întrucât:(1)Începând din 2001, când a fost adoptată Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).) referitoare la diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic (OMG), progresele semnificative din domeniul biotehnologiei au condus la dezvoltarea de noi tehnici genomice (NTG-uri), îndeosebi tehnici de editare a genomului care permit modificarea genomului în locuri precise. Progresele semnificative realizate în ingineria genetică au contribuit deja la utilizarea pe scară largă a selecției asistate de markeri, care permite identificarea și mobilizarea unor gene interesante care sunt prezente în biodiversitate. [AM 1]
(1a) Posibilitatea de a breveta noile tehnici genomice și rezultatele utilizării acestora riscă să consolideze poziția dominantă a multinaționalelor producătoare de semințe față de accesul fermierilor la semințe. Într-un context în care întreprinderile mari dețin deja monopolul asupra semințelor și controlează din ce în ce mai mult resursele naturale, o astfel de situație ar priva agricultorii de orice libertate de acțiune, făcându-i dependenți de întreprinderi private. Din acest motiv, trebuie să se interzică brevetarea acestor produse. [AM 167]
(2)NTG-urile constituie un grup de diverse tehnici genomice, iar fiecare dintre acestea poate fi utilizată în diverse moduri pentru obținerea unor rezultate și produse diferite. Organismele rezultate pot fi organisme cu modificări echivalente cu cele care pot fi obținute prin metode convenționale de ameliorare sau organisme cu modificări mai complexe. Dintre NTG-uri, mutageneza dirijată și cisgeneza (inclusiv intrageneza) constau în introducerea de modificări genetice fără inserarea de material genetic provenit de la specii neîncrucișabile (transgeneză). Aceste tehnici se bazează numai pe patrimoniul genetic al amelioratorilor, și anume pe totalul informațiilor genetice disponibile pentru ameliorarea convențională, inclusiv de la specii de plante slab înrudite care pot fi încrucișate prin tehnici de reproducere avansate. Tehnicile de mutageneză dirijată au ca rezultat una sau mai multe modificări ale secvenței de ADN în locuri precisețintite din genomul unui organism. Tehnicile de cisgeneză au ca rezultat inserarea, în genomul unui organism, a materialului genetic deja prezent în patrimoniul genetic al amelioratorilor. Intrageneza este o subcategorie a cisgenezei și are ca rezultat inserarea în genom a unei copii rearanjate a materialului genetic compus din două sau mai multe secvențe de ADN deja prezente în patrimoniul genetic al amelioratorilor. [AM 2]
(3)Sunt în curs de derulare cercetări publice și private care utilizează NTG-uri pe o gamă mai largă de plante de cultură și de trăsături în comparație cu cele obținute prin tehnici transgenice autorizate în Uniune sau la nivel mondial(Cunoștințele și soluțiile desprinse din proiectele de cercetare și inovare finanțate de UE și având ca temă strategiile de ameliorare a plantelor pot contribui la abordarea provocărilor în materie de detecție, la asigurarea trasabilității și a autenticității și la promovarea inovării în domeniul noilor tehnici genomice. Peste 1 000 de proiecte au fost finanțate în cadrul celui de Al șaptelea program-cadru și al programului succesor al programului Orizont 2020, cu investiții de peste 3 miliarde EUR. Prin Orizont Europa continuă să fie sprijinite, de asemenea, noi proiecte de cercetare în colaborare având ca temă strategiile de ameliorare a plantelor, SWD(2021) 92.). Printre ele se numără plantele cu toleranță sau rezistență sporită la boli ale plantelor și la organisme dăunătoare, plantele cu toleranță la erbicide, plantele cu toleranță sau rezistență sporită la efecte ale schimbărilor climatice și la stresul exercitat de mediu, eficiențacu eficiență sporită a utilizăriiîn utilizarea substanțelor nutritive și a apei, plantele cu randamente și reziliență mai mari și caracteristicilecu caracteristici de calitate îmbunătățite. Aceste tipuri de noi plante, cuplate cu aplicabilitatea destul de ușoară și rapidă a acestor noi tehnici, ar putea aduce beneficii fermierilor, consumatorilor și mediului. Astfel, NTG-urile au potențialul de a contribui la obiectivele de inovare și sustenabilitate ale Pactului verde european (Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor, „Pactul verde european”, COM(2019) 640 final.), ale Strategiei „De la fermă la consumator” (Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor, „O Strategie «De la fermă la consumator» pentru un sistem alimentar echitabil, sănătos și ecologic”, COM(2020) 381 final.), ale Strategiei privind biodiversitatea (Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor, „Strategia UE privind biodiversitatea pentru 2030: Readucerea naturii în viețile noastre”, COM(2020) 380 final.) și ale Strategiei privind adaptarea la schimbările climatice (Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor, „Construirea unei Europe reziliente la schimbările climatice – Noua Strategie a UE privind adaptarea la schimbările climatice”, COM(2021) 82 final), la securitatea alimentară mondială (Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor, „Garantarea securității alimentare și consolidarea rezilienței sistemelor alimentare”, COM(2022) 133 final; Organizația Națiunilor Unite pentru Alimentație și Agricultură (FAO), Gene editing and agrifood systems (Editarea genetică și sistemele agroalimentare), Roma, 2022, ISBN 978-92-5-137417-7.), la obiectivele strategiei din domeniul bioeconomiei (Comisia Europeană, Direcția Generală Cercetare și Inovare, A sustainable bioeconomy for Europe – Strengthening the connection between economy, society and the environment: updated bioeconomy strategy (O bioeconomie sustenabilă pentru Europa – Consolidarea legăturii dintre economie, societate și mediu: strategia actualizată în domeniul bioeconomiei), Oficiul pentru Publicații, 2018, https://data.europa.eu/doi/10.2777/792130.) și la autonomia strategică a Uniunii (Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor, „Revizuirea politicii comerciale – O politică comercială deschisă, sustenabilă și fermă”, COM(2021) 66 final.). [AM 3]
(4)Diseminarea deliberată în mediu a organismelor obținute prin NTG-uri, inclusiv a produselor care conțin astfel de organisme sau constau în astfel de organisme, precum și introducerea pe piață a alimentelor și furajelor produse din aceste organisme intră sub incidența Directivei 2001/18/CE și a Regulamentului (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului(Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).), precum și, în cazul alimentelor și furajelor, a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003(Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (JO L 268, 18.10.2003, p. 1).), în timp ce utilizarea în condiții de izolare a celulelor vegetale intră sub incidența Directivei 2009/1/CE, iar circulația transfrontalieră a plantelor NTG către țări terțe este reglementată de Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 („legislația Uniunii privind OMG-urile”).
(5)În hotărârea sa în cauza C-528/16, Confédération paysanne și alțiiHotărârea Curții de Justiție din 25 iulie 2018, Confédération paysanne și alții/Premier ministre și Ministre de l’agriculture, de l’agroalimentaire et de la forêt, C-528/16, ECLI:EU:C:2018:583., Curtea de Justiție a Uniunii Europene a considerat că nu se poate interpreta că OMG-urile obținute prin intermediul unor tehnici/metode noi de mutageneză care au apărut ori s-au dezvoltat în principal de la adoptarea Directivei 2001/18/CE ar fi excluse din domeniul de aplicare al directivei respective.
(6)Prin Decizia (UE) 2019/1904Decizia (UE) 2019/1904 a Consiliului din 8 noiembrie 2019 prin care se solicită Comisiei să prezinte un studiu, având în vedere hotărârea Curții de Justiție în cauza C‐528/16, privind statutul noilor tehnici genomice în dreptul Uniunii și o propunere, dacă este cazul, având în vedere rezultatele studiului (JO L 293, 14.11.2019, p. 103)., Consiliul a solicitat Comisiei să prezinte, până la 30 aprilie 2021, un studiu, având în vedere hotărârea respectivă, privind statutul noilor tehnici genomice în dreptul Uniunii și o propunere (însoțită de o evaluare a impactului), dacă este cazul, în funcție de concluziile studiului.
(7)Concluzia studiului Comisiei privind noile tehnici genomice (Studiul referitor la statutul noilor tehnici genomice în temeiul dreptului Uniunii și în lumina Hotărârii Curții de Justiție în cauza C-528/16, SWD(2021) 92 final.) a fost că legislația Uniunii privind OMG-urile nu este adecvată scopului de reglementare a diseminării deliberate a plantelor obținute prin anumite NTG-uri și de reglementare a introducerii pe piață a produselor conexe, inclusiv a alimentelor și furajelor. Mai precis, concluzia studiului a fost că cerințele referitoare la procedura de autorizare și la evaluarea riscurilor prevăzute pentru OMG-uri în actuala legislație a Uniunii privind OMG-urile nu sunt adaptate la gama variată de organisme și produse potențiale care pot fi obținute prin anumite NTG-uri, cum ar fi mutageneza dirijată și cisgeneza (inclusiv transgeneza), și că aceste cerințe pot să fie disproporționate sau inadecvate. A reieșit din studiu că acest aspect este valabil în special pentru plantele obținute prin aceste tehnici, având în vedere volumul de dovezi științifice care sunt deja disponibile, mai ales cu privire la siguranța plantelor respective. În plus, punerea în aplicare și asigurarea respectării legislației Uniunii privind OMG-urile sunt dificile în cazul plantelor obținute prin mutageneză dirijată și cisgeneză și al produselor conexe. În anumite cazuri, este imposibil să se facă distincția, prin metode analitice, între modificările genetice introduse prin aceste tehnici și mutațiile naturale sau modificările genetice introduse prin tehnici convenționale de ameliorare, deși o astfel de distincție este, în general, posibilă în cazul modificărilor genetice introduse prin transgeneză. În plus, legislația Uniunii privind OMG-urile nu este propice dezvoltării de produse inovatoare și benefice care ar putea contribui la sustenabilitate, la securitatea alimentară și la reziliența lanțului agroalimentar.
(8)Prin urmare, este necesar să se adopte un cadru juridic specific pentru situațiile în care OMG-urile obținute prin mutageneză dirijată și cisgeneză și produsele conexe sunt diseminate deliberat în mediu sau sunt introduse pe piață.
(9)Pe baza cunoștințelor științifice și tehnice din prezent, în special în ceea ce privește aspectele legate de siguranță, este necesar ca prezentul regulament să se limiteze la OMG-uri care sunt plante, și anume organisme din grupurile taxonomice Archaeplastida sau Phaeophyceae. Cunoștințele disponibile cu privire la alte organisme, cum ar fi, și să nu cuprindă microorganisme, ciuperci și animale, ar trebui să fie examinate în perspectiva unor viitoare inițiative legislative care le vor vizaîn cazul cărora cunoștințele disponibile sunt mai limitate. Din același motiv, este necesar ca în domeniul de aplicare al prezentului regulament să intre numai plantele obținute prin anumite NTG-uri: mutageneză dirijată și cisgeneză (inclusiv intrageneză) (denumite în continuare „plante NTG”), nu și cele obținute prin alte noi tehnici genomice. Astfel de plante NTG nu conțin material genetic de la specii neîncrucișabile. Este necesar ca OMG-urile produse prin alte noi tehnici genomice care introduc într-un organism material genetic de la specii neîncrucișabile (transgeneză) să facă în continuare exclusiv obiectul legislației Uniunii privind OMG-urile, dat fiind că plantele rezultate ar putea genera riscuri specifice asociate transgenei. În plus, nu există niciun motiv să se creadă că ar fi necesară în momentul de față adaptarea cerințelor actuale pentru OMG-uri obținute prin transgeneză, prevăzute în legislația Uniunii privind OMG-urile. [AM 5]
(10)Cu respectarea deplină a principiului precauției, este necesar ca în cadrul juridic pentru plante NTG să existe, la fel ca în legislația Uniunii privind OMG-urile, obiectivul de asigurare a unui nivel înalt de protecție a sănătății umane și animale și a mediului și obiectivul de asigurare a bunei funcționări a pieței interne pentru plantele și produsele în cauză, abordând în același timp particularitățile plantelor NTG. Este necesar ca acest cadru juridic să creeze posibilitatea de dezvoltare și introducere pe piață a unor plante, alimente și furaje care conțin plante NTG, care constau în astfel de plante sau care sunt produse din astfel de plante, precum și a unor alte produse care conțin plante NTG sau care constau în astfel de plante („produse NTG”), astfel încât să contribuie la obiectivele de inovare și sustenabilitate ale Pactului verde european, ale Strategiei „De la fermă la consumator”, ale Strategiei privind biodiversitatea și ale Strategiei privind adaptarea la schimbările climatice și să consolideze competitivitatea sectorului agroalimentar al Uniunii la nivelul Uniunii și la nivel mondial. [AM 6]
(11)Prezentul regulament constituie lex specialis în raport cu legislația Uniunii privind OMG-urile. El introduce dispoziții specifice pentru plantele NTG și produsele NTG. Cu toate acestea, în cazul în care prezentul regulament nu conține norme specifice, este necesar ca plantele NTG și produsele (inclusiv alimentele și furajele) obținute din astfel de plante să facă în continuare obiectul cerințelor din legislația Uniunii privind OMG-urile și al normelor privind OMG-urile din legislația sectorială, cum ar fi Regulamentul (UE) 2017/625 privind controalele oficiale sau legislația privind anumite produse, cum ar fi materialul de reproducere a plantelor și materialul forestier de reproducere. [AM 7]
(12)Riscurile potențiale ale plantelor NTG variază, de la profiluri de risc similare plantelor ameliorate în mod convențional, până la diverse tipuri și grade de pericol și riscuri care ar putea fi similare cu cele ale plantelor obținute prin transgeneză. Prin urmare, este necesar ca prezentul regulament să conțină norme speciale pentru ajustarea cerințelor de evaluare și de gestionare a riscurilor în funcție de existența sau absența unor riscuri potențiale ale plantelor NTG și ale produselor NTG.
(13)Prin prezentul regulament este necesar să se facă distincție între două categorii de plante NTG.
(13a) Este necesar să fie evaluat cu cea mai mare atenție impactul asupra naturii și a mediului pe care îl au plantele NTG cu potențialul de a persista, de a se reproduce sau de a se răspândi în mediu, pe terenurile agricole sau în afara acestora. [AM 8]
(14)Este necesar ca plantele NTG care ar putea să apară și în mod natural sau să fie obținute prin tehnici de ameliorare convenționale și descendenții lor obținuți prin tehnici de ameliorare convenționale („plante NTG de categoria 1”) să fie tratate ca plante care au apărut în mod natural sau care au fost produse prin tehnici de ameliorare convenționale, având în vedere că sunt echivalente și că riscurile lor sunt comparabile, fiind astfel pe deplin exceptate de la legislația Uniunii privind OMG-urile și de la cerințele prevăzute pentru OMG-uri în legislația sectorială. Pentru asigurarea securității juridice, este necesar ca în prezentul regulament să fie prevăzute criteriile prin care se stabilește dacă o plantă NTG este echivalentă cu plante care apar în mod natural sau care sunt ameliorate în mod convențional și să fie stabilită o procedură prin care autoritățile competente să verifice îndeplinirea criteriilor respective și să ia o decizie în acest sens, înainte de diseminarea sau introducerea pe piață a plantelor NTG sau a produselor NTG. Este necesar ca respectivele criterii să fie obiective și bazate pe date științifice. Este necesar ca ele să se refere la tipul și la amploarea modificărilor genetice care pot fi observate în natură sau în organisme obținute prin tehnici convenționale de ameliorare și să includă praguri atât pentru dimensiunea modificărilor genetice aduse genomului plantelor NTG, cât și pentru numărul de astfel de modificări. Întrucât cunoștințele științifice și tehnice evoluează rapid în acest domeniu, este necesară împuternicirea Comisiei, în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, pentru ca ea să actualizeze aceste criterii prin prisma progreselor științifice și tehnice în ceea ce privește tipul și amploarea modificărilor genetice care pot apărea în natură sau prin ameliorare convențională. [AM 9]
(14a) Având în vedere gradul ridicat de complexitate al genomurilor plantelor, criteriile pe baza cărora o plantă NTG este considerată echivalentă cu plante care apar în mod natural sau care sunt ameliorate în mod convențional ar trebui să reflecte diversitatea legată de dimensiunea genomului plantelor și caracteristicile acestora. Plantele poliploide conțin mai mult de doi cromozomi omologi. În cadrul acestei categorii de plante poliploide, plantele tetraploide, hexaploide și octoploide au 4, 6 și respectiv 8 seturi de cromozomi. Plantele poliploide tind să prezinte un număr mai mare de modificări genetice comparativ cu plantele monoploide. Din aceste motive, orice limitare a numărului total de modificări individuale per plantă ar trebui să reflecte numărul de cromozomi prezenți în plantă („ploidia”). [AM 10]
(15)Este necesar ca toate plantele NTG care nu fac parte de categoria 1 („plante NTG de categoria 2”) să facă în continuare obiectul cerințelor din legislația Uniunii privind OMG-urile, deoarece prezintă seturi mai complexe de modificări aduse genomului.
(16)Este necesar ca plantele și produsele NTG de categoria 1 să nu facă obiectul nici al normelor și cerințelor din legislația Uniunii privind OMG-urile, nici al dispozițiilor din alte acte legislative ale Uniunii care se aplică în cazul OMG-urilor. Din motive de securitate juridică pentru operatori și din motive de transparență, înainte de diseminarea deliberată, inclusiv de introducerea pe piață, este necesar să se obțină declararea statutului de plantă NTG de categoria 1.
(17)Este necesar ca această declarație să fie obținută înainte de orice diseminare deliberată a oricărei plante NTG de categoria 1 în orice scop, altul decât introducerea pe piață, cum ar fi pentru efectuarea de teste în teren pe teritoriul Uniunii, deoarece criteriile se bazează pe date disponibile înainte de testele efectuate pe teren și nu depind de aceste teste efectuate pe teren. Când nu urmează să fie efectuate teste în teren pe teritoriul Uniunii, este necesar ca operatorii să obțină declarația respectivă înainte de a introduce pe piață produsul NTG de categoria 1.
(18)Întrucât criteriile pe baza cărora o plantă NTG este considerată echivalentă cu plante care apar în mod natural sau sunt ameliorate în mod convențional nu au legătură cu tipul de activitate care presupune diseminarea deliberată a plantei NTG, este necesar ca o declarație privind statutul de plantă NTG de categoria 1 obținută înainte de diseminarea deliberată a plantei respective în orice scop, altul decât introducerea pe piață pe teritoriul Uniunii, să fie valabilă și pentru introducerea pe piață a produselor NTG conexe. Având în vedere gradul înalt de incertitudine existent în etapa de testare în teren cu privire la intrarea produsului pe piață și la posibila implicare a operatorilor mai mici în astfel de diseminări, este necesar ca procedura de verificare a statutului de plantă NTG de categoria 1 înainte de efectuarea de teste în teren să fie îndeplinită de autoritățile naționale competente, deoarece această procedură ar fi mai puțin împovărătoare pentru operatori, iar o decizie la nivelul Uniunii necesită să fie luată numai în cazul în care alte autorități naționale competente formulează observații la raportul de verificare. În cazul în care cererea de verificare este depusă înainte de introducerea pe piață a produselor NTG, este necesar ca și dacă există obiecții motivate din partea altor state membre, procedura ar trebui să se desfășoare în consultare cu Comisia și cu Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „Autoritatea”)să fie îndeplinită la nivelul Uniunii, pentru a se asigura eficacitatea procedurii de verificare și consecvența declarațiilor privind statutul de plantă NTG de categoria 1. [AM 11]
(18a) Pentru a se selecta în mod eficace soiuri noi care să ajute sectorul agricol să crească securitatea alimentară, precum și sustenabilitatea, adaptarea și reziliența în fața schimbărilor climatice, este necesar să se ia în considerare caracterul specific al plantelor poliploide, care sunt plante ce conțin mai mult de două genomuri. Pentru astfel de plante, este necesar ca numărul maxim de modificări genetice permise pentru includerea în categoria 1 să fie proporțional cu numărul de genomuri pe care le conțin. [AM 12]
(19)Este necesar ca autoritățile competente ale statelor membre, Comisia și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) să respecte termene stricteadecvate, pentru a se asigura că declarațiile privind statutul de plantă NTG de categoria 1 sunt obținute într-un termen rezonabil. [AM 13]
(20)Verificarea statutului de plantă NTG de categoria 1 este de natură tehnică și nu presupune o evaluare a riscurilor sau considerații de gestionare a riscurilor, iar decizia privind statutul este doar declarativă. Prin urmare, când procedura se desfășoară la nivelul Uniunii, este necesar ca astfel de decizii de punere în aplicare să fie adoptate prin procedura de consultare, cu asistența științifică și tehnică a autorității.
(21)Este necesar ca prin deciziile de declarare a statutului de plantă NTG de categoria 1 să se atribuie un număr de identificare a plantei NTG în cauză, pentru a se asigura transparența și trasabilitatea unor astfel de plante atunci când acestea sunt incluse în baza de date și în scopul etichetării materialului de reproducere a plantelor derivat din ele. Este necesar ca informațiile enumerate să includă informații privind tehnica sau tehnicile utilizate pentru a obține trăsătura sau trăsăturile. [AM 14]
(22)Este necesar ca plantele NTG de categoria 1 să facă în continuare obiectul oricărui cadru de reglementare care se aplică plantelor ameliorate în mod convențional. La fel ca în cazul plantelor și produselor convenționale, respectivele plante NTG și produsele derivate din acestea fac obiectul legislației sectoriale aplicabile semințelor și altor materiale de reproducere a plantelor, alimentelor, furajelor și altor produse, precum și al cadrelor orizontale, cum ar fi legislația privind conservarea naturii și răspunderea pentru mediul înconjurător. În această privință, alimentele NTG de categoria 1 a căror compoziție sau structură semnificativ modificată afectează valoarea nutritivă, metabolismul sau nivelul de substanțe nedorite din alimente vor fi considerate alimente noi și, prin urmare, vor intra în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului (Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (JO L 327, 11.12.2015, p. 1).), urmând ca riscurile lor să fie evaluate în contextul respectiv.
(23)Prin Regulamentul (UE) 2018/848 al Parlamentului European și al Consiliului privind producția ecologică și etichetarea produselor ecologice și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 834/2007 al Consiliului (Regulamentul (UE) 2018/848 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2018 privind producția ecologică și etichetarea produselor ecologice și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 834/2007 al Consiliului (JO L 150, 14.6.2018, p. 1).) interzice utilizarea OMG-urilor și a produselor obținute din și prin OMG-uri în producția ecologică. În sensul respectivului regulament, OMG-urile sunt definite prin trimitere la Directiva 2001/18/CE, fiind excluse din domeniul de aplicare al interdicției OMG-urile care au fost obținute prin tehnicile de modificare genetică enumerate în anexa 1.B la Directiva 2001/18/CE. Drept urmare, plantele NTG de categoria 2 vor fi interzise în producția ecologică. Cu toate acestea, este necesar să se clarifice statutul plantelor NTG de categoria 1 în scopul producției ecologice. Utilizarea de noiÎn prezent, compatibilitatea utilizării noilor tehnici genomice este incompatibilă în prezent cu conceptul de producție ecologică din Regulamentul (CE) 2018/848 și cu percepția consumatorilor asupra produselorcu principiile producției ecologice necesită o analiză suplimentară. Prin urmare, este necesar ca utilizarea de plante NTG de categoria 1 să fie interzisă și în producția ecologică, până la noi analize. [AM 15]
(24)Este necesar să fie incluse dispoziții prin care să se asigure transparența în ceea ce privește utilizarea soiurilor de plante NTG de categoria 1, pentru ca lanțurile de producție care doresc să își mențină o producție fără NTG-uri să o poată face și, astfel, să își păstreze încrederea consumatorilor. Este necesar ca plantele NTG pentru care s-a obținut o declarație privind statutul de plantă NTG de categoria 1 să fie incluse într-o bază de date accesibilă publicului, care să includă informații privind tehnica sau tehnicile utilizate pentru obținerea trăsăturii sau trăsăturilor. Pentru a se asigura trasabilitatea, transparența și posibilitatea de alegere pentru operatori, în etapa de cercetare și de ameliorare a plantelor, cu ocazia vânzării de semințe către fermieri sau în momentul punerii de material de reproducere a plantelor la dispoziția unor părți terțe în orice alt mod, este necesar ca materialul de reproducere a plantelor NTG de categoria 1 să fie etichetat drept NTG de categoria 1. [AM 16]
(25)Este necesar ca plantele NTG de categoria 2 să facă în continuare obiectul cerințelor legislației Uniunii privind OMG-urile, având în vedere că, pe baza cunoștințelor științifice și tehnice actuale, este necesar să se evalueze riscurile pe care le generează. Este necesar să fie prevăzute norme speciale pentru adaptarea procedurilor și a altor norme stabilite în Directiva 2001/18/CE și în Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 la natura specifică a plantelor NTG de categoria 2 și la nivelurile variabile de risc pe care le pot genera ele.
(26)Pentru a putea fi diseminate în mediu sau introduse pe piață, este necesar ca plantele și produsele NTG de categoria 2 să facă în continuare obiectul unei aprobări sau al unei autorizații în conformitate cu Directiva 2001/18/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Având în vedere însă gama variată de astfel de plante NTG, volumul de informații necesare pentru evaluarea riscurilor va varia de la caz la caz. În avizele sale științifice privind plantele dezvoltate prin cisgeneză și intragenezăGrupul OMG al EFSA (Grupul pentru organisme modificate genetic din cadrul EFSA), Mullins, E., Bresson, J.-L., Dalmay, T., Dewhurst, I.C., Epstein, M.M., Firbank, L.G., Guerche, P., Hejatko, J., Moreno, F.J., Naegeli, H., Nogué, F., Sánchez Serrano, J.J., Savoini, G., Veromann, E., Veronesi, F., Casacuberta, J., Fernandez Dumont, A., Gennaro, A., Lenzi, P., Lewandowska, A., Munoz Guajardo, I.P., Papadopoulou, N., și Rostoks, N, 2022. „Updated scientific opinion on plants developed through cisgenesis and intragenesis” (Aviz științific actualizat privind plantele dezvoltate prin cisgeneză și intrageneză). EFSA Journal 2022;20(10):7621, p. 33. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7621. și privind plantele dezvoltate prin mutageneză dirijatăGrupul OMG al EFSA (Grupul pentru organisme modificate genetic din cadrul EFSA), Naegeli, H., Bresson, J.-L., Dalmay, T., Dewhurst, I.C., Epstein, M.M., Firbank, L.G., Guerche, P., Hejatko, J., Moreno, F.J., Mullins, E., Nogué, F., Sánchez Serrano, J.J., Savoini, G., Veromann, E., Veronesi, F., Casacuberta, J., Gennaro, A., Paraskevopoulos, K., Raffaello, T., și Rostoks, N, 2020. „Applicability of the EFSA Opinion on site-directed nucleases type 3 for the safety assessment of plants developed using site-directed nucleases type 1 and 2 and oligonucleotide-directed mutagenesis” (Aplicabilitatea avizului EFSA privind nucleazele situs-direcționate de tip 3 pentru evaluarea siguranței plantelor dezvoltate cu ajutorul nucleazelor situs-direcționate de tipuri 1 și 2 și al mutagenezei oligonucleotid-direcționată). EFSA Journal 2020;18(11):6299, p. 14. https://doi. org/10.2903/j.efsa.2020.6299., autoritatea a recomandat exercitarea unei flexibilități în ceea ce privește cerințele în materie de date pentru evaluarea riscurilor generate de aceste plante. Pe baza „Criteriilor de evaluare a riscurilor generate de plantele produse prin mutageneză dirijată, cisgeneză și intrageneză” (Grupul OMG al EFSA (Grupul pentru organisme modificate genetic din cadrul EFSA), Mullins, E., Bresson, J.-L., Dalmay, T., Dewhurst, I.C., Epstein, M.M., Firbank, L.G., Guerche, P., Hejatko, J., Moreno, F.J., Naegeli, H., Nogué, F., Rostoks, N., Sánchez Serrano, J.J., Savoini, G., Veromann, E., Veronesi, F., Fernandez, A., Gennaro, A., Papadopoulou, N., Raffaello, T., și Schoonjans, R., 2022. „Statement on criteria for risk assessment of plants produced by targeted mutagenesis, cisgenesis and intragenesis” (Poziție privind criteriile de evaluare a riscurilor generate de plantele produse prin mutageneză dirijată, cisgeneză și intrageneză). EFSA Journal 2022;20(10):7618, p. 12. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7618.), elaborate de autoritate, este necesar ca mențiunile referitoare la istoricul utilizării în condiții de siguranță, la familiaritatea pentru mediu și la funcția și structura secvenței sau secvențelor modificate/inserate să ajute la determinarea tipului și a volumului de date necesare pentru efectuarea evaluarea riscurilor respectivelor plante NTG. Prin urmare, este necesar să se stabilească principii și criterii generale pentru evaluarea riscurilor acestor plante, asigurându-se în același timp flexibilitate și posibilitatea de adaptare a metodologiilor de evaluare a riscurilor la progresele științifice și tehnice.
(27)Cerințele privind conținutul notificărilor de aprobare a introducerii pe piață de produse care conțin OMG-uri sau constau în OMG-uri, altele decât alimentele sau furajele, și privind conținutul cererilor de acordare a autorizației de introducere pe piață de alimente și furaje modificate genetic, sunt stabilite în acte legislative diferite. Pentru a se asigura coerența notificărilor de aprobare cu cererile de acordare a autorizației în cazul produselor NTG de categoria 2, este necesar ca textul unor astfel de notificări și cereri să fie același, cu excepția notificărilor și cererilor referitoare la evaluarea siguranței alimentelor și furajelor, deoarece acestea sunt relevante numai pentru alimentele și furajele NTG de categoria 2.
(28)Laboratorul de referință al Uniunii Europene pentru organismele modificate genetic, în colaborare cu Rețeaua europeană a laboratoarelor OMG, a concluzionat că testarea analitică nu este considerată fezabilă pentru toate produsele obținute prin mutageneză dirijată și cisgeneză (Rețeaua europeană a laboratoarelor OMG, Detection of food and feed plant products obtained by new mutagenesis techniques (Detecția produselor din plante alimentare și furajere obținute prin noi tehnici de mutageneză), 26 martie 2019 (JRC116289); 13 iunie 2023 (JRC133689; EUR 31521 EN)). Când modificările aduse materialului genetic nu sunt specifice plantei NTG în cauză, respectivele modificări nu permit diferențierea plantei NTG de plantele convenționale. În cazurile în care nu este fezabil să se furnizeze o metodă analitică de detecție, identificare și cuantificare și dacă există o justificare corespunzătoare din partea notificatorului sau a solicitantului autorizației, este necesar ca modalitățile de îndeplinire a cerințelor privind metoda analitică să fie adaptate. Este necesar ca o astfel de adaptare să fie prevăzută în actele de punere în aplicare adoptate în temeiul prezentului regulament. De asemenea, este necesar să se prevadă adoptarea de către Laboratorul de referință al UE pentru organismele modificate genetic, cu asistența Rețelei europene a laboratoarelor OMG, a unor orientări cu privire la cerințele minime de performanță a metodelor analitice, destinate solicitanților autorizațiilor. Modalitățile de efectuare a validării metodei pot, la rândul lor, să fie adaptate.
(29)În Directiva 2001/18/CE se prevede întocmirea unui plan de monitorizare a efectelor OMG-urilor asupra mediului după diseminarea lor deliberată sau introducerea lor pe piață, dar se oferă și flexibilitatea de a se ține seama, la elaborarea planului, de evaluarea riscurilor pentru mediu, de caracteristicile OMG-ului, de utilizarea preconizată a acestuia și de mediul receptor. Modificările genetice ale plantelor NTG de categoria 2 pot varia de la modificări care necesită doar o evaluare limitată a riscurilor până la modificări complexe care necesită o analiză mai minuțioasă a riscurilor potențiale. Prin urmare, este necesar ca cerințele de monitorizare a efectelor produse asupra mediului de plantele NTG de categoria 2 după introducerea pe piață a acestora să fie adaptate în funcție de evaluarea riscurilor pentru mediu și de observațiile din cursul testelor efectuate în teren, de caracteristicile plantei NTG în cauză, de caracteristicile și amploarea utilizării preconizate a acesteia, în special de eventualele cazuri anterioare de utilizare a plantei în condiții de siguranță, și de caracteristicile mediului receptor. Prin urmareAvând în vedere principiul precauției, este necesar ca întocmirea unui plan de monitorizare a efectelor asupra mediului să fie obligatorie întotdeauna atunci când se acordă aprobarea pentru prima dată. Scutirea de la cerința de monitorizare ar trebui să fie posibilă numai în momentul reînnoirii aprobării, cu condiția să se fi demonstrat că, dacă nu există probabilitatea ca planta NTG de categoria 2 să generezenu generează riscuri care necesită monitorizare, cum ar fi efecte indirecte, întârziate sau neprevăzute asupra sănătății umane sau asupra mediului. [AM 17]
(30)Din motive de proporționalitate, este necesar ca după prima reînnoire a autorizației, aceasta să fie valabilă pe o durată nelimitată, dacă nu se decide altfel în momentul reînnoirii respective, pe baza evaluării riscurilor și a informațiilor disponibile privind planta NTG în cauză, sub rezerva reevaluării în momentul în care apar noi informații.
(31)Din motive de securitate juridică și de bună administrare, este necesar ca perioada pe care autoritatea o are la dispoziție pentru emiterea unui aviz cu privire la o cerere de acordare a unei autorizații să fie prelungită numai când sunt necesare informații suplimentare pentru evaluarea cererii, iar termenul amânat să nu fie ulterior termenului prevăzut inițial, cu excepția situațiilor justificate de natura datelor sau de circumstanțe excepționale.
(32)Pentru a spori gradul de transparență și de informare a consumatorilor, este necesar să li se permită operatorilor să completeze etichetarea ca OMG a produselor NTG de categoria 2 cu informații despre trăsăturile dobândite prin modificarea genetică. Pentru a se evita mențiunile care induc în eroare sau care creează confuzie, este necesar ca o astfel de etichetare să fie prezentată în notificarea de aprobare sau în cererea de acordare a autorizației și să fie specificată în aprobare sau în decizia de acordare a autorizației.
(33)Este necesar să fie oferite stimulente de reglementare potențialilor notificatori sau solicitanți ai autorizațiilor pentru plante și produse NTG de categoria 2 care conțin trăsături cu potențial de contribuție la un sistem agroalimentar sustenabil, pentru ca dezvoltarea de plante NTG de categoria 2 să fie orientată spre astfel de trăsături. Este necesar ca criteriile de declanșare a acestor stimulente să se axeze pe categorii largi de trăsături cu potențial de contribuție la sustenabilitate (cum ar fi cele legate de toleranța sau rezistența la stresul biotic și abiotic, de îmbunătățirea caracteristicilor nutriționale sau de creșterea randamentului) și să se bazeze pe contribuția la valoarea pentru cultivarea și utilizarea sustenabilă, astfel cum este definită la [articolul 52 alineatul (1) din Propunerea Comisiei de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind producția și comercializarea materialului de reproducere a plantelor în UniuneCOM(2023) 414 final]. Aplicabilitatea criteriilor la nivelul UE nu permite o definiție mai restrânsă a trăsăturilor pentru axarea pe aspecte specifice sau pentru abordarea particularităților locale și regionale.
(34)Este necesar ca stimulentele să constea într-o procedură accelerată de evaluare a riscurilor în cazul cererilor tratate printr-o procedură complet centralizată (alimente și furaje) și într-o consultanță sporită prealabilă depunerii, astfel încât dezvoltatorii să fie ajutați să pregătească dosarul în scopul evaluării riscurilor pentru mediu și al evaluării siguranței alimentelor și furajelor fără a se aduce atingere normelor generale de consultanță prealabilă depunerii, de notificare a studiilor și de consultare a părților terțe, astfel cum sunt prevăzute la articolele 32a, 32b și 32c din Regulamentul (CE) nr. 178/2002(Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, p. 1).).
(35)Este necesar să se prevadă stimulente suplimentare în cazul în care notificatorul sau solicitantul autorizației este întreprindere mică sau mijlocie (IMM), pentru a se promova accesul întreprinderilor de acest tip la procedurile de reglementare, pentru a se sprijini diversificarea dezvoltatorilor de plante NTG și pentru a se încuraja micii amelioratorii să dezvolte specii de plante de cultură și de trăsături ale acestora prin intermediul NTG-urilor, acordându-se IMM-urilor scutiri de taxe pentru validarea metodelor de detecție și asigurându-se o mai extinsă consultanță prealabilă depunerii, care să acopere și conceperea studiilor de efectuat în scopul evaluării riscurilor.
(36)Plantele tolerante la erbicide sunt ameliorate cu trăsături de toleranță intenționată la erbicide, pentru a fi cultivate în combinație cu utilizarea erbicidelor respective. Dacă nu este realizată în condiții adecvate, o astfel de cultivare poate duce la dezvoltarea de buruieni rezistente la erbicidele respective sau la necesitatea de mărire a cantităților de erbicide aplicate, indiferent de tehnica de ameliorare. Din acest motiv, este necesar ca plantele NTG care prezintă trăsături de toleranță la erbicide să nu fie eligibile pentru stimulente în prezentul cadru. Cu toate acestea, este necesar ca în prezentul regulament să nu se prevadă alte măsuri specifice privind plantele NTG tolerante la erbicide, deoarece astfel de măsuri sunt luate la nivel orizontal în [Propunerea Comisiei de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind producția și comercializarea materialului de reproducere aintre în categoria plantelor în Uniune]NTG de categoria 1. [AM 18]
(37) Pentru a se crea posibilitatea ca plantele NTG să contribuie la obiectivele de sustenabilitate ale Pactului verde, ale Strategiei „De la fermă la consumator” și ale Strategiei privind biodiversitatea, este necesar să se faciliteze cultivarea de plante NTG în Uniune. În acest scop, este nevoie de previzibilitate pentru amelioratori și fermieri în ceea ce privește posibilitatea de cultivare a unor astfel de plante în Uniune. Prin urmare, posibilitatea pe care o au statele membre, în temeiul articolului 26b din Directiva 2001/18/CE, de a adopta măsuri de restricționare sau de interzicere a cultivării de plante NTG de categoria 2 pe întregul lor teritoriu sau în părți ale acestuia ar submina aceste obiective. [AM 239]
(38)Se estimează că normele speciale stabilite în prezentul regulament cu privire la procedura de autorizare a plantelor NTG de categoria 2 vor conduce la o cultivare mai intensă în Uniune de plante NTG de categoria 2 în comparație cu situația permisă în prezent de actuala legislație a Uniunii privind OMG-urile. Apare astfel necesitatea ca autoritățile publice ale statelor membre să definească măsuri de coexistență, prin care să se echilibreze interesele producătorilor de plante convenționale, ale producătorilor de plante ecologice și ale producătorilor de plante modificate genetic, astfel încât ei să poată alege între diferite tipuri de producție, în concordanță cu obiectivul ca 25 % din terenurile agricole să fie ocupate de agricultura ecologică până în 2030, astfel cum este înscris în Strategia „De la fermă la consumator”.
(39)Pentru a se îndeplini obiectivul de asigurare a funcționării eficace a pieței interne și de liberă circulație în întreaga Uniune a plantelor NTG și a produselor NTG, este necesar ca plantelediseminarea deliberată a plantelor NTG și produsele conexe să beneficieze de libera circulație a mărfurilor, cu condiția să respecteintroducerea pe piață de produse NTG să se bazeze pe cerințele altor acte legislative ale Uniuniiși procedurile armonizate stabilite în prezentul regulament, care fac posibilă adoptarea unei decizii aplicabile în mod uniform tuturor statelor membre. [AM 20]
(40)Având în vedere noutatea NTG-urilor, va fi important să se monitorizeze îndeaproape dezvoltarea continuă de noi tehnici genomicede plante și produse NTG și prezența acestora pe piață și să se evalueze orice impact al acestora asupra sănătății umane și animale, asupra mediului și asupra sustenabilității mediului, a sustenabilității economice și a sustenabilității sociale. este necesar ca Comisia să efectueze o evaluaresă se colecteze informații cu regularitate, iar în termen de cinci ani de la adoptarea primei decizii prin care se permite diseminarea deliberată sau comercializarea de plante NTG sau de produse NTG în Uniune, este necesară o. Este necesar ca respectiva evaluare de către Comisie a prezentului regulament, pentru a măsurasă măsoare progresele înregistrate în direcția disponibilității de plante NTG sau produse NTG care conțin astfel de caracteristici sau proprietăți pe piața UE, cu scopul de a continua îmbunătățirea prezentului regulament. [AM 21]
(41)Pentru a se asigura un nivel înalt de protecție a sănătății și a mediului în legătură cu plantele NTG și produsele NTG, este necesar ca cerințele care decurg din prezentul regulament să se aplice fără discriminare produselor originare din Uniune și celor importate din țări terțe.
(42)Întrucât obiectivele prezentului regulament nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, putând fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, astfel încât să se asigure libera circulație a plantelor NTG și a produselor NTG în cadrul pieței interne, Uniunea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestor obiective.
(43)Tipurile de plante NTG dezvoltate și impactul anumitor trăsături asupra sustenabilității mediului, a sustenabilității sociale și a sustenabilității economice se află în continuă evoluție. Prin urmare, pe baza dovezilor disponibile cu privire la astfel de dezvoltări și impacturi, ținând seama pe deplin de principiul precauției, este necesară împuternicirea Comisiei, în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, pentru ca ea să adapteze lista trăsăturilor care ar trebui stimulate sau descurajate pentru atingerea obiectivelor Pactului verde, ale Strategiei „De la fermă la consumator”, ale Strategiei privind biodiversitatea și ale Strategiei privind adaptarea la schimbările climatice. [AM 22]
(44)Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți, și ca respectivele consultări să se desfășoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare (JO L 123, 12.5.2016, p. 1). În special, pentru a se asigura participarea egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul primesc toate documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții acestor instituții au acces sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea actelor delegate.
(45)În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, este necesară atribuirea Comisiei a unor competențe de executare în ceea ce privește informațiile necesare pentru demonstrarea încadrării în categoria 1 a unei plante NTG, în ceea ce privește pregătirea și prezentarea notificării pentru stabilirea încadrării respective și în ceea ce privește cerințele de metodologie și informare pentru evaluările riscurilor pentru mediu ale plantelor NTG de categoria 2, ale alimentelor NTG și ale furajelor NTG, în conformitate cu principiile și criteriile stabilite în prezentul regulament. Este necesar ca respectivele competențe să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).).
(45a) Parlamentul European a cerut Uniunii și statelor sale membre să nu acorde brevete pentru materialul biologic și să protejeze libertatea de exploatare și exceptarea amelioratorilor pentru soiuri. Trebuie să se asigure faptul că amelioratorii au acces deplin la materialul genetic al plantelor NTG, care, prin definiție, nu sunt plante transgenice. Accesul la materiale genetice poate fi asigurat mai bine atunci când dreptul titularilor de brevete este epuizat în raport cu amelioratorul (exceptarea amelioratorului). Întrucât dispozițiile actuale din legislația privind brevetele nu prevăd o exceptare deplină a amelioratorilor, este necesar să se asigure că brevetele nu limitează utilizarea plantelor NTG de către amelioratori și fermieri. Prin urmare, plantele NTG nu trebuie să facă obiectul legislației privind brevetele, ci, pentru protecția proprietății intelectuale, ar trebui să facă exclusiv obiectul sistemului de protecție comunitară a soiurilor de plante (CPVR), astfel cum este prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 2100/94 al Consiliului, care permite utilizarea exceptării amelioratorilor. Este necesar ca plantele NTG, semințele derivate din acestea, materialul lor vegetal, materialul genetic asociat, cum ar fi genele și secvențele de gene, precum și trăsăturile plantelor să fie deci excluse de la posibilitatea de brevetare. Este necesar ca excluderea de la brevetare să fie aplicată în mod consecvent în întreaga legislație. În plus, pentru a evita acordarea de brevete sau depunerea de cereri de brevet între data intrării în vigoare a prezentului regulament și data de aplicare a dispozițiilor sale, este necesar să se garanteze că materialul vegetal este exclus de la posibilitatea de brevetare începând cu data intrării în vigoare a prezentului regulament. Pentru brevetele deja acordate sau în curs de analiză pentru materialul vegetal, efectele brevetelor ar trebui să fie limitate și mai mult. În plus, este necesar ca, în studiul anunțat, Comisia să evalueze modul în care ar trebui abordată în continuare problema mai amplă a brevetelor acordate, în mod direct sau indirect, pentru materialul vegetal, în ciuda eforturilor anterioare de a elimina lacunele. Evaluarea trebuie să abordeze în special rolul și impactul brevetelor asupra accesului amelioratorilor și fermierilor la materialul de reproducere a plantelor, asupra diversității semințelor și asupra caracterului accesibil al prețurilor, precum și asupra inovării, în special legat de oportunitățile pentru IMM-uri. Raportul Comisiei trebuie să fie însoțit de propuneri legislative adecvate pentru a se asigura că se continuă să se aducă modificările necesare cadrului privind drepturile de proprietate intelectuală. [AM 23]
(46)Este necesară colectarea cu regularitate de către Comisie a unor informații cu ajutorul cărora să se evalueze capacitatea legislației de a asigura dezvoltarea și disponibilitatea pe piață a plantelor NTG și a produselor NTG, care pot contribui la obiectivele Pactului verde, ale Strategiei „De la fermă la consumator”, ale Strategiei privind biodiversitatea și ale Strategiei privind adaptarea la schimbările climatice și care să stea la baza evaluării legislației. A fost identificat un set amplu de indicatoriSWD(2023) 412, care necesită a fi reexaminat periodic de către Comisie. Este necesar să se monitorizeze, cu ajutorul indicatorilor, riscurile potențiale ale plantelor NTG de categoria 2 și ale produselor NTG conexe pentru sănătate sau mediu, impactul plantelor NTG asupra sustenabilității mediului, a sustenabilității economice și a sustenabilității sociale, precum și impactul asupra agriculturii ecologice și asupra acceptării produselor NTG de către consumatori. Este necesar ca primul raport de monitorizare să fie prezentat după trei ani de la notificarea/autorizarea primelor produse, pentru a se asigura că sunt disponibile suficiente date după punerea în aplicare integrală a noului act legislativ, iar următoarele rapoarte de monitorizare să fie prezentate la intervale regulate. Este necesară o evaluare de către Comisie a prezentului regulament după doi ani de la publicarea primului raport de monitorizare, pentru a permite materializarea deplină a impactului primelor produse verificate sau autorizate.
(47)Este necesar să se modifice anumite trimiteri la dispoziții ale legislației Uniunii privind OMG-urile din Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului (Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 martie 2017 privind controalele oficiale și alte activități oficiale efectuate pentru a asigura aplicarea legislației privind alimentele și furajele, a normelor privind sănătatea și bunăstarea animalelor, sănătatea plantelor și produsele de protecție a plantelor, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 999/2001, (CE) nr. 396/2005, (CE) nr. 1069/2009, (CE) nr. 1107/2009, (UE) nr. 1151/2012, (UE) nr. 652/2014, (UE) 2016/429 și (UE) 2016/2031 ale Parlamentului European și ale Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 1/2005 și (CE) nr. 1099/2009 ale Consiliului și a Directivelor 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE și 2008/120/CE ale Consiliului și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 854/2004 și (CE) nr. 882/2004 ale Parlamentului European și ale Consiliului, precum și a Directivelor 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE și 97/78/CE ale Consiliului și a Deciziei 92/438/CEE a Consiliului (Regulamentul privind controalele oficiale) (JO L 95, 7.4.2017, p. 1).), pentru a se include dispozițiile specifice din prezentul act aplicabile plantelor NTG.
(47a) Pactul verde european, programul „De la fermă la consumator” și strategiile UE privind biodiversitatea plasează agricultura ecologică în centrul tranziției către sisteme alimentare sustenabile, cu obiectivul de a extinde terenurile agricole europene cultivate în sistem ecologic la 25 % până în 2030. Aceasta reprezintă o recunoaștere clară a beneficiilor de mediu ale agriculturii ecologice, care asigură o mai mică dependență de materii prime pentru fermieri, precum și o aprovizionare cu alimente și o suveranitate alimentară reziliente. Prezentul regulament nu trebuie să submineze calea înspre o tranziție a sistemelor alimentare europene către agricultura ecologică, cu o acoperire de 25 % până în 2030. [AM 241]
(47b) Este necesar să se stabilească cerințe de trasabilitate pentru alimentele și furajele produse din NTG, pentru a se înlesni etichetarea exactă a acestor produse, în conformitate cu cerințele Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic, astfel încât operatorii și consumatorii să aibă la dispoziție informații exacte care să le permită să-și exercite în mod eficient libertatea de a alege și să permită controlul și verificarea informațiilor conținute pe etichete. Este necesar ca cerințele pentru alimentele și furajele produse din NTG să fie similare, pentru a se evita sincopele la nivelul informațiilor în cazurile de modificare a utilizării finale. [AM 243]
(48)Întrucât necesită adoptarea unor acte de punere în aplicare, este necesar ca aplicarea prezentului regulament să fie decalată în timp, pentru a se permite adoptarea unor astfel de măsuri,