Considerando o seguinte:(1)Desde 2001, quando foi adotada a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do ConselhoDiretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1). relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (OGM), os progressos significativos no domínio da biotecnologia conduziram ao desenvolvimento de novas técnicas genómicas (NTG), com destaque para as técnicas de edição do genoma que permitem a introdução de alterações no genoma em locais precisos. Os progressos importantes realizados no domínio da engenharia genética já contribuíram para o recurso generalizado à seleção assistida por marcadores, que permite identificar e mobilizar genes de interesse presentes na biodiversidade. [Alt. 1]
(1-A) A possibilidade de patentear as novas técnicas genómicas e os resultados da sua utilização pode reforçar ainda mais a posição dominante das multinacionais produtoras de sementes em relação aos agricultores no acesso às sementes. Num contexto em que as grandes empresas já têm o monopólio das sementes e controlam cada vez mais os recursos naturais, tal situação privaria os agricultores de toda a liberdade de ação, tornando‑os dependentes de empresas privadas. Por esta razão, é imperativo proibir as patentes destes produtos. [Alt. 167]
(2)As NTG constituem um grupo diversificado de técnicas genómicas, e cada uma delas pode ser utilizada de várias formas para alcançar resultados e produtos diferentes. Podem resultar em organismos com modificações equivalentes às que podem ser obtidas por métodos de melhoramento convencionais ou em organismos com modificações mais complexas. Entre as NTG, a mutagénese dirigida e a cisgénese (incluindo a intragénese) introduzem modificações genéticas sem inserir material genético proveniente de espécies não cruzáveis (transgénese). Baseia-se apenas no património genético à disposição dos obtentores, ou seja, na informação genética total disponível para melhoramento convencional, incluindo de espécies vegetais com grau de parentesco afastado que podem ser cruzadas por técnicas avançadas de melhoramento. As técnicas de mutagénese dirigida resultam em modificações da sequência do ADN em locais precisospredeterminados do genoma de um organismo. As técnicas de cisgénese resultam na inserção, no genoma de um organismo, de material genético já presente no património genético à disposição dos obtentores. A intragénese é um subconjunto da cisgénese que resulta na inserção no genoma de uma cópia rearranjada de material genético composta por duas ou mais sequências de ADN já presentes no património genético à disposição dos obtentores. [Alt. 2]
(3)Atualmente, a investigação pública e privada utiliza as NTG numa maior variedade de culturas e carateres em comparação com os obtidos através das técnicas transgénicas autorizadas na União ou a nível mundialAs perspetivas e soluções decorrentes de projetos de investigação e inovação financiados pela UE sobre estratégias de melhoramento vegetal podem contribuir para dar resposta aos desafios de deteção, garantir a rastreabilidade e a autenticidade, e promover a inovação no domínio das novas técnicas genómicas. Mais de 1 000 projetos foram financiados no âmbito do Sétimo Programa-Quadro e do programa Horizonte 2020 que lhe sucedeu, com um investimento superior a 3 mil milhões de euros. Está também em curso o apoio do Horizonte Europa a novos projetos de investigação em colaboração sobre estratégias de melhoramento vegetal [SWD(2021) 92].. Tal inclui vegetais com uma maior tolerância ou resistência às doenças e pragas vegetais, vegetais com tolerância aos herbicidas, vegetais com maior tolerância ou resistência aos efeitos das alterações climáticas e às pressões ambientais, uma melhoria da e maior eficiência na utilização dos nutrientes e da água, vegetais com melhor rendimento e resiliência e características de qualidade melhoradas. Estes tipos de novos vegetais, juntamente com a aplicabilidade bastante fácil e rápida dessas novas técnicas, poderão trazer benefícios para os agricultores, para os consumidores e para o ambiente. Assim, as NTG têm o potencial para contribuir para a inovação e a sustentabilidade do Pacto Económico EuropeuComunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões, Pacto Ecológico Europeu, COM/2019/640 final., da Estratégia do Prado ao PratoComunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões, Estratégia do Prado ao Prato para um sistema alimentar justo, saudável e respeitador do ambiente, COM/2020/381 final., da Estratégia de BiodiversidadeComunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões, Estratégia de Biodiversidade da UE para 2030: Trazer a natureza de volta às nossas vidas, COM/2020/380/final. e da Estratégia para a Adaptação às Alterações ClimáticasComunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões, Criar uma Europa resiliente às alterações climáticas — a nova Estratégia da UE para a Adaptação às Alterações Climáticas, COM(2021) 82 final., para a segurança alimentar mundialComunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões, Salvaguarda da segurança alimentar e reforço da resiliência dos sistemas alimentares, COM (2022) 133 final; Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura (FAO), Gene editing and agrifood systems, Roma, 2022, ISBN 978-92-5-137417-7., para a Estratégia BioeconómicaComissão Europeia, Direção-Geral da Investigação e da Inovação, A sustainable bioeconomy for Europe – strengthening the connection between economy, society and the environment: updated bioeconomy strategy, Serviço das Publicações, 2018, https://data.europa.eu/doi/10.2777/792130. e para a autonomia estratégica da UniãoComunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões – Revisão da Política Comercial - Uma política comercial aberta, sustentável e decisiva, COM(2021)66 final.. [Alt. 3]
(4)A libertação deliberada no ambiente de organismos obtidos por NTG, incluindo produtos que contenham ou sejam constituídos por esses organismos, bem como a colocação no mercado de géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir desses organismos, estão sujeitas à Diretiva 2001/18/CE e ao Regulamento (CE) n.º 1830/2003Regulamento (CE) n.º 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24). do Parlamento Europeu e do Conselho e, no caso dos géneros alimentícios e alimentos para animais, também ao Regulamento (CE) n.º 1829/2003Regulamento (CE) n.º 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (JO L 268 de 18.10.2003, p. 1)., enquanto a utilização confinada de células vegetais está sujeita à Diretiva 2009/1/CE, e os movimentos transfronteiriços de vegetais NTG para países terceiros são regulados pelo Regulamento (CE) n.º 1946/2003 («legislação da União em matéria de OGM»).
(5)No seu acórdão no processo C-528/16, Confédération paysanne e o.Acórdão do Tribunal de Justiça de 25 de julho de 2018, Confédération paysanne e o. contra Premier ministre e Ministre de l’Agriculture, de l’Agroalimentaire et de la Forêt, C-528/16, ECLI:EU:C:2018:583., o Tribunal de Justiça da União Europeia considerou que os OGM obtidos por meio de novas técnicas/métodos de mutagénese que surgiram ou foram principalmente desenvolvidas desde a adoção da Diretiva 2001/18/CE não podiam ser considerados excluídos do âmbito de aplicação dessa diretiva.
(6)Na Decisão (UE) 2019/1904Decisão (UE) 2019/1904 do Conselho de 8 de novembro de 2019 que contém um pedido à Comissão para apresentar um estudo à luz do acórdão do Tribunal de Justiça no processo C-528/16 sobre o estatuto das novas técnicas genómicas no âmbito do direito da União e uma proposta, se for caso disso, tendo em conta os resultados do estudo (JO L 293 de 14.11.2019, p. 103)., o Conselho solicitou à Comissão que apresentasse, até 30 de abril de 2021, um estudo à luz desse acórdão sobre o estatuto das novas técnicas genómicas ao abrigo do direito da União, bem como uma proposta (acompanhada de uma avaliação de impacto), se for caso disso, em função das conclusões do estudo.
(7)O estudo da Comissão sobre as novas técnicas genómicasStudy on the status of new genomic techniques under Union law and in light of the Court of Justice ruling in Case C-528/16, SWD(2021) 92 final. concluiu que a legislação da União em matéria de OGM não é adequada para regular a libertação deliberada de vegetais obtidos por determinadas NTG e a colocação no mercado de produtos conexos, incluindo géneros alimentícios e alimentos para animais. Em especial, o estudo concluiu que o procedimento de autorização e os requisitos de avaliação dos riscos aplicáveis aos OGM ao abrigo da legislação da União em matéria de OGM não estão adaptados à variedade de potenciais organismos e produtos que podem ser obtidos com algumas NTG, nomeadamente a mutagénese dirigida e a cisgénese (incluindo a intragénese), e que esses requisitos podem ser desproporcionados ou inadequados. O estudo demonstrou que tal é especialmente o caso dos vegetais obtidos através dessas técnicas, dada a quantidade de provas científicas já disponíveis, em particular no que se refere à sua segurança. Além disso, a legislação da União em matéria de OGM é difícil de aplicar e fazer cumprir no caso dos vegetais obtidos por mutagénese dirigida e cisgénese e dos produtos conexos. Em certos casos, as modificações genéticas introduzidas por essas técnicas não podem ser distinguidas com métodos analíticos das mutações naturais ou das modificações genéticas introduzidas por técnicas de melhoramento convencionais, ao passo que a distinção é geralmente possível para as modificações genéticas introduzidas por transgénese. A legislação da União em matéria de OGM também não favorece o desenvolvimento de produtos inovadores e benéficos que possam contribuir para a sustentabilidade, a segurança alimentar e a resiliência da cadeia agroalimentar.
(8)Por conseguinte, é necessário adotar um quadro jurídico específico para os OGM obtidos por mutagénese dirigida e cisgénese e para os produtos conexos quando deliberadamente libertados no ambiente ou colocados no mercado.
(9)Com base nos conhecimentos científicos e técnicos atuais, em especial no que respeita aos aspetos de segurança, o presente regulamento deve limitar-se aos OGM que são vegetais, ou seja, organismos dos grupos taxonómicos Archaeplastida ou Phaeophyceae. Os conhecimentos disponíveis sobre outros organismos, comoArchaeplastida ou Phaeophyceae, excluindo microrganismos, fungos e animais para os quais os conhecimentos disponíveis sejam mais limitados, devem ser analisados tendo em vista futuras iniciativas legislativas sobre os mesmos. Pela mesma razão, o presente regulamento deve abranger apenas os vegetais obtidos por determinadas NTG: mutagénese dirigida e cisgénese (incluindo a intragénese) (a seguir designados por «vegetais NTG»), mas não por outras novas técnicas genómicas. Esses vegetais NTG não transportam material genético de espécies não cruzáveis. Os OGM produzidos por outras novas técnicas genómicas que introduzam material genético proveniente de espécies não cruzáveis (transgénese) num organismo devem continuar a estar sujeitos apenas à legislação da União em matéria de OGM, uma vez que os vegetais resultantes podem comportar riscos específicos associados ao transgene. Além disso, neste momento, não há indícios de que os atuais requisitos da legislação da União em matéria de OGM para OGM obtidos por transgénese necessitem de ser adaptados. [Alt. 5]
(10)Tendo plenamente em conta o princípio da precaução, o quadro jurídico aplicável aos vegetais NTG deve partilhar os objetivos da legislação da União em matéria de OGM de garantir um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente, bem como o bom funcionamento do mercado interno para os vegetais e produtos em causa, abordando simultaneamente a especificidade dos vegetais NTG. Este quadro jurídico deve permitir o desenvolvimento e a colocação no mercado de vegetais, géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de vegetais NTG e de outros produtos que contenham ou sejam constituídos por vegetais NTG («produtos NTG»), de modo a contribuir para os objetivos de inovação e sustentabilidade do Pacto Ecológico Europeu, da Estratégia do Prado ao Prato, da Estratégia de Biodiversidade e da Estratégia para a Adaptação às Alterações Climáticas, bem como para reforçar a competitividade do setor agroalimentar da União no seu território e a nível mundial. [Alt. 6]
(11)O presente regulamento constitui uma lex specialis no que respeita à legislação da União em matéria de OGM. Introduz disposições específicas para os vegetais e produtos NTG. No entanto, sempre que não existam regras específicas no presente regulamento, os vegetais NTG e os produtos (incluindo géneros alimentícios e alimentos para animais) obtidos a partir desses vegetais devem continuar sujeitos aos requisitos da legislação da União em matéria de OGM e às regras relativas aos OGM constantes da legislação setorial, como o Regulamento (UE) 2017/625 relativo aos controlos oficiais, ou a legislação relativa a determinados produtos, como os materiais de reprodução vegetal e florestal. [Alt. 7]
(12)Os riscos potenciais dos vegetais NTG variam, desde perfis de risco semelhantes aos dos vegetais obtidos por melhoramento convencional a vários tipos e graus de perigos e riscos que podem ser semelhantes aos dos vegetais obtidos por transgénese. Por conseguinte, o presente regulamento deve estabelecer regras especiais para adaptar os requisitos em matéria de avaliação e de gestão dos riscos em função dos riscos potenciais dos vegetais e produtos NTG ou da ausência desses riscos.
(13)O presente regulamento deve estabelecer uma distinção entre duas categorias de vegetais NTG.
(13-A) Os vegetais NTG com potencial para persistirem, para se reproduzirem ou para se propagarem no ambiente, dentro dos campos ou além destes, devem ser avaliados com o maior rigor possível no que diz respeito ao seu impacto na natureza e no ambiente. [Alt. 8]
(14)Os vegetais NTG que também possam ocorrer na natureza ou ser produzidos por técnicas de melhoramento convencionais e a sua descendência obtida por técnicas de melhoramento convencionais («vegetais NTG da categoria 1») devem ser tratados como vegetais que ocorreram na natureza ou foram produzidos por técnicas de melhoramento convencionais, uma vez que são equivalentes e que os seus riscos são comparáveis, derrogando assim totalmente a legislação da União em matéria de OGM e os requisitos relacionados com os OGM constantes da legislação setorial. A fim de garantir a segurança jurídica, o presente regulamento deve estabelecer os critérios para determinar se um vegetal NTG é equivalente aos vegetais que ocorrem na natureza ou que são obtidos por melhoramento convencional e estabelecer um procedimento para as autoridades competentes verificarem e tomarem uma decisão relativa ao cumprimento desses critérios, antes da libertação ou colocação no mercado de vegetais ou produtos NTG. Esses critérios devem ser objetivos e basear-se na ciência. Devem abranger o tipo e o alcance das modificações genéticas que podem ser observadas na natureza ou nos organismos obtidos com técnicas de melhoramento convencionais e incluir limiares para a dimensão e o número de modificações genéticas do genoma dos vegetais NTG. Dado que os conhecimentos científicos e técnicos evoluem rapidamente neste domínio, em conformidade com o artigo 290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, a Comissão deve ficar habilitada a atualizar esses critérios à luz do progresso científico e técnico no que respeita ao tipo e alcance das modificações genéticas que podem ocorrer na natureza ou por melhoramento convencional. [Alt. 9]
(14-A) Tendo em conta a elevada complexidade dos genomas vegetais, os critérios para considerar que um vegetal NTG é equivalente a um vegetal que ocorre na natureza ou que é obtido por melhoramento convencional devem refletir a diversidade da dimensão genómica dos vegetais e das suas características. Os vegetais poliploides contêm mais de dois cromossomas homólogos. Dentro da categoria de vegetais poliploides, os tetraploides, os hexaploides e os octoploides têm, respetivamente, quatro, seis e oito conjuntos de cromossomas. Os vegetais poliploides tendem a apresentar um maior número de modificações genéticas em comparação com os vegetais monoploides. Por esse motivo, qualquer limitação do número total de modificações individuais por vegetal deve refletir o número de cromossomas de um vegetal («ploidia»). [Alt. 10]
(15)Todos os vegetais NTG que não sejam da categoria 1 («vegetais NTG da categoria 2») devem continuar sujeitos aos requisitos da legislação da União em matéria de OGM, uma vez que apresentam conjuntos mais complexos de modificações do genoma.
(16)Os vegetais e produtos NTG da categoria 1 não devem estar sujeitos às regras e aos requisitos da legislação da União em matéria de OGM nem às disposições de outros atos legislativos da União aplicáveis aos OGM. Por razões de segurança jurídica para os operadores e de transparência, deve obter-se uma declaração do estatuto de vegetal NTG da categoria 1 antes da libertação deliberada, incluindo a colocação no mercado.
(17)Essa declaração deve ser obtida antes de qualquer libertação deliberada de quaisquer vegetais NTG da categoria 1 para quaisquer fins que não a colocação no mercado, como ensaios de campo a ter lugar no território da União, uma vez que os critérios se baseiam em dados disponíveis antes dos ensaios de campo e não dependem desses ensaios. Se não forem realizados ensaios de campo no território da União, os operadores devem obter essa declaração antes de colocarem o produto NTG da categoria 1 no mercado.
(18)Uma vez que os critérios para considerar que um vegetal NTG é equivalente a vegetais que ocorrem na natureza ou que são obtidos por melhoramento convencional não estão relacionados com o tipo de atividade que exige a sua libertação deliberada, uma declaração do estatuto de vegetal NTG da categoria 1 feita antes da sua libertação deliberada para quaisquer fins que não a colocação no mercado no território da União também deve ser válida para a colocação no mercado de produtos NTG conexos. Tendo em conta a grande incerteza existente na fase dos ensaios de campo sobre o produto que chega ao mercado e a provável participação de operadores mais pequenos nessas libertações, o procedimento de verificação do estatuto de vegetal NTG da categoria 1 antes desses ensaios deve ser realizado pelas autoridades nacionais competentes, uma vez que tal será menos oneroso do ponto de vista administrativo para os operadores, devendo ser tomada uma decisão a nível da União apenas no caso de existirem observações sobre o relatório de verificação de outras autoridades nacionais competentes. Se o pedido de verificação for apresentado antes da colocação no mercado de produtos NTG, e se forem apresentadas objeções fundamentadas por outros Estados-Membros, o procedimento deve ser realizado em consulta com a Comissão e com a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada por «Autoridade»)a nível da União, a fim de assegurar a eficácia do procedimento de verificação e a coerência das declarações de estatuto de vegetal NTG da categoria 1. [Alt. 11]
(18-A) Para selecionar eficazmente novas variedades que ajudem o setor agrícola a reforçar a segurança alimentar, bem como a sustentabilidade, a adaptação e a resiliência no que diz respeito às consequências das alterações climáticas, é necessário ter em conta a especificidade dos vegetais poliploides, ou seja, vegetais que contêm mais de dois genomas. Para estes vegetais, o número máximo de modificações genéticas permitidas para a inclusão nos vegetais NTG da categoria 1 deve ser proporcional ao número de genomas que os mesmos contêm. [Alt. 12]
(19)As autoridades competentes dos Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») devem estar sujeitas a prazos rigorososadequados, a fim de assegurar que as declarações sobre o estatuto de vegetal NTG da categoria 1 são efetuadas num prazo razoável. [Alt. 13]
(20)A verificação do estatuto de vegetal NTG da categoria 1 é de natureza técnica e não envolve qualquer avaliação dos riscos nem considerações de gestão dos riscos, sendo a decisão sobre o estatuto meramente declarativa. Por conseguinte, quando o procedimento é realizado a nível da União, essas decisões de execução devem ser adotadas através do procedimento consultivo, com o apoio da assistência científica e técnica da Autoridade.
(21)As decisões que declaram o estatuto de vegetal NTG da categoria 1 devem atribuir um número de identificação ao vegetal NTG em causa, a fim de garantir a transparência e a rastreabilidade desses vegetais quando forem incluídos na base de dados. As informações apresentadas devem incluir informações sobre a técnica ou técnicas utilizadas para obter o caráter ou carateres e para efeitos de rotulagem do material de reprodução vegetal deles derivado. [Alt. 14]
(22)Os vegetais NTG da categoria 1 devem continuar sujeitos a qualquer quadro regulamentar aplicável aos vegetais obtidos por melhoramento convencional. Tal como acontece com os vegetais e produtos convencionais, esses vegetais NTG e os produtos deles derivados estarão sujeitos à legislação setorial aplicável em matéria de sementes e outros materiais de reprodução vegetal, géneros alimentícios, alimentos para animais e outros produtos, bem como aos quadros horizontais, como a legislação sobre a conservação da natureza e a responsabilidade ambiental. A este respeito, os alimentos NTG da categoria 1 com uma composição ou estrutura significativamente alterada que afete o seu valor nutritivo, metabolismo ou teor de substâncias indesejáveis serão considerados novos alimentos e, por conseguinte, serão abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do ConselhoRegulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.º 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.º 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1852/2001 da Comissão (JO L 327 de 11.12.2015, p. 1)., devendo ser objeto de uma avaliação dos riscos nesse contexto.
(23)O Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CE) n.º 834/2007 do ConselhoRegulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2018, relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CE) n.º 834/2007 do Conselho (JO L 150 de 14.6.2018, p. 1). proíbe a utilização de OGM e de produtos obtidos a partir de OGM ou mediante OGM na produção biológica. Para efeitos desse regulamento, define OGM por referência à Diretiva 2001/18/CE, excluindo da proibição os OGM obtidos através das técnicas de modificação genética enumeradas no anexo 1 B da Diretiva 2001/18/CE. Consequentemente, os vegetais NTG da categoria 2 serão proibidos na produção biológica. No entanto, é necessário clarificar o estatuto dos vegetais NTG da categoria 1 para efeitos da produção biológica. Neste momento, a compatibilidade daA utilização de novas técnicas genómicas é atualmente incompatível com o conceito decom os princípios da produção biológica constante do Regulamento (UE) 2018/848 e com a perceção que os consumidores têm dos produtos biológicosrequer uma análise mais aprofundada. Por conseguinte, a utilização de vegetais NTG da categoria 1 também deve ser proibida na produção biológica até que se realize essa análise mais aprofundada. [Alt. ´15]
(24)Devem ser adotadas disposições para garantir a transparência no que respeita à utilização de variedades de vegetais NTG da categoria 1, a fim de assegurar que as cadeias de produção que pretendam continuar a excluir as NTG o possam fazer e, assim, salvaguardar a confiança dos consumidores. Os vegetais NTG que tenham obtido uma declaração de estatuto de vegetal NTG da categoria 1 devem constar de uma base de dados acessível ao público que inclua informações sobre a técnica ou técnicas utilizadas para obter o caráter ou carateres. Para garantir a rastreabilidade, a transparência e a escolha dos operadores, durante a investigação e o melhoramento vegetal, aquando da venda de sementes aos agricultores ou da disponibilização de material de reprodução vegetal a terceiros de qualquer outra forma, o material de reprodução vegetal dos vegetais NTG da categoria 1 deve ser rotulado como NTG da categoria 1. [Alt. 16]
(25)Os vegetais NTG da categoria 2 devem continuar sujeitos aos requisitos da legislação da União em matéria de OGM, uma vez que, com base nos conhecimentos científicos e técnicos atuais, os seus riscos têm de ser avaliados. É necessário prever regras especiais para adaptar os procedimentos e certas outras regras estabelecidos na Diretiva 2001/18/CE e no Regulamento (CE) n.º 1829/2003 à natureza específica dos vegetais NTG da categoria 2 e aos diferentes níveis de risco que estes podem comportar.
(26)Para serem libertados no ambiente ou colocados no mercado, os vegetais e produtos NTG da categoria 2 devem continuar sujeitos a um consentimento ou autorização em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE ou o Regulamento (CE) n.º 1829/2003. No entanto, dada a grande variedade desses vegetais NTG, a quantidade de informação necessária para a avaliação dos riscos variará caso a caso. Nos seus pareceres científicos sobre os vegetais desenvolvidos através de cisgénese e intragénesePainel OGM da EFSA (Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da EFSA), Mullins, E., Bresson, J-L., Dalmay, T., Dewhurst, I. C., Epstein, M. M., Firbank, L. G., Guerche, P., Hejatko, J., Moreno, F. J. , Naegeli, H., Nogué, F., Sánchez Serrano, J. J., Savoini, G., Veromann, E., Veronesi, F., Casacuberta, J., Fernandez Dumont, A., Gennaro, A., Lenzi, P., Lewandowska, A., Munoz Guajardo, I. P., Papadopoulou, N. e Rostoks, N., «Updated scientific opinion on plants developed through cisgenesis and intragenesis», EFSA Journal, vol. 20, n.º 10, artigo 7621, 2022, 33 p., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7621. e sobre os vegetais desenvolvidos através de mutagénese dirigidaPainel OGM da EFSA (Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da EFSA), Naegeli, H., Bresson, J-L., Dalmay, T., Dewhurst, I. C., Epstein, M. M., Firbank, L. G., Guerche, P., Hejatko, J., Moreno, F. J., Mullins, E., Nogué, F., Sánchez Serrano, J. J., Savoini, G., Veromann, E., Veronesi, F., Casacuberta, J., Gennaro, A., Lenzi, P., Paraskevopoulos, K., Raffaello, T. e Rostoks, N., «Applicability of the EFSA Opinion on site-directed nucleases type 3 for the safety assessment of plants developed using site-directed nucleases type 1 and 2 and oligonucleotide-directed mutagenesis», EFSA Journal, vol. 18, n.º 11, artigo 6299, 2020, 14 p., https://doi. org/10.2903/j.efsa.2020.6299., a Autoridade recomendou flexibilidade nos requisitos em matéria de dados para a avaliação dos riscos desses vegetais. Com base nos Criteria for risk assessment of plants produced by targeted mutagenesis, cisgenesis and intragenesis (critérios para a avaliação dos riscos dos vegetais produzidos por mutagénese dirigida, cisgénese e intragénese)Painel OGM da EFSA (Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da EFSA), Mullins, E., Bresson, J-L., Dalmay, T., Dewhurst, I. C., Epstein, M. M., Firbank, L. G., Guerche, P., Hejatko, J., Moreno, F. J. , Naegeli, H., Nogué, F., Rostoks, N., Sánchez Serrano, J. J., Savoini, G., Veromann, E., Veronesi, F., Fernandez, A., Gennaro, A., Papadopoulou, N., Raffaello, T., e Schoonjans, R., «Statement on criteria for risk assessment of plants produced by targeted mutagenesis, cisgenesis and intragenesis», EFSA Journal, vol. 20, n.º 10, artigo 7618, 2022, 12 p., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7618. da Autoridade, as considerações sobre o historial de utilização segura, a familiaridade para o ambiente e a função e estrutura da(s) sequência(s) modificada(s)/inserida(s) devem ajudar a determinar o tipo e a quantidade de dados necessários para realizar a avaliação dos riscos desses vegetais NTG. Por conseguinte, é necessário estabelecer princípios e critérios gerais para a avaliação dos riscos desses vegetais, prevendo simultaneamente alguma flexibilidade e a possibilidade de adaptar as metodologias de avaliação dos riscos ao progresso científico e técnico.
(27)Os requisitos relativos ao teor das notificações de consentimento para a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM que não sejam géneros alimentícios ou alimentos para animais e ao teor dos pedidos de autorização para a colocação no mercado de géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados estão estabelecidos em diferentes atos legislativos. Para garantir a coerência entre as notificações de consentimento e os pedidos de autorização para produtos NTG da categoria 2, o teor dessas notificações e pedidos deve ser o mesmo, à exceção dos relativos à avaliação da segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, que apenas são pertinentes para os géneros alimentícios e alimentos para animais NTG da categoria 2.
(28)O laboratório de referência da União Europeia (LRUE) para os géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, em colaboração com a Rede Europeia de Laboratórios para os OGM (ENGL), concluiu que os ensaios analíticos não são considerados viáveis para todos os produtos obtidos por mutagénese dirigida e cisgéneseEuropean Network of GMO Laboratories (ENGL), Detection of food and feed plant products obtained by new mutagenesis techniques, 26 de março de 2019 (JRC116289); 13 de junho de 2023 (JRC133689; EUR 31521 EN). Quando as modificações do material genético introduzidas não são específicas do vegetal NTG em questão, não permitem diferenciar o vegetal NTG dos vegetais convencionais. Nos casos em que não seja viável fornecer um método analítico que detete, identifique e quantifique, se devidamente justificado pelo notificador ou pelo requerente, as modalidades de cumprimento dos requisitos do método analítico devem ser adaptadas. Tal deve ser feito nos atos de execução adotados nos termos do presente regulamento. Deve igualmente prever-se que o LRUE para os géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, assistido pela ENGL, adote orientações destinadas aos requerentes sobre os requisitos mínimos de desempenho dos métodos analíticos. As modalidades de validação dos métodos também podem ser adaptadas.
(29)A Diretiva 2001/18/CE exige um plano de monitorização dos efeitos ambientais dos OGM no ambiente após a sua libertação deliberada ou colocação no mercado, mas prevê flexibilidade quanto à conceção do plano, tendo em conta a avaliação dos riscos ambientais, as características do OGM, da sua utilização prevista e do meio recetor. As modificações genéticas nos vegetais NTG da categoria 2 podem ir de alterações que requeiram apenas uma avaliação dos riscos limitada a alterações complexas, que exijam uma análise mais aprofundada dos riscos potenciais. Por conseguinte, os requisitos de monitorização dos efeitos ambientais dos vegetais NTG da categoria 2 após a comercialização devem ser adaptados à luz da avaliação dos riscos ambientais e da experiência adquirida em ensaios de campo, das características do vegetal NTG em causa, das características e da escala da sua utilização prevista, em especial de qualquer historial de utilização segura do vegetal e das características do meio recetor. Por conseguinte, não deveÀ luz do principio da precaução, deve sempre exigir-se um plano de monitorização dos efeitos ambientais aquando da concessão de consentimento pela primeira vez. Só deve ser possível dispensar o requisito de monitorização aquando da renovação do consentimento, contanto que se tenha demonstradose for improvável que o vegetal NTG da categoria 2 apresentenão apresenta riscos que necessitem de monitorização, como efeitos indiretos, diferidos ou imprevistos para a saúde humana ou para o ambiente. [Alt. 17]
(30)Por razões de proporcionalidade, após uma primeira renovação da autorização, esta deve ser válida por um período ilimitado, salvo decisão em contrário no momento dessa renovação com base na avaliação dos riscos e nas informações disponíveis sobre o vegetal NTG em causa, sob reserva de uma reavaliação quando estiverem disponíveis novas informações.
(31)Por razões de segurança jurídica e de boa administração, o prazo para a Autoridade emitir o seu parecer sobre um pedido de autorização só deve ser prorrogado quando forem necessárias informações adicionais para realizar a avaliação do pedido, e a prorrogação não deve exceder o prazo inicialmente previsto, a menos que a natureza dos dados ou circunstâncias excecionais o justifiquem.
(32)Para aumentar a transparência e a informação dos consumidores, os operadores devem ser autorizados a complementar a rotulagem dos produtos NTG da categoria 2 enquanto OGM com informações sobre o caráter conferido pela modificação genética. A fim de evitar indicações enganosas ou confusas, a proposta de rotulagem deve ser incluída na notificação de consentimento ou no pedido de autorização e especificada no consentimento ou na decisão de autorização.
(33)Devem ser oferecidos incentivos regulamentares aos potenciais notificadores ou requerentes de vegetais e produtos NTG da categoria 2 que contenham carateres suscetíveis de contribuir para um sistema agroalimentar sustentável, a fim de orientar o desenvolvimento de vegetais NTG da categoria 2 para esses carateres. Os critérios para desencadear esses incentivos devem centrar-se em categorias amplas de carateres suscetíveis de contribuir para a sustentabilidade (como os associados à tolerância ou à resistência aos stresses bióticos e abióticos, à melhoria das características nutricionais ou ao aumento do rendimento), e devem basear-se na contribuição para o valor agronómico e de utilização sustentável, tal como definido no [artigo 52.º, n.º 1, da proposta da Comissão de um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à produção e comercialização de material de reprodução vegetal na UniãoCOM(2023) 414 final.]. A aplicabilidade dos critérios em toda a UE não permite uma definição mais restrita dos carateres, centrada em questões específicas ou que tenha em conta as especificidades locais e regionais.
(34)Os incentivos devem consistir num procedimento acelerado de avaliação dos riscos no que respeita aos pedidos tratados por um procedimento totalmente centralizado (géneros alimentícios e alimentos para animais) e num reforço do aconselhamento prévio à apresentação do pedido, a fim de ajudar os responsáveis pelo desenvolvimento a elaborar o processo para efeitos das avaliações ambientais e da segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, sem afetar as disposições gerais relativas ao aconselhamento prévio à apresentação do pedido, à notificação dos estudos e à consulta de terceiros previstas nos artigos 32.º-A, 32.º-B e 32.º-C do Regulamento (CE) n.º 178/2002Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1)..
(35)Quando o notificador ou requerente for uma pequena ou média empresa (PME), devem prever-se incentivos adicionais, a fim de promover o acesso dessas empresas aos procedimentos regulamentares, apoiar a diversificação dos responsáveis pelo desenvolvimento de vegetais NTG, e incentivar o desenvolvimento pelos pequenos obtentores de espécies cultivadas e carateres por meio de NTG, concedendo às PME isenções de taxas para a validação dos métodos de deteção e um aconselhamento prévio à apresentação do pedido mais alargado, que também abranja a conceção de estudos a realizar para efeitos de avaliação dos riscos.
(36)Os vegetais resistentes aos herbicidas são melhorados para serem intencionalmente resistentes aos herbicidas, a fim de serem cultivados em combinação com a utilização desses herbicidas. Se esse cultivo não for realizado em condições adequadas, pode levar ao desenvolvimento de ervas daninhas resistentes a esses herbicidas ou à necessidade de aumentar as quantidades de herbicidas aplicadas, independentemente da técnica de melhoramento. Por esse motivo, os vegetais NTG com carateres resistentes aos herbicidas não devem ser elegíveis para incentivos ao abrigo deste quadro. No entanto, o presente regulamento não deve adotar outras medidas específicas relativas aosenquadrar-se nos vegetais NTG resistentes aos herbicidas, uma vez que tais medidas são tomadas horizontalmente na [proposta da Comissão de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à produção e comercialização de material de reprodução vegetal na União]da categoria 1. [Alt. 18]
(37) A fim de permitir que os vegetais NTG contribuam para os objetivos de sustentabilidade do Pacto Ecológico, da Estratégia do Prado ao Prato e da Estratégia de Biodiversidade, o cultivo de vegetais NTG na União deve ser facilitado. Tal exige previsibilidade para os obtentores e agricultores no que respeita à possibilidade de cultivar esses vegetais na União. Por conseguinte, a possibilidade de os Estados‑Membros adotarem medidas que limitem ou proíbam o cultivo de vegetais NTG da categoria 2, na totalidade ou em parte do seu território, prevista no artigo 26.º‑B da Diretiva 2001/18/CE, comprometeria esses objetivos. [Alt. 239]
(38)As regras especiais relativas ao procedimento de autorização para os vegetais NTG da categoria 2 estabelecidas no presente regulamento deverão resultar num aumento do cultivo desses vegetais na União face à situação existente até à data ao abrigo da atual legislação da União em matéria de OGM. Tal torna necessário que as autoridades públicas dos Estados-Membros definam medidas de coexistência para equilibrar os interesses dos produtores de vegetais convencionais, biológicos e geneticamente modificados, permitindo assim aos produtores escolher entre diferentes tipos de produção, em consonância com a meta da Estratégia do Prado ao Prato de converter 25 % das terras agrícolas em agricultura biológica até 2030.
(39)Para alcançar o objetivo de garantir o funcionamento eficaz do mercado interno, os vegetais NTG e os produtos conexos devem beneficiar da e a livre circulação de mercadorias, desde que cumpram osvegetais NTG e produtos NTG em toda a União, a libertação deliberada de vegetais NTG e a colocação no mercado de produtos NTG devem basear-se nos requisitos e procedimentos harmonizados estabelecidos no presente regulamento, conducentes à adoção de uma decisão uniformemente aplicável a todos os Estados-Membrosde outra legislação da União. [Alt. 20]
(40)Dada a novidade das NTG, será importante acompanhar de pertoDado o desenvolvimento e a presença no mercado de vegetais e produtos NTG e avaliar o seu eventual impacto na saúde humana e animal, no ambiente e na sustentabilidade ambiental, económica e social. As informações devem ser recolhidas regularmente e,em curso de novas técnicas genómicas, a Comissão deve realizar uma avaliação no prazo de cinco anos após a adoção da primeira decisão que autoriza a libertação deliberada ou a comercialização de vegetais ou produtos NTG na União, a Comissão deve efetuar uma. Essa avaliação do presente regulamento, a fim dedeve medir os progressos realizados no sentido da disponibilidade no mercado da UE de vegetais NTG ou produtos NTG que contenham tais características ou propriedades, com o objetivo de melhorar o presente regulamento. [Alt. 21]
(41)A fim de oferecer um elevado nível de proteção da saúde e do ambiente no que respeita aos vegetais e produtos NTG, os requisitos decorrentes do presente regulamento devem aplicar-se de forma não discriminatória aos produtos originários da União e importados de países terceiros.
(42)Atendendo a que os objetivos do presente regulamento não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem ser mais bem alcançados a nível da União, a fim de permitir a livre circulação de vegetais e produtos NTG no mercado interno, a União pode adotar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos.
(43)Os tipos de vegetais NTG desenvolvidos e o impacto de determinados carateres na sustentabilidade ambiental, social e económica estão em constante evolução. Por conseguinte, com base nos dados disponíveis sobre esses desenvolvimentos e impactos, tendo plenamente em conta o princípio da precaução, a Comissão deve ficar habilitada, em conformidade com o artigo 290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, a adaptar a lista de carateres que devem ser incentivados ou desencorajados, a fim de alcançar os objetivos do Pacto Ecológico, da Estratégia do Prado ao Prato, da Estratégia de Biodiversidade e da Estratégia para a Adaptação às Alterações Climáticas. [Alt. 22]
(44)É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos, e que essas consultas sejam conduzidas de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhorJO L 123 de 12.5.2016, p. 1.. Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na preparação dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados‑Membros, e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratem da preparação dos atos delegados.
(45)A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão no que respeita às informações necessárias para demonstrar que um vegetal NTG é da categoria 1, à elaboração e apresentação da notificação para essa determinação e à metodologia e aos requisitos em matéria de informação para as avaliações dos riscos ambientais dos vegetais NTG da categoria 2 e dos géneros alimentícios e alimentos para animais NTG, em conformidade com os princípios e critérios estabelecidos no presente regulamento. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do ConselhoRegulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13)..
(45-A) O Parlamento Europeu instou a União e os seus Estados-Membros a não concederem patentes sobre material biológico e a salvaguardarem a liberdade de ação e a isenção dos obtentores para as variedades. Importa assegurar que os obtentores tenham pleno acesso ao material genético dos vegetais NTG, que, por definição, não são vegetais transgénicos. O acesso aos materiais genéticos é garantido da melhor forma possível quando o direito dos titulares de patentes se esgota nos obtentores (isenção do obtentor). Dado que as disposições atuais no direito das patentes não preveem uma isenção total para os obtentores, deve garantir-se que as patentes não restrinjam a utilização dos vegetais NTG por obtentores e agricultores. Por conseguinte, os vegetais NTG não devem estar sujeitos à legislação em matéria de patentes, devendo, para efeitos de proteção da propriedade intelectual, estar apenas sujeitos ao regime de proteção das variedades vegetais na União, tal como estabelecido no Regulamento (CE) n.º 2100/94 do Conselho, que permite a utilização da isenção do obtentor. Há, por isso, que excluir da patenteabilidade os vegetais NTG, bem como as suas sementes derivadas, o seu material vegetal, o material genético associado, como genes e sequências de genes, e os carateres vegetais. A exclusão da patenteabilidade deve ser aplicada de forma coerente em toda a legislação. Além disso, a fim de evitar que sejam concedidas patentes ou que sejam apresentados pedidos de patente entre a data de entrada em vigor do presente regulamento e a aplicação das suas disposições, deve garantir-se que o material vegetal seja excluído da patenteabilidade a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento. No que respeita a patentes já concedidas ou pedidos de patente pendentes que abranjam material vegetal, os efeitos das patentes devem ser ainda mais limitados. Além disso, no próximo estudo, a Comissão deverá avaliar a forma como deve ser afrontado o problema mais vasto da concessão de patentes a material vegetal, direta ou indiretamente, apesar dos esforços anteriores para colmatar as lacunas. A avaliação deverá abordar, em especial, o papel e o impacto das patentes no acesso dos obtentores e dos agricultores ao material de reprodução vegetal, à diversidade das sementes e a preços acessíveis, bem como na inovação e, em especial, nas oportunidades para as PME. O relatório da Comissão deverá ser acompanhado das propostas legislativas adequadas para assegurar que sejam efetuados os ajustamentos necessários ao quadro relativo aos direitos de propriedade intelectual. [Alt. 23]
(46)A Comissão deve recolher regularmente informações para avaliar o desempenho da legislação no que respeita ao desenvolvimento e à disponibilidade no mercado de vegetais e produtos NTG que possam contribuir para os objetivos do Pacto Ecológico, da Estratégia do Prado ao Prato, da Estratégia de Biodiversidade e da Estratégia para a Adaptação às Alterações Climáticas, bem como para fundamentar uma avaliação da legislação. Foi identificado um vasto conjunto de indicadoresSWD(2023) 412., que devem ser revistos periodicamente pela Comissão. Os indicadores devem apoiar a monitorização dos riscos potenciais para a saúde ou para o ambiente dos vegetais NTG da categoria 2 e dos produtos NTG conexos, o impacto dos vegetais NTG na sustentabilidade ambiental, económica e social, bem como na agricultura biológica e na aceitação dos produtos NTG por parte dos consumidores. Um primeiro relatório de acompanhamento deve ser apresentado três anos após a notificação/autorização dos primeiros produtos, a fim de garantir a disponibilidade de dados suficientes após a plena aplicação da nova legislação e, a partir daí, a intervalos regulares. A Comissão deve efetuar uma avaliação do presente regulamento dois anos após a publicação do primeiro relatório de acompanhamento, a fim de permitir a plena materialização do impacto dos primeiros produtos sujeitos à verificação ou autorização.
(47)É necessário alterar determinadas referências às disposições da legislação da União em matéria de OGM no Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do ConselhoRegulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de março de 2017, relativo aos controlos oficiais e outras atividades oficiais que visam assegurar a aplicação da legislação em matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais e das regras sobre saúde e bem-estar animal, fitossanidade e produtos fitofarmacêuticos, que altera os Regulamentos (CE) n.º 999/2001, (CE) n.º 396/2005, (CE) n.º 1069/2009, (CE) n.º 1107/2009, (UE) n.º 1151/2012, (UE) n.º 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho, os Regulamentos (CE) n.º 1/2005 e (CE) n.º 1099/2009 do Conselho, e as Diretivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE do Conselho, e que revoga os Regulamentos (CE) n.º 854/2004 e (CE) n.º 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, as Diretivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE do Conselho e a Decisão 92/438/CEE do Conselho (Regulamento sobre os controlos oficiais) (JO L 95 de 7.4.2017, p. 1). a fim de incluir as disposições específicas da presente legislação aplicáveis aos vegetais NTG.
(47-A) O Pacto Ecológico Europeu, a Estratégia do Prado ao Prato e a Estratégia de Biodiversidade da UE colocam a agricultura biológica no cerne da transição para sistemas alimentares sustentáveis, com o objetivo de aumentar as terras agrícolas europeias dedicadas à produção biológica para 25 % até 2030. Os benefícios ambientais da agricultura biológica são, assim, claramente reconhecidos, pela menor dependência dos agricultores em relação aos fatores de produção e por um aprovisionamento alimentar e uma soberania alimentar resilientes. O presente regulamento não deve prejudicar a transição de 25 % até 2030 dos sistemas alimentares europeus para a agricultura biológica. [Alt. 24]
(47-B) É necessário estabelecer regras de rastreabilidade para os géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de NTG, a fim de facilitar a rotulagem exata desses produtos nos termos do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, com o objetivo de assegurar que os operadores e os consumidores tenham acesso a informações exatas para que possam exercer devidamente a sua liberdade de escolha, bem como de permitir o controlo e a verificação das declarações inscritas no rótulo. As regras relativas aos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de NTG devem ser semelhantes para evitar a interrupção do fluxo de informações quando se modifica a utilização final do produto. [Alt. 243]
(48)Uma vez que a aplicação do presente regulamento exige a adoção de atos de execução, este deverá ser diferido para permitir a adoção de tais medidas,