egészségre, a környezetre, valamint a környezeti, gazdasági és társadalmi fenntarthatóságra gyakorolt kísérő hatásokat. Az információkat rendszeresen gyűjteni kell, és az NGT növények vagy NGT termékek szándékos kibocsátását vagy forgalmazását az Unióban engedélyező első határozat elfogadását követő öt éven belül a Bizottságnak értékelnie kell ezt a rendeletet, hogy felmérjeértékelést kell végeznie. Ennek az értékelésnek e rendelet további javítása céljából fel kell mérnie az ilyen jellemzőket vagy tulajdonságokat mutató NGT növények vagy NGT termékek uniós piacon való hozzáférhetősége terén elért haladást. [Mód. 21]
(41)Az egészség és a környezet NGT növényekkel és NGT termékekkel kapcsolatos magas szintű védelmének biztosítása érdekében az e rendeletből eredő követelményeket megkülönböztetéstől mentes módon kell alkalmazni az Unióból származó és a harmadik országokból behozott termékekre.
(42)Mivel e rendelet célkitűzéseit a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, ám azok uniós szinten jobban megvalósíthatók, és így az NGT növények és NGT termékek szabadon mozoghatnak a belső piacon, az Unió intézkedéseket hozhat szubszidiaritásnak az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt elvével összhangban. Az említett cikkben foglalt arányossági elvnek megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e célkitűzések eléréséhez szükséges mértéket.
(43)A kifejlesztett NGT növények típusai, valamint az egyes tulajdonságok környezeti, társadalmi és gazdasági fenntarthatóságra gyakorolt hatásai folyamatosan fejlődnek. Ezért az ilyen fejleményekre és hatásokra vonatkozóan rendelkezésre álló bizonyítékok alapján, teljes mértékben figyelembe véve az elővigyázatosság elvét, a Bizottságot az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkével összhangban fel kell hatalmazni arra, hogy a zöld megállapodás, a „termelőtől a fogyasztóig” stratégia, a biodiverzitási stratégia és az éghajlatváltozás hatásaihoz való alkalmazkodásra vonatkozó uniós stratégia céljainak elérése érdekében kiigazítsa az ösztönzendő vagy kerülendő tulajdonságok listáját. [Mód. 22]
(44)Különösen fontos, hogy előkészítő munkája során a Bizottság megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten, és hogy e konzultációkra a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásbanHL L 123., 2016.5.12., 1. o. foglalt elvekkel összhangban kerüljön sor. A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésében való egyenlő részvétel biztosítása érdekében az Európai Parlament és a Tanács a tagállamok szakértőivel egyidejűleg kap kézhez minden dokumentumot, és szakértőik rendszeresen részt vehetnek a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésével foglalkozó szakértői csoportjainak ülésein.
(45)E rendelet egységes végrehajtási feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságot végrehajtási hatáskörökkel kell felruházni az annak bizonyításához szükséges információk tekintetében, hogy egy NGT növény 1. kategóriájú NGT növény, az ilyen meghatározás bejelentésének előkészítése és benyújtása vonatkozásában, valamint a 2. kategóriájú NGT növények, illetve NGT-élelmiszerek és NGT-takarmányok környezeti kockázatértékelésének módszertana és információs követelményei tekintetében, az e rendeletben meghatározott elvekkel és kritériumokkal összhangban. Ezeket a hatásköröket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelettelAz Európai Parlament és a Tanács 182/2011/EU rendelete (2011. február 16.) a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról (HL L 55., 2011.2.28., 13. o.). összhangban kell gyakorolni.
(45a) Az Európai Parlament felszólította az Uniót és tagállamait, hogy ne adjanak ki biológiai anyagokra vonatkozó szabadalmakat, és biztosítsák a nemesítők számára a működés szabadságát és a fajtákra vonatkozó mentességet. Biztosítani kell, hogy a nemesítők teljes mértékben hozzáférjenek az NGT növények – amelyek meghatározásuk szerint nem transzgenikus növények – genetikai anyagához. A genetikai anyagokhoz való hozzáférés akkor biztosítható a legjobban, ha a szabadalom jogosultjainak jogai kimerülnek a nemesítők javára (a nemesítőkre vonatkozó mentesség). Mivel a jelenlegi rendelkezések a szabadalmi jogban nem írnak elő teljes körű mentességet a nemesítők számára, biztosítani kell, hogy a szabadalmak ne korlátozzák az NGT növények nemesítők és mezőgazdasági termelők általi használatát. Ezért az NGT növényekre nem indokolt a szabadalmi jogszabályokat alkalmazni, hanem a szellemi tulajdon védelme tekintetében kizárólag a 2100/94/EK tanácsi rendeletben meghatározott közösségi növényfajta-oltalmi jogok rendszerének (CPVR) hatálya alá kell tartozniuk, amely lehetővé teszi a nemesítőkre vonatkozó mentesség alkalmazását. Az NGT növényeket, azok magjait, növényi anyagát, a kapcsolódó genetikai anyagot, például a géneket és génszekvenciákat, valamint a növényi tulajdonságokat tehát ki kell zárni a szabadalmazhatóságból. A szabadalmazhatóságból való kizárást következetesen kell alkalmazni a jogszabályokban. Továbbá annak elkerülése érdekében, hogy e rendelet hatálybalépése és rendelkezéseinek alkalmazása között szabadalmakat adjanak vagy szabadalmi bejelentéseket nyújtsanak be, biztosítani kell, hogy a növényi anyagokat e rendelet hatálybalépésének napjától kizárják a szabadalmazhatóság alól. A növényi anyagokra vonatkozó, már megadott vagy függőben lévő szabadalmi bejelentések esetében a szabadalmak hatályát tovább kell korlátozni. Emellett a Bizottságnak a hamarosan megjelenő tanulmányban értékelnie kell és kezelnie kell azt a kérdést, hogy hogyan kell foglalkozni azzal az általánosabb problémával, hogy a kiskapuk megszüntetésére tett korábbi erőfeszítések ellenére a növényi anyagokra közvetlenül vagy közvetve szabadalmat adnak ki. Az értékelésnek különösen ki kell térnie a szabadalmaknak a nemesítők és a mezőgazdasági termelők növényi szaporítóanyagokhoz való hozzáférésével, a vetőmagok sokféleségével és a megfizethető árakkal, valamint az innovációval és különösen a kkv-k lehetőségeivel kapcsolatos szerepére és hatására. A Bizottság jelentését megfelelő jogalkotási javaslatoknak kell kísérniük annak biztosítása érdekében, hogy megtörténjenek a szellemi tulajdonjogok keretének további szükséges kiigazításai. [Mód. 23]
(46)A Bizottságnak rendszeresen információkat kell gyűjtenie annak érdekében, hogy értékelje a jogszabályok teljesítményét a zöld megállapodás, a „termelőtől a fogyasztóig” stratégia, a biodiverzitási stratégia és az éghajlatváltozás hatásaihoz való alkalmazkodásra vonatkozó uniós stratégia célkitűzéseihez hozzájárulni képes NGT növények és NGT termékek fejlesztésének és piaci elérhetőségének teljesülését illetően, továbbá hogy információkkal szolgáljon a jogszabályok értékeléséhez. A Bizottság a mutatók széles körét határozta megSWD(2023) 412., amelyeket rendszeresen felül kell vizsgálnia. A mutatóknak támogatniuk kell a 2. kategóriájú NGT növények és a kapcsolódó NGT termékek lehetséges egészségügyi vagy környezeti kockázatainak, az NGT növények környezeti, gazdasági és társadalmi fenntarthatóságra gyakorolt hatásának, valamint a biogazdálkodásra és az NGT termékek fogyasztói elfogadottságára gyakorolt hatás nyomon követését. Az első felügyeleti jelentést három évvel az első termékek bejelentése/engedélyezése után – így biztosítva elegendő adat rendelkezésre állását az új jogszabályok teljes körű végrehajtását követően –, majd azt követően rendszeres időközönként kell benyújtani. A Bizottságnak két évvel az első felügyeleti jelentés közzététele után el kell végeznie e rendelet értékelését annak érdekében, hogy az ellenőrzésen vagy engedélyezésen átesett első termékek hatása teljes mértékben megjelenhessen.
(47)Az (EU) 2017/625 európai parlamenti és tanácsi rendeletbenAz Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/625 rendelete (2017. március 15.) az élelmiszer- és takarmányjog, valamint az állategészségügyi és állatjóléti szabályok, a növényegészségügyi szabályok, és a növényvédő szerekre vonatkozó szabályok alkalmazásának biztosítása céljából végzett hatósági ellenőrzésekről és más hatósági tevékenységekről, továbbá a 999/2001/EK, a 396/2005/EK, az 1069/2009/EK, az 1107/2009/EK, az 1151/2012/EU, a 652/2014/EU, az (EU) 2016/429 és az (EU) 2016/2031 európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1/2005/EK és az 1099/2009/EK tanácsi rendelet, valamint a 98/58/EK, az 1999/74/EK, a 2007/43/EK, a 2008/119/EK és a 2008/120/EK tanácsi irányelv módosításáról, és a 854/2004/EK és a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, a 89/608/EGK, a 89/662/EGK, a 90/425/EGK, a 91/496/EGK, a 96/23/EK, a 96/93/EK és a 97/78/EK tanácsi irányelv és a 92/438/EGK tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről (a hatósági ellenőrzésekről szóló rendelet) (HL L 95., 2017.4.7., 1. o.). módosítani kell az uniós GMO-jogszabályok egyes rendelkezéseire való hivatkozásokat, hogy azokban szerepeljenek az NGT növényekre vonatkozóan e jogszabályban foglalt konkrét rendelkezések.
(47a) termelőtől a fogyasztóig” kezdeményezés és az uniós biodiverzitási stratégiák a fenntartható élelmiszerrendszerekre való átállás középpontjába helyezik az ökológiai gazdálkodást, azzal a céllal, hogy 2030-ig 25%-ra növeljék az ökológiai termelés alatt álló európai mezőgazdasági földterületek arányát. Ez egyértelműen elismeri az ökológiai gazdálkodás környezeti előnyeit a mezőgazdasági termelők alapanyagoktól való függőségének csökkentése, valamint a reziliens élelmiszer-ellátás és élelmiszer-önrendelkezés tekintetében. Ez a rendelet nem veszélyeztetheti az európai élelmiszerrendszerek ökológiai gazdálkodásra való átállásához vezető, 2030-ra 25%-os arányt kitűző utat. [Mód. 241]
(47b) A géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet követelményeinek megfelelően létre kell hozni az NGT növényekből előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az ilyen termékek megfelelő címkézésének elősegítésére és ezáltal annak biztosítására, hogy pontos információk álljanak a piaci szereplők és a fogyasztók rendelkezésére, amelyek lehetővé teszik a választás szabadságának hatékony gyakorlását, valamint a címkén szereplő állítások ellenőrzését és vizsgálatát. Az NGT növényekből előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó követelményeknek hasonlónak kell lenniük, hogy a végső felhasználás módosulása esetén elkerülhető legyen az információk megszakadása. [Mód. 243]
(48)Mivel e rendelet alkalmazása végrehajtási jogi aktusok elfogadását teszi szükségessé, a rendelet alkalmazását időben el kell halasztani, hogy lehetővé váljon ezen intézkedések elfogadása,