IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.I NODAĻAVISPĀRĪGI NOTEIKUMI

1. pantsPriekšmetsŠajā regulā saskaņā ar piesardzības principu ir paredzēti īpaši noteikumi par tādu augu apzinātu izplatīšanu vidē jebkādiem citiem mērķiem, kas nav laišana tirgū, kuri iegūti, izmantojot noteiktus jaunos genomikas paņēmienus (“JGP augi”), un par tādas pārtikas un barības laišanu tirgū, kura šādus augus satur vai ir no tiem ražota, un par tādu produktu laišanu tirgū, kuri nav pārtika vai barība un kuri šādus augus satur vai sastāv no tiem, nodrošinot augstu cilvēka un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības līmeni. [Gr. 24]

2. pantsPiemērošanas jomaŠo regulu piemēro:(1)JGP augiem;(2)pārtikai, kas satur JGP augus, sastāv no tiem vai ir no tiem ražota, vai satur sastāvdaļas, kas ražotas no JGP augiem;(3)barībai, kas satur JGP augus, sastāv no tiem vai ir no tiem ražota;(4)produktiem, kas nav ne pārtika, ne barība un kas satur JGP augus vai sastāv no tiem.

3. pantsDefinīcijasŠajā regulā piemēro šādas definīcijas:(1)“organisma”, “apzinātas izplatīšanas” un “laišanas tirgū” definīcija, kas noteikta Direktīvā 2001/18/EK, “pārtikas” un “barības” definīcija, kas noteikta Regulā (EK) Nr. 178/2002, “izsekojamības” definīcija, kas noteikta Regulā (EK) Nr. 1830/2003, “auga” definīcija, kas noteikta Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) 2016/2031(Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2016/2031 (2016. gada 26. oktobris) par aizsardzības pasākumiem pret augiem kaitīgajiem organismiem, ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 228/2013, (ES) Nr. 652/2014 un (ES) Nr. 1143/2014 un atceļ Padomes Direktīvas 69/464/EEK, 74/647/EEK, 93/85/EEK, 98/57/EK, 2000/29/EK, 2006/91/EK un 2007/33/EK (OV L 317, 23.11.2016., 4. lpp.).), un “augu reproduktīvā materiāla” definīcija, kas noteikta [Komisijas priekšlikumā Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par augu reproduktīvā materiāla ražošanu un tirdzniecību SavienībāCOM(2023) 414 final.];(2)“JGP augs” ir ģenētiski modificēts augs, kas iegūts, izmantojot mērķtiecīgu mutaģenēzi, cisģenēzi vai to kombināciju, ar nosacījumu, ka tas nesatur ārpus selekcionāratradicionālās selekcijas genofonda iegūtu ģenētisku materiālu, kurš uz laiku varētu būt bijis ievietots JGP auga izstrādes procesā; [Gr. 25](3)“ģenētiski modificēts organisms” jeb “ĢMO” ir ģenētiski modificēts organisms, kā definēts Direktīvas 2001/18/EK 2. panta 2. punktā, izņemot organismus, kurus iegūst ar Direktīvas 2001/18/EK I B pielikumā uzskaitītajiem ģenētiskās modificēšanas paņēmieniem;(4)“mērķtiecīga mutaģenēze” ir mutaģenēzes paņēmieni, kas izraisa DNS sekvences modifikāciju(-as) precīzāsmērķtiecīgi izvēlētās vietās organisma genomā; [Gr. 26](5)“cisģenēze” ir ģenētiskās modifikācijas paņēmieni, ar kuriem organisma genomā tiek ievietots ģenētiskais materiāls, kas jau ir selekcionāra genofondā;(6)“selekcionāratradicionālās selekcijas genofonds” ir kopējā ģenētiskā informācija, kas pieejama par vienu sugu un citām taksonomiskām sugām, ar kurām to var krustot, tostarp izmantojot progresīvus paņēmienus, piemēram, embriju glābšanu, inducētu poliploīdiju un krustošanu ar “bridge crossing” paņēmienu; [Gr. 27](7)“1. kategorijas JGP augs” ir JGP augs, kas:a)atbilst I pielikumā noteiktajiem līdzvērtības tradicionālajiem augiem kritērijiem, vaib)ir a) apakšpunktā minētā(-o) JGP auga(-u) pēcnācējs, tostarp pēcnācējs, kas iegūts, krustojot šādus augus, ar nosacījumu, ka netiek veiktas nekādas turpmākas modifikācijas, kuru dēļ uz to attiektos Direktīva 2001/18/EK vai Regula 1829/2003;(8)“2. kategorijas JGP augs” ir jebkurš JGP augs, kas nav 1. kategorijas JGP augs;(9)“JGP augs izmantošanai pārtikā” ir JGP augs, ko var izmantot pārtikā vai kā izejmateriālu pārtikas ražošanā;(10)“JGP augs izmantošanai barībā” ir JGP augs, ko var izmantot kā barību vai kā izejmateriālu barības ražošanā;(11)“ražots no JGP auga” nozīmē to, ka produkts ir iegūts pilnīgi vai daļēji no JGP auga, bet nesatur JGP augu vai nesastāv no tā;(12)“JGP produkts” ir produkts, izņemot pārtiku un barību, kas satur JGP augu vai sastāv no tā, un pārtika un barība, kas satur šādu augu, sastāv vai ir ražota no tā;(13)“1. kategorijas JGP produkts” ir JGP produkts, kurā JGP augs, ko tas satur, no kā tas sastāv vai — pārtikas vai barības gadījumā — no kā tas ir ražots, ir 1. kategorijas JGP augs;(14)“2. kategorijas JGP produkts” ir JGP produkts, kurā JGP augs, ko tas satur, no kā tas sastāv vai — pārtikas vai barības gadījumā — no kā tas ir ražots, ir 2. kategorijas JGP augs;(15)“mazs vai vidējs uzņēmums (MVU)” ir MVU Komisijas Ieteikuma 2003/361/EK2 nozīmē.(15a) pieeja “Viena veselība” ir integrēta un vienojoša pieeja, kuras mērķis ir ilgtspējīgi līdzsvarot un optimizēt cilvēku, dzīvnieku, augu un ekosistēmu veselību un kura atzīst, ka cilvēku, mājdzīvnieku, savvaļas dzīvnieku un augu veselība un vide plašākā nozīmē, tostarp ekosistēmas, ir cieši savstarpēji saistītas un savstarpēji atkarīgas; [Gr. 28](15b) “himēriskie proteīni” ir proteīni, kuri tiek radīti, savienojot divus vai vairākus gēnus vai gēnu daļas, kas sākotnēji kodētas atsevišķiem proteīniem. [Gr. 29]

4. pantsJGP augu apzināta izplatīšana jebkādiem citiem mērķiem, kas nav laišana tirgū, un JGP produktu laišana tirgūNeskarot citas Savienības tiesību aktu prasības, JGP augu var apzināti izplatīt vidē jebkādiem citiem mērķiem, kas nav laišana tirgū, un JGP produktu drīkst laist tirgū tikai tad, ja:(1)augs ir 1. kategorijas JGP augs una)par to ir pieņemts lēmums, ar ko pasludina šo statusu saskaņā ar 6. vai 7. pantu; vaib)tas ir a) apakšpunktā minētā auga(-u) pēcnācējs ar nosacījumu, ka joprojām tiek ievēroti I pielikumā noteiktie līdzvērtības kritēriji; vai [Gr. 30](2)augs ir 2. kategorijas JGP augs, un tam ir sniegta piekrišana vai ir piešķirta atļauja saskaņā ar III nodaļu. [Gr. 31]Šīs regulas īstenošanas, izpildes un piemērošanas mērķis vai rezultāts nav novērst vai kavēt tādu JGP augu un produktu importu no trešām valstīm, kuri atbilst tādiem pašiem standartiem, kādi noteikti šajā regulā. [Gr. 32]

4a. pantsIzslēgšana no patentspējasJGP augi, augu materiāls, to daļas, ģenētiskā informācija un tajos esošā procesa īpatnības nav patentējamas. [Gr. 33]

II NODAĻA1. kategorijas JGP augi un 1. kategorijas JGP produkti

5. pants1. kategorijas augu statuss1.Savienības tiesību aktu noteikumi, kas attiecas uz ĢMO, neattiecas uz 1. kategorijas JGP augiem.2.Regulas (ES) 2018/848 vajadzībām tās 5. panta f) apakšpunkta iii) punktā un 11. pantā izklāstītie noteikumi attiecas uz 1. kategorijas JGP augiem un produktiem, kas ražoti no šādiem augiem vai izmantojot tos. [7 gadi pēc šīs regulas stāšanās spēkā] Komisija iesniedz ziņojumu par patērētāju un ražotāju uztveres izmaiņām, vajadzības gadījumā pievienojot tiesību akta priekšlikumu. [Gr. 34]3.Komisija ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 26. pantu, lai grozītu I pielikumā noteiktos kritērijus, ar ko nosaka JGP augu līdzvērtību tradicionālajiem augiem, pielāgojotņemot vērā iespējamos saistītos riskus un sekas, kas ietekmē verifikācijas procedūras izpildi, lai minētos kritērijus pielāgotu jaunākajiem zinātnes un tehnikas attīstībaisasniegumiem attiecībā uz modifikāciju veidiem un apmēru, kas var rasties dabiski vai tikt iegūtas ar tradicionālo selekciju. [Gr. 35]3a. Nejauša vai tehniski nenovēršama 1. kategorijas JGP augu, reproduktīvā materiāla vai to daļu klātbūtne bioloģiskajā ražošanā vai nebioloģiskos produktos, ko bioloģiskajā ražošanā atļauts izmantot saskaņā ar Regulas (ES) 2018/848 24. un 25. pantu, nav uzskatāma par neatbilstību minētajai regulai. [Gr. 36]

6. pants1. kategorijas augu statusa verifikācijas procedūra pirms apzinātas izplatīšanas jebkādiem citiem mērķiem, kas nav laišana tirgū1.Lai iegūtu 4. panta 1. punkta a) apakšpunktā minēto deklarāciju par 1. kategorijas JGP auga statusu, pirms apzinātas JGP auga izplatīšanas jebkādiem citiem mērķiem, kas nav laišana tirgū, persona, kas plāno veikt apzinātu izplatīšanu, iesniedz pieprasījumu verificēt, vai ir izpildīti I pielikumā noteiktie kritēriji, vai augam piemīt vismaz viena no III pielikuma 1. daļā minētajām iezīmēm un vai ir izpildīti III pielikuma 2. daļā noteiktie kritēriji (“verifikācijas pieprasījums”). Minēto verifikācijas pieprasījumu iesniedz kompetentajai iestādei, kas izraudzīta saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 4. panta 4. punktu, iesniedz pieprasījumu verificēt, vai ir izpildīti I pielikumā noteiktie kritēriji (“verifikācijas pieprasījums”) dalībvalstī, kuras teritorijā ir jānotiek izplatīšanai, saskaņā ar 2. un 3. punktu un īstenošanasdeleģēto aktu, kas pieņemts saskaņā ar 27atbilstīgi 6. panta 11.a punkta b) apakšpunktam b) apakšpunktu. [Gr. 37]2.Ja persona plāno veikt šādu apzinātu izplatīšanu vienlaikus vairāk nekā vienā dalībvalstī, tā iesniedz verifikācijas pieprasījumu kompetentajai iestādei vienā no šīm dalībvalstīm.3.Verifikācijas pieprasījumu, kas minēts 1. punktā, iesniedz saskaņā ar standarta datu formātiem, ja tādi ir saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 39.f pantu, un, neskarot jebkādu papildu informāciju, ko var pieprasīt saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 32.b pantu, tajā iekļauj šādu informāciju:a)pieprasītāja nosaukumu un adresi;b)JGP auga apzīmējumu un specifikāciju;c)jaunizveidotās(-o) vai modificētās(-o) pazīmesiezīmes(-ju) un īpašību aprakstu, ietverot informāciju par paņēmienu(-iem), ko izmanto, lai iegūtu iezīmi(-es), tostarp atklājot ģenētiskās modifikācijas sekvenci; [Gr. 38]ca) jebkurš patents vai vēl neizskatīts patenta pieteikums, kas attiecas uz visu 1. kategorijas JGP augu vai tā daļu; [Gr. 253]d)veikto pētījumu kopijas un visus citus pieejamos materiālus, lai pierādītu, ka:i)saskaņā ar informācijas prasībām, kas noteiktas īstenošanasdeleģētajā aktā, kurš pieņemts saskaņā ar 276. panta 11.a punkta a) apakšpunktu, augs ir JGP augs, un cita starpā tas nesatur ārpus selekcionāratradicionālās selekcijas genofonda iegūtu ģenētisko materiālu, pie nosacījuma, ka šāds ģenētiskais materiāls uz laiku ir ticis ievietots auga izstrādes procesā; [Gr. 39]ii)JGP augs atbilst I pielikumā noteiktajiem kritērijiem, vismaz vienai no III pielikuma 1. daļā noteiktajām iezīmēm un III pielikuma 2. daļā noteiktajiem izslēgšanas kritērijiem; [Gr. 40]da) šķirnes nosaukumu; [Gr. 41]e)2. punktā minētajos gadījumos norāde par dalībvalstīm, kurās pieprasījuma iesniedzējs plāno veikt apzinātu izplatīšanu;f)balstoties uz šīs regulas 11. pantu un Regulas (EK) Nr. 178/2002 39. pantu, to verifikācijas pieprasījuma daļu un jebkādas citas papildu informācijas identifikāciju, kuras pieprasījuma iesniedzējs, pievienodams pārbaudāmu pamatojumu, lūdz uzskatīt par konfidenciālām.4.Kompetentā iestāde bez nepamatotas kavēšanās apstiprina pieprasījuma iesniedzēja verifikācijas pieprasījuma saņemšanu, norādot saņemšanas datumu. Tā bez nepamatotas kavēšanās dara pieprasījumu pieejamu pārējām dalībvalstīm un Komisijai.5.Ja verifikācijas pieprasījumā nav ietverta visa vajadzīgā informācija, kompetentā iestāde 30 darbdienu laikā no verifikācijas pieprasījuma saņemšanas dienas to pasludina par nepieņemamu. Kompetentā iestāde bez nepamatotas kavēšanās informē pieprasījuma iesniedzēju, pārējās dalībvalstis un Komisiju par verifikācijas pieprasījuma nepieņemamību un norāda sava lēmuma pamatojumu.6.Ja verifikācijas pieprasījums netiek uzskatīts par nepieņemamu saskaņā ar 5. punktu, kompetentā iestāde verificē, vai JGP augs atbilst I pielikumā noteiktajiem kritērijiem, un sagatavo verifikācijas ziņojumu 30 darbdienu laikā no verifikācijas pieprasījuma saņemšanas dienas Sagatavojot verifikācijas ziņojumu, kompetentā iestāde attiecīgā gadījumā var apspriesties ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“EFSA”). Kompetentā iestāde bez liekas kavēšanās dara pieejamu verifikācijas ziņojumu pārējām dalībvalstīm un Komisijai. [Gr. 42]7.Pārējās dalībvalstis un Komisija var iesniegt piezīmes par verifikācijas ziņojumu 20 dienu laikā no šā ziņojuma saņemšanas dienas var izteikt pamatotus iebildumus pret verifikācijas ziņojumu attiecībā uz I pielikumā noteikto kritēriju izpildi. Šādi pamatoti iebildumi attiecas tikai uz I un III pielikumā noteiktajiem kritērijiem un ietver zinātnisku pamatojumu. [Gr. 43]8.Ja dalībvalsts vai Komisija nav iesniegušas piezīmes, desmit darbdienu laikā pēcpamatotus zinātniskus iebildumus 7. punktā minētā termiņa beigāmminētajā termiņā, valsts kompetentā iestāde, kas sagatavojusi verifikācijas ziņojumu, pieņem lēmumu, kurā paziņo, vai JGP augs ir 1. kategorijas JGP augs. Tā bez nepamatotas kavēšanāsValsts kompetentā iestāde 10 darba dienu laikā nosūta lēmumu pieprasījuma iesniedzējam, pārējām dalībvalstīm un Komisijai. [Gr. 311]9.Ja 7. punktā minētajā termiņā cita dalībvalsts vai Komisija iesniedz piezīmespamatotus iebildumus, kompetentā iestāde, kas sagatavojusi verifikācijas ziņojumu, bez liekas kavēšanās nosūta piezīmes Komisijaipamatotos iebildumus publisko. [Gr. 45]10.Komisija pēc apspriešanās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma Iestādi (“Iestāde”)45 darbdienu laikā no pamatoto iebildumu saņemšanas dienas sagatavo lēmuma projektu, kurā paziņo, vai JGP augs ir 1. kategorijas JGP augs, 45 darbdienu laikā no pēdējās piezīmes saņemšanas dienasņemot vērā minētos iebildumus. Lēmumu pieņem saskaņā ar 28. panta 2. punktā minēto procedūru. [Gr. 46]11.Komisija 8. un 10. punktā minēto lēmumu kopsavilkumu publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

7. pants1. kategorijas auga statusa verifikācijas procedūra pirms JGP produktu laišanas tirgū1.Ja 1. kategorijas JGP auga statusa deklarācija, kas minēta 4. panta 1. punkta a) apakšpunktā, nav sagatavota saskaņā ar 6. pantu, lai saņemtu šādu deklarāciju pirms JGP produkta laišanas tirgū, persona, kas plāno laist produktu tirgū, iesniedz Iestādei verifikācijas pieprasījumu saskaņā ar 2. punktu un īstenošanas aktu, kas pieņemts saskaņā ar 27. panta b) apakšpunktu.2.Verifikācijas pieprasījumu, kas minēts 1. punktā, iesniedz Iestādei saskaņā ar standarta datu formātiem, ja tādi ir, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 39.f pantu, un, neskarot jebkādu papildu informāciju, ko var pieprasīt saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 32.b pantu, un tajā iekļauj šādu informāciju:a)pieprasītāja nosaukumu un adresi;b)JGP auga apzīmējumu un specifikāciju;ba) šķirnes nosaukumu; [Gr. 48]c)jaunizveidotās(-o) vai modificētās(-o) pazīmesiezīmes(-ju) un īpašību aprakstu, ietverot informāciju par paņēmienu(-iem), ko izmanto, lai iegūtu iezīmi(-es), tostarp atklājot ģenētiskās modifikācijas sekvenci; [Gr. 49]d)veikto pētījumu kopijas un visus citus pieejamos materiālus, lai pierādītu, ka:i)saskaņā ar informācijas prasībām, kas noteiktas īstenošanas aktā, kurš pieņemts saskaņā ar 27. panta a) apakšpunktu, augs ir JGP augs, un cita starpā tas nesatur ārpus selekcionāra genofonda iegūtu ģenētisko materiālu, pie nosacījuma, ka šāds ģenētiskais materiāls uz laiku ir ticis ievietots auga izstrādes procesā;ii)JGP augs atbilst I pielikumā noteiktajiem kritērijiem;da) vidiskās ietekmes monitoringa plānu; [Gr. 260]e)balstoties uz šīs regulas 11. pantu un Regulas (EK) Nr. 178/2002 39. pantu, to verifikācijas pieprasījuma daļu un jebkādas citas papildu informācijas identifikāciju, kuras pieprasījuma iesniedzējs, pievienodams pārbaudāmu pamatojumu, lūdz uzskatīt par konfidenciālām.3.Iestāde bez kavēšanās apstiprina pieprasījuma iesniedzēja verifikācijas pieprasījuma saņemšanu, norādot saņemšanas datumu. Tā bez nepamatotas kavēšanās dara pieejamu verifikācijas pieprasījumu dalībvalstīm un Komisijai un publisko to, attiecīgo pamatojošo informāciju un jebkuru papildu informāciju, ko iesniedzis pieprasījuma iesniedzējs saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 38. panta 1. punktu, pēc tam, kad ir svītrota visa informācija, kas identificēta kā konfidenciāla saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 39.–39.e pantu un šīs regulas 11. pantu.4.Ja verifikācijas pieprasījumā nav ietverta visa vajadzīgā informācija, Iestāde to pasludina par nepieņemamu 30 darbdienu laikā no verifikācijas pieprasījuma saņemšanas dienas. Iestāde bez nepamatotas kavēšanās informē pieprasījuma iesniedzēju, dalībvalstis un Komisiju par verifikācijas pieprasījuma nepieņemamību un norāda sava lēmuma pamatojumu.5.Ja verifikācijas pieprasījums netiek uzskatīts par nepieņemamu saskaņā ar 4. punktu, Iestāde 30 darbdienu laikā no verifikācijas pieprasījuma saņemšanas dienas sniedz ziņojumu par to, vai JGP augs atbilst I pielikumā noteiktajiem kritērijiem. Iestāde šo paziņojumu dara pieejamu Komisijai un dalībvalstīm. Svītrojusi informāciju, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 39.–39.e pantu un šīs regulas 11. pantu identificēta kā konfidenciāla, Iestāde saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 38. panta 1. punktu savu paziņojumu publisko.6.Komisija 30 darbdienu laikā no Iestādes paziņojuma saņemšanas dienas sagatavo lēmuma projektu par to, vai JGP augs ir 1. kategorijas JGP augs. Lēmumu pieņem saskaņā ar 28. panta 2. punktā minēto procedūru.7.Komisija galīgo lēmumu kopsavilkumu publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un īpašā un publiski pieejamā tīmekļa vietnē publicē lēmuma projektu un 6Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. pantā minētos pamatotos iebildumus. [Gr. 50]

8. pantsInformācijas apmaiņas sistēma starp dalībvalstīm, Komisiju un IestādiKomisija izveido un uztur elektronisku sistēmu verifikācijas pieprasījumu iesniegšanai saskaņā ar 6. un 7. pantu un informācijas apmaiņai saskaņā ar šo sadaļu.

9. pants1. kategorijas JGP auga statusa deklarēšanas lēmumu datubāze1.Komisija izveido un uztur datubāzi, kurā iekļauti lēmumi par 1. kategorijas JGP auga statusu, kas pieņemti saskaņā ar 6. panta 8. un 10. punktu un 7. panta 6. punktu.Datubāzē ietver šādu informāciju:a)pieprasījuma iesniedzēja nosaukumu un adresi;b)1. kategorijas JGP auga apzīmējumu un specifikāciju; [Gr. 51]ba) šķirnes nosaukumu; [Gr. 52]c)ģenētiskās modifikācijas iegūšanai izmantotā(-o) paņēmiena(-nu) apraksta kopsavilkumu;d)jaunizveidotās(-o) vai modificētās(-o) pazīmes(-ju) un īpašību aprakstu;e)identifikācijas numuru unea) EFSA atzinumu vai paziņojumu, ja tādi ir sniegti, kā minēts 6. panta 10. punktā un 7. panta 5. punktā; kā arī [Gr. 53]f)attiecīgi 6. panta 8. vai 10. punktā un 7. panta 6. punktā minēto lēmumu.2.Datubāze ir publiski pieejama tiešsaistē. [Gr. 54]

10. pants1. kategorijas JGP augu reproduktīvā materiāla, tostarp selekcijas materiāla, marķēšanaAugu reproduktīvajam materiālam, tostarp selekcijai un zinātniskiem nolūkiem paredzētam materiālam1. kategorijas NGT augiem, produktiem, kas satur 1. kategorijas JGPNGT augu(-sus), un augu reproduktīvo materiālu vai sastāv no tā(tiem) un ir pieejamstiem, tostarp selekcijas un zinātniskiem mērķiem, kas satur 1. kategorijas NGT augu(-us) vai sastāv no tiem un ko dara pieejamu trešām personām par samaksumaksu vai bez maksas, ir pievienota etiķete, kurāmarķējums ar norādi “Jauns genomikas paņēmiens”. Augu reproduktīvā materiāla gadījumā pēc tā norāda vārdus “1. kat. JGP”, kam seko tā(totā(-o) JGPNGT auga(-u) identifikācijas numursnumuru, no kura(-iem) tas iegūts. [Gr. 264]NGT pienācīgu izsekojamību, pamatojoties uz dokumentiem, nodrošina, nosūtot un glabājot informāciju par to, ka produkti satur JGP augus un produktus vai sastāv no tiem, un šo JGP unikālo kodu nodošana tālāk un glabāšana katrā posmā, laižot JGP tirgū. [Gr. 265]

11. pantsKonfidencialitāte1.Pieprasījuma iesniedzējs, kas minēts 6. un 7. pantā, var iesniegt dalībvalsts kompetentajai iestādei vai attiecīgi Iestādei pieprasījumu uzskatīt noteiktas saskaņā ar šo sadaļu iesniegtās informācijas daļas par konfidenciālām, pievienojot pārbaudāmu pamatojumu saskaņā ar 3. un 6. punktu.2.Attiecīgā gadījumā kompetentā iestāde vai Iestāde izvērtē 1. punktā minēto konfidencialitātes pieprasījumu.3.Attiecīgā gadījumā, saņemot pārbaudāmu pamatojumu un ja pieprasījuma iesniedzējs pierāda, ka šādas informācijas izpaušana varētu ievērojami kaitēt tā interesēm, kompetentā iestāde vai Iestāde var piešķirt konfidenciālu režīmu tikai attiecībā uz šādiem informācijas elementiem:a)Regulas (EK) Nr. 178/2002 39. panta 2. punkta a), b) un c) apakšpunktā minētie informācijas elementi;b)informācija par DNS sekvenci; kā arīc)selekcijas modeļi un stratēģijas.4.Attiecīgā gadījumā kompetentā iestāde vai Iestāde pēc apspriešanās ar pieprasījuma iesniedzēju lemj, kura informācija ir glabājama konfidenciāli, un informē par savu lēmumu pieprasījuma iesniedzēju.5.Dalībvalstis, Komisija un Iestāde veic vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka konfidenciāla informācija, kas paziņota vai ar ko apmainās saskaņā ar šo nodaļu, netiek publiskota.6.Mutatis mutandis piemēro attiecīgos Regulas (EK) Nr. 178/2002 39.e un 41. panta noteikumus.7.Gadījumā, ja pieprasījuma iesniedzējs atsauc verifikācijas pieprasījumu, dalībvalstis, Komisija un Iestāde ievēro konfidencialitāti, ko kompetentā iestāde vai Iestāde piešķīrusi saskaņā ar šo pantu. Ja verifikācijas pieprasījums tiek atsaukts pirms brīža, kad kompetentā iestāde vai Iestāde pieņēmusi lēmumu par attiecīgo konfidencialitātes pieprasījumu, dalībvalstis, Komisija un Iestāde informāciju, attiecībā uz kuru ir pieprasīta konfidencialitāte, nepublisko.

11a. pantsLēmuma atsaukšanaJa uzraudzības rezultāti parāda, ka pastāv risks veselībai vai videi, vai ja jauni zinātniski dati atbalsta šo hipotēzi, kompetentā iestāde var atsaukt savu 6. panta 8. punktā minēto lēmumu vai 7. panta 5. punktā minēto paziņojumu. Atsaukšanas lēmums ir jānosūta ierakstītā vēstulē lēmuma saņēmējam, kura rīcībā ir 15 dienas, lai iesniegtu apsvērumus. Tādā gadījumā JGP auga vai produkta tirdzniecība ir aizliegta, sākot no dienas, kas seko ierakstītās vēstules saņemšanas dienas. [Gr. 266]

III NODAĻA2. kategorijas JGP augi un 2. kategorijas JGP produkti

12. pants2. kategorijas JGP augu un 2. kategorijas JGP produktu statussUz 2. kategorijas JGP augiem un 2. kategorijas JGP produktiem attiecas Savienības tiesību aktu noteikumi, kas attiecas uz ĢMO, ciktāl šajā regulā nav paredzētas atkāpes no tiem.

1.iedaļa2. kategorijas augu apzināta izplatīšana jebkādiem citiem mērķiem, kas nav laišana tirgū

13. pantsDirektīvas 2001/18/EK 6. pantā minētā paziņojuma satursAttiecībā uz 2. kategorijas JGP auga apzinātu izplatīšanu jebkādiem citiem mērķiem, kas nav laišana tirgū, Direktīvas 2001/18/EK 6. panta 1. punktā minētajā paziņojumā iekļauj šādu informāciju:a)paziņojuma iesniedzēja nosaukumu un adresi;b)saskaņā ar informācijas prasībām, kas noteiktas īstenošanas aktā, kurš pieņemts saskaņā ar 27. panta a) apakšpunktu, — veikto pētījumu kopijas un visus citus pieejamos materiālus, ar ko pierāda, ka augs ir JGP augs, un cita starpā tas nesatur ārpus selekcionāra genofonda iegūtu ģenētisko materiālu, pie nosacījuma, ka šāds ģenētiskais materiāls uz laiku ir ticis ievietots auga izstrādes procesā;c)tehnisko dokumentāciju, kurā ir II pielikumā norādītā informācija, kas vajadzīga, lai veiktu JGP auga vai JGP augu kombinācijas apzinātas izplatīšanas vidiskā riska novērtējumu:i)vispārīgu informāciju, iekļaujot informāciju par personālu un tā mācībām;ii)informāciju par 2. kategorijas JGP augu(-iem);iii)tās informācijas minimumu, kas attiecas uz izplatīšanas apstākļiem un potenciālo uztvērējvidi;iv)tās informācijas minimumu, kas attiecas 2. kategorijas JGP auga(-u) un vides mijiedarbību;v)uzraudzības plānu, kā mērķis ir noteikt 2. kategorijas JGP auga(-u) ietekmi uz cilvēka veselību vai vidi;vi)attiecīgā gadījumā informāciju par kontroli, pretsoļiem, atkritumu apstrādi un avārijas novēršanas plāniem;vii)balstoties uz Direktīvas Nr. 2001/18 25. pantu, to paziņojuma daļu un jebkādas citas papildu informācijas identifikāciju, kuras paziņojuma iesniedzējs, pievienodams pārbaudāmu pamatojumu, lūdz uzskatīt par konfidenciālām;viii)dokumentācijas kopsavilkumu;d)vidiskā riska novērtējumu, kas veikts saskaņā ar II pielikuma 1. un 2. daļā noteiktajiem principiem un kritērijiem un īstenošanas aktu, kas pieņemts saskaņā ar 27. panta c) apakšpunktu.

2.IEDAĻA2. kategorijas JGP produktu, kas nav pārtika vai barība, laišana tirgū

14. pantsDirektīvas 2001/18/EK 13. pantā minētā paziņojuma saturs1.Attiecībā uz 2. kategorijas JGP produktu, kas nav pārtika un barība, laišanu tirgū, Direktīvas 2001/18/EK 13. panta 2. punktā minētajā paziņojumā, neskarot jebkādu papildu informāciju, ko var pieprasīt saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 32.b pantu, iekļauj šādu informāciju:a)paziņojuma iesniedzēja un tā Savienībā reģistrēta pārstāvja nosaukumu un adresi (ja paziņojuma iesniedzējs nav iedibināts Savienībā);b)2. kategorijas JGP auga apzīmējumu un specifikāciju;c)paziņojuma darbības jomu:i)audzēšana,ii)citi lietojumi (precizējami paziņojumā);d)saskaņā ar informācijas prasībām, kas noteiktas īstenošanas aktā, kurš pieņemts saskaņā ar 27. panta a) apakšpunktu, — veikto pētījumu kopijas un visus citus pieejamos materiālus, ar ko pierāda, ka augs ir JGP augs, un cita starpā tas nesatur ārpus selekcionāra genofonda iegūtu ģenētisko materiālu, pie nosacījuma, ka šāds ģenētiskais materiāls uz laiku ir ticis ievietots auga izstrādes procesā;e)vidiskā riska novērtējumu, kas veikts saskaņā ar II pielikuma 1. un 2. daļā noteiktajiem principiem un kritērijiem un īstenošanas aktu, kas pieņemts saskaņā ar 27. panta c) apakšpunktu;f)nosacījumus produkta laišanai tirgū, to skaitā īpašus lietošanas un apstrādes nosacījumus;g)atsaucoties uz Direktīvas 2001/18/EK 15. panta 4. punktu, iecerētu piekrišanas termiņu, kuram nevajadzētu pārsniegt desmit gadus;h)attiecīgā gadījumā vides ietekmes uzraudzības plānu atbilstīgi Direktīvas 2001/18/EK VII pielikumam, tai skaitā priekšlikumu uzraudzības plāna ilgumam; šis termiņš var nesakrist ar iecerēto piekrišanas termiņu. Ja, pamatojoties uz jebkuras izplatīšanas rezultātiem, kas paziņota saskaņā ar 1. iedaļu, vidiskā riska novērtējuma secinājumiem, JGP auga īpašībām, tā paredzamā lietojuma raksturlielumiem un mērogu un uztvērējvides īpašībām, saskaņā ar īstenošanas aktu, kas pieņemts saskaņā ar 27. panta d) apakšpunktu, paziņojuma iesniedzējs uzskata, ka JGP augam nav nepieciešams uzraudzības plāns, paziņojuma iesniedzējs var ierosināt neiesniegt uzraudzības plānu;i)priekšlikumu par marķējumu, kas atbilst Direktīvas 2001/18/EK IV pielikuma A.8. punktā, Regulas (EK) Nr. 1830/2003 4. panta 6. punktā un šīs regulas 23. pantā noteiktajām prasībām;j)ierosinātos produktu tirdzniecības nosaukumus un 2. kategorijas JGP augu, ko tie satur, nosaukumus, kā arī priekšlikumu par 2. kategorijas JGP auga unikālu identifikatoru, kas izstrādāts saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 65/2004 (Komisijas Regula (EK) Nr. 65/2004 (2004. gada 14. janvāris), ar ko nosaka sistēmu ģenētiski modificēto organismu unikālo identifikatoru izveidei un piešķiršanai (OV L 10, 16.1.2004., 5. lpp.).). Pēc piekrišanas saņemšanas par jauniem komercnosaukumiem, ja tādi ir, būtu jāinformē kompetentā iestāde;k)produkta paredzētā lietojuma aprakstu. Akcentē atšķirības minētā produkta un līdzīgu ģenētiski nemodificētu produktu lietošanā un pārvaldībā;l)JGP auga paraugu ņemšanas metodes (tostarp atsauces uz esošajām oficiālajām vai standartizētajām paraugu ņemšanas metodēm), noteikšanas, identifikācijas un kvantitatīvās noteikšanas metodes. Gadījumos, kad nav iespējams norādīt analītisko metodi, kas atklāj, identificē un nosaka kvantitatīvi, ja paziņojuma iesniedzējs to pienācīgi pamato, nosacījumus, lai izpildītu prasības attiecībā uz analītisko metodi, pielāgo, kā norādīts īstenošanas aktā, kas pieņemts saskaņā ar 27. panta e) apakšpunktu, un 29. panta 2. punktā minētajos norādījumos;m)2. kategorijas JGP augu paraugus un to kontrolparaugus, un informāciju par vietu, kur atsauces materiālam var piekļūt;n)ja vajadzīgs, informāciju, ko sniedz, lai panāktu atbilstību II pielikumam Konvencijas par bioloģisko daudzveidību Kartahenas protokolam par bioloģisko drošību;o)balstoties uz Direktīvas 2001/18/EK 25. pantu un Regulas (EK) Nr. 178/2002 39.–39.e pantu — tādu paziņojuma daļu un jebkādas citas papildu informācijas identifikāciju, kuras paziņojuma iesniedzējs, pievienodams pārbaudāmu pamatojumu, lūdz uzskatīt par konfidenciālām;p)dokumentācijas kopsavilkumu standartizētā formā.2.Paziņojuma iesniedzējs šajā paziņojumā iekļauj informāciju par datiem vai rezultātiem, kas iegūti tā paša 2. kategorijas JGP auga vai tās pašas 2. kategorijas JGP augu kombinācijas izplatīšanā, par kuru ir paziņots iepriekš vai paziņo attiecīgajā brīdī un/vai kuru paziņojuma iesniedzējs izplata Savienībā vai ārpus tās.3.Kompetentā iestāde, kas sagatavo Direktīvas 2001/18/EK 14. pantā minēto novērtējuma ziņojumu, pārbauda paziņojuma atbilstību 1. un 2. punktam.

15. pantsUzraudzības īpašie noteikumiDirektīvas 2001/18/EK 19. pantā minētajā rakstiskajā piekrišanā norāda uzraudzības prasības, kā izklāstīts 19. panta 3. punkta f) apakšpunktā, vai arī norāda, ka uzraudzība nav nepieciešama. Direktīvas 2001/18/EK 17. panta 2. punkta b) apakšpunktu nepiemēro, ja uzraudzība nav nepieciešama saskaņā ar piekrišanu.

16. pantsMarķēšana saskaņā ar 23. pantu.Papildus Direktīvas 2001/18/EK 19. panta 3. punktam rakstiskajā piekrišanā norāda marķējumu saskaņā ar šīs regulas 23. pantu. [Gr. 56]

17. pantsPiekrišanas derīguma termiņš pēc atjaunošanas1.Saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK C daļu piešķirtā piekrišana pēc pirmās atjaunošanas saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 17. pantu ir derīga neierobežotu laiku, ja vien 17. panta 6. vai 8. punktā minētajā lēmumā nav paredzēts, ka atjaunotās piekrišanas termiņš ir neierobežots, pamatojoties uz iemesliem, kuri izriet no konstatējumiem riska novērtējumā, kas veikts saskaņā ar šo regulu, un uz lietošanas pieredzi, tostarp uzraudzības rezultātiem, ja tas norādīts piekrišanā.2.Direktīvas 2001/18/EK 17. panta 6. un 8. punkta pēdējo teikumu nepiemēro.2a. Ja uzraudzības rezultāti parāda, ka pastāv risks veselībai vai videi, vai ja jauni zinātniski dati atbalsta šo hipotēzi, kompetentā iestāde var atsaukt savu lēmumu. Atsaukšanas lēmums ir jānosūta ierakstītā vēstulē lēmuma saņēmējam, kura rīcībā ir 15 dienas, lai iesniegtu apsvērumus. Tādā gadījumā JGP auga vai produkta tirdzniecība ir aizliegta, sākot no dienas, kas seko ierakstītās vēstules saņemšanas dienas. [Gr. 268]

3.IEDAĻA2. kategorijas JGP augu laišana tirgū izmantošanai pārtikā vai barībā un 2. kategorijas JGP pārtikas un barības laišana tirgū

18. pantsPiemērošanas jomaŠī iedaļa attiecas uz:a)2. kategorijas JGP augiem, kas paredzēti izmantošanai pārtikā vai barībā;b)pārtiku, kas satur 2. kategorijas JGP augus, sastāv vai ir ražota no tiem, vai satur sastāvdaļas, kas ražotas no 2. kategorijas JGP augiem (“2. kategorijas JGP pārtika”);c)barību, kas satur 2. kategorijas JGP augus, sastāv vai ir ražota no tiem (“2. kategorijas JGP barība”).

19. pantsĪpaši noteikumi par pieteikšanos atļaujas saņemšanai, kā minēts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. un 17. pantā.1.Atkāpjoties no Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 3. punkta e) apakšpunkta un 17. panta 3. punkta e) apakšpunkta un neskarot jebkādu papildu informāciju, ko var pieprasīt saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 32.b pantu, pieteikumam atļaujas saņemšanai 2. kategorijas JGP auga izmantošanai pārtikā vai barībā vai 2. kategorijas JGP pārtikai vai barībai pievieno veikto pētījumu kopijas, tostarp neatkarīgu, recenzētu pētījumu kopijas, ja tādas ir pieejamas, un citus pieejamos materiālus, lai pierādītu, ka:a)saskaņā ar informācijas prasībām, kas noteiktas īstenošanas aktā, kurš pieņemts saskaņā ar 27. panta a) apakšpunktu, augs ir JGP augs, un cita starpā tas nesatur ārpus selekcionāra genofonda iegūtu ģenētisko materiālu, pie nosacījuma, ka šāds ģenētiskais materiāls uz laiku ir ticis ievietots auga izstrādes procesā;b)pārtika vai barība atbilst kritērijiem, kas minēti attiecīgi Regulas (EK) Nr. 1829/2003 4. panta 1. punktā vai 16. panta 1. punktā, pamatojoties uz veikto pārtikas vai barības drošuma novērtējumu saskaņā ar principiem un kritērijiem, kas noteikti šīs regulas II pielikuma 1. un 3. daļā, un saskaņā ar īstenošanas aktu, kas pieņemts saskaņā ar 27. panta c) apakšpunktu.2.Atkāpjoties no Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 3. punkta i) apakšpunkta un 17. panta 3. punkta i) apakšpunkta, pieteikumam atļaujas saņemšanai pievieno paraugu ņemšanas metodi (tostarp atsauces uz esošajām oficiālajām vai standartizētajām paraugu ņemšanas metodēm), JGP auga noteikšanas, identifikācijas un kvantificēšanas metodi un attiecīgā gadījumā metodi JGP auga noteikšanai un identificēšanai JGP pārtikā vai barībā.Gadījumos, kad nav iespējams norādīt analītisko metodi, kas atklāj, identificē un nosaka kvantitatīvi , ja pieteikuma iesniedzējs to pienācīgi pamato vai 20. panta 4. punktā minētās procedūras laikā to secinājusi Regulas (EK) Nr. 1829/2003 32. pantā minētā Eiropas Savienības references laboratorija, nosacījumus, lai izpildītu prasības attiecībā uz analītisko metodi pielāgo, kā norādīts īstenošanas aktā, kas pieņemts saskaņā ar 27. panta e) apakšpunktu, un norādījumos, kas minēti 29. panta 2. punktā.3.Atkāpjoties no Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 5. punkta un 17. panta 5. punkta, attiecībā uz 2. kategorijas JGP augiem vai pārtiku un barību, kas satur 2. kategorijas JGP augus vai sastāv no tiem, pieteikumam pievieno arī šādu informāciju:a)vidiskā riska novērtējumu, kas veikts saskaņā ar II pielikuma 1. un 2. daļā noteiktajiem principiem un kritērijiem un īstenošanas aktu, kas pieņemts saskaņā ar 27. panta c) apakšpunktu;b)attiecīgā gadījumā vides ietekmes uzraudzības plānu atbilstīgi Direktīvas 2001/18/EK VII pielikumam, tai skaitā priekšlikumu uzraudzības plāna ilgumam. Šis ilgums var atšķirties no atļaujas termiņa. Ja, pamatojoties uz jebkuras izplatīšanas rezultātiem, kas paziņota saskaņā ar 1. iedaļu, vidiskā riska novērtējuma secinājumiem, JGP auga īpašībām, tā paredzamā lietojuma raksturlielumiem un mērogu un uztvērējvides īpašībām, saskaņā ar īstenošanas aktu, kas pieņemts saskaņā ar 27. panta d) apakšpunktu, paziņojuma iesniedzējs uzskata, ka JGP augam nav nepieciešams uzraudzības plāns, pieteikuma iesniedzējs var ierosināt neiesniegt uzraudzības plānu.4.Pieteikumā iekļauj arī priekšlikumu par marķēšanu saskaņā ar 23. pantu.

20. pantsĪpaši noteikumi par Iestādes atzinumu1.Atkāpjoties no Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 1. un 2. punkta un 18. panta 1. un 2. punkta, Iestāde sniedz atzinumu par šīs regulas 19. pantā minēto pieteikumu atļaujas saņemšanai sešu mēnešu laikā no derīga pieteikuma saņemšanas.Ja Iestāde vai dalībvalsts kompetentā iestāde, kas veic pārtikas vai barības vidiskā riska novērtējumu vai drošuma novērtējumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 3. punkta b) un c) apakšpunktu un 18. panta 3. punkta b) un c) apakšpunktu, uzskata, ka ir nepieciešama papildu informācija, Iestāde vai valsts kompetentā iestāde ar Iestādes starpniecību lūdz pieteikuma iesniedzēju iesniegt šo informāciju noteiktā termiņā. Tādā gadījumā sešu mēnešu laikposmu pagarina par šo papildu laikposmu. Pagarinājums nedrīkst pārsniegt sešus mēnešus, ja vien to neattaisno pieprasīto datu veids vai ārkārtēji apstākļi.2.Papildus Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 3. punktā un 18. panta 3. punktā minētajiem uzdevumiem Iestāde pārbauda, vai visas pieteikuma iesniedzēja iesniegtās ziņas un dokumenti atbilst šīs regulas 19. pantam.3.Atkāpjoties no Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 3. punkta d) apakšpunkta un 18. panta 3. punkta d) apakšpunkta, Iestāde nosūta Regulas (EK) Nr. 1829/2003 32. pantā minētajai Savienības references laboratorijai šīs regulas 19. panta 2. punktā un Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 3. punkta j) apakšpunktā un 17. panta 3. punkta j) apakšpunktā minētās ziņas.4.Savienības references laboratorija testē un apstiprina noteikšanas, identifikācijas un kvantitatīvās noteikšanas metodi, ko pieteikuma iesniedzējs ierosinājis saskaņā ar 19. panta 2. punktu, vai novērtē, vai. Ja pieteikuma iesniedzēja sniegtā informācijaiesniedzējs pamato pielāgotu nosacījumu piemērošanu, lai izpildītu minētajā punktā noteiktās prasības attiecībā uz noteikšanas metodi, Savienības references laboratorija veic pati savu pētījumu un analīzes, lai apstiprinātu pieteikuma iesniedzēja apgalvoto neiespējamību. Šādā gadījumā Savienības references laboratorijas lēmums ir pamatots un to publisko. [Gr. 228]5.Atkāpjoties no Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 5. punkta f) apakšpunkta un 18. panta 5. punkta f) apakšpunkta, ja atzinumā ir atbalstīta pārtikas vai barības atļaujas saņemšana, atzinumā iekļauj arī šādu informāciju:a)Savienības references laboratorijas apstiprināto JGP auga noteikšanas, tostarp paraugu ņemšanas, un attiecīgā gadījumā identifikācijas un kvantitatīvas noteikšanas metodi, kā arī metodi JGP auga noteikšanai un identificēšanai JGP pārtikā vai barībā, un pamatojumu jebkādai metodes pielāgošanai 19. panta 2. punkta 2. apakšpunktā minētajos gadījumos;b)norādi, kur var piekļūt attiecīgam atsauces materiālam.6.Papildus Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 5. punkta d) apakšpunktā un 18. panta 5. punkta d) apakšpunktā minētajām ziņām atzinumā iekļauj arī priekšlikumu par marķēšanu saskaņā ar šīs regulas 23. pantu.

21. pantsAtļaujas derīguma termiņš pēc atjaunošanasAtkāpjoties no Regulas (EK) Nr. 1829/2003 11. panta 1. punkta un 23. panta 1. punkta, pēc pirmās atjaunošanas atļauja ir derīga neierobežotu laiku, ja vien Komisija nenolemj atjaunot atļauju uz ierobežotu laiku, pamatojoties uz iemesliem, kuri izriet no konstatējumiem riska novērtējumā, kas veikts saskaņā ar šo regulu, un uz lietošanas pieredzi, tostarp uzraudzības rezultātiem, ja tas norādīts atļaujā.Ja uzraudzības rezultāti parāda, ka pastāv risks veselībai vai videi, vai ja jauni zinātniski dati atbalsta šo hipotēzi, kompetentā iestāde var atsaukt savu lēmumu. Atsaukšanas lēmums ir jānosūta ierakstītā vēstulē lēmuma saņēmējam, kura rīcībā ir 15 dienas, lai iesniegtu apsvērumus. Tādā gadījumā JGP auga vai produkta tirdzniecība ir aizliegta, sākot no dienas, kas seko ierakstītās vēstules saņemšanas dienas. [Gr. 270]

4.IEDAĻAKopīgi noteikumi 2. kategorijas JGP augiem un 2. kategorijas JGP produktiem

22. pantsAtvieglojumi 2. kategorijas JGP augiem un 2. kategorijas JGP produktiem, kam piemīt ilgtspējai būtiskas iezīmes1.Šajā pantā minētie atvieglojumi attiecas uz 2. kategorijas JGP augiem un 2. kategorijas JGP produktiem, ja vismaz viena no paredzētajām JGP auga iezīmēm, ko nodod ar ģenētisko modifikāciju, ir ietverta III pielikuma 1. daļāRegulas (ES/...)*Komisijas priekšlikums regulai par augu reproduktīvo materiālu (COM/2023/414), (2023/0227(COD)).* 51. panta 1. punktā un nav nevienas iezīmes, kas iekļauta minētā pielikuma 2. daļā. [Gr. 57]2.Pieteikumiem atļaujas saņemšanai, kas iesniegti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. vai 17. pantu saistībā ar 19. pantu, piemēro šādus atvieglojumus:a)atkāpjoties no šīs regulas 20. panta 1. punkta 1. apakšiedaļas, Iestāde sniedz atzinumu par pieteikumu četru mēnešu laikā pēc derīga pieteikuma saņemšanas, ja vien produkta sarežģītības dēļ nav nepieciešams izmantot 20. panta 1. punktā minēto termiņu. Termiņu var pagarināt saskaņā ar 20. panta 1. punkta 2. apakšiedaļā izklāstītajiem nosacījumiem;b)ja pieteikuma iesniedzējs ir MVU, to atbrīvo no finanšu iemaksas Savienības references laboratorijai un Eiropas ĢMO laboratoriju tīklam, kas minēta Regulas (EK) Nr. 1829/2003 32. pantā.3.Papildus tam, kas noteikts Regulu (EK) Nr. 178/2002 32.a pantā, pirms paziņojumu iesniegšanas saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 13. pantu saistībā ar 14. pantu un pirms pieteikumu atļaujas saņemšanai iesniegšanas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. vai 17. pantu saistībā ar 19. pantu tiek sniegtas šādas konsultācijas par riska novērtējumu, ko veic saskaņā ar II pielikumu:a)Iestādes darbinieki pēc potenciālā pieteikuma vai paziņojuma iesniedzēja pieprasījuma sniedz konsultācijas par iespējamām riska hipotēzēm, ko potenciālais pieteikuma vai paziņojuma iesniedzējs ir identificējis, pamatojoties uz auga, produkta vai hipotētiskā auga vai produkta īpašībām, un kas ir jārisina, sniedzot informāciju saskaņā ar II pielikuma 2. un 3. daļu. Tomēr konsultācijas neattiecas uz pētījumu izstrādi šo riska hipotēžu risināšanai;b)ja potenciālais pieteikuma vai paziņojuma iesniedzējs ir MVU, tas var informēt Iestādi par to, kā tas plāno risināt a) apakšpunktā minētās iespējamās riska hipotēzes, ko tas ir identificējis, pamatojoties uz auga, produkta vai hipotētiskā auga vai produkta īpašībām, tostarp par to pētījumu izstrādi, ko tas plāno veikt saskaņā ar II pielikuma 2. un 3. daļā noteiktajām prasībām. Iestāde sniedz konsultācijas par paziņoto informāciju, tostarp par pētījumu izstrādi.4.3. punktā minētās konsultācijas pirms iesniegšanas atbilst šādām prasībām:a)tās neskar un nav saistošas attiecībā uz jebkādu turpmāku pieteikumu vai paziņojumu novērtēšanu, ko veic zinātnes ekspertu grupa jautājumos, kas saistīti ar ģenētiski modificētiem organismiem. Iestādes darbinieki, kas sniedz minēto konsultāciju, nav iesaistīti nekādā zinātniskā vai tehniskā sagatavošanas darbā, kas ir tieši vai netieši saistīts ar pieteikumu vai paziņojumu, kura sakarā tiek sniegta konsultācija;b)Iestāde kopā vai ciešā sadarbībā ar tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurai tiks iesniegts paziņojums vai pieteikums, sniedz konsultācijas pirms iesniegšanas par iespējamiem paziņojumiem saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 13. pantu saistībā ar 14. pantu un par iespējamiem pieteikumiem saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. vai 17. pantu saistībā ar 19. pantu attiecībā uz 2. kategorijas JGP augu, ko paredzēts izmantot sēklai vai kā citu augu reproduktīvo materiālu;c)Iestāde nekavējoties publisko pirms iesniegšanas sniegto konsultāciju kopsavilkumu, tiklīdz pieteikums vai paziņojums ir atzīts par derīgu. 38. panta 1.a punktu piemēro mutatis mutandis;d)potenciālie pieteikuma vai paziņojuma iesniedzēji, kas pierāda, ka ir MVU, var pieprasīt 3. punkta a) apakšpunktā minēto konsultāciju pirms iesniegšanas dažādos laikos.5.Jebkuru atvieglojumu pieprasījumu iesniedz Iestādei tad, kad tiek pieprasītas 3. punktā minētās konsultācijas vai tiek iesniegts pieteikums, kas minēts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. vai 17. pantā saistībā ar 19. pantu, un pievieno šādu informāciju:a)informāciju, kas vajadzīga, lai noteiktu, vai paredzētā(-ās) pazīme(-s), ko nodod, veicot 2. kategorijas JGP auga ģenētisko modifikāciju, atbilst 1. punktā minētajiem nosacījumiem;b)attiecīgā gadījumā informāciju, kas vajadzīga, lai pierādītu, ka (potenciālais) pieteikuma iesniedzējs vai paziņojuma iesniedzējs ir MVU;c)3. punkta vajadzībām informāciju par II pielikuma 1. daļā uzskaitītajiem aspektiem, ciktāl to jau var sniegt, un jebkādu citu būtisku informāciju.6.Direktīvas 2001/18/EK 26. pantu un Regulas (EK) Nr. 1829/2003 30. pantu attiecīgi piemēro informācijai, kas saskaņā ar šo pantu iesniegta Iestādei.7.Iestāde nosaka praktiskos pasākumus 3.–6. punkta īstenošanai.8.Komisija ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 26. pantu, lai grozītu III pielikumā iekļautos JGP augu iezīmju sarakstus, pielāgojot tos zinātnes un tehnikas attīstībai un jauniem pierādījumiem par šo iezīmju ietekmi uz ilgtspēju, ievērojot šādus nosacījumus:a)Komisija ņem vērā šīs regulas ietekmes uzraudzību saskaņā ar 30. panta 3. punktu;b)Komisija pārskata atjaunināto zinātnisko literatūru par to pazīmju ietekmi uz vides, sociālo un ekonomikas ilgtspēju, ko tā plāno pievienot III pielikumā iekļautajam sarakstam vai svītrot no tā;c)attiecīgā gadījumā Komisija ņem vērā saskaņā ar 14. panta h) apakšpunktu vai 19. panta 3. punktu veiktās uzraudzības rezultātus attiecībā uz JGP augiem, kam piemīt pazīme(-es), kas nodota(s), veicot ģenētisko modifikāciju.

23. pantsAtļautu 2. kategorijas JGP augu marķēšanaPapildus Direktīvas 2001/18/EK 21 pantā, Regulas (EK) Nr. 1829/2003 12., 13., 24. un 25. pantā, kā arī Regulas (EK) Nr. 1830/2003 4. panta 6. vai 7. punktā minētajām marķēšanas prasībām, neskarot prasības saskaņā ar citiem Savienības tiesību aktiem, atļautu 2. kategorijas JGP produktu marķējumā var norādīt arī ģenētiskās modifikācijas ceļā iegūto(-ās) pazīmi(-es), kā norādīts piekrišanā vai atļaujā saskaņā ar šīs III nodaļas 2. vai 3. iedaļu.

24. pantsPasākumi, kas vajadzīgi, lai izvairītos no netīšas 2. kategorijas JGP augu klātbūtnesDalībvalstis veic pienācīgus pasākumus, lai izvairītos no netīšas 2. kategorijas JGP augu klātbūtnes produktos, uz kuriem neattiecas Direktīva 2001/18 vai Regula 1829/2003.

25. pantsAudzēšanaDirektīvas 2001/18/EK 26.b pants neattiecas uz 2. kategorijas JGP augiem.

IV NODAĻANOBEIGUMA NOTEIKUMI

26. pantsDeleģēšanas īstenošana1.Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot šajā pantā izklāstītos nosacījumus.2.Pilnvaras pieņemt 5. panta 3. punktā, 6. panta 11.a punktā un 22. panta 8. punktā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz piecu gadu laikposmu no [šīs regulas spēkā stāšanās dienas]. Komisija sagatavo ziņojumu par pilnvaru deleģēšanu vēlākais deviņus mēnešus pirms piecu gadu laikposma beigām. Pilnvaru deleģēšana tiek automātiski pagarināta uz tāda paša ilguma laikposmiem, ja vien vēlākais trīs mēnešus pirms katra laikposma beigām Eiropas Parlaments vai Padome pret šādu pagarinājumu neiebilst. [Gr. 59]3.Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 5. panta 3. punktā, 6. panta 11.a punktā un 22. panta 8. punktā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar lēmumu par atsaukšanu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā VēstnesīEiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus. [Gr. 60]4.Pirms deleģētā akta pieņemšanas Komisija apspriežas ar katras dalībvalsts ieceltajiem ekspertiem saskaņā ar principiem, kas noteikti 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu (OV L 123, 12.5.2016., 1. lpp.).5.Tiklīdz Komisija pieņem deleģētu aktu, tā par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.6.Saskaņā ar 5. panta 3. punktu, 6. panta 11.a punktu un 22. panta 8. punktu pieņemts deleģētais akts stājas spēkā tikai tad, ja divos mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem mēnešiem. [Gr. 61]

27. pantsĪstenošanas aktiKomisija pieņem īstenošanas aktus par:a) informāciju, kas nepieciešama, lai pierādītu, ka augs ir JGP augs; [Gr. 62]b) 6. un 7. pantā minēto verifikācijas pieprasījumu sagatavošanu un iesniegšanu; [Gr. 63]c)metodikas un informācijas prasībām 2. kategorijas JGP augu vidiskā riska novērtējumam un 2. kategorijas JGP pārtikas un barības drošuma novērtējumiem saskaņā ar II pielikumā noteiktajiem principiem un kritērijiem;d)14. un 19. panta piemērošanu, tostarp noteikumiem par paziņojuma vai pieteikuma sagatavošanu un iesniegšanu;e)pielāgotiem nosacījumiem, lai izpildītu 14. panta 1. punkta l) apakšpunktā un 19. panta 2. punktā minētās analītisko metožu prasības.Pirms a) līdz d) apakšpunktā minēto īstenošanas aktu pieņemšanas Komisija apspriežas ar Iestādi. Īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar procedūru, kas minēta 28. panta 3. punktā.

28. pantsKomitejas procedūra1.Komisijai palīdz komiteja, kas izveidota saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 58. pantu.2.Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (EK) Nr. 182/2011 4. pantu.3.Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (EK) Nr. 182/2011 5. pantu.

29. pantsNorādījumi1.Pirms šīs regulas piemērošanas dienas Iestāde publicē sīki izstrādātus norādījumus, lai palīdzētu paziņojuma vai pieteikuma iesniedzējam sagatavot un iesniegt II un III nodaļā minētos paziņojumus un pieteikumu, kā arī īstenot II pielikumu.2.Pirms šīs regulas piemērošanas dienas Eiropas Savienības ģenētiski modificētas pārtikas un barības references laboratorija, kas izveidota saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 32. pantu un kurai palīdz Eiropas ĢMO laboratoriju tīkls, publicē sīki izstrādātus norādījumus, lai palīdzētu paziņojuma vai pieteikuma iesniedzējam piemērot 14. panta 1. punkta l) apakšpunktu un 19. panta 2. punktu.

30. pantsUzraudzība, ziņošana un izvērtēšana1.Ne ātrāk kā trīs gadus pēc pirmā lēmuma pieņemšanas saskaņā ar 6. panta 8. vai 10. punktu vai 7. panta 6. punktu, vai saskaņā ar III nodaļas 2. vai 3. iedaļu, atkarībā no tā, kurš lēmums tiek pieņemts agrāk, un pēc tam ik pēc pieciem gadiem Komisija nosūta Eiropas Parlamentam, Padomei, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai ziņojumu par šīs regulas īstenošanu.2.Ziņojumā apzina un aplūko arī visus jautājumus, kas saistīti ar biodaudzveidību un vidi, cilvēka un dzīvnieku veselību un izmaiņām agronomiskajā praksē, kā arī sociālekonomiskos un ētikas jautājumus, kas varētu būt radušies, piemērojot šo regulu. [Gr. 64]3.Lai sniegtu 1. punktā minētos ziņojumus, Komisija vēlākais līdz [24 mēneši pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas], apspriedusies ar dalībvalstu kompetentajām iestādēm saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK un Regulu (EK) Nr. 1829/2003, sagatavo sīki izstrādātu programmu šīs regulas ietekmes uzraudzībai, pamatojoties uz rādītājiem, tostarp paredzēto un neparedzēto ietekmi un sistemātisko ietekmi uz vidi, biodaudzveidību un ekosistēmām. Tajā norāda pasākumus, ko Komisija un dalībvalstis īsteno, lai vāktu un analizētu datus un citus pierādījumus. [Gr. 65]4.Ne agrāk kā divus gadus pēc 1. punktā minētā pirmā ziņojuma publicēšanas Komisija novērtē šīs regulas īstenošanu un tās ietekmi uz cilvēka un dzīvnieku veselību, vidi, patērētāju informēšanu, iekšējās tirgus darbību un ekonomikas, vides un sociālo ilgtspēju.5.Komisija ziņojumu par galvenajiem 4. punktā minētā izvērtējuma konstatējumiem iesniedz Eiropas Parlamentam, Padomei, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai.5a. Komisija līdz 2025. gadam iesniedz Eiropas Parlamentam, Padomei, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai ziņojumu par patentu lomu un ietekmi uz selekcionāru un lauksaimnieku piekļuvi dažādu veidu augu reproduktīvajam materiālam, kā arī par ietekmi uz inovāciju un jo īpaši uz MVU iespējām. Ziņojumā izvērtē, vai papildus šīs regulas 4.a un 33.a pantā paredzētajiem noteikumiem ir vajadzīgi vēl citi noteikumi. Ja tas ir nepieciešams, lai nodrošinātu selekcionāru un lauksaimnieku piekļuvi augu reproduktīvajam materiālam, sēklu daudzveidību un pieņemamas cenas, ziņojumu papildina ar tiesību akta priekšlikumu nolūkā veikt nepieciešamos papildu pielāgojumus intelektuālā īpašuma tiesību sistēmā. [Gr. 66]5b. Komisija līdz 2024. gadam iesniedz Eiropas Parlamentam, Padomei, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai ziņojumu, kurā novērtē citu nozaru, uz kurām neattiecas šie tiesību akti, piemēram, mikroorganismu nozares, specifiku un vajadzības, tostarp iesniedz priekšlikumu turpmākai politiskai rīcībai. [Gr. 67]5c. Reizi četros gados Komisija izvērtē I pielikumā noteiktos līdzvērtības kritērijus un vajadzības gadījumā tos atjaunina, izmantojot 5. panta 3. punktā minēto deleģēto aktu. [Gr. 68]

31. pantsAtsauces uz citiem Savienības tiesību aktiemAttiecībā uz 2. kategorijas JGP augiem atsauces citos Savienības tiesību aktos uz Direktīvas 2001/18/EK II vai III pielikumu ir uzskatāmas par atsaucēm uz šīs regulas II pielikuma 1. un 2. daļu.

32. pantsAdministratīvā pārskatīšanaVisus lēmumus, kas pieņemti, Iestādei izmantojot ar šo regulu noteiktās pilnvaras vai nepildot šo regulu, Komisija var pārskatīt pēc savas iniciatīvas vai dalībvalsts pieprasījuma, vai tādas personas pieprasījuma, kuru tas skar tieši un konkrēti.Tālab Komisijai iesniedz pieprasījumu divu mēnešu laikā no dienas, kad attiecīgā puse uzzināja par konkrēto rīcību vai bezdarbību.Komisija divu mēnešu laikā pieņem lēmumu, ja vajadzīgs, pieprasot Iestādei atsaukt tās lēmumu vai labot bezdarbības sekas.

33. pantsGrozījumi Regulā (ES) 2017/625Regulas (ES) 2017/625 23. pantu groza šādi:(1)panta 2. punkta a) apakšpunkta ii) punktu aizstāj ar šādu:

“ii) ĢMO audzēšanu pārtikas un barības ražošanas nolūkos un tāda uzraudzības plāna pareizu piemērošanu, kas minēts Direktīvas 2001/18/EK 13. panta 2. punkta e) apakšpunktā, Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 5. punkta b) apakšpunktā un 17. panta 5. punkta b) apakšpunktā un Regulas [atsauce uz šo regulu] 14. panta 1. punkta h) apakšpunktā un 19. panta 3. punkta b) apakšpunktā;;”

(2)panta 3. punkta b) apakšpunktu aizstāj ar šādu:

“b) ĢMO audzēšanu pārtikas un barības ražošanas nolūkos un tāda uzraudzības plāna pareizu piemērošanu, kas minēts Direktīvas 2001/18/EK 13. panta 2. punkta e) apakšpunktā, Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 5. punkta b) apakšpunktā un 17. panta 5. punkta b) apakšpunktā un Regulas [atsauce uz šo regulu] 14. panta 1. punkta h) apakšpunktā un 19. panta 3. punkta b) apakšpunktā;.”

33a. pantsGrozījumi Direktīvā 98/44/EKEiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 6. jūlija Direktīva 98/44/EK par izgudrojumu tiesisko aizsardzību biotehnoloģijā (OV L 213, 30.7.1998., 13. lpp.).1) Direktīvas 98/44/EK par izgudrojumu tiesisko aizsardzību biotehnoloģijā 4. pantu groza šādi:a) Panta 1. punktam pievieno šādus apakšpunktus:

“c) JGP augi, augu materiāls, to daļas, ģenētiskā informācija un tajos esošā procesa īpatnības, kā noteikts Regulā (ES) .../... [OV: lūgums ievietot šīs regulas numuru];d) augi, augu materiāls, to daļas, ģenētiskā informācija un tajos ietvertā procesa īpatnības, ko var nodrošināt, izmantojot no Direktīvas 2001/18/EK darbības jomas izslēgtus paņēmienus, kā norādīts minētās direktīvas IB pielikumā.’’”

b) pievieno šādu 4. punktu:

“4. Šā panta 2. un 3. punkti neskar 1. punktā skatīto izslēgšanu no patentspējas.””

2) direktīvas 8. pantā iekļauj šādu punktu:

“3. Atkāpjoties no 1. un 2. punkta, patenta nodrošinātā aizsardzība bioloģiskam materiālam, kam izgudrojuma rezultātā ir konkrētas īpašības, neattiecas uz bioloģisko materiālu, kuram piemīt tādas pašas īpašības, kas iegūtas neatkarīgi no patentētā bioloģiskā materiāla un pēc būtības bioloģiskā procesā, vai uz bioloģisku materiālu, kas ir iegūts no šāda materiāla, to reproducējot vai pavairojot.”

3) direktīvas 9. pantam pievieno šādus punktus:

“2. Atkāpjoties no 1. punkta, augu produkts, kas satur patentējamā tehniskā procesā iegūtu ģenētisko informāciju vai sastāv no tās, nav patentējams, ja tas nav atšķirams no augu produktiem, kas satur tādu pašu ģenētisko informāciju vai sastāv no tās, kura iegūta pēc būtības bioloģiskā procesā.

3. Atkāpjoties no 1. punkta, aizsardzība, ko patents piešķir produktam, kurš satur ģenētisko informāciju vai sastāv no tās, neattiecas uz augu materiālu, kurā produkts ir iekļauts un kurā ir ietverta ģenētiskā informācija un kurš pilda savu funkciju, bet kurš nav atšķirams no augu materiāla, kas iegūts vai ko var iegūt pēc būtības bioloģiskā procesā.

4. Aizsardzība, ko patents piešķir tehniskam procesam, kas ļauj ražot produktu, kurš satur ģenētisko informāciju vai sastāv no tās, neattiecas uz augu materiālu, kurā produkts ir iekļauts un kurā ir ietverta ģenētiskā informācija un kurš pilda savu funkciju, bet kurš nav atšķirams no augu materiāla, kas iegūts vai ko var iegūt pēc būtības bioloģiskā procesā.” [Gr. 69, 291cp1, 230/rev1 un 291cp3]

34. pantsStāšanās spēkā un piemērošana1.Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.2.To piemēro no [24 mēneši pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas]. 4.a un 33.a pantu piemēro no spēkā stāšanās datuma. [Gr. 70]Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

...,

Eiropas Parlamenta vārdā Padomes vārdā

priekšsēdētāja priekšsēdētājs / priekšsēdētāja

I PIELIKUMS

JGP augu un tradicionālo augu līdzvērtības kritēriji

JGP augu uzskata par līdzvērtīgu tradicionālajiem augiem, ja tas atšķiras no recipientauga/vecākauga ar ne vairāk kā 20 ģenētiskām modifikācijām, kas atbilst 1.–5.ir ievēroti šādi 1. un 1.a punktā minētajiem veidiem, jebkurā DNS sekvencē, kas ir līdzīga sekvencei mērķa vietā, kuru var paredzēt, izmantojot bioinformātikas rīkus.minētie nosacījumi: [Gr. 71]

(1)Šādu savstarpēji apvienojamu ģenētisko modifikāciju skaits katrai proteīnu kodēšanas sekvencei nepārsniedz 3, ņemot vērā, ka uz intronu mutācijām un regulatīvajām sekvencēm šis ierobežojums neattiecas:

a) Ir aizstāti vai ievietoti ne vairāk kā 20 nukleotīdi;

b) ir dzēsts jebkāds skaits nukleotīdu; [Gr. 72]

(1a) Šādas savstarpēji apvienojamas ģenētiskas modifikācijas nerada himērisku proteīnu, kas neveidojas selekcijas genofonda sugās, vai neietekmē endogēno gēnu;

a) selekcijas genofondā esošu nepārtrauktu DNS sekvenču ievietošana;

b) endogēnu DNS sekvenču aizstāšana ar selekcijas genofondā esošām nepārtrauktām DNS sekvencēm;

c) selekcijas genofondā esošu nepārtrauktu endogēnu DNS sekvenču inversija vai translokācija. [Gr. 73]

(2) ir dzēsts jebkāds skaits nukleotīdu; [Gr. 74]

(3) ir ievērots nosacījums, ka ģenētiskā modifikācija nepārtrauc endogēno gēnu:

(a) mērķtiecīgi ievietojot selekcionāra genofondā blakus esošās DNS sekvences;

(b) mērķtiecīgi aizstājot endogēnu DNS sekvenci ar selekcionāra genofondā blakus esošu DNS sekvenci; [Gr. 75]

(4) ir veikta nukleotīdu sekvences mērķtiecīga inversija, neatkarīgi no nukleotīdu skaita; [Gr. 76]

(5) ir veikta jebkura cita mērķtiecīga jebkura lieluma modifikācija ar nosacījumu, ka iegūtās DNS sekvences jau ir sastopamas (iespējams, ar modifikācijām, kas veiktas atbilstīgi 1. un/vai 2. punktam) selekcionāra genofonda sugā. [Gr. 77]

II PIELIKUMS

2. kategorijas JGP augu un 2. kategorijas JGP pārtikas un barības riska novērtējums

Šā pielikuma 1. daļā ir aprakstīti vispārīgie principi, kas jāievēro, lai veiktu 2. kategorijas JGP augu vidiskā riska novērtējumu, kas minēts 13. panta c) un d) apakšpunktā, 14. panta 1. punkta e) apakšpunktā un 19. panta 3. punkta a) apakšpunktā, un 2. kategorijas JGP pārtikas un barības drošuma novērtējumu, kas minēts 19. panta 1. punkta b) apakšpunktā. 2. daļā ir izklāstīta konkrēta informācija 2. kategorijas JGP augu vidiskā riska novērtējumam, savukārt 3. daļā ir izklāstīta konkrēta informācija 2. kategorijas JGP pārtikas un barības drošuma novērtējumam.

1. daļa. Vispārīgie principi un informācija

Vidiskā riska novērtējumu veic saskaņā ar principiem, kas izklāstīti Direktīvas 2001/18/EK II pielikumā.

Direktīvas 2001/18/EK III pielikumā noteiktā 2. kategorijas JGP augu vidiskā riska novērtējuma un 2. kategorijas JGP pārtikas un barības drošuma novērtējuma veikšanai nepieciešamās informācijas veidu un daudzumu pielāgo riska profilam. Jāņem vērā šādi faktori:

a)JGP auga īpašības, jo īpaši ieviestā(-ās) pazīme(-s), modificētās(-o) vai ievietotās(-o) genoma sekvences(-ču) funkcija un jebkura tāda gēna funkcija, kas pārtraukts, ievietojot cisgēnu vai tā daļas;

aa) recipientauga īpašības, piemēram, alergēniskums, gēnu plūsmas potenciāls, potenciāls kļūt par nezālēm, ekoloģiskā funkcija; [Gr. 78]

b)iepriekšēja pieredze līdzīgu augu vai to produktu lietošanā;

c)iepriekšēja pieredze vienas un tās pašas augu sugas audzēšanā vai tādas augu sugas audzēšanā, kam ir līdzīgas iezīmes vai kurā ir modificētas, ievietotas vai izjauktas līdzīgas genoma sekvences;

d)izplatīšanas mērogs un nosacījumi;

e)paredzētie JGP auga lietošanas nosacījumi.

2. kategorijas JGP augu vidiskā riska novērtējums un 2. kategorijas JGP pārtikas un barības riska novērtējums sastāv no šādiem elementiem:

a)apdraudējuma identifikācija un raksturojums;

b)eksponētības novērtējums;

c)riska apraksts.

Vienmēr pieprasa šādu informāciju:

a)apdraudējuma identifikācija un raksturojums:

i)informāciju par recipientaugiem vai (attiecīgā gadījumā) vecākaugiem;

ii)molekulāro raksturojumu.

Informāciju sniedz, apkopojot jau pieejamos datus no zinātniskās literatūras vai citiem avotiem vai vajadzības gadījumā ģenerējot zinātniskos datus, veicot atbilstošus eksperimentālus vai bioinformātiskus pētījumus;

b)eksponētības novērtējums:

sniedz informāciju par katras identificētās iespējamās nelabvēlīgās ietekmes iespējamību. To novērtē, vajadzības gadījumā ņemot vērā uztvērējvides īpašības, paredzēto funkciju, nozīmi uzturā, apmēru, kādā pārtiku un barību paredzēts lietot ES, un atļaujas pieteikuma darbības jomu;

c)riska raksturojums:

pieteikuma iesniedzējs JGP augu, pārtikas un barības riska raksturojumu pamato ar informāciju, kas iegūta, identificējot apdraudējumu, raksturojot apdraudējumu un novērtējot eksponētību. Risku raksturo, katras iespējamās nelabvēlīgās ietekmes apmēru kombinējot ar šīs nelabvēlīgās ietekmes rašanās varbūtīgumu, tā iegūstot kvantitatīvu vai daļēji kvantitatīvu riska aplēsi. Attiecīgā gadījumā apraksta katra identificētā riska nenoteiktību.

Jebkura informācija par apdraudējuma identifikāciju un raksturojumu, kas norādīta 2. un 3. daļā, ir nepieciešama tikai tad, ja 2. kategorijas JGP auga vai 2. kategorijas JGP pārtikas vai barības konkrētas īpašības un paredzētais lietojums rada ticama riska hipotēzi, ko var novērst, izmantojot norādīto informāciju.

2. daļa. Konkrēta informācija 2. kategorijas JGP augu vidiskā riska novērtējumam par apdraudējuma identificēšanu un raksturojumu

(1)Agronomisko, fenotipisko un sastāva īpašību analīze

(2)Noturība un invazivitāte

(3)Potenciālā gēnu pārnese

(4)JGP un mērķorganismu mijiedarbība

(5)JGP auga un nemērķa organismu mijiedarbība

(6)Konkrēto audzēšanas, pārvaldības un novākšanas paņēmienu ietekme

(6a) Ietekme uz bioloģisko audzēšanu [Gr. 79]

(7)Ietekme uz bioģeoķīmiskajiem procesiem

(8)Ietekme uz cilvēka vai dzīvnieku veselību

(8a) Ietekme uz biodaudzveidības aizsardzību un saglabāšanu [Gr. 80]

3. daļa. Konkrēta informācija 2. kategorijas JGP pārtikas un barības drošuma novērtējumam par apdraudējuma identificēšanu un raksturojumu

(1)Agronomisko, fenotipisko un sastāva īpašību analīze

(2)Toksikoloģija

(3)Alergenitāte

(4)Uzturvērtības novērtējums

III PIELIKUMS6. un 22. pantā minētās iezīmes [Gr. 81]

1. daļa

Iezīmes, kas pamato 22. pantā minētos stimulus:

(1)raža, tostarp ražas stabilitāte un raža ar mazu resursu ielaidi, ar nosacījumu, ka šīs iezīmes palīdz panākt arī šā pielikuma 2., 3. vai 4. punktā minētās iezīmes; [Gr. 82]

(2)tolerance/izturība pret biotisko stresu, tostarp augu slimībām, ko izraisa nematodes, sēnītes, baktērijas, vīrusi un citi kaitēkļi;

(3)tolerance/izturība pret abiotisko stresu, tostarp stresu, ko rada vai saasina klimata pārmaiņas;

(4)resursu, piemēram, ūdens un barības vielu, efektīvāka izmantošana;

(5)īpašības, kas uzlabo uzglabāšanas, apstrādes un izplatīšanas ilgtspēju;

(6)uzlabota kvalitāte vai uzturvērtība;

(7)samazināta nepieciešamība pēc ārējiem ieguldījumiem, piemēram, augu aizsardzības līdzekļiem un mēslošanas līdzekļiem, ja tas nav pretrunā III pielikuma 2. daļai. [Gr. 83]

2. daļa

Iezīmes, kurām nepiemēro 22. pantā minētos stimulus: tolerance pret herbicīdiem.