PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:ROZDZIAŁ IPRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 1PrzedmiotW niniejszym rozporządzeniu, zgodnie z zasadą ostrożności, ustanawia się przepisy szczegółowe dotyczące zamierzonego uwalniania do środowiska do wszelkich innych celów niż wprowadzenie do obrotu roślin uzyskanych w drodze zastosowania pewnych nowych technik genomowych („rośliny NGT”) i do celów wprowadzenia do obrotu żywności i paszy zawierających takie rośliny, składających się z takich roślin lub z nich wyprodukowanych oraz produktów innych niż żywność lub pasza zawierających takie rośliny lub składających się z nich, przy zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska. [Popr. 24]

Artykuł 2Zakres stosowaniaNiniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do:1)roślin NGT;2)żywności zawierającej rośliny NGT, składającej się z takich roślin lub z nich wyprodukowanej, lub zawierającej składniki wyprodukowane z roślin NGT;3)paszy zawierającej rośliny NGT, składającej się z takich roślin lub z nich wyprodukowanej;4)produktów innych niż żywność i pasza zawierających rośliny NGT lub składających się z takich roślin.

Artykuł 3DefinicjeDo celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:1)definicje „organizmu”, „zamierzonego uwolnienia” i „wprowadzenia do obrotu” określone w dyrektywie 2001/18/WE, definicje „żywności” i „paszy” określone w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002, definicję „możliwości śledzenia” określoną w rozporządzeniu (WE) nr 1830/2003, definicję „rośliny” określoną w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/2031Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/2031 z dnia 26 października 2016 r. w sprawie środków ochronnych przeciwko agrofagom roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 228/2013, (UE) nr 652/2014 i (UE) nr 1143/2014 oraz uchylające dyrektywy Rady 69/464/EWG, 74/647/EWG, 93/85/EWG, 98/57/WE, 2000/29/WE, 2006/91/WE i 2007/33/WE (Dz.U. L 317 z 23.11.2016, s. 4). oraz definicję „materiału przeznaczonego do reprodukcji roślin” określoną we [wniosku Komisji dotyczącym rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produkcji i wprowadzania do obrotu materiału przeznaczonego do reprodukcji roślin w UniiCOM(2023) 414 final.];2)„roślina NGT” oznacza zmodyfikowaną genetycznie roślinę uzyskaną w drodze mutagenezy ukierunkowanej lub cisgenezy lub połączenia tych procesów, pod warunkiem że roślina ta nie zawiera materiału genetycznego pochodzącego spoza puli genetycznej w dyspozycji hodowcówdo celów hodowli konwencjonalnej, który to materiał mógł zostać tymczasowo dodany w trakcie opracowywania rośliny NGT; [Popr. 25]3)„organizm zmodyfikowany genetycznie” lub „GMO” oznacza organizm zmodyfikowany genetycznie w rozumieniu art. 2 pkt 2 dyrektywy 2001/18/WE, z wyłączeniem organizmów uzyskanych za pomocą technik modyfikacji genetycznej wymienionych w załączniku I B do dyrektywy 2001/18/WE;4)„mutageneza ukierunkowana” oznacza techniki mutagenezy skutkujące modyfikacją (modyfikacjami) sekwencji DNA w ściśle określonychkonkretnych miejscach genomu organizmu; [Popr. 26]5)„cisgeneza” oznacza techniki modyfikacji genetycznej skutkujące dodaniem do genomu organizmu materiału genetycznego znajdującego się już w puli genetycznej w dyspozycji hodowców;6)„pula genetyczna w dyspozycji hodowcówdo celów hodowli konwencjonalnej” oznacza całkowitą informację genetyczną dostępną w obrębie jednego gatunku oraz innych gatunków taksonomicznych, z którymi gatunek ten może zostać skrzyżowany, w tym w drodze wykorzystania zaawansowanych technik, takich jak ratowanie zarodków, wywoływana poliploidalność i krzyżowanie pomostowe; [Popr. 27]7)„roślina NGT kategorii 1” oznacza roślinę NGT, która:a)spełnia kryteria równoważności z roślinami tradycyjnymi wymienione w załączniku I; lubb)jest organizmem potomnym rośliny (roślin) NGT, o której(-ych) mowa w lit. a), w tym organizmem potomnym uzyskanym w drodze skrzyżowania takich roślin, pod warunkiem że nie mają miejsca dalsze modyfikacje, ze względu na które podlegałaby dyrektywie 2001/18/WE lub rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003;8)„roślina NGT kategorii 2” oznacza roślinę NGT inną niż roślina NGT kategorii 1;9)„roślina NGT do celów spożywczych” oznacza roślinę NGT, którą można stosować jako żywność lub materiał źródłowy do produkcji żywności;10)„roślina NGT do użytku paszowego” oznacza roślinę NGT, którą można stosować jako paszę lub materiał źródłowy do produkcji paszy;11)„wyprodukowany z rośliny NGT” oznacza pochodzący w całości lub częściowo z rośliny NGT, ale niezawierający rośliny NGT ani nieskładający się z niej;12)„produkt NGT” oznacza produkt inny niż żywność i pasza zawierający roślinę NGT lub składający się z niej oraz żywność i paszę zawierające taką roślinę, składające się lub wyprodukowane z takiej rośliny;13)„produkt NGT kategorii 1” oznacza produkt NGT, w przypadku którego roślina NGT, którą zawiera, z której się składa lub – jeżeli chodzi o żywność lub paszę – z której został wyprodukowany, jest rośliną NGT kategorii 1;14)„produkt NGT kategorii 2” oznacza produkt NGT, w przypadku którego roślina NGT, którą zawiera, z której się składa lub – jeżeli chodzi o żywność lub paszę – z której został wyprodukowany, jest rośliną NGT kategorii 2;15)„małe lub średnie przedsiębiorstwo (MŚP)” oznacza MŚP w rozumieniu zalecenia Komisji 2003/361/WE2;15a) „podejście »Jedno zdrowie«” oznacza zintegrowane i jednolite podejście mające na celu trwałą równowagę i optymalizację zdrowia ludzi, zwierząt, roślin i ekosystemów oraz uznające, że zdrowie ludzi, zwierząt domowych i dzikich, roślin oraz środowiska w szerszym ujęciu, w tym ekosystemów, jest ściśle powiązane i współzależne; [Popr. 28]15b) „białko chimeryczne” oznacza białko powstałe w wyniku połączenia dwóch lub większej liczby genów lub części genów, które pierwotnie zakodowano dla oddzielnych białek. [Popr. 29]

Artykuł 4Zamierzone uwalnianie roślin NGT do wszelkich innych celów niż wprowadzenie do obrotu i wprowadzenie do obrotu produktów NGTBez uszczerbku dla innych wymogów przewidzianych w prawie Unii zamierzone uwolnienie rośliny NGT do środowiska do wszelkich innych celów niż wprowadzenie do obrotu i wprowadzenie do obrotu produktu NGT jest możliwe wyłącznie, jeżeli:1)roślina jest rośliną NGT kategorii 1 i:a)uzyskano w odniesieniu do niej decyzję stwierdzającą ten status zgodnie z art. 6 lub 7; lubb)jest organizmem potomnym rośliny (roślin), o której(-ych) mowa w lit. a), pod warunkiem że nadal spełnione są kryteria równoważności określone w załączniku I; lub [Popr. 30]2)roślina jest rośliną NGT kategorii 2 i uzyskała zezwolenie lub została zatwierdzona zgodnie z rozdziałem III. [Popr. 31]Celem ani skutkiem wdrożenia, egzekwowania i stosowania niniejszego rozporządzenia nie jest zapobieganie przywozowi z państw trzecich lub utrudnianie przywozu z państw trzecich roślin NGT i produktów, które spełniają te same normy, co normy ustanowione w niniejszym rozporządzeniu. [Popr. 32]

Artykuł 4aWyłączenie ze zdolności patentowejRośliny NGT, materiał roślinny, ich części, informacje genetyczne i zawarte w nich cechy procesu nie mają zdolności patentowej. [Popr. 33]

ROZDZIAŁ IIRośliny NGT kategorii 1 i produkty NGT kategorii 1

Artykuł 5Status roślin NGT kategorii 11.Przepisy Unii, które obowiązują w odniesieniu do GMO, nie mają zastosowania do roślin NGT kategorii 1.2.Do celów rozporządzenia (UE) 2018/848 zasady określone w art. 5 lit. f) pkt (iii) i art. 11 tego rozporządzenia mają zastosowanie do roślin NGT kategorii 1 i do produktów wyprodukowanych z takich roślin lub przy ich użyciu. [Siedem lat po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia] Komisja przedstawi sprawozdanie w sprawie ewolucji opinii konsumentów i producentów, w stosownych przypadkach wraz z wnioskiem ustawodawczym. [Popr. 34]3.Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 26 zmieniających kryteria równoważności roślin NGT z roślinami tradycyjnymi określone w załączniku I, z uwzględnieniem potencjalnych powiązanych zagrożeń i konsekwencji funkcjonalnych w procedurze weryfikacji, w celu dostosowania tych kryteriów do postępu naukowego i technologicznegonajnowszych osiągnięć naukowych i technologicznych w odniesieniu do rodzajów i zakresu modyfikacji, które mogą występować w warunkach naturalnych lub zachodzić przy wykorzystaniu tradycyjnych metod hodowlanych. [Popr. 35]3a. Przypadkowa lub technicznie nieunikniona obecność roślin NGT kategorii 1, ich materiału rozmnożeniowego lub ich części w produkcji ekologicznej lub w produktach nieekologicznych dopuszczonych w produkcji ekologicznej zgodnie z art. 24 i 25 rozporządzenia (UE) 2018/848 nie stanowi niezgodności z tym rozporządzeniem. [Popr. 36]

Artykuł 6Procedura weryfikacji statusu rośliny NGT kategorii 1 poprzedzająca zamierzone uwolnienie do wszelkich innych celów niż wprowadzenie do obrotu1.W celu uzyskania zgłoszenia dotyczącego statusu rośliny NGT kategorii 1, o którym mowa w art. 4 ust. 1 lit. a), przed zamierzonym uwolnieniem rośliny NGT do wszelkich innych celów niż wprowadzenie do obrotu osoba planująca dokonanie zamierzonego uwolnienia składa wniosek o zweryfikowanie, czy spełnione są kryteria określone w załączniku I, czy obecna jest przynajmniej jedna z cech agronomicznych, o których mowa w załączniku III część 1, i czy spełnione są kryteria wykluczające wymienione w załączniku III część 2 („wniosek o weryfikację”),. Wniosek o weryfikację składa się do wyznaczonego zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 2001/18/WE właściwego organu państwa członkowskiego, na terytorium którego ma mieć miejsce uwolnienie, zgodnie z ust. 2 i 3 oraz aktem wykonawczymdelegowanym przyjętym zgodnie z art. 276 ust. 11a lit. b). [Popr. 37]2.Jeżeli dana osoba planuje dokonać takiego zamierzonego uwolnienia jednocześnie w więcej niż jednym państwie członkowskim, osoba taka składa wniosek o weryfikację do właściwego organu jednego z tych państw członkowskich.3.Wniosek o weryfikację, o którym mowa w ust. 1, składa się zgodnie ze standardowymi formatami danych, jeżeli istnieją, na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002, przy czym wniosek taki zawiera, bez uszczerbku dla jakichkolwiek dodatkowych informacji, które mogą być wymagane zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002, następujące elementy:a)imię i nazwisko lub nazwę oraz adres wnioskodawcy;b)oznaczenie i specyfikację rośliny NGT;c)opis cechy agronomicznej (cech agronomicznych) i właściwości, które zostały wprowadzone lub zmienione, w tym informacje o technikach zastosowanych w celu uzyskania tych cech agronomicznych, z podaniem sekwencji modyfikacji genetycznych; [Popr. 38]ca) każdy przyznany patent lub będące w toku zgłoszenie patentowe obejmujące całą roślinę NGT kategorii 1 lub jej część; [Popr. 253]d)kopię przeprowadzonych badań i wszelkie inne dostępne materiały mające wykazać, że:(i)roślina jest rośliną NGT, w tym że nie zawiera materiału genetycznego pochodzącego spoza puli genetycznej w dyspozycji hodowcówdo celów hodowli konwencjonalnej, jeżeli taki materiał genetyczny dodano tymczasowo w trakcie opracowywania rośliny, zgodnie z wymogami informacyjnymi określonymi w akcie wykonawczymdelegowanym przyjętym zgodnie z art. 276 ust. 11a lit. a); [Popr. 39](ii)roślina NGT spełnia kryteria określone w załączniku I, posiada co najmniej jedną z cech agronomicznych określonych w załączniku III część 1 oraz spełnia kryteria wykluczające, o których mowa w załączniku III część 2; [Popr. 40]da) nazwę odmiany; [Popr. 41]e)w przypadkach, o których mowa w ust. 2, nazwy państw członkowskich, w których wnioskodawca planuje dokonać zamierzonego uwolnienia;f)wskazanie części wniosku o weryfikację oraz wszelkich innych informacji uzupełniających, które zgodnie z życzeniem wnioskodawcy należy traktować jako poufne, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem, zgodnie z art. 11 niniejszego rozporządzenia i art. 39 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.4.Właściwy organ bez zbędnej zwłoki potwierdza wnioskodawcy odbiór wniosku o weryfikację, podając datę jego otrzymania. Niezwłocznie udostępnia wniosek pozostałym państwom członkowskim i Komisji.5.W przypadku gdy wniosek o weryfikację nie zawiera wszystkich niezbędnych informacji, właściwy organ w ciągu 30 dni roboczych od daty otrzymania wniosku o weryfikację uznaje go za niedopuszczalny. Właściwy organ bez zbędnej zwłoki powiadamia wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie i Komisję o niedopuszczalności wniosku o weryfikację i przedstawia powody swojej decyzji.6.Jeżeli wniosek o weryfikację nie zostanie uznany za niedopuszczalny zgodnie z ust. 5, właściwy organ sprawdza, czy roślina NGT spełnia kryteria określone w załączniku I, i w ciągu 30 dni roboczych od daty otrzymania wniosku o weryfikację sporządza sprawozdanie z weryfikacji. Właściwy organ może, w stosownych przypadkach, konsultować się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) podczas przygotowywania sprawozdania z weryfikacji. Właściwy organ niezwłocznie udostępnia sprawozdanie z weryfikacji pozostałym państwom członkowskim i Komisji. [Popr. 42]7.Pozostałe państwa członkowskie i Komisja mogą zgłosić uwagiuzasadnione zastrzeżenia do sprawozdania z weryfikacji dotyczące spełnienia kryteriów określonych w załączniku I w ciągu 20 dni od daty jego otrzymania tego sprawozdania. Takie uzasadnione zastrzeżenia mogą odnosić się wyłącznie do kryteriów określonych w załączniku I i załączniku III oraz muszą obejmować uzasadnienie naukowe. [Popr. 43]8.W przypadku braku uwaguzasadnionych zastrzeżeń ze strony jakiegokolwiek państwa członkowskiego lub Komisji właściwy organ, który sporządził sprawozdanie z weryfikacji, w ciągu 10 dni roboczych od upływu terminu, o którym mowa w ust. 7, przyjmuje decyzję stwierdzającą, czy roślina NGT jest rośliną NGT kategorii 1. Organ ten niezwłocznie przekazuje decyzję wnioskodawcy, pozostałym państwom członkowskim i Komisji. [Popr. 311]9.W przypadku zgłoszenia uwaguzasadnionych zastrzeżeń przez inne państwo członkowskie lub Komisję w terminie, o którym mowa w ust. 7, właściwy organ, który sporządził sprawozdanie z weryfikacji, bez zbędnej zwłoki przesyła uwagi Komisjiupublicznia te uzasadnione zastrzeżenia. [Popr. 45]10.Po konsultacjach z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) Komisja w ciągu 45 dni roboczych od daty otrzymania uwaguzasadnionych zastrzeżeń przygotowuje projekt decyzji stwierdzającej, czy roślina NGT jest rośliną NGT kategorii 1, z uwzględnieniem tych uwaguzasadnionych zastrzeżeń. Decyzję tę przyjmuje się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 28 ust. 2. [Popr. 46]11.Komisja publikuje streszczenie decyzji, o których mowa w ust. 8 i 10, w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 7Procedura weryfikacji statusu rośliny NGT kategorii 1 poprzedzająca wprowadzenie do obrotu produktów NGT1.W przypadku gdy nie dokonano jeszcze zgłoszenia – zgodnie z art. 6 – dotyczącego statusu rośliny NGT kategorii 1, o którym mowa w art. 4 ust. 1 lit. a), w celu uzyskania takiego zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu produktu NGT osoba zamierzająca wprowadzić produkt do obrotu składa do Urzędu wniosek o weryfikację zgodnie z ust. 2 oraz aktem wykonawczym przyjętym zgodnie z art. 27 lit. b).2.Wniosek o weryfikację, o którym mowa w ust. 1, składa się do Urzędu zgodnie ze standardowymi formatami danych, jeżeli istnieją, na podstawie art. 39f rozporządzenia (WE) nr 178/2002, przy czym wniosek taki zawiera, bez uszczerbku dla jakichkolwiek dodatkowych informacji, które mogą być wymagane zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002, następujące elementy:a)imię i nazwisko lub nazwę oraz adres wnioskodawcy;b)oznaczenie i specyfikację rośliny NGT;ba) nazwę odmiany; [Popr. 48]c)opis cechy agronomicznej (cech agronomicznych) i właściwości, które zostały wprowadzone lub zmienione, w tym informacje o technikach zastosowanych w celu uzyskania tych cech agronomicznych, a także informacje dotyczące ujawniania sekwencji modyfikacji genetycznych; [Popr. 49]d)kopię przeprowadzonych badań i wszelkie inne dostępne materiały mające wykazać, że:(i)roślina jest rośliną NGT, w tym że nie zawiera materiału genetycznego pochodzącego spoza puli genetycznej w dyspozycji hodowców, jeżeli taki materiał genetyczny dodano tymczasowo w trakcie opracowywania rośliny, zgodnie z wymogami informacyjnymi określonymi w akcie wykonawczym przyjętym zgodnie z art. 27 lit. a);(ii)roślina NGT spełnia kryteria określone w załączniku I;da) plan monitorowania skutków dla środowiska; [Popr. 260]e)wskazanie części wniosku o weryfikację oraz wszelkich innych informacji uzupełniających, które zgodnie z życzeniem wnioskodawcy należy traktować jako poufne, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem, zgodnie z art. 11 niniejszego rozporządzenia i art. 39 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.3.Urząd niezwłocznie potwierdza wnioskodawcy odbiór wniosku o weryfikację, podając datę jego otrzymania. Bez zbędnej zwłoki udostępnia wniosek o weryfikację państwom członkowskim i Komisji, a także podaje do wiadomości publicznej wniosek o weryfikację, istotne informacje będące uzasadnieniem tego wniosku i wszelkie informacje uzupełniające dostarczone przez wnioskodawcę, zgodnie z art. 38 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, z pominięciem wszelkich informacji uznanych za poufne zgodnie z art. 39–39e rozporządzenia (WE) nr 178/2002 oraz art. 11 niniejszego rozporządzenia.4.W przypadku gdy wniosek o weryfikację nie zawiera wszystkich niezbędnych informacji, Urząd w ciągu 30 dni roboczych od daty otrzymania wniosku o weryfikację uznaje go za niedopuszczalny. Urząd bez zbędnej zwłoki powiadamia wnioskodawcę, państwa członkowskie i Komisję o niedopuszczalności wniosku o weryfikację i przedstawia powody swojej decyzji.5.Jeżeli wniosek o weryfikację nie zostanie uznany za niedopuszczalny zgodnie z ust. 4, Urząd w ciągu 30 dni roboczych od daty otrzymania wniosku o weryfikację wydaje oświadczenie dotyczące kwestii, czy roślina NGT spełnia kryteria określone w załączniku I. Urząd udostępnia oświadczenie Komisji i państwom członkowskim. Urząd, zgodnie z art. 38 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, podaje swoje oświadczenie do wiadomości publicznej, z pominięciem wszelkich informacji uznanych za poufne zgodnie z art. 39–39e rozporządzenia (WE) nr 178/2002 oraz art. 11 niniejszego rozporządzenia.6.Komisja w ciągu 30 dni roboczych od daty otrzymania oświadczenia Urzędu przygotowuje projekt decyzji stwierdzającej, czy roślina NGT jest rośliną NGT kategorii 1, z uwzględnieniem tego oświadczenia. Decyzję tę przyjmuje się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 28 ust. 2.7.Komisja publikuje streszczenie decyzjiostateczną decyzję w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i publikuje na specjalnej i publicznie dostępnej stronie internetowej projekt swojej decyzji oraz uzasadnione zastrzeżenia, o których mowa w art. 6. [Popr. 50]

Artykuł 8System wymiany informacji między państwami członkowskimi, Komisją a UrzędemKomisja ustanawia i utrzymuje elektroniczny system do celów składania wniosków o weryfikację zgodnie z art. 6 i 7 oraz wymiany informacji na podstawie niniejszego tytułu.

Artykuł 9Baza danych dotycząca decyzji stwierdzających status rośliny NGT kategorii 11.Komisja ustanawia i utrzymuje bazę danych zawierającą wykaz decyzji stwierdzających status rośliny NGT kategorii 1, przyjętych zgodnie z art. 6 ust. 8 i 10 oraz art. 7 ust. 6.Baza danych zawiera następujące informacje:a)imię i nazwisko lub nazwę oraz adres wnioskodawcy;b)oznaczenie i specyfikację rośliny NGT kategorii 1; [Popr. 51]ba) nazwę odmiany; [Popr. 52]c)streszczenie opisu techniki lub technik wykorzystanych do uzyskania modyfikacji genetycznej;d)opis cechy agronomicznej (cech agronomicznych) i właściwości, które zostały wprowadzone lub zmienione;e)numer identyfikacyjny, orazea) opinię lub oświadczenie EFSA, o których mowa w art. 6 ust. 10 i art. 7 ust. 5, jeżeli je wydano, oraz [Popr. 53]f)decyzję, o której mowa odpowiednio w art. 6 ust. 8 lub 10 oraz art. 7 ust. 6.2.Baza danych jestmusi być dostępna publicznie dostępnai online. [Popr. 54]

Artykuł 10Oznakowanie materiału przeznaczonego do reprodukcji roślin NGT kategorii 1, w tym materiału hodowlanegoMateriał przeznaczony do reprodukcji roślin, w tym do celów hodowlanych i naukowych, który zawiera roślinę lub rośliny NGT kategorii 1 lub składa się z nich i który jest udostępniany osobom trzecim, odpłatnie lub nieodpłatnie, musi być opatrzony etykietą i odniesieniem do rejestru odmian, przekazywanym automatycznie do wspólnego rejestru UE, z napisem „NGT kategorii 1”, po którym następuje numer identyfikacyjny rośliny lub roślin NGT, z których został uzyskany. [Popr. 264]Odpowiednią możliwość śledzenia roślin i produktów NGT w oparciu o dokumenty zapewnia się dzięki przekazywaniu i przechowywaniu informacji wskazujących, że produkty zawierają rośliny i produkty NGT lub składają się z roślin i produktów NGT, a także unikalnych kodów dla tych roślin i produktów NGT na każdym etapie wprowadzania ich do obrotu. [Popr. 265]

Artykuł 11Poufność1.Wnioskodawca, o którym mowa w art. 6 i 7, może wystąpić, odpowiednio, do właściwego organu państwa członkowskiego lub do Urzędu z wnioskiem o zachowanie poufności niektórych części informacji przedłożonych na podstawie niniejszego tytułu, dołączając możliwe do zweryfikowania uzasadnienie, zgodnie z ust. 3 i 6.2.Właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Urząd rozpatruje wniosek o zachowanie poufności, o którym mowa w ust. 1.3.Właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Urząd może wyrazić zgodę na zachowanie poufności jedynie w odniesieniu do następujących informacji, na podstawie możliwego do zweryfikowania uzasadnienia, w przypadku gdy wnioskodawca wykaże, że ujawnienie takich informacji może w znacznym stopniu zaszkodzić jego interesom:a)informacji, o których mowa w art. 39 ust. 2 lit. a), b) i c) rozporządzenia (WE) nr 178/2002;b)informacji dotyczących sekwencji DNA; orazc)wzorców i strategii hodowlanych.4.Właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Urząd, po konsultacji z wnioskodawcą, decyduje, w przypadku których informacji należy zachować poufność, i informuje wnioskodawcę o swojej decyzji.5.Państwa członkowskie, Komisja i Urząd wprowadzają niezbędne środki w celu zapewnienia, aby informacje poufne zgłaszane lub wymieniane na podstawie niniejszego rozdziału nie zostały podane do wiadomości publicznej.6.Stosowne przepisy art. 39e i 41 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 stosuje się odpowiednio.7.W przypadku wycofania wniosku o weryfikację przez wnioskodawcę państwa członkowskie, Komisja i Urząd przestrzegają poufności w zakresie, w jakim właściwy organ lub Urząd wyraził zgodę zgodnie z niniejszym artykułem. Jeżeli wycofanie wniosku o weryfikację ma miejsce przed wydaniem przez właściwy organ lub Urząd decyzji w sprawie odnośnego wniosku o zachowanie poufności, państwa członkowskie, Komisja i Urząd nie podają do wiadomości publicznej informacji, w przypadku których wniesiono o zachowanie poufności.

Artykuł 11aCofnięcie decyzjiJeżeli wyniki monitorowania wskazują, że istnieje ryzyko dla zdrowia lub środowiska lub jeśli nowe dane naukowe potwierdzają tę hipotezę, właściwy organ może wycofać swoją decyzję, o której mowa w art. 6 ust. 8 lub oświadczenie, o którym mowa w art. 7 ust. 5. Decyzję o wycofaniu należy wysłać listem poleconym do beneficjenta decyzji, który ma 15 dni na zgłoszenie uwag. W takim przypadku wprowadzanie do obrotu roślin lub produktów NGT jest zabronione od dnia następującego po dacie doręczenia listu poleconego. [Popr. 266]

ROZDZIAŁ IIIRośliny NGT kategorii 2 i produkty NGT kategorii 2

Artykuł 12Status roślin NGT kategorii 2 i produktów NGT kategorii 2Przepisy, które mają zastosowanie do GMO w prawodawstwie Unii, o ile nie są one objęte odstępstwem na mocy niniejszego rozporządzenia, mają zastosowanie do roślin NGT kategorii 2 i produktów NGT kategorii 2.

SEKCJA 1Zamierzone uwalnianie roślin NGT kategorii 2 do wszelkich innych celów niż wprowadzenie do obrotu

Artykuł 13Treść zgłoszenia, o którym mowa w art. 6 dyrektywy 2001/18/WEW odniesieniu do zamierzonego uwolnienia rośliny NGT kategorii 2 do wszelkich innych celów niż wprowadzenie do obrotu zgłoszenie, o którym mowa w art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/18/WE, zawiera:a)imię i nazwisko lub nazwę oraz adres zgłaszającego;b)kopię przeprowadzonych badań i wszelkich innych dostępnych materiałów mających wykazać, że roślina jest rośliną NGT, w tym że nie zawiera materiału genetycznego pochodzącego spoza puli genetycznej w dyspozycji hodowców, jeżeli taki materiał genetyczny dodano tymczasowo w trakcie opracowywania rośliny, zgodnie z wymogami informacyjnymi określonymi w akcie wykonawczym przyjętym zgodnie z art. 27 lit. a);c)dokumentację techniczną zawierającą informacje określone w załączniku II, konieczną do przeprowadzenia oceny ryzyka dla środowiska naturalnego wynikającego z zamierzonego uwolnienia rośliny NGT lub połączonych roślin NGT:(i)informacje ogólne, w tym informacje dotyczące personelu i jego szkolenia;(ii)informacje dotyczące rośliny lub roślin NGT kategorii 2;(iii)informacje dotyczące warunków uwolnienia i potencjalnego środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie;(iv)informacje na temat wzajemnego oddziaływania między rośliną lub roślinami NGT kategorii 2 a środowiskiem;(v)plan monitorowania mający na celu określenie wpływu rośliny lub roślin NGT kategorii 2 na zdrowie ludzi lub środowisko;(vi)w stosownych przypadkach informacje dotyczące kontroli, metod zaradczych, postępowania z odpadami i planów postępowania w sytuacjach awaryjnych;(vii)wskazanie części zgłoszenia oraz wszelkich innych informacji uzupełniających, w odniesieniu do których zgłaszający wnosi o zachowanie poufności, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem, zgodnie z art. 25 dyrektywy 2001/18/WE;(viii)streszczenie dokumentacji;d)ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego przeprowadzoną zgodnie z zasadami i kryteriami określonymi w załączniku II część 1 i 2 oraz zgodnie z aktem wykonawczym przyjętym zgodnie z art. 27 lit. c).

SEKCJA 2Wprowadzanie do obrotu produktów NGT kategorii 2 innych niż żywność lub pasza

Artykuł 14Treść zgłoszenia, o którym mowa w art. 13 dyrektywy 2001/18/WE1.W odniesieniu do wprowadzania do obrotu produktów NGT kategorii 2 innych niż żywność i pasza zgłoszenie, o którym mowa w art. 13 ust. 2 dyrektywy 2001/18/WE, bez uszczerbku dla jakichkolwiek dodatkowych informacji, które mogą być wymagane zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002, zawiera:a)imię i nazwisko lub nazwę oraz adres zgłaszającego i jego przedstawiciela mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii (jeżeli zgłaszający nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w Unii);b)oznaczenie i specyfikację rośliny NGT kategorii 2;c)zakres zgłoszenia:(i)uprawa;(ii)inne zastosowania (należy określić w zgłoszeniu);d)kopię przeprowadzonych badań i wszelkich innych dostępnych materiałów mających wykazać, że roślina jest rośliną NGT, w tym że nie zawiera materiału genetycznego pochodzącego spoza puli genetycznej w dyspozycji hodowców, jeżeli taki materiał genetyczny dodano tymczasowo w trakcie opracowywania rośliny, zgodnie z wymogami informacyjnymi określonymi w akcie wykonawczym przyjętym zgodnie z art. 27 lit. a);e)ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego przeprowadzoną zgodnie z zasadami i kryteriami określonymi w załączniku II część 1 i 2 oraz zgodnie z aktem wykonawczym przyjętym zgodnie z art. 27 lit. c).f)warunki wprowadzenia do obrotu produktu, w tym szczegółowe warunki stosowania i obchodzenia się z nim;g)w odniesieniu do art. 15 ust. 4 dyrektywy 2001/18/WE proponowany okres obowiązywania zezwolenia, który nie powinien być dłuższy niż 10 lat;h)w stosownych przypadkach plan monitorowania skutków dla środowiska naturalnego zgodnie z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE, w tym proponowany okres monitorowania; okres ten może być inny niż proponowany okres obowiązywania zezwolenia. Jeżeli na podstawie wyników jakiegokolwiek uwolnienia zgłoszonego zgodnie z sekcją 1, ustaleń z oceny ryzyka dla środowiska naturalnego, właściwości rośliny NGT, właściwości i skali jej przewidywanego zastosowania oraz charakterystyki środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie, zgodnie z aktem wykonawczym przyjętym zgodnie z art. 27 lit. d), zgłaszający uzna, że roślina NGT nie wymaga planu monitorowania, zgłaszający może zaproponować rezygnację z przedłożenia planu monitorowania;i)propozycję etykietowania zgodnego z wymaganiami ustanowionymi w pkt A.8 załącznika IV do dyrektywy 2001/18/WE, art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 i art. 23 niniejszego rozporządzenia;j)proponowane nazwy handlowe produktów i nazwy zawartych w nich roślin NGT kategorii 2 oraz propozycję niepowtarzalnego identyfikatora dla rośliny NGT kategorii 2, opracowanego zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).. Wszelkie nowe nazwy handlowe wprowadzone po uzyskaniu zezwolenia powinny zostać zgłoszone właściwemu organowi;k)opis przewidywanego sposobu użycia produktu. Podkreśla się różnice w stosowaniu tego produktu i zarządzaniu nim w porównaniu z podobnymi produktami niezmodyfikowanymi genetycznie;l)metody pobierania próbek (w tym odniesienia do istniejących oficjalnych lub znormalizowanych metod pobierania próbek), wykrywania, identyfikacji i określania ilościowego rośliny NGT. Jeżeli niemożliwe jest zapewnienie metody analitycznej pozwalającej na wykrycie, identyfikację i dokonanie obliczeń, o ile zgłaszający przedstawi należyte uzasadnienie, warunki zgodności z wymogami metody analitycznej dostosowuje się zgodnie z aktem wykonawczym przyjętym zgodnie z art. 27 lit. e) i wytycznymi, o których mowa w art. 29 ust. 2;m)próbki rośliny NGT kategorii 2 i ich próbki kontrolne, a także informacje dotyczące miejsca, w którym dostępny jest materiał odniesienia;n)w stosownych przypadkach informacje, które należy przekazać w celu zapewnienia zgodności z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej;o)wskazanie części zgłoszenia oraz wszelkich innych informacji uzupełniających, w odniesieniu do których zgłaszający wnosi o zachowanie poufności, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem, zgodnie z art. 25 dyrektywy 2001/18/WE i art. 39–39e rozporządzenia (WE) nr 178/2002;p)streszczenie dokumentacji w standardowej postaci.2.Zgłaszający zamieszcza w tym zgłoszeniu informacje na temat danych lub wyników dotyczących uwolnień tej samej rośliny NGT kategorii 2 lub tego samego połączenia roślin NGT kategorii 2 uprzednio lub obecnie zgłoszonych lub przeprowadzonych przez zgłaszającego w Unii albo poza nią.3.Właściwy organ, który przygotowuje sprawozdanie z oceny, o którym mowa w art. 14 dyrektywy 2001/18/WE, bada zgłoszenie pod kątem zgodności z ust. 1 i 2.

Artykuł 15Przepisy szczegółowe dotyczące monitorowaniaPisemne zezwolenie, o którym mowa w art. 19 dyrektywy 2001/18/WE, określa wymagania dotyczące monitorowania opisane w art. 19 ust. 3 lit. f), albo stanowi, że monitorowanie nie jest wymagane. Art. 17 ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/18/WE nie ma zastosowania, jeżeli zezwolenie nie wymaga monitorowania.

Artykuł 16Etykietowanie zgodne z art. 23Oprócz art. 19 ust. 3 dyrektywy 2001/18/WE w pisemnym zezwoleniu określa się etykietowanie zgodnie z art. 23 niniejszego rozporządzenia. [Popr. 56]

Artykuł 17Okres ważności zezwolenia po odnowieniu1.Zezwolenie wydane zgodnie z częścią C dyrektywy 2001/18/WE po pierwszym odnowieniu zgodnie z art. 17 dyrektywy 2001/18/WE jest ważne przez czas nieokreślony, chyba że decyzja, o której mowa w art. 17 ust. 6 lub 8, stanowi, że odnowienie obowiązuje przez ograniczony okres na podstawie uzasadnionych powodów opartych na wynikach oceny ryzyka przeprowadzonej na podstawie niniejszego rozporządzenia oraz na doświadczeniach związanych ze stosowaniem, w tym wynikach monitorowania, jeżeli tak określono w zezwoleniu.2.Zdania ostatnie art. 17 ust. 6 i 8 dyrektywy 2001/18/WE nie mają zastosowania.2a. Właściwy organ może cofnąć swoją decyzję, jeżeli wyniki monitorowania wskazują, że istnieje ryzyko dla zdrowia lub środowiska lub jeśli nowe dane naukowe potwierdzają tę hipotezę. Decyzję o wycofaniu należy wysłać listem poleconym do beneficjenta decyzji, który ma 15 dni na zgłoszenie uwag. W takim przypadku wprowadzanie do obrotu roślin lub produktów NGT jest zabronione od dnia następującego po dacie doręczenia listu poleconego. [Popr. 268]

SEKCJA 3Wprowadzanie do obrotu roślin NGT kategorii 2 do celów spożywczych lub do użytku paszowego oraz żywności i paszy NGT kategorii 2

Artykuł 18Zakres stosowaniaNiniejsza sekcja ma zastosowanie do:a)roślin NGT kategorii 2 do celów spożywczych lub do użytku paszowego;b)żywności zawierającej rośliny NGT kategorii 2, składającej się z takich roślin lub z nich wyprodukowanej, lub zawierającej składniki wyprodukowane z roślin NGT kategorii 2 („żywność kategorii NGT 2”);c)paszy zawierającej rośliny NGT kategorii 2, składającej się z takich roślin lub z nich wyprodukowanej („pasza NGT kategorii 2”).

Artykuł 19Przepisy szczegółowe dotyczące wniosku o wydanie zezwolenia, o którym mowa w art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/20031.Na zasadzie odstępstwa od art. 5 ust. 3 lit. e) i art. 17 ust. 3 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz bez uszczerbku dla jakichkolwiek dodatkowych informacji, które mogą być wymagane zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002, do wniosku o wydanie zezwolenia dotyczącego rośliny NGT kategorii 2 do celów spożywczych lub do użytku paszowego, lub też żywności lub paszy NGT kategorii 2, dołącza się kopię badań, w tym, w miarę dostępności, przeprowadzonych niezależnych, zrecenzowanych badań, i wszelkie pozostałe dostępne materiały mające wykazać, że:a)roślina jest rośliną NGT, w tym że nie zawiera materiału genetycznego pochodzącego spoza puli genetycznej w dyspozycji hodowców, jeżeli taki materiał genetyczny dodano tymczasowo w trakcie opracowywania rośliny, zgodnie z wymogami informacyjnymi określonymi w akcie wykonawczym przyjętym zgodnie z art. 27 lit. a);b)żywność lub pasza spełniają kryteria, o których mowa odpowiednio w art. 4 ust. 1 lub art. 16 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, oparte na ocenie bezpieczeństwa żywności lub paszy przeprowadzonej zgodnie z zasadami i kryteriami określonymi w części 1 i 3 załącznika II do niniejszego rozporządzenia oraz z aktem wykonawczym przyjętym zgodnie z art. 27 lit. c).2.Na zasadzie odstępstwa od art. 5 ust. 3 lit. i) oraz art. 17 ust. 3 lit. i) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku o wydanie zezwolenia dołącza się metody pobierania próbek (w tym odniesienia do istniejących oficjalnych lub znormalizowanych metod pobierania próbek), wykrywania, identyfikacji i określania ilościowego rośliny NGT oraz, w stosownych przypadkach, wykrywania i identyfikacji rośliny NGT w żywności lub paszy NGT.Jeżeli niemożliwe jest zapewnienie metody analitycznej pozwalającej na wykrycie, identyfikację i dokonanie obliczeń, o ile wnioskodawca przedstawi należyte uzasadnienie lub o ile stwierdzi to laboratorium referencyjne Unii Europejskiej, o którym mowa w art. 32 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, w trakcie procedury, o której mowa w art. 20 ust. 4, warunki zgodności z wymogami metody analitycznej dostosowuje się zgodnie z aktem wykonawczym przyjętym zgodnie z art. 27 lit. e) i wytycznymi, o których mowa w art. 29 ust. 2.3.Na zasadzie odstępstwa od art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, w przypadku roślin NGT kategorii 2 lub żywności lub paszy zawierających rośliny NGT kategorii 2 lub składających się z nich do wniosku dołącza się również:a)ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego przeprowadzoną zgodnie z zasadami i kryteriami określonymi w załączniku II część 1 i 2 oraz zgodnie z aktem wykonawczym przyjętym zgodnie z art. 27 lit. c);b)w stosownych przypadkach plan monitorowania skutków dla środowiska naturalnego zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE, w tym proponowany okres monitorowania. Okres ten może być inny niż okres obowiązywania zezwolenia. Jeżeli na podstawie wyników jakiegokolwiek uwolnienia zgłoszonego zgodnie z sekcją 1, ustaleń z oceny ryzyka dla środowiska naturalnego, właściwości rośliny NGT, właściwości i skali jej przewidywanego zastosowania oraz charakterystyki środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie, zgodnie z aktem wykonawczym przyjętym zgodnie z art. 27 lit. d), wnioskodawca uzna, że roślina NGT wymaga planu monitorowania, wnioskodawca może zaproponować rezygnację z przedłożenia planu monitorowania;4.Wniosek zawiera również propozycję etykietowania zgodnego z art. 23.

Artykuł 20Przepisy szczegółowe dotyczące opinii Urzędu1.Na zasadzie odstępstwa od art. 6 ust. 1 i 2 oraz art. 18 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Urząd wydaje opinię w sprawie wniosku o wydanie zezwolenia, o którym mowa w art. 19 niniejszego rozporządzenia, w terminie sześciu miesięcy od otrzymania ważnego wniosku.W przypadku gdy Urząd lub właściwy organ państwa członkowskiego przeprowadzający ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego lub ocenę bezpieczeństwa żywności lub paszy na podstawie art. 6 ust. 3 lit. b) i c) oraz art. 18 ust. 3 lit. b) i c) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 uzna, że konieczne są dodatkowe informacje, Urząd lub właściwy organ krajowy za pośrednictwem Urzędu zwraca się do wnioskodawcy o przedłożenie tych informacji w określonym terminie. W takim przypadku okres sześciu miesięcy przedłuża się o ten dodatkowy okres. Przedłużenie nie może przekraczać sześciu miesięcy, chyba że jest to uzasadnione charakterem żądanych danych lub wyjątkowymi okolicznościami.2.Oprócz zadań, o których mowa w art. 6 ust. 3 i art. 18 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, Urząd sprawdza, czy wszystkie szczegółowe dane i dokumenty złożone przez wnioskodawcę są zgodne z art. 19 niniejszego rozporządzenia.3.Na zasadzie odstępstwa od art. 6 ust. 3 lit. d) i art. 18 ust. 3 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Urząd przekazuje unijnemu laboratorium referencyjnemu, o którym mowa w art. 32 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, dane szczegółowe, o których mowa w art. 19 ust. 2 niniejszego rozporządzenia oraz w art. 5 ust. 3 lit. j) i art. 17 ust. 3 lit. j) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.4.Unijne laboratorium referencyjne bada i waliduje metodę wykrywania, identyfikacji i określania ilościowego zaproponowaną przez wnioskodawcę zgodnie z art. 19 ust. 2 lub ocenia, czy informacje dostarczone przez wnioskodawcę uzasadniają. Jeżeli wnioskodawca uzasadnia zastosowanie dostosowanych warunków zgodności z wymogami metody wykrywania, o których mowa w tym ustępieunijne laboratorium referencyjne przeprowadza własne badania i analizy w celu potwierdzenia domniemanej niewykonalności. W takim przypadku decyzja unijnego laboratorium referencyjnego jest uzasadniana i podawana do wiadomości publicznej. [Popr. 228]5.Na zasadzie odstępstwa od art. 6 ust. 5 lit. f) i art. 18 ust. 5 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 w przypadku wydania pozytywnej opinii dotyczącej zezwolenia na żywność lub paszę opinia ta zawiera również:a)zwalidowaną przez unijne laboratorium referencyjne metodę wykrywania, w tym pobierania próbek, oraz, w stosownych przypadkach, identyfikacji i określania ilościowego rośliny NGT oraz wykrywania i identyfikacji rośliny NGT w żywności lub paszy NGT, a także uzasadnienie wszelkich dostosowań metody w przypadkach, o których mowa w art. 19 ust. 2 akapit drugi;b)wskazanie, gdzie można uzyskać dostęp do odpowiednich materiałów referencyjnych.6.Oprócz danych szczegółowych wymienionych w art. 6 ust. 5 lit. d) i art. 18 ust. 5 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 opinia zawiera również propozycję etykietowania zgodnie z art. 23 niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 21Okres ważności zezwolenia po jego odnowieniuNa zasadzie odstępstwa od art. 11 ust. 1 i art. 23 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 po pierwszym odnowieniu zezwolenie jest ważne przez czas nieokreślony, chyba że Komisja podejmie decyzję o odnowieniu zezwolenia na ograniczony okres na podstawie uzasadnionych powodów opartych na wynikach oceny ryzyka przeprowadzonej na podstawie niniejszego rozporządzenia oraz na doświadczeniach związanych ze stosowaniem, w tym wynikach monitorowania, jeżeli tak określono w zezwoleniu.Właściwy organ może cofnąć swoją decyzję, jeżeli wyniki monitorowania wskazują, że istnieje ryzyko dla zdrowia lub środowiska lub jeśli nowe dane naukowe potwierdzają tę hipotezę. Decyzję o wycofaniu należy wysłać listem poleconym do beneficjenta decyzji, który ma 15 dni na zgłoszenie uwag. W takim przypadku wprowadzanie do obrotu roślin lub produktów NGT jest zabronione od dnia następującego po dacie doręczenia listu poleconego. [Popr. 270]

SEKCJA 4Wspólne przepisy dotyczące roślin NGT kategorii 2 i produktów NGT kategorii 2

Artykuł 22Zachęty dotyczące roślin NGT kategorii 2 i produktów NGT kategorii 2 zawierających cechy agronomiczne istotne dla zrównoważonego rozwoju1.Zachęty przewidziane w niniejszym artykule mają zastosowanie do roślin NGT kategorii 2 i produktów NGT kategorii 2, jeżeli co najmniej jedna z zamierzonych cech agronomicznych rośliny NGT przenoszona w drodze modyfikacji genetycznej jest zawarta w załączniku III część 1art. 51 ust. 1 rozporządzenia (UE/...)* Wniosek Komisji dotyczący rozporządzenia w sprawie roślinnego materiału rozmnożeniowego (COM/2023/414), (2023/0227(COD)). i roślina ta nie posiada cech agronomicznych, o których mowa w części 2 tego załącznika. [Popr. 57] 2.Do wniosków o wydanie zezwolenia składanych zgodnie z art. 5 lub 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 w związku z art. 19 stosuje się następujące zachęty:a)na zasadzie odstępstwa od art. 20 ust. 1 akapit pierwszy niniejszego rozporządzenia Urząd wydaje opinię w sprawie wniosku w terminie czterech miesięcy od otrzymania ważnego wniosku, chyba że złożoność produktu wymaga zastosowania terminu, o którym mowa w art. 20 ust. 1. Termin ten jest przedłużany na warunkach określonych w art. 20 ust. 1 akapit drugi;b)jeżeli wnioskodawca jest MŚP, jest zwolniony z wnoszenia składek na rzecz unijnego laboratorium referencyjnego i Europejskiej Sieci Laboratoriów GMO, o których mowa w art. 32 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.3.Do celów oceny ryzyka przeprowadzonej zgodnie z załącznikiem II, oprócz art. 32a rozporządzenia (WE) nr 178/2002, przed przedłożeniem zgłoszeń zgodnie z art. 13 dyrektywy 2001/18/WE w związku z art. 14 oraz w odniesieniu do wniosków o wydanie zezwolenia złożonych zgodnie z art. 5 lub 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 w związku z art. 19 stosuje się następującą poradę na etapie poprzedzającym złożenie wniosku lub zgłoszenia:a)na wniosek potencjalnego wnioskodawcy lub zgłaszającego personel Urzędu udziela porady w sprawie hipotez prawdopodobnego ryzyka, które potencjalny wnioskodawca lub zgłaszający zidentyfikował na podstawie właściwości rośliny, produktu lub hipotetycznej rośliny lub hipotetycznego produktu, które należy uwzględnić przez dostarczenie informacji zgodnie z załącznikiem II część 2 i 3. Porada ta nie obejmuje jednak przygotowania badań w odniesieniu do hipotez ryzyka;b)jeżeli potencjalnym wnioskodawcą lub zgłaszającym jest MŚP, może on powiadomić Urząd o tym, w jaki sposób zamierza odnieść się do hipotez prawdopodobnego ryzyka, o których mowa w lit. a), i które to ryzyko potencjalny wnioskodawca lub zgłaszający zidentyfikował na podstawie właściwości rośliny, produktu lub hipotetycznej rośliny lub hipotetycznego produktu, w tym o przygotowaniu badań, które zamierza przeprowadzić zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II część 2 i 3. Urząd udziela porady na temat zgłoszonych informacji, w tym na temat przygotowania badań.4.Porada na etapie poprzedzającym złożenie wniosku lub zgłoszenia, o której mowa w ust. 3, spełnia następujące wymogi:a)pozostaje bez uszczerbku dla jakiejkolwiek późniejszej oceny wniosków lub zgłoszeń dokonywanej przez panel Urzędu ds. organizmów modyfikowanych genetycznie i nie może być wiążąca w kontekście takiej oceny. Personel Urzędu udzielający porady nie może uczestniczyć w przygotowawczych pracach naukowych lub technicznych, które są bezpośrednio lub pośrednio istotne dla wniosku lub zgłoszenia stanowiącego przedmiot porady;b)w przypadku potencjalnych zgłoszeń zgodnie z art. 13 dyrektywy 2001/18/WE w związku z art. 14 oraz w przypadku potencjalnych wniosków na podstawie art. 5 lub 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 w związku z art. 19, dotyczących roślin NGT kategorii 2, które mają być wykorzystywane jako nasiona lub inny materiał przeznaczony do reprodukcji roślin, Urząd udziela porady na etapie poprzedzającym złożenie wniosku lub zgłoszenia wspólnie lub w ścisłej współpracy z właściwym organem państwa członkowskiego, do którego ma zostać złożone zgłoszenie lub wniosek;c)Urząd niezwłocznie podaje do wiadomości publicznej streszczenie porady na etapie poprzedzającym złożenie wniosku lub zgłoszenia po uznaniu wniosku lub zgłoszenia za ważne. Art. 38 ust. 1a stosuje się odpowiednio;d)potencjalni wnioskodawcy lub zgłaszający wykazujący, że są MŚP, mogą zwrócić się o poradę na etapie poprzedzającym złożenie wniosku lub zgłoszenia, o której mowa w ust. 3 lit. a), w różnych momentach.5.Wszelkie wnioski o zastosowanie zachęt przedkłada się Urzędowi w chwili składania wniosku o poradę, o której mowa w ust. 3, lub wniosku, o którym mowa w art. 5 lub 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 w związku z art. 19, wraz z następującymi informacjami:a)informacjami niezbędnymi do stwierdzenia, że zamierzone cechy agronomiczne wynikające z modyfikacji genetycznej rośliny NGT kategorii 2 spełniają warunki, o których mowa w ust. 1;b)w stosownych przypadkach informacjami niezbędnymi do wykazania, że (potencjalny) wnioskodawca lub zgłaszający jest MŚP;c)do celów ust. 3 informacjami na temat aspektów wymienionych w załączniku II część 1, o ile mogą one już zostać przekazane, oraz wszelkimi innymi istotnymi informacjami.6.Do informacji przekazywanych Urzędowi na podstawie niniejszego artykułu stosuje się odpowiednio art. 26 dyrektywy 2001/18/WE i art. 30 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.7.Urząd określa rozwiązania praktyczne w celu wdrożenia ust. 3–6.8.Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 26 zmieniających wykazy cech agronomicznych roślin NGT określone w załączniku III w celu dostosowania ich do postępu naukowego i technologicznego oraz do nowych dowodów dotyczących wpływu tych cech agronomicznych na zrównoważony rozwój, z zastrzeżeniem następujących warunków:a)Komisja uwzględnia monitorowanie skutków niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 30 ust. 3;b)Komisja przeprowadza przegląd aktualnej literatury naukowej na temat wpływu cech agronomicznych, które zamierza dodać lub usunąć z wykazu w załączniku III, na zrównoważony rozwój środowiskowy, społeczny i gospodarczy;c)w stosownych przypadkach Komisja uwzględnia wyniki monitorowania, które przeprowadzono zgodnie z art. 14 lit. h) lub art. 19 ust. 3, w odniesieniu do roślin NGT posiadających cechy agronomiczne wynikające z modyfikacji genetycznej.

Artykuł 23Etykietowanie zatwierdzonych produktów NGT kategorii 2Oprócz wymagań dotyczących etykietowania, o których mowa w art. 21 dyrektywy 2001/18/WE, w art. 12, 13, 24 i 25 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6–7 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, a także bez uszczerbku dla wymagań określonych w innych przepisach Unii, etykietowanie zatwierdzonych produktów NGT kategorii 2 może również obejmować informacje o cechach agronomicznych wynikających z modyfikacji genetycznej, jak określono w zezwoleniu na podstawie rozdziału III sekcja 2 lub 3 niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 24Środki mające na celu zapobieżenie niezamierzonemu występowaniu roślin NGT kategorii 2Państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie środki mające na celu zapobieżenie niezamierzonemu występowaniu roślin NGT kategorii 2 w produktach nieobjętych dyrektywą 2001/18/WE ani rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 25UprawaArt. 26b dyrektywy 2001/18/WE nie ma zastosowania do roślin NGT kategorii 2.

ROZDZIAŁ IVPRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 26Wykonywanie przekazanych uprawnień1.Powierzenie Komisji uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.2.Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 5 ust. 3, art. 6 ust. 11a i art. 22 ust. 8, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia [data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] r. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem okresu pięciu lat. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu. [Popr. 59]3.Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 5 ust. 3, art. 6. ust. 11a i art. 22 ust. 8, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna od następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w późniejszym terminie określonym w tej decyzji. Nie wpływa ona na ważność już obowiązujących aktów delegowanych. [Popr. 60]4.Przed przyjęciem aktu delegowanego Komisja konsultuje się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawaDz.U. L 123 z 12.5.2016, s. 1..5.Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.6.Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 5 ust. 3, art. 6 ust. 11a i art. 22 ust. 8 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady. [Popr. 61]

Artykuł 27Akty wykonawczeKomisja przyjmuje akty wykonawcze dotyczące:a) informacji wymaganych do wykazania, że roślina jest rośliną NGT; [Popr. 62]b) przygotowania i przedstawiania wniosków o weryfikację, o których mowa w art. 6 i 7; [Popr. 63]c)metod i wymogów informacyjnych do celów przeprowadzania ocen ryzyka dla środowiska naturalnego w odniesieniu do roślin NGT kategorii 2 oraz ocen bezpieczeństwa żywności i paszy NGT kategorii 2, zgodnie z zasadami i kryteriami określonymi w załączniku II;d)stosowania art. 14 i 19, w tym przepisów dotyczących przygotowania i przedstawiania zgłoszenia lub wniosku;e)dostosowanych warunków zgodności z wymogami metody analitycznej, o których mowa w art. 14 ust. 1 lit. l) i art. 19 ust. 2.Przed przyjęciem aktów wykonawczych, o których mowa w lit. a)–d), Komisja konsultuje się z Urzędem. Akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 28 ust. 3.

Artykuł 28Procedura komitetowa1.Komisję wspomaga komitet ustanowiony na mocy art. 58 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.2.W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 4 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.3.W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

Artykuł 29Wytyczne1.Przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia Urząd publikuje szczegółowe wytyczne, aby pomóc zgłaszającemu lub wnioskodawcy w przygotowaniu i przedstawieniu zgłoszeń i wniosków, o których mowa w rozdziałach II i III, oraz do celów wdrożenia załącznika II.2.Przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia laboratorium referencyjne Unii Europejskiej odpowiedzialne za żywność i pasze modyfikowane genetycznie, ustanowione na mocy art. 32 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, wspomagane przez Europejską Sieć Laboratoriów GMO, publikuje szczegółowe wytyczne, aby pomóc zgłaszającemu lub wnioskodawcy w stosowaniu art. 14 ust. 1 lit. l) i art. 19 ust. 2.

Artykuł 30Monitorowanie, sprawozdawczość i ocena1.Nie wcześniej niż trzy lata po przyjęciu pierwszej decyzji zgodnie z art. 6 ust. 8 lub 10 lub art. 7 ust. 6 lub zgodnie z rozdziałem III sekcja 2 lub 3, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, a następnie co pięć lat Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu i Komitetowi Regionów sprawozdanie z wykonania niniejszego rozporządzenia.2.Sprawozdanie to dotyczyW sprawozdaniu tym wymienia się i uwzględnia również wszelkich kwestii etycznychwszelkie kwestie związane z bioróżnorodnością i środowiskiem, zdrowiem ludzi i zwierząt, zmianami praktyk agronomicznych, a także kwestie społeczno-ekonomiczne i etyczne, które pojawiły się w związku ze stosowaniem niniejszego rozporządzenia. [Popr. 64]3.Do celów sprawozdawczości, o której mowa w ust. 1, najpóźniej do dnia [24 miesiące od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] r. Komisja ustanawia, po konsultacji z właściwymi organami państw członkowskich zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE i rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003, szczegółowy program monitorowania skutków niniejszego rozporządzenia na podstawie wskaźników, w tym zamierzone i niezamierzone skutki oraz systematyczny wpływ na środowisko, różnorodność biologiczną i ekosystemy. Określa się w nim również działania podejmowane przez Komisję i przez państwa członkowskie w celu gromadzenia i analizowania danych oraz innych dowodów. [Popr. 65]4.Nie wcześniej niż dwa lata po opublikowaniu pierwszego sprawozdania, o którym mowa w ust. 1, Komisja przeprowadza ocenę wykonania niniejszego rozporządzenia i jego skutków dla zdrowia ludzi i zwierząt, środowiska, informacji dla konsumentów, funkcjonowania rynku wewnętrznego oraz zrównoważonego rozwoju gospodarczego, środowiskowego i społecznego.5.Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu i Komitetowi Regionów sprawozdanie z głównych ustaleń oceny, o której mowa w ust. 4.5a. Do czerwca 2025 r. Komisja przedstawi Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu i Komitetowi Regionów sprawozdanie na temat roli i wpływu patentów na dostęp hodowców i rolników do zróżnicowanego roślinnego materiału rozmnożeniowego, a także na innowacje, a w szczególności na możliwości MŚP. W sprawozdaniu ocenia się, czy oprócz przepisów przewidzianych w art. 4a i 33a niniejszego rozporządzenia konieczne są dalsze przepisy. W stosownych przypadkach, aby zapewnić hodowcom i rolnikom dostęp do roślinnego materiału rozmnożeniowego, różnorodność nasion i przystępne ceny, sprawozdaniu towarzyszy plan działania mający na celu uwzględnienie dalszych niezbędnych dostosowań przepisów dotyczących praw własności intelektualnej. [Popr. 66]5b. Do 2024 r. Komisja przedstawi Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu i Komitetowi Regionów sprawozdanie oceniające specyfikę i potrzeby innych sektorów nieobjętych niniejszymi przepisami, takich jak sektor mikroorganizmów, w tym wniosek dotyczący dalszych działań politycznych. [Popr. 67]5c. Co cztery lata Komisja ocenia kryteria równoważności ustanowione w załączniku I i w razie potrzeby aktualizuje je w drodze aktu delegowanego, o którym mowa w art. 5 ust. 3. [Popr. 68]

Artykuł 31Odesłania w innych przepisach UniiW przypadku roślin NGT kategorii 2 odesłania do załącznika II lub załącznika III do dyrektywy 2001/18/WE zawarte w innych przepisach Unii traktuje się jako odesłania do części 1 i 2 załącznika II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 32Przegląd administracyjnyKażda decyzja podjęta na podstawie uprawnień przyznanych Urzędowi niniejszym rozporządzeniem lub brak wykonywania tych uprawnień mogą zostać poddane przeglądowi przez Komisję z własnej inicjatywy lub w odpowiedzi na wniosek państwa członkowskiego, lub dowolnej innej osoby bezpośrednio i indywidualnie zainteresowanej.W tym celu do Komisji kieruje się wniosek w terminie dwóch miesięcy od dnia, w którym zainteresowana strona dowiedziała się o wspomnianym działaniu lub zaniechaniu działania.W terminie dwóch miesięcy Komisja przygotowuje projekt decyzji, wymagając od Urzędu, w stosownych przypadkach, unieważnienia decyzji lub naprawienia zaniechania.

Artykuł 33Zmiany w rozporządzeniu (UE) 2017/625W art. 23 rozporządzenia (UE) 2017/625 wprowadza się następujące zmiany:1)ust. 2 lit. a) pkt (ii) otrzymuje brzmienie:

„(ii) uprawy GMO do celów produkcji żywności i paszy i właściwego stosowania planu monitorowania, o którym mowa w art. 13 ust. 2 lit. e) dyrektywy 2001/18/WE, art. 5 ust. 5 lit. b) i art. 17 ust. 5 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz art. 14 ust. 1 lit. h) i art. 19 ust. 3 lit. b) rozporządzenia [odesłanie do niniejszego rozporządzenia];”;

2)ust. 3 lit. b) otrzymuje brzmienie:

„b) uprawy GMO do celów produkcji żywności i paszy i właściwego stosowania planu monitorowania, o którym mowa w art. 13 ust. 2 lit. e) dyrektywy 2001/18/WE, art. 5 ust. 5 lit. b) i art. 17 ust. 5 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz art. 14 ust. 1 lit. h) i art. 19 ust. 3 lit. b) rozporządzenia [odesłanie do niniejszego rozporządzenia].”.

Artykuł 33aZmiany w dyrektywie 98/44/WEDyrektywa 98/44/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 lipca 1998 r. w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych (Dz.U. L 213 z 30.7.1998, s. 13).1) W art. 4 dyrektywy (UE) 98/44/WE w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych wprowadza się następujące zmiany:a) w ust. 1 dodaje się litery w brzmieniu:

„c) rośliny NGT, materiał roślinny, ich części, informacje genetyczne i zawarte w nich cechy procesu, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE).../... [Dz.U.: proszę wstawić numer niniejszego rozporządzenia];d) rośliny, materiał roślinny, ich części, informacje genetyczne i zawarte w nich cechy procesu, które można uzyskać za pomocą technik wyłączonych z zakresu stosowania dyrektywy 2001/18/WE, wymienionych w załączniku I B do tej dyrektywy.”;”

b) dodaje się ust. 4 w brzmieniu:

„1. Ust. 2 i 3 pozostają bez uszczerbku dla wyłączeń ze zdolności patentowej, o których mowa w ust. 1”.”

2)W art. 8 dodaje się ustęp w brzmieniu:

„3. W drodze odstępstwa od ust. 1 i 2 ochrona przyznana patentem odnoszącym się do materiału biologicznego posiadającego w wyniku wynalazku szczególne właściwości nie obejmuje materiału biologicznego posiadającego te same właściwości, uzyskanego niezależnie od opatentowanego materiału biologicznego i w ramach procesu czysto biologicznego, ani materiału biologicznego uzyskanego z takiego materiału poprzez rozmnażanie lub namnażanie.”

3)w art. 9 dodaje się ustępy w brzmieniu:

„2. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 produkt roślinny zawierający lub składający się z informacji genetycznej uzyskanej w procesie technicznym posiadającym zdolność patentową nie posiada zdolności patentowej, jeżeli nie można go odróżnić od produktów roślinnych zawierających lub składających się z tej samej informacji genetycznej uzyskanej w procesie czysto biologicznym.

3.Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 ochrona przyznana patentem produktowi zawierającemu informację genetyczną lub składającemu się z informacji genetycznej nie obejmuje materiału roślinnego do którego ten produkt jest włączony i w którym informacja genetyczna jest zawarta i pełni swoją funkcję, ale którego nie można odróżnić od materiału roślinnego uzyskanego lub który można uzyskać w procesie czysto biologicznym.

4.Ochrona przyznana patentem procesowi technicznemu, który umożliwia wytwarzanie produktu zawierającego informację genetyczną lub składającego się z informacji genetycznej, nie obejmuje materiału roślinnego, do którego produkt jest włączony i w którym informacja genetyczna jest zawarta i pełni swoją funkcję, ale który nie różni się od materiału roślinnego uzyskanego lub który można uzyskać w procesie czysto biologicznym.”[Popr. 69, 291cp1, 230/rev1 i 291cp3].

Artykuł 34Wejście w życie i stosowanie1.Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.2.Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia [24 miesiące od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia] r. Artykuł 4a i artykuł 33a stosuje się od dnia wejścia w życie. [Popr. 70]Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w … dnia […] r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego W imieniu Rady

Przewodnicząca Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK I

Kryteria równoważności roślin NGT z roślinami konwencjonalnymi

Roślinę NGT uznaje się za równoważną z roślinami konwencjonalnymi, jeżeli różni się ona od rośliny biorcy/rośliny rodzicielskiej o nie więcej niż 20 modyfikacji genetycznych typówspełnione są następujące warunki, o których mowa w pkt 1–5, w dowolnej sekwencji DNA wykazującej podobieństwo sekwencji z miejscem docelowym, które można przewidzieć za pomocą narzędzi bioinformatycznych. i 1a: [Popr. 71]

1)Liczba następujących modyfikacji genetycznych, które można ze sobą łączyć, nie przekracza 3 na dowolną sekwencję kodującą białko, biorąc pod uwagę, że mutacje w intronach i sekwencje regulacyjne są wyłączone z tego limitu:

a) substytucja lub insercja nie więcej niż 20 nukleotydów;

b) delecja jakiejkolwiek liczby nukleotydów; [Popr. 72]

1a)Następujące modyfikacje genetyczne, które można ze sobą łączyć, nie powodują powstania białka chimerycznego, które nie występuje w gatunkach z puli genetycznej do celów hodowlanych lub nie przerywa endogennego genu:

a) insercja ciągłych sekwencji DNA istniejących w puli genetycznej do celów hodowlanych;

b) substytucja endogennych sekwencji DNA ciągłymi sekwencjami DNA istniejącymi w puli genetycznej do celów hodowlanych;

c) inwersja lub translokacja ciągłych endogennych sekwencji DNA istniejących w puli genetycznej do celów hodowlanych. [Popr. 73]

2) delecja jakiejkolwiek liczby nukleotydów; [Popr. 74]

3) pod warunkiem że modyfikacja genetyczna nie przerywa endogennego genu:

a) ukierunkowana insercja przylegającej sekwencji DNA istniejącej w puli genetycznej w dyspozycji hodowcy;

b) ukierunkowana substytucja endogennej sekwencji DNA przylegającą sekwencją DNA istniejącą w puli genetycznej w dyspozycji hodowcy; [Popr. 75]

4) ukierunkowana inwersja sekwencji jakiejkolwiek liczby nukleotydów; [Popr. 76]

5) wszelkie inne ukierunkowane modyfikacje dowolnej wielkości, pod warunkiem że powstałe sekwencje DNA już występują (ewentualnie z modyfikacjami akceptowanymi na podstawie pkt 1 lub 2) w gatunku z puli genetycznej w dyspozycji hodowców. [Popr. 77]

ZAŁĄCZNIK II

Ocena ryzyka w odniesieniu do roślin NGT kategorii 2 oraz żywności i paszy NGT kategorii 2

W części 1 niniejszego załącznika opisane są zasady ogólne, których należy przestrzegać przy przeprowadzaniu oceny ryzyka dla środowiska naturalnego w odniesieniu do roślin NGT kategorii 2, o której to ocenie mowa w art. 13 lit. c) i d), art. 14 ust. 1 lit. e) i art. 19 ust. 3 lit. a), oraz oceny bezpieczeństwa żywności i paszy NGT kategorii 2, o której to ocenie mowa w art. 19 ust. 1 lit. b). W części 2 opisane są informacje szczegółowe do celów oceny ryzyka dla środowiska naturalnego w odniesieniu do roślin NGT kategorii 2, a w części 3 opisane są informacje szczegółowe do celów oceny bezpieczeństwa żywności i paszy NGT kategorii 2.

Część 1 – Zasady i informacje ogólne

Ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE.

Rodzaj i ilość informacji niezbędnych do oceny ryzyka dla środowiska naturalnego w odniesieniu do roślin NGT kategorii 2, które to informacje określone są w załączniku III do dyrektywy 2001/18/WE, oraz do oceny bezpieczeństwa żywności i paszy NGT kategorii 2 dostosowuje się do ich profilu ryzyka. Czynniki, które należy uwzględnić, obejmują:

a)właściwości rośliny NGT, w szczególności wprowadzone cechy agronomiczne, funkcję zmodyfikowanych lub wprowadzonych sekwencji genomu oraz funkcję każdego genu przerwanego przez insercję cisgenu lub jego części;

aa) cechy rośliny biorcy, takie jak alergenność, potencjał przepływu genów, potencjał zachwaszczania, funkcja ekologiczna; [Popr. 78]

b)wcześniejsze doświadczenie dotyczące spożycia podobnych roślin lub uzyskanych z nich produktów;

c)wcześniejsze doświadczenie dotyczące uprawy tych samych gatunków roślin lub gatunków roślin wykazujących podobne cechy agronomiczne lub w których podobne sekwencje genomu zostały zmodyfikowane, wprowadzone lub przerwane;

d)skalę i warunki uwalniania;

e)zamierzone warunki stosowania rośliny NGT.

Ocena ryzyka dla środowiska naturalnego w odniesieniu do roślin NGT kategorii 2 oraz ocena ryzyka w odniesieniu do żywności NGT i paszy NGT kategorii 2 składają się z następujących elementów:

a)identyfikacji i charakterystyki zagrożeń;

b)oceny narażenia;

c)charakterystyki ryzyka.

Zawsze wymagane są następujące informacje:

a)identyfikacja i charakterystyka zagrożeń

(i)informacje dotyczące roślin biorców lub, w stosownych przypadkach, roślin rodzicielskich;

(ii)charakterystyka molekularna.

Informacje uzyskuje się przez zestawienie już dostępnych danych z literatury naukowej lub z innych źródeł lub, w razie potrzeby, wygenerowanie danych naukowych przez przeprowadzenie odpowiednich badań doświadczalnych lub bioinformatycznych.

b)ocena narażenia

Podaje się informacje o prawdopodobieństwie wystąpienia każdego zidentyfikowanego potencjalnego szkodliwego skutku. Ocenia się to, biorąc pod uwagę, w stosownych przypadkach, cechy środowiska, do którego ma nastąpić uwolnienie, zamierzoną funkcję, rolę dietetyczną, oczekiwany poziom stosowania żywności i paszy w UE oraz zakres wniosku o wydanie zezwolenia.

c)charakterystyka ryzyka

Wnioskodawca opiera swoją charakterystykę ryzyka w odniesieniu do roślin oraz żywności i paszy NGT na informacjach pochodzących z identyfikacji zagrożeń, charakterystyki zagrożeń i oceny narażenia. Ryzyko charakteryzuje się, dla każdego potencjalnego szkodliwego skutku, jako kombinację rozmiaru tego skutku i prawdopodobieństwa wystąpienia tego szkodliwego skutku, tak aby oszacować ryzyko ilościowo lub półilościowo. W stosownych przypadkach opisuje się niepewność dla każdego rozpoznanego czynnika ryzyka.

Wszelkie informacje dotyczące identyfikacji i charakterystyki zagrożeń określone w częściach 2 i 3 są wymagane tylko wtedy, gdy cechy szczególne i zamierzone stosowanie rośliny NGT kategorii 2 lub żywności lub paszy NGT kategorii 2 skutkują hipotezą prawdopodobnego ryzyka, do której można odnieść się przy użyciu określonych informacji.

Część 2 – Informacje szczegółowe do celów oceny ryzyka dla środowiska naturalnego w odniesieniu do roślin NGT kategorii 2 w zakresie identyfikacji i charakterystyki zagrożeń

1)Analiza właściwości agronomicznych i fenotypowych oraz składu

2)Trwałość i inwazyjność

3)Potencjalny transfer genów

4)Wzajemne oddziaływanie rośliny NGT z organizmami docelowymi

5)Wzajemne oddziaływanie rośliny NGT z organizmami innymi niż docelowe

6)Wpływ poszczególnych technik uprawy, zarządzania i zbioru

6a)Wpływ na uprawy ekologiczne [Popr. 79]

7)Skutki dla procesów biogeochemicznych

8)Wpływ na zdrowie ludzkie i zdrowie zwierząt

8a)Wpływ na ochronę i zachowanie różnorodności biologicznej [Popr. 80]

Część 3 – Informacje szczegółowe do celów oceny bezpieczeństwa żywności i paszy NGT kategorii 2 w zakresie identyfikacji i charakterystyki zagrożeń

1)Analiza właściwości agronomicznych i fenotypowych oraz składu

2)Toksykologia

3)Alergenność

4)Ocena wartości odżywczej

ZAŁĄCZNIK III

Cechy agronomiczne, o których mowa w art. 6 i 22 [Popr. 81]

Część 1

Cechy agronomiczne uzasadniające zachęty, o których mowa w art. 22:

1)plony, w tym stabilność plonów i plony w warunkach uprawy niskonakładowej, pod warunkiem że te cechy agronomiczne przyczyniają się również do spełnienia wymogów pkt 2, 3 lub 4 niniejszego załącznika; [Popr. 82]

2)tolerancja/odporność na stresy biotyczne, w tym choroby roślin powodowane przez nicienie, grzyby, bakterie, wirusy i inne szkodniki;

3)tolerancja/odporność na stresy abiotyczne, w tym stresy powstałe lub nasilone wskutek zmiany klimatu;

4)bardziej efektywne wykorzystanie zasobów, takich jak woda i składniki odżywcze;

5)właściwości, które przyczyniają się do większej zrównoważoności przechowywania, przetwarzania i dystrybucji;

6)poprawa jakości lub właściwości odżywczych;

7)mniejsze zapotrzebowanie na nakłady zewnętrzne, takie jak środki ochrony roślin i nawozy, jeśli nie jest to sprzeczne z załącznikiem III część 2. [Popr. 83]

Część 2

Cechy agronomiczne wykluczające stosowanie zachęt, o których mowa w art. 22: tolerancja na herbicydy.