kadangi:(1)nuo 2001 m., kai buvo priimta Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/18/EB2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinanti Tarybos direktyvą 90/220/EEB (OL L 106, 2001 4 17, p. 1). dėl genetiškai modifikuotų organizmų (GMO) apgalvoto išleidimo į aplinką, biotechnologijų srityje padaryta didelė pažanga ir sukurta naujų genomikos metodų (toliau – NGM), visų pirma genomo redagavimo metodų, kuriais galima atlikti genomo pakeitimus tiksliai parinktose vietose. Didelė pažanga genų inžinerijos srityje jau padėjo plačiai paplisti selekcijai naudojant žymenis, dėl kurios galima nustatyti ir mobilizuoti įdomius genus, kurių esama biologinės įvairovės sąlygomis; [1 pakeit.]
(1a) galimybė patentuoti naujus genomikos metodus ir jų naudojimo rezultatus gali padidinti tarptautinių sėklų įmonių dominavimą ūkininkams, siekiantiems gauti sėklų. Tokiomis aplinkybėmis, kai didelės įmonės jau turi sėklų monopolį ir vis dažniau kontroliuoja gamtos išteklius, dėl tokios padėties ūkininkai netektų bet kokios veiksmų laisvės, nes jie taptų priklausomi nuo privačių įmonių. Dėl šios priežasties būtina uždrausti šių produktų patentus; [167 pakeit.]
(2)NGM – įvairių genomikos metodų, kurių kiekvienas gali būti taikomas įvairiais būdais, pasiekiant skirtingų rezultatų ir sukuriant įvairių produktų, grupė. Šiais metodais gali būti gaunami organizmai su modifikacijomis, analogiškomis toms, kurios galėtų būti pasiektos tradiciniais selekcijos metodais, arba organizmai su sudėtingesnėmis modifikacijomis. Kryptingosios mutagenezės ir cisgenezės (įskaitant intragenezę) metodais, kurie yra NGM, diegiamos genetinės modifikacijos be nekryžmintinų rūšių genetinės medžiagos įterpimo (transgenezės). Pagal pastaruosius metodus naudojamasi tik selekcininkų genofondu, t. y. visa tradicinei selekcijai prieinama genetine informacija, įskaitant ir tolimai giminingas augalų rūšis, kurias įmanoma kryžminti pažangiais selekcijos metodais. Kryptingosios mutagenezės metodais įdiegiama DNR sekos modifikacija (-os) tiksliai tikslingai parinktose organizmo genomo vietose. Cisgenezės metodais į organizmo genomą įterpiama genetinės medžiagos, kuri jau egzistuoja selekcininkų genofonde. Intragenezė – cisgenezės potipis, kai į genomą įterpiama selekcininkų genofonde jau egzistuojančios genetinės medžiagos, sudarytos iš dviejų ar daugiau DNR sekų, kopija, kurioje pakeistas tos genetinės medžiagos išdėstymas; [2 pakeit.]
(3)tęsiant mokslinius tyrimus viešajame ir privačiajame sektoriuose, NGM taikomi įvairesniems žemės ūkio augalams ir augalų požymiams nei tie, kurie gaunami Sąjungoje ar pasaulyje leidžiamais taikyti transgenezės metodaisES finansuotų mokslinių tyrimų ir inovacijų projektų, susijusių su augalų selekcijos strategijomis, įžvalgos ir sprendimai gali padėti įveikti aptikimo sunkumus, užtikrinti atsekamumą bei autentiškumą ir skatinti inovacijas naujų genomikos metodų srityje. Pagal Septintąją bendrąją programą ir paskesnę programą „Horizontas 2020“ finansuota daugiau kaip 1 000 projektų daugiau kaip 3 mlrd. EUR investicijomis. Pagal programą „Europos horizontas“ taip pat toliau teikiama parama naujiems bendradarbiavimu grindžiamiems mokslinių tyrimų projektams dėl augalų selekcijos strategijų (SWD(2021) 92).. Taip gaunami, be kita ko, augalai, pakantesni ar atsparesni augalų ligoms ir kenkėjams, herbicidams pakantūs augalai, augalai, pakantesni ar atsparesni klimato kaitos poveikiui ir aplinkos stresoriams, efektyviau vartojantys maistines medžiagas ir vandenį, derlingesni, atsparesni ar pasižymintys geresnėmis kokybės savybėmis. Šių tipų nauji augalai ir galimybės gana lengvai ir greitai taikyti šiuos naujus metodus gali būti naudingi ūkininkams, vartotojams ir aplinkai. Taigi, NGM turi potencialą prisidėti siekiant inovacijų ir tvarumo tikslų pagal Europos žaliąjį kursąKomisijos komunikatas Europos Parlamentui, Europos Vadovų Tarybai, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui „Europos žaliasis kursas“, COM/2019/640 galutinis. ir strategiją „Nuo ūkio iki stalo“Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui „Sąžininga, sveika ir aplinkai palanki maisto sistema pagal strategiją „Nuo ūkio iki stalo“, COM/2020/381 galutinis., biologinės įvairovėsKomisijos komunikatas Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui „2030 m. ES biologinės įvairovės strategija. Gamtos grąžinimas į savo gyvenimą“, COM/2020/380 galutinis. ir prisitaikymo prie klimato kaitosKomisijos komunikatas Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui „Klimato kaitai atsparios Europos kūrimas. Naujoji ES prisitaikymo prie klimato kaitos strategija“, COM(2021)0082 galutinis. strategijas, taip pat prisidėti prie pasaulinio apsirūpinimo maistu saugumoKomisijos komunikatas Europos Parlamentui, Europos Vadovų Tarybai, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui „Apsirūpinimo maistu užtikrinimas ir maisto sistemų atsparumo didinimas“, COM(2022)0133 galutinis; Jungtinių Tautų maisto ir žemės ūkio organizacija (FAO), 2022 m, Gene editing and agrifood systems, Rome, ISBN 978-92-5-137417-7., bioekonomikos strategijosEuropos Komisija, Mokslinių tyrimų ir inovacijų generalinis direktoratas, A sustainable bioeconomy for Europe – Strengthening the connection between economy, society and the environment: updated bioeconomy strategy, Leidinių biras, 2018 m., https://data.europa.eu/doi/10.2777/792130. ir Sąjungos strateginio savarankiškumoKomisijos komunikatas Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui „Prekybos politikos peržiūra. Atvira, tvari ir ryžtinga prekybos politika“, COM(2021)0066 galutinis.; [3 pakeit.]
(4)NGM metodais sukurtų organizmų apgalvotas išleidimas į aplinką, taip pat kai tokių organizmų yra produktų sudėtyje arba produktai yra sudaryti iš jų, ir iš šių organizmų pagaminto maisto bei pašarų pateikimas rinkai yra reglamentuojamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB ir Reglamento (EB) Nr. 1830/20032003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiantis Direktyvą 2001/18/EB (OL L 268, 2003 10 18, p. 24)., maisto ir pašarų atveju taip pat Reglamento (EB) Nr. 1829/20032003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (OL L 268, 2003 10 18, p. 1)., ribotas augalų ląstelių naudojimas yra reglamentuojamas Direktyvos 2009/41/EB, o NGM gautų augalų tarpvalstybinis judėjimas, kai jie išvežami į trečiąsias valstybes, yra reglamentuojamas Reglamento (EB) Nr. 1946/2003 (toliau – Sąjungos GMO teisės aktai);
(5)bylos Confédération paysanne ir kiti, C-528/162018 m. liepos 25 d. Teisingumo Teismo sprendimas Confédération paysanne ir kt. / Premier ministre ir Ministre de l’Agriculture, de l’Agroalimentaire et de la Forêt, C-528/16, ECLI:EU:C:2018:583., sprendime Europos Sąjungos Teisingumo Teismas nusprendė, kad naujais mutagenezės metodais ar būdais, atsiradusiais arba iš esmės išvystytais po to, kai priimta Direktyva 2001/18/EB, gauti GMO negali būti laikomi nepatenkančiais į tos direktyvos taikymo sritį;
(6)Sprendime (ES) 2019/19042019 m. lapkričio 8 d. Tarybos sprendimas (ES) 2019/1904, kuriuo Komisijos prašoma pateikti tyrimą dėl naujų genominių metodų statuso pagal Sąjungos teisę atsižvelgiant į Teisingumo Teismo sprendimą byloje C-528/16 ir pasiūlymą, jei tikslinga atsižvelgiant į tyrimo rezultatus (OL L 293, 2019 11 14, p. 103). Taryba paprašė Komisijos iki 2021 m. balandžio 30 d. pateikti tyrimą dėl naujų genomikos metodų statuso pagal Sąjungos teisę, atsižvelgiant į tą Teismo sprendimą, o jei būtų tikslinga, priklausomai nuo tyrimo rezultatų, taip pat pateikti pasiūlymą (kartu su poveikio vertinimu);
(7)Komisijos tyrime dėl naujų genomikos metodųStudy on the status of new genomic techniques under Union law and in light of the Court of Justice ruling in Case C-528/16, SWD(2021) 92 galutinis. padaryta išvada, jog Sąjungos GMO teisės aktai nėra tinkami tam, kad jais būtų reglamentuojamas tam tikrais NGM gautų augalų apgalvotas išleidimas į aplinką ir susijusių produktų, įskaitant maistą ir pašarus, pateikimas rinkai. Visų pirma, tame tyrime padaryta išvada, kad GMO leidimų išdavimo procedūra ir rizikos vertinimo reikalavimai, taikomi pagal Sąjungos GMO teisės aktus, nėra pritaikyti atsižvelgiant į potencialių organizmų ir produktų, kurie galėtų būti sukurti kai kuriais NGM, būtent kryptingąja mutageneze ir cisgeneze (įskaitant intragenezę), įvairovę ir tie reikalavimai gali būti neproporcingi arba netinkami. Tyrimas parodė, kad tokia padėtis yra visų pirma šiais metodais gaunamų augalų atveju, turint omenyje, kiek daug mokslinių įrodymų (ypač dėl jų saugos) jau yra prieinama. Be to, sunku įgyvendinti Sąjungos GMO teisės aktus ir užtikrinti jų laikymąsi augalų, sukurtų kryptingosios mutagenezės ir cisgenezės metodais, ir susijusių produktų atžvilgiu. Šiais metodais įdiegtų genetinių modifikacijų tam tikrais atvejais neįmanoma analizės metodais atskirti nuo gamtinių mutacijų ar nuo genetinių modifikacijų, įdiegtų tradiciniais selekcijos metodais, kita vertus, atskirti transgenezės metodu įdiegtas genetines modifikacijas paprastai yra įmanoma. Sąjungos GMO teisės aktai taip pat nesudaro palankių sąlygų kurti inovacinius ir naudingus produktus, kurie galėtų prisidėti prie tvarumo, apsirūpinimo maistu saugumo ir atsparumo žemės ūkio maisto produktų grandinėje;
(8)todėl būtina sukurti konkrečią teisinę sistemą, skirtą reglamentuoti kryptingosios mutagenezės ir cisgenezės metodais gautiems GMO ir susijusiems produktams, kai jie apgalvotai išleidžiami į aplinką arba pateikiami rinkai;
(9)remiantis dabartinėmis mokslo ir technikos žiniomis, visų pirma apie saugos aspektus, šio reglamento taikymo sritis turėtų apsiriboti vien tais GMO, kurie yra augalai, t. y. taksonominių grupių Archaeplastida ar Phaeophyceae organizmai, neįtraukiant į taikymo sritį mikroorganizmų, grybų ir gyvūnų, apie kuriuos turima mažiau žinių. Turimos žinios apie kitus organizmus, pvz., mikroorganizmus, grybus ir gyvūnus, turėtų būti peržiūrėtos, siekiant ateityje imtis su jais susijusių teisėkūros iniciatyvų. Šio reglamento taikymo sritis dėl tos pačios priežasties turėtų apimti tik tam tikrais NGM –, t. y. kryptingąja mutageneze ir cisgeneze (įskaitant intragenezę) – gautus augalus (toliau – NGM gauti augalai), tačiau neturėtų apimti kitais naujais bet ne taikant kitus naujus genomikos metodais gautų augalų metodus. Tokiuose NGM gautuose augaluose nėra iš nekryžmintinų rūšių gautos genetinės medžiagos. Kitais naujais genomikos metodais, kuriais į organizmą įterpiama nekryžmintinų rūšių genetinės medžiagos (transgenezė), gauti GMO ir toliau turėtų būti reglamentuojami tik Sąjungos GMO teisės aktų, nes taip gautiems augalams gali būti būdinga konkreti su transgenu susijusi rizika. Be to, nėra duomenų, kad šiuo metu reikėtų pritaikyti dabartinius Sąjungos GMO teisės aktų reikalavimus, taikomus transgenezės metodu gautiems GMO;; [5 pakeit.]
(10)visapusiškai laikantis atsargumo principo, NGM gautų augalų reglamentavimo teisinė sistema turėtų turėti tuos pačius, kaip ir Sąjungos GMO teisės aktų, tikslus užtikrinti žmonių bei gyvūnų sveikatos ir aplinkos aukšto lygio apsaugą ir gerai veikiančią atitinkamų augalų bei produktų vidaus rinką, kartu atsižvelgiant į NGM gautų augalų specifiką. Ši teisinė sistema turėtų sudaryti palankias sąlygas kurti ir pateikti rinkai augalus, taip pat maisto produktus ir pašarus, kurių sudėtyje yra arba kurie sudaryti ar pagaminti iš NGM gautų augalų, ir kitus produktus, kurių sudėtyje yra arba kurie sudaryti iš NGM gautų augalų (toliau – NGM gauti produktai), ir taip prisidėti siekiant inovacijų ir tvarumo tikslų pagal Europos žaliąjį kursą, strategiją „Nuo ūkio iki stalo“, biologinės įvairovės ir prisitaikymo prie klimato kaitos strategijas ir didinti Sąjungos žemės ūkio maisto produktų sektoriaus konkurencingumą Sąjungos ir pasauliniu lygmenimis; [6 pakeit.]
(11)šis reglamentas yra lex specialis Sąjungos GMO teisės aktų atžvilgiu. Juo nustatomos konkrečios nuostatos dėl NGM gautų augalų ir NGM gautų produktų. Tačiau tais atvejais, kuriems taikytinų konkrečių taisyklių šiame reglamente nėra, NGM gautiems augalams ir iš jų gautiems produktams (įskaitant maistą ir pašarus) turėtų būti toliau taikomi Sąjungos GMO teisės aktų reikalavimai ir sektorių teisės aktuose, kaip antai Reglamente (ES) 2017/625 dėl oficialiosios kontrolės arba teisės aktuose dėl tam tikrų produktų, kaip antai augalų ir miško dauginamosios medžiagos, nustatytos taisyklės dėl GMO; [7 pakeit.]
(12)potenciali rizika, siejama su NGM gauti augalais, būna įvairi: rizikos pobūdis gali būti panašus į tradiciniu būdu išvestų augalų arba gali būti įvairaus tipo ir dydžio pavojų bei rizikos, panašių į tuos, kurie būdingi transgenezės metodu sukurtiems augalams. Todėl šiame reglamente turėtų būti nustatytos specialios taisyklės, kad rizikos vertinimo ir rizikos valdymo reikalavimai būtų pritaikomi atsižvelgiant į potencialią NGM gautų augalų ir NGM gautų produktų keliamą riziką ar jos nebuvimą;
(13)šiame reglamente turėtų būti skiriamos dvi NGM gautų augalų kategorijos;
(13a) NGM gautų augalų, kurie gali išlikti, daugintis ar išplisti aplinkoje (laukuose ar už jų ribų) poveikis gamtai ir aplinkai turi būti įvertintas itin kruopščiai; [8 pakeit.]
(14)tie NGM gauti augalai, kurie taip pat galėtų būti išsivystę natūraliai ar išvesti tradiciniais selekcijos metodais, ir tradiciniais selekcijos metodais išvesti jų palikuonys (toliau – 1 kategorijos NGM gauti augalai) turėtų būti traktuojami taip pat, kaip natūraliai išsivystę ar tradiciniais selekcijos metodais išvesti augalai, nes jie yra analogiški tiems augalams ir su jais susijusi rizika yra panaši, taigi dėl jų turėtų būti visiškai nukrypstama nuo Sąjungos GMO teisės aktų ir sektorių teisės aktuose nustatytų su GMO susijusių reikalavimų. Siekiant užtikrinti teisinį tikrumą, šiuo reglamentu turėtų būti nustatyti kriterijai, pagal kuriuos būtų nustatoma, ar NGM gautas augalas yra analogiškas augalams, galintiems išsivystyti natūraliai ar išvedamiems tradiciniu būdu, ir turėtų būti nustatyta procedūra, pagal kurią kompetentingos institucijos patikrintų ir sprendimu patvirtintų atitiktį tiems kriterijams prieš tai, kai NGM gauti augalai ar NGM gauti produktai būtų išleisti į aplinką ar pateikti rinkai. Tie kriterijai turėtų būti objektyvūs ir pagrįsti mokslo žiniomis. Jie turėtų apimti genetinių modifikacijų, kurios galėtų būti aptinkamos gamtoje ar tradiciniais selekcijos metodais išvestuose organizmuose, pobūdį ir dydį, taip pat jais turėtų būti nustatytos NGM gautų augalų genomo genetinių modifikacijų dydžio ir skaičiaus slenkstinės ribos. Kadangi šioje srityje vyksta sparti mokslo ir technikos žinių raida, pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai atnaujinti šiuos kriterijus, atsižvelgiant į mokslo ir technikos pažangą, dėl to, kokio pobūdžio ir kokio dydžio genetinės modifikacijos galėtų atsirasti natūraliai ar būti pasiektos tradicine selekcija; [9 pakeit.]
(14a) atsižvelgiant į didelį augalų genomų sudėtingumą, kriterijai, pagal kuriuos laikoma, kad NGM gautas augalas yra analogiškas augalams, išsivysčiusiems natūraliai ar išvestiems tradiciniu būdu, turėtų atspindėti augalų genominio dydžio ir jų savybių įvairovę. Poliploidiniuose augaluose yra daugiau kaip dvi homologinės chromosomos. Toje poliploidinių augalų kategorijoje tetraploidiniai, heksaploidiniai ir oktaploidiniai augalai turi atitinkamai 4, 6 ir 8 chromosomų rinkinius. Palyginti su monoploidiniais augalais, poliploidiniuose augaluose paprastai yra daugiau genetinių modifikacijų. Dėl šių priežasčių bet koks kiekvieno augalo bendro modifikacijų skaičiaus apribojimas turėtų atspindėti augalų ploidiškumą, t. y., augale esančių chromosomų skaičių; [10 pakeit.]
(15)visiems ne 1 kategorijos NGM gautiems augalams (toliau – 2 kategorijos NGM gauti augalai) turėtų būti toliau taikomi Sąjungos GMO teisės aktų reikalavimai, nes jų genomo modifikacijos yra sudėtingesnės;
(16)1 kategorijos NGM gautiems augalams ir produktams neturėtų būti taikomos Sąjungos GMO teisės aktų taisyklės bei reikalavimai ir kitų Sąjungos teisės aktų nuostatos, kurios taikomos GMO. Siekiant teisinio tikrumo veiklos vykdytojams ir skaidrumo, prieš išleidimą į aplinką, įskaitant pateikimą rinkai, turėtų būti gautas 1 kategorijos NGM gauto augalo statuso pripažinimas;
(17)šis statuso pripažinimas turėtų būti gautas prieš bet kokį apgalvotą bet kurių 1 kategorijos NGM gautų augalų išleidimą į aplinką bet kokiu kitu tikslu nei pateikimas rinkai, kaip antai lauko tyrimams, vyksiantiems Sąjungos teritorijoje, nes kriterijai yra grindžiami duomenimis, kurie yra prieinami dar prieš lauko tyrimus ir nuo šių lauko tyrimų nepriklauso. Jei lauko tyrimų Sąjungos teritorijoje atlikti nenumatoma, veiklos vykdytojai turėtų gauti tą statuso pripažinimą prieš tai, kai 1 kategorijos NGM gautas produktas bus pateiktas rinkai;
(18)kadangi NGM gauto augalo pripažinimo analogišku augalams, išsivysčiusiems natūraliai ar išvestiems tradiciniu būdu, kriterijai nėra susiję su veiklos, kuriai reikalingas NGM gauto augalo apgalvotas išleidimas į aplinką, pobūdžiu, 1 kategorijos NGM gauto augalo statuso pripažinimas, suteiktas prieš jo apgalvotą išleidimą į aplinką bet kokiu kitu tikslu nei pateikimas rinkai Sąjungos teritorijoje, turėtų galioti ir pateikiant rinkai susijusius NGM gautus produktus. Kadangi lauko tyrimo etape yra dar daug neapibrėžtumo dėl to, ar produktas pasieks rinką, ir yra tikėtina, kad taip išleidžiant augalus į aplinką gali dalyvauti mažesni veiklos vykdytojai, 1 kategorijos NGM gauto augalo statuso tikrinimo procedūra prieš lauko tyrimus turėtų būti atliekama nacionalinių kompetentingų institucijų, taip sumažinant administracinę naštą veiklos vykdytojams, o sprendimas Sąjungos lygmeniu turėtų būti priimamas tik tuo atveju, jei kitos nacionalinės kompetentingos institucijos būtų pateikusios pastabų dėl tikrinimo ataskaitos. Kai prašymas atlikti tikrinimą pateikiamas prieš pateikiant NGM gautus produktus rinkai ir jei yra pagrįstų kitų valstybių narių prieštaravimų, procedūra turėtų būti atliekama Sąjungos lygmeniu konsultuojantis su Komisija ir Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba), kad būtų užtikrintas tikrinimo procedūros veiksmingumas ir 1 kategorijos NGM gautų augalų statuso pripažinimo nuoseklumas; [11 pakeit.]
(18a) siekiant veiksmingai atrinkti naujas veisles, kurios padėtų žemės ūkio sektoriui padidinti apsirūpinimo maistu saugumą ir tvarumą, prisitaikymą prie klimato kaitos bei atsparumą klimato kaitos padariniams, reikia atsižvelgti į poliploidinių augalų, t. y. daugiau kaip du genomus turinčių augalų, specifinį pobūdį. Tokių augalų atveju didžiausias genetinių modifikacijų, kurias leidžiama įterpti į 1 kategorijos NGM gautus augalus, turėtų būti proporcingas juose esančių genomų skaičiui; [12 pakeit.]
(19)siekiant užtikrinti, kad 1 kategorijos NGM gautų augalų statuso pripažinimas būtų atliktas per pagrįstą laikotarpį, valstybių narių kompetentingos institucijos, Komisija ir Europos maisto saugos Tarnyba (toliau – Tarnyba) turėtų laikytis griežtų atitinkamų terminų; [13 pakeit.]
(20)1 kategorijos NGM gauto augalo statuso tikrinimas yra techninio pobūdžio procedūra, neapimanti jokių rizikos vertinimo ar rizikos valdymo aspektų, o sprendimas dėl statuso yra vien deklaratyvaus pobūdžio. Taigi, kai ši procedūra atliekama Sąjungos lygmeniu, tokie įgyvendinimo sprendimai turėtų būti priimami pagal patariamąją procedūrą, su Tarnybos moksline ir technine pagalba;
(21)1 kategorijos NGM gautų augalų statuso pripažinimo sprendimuose atitinkamam NGM gautam augalui turėtų būti suteiktas identifikacinis numeris tam, kad būtų užtikrintas skaidrumas ir tokių augalų atsekamumas, kai jie įtraukiami į duomenų bazę. Nurodoma informacija apima informaciją apie metodą ar metodus, naudotus požymiui (-iams) gauti, ir iš jų gaunamos augalų dauginamosios medžiagos ženklinimo tikslu; [14 pakeit.]
(22)1 kategorijos NGM gautiems augalams turėtų būti toliau taikoma bet kokia reglamentavimo sistema, kuri taikoma tradiciniu būdu išvestiems augalams. Tie NGM gauti augalai ir jų produktai, kaip ir tradiciniai augalai bei produktai, bus reglamentuojami taikytinų sektorinių teisės aktų dėl sėklų ir kitos augalų dauginamosios medžiagos, maisto, pašarų ir kitų produktų, taip pat jiems bus taikomos horizontaliosios reglamentavimo sistemos, kaip antai gamtos apsaugos teisės aktai ir atsakomybės už žalą aplinkai tvarka. Šiuo atžvilgiu, kai iš 1 kategorijos NGM augalų gauto maisto produkto sudėtis ar struktūra reikšmingai skirsis nuo įprastų ir tai turės įtakos maistinei vertei, metabolizmui ar nepageidaujamų medžiagų kiekiui maiste, jis bus laikomas nauju maisto produktu, todėl pateks į Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2015/22832015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (OL L 327, 2015 12 11, p. 1). taikymo sritį ir bus atliktas su tuo susijęs jo rizikos vertinimas;
(23)Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2018/848 dėl ekologinės gamybos ir ekologiškų produktų ženklinimo, kuriuo panaikinamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 834/20072018 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/848 dėl ekologinės gamybos ir ekologiškų produktų ženklinimo, kuriuo panaikinamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 834/2007 (OL L 150, 2018 6 14, p. 1)., uždrausta ekologinėje gamyboje naudoti GMO ir produktus, gautus iš GMO ir naudojant GMO. Genetiškai modifikuoti organizmai (GMO) tame reglamente apibrėžti darant nuorodą į Direktyvą 2001/18/EB, taikant nustatyto draudimo išimtį tiems GMO, kurie gauti Direktyvos 2001/18/EB I B priede nurodytais genetinio modifikavimo metodais. Todėl naudoti 2 kategorijos NGM gautus augalus ekologinėje gamyboje bus draudžiama. Tačiau reikia išaiškinti 1 kategorijos NGM gautų augalų statusą ekologinės gamybos tikslais. Šiuo metu reikia nuodugniau išnagrinėti, ar naujų genomikos metodų taikymas šiuo metu yra nesuderinamas dera su ekologinės gamybos koncepcija Reglamente (EB) 2018/848 ir su tuo, kaip vartotojai šiuo metu suvokia ekologiškus produktus principais. Todėl 1 kategorijos NGM gautus augalus taip pat turėtų būti uždrausta naudoti ekologinėje gamyboje, kol įvyks toks nuodugnesnis nagrinėjimas; [15 pakeit.]
(24)turėtų būti priimtos nuostatos tam, kad būtų užtikrintas 1 kategorijos NGM gautų augalų veislių naudojimo skaidrumas, būtų užtikrinta galimybė, jei pageidaujama, išlaikyti gamybos grandines be NGM ir taip būtų išlaikytas vartotojų pasitikėjimas. NGM gauti augalai, dėl kurių gautas 1 kategorijos NGM gauto augalo statuso pripažinimas, turėtų būti įtraukti į viešą duomenų bazę, apimančią informaciją apie metodą ar metodus, naudotus požymiui (-iams) gauti. Siekiant užtikrinti atsekamumą, skaidrumą ir pasirinkimo galimybes veiklos vykdytojams, užsiimant tiriamąja ir augalų selekcijos veikla, kai sėklos parduodamos ūkininkams ar augalų dauginamoji medžiaga kaip nors kitaip padaroma prieinama trečiosioms šalims, 1 kategorijos NGM gautų augalų dauginamoji medžiaga turėtų būti ženklinama kaip 1 kategorijos NGM gauta medžiaga; [16 pakeit.]
(25)2 kategorijos NGM gautiems augalams turėtų būti toliau taikomi Sąjungos GMO teisės aktų reikalavimai, nes pagal dabartinį mokslo ir technikos žinių lygį dar reikia įvertinti jų keliamą riziką. Turėtų būti pateiktos specialios taisyklės, kad Direktyvoje 2001/18/EB ir Reglamente (EB) Nr. 1829/2003 nustatytos procedūros ir tam tikros kitos tuose teisės aktuose nustatytos taisyklės būtų pritaikomos pagal konkretų 2 kategorijos NGM gautų augalų pobūdį ir atsižvelgiant į skirtingus jų potencialios rizikos lygius;
(26)norint išleisti į aplinką ar pateikti rinkai 2 kategorijos NGM gautus augalus ir produktus turėtų būti ir toliau privaloma gauti sutikimą arba leidimą pagal Direktyvą 2001/18/EB ar Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003. Vis dėlto, esant didelei tų NGM gautų augalų įvairovei, rizikos vertinimui reikalingos informacijos kiekis kiekvienu atveju bus skirtingas. Tarnyba savo mokslinėse nuomonėse dėl cisgenezės ir intragenezės metodais sukurtų augalųEFSA specialistų grupė (EFSA genetiškai modifikuotų organizmų specialistų grupė), Mullins E., Bresson J.-L., Dalmay T., Dewhurst I. C., Epstein M. M., Firbank L. G., Guerche P., Hejatko J., Moreno F. J., Naegeli H., Nogué F., Sánchez Serrano J. J., Savoini G., Veromann E., Veronesi F., Casacuberta, J., Fernandez Dumont A., Gennaro A., Lenzi P., Lewandowska A., Munoz Guajardo I. P., Papadopoulou N., Rostoks N., 2022. Updated scientific opinion on plants developed through cisgenesis and intragenesis. EFSA Journal 2022;20(10):7621, 33 pp. (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7621). ir dėl kryptingosios mutagenezės metodu sukurtų augalųEFSA GMO specialistų grupė (EFSA genetiškai modifikuotų organizmų specialistų grupė), Naegeli H., Bresson J.-L., Dalmay T., Dewhurst I. C., Epstein M. M., Firbank L. G., Guerche P., Hejatko J., Moreno F. J., Mullins E., Nogué F., Sánchez Serrano J. J., Savoini G., Veromann E., Veronesi F., Casacuberta J., Gennaro A., Paraskevopoulos K., Raffaello T., Rostoks N., 2020. Applicability of the EFSA Opinion on site-directed nucleases type 3 for the safety assessment of plants developed using site-directed nucleases type 1 and 2 and oligonucleotide-directed mutagenesis. EFSA Journal 2020;18(11):6299, 14 pp. (https://doi. org/10.2903/j.efsa.2020.6299). rekomendavo, kad šių augalų rizikos vertinimui teiktinų duomenų reikalavimai būtų lankstūs. Remiantis Tarnybos parengtais augalų, sukurtų kryptingosios mutagenezės, cisgenezės ir intragenezės metodais, rizikos vertinimo kriterijaisEFSA GMO specialistų grupė (EFSA genetiškai modifikuotų organizmų specialistų grupė), Mullins E., Bresson J.-L., Dalmay T., Dewhurst I. C., Epstein M. M., Firbank L. G., Guerche P., Hejatko J., Moreno F. J., Naegeli H., Nogué F., Rostoks N., Sánchez Serrano J. J., Savoini G., Veromann E., Veronesi F., Fernandez A., Gennaro A., Papadopoulou N., Raffaello T., Schoonjans R., 2022. Statement on criteria for risk assessment of plants produced by targeted mutagenesis, cisgenesis and intragenesis. EFSA Journal 2022;20(10):7618, 12 pp. (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7618)., duomenys apie saugų naudojimą praeityje, įprastumą aplinkai ir modifikuotos (įterptos) genų sekos ar sekų funkciją bei struktūrą turėtų padėti nustatyti, kokio pobūdžio ir kiek duomenų reikia tų NGM gautų augalų rizikos vertinimui atlikti. Todėl būtina nustatyti šių augalų rizikos vertinimo bendruosius principus ir kriterijus, kartu suteikiant lankstumo ir galimybių derinti rizikos vertinimo metodikas prie mokslo ir technikos pažangos;
(27)pranešimų, teikiamų siekiant gauti sutikimą, kad būtų galima pateikti rinkai produktus, kurie nėra maistas ar pašarai, kurių sudėtyje yra arba kurie sudaryti iš GMO, turinio reikalavimai ir paraiškų gauti leidimą pateikti rinkai genetiškai modifikuotą maistą ar pašarus turinio reikalavimai yra nustatyti skirtinguose teisės aktuose. Siekiant užtikrinti pranešimų, teikiamų siekiant gauti sutikimą, ir paraiškų gauti leidimą dėl 2 kategorijos NGM gautų produktų nuoseklumą, tokių pranešimų ir paraiškų turinys turėtų būti vienodas, išskyrus atvejus, kai jie susiję su maisto ir pašarų saugos vertinimu, nes tai aktualu tik 2 kategorijos NGM maisto produktams ir pašarams;
(28)Europos Sąjungos etaloninė genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų laboratorija (EURL), bendradarbiaudama su Europos GM laboratorijų tinklu (ENGL), padarė išvadą, kad ne visų kryptingosios mutagenezės ir cisgenezės metodais gautų produktų analitiniai tyrimai laikomi įmanomaisEuropos GMO laboratorijų tinklas (ENGL), Detection of food and feed plant products obtained by new mutagenesis techniques, 26 March 2019 (JRC116289); 13 June 2023 (JRC133689; EUR 31521 EN).. Jei genetinės medžiagos modifikacijos, kurios yra įdiegtos, nėra išskirtinai būdingos atitinkamam NGM gautam augalui, neįmanoma pagal jas skirti NGM gauto augalo nuo tradicinių augalų. Tais atvejais, kai aptikimo, identifikavimo ir kiekybinio nustatymo analitinio metodo pateikti neįmanoma, jei pranešėjas ar pareiškėjas tai tinkamai pagrindžia, turėtų būti pritaikytos analizės metodo reikalavimų laikymosi sąlygos. Tai turėtų būti atliekama pagal šį reglamentą priimamais įgyvendinimo aktais. Taip pat turėtų būti numatyta, kad EURL, padedama ENGL, patvirtintų gaires pareiškėjams dėl analizės metodų veiksmingumo minimaliųjų reikalavimų. Taip pat gali būti pritaikomos sąlygos, kuriomis atliekamas metodo patvirtinimas;
(29)Direktyvoje 2001/18/EB reikalaujama parengti GMO poveikio aplinkai po apgalvoto išleidimo į aplinką ar po pateikimo rinkai stebėsenos (monitoringo) planą, tačiau palikta galimybių šį planą rengti lanksčiai, atsižvelgiant į rizikos aplinkai vertinimą, GMO savybes, numatomą GMO naudojimą ir priimančią aplinką. 2 kategorijos NGM gautų augalų genetinės modifikacijos gali būti įvairios: nuo tokių genomo pakeitimų, dėl kurių reikėtų tik riboto rizikos vertinimo, iki sudėtingų pakeitimų, dėl kurių reikėtų atlikti išsamesnę potencialios rizikos analizę. Todėl 2 kategorijos NGM gautų augalų poveikio aplinkai stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimai turėtų būti pritaikomi atsižvelgiant į rizikos aplinkai vertinimą ir lauko tyrimais įgytą patirtį, atitinkamo NGM gauto augalo savybes, jo numatomo naudojimo pobūdį ir mastą, visų pirma bet kokį saugų to augalo naudojimą praeityje, taip pat priimančios aplinkos požymius. Taigi Atsižvelgiant į atsargumo principą, poveikio aplinkai stebėsenos plano neturėtų turėtų būti reikalaujama visada, kai pirmą kartą duodamas sutikimas. Stebėsenos reikalavimo turėtų būti galima atsisakyti tik atnaujinant sutikimą, jei įrodoma, kad, jei nėra tikėtina, kad dėl 2 kategorijos NGM gauto augalo kiltų rizika gautas augalas nekelia rizikos, dėl kurios reikėtų vykdyti stebėseną, kaip antai netiesioginio, uždelsto ar nenumatyto poveikio žmonių sveikatai ar aplinkai rizika; [17 pakeit.]
(30)siekiant proporcingumo, po to, kai leidimo galiojimas pirmą kartą pratęsiamas, leidimas turėtų galioti neribotą laiką, nebent to pratęsimo procedūros metu, remiantis rizikos vertinimu ir prieinama informacija apie atitinkamą NGM gautą augalą, būtų nuspręsta kitaip, numatant atlikti pakartotinį vertinimą, kai bus gauta naujos informacijos;
(31)siekiant teisinio tikrumo ir gero administravimo, terminas, per kurį Tarnyba turi pateikti savo nuomonę dėl paraiškos gauti leidimą, turėtų būti pratęsiamas tik tais atvejais, kai būtina gauti papildomos informacijos, reikalingos paraiškos vertinimui atlikti, ir pratęsimo trukmė neturėtų būti ilgesnė už iš pradžių numatytą terminą, nebent pratęsimas ilgesniam laikui būtų pagrįstas dėl duomenų pobūdžio ar išskirtinių aplinkybių;
(32)siekiant padidinti skaidrumą ir suteikti vartotojams daugiau informacijos, veiklos vykdytojams turėtų būti leidžiama, ženklinant 2 kategorijos NGM gautus produktus kaip GMO, pridėti papildomos informacijos apie atitinkamą genetine modifikacija suteiktą požymį. Kad būtų išvengta klaidinančių ar painiavą keliančių pareiškimų, toks siūlomas ženklinimas turėtų būti nurodytas pranešime, teikiamame siekiant gauti sutikimą, arba paraiškoje gauti leidimą, ir turėtų būti nustatytas sutikime arba sprendime išduoti leidimą;
(33)potencialiems pranešėjams ar pareiškėjams dėl 2 kategorijos NGM gautų augalų ir produktų, pasižyminčių požymiais, turinčiais potencialą prisidėti prie tvarios žemės ūkio maisto produktų sistemos, turėtų būti siūloma naudotis reguliavimo priemonėmis teikiamomis paskatomis, kuriomis būtų skatinama kurti tokių požymių turinčius 2 kategorijos NGM gautus augalus. Kriterijai, pagal kuriuos taikomos šios paskatos, turėtų apimti plačias požymių, turinčių potencialą prisidėti prie tvarumo, kategorijas (pavyzdžiui, požymiai, su kuriais siejamas pakantumas ar atsparumas biotiniams ir abiotiniams stresoriams, geresnės maistinės savybės ar didesnis derlingumas) ir turėtų būti pagrįsti vertingumu tvariam auginimui ir naudojimui, kaip apibrėžta [Komisijos pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl augalų dauginamosios medžiagos gamybos ir prekybos SąjungojeCOM(2023)0414 galutinis. 52 straipsnio 1 dalyje]. Šių kriterijų taikymas ES mastu nepalieka galimybės siauriau apibrėžti tikslinius požymius siekiant spręsti konkrečias problemas ar atsižvelgiant į vietos ar regiono specifiką;
(34)teikiamų paskatų forma turėtų būti paspartinta rizikos vertinimo procedūra, kai paraiškos nagrinėjamos pagal visiškai centralizuotą procedūrą (dėl maisto produktų ir pašarų), ir daugiau rekomendacijų prieš pateikiant paraišką, padedant rengėjams parengti aplinkosauginiam ir maisto bei pašarų saugos vertinimams skirtų dokumentų rinkinį, tačiau nedarant poveikio bendrosioms nuostatoms dėl rekomendacijų prieš pateikiant paraišką, pranešimo apie tyrimus ir konsultacijų su trečiosiomis šalimis pagal Reglamento (EB) Nr. 178/20022002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 178/2002, nustatantis maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantis Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantis su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (OL L 031, 2002 2 1, p. 1). 32a, 32b ir 32c straipsnius;
(35)kai pranešėjas ar pareiškėjas yra mažoji ar vidutinė įmonė (MVĮ), turėtų būti teikiama papildomų paskatų siekiant gerinti galimybes šioms įmonėms naudotis reguliavimo procedūromis, remti didesnę NGM gautų augalų kūrėjų įvairovę ir skatinti smulkius selekcininkus išvesti naujas NGM žemės ūkio augalų rūšis ir požymius, atleidžiant MVĮ nuo aptikimo metodų patvirtinimo mokesčio ir teikiant išsamesnių rekomendacijų prieš pateikiant paraišką arba pranešimą, apimančių ir rizikos vertinimui reikalingų tyrimų rengimą;
(36)herbicidams atsparūs augalai specialiai išvedami tokie, kad būtų atsparūs herbicidams, taigi galėtų būti auginami naudojant tuos herbicidus. Jei tokio auginimo sąlygos nėra tinkamos, gali išsivystyti tiems herbicidams atsparių piktžolių arba gali reikėti didinti naudojamų herbicidų kiekį, nepriklausomai nuo selekcijos metodo. Dėl šios priežasties neturėtų būti galima taikyti paskatų pagal šią sistemą NGM gautiems augalams, turintiems NGM gauti augalai, turintys atsparumo herbicidams požymių. Tačiau šiame reglamente, neturėtų būti numatyta kitų konkrečių priemonių dėl herbicidams atsparių priskiriami prie 1 kategorijos NGM gautų augalų, nes tokių priemonių imamasi horizontaliai pagal [Komisijos pasiūlymą dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl augalų dauginamosios medžiagos gamybos ir prekybos Sąjungoje]; [18 pakeit.]
(37) turėtų būti palengvintas NGM gautų augalų auginimas Sąjungoje, kad NGM gauti augalai galėtų prisidėti siekiant tvarumo tikslų pagal žaliąjį kursą, strategiją „Nuo ūkio iki stalo“ ir Biologinės įvairovės strategiją. Tam reikalingas galimybių auginti tokius augalus Sąjungoje nuspėjamumas selekcininkams ir ūkininkams. Taigi, Direktyvos 2001/18/EB 26b straipsniu valstybėms narėms suteikta galimybė imtis priemonių visoje savo teritorijoje ar savo teritorijos dalyje riboti ar uždrausti 2 kategorijos NGM gautų augalų auginimą kliudytų pasiekti tuos tikslus; [239 pakeit.]
(38)specialiomis šiuo reglamentu nustatomomis taisyklėmis dėl 2 kategorijos NGM gautų augalų leidimų išdavimo procedūros tikimasi pasiekti, kad Sąjungoje būtų daugiau auginama 2 kategorijos NGM gautų augalų, palyginti su padėtimi iki šiol pagal dabartinius Sąjungos GMO teisės aktus. Todėl būtina, kad valstybių narių valdžios institucijos nustatytų sambūvio priemones, kuriomis būtų derinami tradicinių, ekologiškų ir genetiškai modifikuotų augalų augintojų interesai, taigi gamintojai galėtų rinktis pageidaujamo tipo gamybą, laikantis strategijos „Nuo ūkio iki stalo“ tikslo iki 2030 m. pasiekti, kad 25 proc. žemės ūkio paskirties žemės būtų skiriama ekologiniam ūkininkavimui;
(39)NGM gautiems augalams ir susijusiems produktams, jeigu jie atitinka kitų Sąjungos teisės aktų reikalavimus, turėtų būti taikomas laisvo prekių judėjimo režimas tam, kad būtų pasiektas tikslas užtikrinti veiksmingą vidaus rinkos veikimą ir laisvą NGM gautų augalų produktų judėjimą visoje Sąjungoje, apgalvotas NGM gautų augalų išleidimas į aplinką ir NGM gautų produktų pateikimas rinkai turėtų būti grindžiami šiame reglamente nustatytais suderintais reikalavimais ir procedūromis ir dėl jų turėtų būti priimtas visose valstybėse narėse vienodai taikomas sprendimas; [20 pakeit.]
(40)atsižvelgiant į NGM naujumą, bus svarbu atidžiai stebėti NGM gautų augalų bei produktų kūrimą ir buvimą rinkoje ir vertinti bet kokį susijusį poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai ir aplinkai, taip pat aplinkosauginiam, ekonominiam ir socialiniam tvarumui. Reikėtų reguliariai rinkti informaciją, o tai, kad šiuo metu kuriami nauji genomikos metodai, Komisija turėtų atlikti vertinimą per penkerius metus nuo tada, kai bus priimtas pirmasis sprendimas leisti apgalvotai išleisti į aplinką ar rinkoje parduoti NGM gautus augalus ar NGM gautus produktus Sąjungoje, Komisija turėtų atlikti šio reglamento vertinimą. Siekiant toliau tobulinti šį reglamentą, atliekant tą vertinimą turėtų būti, kuriuo būtų įvertinta pažanga, padaryta siekiant, kad ES rinkoje būtų NGM gautų augalų ar NGM gautų produktų, pasižyminčių tokiomis savybėmis ar požymiais; [21 pakeit.]
(41)siekiant aukšto su NGM gauti augalais ir NGM gauti produktais susijusios sveikatos ir aplinkos apsaugos lygio, reikalavimai pagal šį reglamentą turėtų būti nediskriminuojant taikomi tiek Sąjungos kilmės produktams, tiek iš trečiųjų valstybių importuojamiems produktams;
(42)kadangi šio reglamento tikslų valstybės narės negali deramai pasiekti, o jų būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali priimti priemones, kad galėtų vykti laisva NGM gautų augalų ir NGM gautų produktų apyvarta vidaus rinkoje. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti;
(43)nuolat kinta kuriamų NGM gautų augalų pobūdis ir tam tikrų augalų požymių poveikis aplinkosauginiam, socialiniam ir ekonominiam tvarumui. Todėl pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai, remiantis prieinamais tokios raidos ir poveikio įrodymais ir visapusiškai atsižvelgiant į atsargumo principą, keisti sąrašą, į kurį įtraukiami skatintini at neskatintini požymiai siekiant žaliojo kurso, strategijos „Nuo ūkio iki stalo“, biologinės įvairovės ir prisitaikymo prie klimato kaitos strategijų tikslų; [22 pakeit.]
(44)ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais, ir kad tos konsultacijos būtų vykdomos vadovaujantis 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūrosOL L 123, 2016 5 12, p. 1. nustatytais principais. Visų pirma siekiant užtikrinti vienodas galimybes dalyvauti atliekant su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, Europos Parlamentas ir Taryba visus dokumentus gauna tuo pačiu metu kaip ir valstybių narių ekspertai, o jų ekspertams sistemingai suteikiama galimybė dalyvauti Komisijos ekspertų grupių, kurios atlieka su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, posėdžiuose;
(45)siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai dėl informacijos, reikalingos įrodyti, kad NGM gautas augalas yra 1 kategorijos NGM gautas augalas, dėl pranešimo siekiant, kad tai būtų nustatyta, rengimo ir pateikimo ir dėl 2 kategorijos NGM gautų augalų ir NGM maisto produktų bei NGM pašarų rizikos aplinkai vertinimo metodikos bei informacijos teikimo tokiems vertinimams reikalavimų, laikantis šiame reglamente nustatytų principų ir kriterijų. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/20112011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13).;
(45a) Europos Parlamentas paragino Sąjungą ir jos valstybes nares nesuteikti patentų biologinėms medžiagoms ir užtikrinti laisvę vykdyti veiklą bei su veislėmis susijusią išimtį selekcininkams. Turėtų būti užtikrinta, kad selekcininkai turėtų visapusišką prieigą prie NGM gautų augalų, kurie iš esmės nėra transgeniniai augalai, genetinės medžiagos. Prieiga prie genetinės medžiagos gali būti geriausiai užtikrinta, kai selekcininkai naudojasi patento savininkų teisėmis (išimtis selekcininkams). Kadangi dabartinės patentų teisės nuostatos nenumato visiškos išimties selekcininkams, turėtų būti užtikrinta, kad patentais nebūtų ribojamas selekcininkų ir ūkininkų naudojimasis NGM gautais augalais. Todėl šiems NGT gautiems augalams neturėtų būti taikomi patentų teisės aktai, o išimtinai intelektinės nuosavybės apsaugos tikslais turėtų būti taikoma augalų veislių teisinės apsaugos Bendrijoje sistema, kaip nustatyta Tarybos reglamente (EB) Nr. 2100/94, pagal kurią leidžiama taikyti išimtį selekcininkams. Todėl NGM gauti augalai, jų išvestinės sėklos, jų augalinė medžiaga, susijusi genetinė medžiaga, pvz., genai ir genų sekos, ir augalų požymiai neturėtų būti patentuojami. Nepatentabilumas turėtų būti nuosekliai taikomas visuose teisės aktuose. Be to, siekiant, kad patentai nebūtų išduodami arba patento paraiškos nebūtų pateiktos laikotarpiu nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos iki jo nuostatų taikymo pradžios dienos, turėtų būti užtikrinta, kad nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos augalinė medžiaga nebūtų patentuojama. Jau išduotų patentų ar dar nagrinėjamų patento paraiškų, apimančių augalinę medžiagą, atveju patentų poveikis turėtų būti dar labiau apribotas. Be to, Komisija būsimame tyrime turėtų įvertinti ir aptarti, kaip reikėtų toliau spręsti platesnę problemą, susijusią su tiesiogiai ar netiesiogiai išduodamais augalinės medžiagos patentais, nepaisant ankstesnių pastangų pašalinti spragas. Vertinime visų pirma turėtų būti nagrinėjama, kokį poveikį patentai turi selekcininkų ir ūkininkų prieigai prie augalų dauginamosios medžiagos, sėklų įvairovei ir prieinamoms kainoms, taip pat inovacijoms ir ypač MVĮ galimybėms ir koks šiuo atžvilgiu yra patentų vaidmuo. Kartu su Komisijos ataskaita turėtų būti pateikti atitinkami pasiūlymai dėl teisėkūros procedūra priimamų aktų, siekiant užtikrinti tolesnius būtinus intelektinės nuosavybės teisių sistemos pakeitimus; [23 pakeit.]
(46)Komisija turėtų reguliariai rinkti informaciją, kad būtų galima vertinti šio teisės akto veiksmingumą siekiant, kad būtų kuriami ir rinkoje prieinami NGM gauti augalai ir NGM gauti produktai, galintys prisidėti siekiant žaliojo kurso, strategijos „Nuo ūkio iki stalo“, biologinės įvairovės ir prisitaikymo prie klimato kaitos strategijų tikslų, ir informaciją, reikalingą šio teisės akto vertinimui pagrįsti. Yra sudarytas įvairių rodiklių rinkinysSWD(2023) 412. ir Komisija turėtų tuos rodiklius periodiškai peržiūrėti. Tie rodikliai turėtų padėti stebėti 2 kategorijos NGM gautų augalų ir susijusių NGM gautų produktų potencialiai keliamą riziką sveikatai ar aplinkai, NGM gautų augalų poveikį aplinkosauginiam, ekonominiam ir socialiniam tvarumui, taip pat poveikį ekologiniam žemės ūkiui ir NGM gautų produktų priimtinumui vartotojams. Siekiant užtikrinti, kad visiškai įgyvendinus naująjį teisės aktą būtų prieinama pakankamai duomenų, pirmoji stebėsenos ataskaita turėtų būti pateikta praėjus trejiems metams nuo tada, kai bus gauti pranešimai ir (arba) išduoti leidimai dėl pirmųjų produktų; vėliau stebėsenos ataskaitos turėtų būti teikiamos reguliariais intervalais. Komisija turėtų atlikti šio reglamento vertinimą praėjus dvejiems metams nuo tada, kai bus paskelbta pirmoji stebėsenos ataskaita, kad per tą laiką galėtų visiškai atsiskleisti pirmųjų produktų, kurių tikrinimo ar leidimo išdavimo procedūra bus atlikta, poveikis;
(47)tam tikras nuorodas Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2017/6252017 m. kovo 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/625 dėl oficialios kontrolės ir kitos oficialios veiklos, kuri vykdoma siekiant užtikrinti maisto ir pašarų srities teisės aktų bei gyvūnų sveikatos ir gerovės, augalų sveikatos ir augalų apsaugos produktų taisyklių taikymą, kuriuo iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (EB) Nr. 999/2001, (EB) Nr. 396/2005, (EB) Nr. 1069/2009, (EB) Nr. 1107/2009, (ES) Nr. 1151/2012, (ES) Nr. 652/2014, (ES) 2016/429 ir (ES) 2016/2031, Tarybos reglamentai (EB) Nr. 1/2005 ir (EB) Nr. 1099/2009 bei Tarybos direktyvos 98/58/EB, 1999/74/EB, 2007/43/EB, 2008/119/EB ir 2008/120/EB, ir kuriuo panaikinami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (EB) Nr. 854/2004 ir (EB) Nr. 882/2004, Tarybos direktyvos 89/608/EEB, 89/662/EEB, 90/425/EEB, 91/496/EEB, 96/23/EB, 96/93/EB ir 97/78/EB bei Tarybos sprendimas 92/438/EEB (Oficialios kontrolės reglamentas) (OL L 95, 2017 4 7, p. 1). į Sąjungos GMO teisės aktus reikia iš dalies pakeisti įtraukiant konkrečias NGM gautiems augalams taikytinas šio teisės akto nuostatas;
(47a) pagal Europos žaliojo kurso, „Nuo ūkio iki stalo“ ir ES biologinės įvairovės strategijas ekologinis ūkininkavimas yra perėjimo prie tvarių maisto sistemų pagrindas, o jų tikslas – iki 2030 m. padidinti Europos žemės ūkio paskirties žemės plotą, kuriame vykdoma ekologinė gamyba, iki 25 proc. Taip aiškiai pripažįstama ekologinio ūkininkavimo nauda aplinkai, mažesnė ūkininkų priklausomybė nuo gamybos priemonių, atsparus maisto tiekimas ir apsirūpinimo maistu savarankiškumas. Šis reglamentas neturi neigiamai paveikti Europos maisto sistemų perėjimui prie ekologinio ūkininkavimo 25 proc. plote iki 2030 m.; [241 pakeit.]
(47b) susekamumo reikalavimai iš NGM pagamintam maistui ir pašarams turėtų būti nustatyti tiksliam tokių produktų ženklinimui pagal 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuotų produktų ir pašarų reikalavimus palengvinti, kad būtų užtikrinta, jog verslo subjektai ir vartotojai turėtų tikslią informaciją ir galėtų veiksmingai pasinaudoti savo pasirinkimo laisve ir būtų galima kontroliuoti ir tikrinti pretenzijas dėl ženklinimo. Reikalavimai iš NGM pagamintam maistui ir pašarams turėtų būti panašūs, kad būtų išvengta informacijos pertraukiamumo pasikeitus galutinei paskirčiai; [243 pakeit.]
(48)kadangi šio reglamento taikymo tikslu reikia priimti įgyvendinimo aktus, jo taikymas turėtų būti atidėtas iki bus galima priimti tokias priemones,