(1)Mill-2001, meta ġiet adottata d-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).) dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (OĠM) ’l hawn il-progress sinifikanti fil-bijoteknoloġija wassal għall-iżvilupp ta’ tekniki ġenomiċi ġodda (NGTs), l-aktar prominenti fosthom tekniki ta’ editjar tal-ġenoma li jippermettu li jsiru bidliet fil-ġenoma f’postijiet preċiżi. L-avvanzi kbar fl-inġinerija ġenetika diġà kkontribwew għall-użu mifrux ta’ selezzjoni assistita mill-markaturi, u dan jagħmilha possibbli li jiġu identifikati u mobilizzati ġeni interessanti li huma preżenti fil-bijodiversità. [Em. 1]

(1a) Il-possibbiltà ta’ privattivi għal tekniki ġenomiċi ġodda u r-riżultati tal-użu tagħhom jafu jwasslu għar-riskju li tiżdied id-dominanza tal-kumpaniji multinazzjonali taż-żrieragħ fuq l-aċċess tal-bdiewa għaż-żrieragħ. F’kuntest fejn il-kumpaniji l-kbar diġà għandhom monopolju fuq iż-żrieragħ u jikkontrollaw dejjem aktar ir-riżorsi naturali, sitwazzjoni bħal din iċċaħħad lill-bdiewa minn kull libertà ta’ azzjoni billi tagħmilhom dipendenti fuq kumpaniji privati. Għal din ir-raġuni, huwa imperattiv li jiġu pprojbiti l-privattivi fuq dawn il-prodotti. [Em. 167]

(2)L-NGTs jikkostitwixxu grupp varjat ta’ tekniki ġenomiċi, u kull waħda minnhom tista’ tintuża b’diversi modi biex jinkisbu riżultati u prodotti differenti. Dawn jistgħu jirriżultaw f’organiżmi b’modifikazzjonijiet ekwivalenti għal dak li jista’ jinkiseb permezz ta’ metodi ta’ tnissil konvenzjonali jew f’organiżmi b’modifikazzjonijiet aktar kumplessi. Fost l-NGTs, il-mutaġenesi mmirata u ċ-ċisġenesi (inkluża l-intraġenesi) jintroduċu modifikazzjonijiet ġenetiċi mingħajr ma jiddaħħal materjal ġenetiku minn speċijiet li ma jistgħux jinkroċjaw (transġenesi). Dawn jiddependu biss fuq il-ġabra tal-ġeni tan-nissiela, jiġifieri l-informazzjoni ġenetika totali li hija disponibbli għat-tnissil konvenzjonali inkluż minn speċijiet ta’ pjanti relatati mill-bogħod li jistgħu jinkroċjaw b’tekniki ta’ tnissil avvanzati. It-tekniki ta’ mutaġenesi mmirata jirriżultaw f’modifikazzjoni(jiet) tas-sekwenza tad-DNA f’postijiet preċiżiimmirati fil-ġenoma ta’ organiżmu. It-tekniki taċ-ċisġenesi jirriżultaw fl-inserzjoni, fil-ġenoma ta’ organiżmu, ta’ materjal ġenetiku diġà preżenti fil-ġabra tal-ġeni tan-nissiela. L-intraġeneżiL-intraġenesi hija subsett taċ-ċisġenesi li jirriżulta fl-inserzjoni fil-ġenoma ta’ kopja riformulata ta’ materjal ġenetiku magħmula minn żewġ sekwenzi tad-DNA jew aktar li diġà huma preżenti fil-ġabra tal-ġeni tan-nissiela. [Em. 2]

(3)Hemm riċerka pubblika u privata għaddejja li qiegħda tuża l-NGTs fuq varjetà usa’ ta’ għelejjel u karatteristiċi meta mqabbla ma’ dawk miksuba permezz ta’ tekniki transġeniċi awtorizzati fl-Unjoni jew globalment(L-għarfien u s-soluzzjonijiet li jirriżultaw minn proġetti ta’ riċerka u innovazzjoni ffinanzjati mill-UE dwar strateġiji għat-tnissil tal-pjanti jistgħu jikkontribwixxu biex jiġu indirizzati l-isfidi tad-detezzjoni, biex jiġu żgurati t-traċċabbiltà u l-awtentiċità, u biex tiġi promossa l-innovazzjoni fil-qasam ta’ tekniki ġenomiċi ġodda. Aktar minn 1 000 proġett ġew iffinanzjati taħt is-Seba’ Programm Kwadru u l-programm suċċessur Orizzont 2020 b’investiment ta’ aktar minn EUR 3 biljun. L-appoġġ ta’ Orizzont Ewropa għal proġetti kollaborattivi ġodda ta’ riċerka dwar l-istrateġiji għat-tnissil tal-pjanti għadu għaddej ukoll, SWD(2021) 92.). Dan jinkludi pjanti b’tolleranza jew reżistenza mtejba għall-mard tal-pjanti u l-pesti, pjanti b’tolleranza għall-erbiċidi, pjanti b’tolleranza jew reżistenza mtejba għall-effetti tat-tibdil fil-klima u l-istress ambjentali, effiċjenza mtejba fl-użu tan-nutrijenti u tal-ilma, pjanti b’rendimenti u reżiljenza akbar u karatteristiċi ta’ kwalità mtejba. Dawn it-tipi ta’ pjanti ġodda, flimkien mal-applikabbiltà pjuttost faċli u rapida ta’ dawk it-tekniki l-ġodda, jistgħu jwasslu benefiċċji għall-bdiewa, għall-konsumaturi u għall-ambjent. Għalhekk, l-NGTs għandhomjista’ jkollhom il-potenzjal li jikkontribwixxu għall-għanijiet tal-innovazzjoni u s-sostenibbiltà tal-Patt Ekoloġiku Ewropew(Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, Il-Patt Ekoloġiku Ewropew, COM/2019/640 final.) u tal-Istrateġiji “Mill-Għalqa sal-Platt” (Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, Strateġija “Mill-Għalqa sal-Platt” għal sistema tal-ikel ġusta, tajba għas-saħħa u favur l-ambjent, COM/2020/381 final.), dwar il-Bijodiversità (), għall-Bijodiversità(Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, Strateġija tal-UE għall-Bijodiversità għall-2030: Inreġġgħu n-natura lura f’ħajjitna, COM/2020/380 final.) u dwar l-Adattament għat-Tibdil fil-Klima(Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, Insawru Ewropa reżiljenti għall-klima - l-Istrateġija l-ġdida tal-UE dwar l-Adattament għat-Tibdil fil-Klima, COM(2021) 82 final), għas-sigurtà tal-ikel globali(Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, Is-salvagwardja tas-sigurtà tal-ikel u t-tisħiħ tar-reżiljenza tas-sistemi tal-ikel, COM (2022) 133; L-Organizzazzjoni tal-Ikel u l-Agrikoltura tan-Nazzjonijiet Uniti (FAO), 2022, Gene editing and agrifood systems, Ruma, ISBN 978-92-5-137417-7.), għall-Istrateġija dwar il-Bijoekonomija(Il-Kummissjoni Ewropea, id-Direttorat Ġenerali għar-Riċerka u l-Innovazzjoni, A sustainable bioeconomy for Europe – Strengthening the connection between economy, society and the environment: updated bioeconomy strategy, l-Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet, 2018, https://data.europa.eu/doi/10.2777/792130.) u għall-awtonomija strateġika tal-Unjoni(Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, Rieżami tal-Politika Kummerċjali - Politika Kummerċjali Miftuħa, Sostenibbli u Assertiva, COM(2021)66 final.). [Em. 3]

(4)Ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi miksuba mill-NGTs, inklużi prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn organiżmi bħal dawn, kif ukoll it-tqegħid fis-suq ta’ ikel u għalf prodotti minn dawn l-organiżmi, huma soġġetti għad-Direttiva 2001/18/KE u għar-Regolament (KE) Nru 1830/2003(Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u, fil-każ tal-ikel u l-għalf, għar-Regolament (KE) Nru 1829/2003(Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1).) ukoll, filwaqt li l-użu konfinat taċ-ċelluli tal-pjanti huwa soġġett għad-Direttiva 2009/1/KE, u l-movimenti transfruntiera tal-pjanti tal-NGT lejn pajjiżi terzi huma rregolati mir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 (il-“leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-OĠM”).

(5)Fis-sentenza tagħha fil-Kawża C-528/16 Confédération paysanne etIs-Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-25 ta’ Lulju 2018, Confédération paysanne et vs Premier ministre u Ministre de l’agriculture, de l’agroalimentaire et de la forêt, C-528/16, ECLI:EU:C:2018:583., il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea sostniet li l-OĠM miksuba permezz ta’ tekniki/metodi ġodda ta’ mutaġenesi li kienu dehru jew li kienu ġew introdotti jew primarjament żviluppati wara li ġiet adottata d-Direttiva 2001/18/KE ma setgħux jitqiesu li huma esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dik id-Direttiva.

(6)Il-Kunsill, fid-Deċiżjoni (UE) 2019/1904Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2019/1904 tat-8 ta’ Novembru 2019 li titlob lill-Kummissjoni biex tippreżenta studju fid-dawl tas-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja fil-Kawża C-528/16 rigward l-istatus ta’ tekniki ġenomiċi ġodda skont il-liġi tal-Unjoni, u proposta, jekk ikun xieraq fid-dawl tar-riżultati tal-istudju (ĠU L 293, 14.11.2019, p. 103)., talab lill-Kummissjoni tippreżenta, sat-30 ta’ April 2021, studju fid-dawl ta’ dik is-sentenza dwar l-istatus tat-tekniki ġenomiċi ġodda skont id-dritt tal-Unjoni, u proposta (akkumpanjata minn valutazzjoni tal-impatt), jekk ikun xieraq, skont il-konklużjonijiet tal-istudju.

(7)L-istudju tal-Kummissjoni dwar tekniki ġenomiċi ġodda(Studju dwar l-istatus ta’ tekniki ġenomiċi ġodda skont id-dritt tal-Unjoni u fid-dawl tas-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja fil-Kawża C-528/16, SWD(2021) 92 final.) ikkonkluda li l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-OĠM ma hijiex adattata għall-fini tar-regolamentazzjoni tar-rilaxx intenzjonat ta’ pjanti miksuba minn ċerti NGTs u t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti relatati inklużi l-ikel u l-għalf. B’mod partikolari, l-istudju kkonkluda li l-proċedura ta’ awtorizzazzjoni u r-rekwiżiti tal-valutazzjoni tar-riskju għall-OĠM skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-OĠM ma humiex adattati għall-varjetà ta’ organiżmi u prodotti potenzjali li jistgħu jinkisbu b’xi NGTs, jiġifieri mutaġenesi mmirata u ċisġenesi (inkluża intraġenesi), u dawn ir-rekwiżiti jistgħu jkunu sproporzjonati jew inadegwati. L-istudju wera li dan huwa partikolarment il-każ għall-pjanti miksuba minn dawn it-tekniki, minħabba l-ammont ta’ evidenza xjentifika li diġà hija disponibbli, b’mod partikolari dwar is-sikurezza tagħhom. Barra minn hekk, il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-OĠM hija diffiċli biex tiġi implimentata u infurzata għall-pjanti miksuba minn mutaġenesi mmirata u ċisġenesi u l-prodotti relatati. F’ċerti każijiet, il-modifikazzjonijiet ġenetiċi introdotti b’dawn it-tekniki ma jkunux jintgħarfu mill-metodi analitiċi minn mutazzjonijiet naturali jew minn modifikazzjonijiet ġenetiċi introdotti b’tekniki ta’ tnissil konvenzjonali, filwaqt li d-distinzjoni ġeneralment tkun possibbli għal modifikazzjonjiet ġenetiċi introdotti bit-transġenesi. Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-OĠM lanqas ma tiffavorixxi l-iżvilupp ta’ prodotti innovattivi u ta’ benefiċċju li jistgħu jikkontribwixxu għas-sostenibbiltà, għas-sigurtà tal-ikel u għar-reżiljenza tal-katina agroalimentari.

(8)Għalhekk, huwa meħtieġ li jiġi adottat qafas legali speċifiku għall-OĠM miksuba bil-mutaġenesi mmirata u ċ-ċisġenesi u prodotti relatati meta jiġu rilaxxati intenzjonalment fl-ambjent jew jitqiegħdu fis-suq.

(9)Abbażi tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali b’mod partikolari dwar l-aspetti tas-sikurezza, dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun limitat għall-OĠM li huma pjanti, jiġifieri organiżmi fil-gruppi tassonomiċi Archaeplastida jew Phaeophyceae, esklużi l-mikroorganiżmi, il-fungi u l-annimali li għalihom. L-għarfien disponibbli huwa aktar limitatdwar organiżmi oħra, bħall-mikroorganiżmi, il-fungi u l-annimali, jenħtieġ li jiġi rieżaminat bil-ħsieb ta’ inizjattivi leġiżlattivi futuri dwarhom. Għall-istess raġuni, dan ir-Regolament jenħtieġ li jkopri biss pjanti miksuba b’ċerti NGTs: il-mutaġenesi mmirata u ċ-ċisġenesi (inkluża l-intraġenesi) (minn hawn ’il quddiem il-“pjanti tal-NGT”), iżda mhux permezz ta’ tekniki ġenomiċi ġodda oħrajn. Dawn il-pjanti tal-NGT ma jġorrux materjal ġenetiku minn speċijiet li ma jistgħux jinkroċjaw. Jenħtieġ li l-OĠM prodotti minn tekniki ġenomiċi ġodda oħra li jintroduċu f’organiżmu materjal ġenetiku ta’ speċijiet li ma jistgħux jinkroċjaw (transġenesi) jibqgħu soġġetti biss għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-OĠM, minħabba li l-pjanti li jirriżultaw jista’ jkollhom riskji speċifiċi assoċjati mat-transġene. Barra minn hekk, ma hemm l-ebda indikazzjoni li r-rekwiżiti attwali fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-OĠM għall-OĠM miksuba mit-transġenesi jeħtieġ li jiġu adattati f’dan il-mument. [Em. 5]

(10)B’kunsiderazzjoni sħiħa tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, il-qafas legali għall-pjanti tal-NGT jenħtieġ li jkollu l-istess objettivi bħal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-OĠM biex jiġu żgurati livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent u l-funzjonament tajjeb tas-suq intern għall-pjanti u l-prodotti kkonċernati, filwaqt li tiġi indirizzata l-ispeċifiċità tal-pjanti tal-NGT. Dan il-qafas legali jenħtieġ li jippermetti l-iżvilupp u t-tqegħid fis-suq ta’ pjanti, ikel u għalf li fihom, jikkonsistu minn jew huma prodotti minn pjanti tal-NGT u prodotti oħra li fihom jew li jikkonsistu minn pjanti tal-NGT (“prodotti tal-NGT”) sabiex jikkontribwixxi għall-objettivi tal-innovazzjoni u s-sostenibbiltàta’ innovazzjoni u sostenibbiltà tal-Patt Ekoloġiku Ewropew u l-istrateġiji “Mill-Għalqa sal-Platt”, għall-Bijodiversitàdwar il-Bijodiversità u dwar l-Adattament għat-Tibdil fil-Klima u biex ittejjebitejjeb il-kompetittività tas-settur agroalimentari tal-Unjoni fil-livell tal-Unjoni u dak dinji. [Em. 6]

(11)Dan ir-Regolament jikkostitwixxi lex specialis fir-rigward tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-OĠM. Jintroduċi dispożizzjonijiet speċifiċi għall-pjanti tal-NGT u għall-prodotti tal-NGT. Madankollu, fejnmeta ma jkun hemm l-ebda regola speċifika f’dan ir-Regolament, il-pjanti tal-NGT u l-prodotti (inklużi l-ikel u l-għalf) miksuba minnhom jenħtieġ li jibqgħu soġġetti għar-rekwiżiti tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-OĠM u r-regoli dwar l-OĠM fil-leġiżlazzjoni settorjali, bħar-Regolament (UE) 2017/625 dwar il-kontrolli uffiċjali jew il-leġiżlazzjoni dwar ċerti prodotti bħall-materjal riproduttiv tal-pjanti u tal-foresti. [Em. 7]

(12)Ir-riskji potenzjali tal-pjanti tal-NGT ivarjaw, minn profili tar-riskju simili għal pjanti mnisslin b’mod konvenzjonali sa diversi tipi u gradi ta’ perikli u riskji li jistgħu jkunu simili għal dawk tal-pjanti miksuba mit-transġenesi. Għalhekk, jenħtieġ li dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli speċjali biex jiġu aġġustati r-rekwiżiti tal-valutazzjoni tar-riskju u tal-ġestjoni tar-riskju skont ir-riskji potenzjali jew in-nuqqas tagħhom ikkawżati mill-pjanti tal-NGT u mill-prodotti tal-NGT.

(13)Dan ir-Regolament jenħtieġ li jiddistingwi bejn żewġ kategoriji ta’ pjanti tal-NGT.

(13a) Il-pjanti tal-NGT bil-potenzjal li jippersistu, jirriproduċu jew jinfirxu fl-ambjent, fl-għelieqi jew lil hinn minnhom, jenħtieġ li jiġu evalwati bl-ogħla livell ta’ skrutinju fir-rigward tal-impatt ta’ tali tal-pjanti fuq in-natura u l-ambjent. [Em. 8]

(14)Il-pjanti tal-NGT li jistgħu jseħħu wkoll b’mod naturali jew jiġu prodotti b’tekniki ta’ tnissil konvenzjonali u n-nisel tagħhom miksub b’tekniki ta’ tnissil konvenzjonali (“pjanti tal-NGT tal-kategorija 1”) jenħtieġ li jiġu ttrattati bħala pjanti li seħħew b’mod naturali jew li ġew prodotti b’tekniki ta’ tnissil konvenzjonali, minħabba li huma ekwivalenti u li r-riskji tagħhom huma komparabbli, u b’hekk jidderogawissir deroga bis-sħiħ mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-OĠM u mir-rekwiżiti relatati mal-OĠM fil-leġiżlazzjoni settorjali. Sabiex tiġi żgurata ċ-ċertezza legali, dan ir-Regolament jenħtieġ li jistabbilixxi l-kriterji biex jiġi aċċertat jekk pjanta tal-NGT hijiex ekwivalenti għal pjanti li jseħħu b’mod naturali jew imnisslin b’mod konvenzjonali u jistabbilixxi proċedura li biha l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jivverifikaw u jieħdu deċiżjoni dwar l-issodisfar ta’ dawk il-kriterji, qabel ir-rilaxx jew it-tqegħid fis-suq ta’ pjanti tal-NGT jew ta’ prodotti tal-NGT. Dawk il-kriterji jenħtieġ li jkunu oġġettivi u bbażati fuq ix-xjenza. Jenħtieġ li jkopru t-tip u l-firxa ta’ modifikazzjonijiet ġenetiċi li jistgħu jiġu osservati fin-natura jew f’organiżmi miksuba b’tekniki ta’ tnissil konvenzjonali u jenħtieġ li jinkludu limiti kemm għad-daqs kif ukoll għan-numru ta’ modifikazzjonijiet ġenetiċi fil-ġenoma tal-pjanti tal-NGT. Peress li l-għarfien xjentifiku u tekniku jevolvi malajr f’dan il-qasam, il-Kummissjoni jenħtieġ li tingħata s-setgħa f’konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea biex taġġorna dawn il-kriterji fid-dawl tal-progress xjentifiku u tekniku fir-rigward tat-tip u l-firxa ta’ modifikazzjonijiet ġenetiċi li jistgħu jseħħu fin-natura jew permezz tat-tnissil konvenzjonali. [Em. 9]

(14a) Meta titqies il-kumplessità kbira tal-ġenomi tal-pjanti, il-kriterji biex jitqies li pjanta tal-NGT hija ekwivalenti għal pjanta li tinsab fin-natura jew imnissla b’mod konvenzjonali jenħtieġ li jirriflettu d-diversità tad-daqs ġenomiku tal-pjanti u l-karatteristiċi tagħhom. Il-pjanti poliplojdi fihom aktar minn żewġ kromożomi omologi. F’dik il-kategoriji ta’ pjanti poliplojdi, il-pjanti tetraplojdi, eżaplojdi u ottoplojdi jkollhom erbgħa, sitta u tmien settijiet ta’ kromożomi rispettivament. Il-pjanti poliplojdi għandhom it-tendenza li juru numri akbar ta’ modifikazzjonijiet ġenetiċi meta mqabbla mal-pjanti monoplojdi. Għal dawk ir-raġunijiet, kwalunkwe limitu għan-numru totali ta’ modifikazzjonijiet individwali għal kull pjanta jenħtieġ li jirrifletti n-numru ta’ kromożomi stabbiliti fi pjanta (“plojdija”). [Em. 10]

(15)Il-pjanti kollha tal-NGT li ma jaqgħux fil-kategorija 1 (“pjanti tal-NGT tal-kategorija 2”) jenħtieġ li jibqgħu soġġetti għar-rekwiżiti tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-OĠM minħabba li għandhom settijiet ta’ modifikazzjonijiet fil-ġenoma aktar kumplessi.

(16)Il-pjanti u l-prodotti tal-NGT tal-kategorija 1 jenħtieġ li ma jkunux soġġetti għar-regoli u r-rekwiżiti tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-OĠM u għad-dispożizzjonijiet f’leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni li japplikaw għall-OĠM. Għaċ-ċertezza legali għall-operaturi u għat-trasparenza, jenħtieġ li tinkiseb dikjarazzjoni tal-istatus tal-pjanta tal-NGT tal-kategorija 1 qabel ir-rilaxx intenzjonat, inkluż it-tqegħid fis-suq.

(17)Din id-dikjarazzjoni jenħtieġ li tinkiseb qabel kwalunkwe rilaxx intenzjonat ta’ kwalunkwe pjanta tal-NGT tal-kategorija 1 għal kwalunkwe fini ieħor għajr it-tqegħid fis-suq, bħal fil-każ tal-provi fuq il-post li għandhom isiru fit-territorju tal-Unjoni, peress li l-kriterji huma bbażati fuq data li hija disponibbli qabel il-provi fuq il-post u li ma tiddependix fuq dawk il-provi fuq il-post. Meta ma tkun se ssir l-ebda prova fuq il-post fit-territorju tal-Unjoni, l-operaturi jenħtieġ li jiksbu dik id-dikjarazzjoni qabel ma jqiegħdu l-prodott tal-NGT tal-kategorija 1 fis-suq.

(18)Peress li l-kriterji biex jiġi kkunsidrat li pjanta tal-NGT hija ekwivalenti għal pjanti li jseħħu b’mod naturali jew imnisslin b’mod konvenzjonali ma humiex relatati mat-tip ta’ attività li teħtieġ ir-rilaxx intenzjonat tal-pjanttal-pjanta tal-NGT, dikjarazzjoni tal-istatus tal-pjanta tal-NGT tal-kategorija 1 magħmula qabel ir-rilaxx intenzjonat tagħha għal kwalunkwe fini ieħor għajr it-tqegħid fis-suq fit-territorju tal-Unjoni jenħtieġ li tkun valida wkoll għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti tal-NGT relatati. Fid-dawl tal-inċertezza kbira li jkun hemm fl-istadju tal-prova fuq il-post dwar jekk il-prodott hux se jasal sas-suq u l-involviment probabbli ta’ operaturi iżgħar f’tali rilaxxi, il-proċedura ta’ verifika tal-istatus tal-pjanta tal-NGT tal-kategorija 1 qabel il-provi fuq il-post jenħtieġ li titwettaq mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali peress li dan ikun ta’ inqas piż amministrattiv għall-operaturi, u jenħtieġ li tittieħed deċiżjoni fil-livell tal-Unjoni biss f’każ li jkun hemm kummenti dwar ir-rapport ta’ verifika minn awtoritajiet nazzjonali kompetenti oħra. Meta t-talba għal verifika tiġi sottomessa qabel it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti tal-NGT, u jekk ikun hemm oġġezzjonijiet motivati minn Stati Membri oħra, il-proċedura jenħtieġ li titwettaq fil-livell tal-Unjonif’konsultazzjoni mal-Kummissjoni u l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-“Awtorità”) sabiex tiġi żguratajiġu żgurati l-effettività tal-proċedura ta’ verifika u l-konsistenza tad-dikjarazzjonijiet tal-istatus tal-pjanti tal-NGT tal-kategorija 1. [Em. 11]

(18a) Sabiex jintgħażlu b’mod effettiv varjetajiet ġodda li jgħinu lis-settur agrikolu jżid is-sigurtà tal-ikel, kif ukoll is-sostenibbiltà, l-adattament u r-reżiljenza b’rabta mal-konsegwenzi tat-tibdil fil-klima, huwa meħtieġ li tiġi kkunsidrata l-ispeċifiċità tal-pjanti poliplojdi, li huma pjanti li fihom aktar minn żewġ ġenomi. Għal tali pjanti, in-numru massimu ta’ modifikazzjonijiet ġenetiċi permess għall-inklużjoni fil-pjanti tal-NGT tal-kategorija 1 jenħtieġ li jkun proporzjonat man-numru ta’ ġenomi li jkun fihom. [Em. 12]

(19)L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-“Awtorità”) jenħtieġ li jkunu soġġetti għal skadenzi strettixierqa biex jiġi żgurat li d-dikjarazzjonijiet tal-istatus tal-pjanti tal-NGT tal-kategorija 1 isiru fi żmien raġonevoli. [Em. 13]

(20)Il-verifika tal-istatus tal-pjanti tal-NGT tal-kategorija 1 hija ta’ natura teknika u ma tinvolvi l-ebda valutazzjoni tar-riskju jew kunsiderazzjoni tal-ġestjoni tar-riskju u d-deċiżjoni dwar l-istatus hija biss dikjaratorja. Għalhekk, meta l-proċedura titwettaq fil-livell tal-Unjoni, tali deċiżjonijiet ta’ implimentazzjoni jenħtieġ li jiġu adottati permezz tal-proċedura konsultattiva, sostnuti minn assistenza xjentifika u teknika mill-Awtorità.

(21)Id-deċiżjonijiet li jiddikjaraw l-istatus tal-pjanti tal-NGT tal-kategorija 1 jenħtieġ li jassenjaw numru ta’ identifikazzjoni lill-pjanta tal-NGT ikkonċernata sabiex jiżguraw it-trasparenza u t-traċċabbiltà ta’ tali pjanti meta jiġu elenkati fil-bażi tad-data u għall-fini tat-tikkettar tal-materjal riproduttiv tal-pjanti derivat minnhom. L-informazzjoni elenkata jenħtieġ li tinkludi informazzjoni dwar it-teknika jew it-tekniki użati biex tinkiseb il-karatteristika jew biex jinkisbu l-karatteristiċi. [Em. 14]

(22)Il-pjanti tal-NGT tal-kategorija 1 jenħtieġ li jibqgħu soġġetti għal kwalunkwe qafas regolatorju li japplika għall-pjanti mnisslin b’mod konvenzjonali. Kif inhu l-każ għall-pjanti u l-prodotti konvenzjonali, dawk il-pjanti tal-NGT u l-prodotti tagħhom se jkunu soġġetti għal-leġiżlazzjoni settorjali applikabbli dwar iż-żerriegħa u materjal riproduttiv tal-pjanti ieħor, l-ikel, l-għalf u prodotti oħra, u oqfsa orizzontali, bħal-leġiżlazzjoni dwar il-konservazzjoni tan-natura u r-responsabbiltà għall-ħsara ambjentali. F’dan ir-rigward, ikel tal-NGT tal-kategorija 1 li juri kompożizzjoni jew struttura mibdula b’mod sinifikanti li jaffettwa l-valur nutrittiv, il-metaboliżmu jew il-livell ta’ sustanzi mhux mixtieqa tal-ikel se jitqies bħala ikel ġdid u b’hekk jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill(Ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1).) u jiġi vvalutat ir-riskju tiegħu f’dak il-kuntest.

(23)Ir-Regolament (UE) 2018/848 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-produzzjoni organika u t-tikkettar ta’ prodotti organiċi u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) 834/2007(Ir-Regolament (UE) 2018/848 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2018 dwar il-produzzjoni organika u t-tikkettar ta’ prodotti organiċi u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 834/2007 (ĠU L 150, 14.6.2018, p. 1).) jipprojbixxi l-użu ta’ OĠM u prodotti li ġejjin mill-OĠM u permezz tagħhom fil-produzzjoni organika. Dan jiddefinixxi l-OĠM għall-finijiet ta’ dak ir-Regolament b’referenza għad-Direttiva 2001/18/KE, filwaqt li jeskludi mill-projbizzjoni l-OĠM li jkunu nkisbu permezz tat-tekniki ta’ modifikazzjoni ġenetika elenkati fl-Anness 1.B tad-Direttiva 2001/18/KE. B’riżultat ta’ dan, il-pjanti tal-NGT tal-kategorija 2 se jkunu pprojbiti fil-produzzjoni organika. Madankollu, huwa meħtieġ li jiġi ċċarat l-istatus tal-pjanti tal-NGT tal-kategorija 1 għall-finijiet tal-produzzjoni organika. L-użuBħalissa, il-kompatibbiltà tal-użu ta’ tekniki ġenomiċi ġodda attwalment huwa inkompatibbli mal-kunċettmal-prinċipji tal-produzzjoni organika fir-Regolament (KE) 2018/848 u l-perċezzjoni tal-konsumaturi tal-prodotti organiċiteħtieġ kunsiderazzjoni ulterjuri. Għalhekk, l-użu ta’ pjanti tal-NGT tal-kategorija 1 jenħtieġ li jiġi pprojbit ukoll fil-produzzjoni organika, sakemm issir tali kunsiderazzjoni ulterjuri. [Em. 15]

(24)Jenħtieġ li ssir dispożizzjoni biex tiġi żgurata t-trasparenza fir-rigward tal-użu tal-varjetajiet tal-pjanti tal-NGT tal-kategorija 1, biex jiġi żgurat li l-ktajjen tal-produzzjoni li jixtiequ jibqgħu ħielsa mill-NGTs ikunu jistgħu jagħmlu dan u b’hekk tiġi ssalvagwardjata l-fiduċja tal-konsumatur. Il-pjanti tal-NGT li jkunu kisbu dikjarazzjoni tal-istatus ta’ pjanta tal-NGT tal-kategorija 1 jenħtieġ li jiġu elenkati f’bażi tad-data disponibbli għall-pubbliku u jinkludu informazzjoni dwar it-teknika jew tekniki użati biex tinkiseb il-karatteristika jew biex jinkisbu l-karatteristiċi. Sabiex jiġu żgurati t-traċċabbiltà, it-trasparenza u l-għażla għall-operaturi, matul ir-riċerka u t-tnissil tal-pjanti, meta tinbiegħ iż-żerriegħa lill-bdiewa jew meta l-materjal riproduttiv tal-pjanti jsir disponibbli għal partijiet terzi bi kwalunkwe mod ieħor, il-materjal riproduttiv tal-pjanti għall-pjanti tal-NGT tal-kategorija 1 jenħtieġ li jiġi ttikkettat bħala NGT tal-kategorija 1. [Em. 16]

(25)Il-pjanti tal-NGT tal-kategorija 2 jenħtieġ li jibqgħu soġġetti għar-rekwiżiti tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-OĠM minħabba li abbażi tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu vvalutati r-riskji tagħhom. Jenħtieġ li jiġu previsti regoli speċjali sabiex il-proċeduri u ċerti regoli oħra stabbiliti fid-Direttiva 2001/18/KE u fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jiġu adattati għan-natura speċifika tal-pjanti tal-NGT tal-kategorija 2 u l-livelli differenti ta’ riskju li jistgħu joħolqu.

(26)Il-pjanti u l-prodotti tal-NGT tal-kategorija 2, sabiex jiġu rilaxxati fl-ambjent jew jitqiegħdu fis-suq, jenħtieġ li jibqgħu soġġetti għal kunsens jew għal awtorizzazzjoni f’konformità mad-Direttiva 2001/18/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Madankollu, minħabba l-varjetà wiesgħa ta’ dawk il-pjanti tal-NGT, l-ammont ta’ informazzjoni meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju se jvarja fuq bażi ta’ każ b’każ. L-Awtorità, fl-opinjonijiet xjentifiċi tagħha dwar il-pjanti żviluppati permezz ta’ ċisġenesi u intraġenesiIl-Bord tal-EFSA dwar l-OĠM (il-Bord tal-EFSA dwar l-Organiżmi Ġenetikament Modifikati), Mullins E, Bresson J-L, Dalmay T, Dewhurst IC, Epstein MM, Firbank LG, Guerche P, Hejatko J, Moreno FJ, Naegeli H, Nogué F, Sánchez Serrano JJ, Savoini G, Veromann E, Veronesi F, Casacuberta, J, Fernandez Dumont A, Gennaro A, Lenzi, P, Lewandowska A, Munoz Guajardo IP, Papadopoulou N u Rostoks N, 2022. Updated scientific opinion on plants developed through cisgenesis and intragenesis. EFSA Journal 2022;20(10):7621, 33 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7621. u dwar il-pjanti żviluppati permezz ta’ mutaġenesi mmirataIl-Bord tal-EFSA dwar l-OĠM (il-Bord tal-EFSA dwar l-Organiżmi Ġenetikament Modifikati), Naegeli H, Bresson J-L, Dalmay T, Dewhurst IC, Epstein MM, Firbank LG, Guerche P, Hejatko J, Moreno FJ, Mullins E, Nogué F, Sánchez Serrano JJ, Savoini G, Veromann E, Veronesi F, Casacuberta J, Gennaro A, Paraskevopoulos K, Raffaello T u Rostoks N, 2020. Applicability of the EFSA Opinion on site-directed nucleases type 3 for the safety assessment of plants developed using site-directed nucleases type 1 and 2 and oligonucleotide-directed mutagenesis. EFSA Journal 2020;18(11):6299, 14 pp. https://doi. org/10.2903/j.efsa.2020.6299., irrakkomandat il-flessibbiltà fir-rekwiżiti tad-data għall-valutazzjoni tar-riskju ta’ dawn il-pjanti. Abbażi tal-“Kriterji għall-valutazzjoni tar-riskju tal-pjanti prodotti minn mutaġenesi mmirata, ċisġenesi u intraġenesi” tal-Awtorità(Il-Bord tal-EFSA dwar l-OĠM (Il-Bord tal-EFSA dwar l-Organiżmi Ġenetikament Modifikati), Mullins E, Bresson J-L, Dalmay T, Dewhurst IC, Epstein MM, Firbank LG, Guerche P, Hejatko J, Moreno FJ, Naegeli H, Nogué F, Rostoks N, Sánchez Serrano JJ, Savoini G, Veromann E, Veronesi F, Fernandez A, Gennaro A, Papadopoulou N, Raffaello T u Schoonjans R, 2022. Dikjarazzjoni dwar il-kriterji għall-valutazzjoni tar-riskju tal-pjanti prodotti minn mutaġenesi mmirata, ċisġenesi u intraġenesi. EFSA Journal 2022;20(10):7618, 12 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7618.), jenħtieġ li kunsiderazzjonijiet dwar l-istorja ta’ użu sikur, il-familjarità għall-ambjent u l-funzjoni u l-istruttura tas-sekwenza/i modifikata/imdaħħla jgħinu fid-determinazzjoni tat-tip u tal-ammont ta’ data meħtieġa biex titwettaq il-valutazzjoni tar-riskju ta’ dawk il-pjanti tal-NGT. Għalhekk huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti prinċipji u kriterji ġenerali għall-valutazzjoni tar-riskju ta’ dawn il-pjanti, filwaqt li jiġu previsti l-flessibbiltà u l-possibbiltà li l-metodoloġiji tal-valutazzjoni tar-riskju jiġu adattati għall-progress xjentifiku u tekniku.

(27)Ir-rekwiżiti dwar il-kontenut tan-notifiki għall-kunsens għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM għajr l-ikel jew l-għalf u dwar il-kontenut tal-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel u għalf ġenetikament modifikati huma stabbiliti fi strumenti differenti ta’ leġiżlazzjoni. Sabiex tiġi żgurata l-konsistenza bejn in-notifiki għall-kunsens u l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għall-prodotti tal-NGT tal-kategorija 2, il-kontenut ta’ tali notifiki u applikazzjonijiet jenħtieġ li jkun l-istess, ħlief għal dawk li jikkonċernaw il-valutazzjoni tas-sikurezza tal-ikel u l-għalf peress li dawn huma rilevanti biss għall-ikel u l-għalf tal-NGT tal-kategorija 2.

(28)Il-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Ikel u l-Għalf Ġenetikament Modifikati (EURL), f’kollaborazzjoni man-Network Ewropew tal-Laboratorji OĠM (ENGL), ikkonkluda li l-ittestjar analitiku ma huwiex meqjus bħala fattibbli għall-prodotti kollha miksuba minn mutaġenesi mmirata u ċisġenesi(In-Network Ewropew tal-Laboratorji OĠM (ENGL), Detection of food and feed plant products obtained by new mutagenesis techniques, is-26 ta’ Marzu 2019 (JRC116289); it-13 ta’ Ġunju 2023 (JRC133689; EUR 31521 EN)). Meta l-modifikazzjonijiet introdotti tal-materjal ġenetiku ma jkunux speċifiċi għall-pjanta tal-NGT inkwistjoni, dawn ma jippermettux li l-pjanta tal-NGT tingħaraf minn pjanti konvenzjonali. F’każijiet fejn ma jkunx fattibbli li jiġi pprovdut metodu analitiku li jsib, jidentifika u jikkwantifika, jekk ikun debitament iġġustifikat min-notifikatur jew mill-applikant, il-modalitajiet għall-konformità mar-rekwiżiti tal-metodu analitiku jenħtieġ li jiġu adattati. Dan jenħtieġ li jsir fl-atti ta’ implimentazzjoni adottati skont dan ir-Regolament. Jenħtieġ li jiġi previst ukoll li l-EURL, assistit mill-ENGL, jadotta gwida għall-applikanti dwar ir-rekwiżiti minimi tal-prestazzjoni għall-metodi analitiċi. Il-modalitajiet għat-twettiq tal-validazzjoni tal-metodu jistgħu jiġu adattati wkoll.

(29)Id-Direttiva 2001/18/KE tirrikjedi pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali tal-OĠM wara r-rilaxx intenzjonat jew it-tqegħid tagħhom fis-suq iżda tipprevedi flessibbiltà fir-rigward tat-tfassil tal-pjan filwaqt li tqis il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali, il-karatteristiċi tal-OĠM, l-użu mistenni tiegħu u tal-ambjent li jirċevih. Il-modifikazzjonijiet ġenetiċi fil-pjanti tal-NGT tal-kategorija 2 jistgħu jvarjaw minn bidliet li jeħtieġu biss valutazzjoni tar-riskju limitata għal alterazzjonijiet kumplessi li jeħtieġu analiżi aktar bir-reqqa tar-riskji potenzjali. Għalhekk, ir-rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-effetti ambjentali tal-pjanti tal-NGT tal-kategorija 2 jenħtieġ li jiġu adattati fid-dawl tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u l-esperjenza fil-provi fuq il-post, il-karatteristiċi tal-pjanta tal-NGT ikkonċernata, il-karatteristiċi u l-iskala tal-użu mistenni tagħha, b’mod partikolari kwalunkwe storja ta’ użu sikur tal-pjanta u l-karatteristiċi tal-ambjent li jirċievi. GħalhekkFid-dawl tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, jenħtieġ li ma jkunxdejjem ikun meħtieġ pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali jekk il-pjantameta jingħata l-kunsens għall-ewwel darba. jenħtieġ li r-rekwiżit għall-monitoraġġ ikun jista’ jitneħħa biss mat-tiġdid tal-kunsens, dment li jkun intwera li l-pjanta tal-NGT tal-kategorija 2 x’aktarx li ma toħloqx riskji li jeħtieġu monitoraġġ, bħal effetti indiretti, ittardjati jew mhux previsti fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent. [Em. 17]

(30)Għal raġunijiet ta’ proporzjonalità, wara l-ewwel tiġdid tal-awtorizzazzjoni, l-awtorizzazzjoni jenħtieġ li tkun valida għal perjodu mingħajr limitu, sakemm ma jiġix deċiż mod ieħor fiż-żmien ta’ dak it-tiġdid abbażi tal-valutazzjoni tar-riskju u l-informazzjoni disponibbli fuq il-pjanta tal-NGT ikkonċernata, soġġett għal valutazzjoni mill-ġdid meta tkun saret disponibbli informazzjoni ġdida.

(31)Għal raġunijiet ta’ ċertezza legali u ta’ amministrazzjoni tajba, l-iskeda ta’ żmien biex l-Awtorità tagħti l-opinjoni tagħha dwar applikazzjoni għal awtorizzazzjoni jenħtieġ li tiġi estiża biss meta tkun meħtieġa informazzjoni addizzjonali biex titwettaq il-valutazzjoni tal-applikazzjoni, u l-estensjoni jenħtieġ li ma tkunx itwal mit-terminu previst oriġinarjament sakemm ma tkunx iġġustifikata min-natura tad-data jew minn ċirkostanzi eċċezzjonali.

(32)Sabiex tiżdied it-trasparenza u l-informazzjoni għall-konsumaturi, l-operaturi jenħtieġ li jitħallew jissupplimentaw it-tikkettar tal-prodotti tal-NGT tal-kategorija 2 bħala OĠM b’informazzjoni dwar il-karatteristika mogħtija mill-modifikazzjoni ġenetika. Sabiex jiġu evitati indikazzjonijiet qarrieqa jew li joħolqu konfużjoni, fin-notifika għall-kunsens jew fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni jenħtieġ li tiġi pprovduta proposta għal tali tikkettar u jenħtieġ li tiġi speċifikata fil-kunsens jew fid-deċiżjoni ta’ awtorizzazzjoni.

(33)Jenħtieġ li jiġu offruti inċentivi regolatorji lil notifikaturi jew applikanti potenzjali għal pjanti u prodotti tal-NGT tal-kategorija 2 li fihom karatteristiċi li għandhom il-potenzjal li jikkontribwixxu għal sistema agroalimentari sostenibbli, sabiex l-iżvilupp ta’ pjanti tal-NGT tal-kategorija 2 jitmexxa lejn tali karatteristiċi. Il-kriterji biex jiġu skattati dawn l-inċentivi jenħtieġ li jiffukaw fuq kategoriji ta’ karatteristiċi wesgħin bil-potenzjal li jikkontribwixxu għas-sostenibbiltà (bħal dawk marbuta mat-tolleranza jew mar-reżistenza għall-istress bijotiku u abijotiku, karatteristiċi nutrizzjonali mtejba jew rendiment akbar) u jenħtieġ li jkunu bbażati fuq il-kontribut għall-valur għall-kultivazzjoni u l-użu sostenibbli kif definiti fl-[Artikolu 52(1) tal-Proposta tal-Kummissjoni għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-produzzjoni u l-kummerċjalizzazzjoni ta’ materjal riproduttiv tal-pjanti fl-UnjoniCOM(2023) 414 final]. L-applikabbiltà tal-kriterji madwar l-UE ma tippermettix definizzjoni aktar ristretta tal-karatteristiċi biex ikun hemm enfasi fuq kwistjonijiet speċifiċi jew biex jiġu indirizzati l-ispeċifiċitajiet lokali u reġjonali.

(34)L-inċentivi jenħtieġ li jikkonsistu minn proċedura mħaffa għall-valutazzjoni tar-riskju fir-rigward ta’ applikazzjonijiet immaniġġati minn proċedura għalkollox ċentralizzata (prodotti tal-ikel u tal-għalf) u pariri aħjar qabel is-sottomissjoni biex jgħinu lill-iżviluppaturi jħejju d-dossier għall-finijiet tal-valutazzjonijiet ambjentali u tas-sikurezza tal-ikel u tal-għalf, mingħajr ma jiġu affettwati d-dispożizzjonijiet ġenerali dwar il-parir ita’ qabel is-sottomissjoni, in-notifika ta’ studji u l-konsultazzjoni ta’ partijiet terzi skont l-Artikoli 32a, 32b u 32c tar-Regolament (KE) Nru 178/2002(Ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 178/2002 tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (ĠU L 031, 1.2.2002, p. 1).).

(35)Jenħtieġ li jingħataw inċentivi addizzjonali meta n-notifikatur jew l-applikant ikun intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju (SME), biex jiġi promoss l-aċċess għall-proċeduri regolatorji minn dawn l-intrapriżi, tiġi appoġġata d-diversifikazzjoni tal-iżviluppaturi tal-pjanti tal-NGT u jiġi mħeġġeġ l-iżvilupp minn nissiela żgħar ta’ speċijiet ta’ għelejjel u karatteristiċi permezz tal-NGTs, billi jingħataw eżenzjonijiet mit-tariffi għall-validazzjoni tal-metodi tad-detezzjoni lill-SMEs u pariri aktar estensivi qabel is-sottomissjoni li jkopru wkoll it-tfassil tal-istudji li għandhom jitwettqu għall-fini tal-valutazzjoni tar-riskju.

(36)Il-pjanti li jittolleraw l-erbiċidi jiġu mnissla biex intenzjonalment jittolleraw l-erbiċidi, sabiex jiġu kkultivati flimkien mal-użu ta’ dawk l-erbiċidi. Jekk tali kultivazzjoni ma ssirx taħt kundizzjonijiet xierqa, tista’ twassal għall-iżvilupp ta’ ħaxix ħażin reżistenti għal dawk l-erbiċidi jew għall-ħtieġa li jiżdiedu l-kwantitajiet ta’ erbiċidi applikati, irrispettivament mit-teknika tat-tnissil. Għal din ir-raġuni, il-pjanti tal-NGT li juru karatteristiċi tolleranti għall-erbiċidi jenħtieġ li ma jkunux eliġibbli għall-inċentivi skont dan il-qafas. Madankollu, dan ir-Regolament jenħtieġ li ma jiħux miżuri speċifiċi oħra dwar il-pjanti tal-NGT li jittolleraw l-erbiċidi, minħabba li tali miżuri jittieħdu b’mod orizzontali fil-[Proposta tal-Kummissjoni għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-produzzjoni u l-kummerċjalizzazzjonijaqgħux fil-kamp ta’ materjal riproduttivapplikazzjoni tal-pjanti fl-Unjoni]tal-NGT tal-kategorija 1. [Em. 18]

(37) Sabiex il-pjanti tal-NGT ikunu jistgħu jikkontribwixxu għall-objettivi tas-sostenibbiltà tal-Patt Ekoloġiku u tal-istrateġiji “Mill-Għalqa sal-Platt” u għall-Bijodiversità, jenħtieġ li tiġi ffaċilitata l-kultivazzjoni tal-pjanti tal-NGT fl-Unjoni. Dan jeħtieġ prevedibbiltà għan-nissiela u għall-bdiewa fir-rigward tal-possibbiltà li jikkultivaw tali pjanti fl-Unjoni. Għalhekk, il-possibbiltà li l-Istati Membri jadottaw miżuri li jirrestrinġu jew jipprojbixxu l-kultivazzjoni tal-pjanti tal-NGT tal-kategorija 2 fit-territorju kollu tagħhom jew f’parti minnu, stabbilita fl-Artikolu 26b tad-Direttiva 2001/18/KE timmina dawk l-għanijiet. [Em. 239]

(38)Ir-regoli speċjali stabbiliti f’dan ir-Regolament dwar il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni għall-pjanti tal-NGT tal-kategorija 2 huma mistennija li jirriżultaw f’aktar kultivazzjoni fl-Unjoni ta’ pjanti tal-NGT tal-kategorija 2 meta mqabbla mas-sitwazzjoni sa issa taħt il-leġiżlazzjoni attwali tal-Unjoni dwar l-OĠM. Dak jagħmel neċessarju għall-awtoritajiet pubbliċi tal-Istati Membri li jiddefinixxu miżuri ta’ koeżistenza biex jibbilanċjaw l-interessi tal-produtturi ta’ pjanti konvenzjonali, dawk organiċi u dawk ġenetikament modifikati u b’hekk jippermettu lill-produtturi jkollhom għażla bejn tipi differenti ta’ produzzjoni, f’konformità mal-mira tal-Istrateġija “Mill-Għalqa sal-Platt” ta’ 25 % tal-art agrikola taħt biedja organika sal-2030.

(39)Sabiex jintlaħaq l-għan li jiġi żgurat il-funzjonamentjiġu żgurati l-funzjonament effettiv tas-suq intern, il-pjanti u l-moviment liberu tal-pjanti tal-NGT u l-prodotti relatatital-NGT madwar l-Unjoni, ir-rilaxx intenzjonat ta’ pjanti tal-NGT u t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti tal-NGT jenħtieġ li jibbenefikaw mill-moviment liberu tal-merkanzija, dment li jikkonformaw mar-rekwiżiti oħra tad-dritt tal-Unjonijkunu bbażati fuq ir-rekwiżiti u l-proċeduri armonizzati stabbiliti f’dan ir-Regolament, b’tali mod li dan iwassal għall-adozzjoni ta’ deċiżjoni applikabbli b’mod uniformi għall-Istati Membri kollha. [Em. 20]

(40)Minħabba n-novità tal-NGTs, se jkun importanti li jiġu mmonitorjati mill-qrib l-iżvilupp u l-preżenza fis-suq tal-pjanti u tal-prodotti tal-NGT u li jiġi evalwat kwalunkwe impatt akkumpanjanti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimalikontinwu ta’ tekniki ġenomiċi ġodda, fuq l-ambjent u fuq is-sostenibbiltà ambjentali, ekonomika u soċjali. L-informazzjoni jenħtieġ li tinġabar regolarment ul-Kummissjoni twettaq evalwazzjoni fi żmien 5ħames snin wara l-adozzjoni tal-ewwel deċiżjoni li tippermetti r-rilaxx intenzjonat jew it-tqegħid fis-suq ta’ pjanti tal-NGT jew ta’ prodotti tal-NGT fl-Unjoni,. Dik l-evalwazzjoni jenħtieġ li l-Kummissjoni twettaq evalwazzjoni ta’ dan ir-Regolament biex tkejjel il-progress li jkun sar lejn id-disponibbiltà ta’ pjanti tal-NGT jew prodotti tal-NGT li fihom tali karatteristiċi jew proprjetajiet fis-suq tal-UE, bl-għan li tkompli ttejjeb dan ir-Regolament. [Em. 21]

(41)Sabiex jiġi pprovdut livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u tal-ambjent fir-rigward tal-pjanti tal-NGT u tal-prodotti tal-NGT, ir-rekwiżiti li jirriżultaw minn dan ir-Regolament jenħtieġ li japplikaw b’mod mhux diskriminatorju għall-prodotti li joriġinaw mill-Unjoni u għal dawk importati minn pajjiżi terzi.

(42)Minħabba li l-objettivi ta’ dan ir-Regolament ma jistgħux jintlaħqu suffiċjentement mill-Istati Membri, iżda jistgħu jintlaħqu aħjar fil-livell tal-Unjoni, sabiex il-pjanti tal-NGT u l-prodotti tal-NGT ikunu jistgħu jiċċirkolaw b’mod aktar liberu fis-suq intern, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stipulat f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jintlaħqu dawk l-objettivi.

(43)It-tipi ta’ pjanti tal-NGT żviluppati u l-impatt ta’ ċerti karatteristiċi fuq is-sostenibbiltà ambjentali, soċjali u ekonomika jevolvu kontinwament. Għalhekk, abbażi tal-evidenza disponibbli ta’ tali żviluppi u impatti, u filwaqt li tqis bis-sħiħ il-prinċipju ta’ prekawzjoni, il-Kummissjoni jenħtieġ li tingħata s-setgħa f’konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea biex tadatta l-lista ta’ karatteristiċi li jenħtieġ li jiġu inċentivati jew skoraġġuti biex jintlaħqu l-għanijiet tal-Patt Ekoloġiku u tal-istrateġiji “Mill-Għalqa sal-Platt”, għall-Bijodiversitàdwar il-Bijodiversità u dwar l-Adattament għat-Tibdil fil-Klima. [Em. 22]

(44)Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma ta’ tħejjija tagħha, inkluż fil-livell ta’ esperti, u li dawk il-konsultazzjonijiet jitwettqu f’konformità mal-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet(ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1). B’mod partikolari, biex tiġi żgurata parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija ta’ atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess ħin li jirċevuhom l-esperti tal-Istati Membri, u l-esperti tagħhom ikollhom aċċess sistematiku għal-laqgħat tal-gruppi tal-esperti tal-Kummissjoni li jittrattaw it-tħejjija ta’ atti delegati.

(45)Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni fir-rigward tal-informazzjoni meħtieġa biex jintwera li pjanta tal-NGT hija pjanta tal-NGT tal-kategorija 1, fir-rigward tat-tħejjija u l-preżentazzjoni tan-notifika għal dik id-determinazzjoni, u fir-rigward tar-rekwiżiti tal-metodoloġija u tal-informazzjoni għall-valutazzjonijiet tar-riskju ambjentali tal-pjanti tal-NGT tal-kategorija 2 u tal-ikel tal-NGT u tal-għalf tal-NGT, f’konformità mal-prinċipji u l-kriterji stabbiliti f’dan ir-Regolament. Jenħtieġ li dawk is-setgħat ikunu eżerċitati f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill(Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).).

(45a) Il-Parlament Ewropew appella lill-Unjoni u lill-Istati Membri tagħha biex ma jagħtux privattivi dwar materjal bijoloġiku u biex jissalvagwardjaw il-libertà li joperaw u l-eżenzjoni tan-nissiela għall-varjetajiet. Jenħtieġ li jiġi żgurat li n-nissiela jkollhom aċċess sħiħ għall-materjal ġenetiku tal-pjanti tal-NGT, li skont id-definizzjoni ma humiex pjanti transġeniċi. L-aċċess għall-materjal ġenetiku jista’ jiġi żgurat bl-aħjar mod meta d-dritt tad-detenturi tal-privattivi jiġi eżawrit f’idejn in-nissiel (eżenzjoni tan-nissiel). Peress li d-dispożizzjonijiet attwali fil-liġi dwar il-privattivi ma jipprevedux eżenzjoni sħiħa tan-nissiel, jenħtieġ li jiġi żgurat li l-privattivi ma jirrestrinġux l-użu tal-pjanti tal-NGT min-nissiela u l-bdiewa. Għalhekk, il-pjanti tal-NGT jenħtieġ li ma jkunux soġġetti għal leġiżlazzjoni dwar il-privattivi, iżda jenħtieġ li għall-protezzjoni tal-proprjetà intellettwali jkunu soġġetti biss għas-sistema ta’ Drittijiet ta’ Varjetajiet ta’ Pjanti fil-Komunità (CPVR), kif stabbilit fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2100/94, li jippermetti l-użu tal-eżenzjoni tan-nissiel. Għalhekk, il-pjanti tal-NGT, iż-żerriegħa dderivata minnhom, il-materjal tal-pjanti tagħhom, il-materjal ġenetiku assoċjat bħall-ġeni u s-sekwenzi tal-ġeni, u l-karatteristiċi tal-pjanti jenħtieġ li jiġu esklużi mill-jedd għall-privattiva. L-esklużjoni mill-jedd għall-privattiva jenħtieġ li tiġi applikata b’mod konsistenti fil-leġiżlazzjoni kollha. Barra minn hekk, sabiex jiġi evitat li jingħataw privattivi jew jiġu sottomessi applikazzjonijiet għal privattivi bejn id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament u l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet tiegħu, jenħtieġ li jiġi żgurat li l-materjal tal-pjanti jiġi eskluż mill-jedd għall-privattiva mill-jum tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Għal privattivi diġà mogħtija jew applikazzjonijiet pendenti għal privattivi li jkopru materjal tal-pjanti, l-effetti tal-privattivi jenħtieġ li jiġu limitati aktar. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-Kummissjoni tivvaluta u tindirizza, fl-istudju li jmiss, kif jenħtieġ li tiġi indirizzata aktar il-problema usa’ tal-privattivi li qed jingħataw, direttament jew indirettament, dwar il-materjal tal-pjanti minkejja l-isforzi preċedenti biex jingħalqu l-lakuni. Il-valutazzjoni jenħtieġ li tindirizza b’mod partikolari r-rwol u l-impatt tal-privattivi fuq l-aċċess tan-nissiela u l-bdiewa għall-materjal riproduttiv tal-pjanti, id-diversità taż-żrieragħ u l-prezzijiet affordabbli, kif ukoll fuq l-innovazzjoni u b’mod partikolari fuq l-opportunitajiet għall-SMEs. Ir-rapport tal-Kummissjoni jenħtieġ li jkun akkumpanjat mill-proposti leġiżlattivi xierqa sabiex jiġi żgurat li jsiru l-aġġustamenti ulterjuri meħtieġa fil-qafas tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali. [Em. 23]

(46)Il-Kummissjoni jenħtieġ li tiġbor regolarment informazzjoni sabiex tivvaluta l-prestazzjoni tal-leġiżlazzjoni fil-kisba tal-iżvilupp u d-disponibbiltà tal-pjanti tal-NGT u tal-prodotti tal-NGT fis-suq li jistgħu jikkontribwixxu għall-objettivi tal-Patt Ekoloġiku u tal-istratreġija “Mill-Għalqa sal-Platt”, għall-Bijodiversità u dwar l-Adattament għat-Tibdil fil-Klima sabiex issir evalwazzjoni infurmata tal-leġiżlazzjoni. Ġie identifikat sett wiesa’ ta’ indikaturiSWD(2023) 412 u dan jenħtieġ li jiġi rieżaminat perjodikament mill-Kummissjoni. L-indikaturi jenħtieġ li jappoġġaw il-monitoraġġ tar-riskji potenzjali għas-saħħa jew għall-ambjent tal-pjanti tal-NGT tal-kategorija 2 u tal-prodotti tal-NGT relatati, l-impatt tal-pjanti tal-NGT fuq is-sostenibbiltà ambjentali, ekonomika u soċjali kif ukoll l-impatt fuq il-biedja organika u fuq l-aċċettazzjoni mill-konsumaturi tal-prodotti tal-NGT. L-ewwel rapport ta’ monitoraġġ jenħtieġ li jiġi ppreżentat 3 snin wara li l-ewwel prodotti jkunu ġew innotifikati/awtorizzati, biex jiġi żgurat li tkun disponibbli biżżejjed data wara l-implimentazzjoni sħiħa tal-leġiżlazzjoni l-ġdida, u minn hemm ’il quddiem f’intervalli regolari. Il-Kummissjoni jenħtieġ li twettaq evalwazzjoni ta’ dan ir-Regolament sentejn wara li jkun ġie ppubblikat l-ewwel rapport ta’ monitoraġġ, sabiex tippermetti li l-impatt tal-ewwel prodotti li jgħaddu mill-verifika jew mill-awtorizzazzjoni jimmaterjalizza bis-sħiħ.

(47)Ċerti referenzi għad-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-OĠM fir-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill(Ir-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Marzu 2017 dwar il-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra mwettqa biex jiżguraw l-applikazzjoni tal-liġi tal-ikel u tal-għalf, ta’ regoli dwar is-saħħa u t-trattament xieraq tal-annimali, dwar is-saħħa tal-pjanti u dwar prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 999/2001, (KE) Nru 396/2005, (KE) Nru 1069/2009, (KE) Nru 1107/2009, (UE) Nru 1151/2012, (UE) Nru 652/2014, (UE) 2016/429 u (UE) 2016/2031 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ir-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 1/2005 u (KE) Nru 1099/2009 u d-Direttivi tal-Kunsill 98/58/KE, 1999/74/KE, 2007/43/KE, 2008/119/KE u 2008/120/KE, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 854/2004 u (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kunsill 89/608/KEE, 89/662/KEE, 90/425/KEE, 91/496/KEE, 96/23/KE, 96/93/KE u 97/78/KE u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 92/438/KEE (Regolament dwar il-Kontrolli Uffiċjali) (ĠU L 93, 7.4.2017, p. 1).) jeħtieġ li jiġu emendati biex jinkludu d-dispożizzjonijiet speċifiċi f’din il-leġiżlazzjoni applikabbli għall-pjanti tal-NGT.

(47a) Il-Patt Ekoloġiku Ewropew, l-Istrateġiji tal-UE “Mill-Għalqa sal-Platt”, u għall-Bijodiversità poġġew il-biedja organika fil-qalba ta’ tranżizzjoni lejn sistemi tal-ikel sostenibbli, b’mira li sal-2030 l-art agrikola Ewropea taħt produzzjoni organika tiġi estiża għal 25 %. Dan huwa rikonoxximent ċar tal-benefiċċji ambjentali tal-biedja organika, għal inqas dipendenza fuq l-inputs għall-bdiewa, u provvista tal-ikel reżiljenti u sovranità tal-ikel. Dan ir-Regolament ma jridx jimmina b’mod negattiv it-triq lejn tranżizzjoni tas-sistemi tal-ikel Ewropej għall-biedja organika biex sal-2030 jintlaħaq il-perċentwal ta’ 25 %. [Em. 241]

(47b) Jenħtieġ li jiġu stabbiliti rekwiżiti ta’ traċċabbiltà għal ikel u għalf prodotti minn NGTs biex jiġi ffaċilitat l-ittikkettar preċiż ta’ dawn il-prodotti, f’konformità mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament, biex jiġi żgurat li jkun hemm informazzjoni preċiża disponibbli għal operaturi u konsumaturi biex dawn ikunu jistgħu jeżerċitaw il-libertà tal-għażla tagħhom b’mod effettiv, kif ukoll biex jippermetti l-kontroll u l-verifika ta’ asserzjonijiet tat-tikkettar. Ir-rekwiżiti dwar ikel u għalf prodotti minn NGTs jenħtieġ li jkunu l-istess biex tiġi evitata t-terminazzjoni ta’ informazzjoni fil-każijiet ta’ bidla fl-użu aħħari. [Em. 243]

(48)Peress li l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament tirrikjedi l-adozzjoni ta’ atti ta’ implimentazzjoni, jenħtieġ li din tkun differita fiż-żmien sabiex jilħqu jiġu adottati tali miżuri,