PRIJALI TOTO NARIADENIE:KAPITOLA IVŠEOBECNÉ USTANOVENIA

Článok 1Predmet úpravyTýmto nariadením sa v súlade so zásadou predbežnej opatrnosti stanovujú osobitné pravidlá pre zámerné uvoľnenie rastlín získaných určitými novými genómovými technikami (ďalej len „NGT rastliny“) do životného prostredia na akýkoľvek iný účel, ako je umiestnenie na trh, a pre umiestnenie na trh potravín a krmív, ktoré obsahujú takéto rastliny, skladajú sa z nich alebo sú z nich vyrobené, a výrobkov iných ako potraviny a krmivá, ktoré obsahujú takéto rastliny alebo sa z nich skladajú, na trhzabezpečujúc vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia. [PN 24]

Článok 2Rozsah pôsobnostiToto nariadenie sa vzťahuje na:1.NGT rastliny;2.potraviny, ktoré obsahujú NGT rastliny, skladajú sa z nich alebo sú z nich vyrobené alebo obsahujú zložky, ktoré sú vyrobené z NGT rastlín;3.krmivá, ktoré obsahujú NGT rastliny, skladajú sa z nich alebo sú z nich vyrobené;4.výrobky iné ako potraviny a krmivá, ktoré obsahujú NGT rastliny alebo sa z nich skladajú.

Článok 3Vymedzenie pojmovNa účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:1.vymedzenie pojmov „organizmus“, „zámerné uvoľnenie“ a „umiestnenie na trh“ stanovené v smernici 2001/18/ES, vymedzenie pojmov „potraviny“ a „krmivá“ stanovené v nariadení (ES) č. 178/2002, vymedzenie pojmu „sledovateľnosť“ stanovené v nariadení (ES) č. 1830/2003, vymedzenie pojmu „rastlina“ stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/2031Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/2031 z 26. októbra 2016 o ochranných opatreniach proti škodcom rastlín, ktorým sa menia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 228/2013, (EÚ) č. 652/2014 a (EÚ) č. 1143/2014 a zrušujú smernice Rady 69/464/EHS, 74/647/EHS, 93/85/EHS, 98/57/ES, 2000/29/ES, 2006/91/ES a 2007/33/ES (Ú. v. EÚ L 317, 23.11.2016, s. 4). a vymedzenie pojmu „rastlinný množiteľský materiál“ stanovené v [návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o výrobe rastlinného množiteľského materiálu a jeho umiestňovaní na trh v ÚniiCOM(2023) 414 final., ktorý predložila Komisia];2.„rastlina získaná novými genómovými technikami“ alebo „NGT rastlina“ je geneticky modifikovaná rastlina získaná cielenou mutagenézou alebo cisgenézou alebo ich kombináciou, pod podmienkou, že neobsahuje žiadny genetický materiál, ktorý nie je súčasťou šľachtiteľského genofondu na konvenčné šľachtiteľské účely a ktorý mohol byť dočasne vložený počas vývoja NGT rastliny; [PN 25]3.„geneticky modifikovaný organizmus“ alebo „GMO“ je geneticky modifikovaný organizmus vymedzený v článku 2 ods. 2 smernice 2001/18/ES s výnimkou organizmov získaných technikami genetickej modifikácie uvedenými v prílohe I B k smernici 2001/18/ES;4.„cielená mutagenéza“ sú techniky mutagenézy, ktorých výsledkom je zmena (zmeny) sekvencie DNA na presnýchcielených miestach v genóme organizmu; [PN 26]5.„cisgenéza“ sú techniky genetickej modifikácie, ktorých výsledkom je vloženie genetického materiálu, ktorý už je súčasťou šľachtiteľského genofondu, do genómu organizmu;6.„šľachtiteľský genofond na konvenčné šľachtiteľské účely“ sú celkové genetické informácie dostupné o jednom druhu a iných taxonomických druhoch, s ktorými sa môže krížiť, a to aj použitím pokročilých techník, ako je záchrana embryí, indukovaná polyploidia a premosťujúce kríženie; [PN 27]7.„NGT rastlina kategórie 1“ je NGT rastlina, ktorá:a)spĺňa kritériá rovnocennosti s konvenčnými rastlinami stanovené v prílohe I, alebob)je potomstvom NGT rastliny (rastlín) uvedenej (uvedených) v písmene a) vrátane potomstva odvodeného krížením takýchto rastlín, pod podmienkou, že neexistujú žiadne ďalšie modifikácie, na základe ktorých by sa na ne vzťahovala smernica 2001/18/ES alebo nariadenie 1829/2003;8.„NGT rastlina kategórie 2“ je NGT rastlina iná ako NGT rastlina kategórie 1;9.„NGT rastlina na použitie v potravinách“ je NGT rastlina, ktorá sa môže použiť ako potravina alebo ako zdrojový materiál na výrobu potravín;10.„NGT rastlina na použitie v krmivách“ je NGT rastlina, ktorá sa môže použiť ako krmivo alebo ako zdrojový materiál na výrobu krmiva;11.„vyrobený z NGT rastliny“ je úplne alebo čiastočne odvodený z NGT rastliny, avšak neobsahujúci NGT rastlinu ani neskladajúci sa z NGT rastliny;12.„NGT výrobok“ je výrobok iný ako potraviny a krmivá, ktorý obsahuje NGT rastlinu alebo sa z nej skladá, a potraviny a krmivá, ktoré obsahujú takúto rastlinu, skladajú sa z nej alebo sú z nej vyrobené;13.„NGT výrobok kategórie 1“ je NGT produkt, pre ktorý platí, že NGT rastlina, ktorú obsahuje, z ktorej sa skladá alebo (v prípade potravín alebo krmív) z ktorej je vyrobený, je NGT rastlina kategórie 1;14.„NGT výrobok kategórie 2“ je NGT produkt, pre ktorý platí, že NGT rastlina, ktorú obsahuje, z ktorej sa skladá alebo (v prípade potravín alebo krmív) z ktorej je vyrobený, je NGT rastlina kategórie 2;15.„malý a stredný podnik (MSP)“ je MSP v zmysle odporúčania Komisie 2003/361/ES2;15a. „prístup jedno zdravie“ je integrovaný, zjednocujúci prístup, ktorého cieľom je udržateľne vyvážiť a optimalizovať zdravie ľudí, zvierat, rastlín a ekosystémov, a sa v ňom uznáva , že zdravie ľudí, domácich a voľne žijúcich zvierat, voľne rastúcich rastlín a širšie životné prostredie vrátane ekosystémov sú úzko prepojené a vzájomne závislé; [PN 28]15b. „chimérický proteín“ sú bielkoviny vytvorené spojením dvoch alebo viacerých génov alebo častí génov, ktoré boli pôvodne kódované pre samostatné bielkoviny. [PN 29]

Článok 4Zámerné uvoľnenie NGT rastlín na akýkoľvek iný účel, ako je umiestnenie na trh, a umiestňovanie NGT výrobkov na trhBez toho, aby boli dotknuté ostatné požiadavky práva Únie, NGT rastlina môže by zámerne uvoľnená do životného prostredia na akýkoľvek iný účel, ako je umiestnenie na trh, a NGT výrobok môže byť umiestnený na trh iba vtedy, ak:1.rastlina je NGT rastlinou kategórie 1 aa)v jej prípade bolo vydané rozhodnutie s vyhlásením o takomto statuse v súlade s článkom 6 alebo 7 alebob)ide o potomstvo rastliny (rastlín) uvedenej (uvedených) v písmene a) pod podmienkou, že sú stále splnené kritériá rovnocennosti stanovené v prílohe I; alebo [PN 30]2.rastlina je NGT rastlinou kategórie 2 a bol jej udelený súhlas alebo bolo jej udelené povolenie v súlade s kapitolou III. [PN 31]Vykonávanie, presadzovanie a uplatňovanie tohto nariadenia nesmie mať za cieľ ani za následok zabránenie alebo sťaženie dovozu NGT rastlín a výrobkov z tretích krajín, ktoré spĺňajú rovnaké normy, ako sú normy stanovené v tomto nariadení. [PN 32]

Článok 4aVylúčenie z patentovateľnostiNGT rastliny, rastlinný materiál, ich časti, genetické informácie a vlastnosti procesu, ktoré obsahujú, nesmú byť patentovateľné. [PN 33]

KAPITOLA IINGT rastliny kategórie 1 a NGT výrobky kategórie 1

Článok 5Status NGT rastlín kategórie 11.Pravidlá, ktoré sa vzťahujú na GMO, uvedené v právnych predpisoch Únie sa nevzťahujú na NGT rastliny kategórie 1.2.Na účely nariadenia (EÚ) 2018/848 sa pravidlá uvedené v jeho článku 5 písm. f) bode iii) a v článku 11 uplatňujú na NGT rastliny kategórie 1 a na výrobky vyrobené z týchto rastlín alebo týmito rastlinami. [7 rokov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia] Komisia predloží správu o vývoji vnímania spotrebiteľov a výrobcov, ku ktorej v prípade potreby pripojí legislatívny návrh. [PN 34]3.Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 26, ktorými sa menia kritériá rovnocennosti NGT rastlín s konvenčnými rastlinami stanovené v prílohe I, pričom zohľadní možné súvisiace riziká a funkčné dôsledky v overovacom postupe s cieľom prispôsobiť ich najnovšiemu vedeckému a technologickému vývoju v súvislosti s druhmi a rozsahom modifikácií, ktoré sa môžu vyskytovať prirodzene alebo ktoré môžu vzniknúť konvenčným šľachtením. [PN 35]3a. Náhodná alebo technicky nevyhnutná prítomnosť NGT rastlín kategórie 1, množiteľského materiálu alebo ich častí v ekologickej poľnohospodárskej výrobe alebo v neekologických produktoch povolených v ekologickej poľnohospodárskej výrobe v súlade s článkami 24 a 25 nariadenia (EÚ) 2018/848 nepredstavuje nesúlad s uvedeným nariadením. [PN 36]

Článok 6Postup overovania statusu NGT rastliny kategórie 1 pred zámerným uvoľnením na akýkoľvek iný účel, ako je umiestnenie na trh1.Na získanie vyhlásenia o statuse NGT rastliny kategórie 1 uvedeného v článku 4 ods. 1 písm. a) pred vykonaním zámerného uvoľnenia NGT rastliny na akýkoľvek iný účel, ako je umiestnenie na trh, osoba, ktorá má v úmysle vykonať zámerné uvoľnenie, v súlade s odsekmi 2 a 3 a s vykonávacím aktom prijatým podľa článku 27 písm. b) predloží žiadosť o overenie, či sú splnené kritériá uvedené v prílohe I, aspoň jedna z vlastností uvedených v časti 1 prílohy III a kritériá vylúčenia uvedené v časti 2 prílohy III (ďalej len „žiadosť o overenie“),. Uvedená žiadosť o overenie sa predloží príslušnému orgánu určenému v súlade s článkom 4 ods. 4 smernice 2001/18/ES v členskom štáte, na ktorého území sa má uvoľnenie uskutočniť, v súlade s odsekmi 2 a 3 a delegovaným aktom prijatým v súlade s článkom 6 ods. 11a písm. b). [PN 37]2.Ak má osoba v úmysle vykonať takéto zámerné uvoľnenie súčasne vo viacerých členských štátoch, žiadosť o overenie predloží príslušnému orgánu jedného z týchto členských štátov.3.Žiadosť o overenie uvedená v odseku 1 sa predkladá v súlade so štandardnými formátmi údajov podľa článku 39f nariadenia (ES) č. 178/2002, ak takéto formáty existujú, a bez toho, aby boli dotknuté akékoľvek dodatočné informácie, ktoré sa môžu vyžadovať podľa článku 32b nariadenia (ES) č. 178/2002, táto žiadosť musí obsahovať:a)meno/názov a adresu žiadateľa;b)opis a špecifikáciu NGT rastliny;c)opis vlastnosti (vlastností) a charakteristík, ktoré sa zaviedli alebo modifikovali, vrátane informácií o technike alebo technikách použitých na získanie znaku alebo znakov a vrátane zverejnenia sekvencie genetickej modifikácie; [PN 38]ca) akýkoľvek patent alebo nevybavené patentové prihlášky, ktoré sa vzťahujú na celú rastlinu kategórie 1 NGT alebo jej časť; [PN 253]d)kópiu štúdií, ktoré boli vykonané, a všetky ostatné materiály, ktoré sú k dispozícii, na preukázanie toho, že:i)rastlina je NGT rastlinou, ako aj tohoto, že neobsahuje žiadny genetický materiál, ktorý nepochádza zo šľachtiteľskéhoz genofondu na konvenčné šľachtiteľské účely, ak bol takýto genetický materiál dočasne vložený počas vývoja rastliny, v súlade s požiadavkami na informácie stanovenými vo vykonávacomv delegovanom akte prijatom podľa článku 276 ods. 11a písm. a); [PN 39]ii)NGT rastlina spĺňa kritériá uvedené v prílohe I, má aspoň jednu z vlastností uvedených v časti 1 prílohy III a spĺňa kritériá vylúčenia uvedené v časti 2 prílohy III; [PN 40]da) názov odrody; [PN 41]e)v prípadoch uvedených v odseku 2 informáciu o členských štátoch, v ktorých žiadateľ zamýšľa vykonať zámerné uvoľnenie;f)identifikáciu častí žiadosti o overenie a akékoľvek iné doplňujúce informácie, v súvislosti s ktorými žiadateľ žiada o zachovanie dôvernosti, spolu s overiteľným odôvodnením, podľa článku 11 tohto nariadenia a článku 39 nariadenia (ES) č. 178/2002.4.Príslušný orgán žiadateľovi bez zbytočného odkladu potvrdí doručenie žiadosti o overenie, pričom uvedie dátum doručenia žiadosti. Žiadosť bez zbytočného odkladu sprístupní ostatným členským štátom a Komisii.5.Ak žiadosť o overenie neobsahuje všetky potrebné informácie, príslušný orgán ju do 30 pracovných dní od doručenia žiadosti o overenie vyhlási sa za neprípustnú. Príslušný orgán bez zbytočného odkladu informuje žiadateľa, ostatné členské štáty a Komisiu o neprípustnosti žiadosti o overenie a poskytne dôvody pre svoje rozhodnutie.6.Ak sa žiadosť o overenie nepovažuje za neprípustnú podľa odseku 5, príslušný orgán overí, či NGT rastlina spĺňa kritériá uvedené v prílohe I a do 30 pracovných dní od doručenia žiadosti o overenie vypracuje správu o overení. Príslušný orgán môže pri príprave správy o overení v prípade potreby konzultovať s úradom EFSA. Príslušný orgán bez zbytočného odkladu sprístupní správu o overení ostatným členským štátom a Komisii. [PN 42]7.Ostatné členské štáty a Komisia môžu k správe o overení, pokiaľ ide o splnenie kritérií stanovených v prílohe I, predložiť pripomienkyodôvodnené námietky do 20 dní od jej doručenia. Tieto odôvodnené námietky sa týkajú výlučne kritérií stanovených v prílohách I a III a obsahujú vedecké odôvodnenie. [PN 43]8.Ak členský štát ani Komisia do 10 pracovných dní od uplynutia lehotyv lehote uvedenej v odseku 7 nepredložia žiadne pripomienkyodôvodnené vedecké námietky, príslušný vnútroštátny orgán, ktorý vypracoval správu o overení, prijme rozhodnutie, v ktorom vyhlási, či NGT rastlina je NGT rastlinou kategórie 1. Príslušný vnútroštátny orgán toto rozhodnutie bez zbytočného odkladudo 10 pracovných dní zašle žiadateľovi, ostatným členským štátom a Komisii. [PN 311]9.V prípadoch, keď iný členský štát alebo Komisia predložia pripomienkyvznesú odôvodnenú námietku v lehote uvedenej v odseku 7, príslušný orgán, ktorý vypracoval správu o overení, bez zbytočného odkladu postúpi pripomienky Komisiizverejní odôvodnené námietky. [PN 45]10.Komisia po konzultáciách s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA“) do 45 pracovných dní od doručenia pripomienokodôvodnených námietok vypracuje návrh rozhodnutia, v ktorom vyhlási, či NGT rastlina je NGT rastlinou kategórie 1, pričom v ňom zohľadní uvedené pripomienkyodôvodnené námietky. Rozhodnutie sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku 28 ods. 2. [PN 46]11.Komisia uverejní zhrnutie rozhodnutí uvedených v odsekoch 8 a 10 v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 7Postup overovania statusu NGT rastliny kategórie 1 pred umiestnením NGT výrobkov na trh1.Ak ešte nebolo vydané vyhlásenie o statuse NGT rastliny kategórie 1 uvedené v článku 4 ods. 1 písm. a) v súlade s článkom 6, na získanie takéhoto vyhlásenia pred umiestnením NGT výrobku na trh osoba, ktorá má v úmysle umiestniť výrobok na trh, v súlade s odsekom 2 a s vykonávacím aktom prijatým podľa článku 27 písm. b) predloží žiadosť o overenie úradu EFSA.2.Žiadosť o overenie uvedená v odseku 1 sa úradu EFSA predkladá v súlade so štandardnými formátmi údajov podľa článku 39f nariadenia (ES) č. 178/2002, ak takéto formáty existujú, a bez toho, aby boli dotknuté akékoľvek dodatočné informácie, ktoré sa môžu vyžadovať podľa článku 32b nariadenia (ES) č. 178/2002, táto žiadosť musí obsahovať:a)meno/názov a adresu žiadateľa;b)opis a špecifikáciu NGT rastliny;ba) názov odrody; [PN 48]c)opis vlastnosti (vlastností) a charakteristík, ktoré sa zaviedli alebo modifikovali, vrátane informácií o technike alebo technikách použitých na získanie znaku alebo znakov a vrátane zverejnenia sekvencie genetickej modifikácie; [PN 49]d)kópiu štúdií, ktoré boli vykonané, a všetky ostatné materiály, ktoré sú k dispozícii, na preukázanie toho, že:i)rastlina je NGT rastlinou, ako aj toho, že neobsahuje žiadny genetický materiál, ktorý nepochádza zo šľachtiteľského genofondu, ak bol takýto genetický materiál dočasne vložený počas vývoja rastliny, v súlade s požiadavkami na informácie stanovenými vo vykonávacom akte prijatom podľa článku 27 písm. a);ii)NGT rastlina spĺňa kritériá uvedené v prílohe I;da) plán monitorovania vplyvov na životné prostredie; [PN 260]e)identifikáciu častí žiadosti o overenie a akékoľvek iné doplňujúce informácie, v súvislosti s ktorými žiadateľ žiada o zachovanie dôvernosti, spolu s overiteľným odôvodnením, podľa článku 11 tohto nariadenia a článku 39 nariadenia (ES) č. 178/2002.3.Úrad EFSA žiadateľovi bezodkladne potvrdí doručenie žiadosti o overenie, pričom uvedie dátum doručenia žiadosti. Úrad EFSA žiadosť o overenie bez zbytočného odkladu sprístupní členským štátom a Komisii a v súlade s článkom 38 ods. 1 nariadenia (ES) č. 178/2002 zverejní žiadosť o overenie, príslušné podporné informácie a akékoľvek doplňujúce informácie, ktoré poskytol žiadateľ, po vypustení všetkých informácií označených ako dôverné v súlade s článkami 39 až 39e nariadenia (ES) č. 178/2002 a v súlade s článkom 11 tohto nariadenia.4.Ak žiadosť o overenie neobsahuje všetky potrebné informácie, úrad EFSA ju do 30 pracovných dní od doručenia žiadosti o overenie vyhlási sa za neprípustnú. Úrad EFSA bez zbytočného odkladu informuje žiadateľa, členské štáty a Komisiu o neprípustnosti žiadosti o overenie a poskytne dôvody pre svoje rozhodnutie.5.Ak sa žiadosť o overenie nepovažuje za neprípustnú podľa odseku 4, úrad EFSA do 30 pracovných dní od doručenia žiadosti o overenie vydá svoje stanovisko o tom, či NGT rastlina spĺňa kritériá uvedené v prílohe I. Úrad EFSA stanovisko sprístupní Komisii a členským štátom. Úrad EFSA v súlade s článkom 38 ods. 1 nariadenia (ES) č. 178/2002 zverejní svoje stanovisko po vypustení všetkých informácií označených ako dôverné v súlade s článkami 39 až 39e nariadenia (ES) č. 178/2002 a s článkom 11 tohto nariadenia.6.Komisia do 30 pracovných dní od doručenia stanoviska úradu EFSA vypracuje návrh rozhodnutia, v ktorom vyhlási, či NGT rastlina je NGT rastlinou kategórie 1, pričom v ňom zohľadní stanovisko úradu. Rozhodnutie sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku 28 ods. 2.7.Komisia uverejní zhrnutie rozhodnutiakonečné rozhodnutie v Úradnom vestníku Európskej únie a na osobitnej a verejne dostupnej webovej stránke uverejní svoj návrh rozhodnutia a odôvodnené námietky uvedené v článku 6. [PN 50]

Článok 8Systém výmeny informácií medzi členskými štátmi, Komisiou a úradom EFSAKomisia zriadi a spravuje elektronický systém na predkladanie žiadostí o overenie podľa článkov 6 a 7 a na výmenu informácií podľa tejto hlavy.

Článok 9Databáza rozhodnutí s vyhláseniami o statuse NGT rastlín kategórie 11.Komisia zriadi a spravuje databázu, v ktorej budú uvedené rozhodnutia s vyhláseniami o statuse NGT rastlín kategórie 1 prijaté v súlade s článkom 6 ods. 8 a 10 a s článkom 7 ods. 6.Databáza musí obsahovať tieto informácie:a)meno/názov a adresu žiadateľa;b)opis a špecifikáciu NGT rastliny kategórie 1; [PN 51]ba) názov odrody; [PN 52]c)súhrnný opis techniky (techník) použitej (použitých) na získanie genetickej modifikácie;d)opis vlastnosti (vlastností) a charakteristík, ktoré sa zaviedli alebo modifikovali;e)identifikačné číslo aea) ak je k dispozícii, stanovisko alebo vyjadrenie úradu EFSA uvedené v článku 6 ods. 10 a článku 7 ods. 5; a [PN 53]f)rozhodnutie uvedené v článku 6 ods. 8 alebo 10, prípadne v článku 7 ods. 6.2.Táto databáza je verejne prístupná a v online formáte. [PN 54]

Článok 10Označovanie rastlinného množiteľského materiálu NGT rastlín kategórie 1 vrátane šľachtiteľského materiáluNGT rastliny kategórie 1, výrobky, ktoré obsahujú NGT rastlinu (rastliny) kategórie 1 alebo sa skladajú z takýchto rastlín a rastlinný množiteľský materiál vrátane materiálu na šľachtiteľské a vedecké účely, ktorý obsahuje NGT rastlinu (rastliny) kategórie 1 alebo sa skladá z takýchto rastlín a ktorý sa sprístupňuje tretím stranám, či už za odplatu alebo bezplatne, sa označí štítkom so slovami „NGT kat. 1nové genómové techniky“ (cat 1 NGTNew Genomic Techniques), za ktorými. V prípade rastlinného množiteľského materiálu za uvedenými slovami nasleduje identifikačné číslo NGT rastliny (rastlín) NGT, z ktorej (ktorých) sa rastlinný množiteľský materiál získal. [PN 264]Náležitú sledovateľnosť NGT na základe dokumentov zabezpečuje prenos a uchovávanie informácií, že výrobok obsahuje alebo sa skladá z NGT rastlín a výrobkov a jedinečné kódy pre takéto NGT na všetkých stupňoch ich umiestnenia na trhu. [PN 265]

Článok 11Dôvernosť1.Žiadateľ uvedený v článkoch 6 a 7 môže príslušnému orgánu členského štátu, prípadne úradu EFSA predložiť žiadosť, aby sa zachovala dôvernosť určitých častí informácií predložených podľa tejto hlavy, a k žiadosti priloží overiteľné odôvodnenie, v súlade s odsekmi 3 a 6.2.Príslušný orgán, prípadne úrad EFSA posúdi žiadosť o zachovanie dôvernosti uvedenú v odseku 1.3.Príslušný orgán, prípadne úrad EFSA môže na základe overiteľného odôvodnenia priznať dôverné zaobchádzanie len v súvislosti s týmito prvkami informácií, ak žiadateľ preukáže, že zverejnenie takýchto informácií môže významnou mierou poškodiť jeho záujmy:a)prvky informácií uvedené v článku 39 ods. 2 písm. a), b) a c) nariadenia (ES) č. 178/2002;b)informácie o sekvencii DNA ac)šľachtiteľské vzory a stratégie šľachtenia.4.Po konzultácii so žiadateľom príslušný orgán, prípadne úrad EFSA rozhodne, ktoré informácie sa majú považovať za dôverné, a informuje žiadateľa o svojom rozhodnutí.5.Členské štáty, Komisia a úrad EFSA prijmú potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby nedošlo k zverejneniu dôverných informácií, ktoré boli predmetom oznámenia alebo výmeny podľa tejto kapitoly.6.Mutatis mutandis sa uplatňujú príslušné ustanovenia článkov 39e a 41 nariadenia (ES) č. 178/2002.7.V prípade, že žiadateľ žiadosť o overenie stiahne, členské štáty, Komisia a úrad EFSA rešpektujú dôvernosť, ktorú príslušný orgán alebo úrad EFSA priznal v súlade s týmto článkom. Ak dôjde k stiahnutiu žiadosti o overenie skôr, ako príslušný orgán alebo úrad EFSA rozhodne v príslušnej žiadosti o zachovanie dôvernosti, členské štáty, Komisia a úrad EFSA nezverejnia informácie, v súvislosti s ktorými sa požiadalo o zachovanie dôvernosti.

Článok 11aZrušenie rozhodnutiaAk z výsledkov monitorovania vyplynie, že existuje riziko pre zdravie alebo životné prostredie, alebo ak nové vedecké údaje podporia túto hypotézu, príslušný orgán môže zrušiť svoje rozhodnutie uvedené v článku 6 ods. 8 alebo vyhlásenie uvedené v článku 7 ods. 5. Rozhodnutie o zrušení musí byť zaslané doporučenou poštou príjemcovi rozhodnutia, ktorý má 15 dní na predloženie pripomienok. V takomto prípade je odo dňa nasledujúceho po dni doručenia doporučeného listu zakázané uvádzať NGT rastlinu alebo výrobok na trh. [PN 266]

KAPITOLA IIINGT rastliny kategórie 2 a NGT výrobky kategórie 2

Článok 12Status NGT rastlín kategórie 2 a NGT výrobkov kategórie 2Pravidlá, ktoré sa vzťahujú na GMO, uvedené v právnych predpisoch Únie, pokiaľ sa od nich toto nariadenie neodchyľuje, sa vzťahujú na NGT rastliny kategórie 2 a NGT výrobky kategórie 2.

ODDIEL 1Zámerné uvoľnenie NGT rastlín kategórie 2 na akýkoľvek iný účel, ako je umiestnenie na trh

Článok 13Obsah oznámenia uvedeného v článku 6 smernice 2001/18/ESPokiaľ ide o zámerné uvoľnenie NGT rastlín kategórie 2 na akýkoľvek iný účel, ako je umiestnenie na trh, oznámenie uvedené v článku 6 ods. 1 smernice 2001/18/ES musí obsahovať:a)meno/názov a adresu oznamovateľa;b)kópiu štúdií, ktoré boli vykonané, a všetky ostatné materiály, ktoré sú k dispozícii, na preukázanie toho, že rastlina je NGT rastlinou, ako aj toho, že neobsahuje žiadny genetický materiál, ktorý nepochádza zo šľachtiteľského genofondu, ak bol takýto genetický materiál dočasne vložený počas vývoja rastliny, v súlade s požiadavkami na informácie stanovenými vo vykonávacom akte prijatom podľa článku 27 písm. a);c)technickú dokumentáciu s informáciami špecifikovanými v prílohe II, ktoré sú potrebné na vykonanie posúdenia environmentálnych rizík zámerného uvoľnenia NGT rastliny alebo kombinácie NGT rastlín:i)všeobecné informácie vrátane informácií o pracovníkoch a ich odbornej príprave;ii)informácie týkajúce sa NGT rastliny (rastlín) kategórie 2;iii)informácie týkajúce sa podmienok uvoľnenia a potenciálneho prijímajúceho životného prostredia;iv)informácie o vzájomnom pôsobení medzi NGT rastlinou (rastlinami) kategórie 2 a životným prostredím;v)plán monitorovania s cieľom zistiť účinky NGT rastliny (rastlín) kategórie 2 na ľudské zdravie alebo na životné prostredie;vi)v relevantných prípadoch informácie o kontrole, nápravných metódach, spracovaní odpadu a o plánoch reakcie na núdzové situácie;vii)identifikácia častí oznámenia a akékoľvek iné doplňujúce informácie, v súvislosti s ktorými oznamovateľ žiada o zachovanie dôvernosti, spolu s overiteľným odôvodnením, podľa článku 25 smernice 2001/18/ES;viii)zhrnutie dokumentácie;d)posúdenie environmentálnych rizík vykonané v súlade so zásadami a s kritériami stanovenými v častiach 1 a 2 prílohy II a s vykonávacím aktom prijatým podľa článku 27 písm. c).

ODDIEL 2Umiestnenie NGT výrobkov kategórie 2 iných ako potraviny alebo krmivá na trh

Článok 14Obsah oznámenia uvedeného v článku 13 smernice 2001/18/ES1.Pokiaľ ide o umiestnenie NGT výrobkov kategórie 2 iných ako potraviny a krmivá na trh, oznámenie uvedené v článku 13 ods. 2 smernice 2001/18/ES bez toho, aby boli dotknuté akékoľvek dodatočné informácie, ktoré sa môžu vyžadovať podľa článku 32b nariadenia (ES) č. 178/2002, musí obsahovať:a)meno/názov a adresu oznamovateľa a jeho zástupcu so sídlom v Únii (ak oznamovateľ nie je usadený v Únii);b)opis a špecifikáciu NGT rastliny kategórie 2;c)rozsah pôsobnosti oznámenia:i)pestovanie;ii)iné použitia (ktoré sa uvedú v oznámení);d)kópiu štúdií, ktoré boli vykonané, a všetky ostatné materiály, ktoré sú k dispozícii, na preukázanie toho, že rastlina je NGT rastlinou, ako aj toho, že neobsahuje žiadny genetický materiál, ktorý nepochádza zo šľachtiteľského genofondu, ak bol takýto genetický materiál dočasne vložený počas vývoja rastliny, v súlade s požiadavkami na informácie stanovenými vo vykonávacom akte prijatom podľa článku 27 písm. a);e)posúdenie environmentálnych rizík vykonané v súlade so zásadami a s kritériami stanovenými v častiach 1 a 2 prílohy II a s vykonávacím aktom prijatým podľa článku 27 písm. c);f)podmienky umiestnenia výrobku na trh vrátane špecifických podmienok používania a zaobchádzania;g)s odkazom na článok 15 ods. 4 smernice 2001/18/ES navrhovanú lehotu platnosti súhlasu, ktorá by nemala prevyšovať 10 rokov;h)v prípade potreby plán monitorovania environmentálnych účinkov v súlade s prílohou VII k smernici 2001/18/ES vrátane návrhu lehoty jeho platnosti; takáto lehota sa môže líšiť od navrhovanej časovej lehoty na súhlas. Ak sa oznamovateľ na základe výsledkov akéhokoľvek uvoľnenia oznámeného v súlade s oddielom 1, na základe zistení posúdenia environmentálnych rizík, charakteristík NGT rastliny, charakteristík a rozsahu jej očakávaného použitia a charakteristík prijímajúceho životného prostredia v súlade s vykonávacím aktom prijatým podľa článku 27 písm. d) domnieva, že v prípade danej NGT rastliny nie je nutný plán monitorovania, oznamovateľ môže navrhnúť, že nepredloží plán monitorovania;i)návrh označenia, ktoré musí spĺňať požiadavky uvedené v bode A.8 prílohy IV k smernici 2001/18/ES, v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 a v článku 23 tohto nariadenia;j)navrhované obchodné názvy výrobkov a názvy NGT rastlín kategórie 2, ktoré sú v nich obsiahnuté, a návrh na jednoznačný identifikátor NGT rastliny kategórie 2 vytvorený v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004(Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).). Po vydaní súhlasu sa poskytnú všetky nové obchodné názvy príslušnému orgánu;k)opis, ako sa plánuje použiť výrobok. Rozdiely v použití alebo v nakladaní s výrobkom v porovnaní s podobnými geneticky nemodifikovanými výrobkami sa zvýraznia;l)metódy odberu vzoriek (vrátane odkazov na existujúce úradné alebo štandardizované metódy odberu vzoriek), detekcie, identifikácie a kvantifikácie NGT rastliny. V prípadoch, keď nie je možné zabezpečiť analytickú metódu, prostredníctvom ktorej prebieha detekcia, identifikácia a kvantifikácia, ak to oznamovateľ riadne odôvodní, adaptujú sa spôsoby splnenia požiadaviek analytickej metódy, a to spôsobom stanoveným vo vykonávacom akte prijatom podľa článku 27 písm. e) a v usmerneniach uvedených v článku 29 ods. 2;m)vzorky NGT rastliny kategórie 2 a jej kontrolné vzorky a informácie, ktoré sa týkajú miesta, kde možno získať prístup k referenčnému materiálu;n)v prípade potreby informácie, ktoré sa majú poskytnúť na účely dosiahnutia súladu s prílohou II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite;o)identifikáciu častí oznámenia a akékoľvek iné doplňujúce informácie, v súvislosti s ktorými oznamovateľ žiada o zachovanie dôvernosti, spolu s overiteľným odôvodnením, podľa článku 25 smernice 2001/18/ES a článkov 39 až 39e nariadenia (ES) č. 178/2002;p)zhrnutie dokumentácie v štandardizovanej forme.2.Oznamovateľ v tomto oznámení uvedie informácie o údajoch alebo výsledkoch z uvoľnení rovnakej NGT rastliny kategórie 2 alebo rovnakej kombinácie NGT rastlín kategórie 2, ktoré boli oznámené predtým alebo v súčasnosti a/alebo ktoré oznamovateľ uskutočnil buď v rámci Únie, alebo mimo nej.3.Príslušný orgán, ktorý vypracúva hodnotiacu správu uvedenú v článku 14 smernice 2001/18/ES, preskúma súlad oznámenia s odsekmi 1 a 2.

Článok 15Osobitné ustanovenia týkajúce sa monitorovaniaV písomnom súhlase uvedenom v článku 19 smernice 2001/18/ES sa buď špecifikujú požiadavky na monitorovanie uvedené v článku 19 ods. 3 písm. f), alebo sa v ňom uvedie, že monitorovanie sa nevyžaduje. Článok 17 ods. 2 písm. b) smernice 2001/18/ES sa neuplatňuje, ak sa monitorovanie podľa súhlasu nevyžaduje.

Článok 16Označovanie v súlade s článkom 23Okrem informácií podľa článku 19 ods. 3 smernice 2001/18/ES sa v písomnom súhlase špecifikuje označenie v súlade s článkom 23 tohto nariadenia. [PN 56]

Článok 17Trvanie platnosti súhlasu po obnovení1.Súhlas udelený podľa časti C smernice 2001/18/ES po prvom obnovení v súlade s článkom 17 smernice 2001/18/ES platí na neurčitý čas, pokiaľ sa v rozhodnutí uvedenom v článku 17 ods. 6 alebo 8 nestanoví, že obnovenie na základe oprávnených dôvodov vychádzajúcich zo zistení posúdenia rizík vykonaného podľa tohto nariadenia a na základe skúseností s používaním, čo zahŕňa aj výsledky monitorovania, ak sa to stanovuje v súhlase, platí na určitý čas.2.Posledná veta článku 17 ods. 6 a 8 smernice 2001/18/ES sa neuplatňuje.2a. Ak z výsledkov monitorovania vyplynie, že existuje riziko pre zdravie alebo životné prostredie, alebo ak nové vedecké údaje podporia túto hypotézu, príslušný orgán môže svoje rozhodnutie zrušiť. Rozhodnutie o zrušení musí byť zaslané doporučenou poštou príjemcovi rozhodnutia, ktorý má 15 dní na predloženie pripomienok. V takomto prípade je odo dňa nasledujúceho po dni doručenia doporučeného listu zakázané uvádzať NGT rastlinu alebo výrobok na trh. [PN 268]

ODDIEL 3Umiestnenie NGT rastlín kategórie 2 určených na použitie v potravinách alebo krmivách a NGT potravín a krmív kategórie 2 na trh

Článok 18Rozsah pôsobnostiTento oddiel sa vzťahuje na:a)NGT rastliny kategórie 2 určené na použitie v potravinách alebo krmivách;b)potraviny, ktoré obsahujú NGT rastliny kategórie 2, skladajú sa z nich alebo sú z nich vyrobené alebo ktoré obsahujú zložky, ktoré sú vyrobené z NGT rastlín kategórie 2 (ďalej len „NGT potraviny kategórie 2“);c)krmivá, ktoré obsahujú NGT rastliny kategórie 2, skladajú sa z nich alebo sú z nich vyrobené (ďalej len „NGT krmivá kategórie 2“).

Článok 19Osobitné ustanovenia týkajúce sa žiadosti o povolenie uvedenej v článkoch 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/20031.Odchylne od článku 5 ods. 3 písm. e) a od článku 17 ods. 3 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003 a bez toho, aby boli dotknuté akékoľvek dodatočné informácie, ktoré sa môžu vyžadovať podľa článku 32b nariadenia (ES) č. 178/2002, sa k žiadosti o povolenie NGT rastliny kategórie 2 určenej na použitie v potravinách alebo krmivách alebo NGT potraviny alebo krmiva kategórie 2 priloží kópia štúdií vrátane vypracovaných nezávislých štúdií, ktoré boli predmetom odborného preskúmania (ak sú k dispozícii), a akékoľvek ďalšie dostupné materiály, ktoré preukazujú, že:a)rastlina je NGT rastlinou, ako aj to, že neobsahuje žiadny genetický materiál, ktorý nepochádza zo šľachtiteľského genofondu, ak bol takýto genetický materiál dočasne vložený počas vývoja rastliny, v súlade s požiadavkami na informácie stanovenými vo vykonávacom akte prijatom podľa článku 27 písm. a);b)potravina alebo krmivo spĺňa kritériá, ktoré sú uvedené v článku 4 ods. 1 alebo článku 16 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003, na základe posúdenia bezpečnosti potraviny alebo krmiva vykonaného v súlade so zásadami a s kritériami stanovenými v častiach 1 a 3 prílohy II k tomuto nariadeniu a s vykonávacím aktom prijatým podľa článku 27 písm. c).2.Odchylne od článku 5 ods. 3 písm. i) a od článku 17 ods. 3 písm. i) nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa k žiadosti o povolenie priložia metódy odberu vzoriek (vrátane odkazov na existujúce úradné alebo štandardizované metódy odberu vzoriek), metódy detekcie, identifikácie a kvantifikácie NGT rastliny a v prípade potreby metódy detekcie a identifikácie NGT rastliny v NGT potravine alebo krmive.V prípadoch, keď nie je možné zabezpečiť analytickú metódu, prostredníctvom ktorej prebieha detekcia, identifikácia a kvantifikácia, ak to žiadateľ riadne odôvodní alebo ak k príslušnému záveru dospeje referenčné laboratórium Európskej únie uvedené v článku 32 nariadenia (ES) č. 1829/2003 počas postupu uvedeného v článku 20 ods. 4, adaptujú sa spôsoby splnenia požiadaviek analytickej metódy, a to spôsobom stanoveným vo vykonávacom akte prijatom podľa článku 27 písm. e) a v usmerneniach uvedených v článku 29 ods. 2.3.Odchylne od článku 5 ods. 5 a článku 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 v prípade NGT rastlín kategórie 2 alebo potravín alebo krmív, ktoré obsahujú NGT rastliny kategórie 2 alebo sa z nich skladajú, sa k žiadosti priloží aj:a)posúdenie environmentálnych rizík vykonané v súlade so zásadami a s kritériami stanovenými v častiach 1 a 2 prílohy II a s vykonávacím aktom prijatým podľa článku 27 písm. c);b)v prípade potreby plán monitorovania environmentálnych účinkov v súlade s prílohou VII k smernici 2001/18/ES vrátane návrhu dĺžky trvania jeho platnosti. Táto dĺžka trvania sa môže líšiť od navrhovanej dĺžky trvania platnosti povolenia. Ak sa žiadateľ na základe výsledkov akéhokoľvek uvoľnenia oznámeného v súlade s oddielom 1, na základe zistení posúdenia environmentálnych rizík, charakteristík NGT rastliny, charakteristík a rozsahu jej očakávaného použitia a charakteristík prijímajúceho životného prostredia v súlade s vykonávacím aktom prijatým podľa článku 27 písm. d) domnieva, že v prípade danej NGT rastliny nie je potrebný plán monitorovania, žiadateľ môže navrhnúť, že nepredloží plán monitorovania.4.Žiadosť takisto musí obsahovať návrh označenia v súlade s článkom 23.

Článok 20Osobitné ustanovenia týkajúce sa stanoviska úradu EFSA1.Odchylne od článku 6 ods. 1 a 2 a od článku 18 ods. 1 a 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 úrad EFSA vydá stanovisko k žiadosti o povolenie uvedenej v článku 19 tohto nariadenia do šiestich mesiacov od doručenia platnej žiadosti.Ak sa úrad EFSA alebo príslušný orgán členského štátu, ktorý vykonáva posúdenie environmentálnych rizík alebo posúdenie bezpečnosti potravín a krmív podľa článku 6 ods. 3 písm. b) a c) a článku 18 ods. 3 písm. b) a c) nariadenia (ES) č. 1829/2003, domnieva, že sú potrebné dodatočné informácie, úrad EFSA alebo príslušný vnútroštátny orgán prostredníctvom úradu EFSA požiada žiadateľa o predloženie uvedených informácií v stanovenej lehote. V takomto prípade sa lehota šiestich mesiacov predĺži o danú dodatočnú lehotu. Toto predĺženie nepresiahne šesť mesiacov, ak si to nevyžiada povaha požadovaných údajov alebo mimoriadne okolnosti.2.Okrem úloh uvedených v článku 6 ods. 3 a v článku 18 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1829/2003 úrad EFSA overí, či všetky údaje a doklady predložené žiadateľom sú v súlade s článkom 19 tohto nariadenia.3.Odchylne od článku 6 ods. 3 písm. d) a od článku 18 ods. 3 písm. d) nariadenia (ES) č. 1829/2003 úrad EFSA referenčnému laboratóriu Únie uvedenému v článku 32 nariadenia (ES) č. 1829/2003 postúpi údaje uvedené v článku 19 ods. 2 tohto nariadenia a v článku 5 ods. 3 písm. j) a v článku 17 ods. 3 písm. j) nariadenia (ES) č. 1829/2003.4.Referenčné laboratórium Únie otestuje a validuje metódu detekcie, identifikácie a kvantifikácie navrhnutú žiadateľom v súlade s článkom 19 ods. 2 alebo posúdi, či informácie, ktoré poskytol. Ak žiadateľ, odôvodňujú odôvodní žiadosť o adaptované spôsoby splnenia požiadaviek na detekčné metódy, referenčné laboratórium Únie uskutoční vlastný výskum a analýzy, aby potvrdilo uvádzanú neuskutočniteľnosť. V takom prípade sa rozhodnutie referenčného laboratória Únie odôvodní a zverejní v uvedenom odseku. [PN 228]5.Odchylne od článku 6 ods. 5 písm. f) a článku 18 ods. 5 písm. f) nariadenia (ES) č. 1829/2003 v prípade stanoviska v prospech udelenia povolenia pre potravinu alebo krmivo musí toto stanovisko zároveň obsahovať:a)metódu validovanú referenčným laboratóriom Únie na detekciu vrátane odberu vzoriek a v prípade potreby na identifikáciu a kvantifikáciu NGT rastliny, ako aj na detekciu a identifikáciu NGT rastliny v NGT potravine alebo krmive a odôvodnenie akejkoľvek adaptácie danej metódy v prípadoch uvedených v článku 19 ods. 2 druhom pododseku;b)údaj o tom, kde možno získať prístup k vhodnému referenčnému materiálu.6.Okrem údajov uvedených v článku 6 ods. 5 písm. d) a v článku 18 ods. 5 písm. d) nariadenia (ES) č. 1829/2003 musí stanovisko obsahovať aj návrh označenia v súlade s článkom 23 tohto nariadenia.

Článok 21Trvanie platnosti povolenia po obnoveníOdchylne od článku 11 ods. 1 a článku 23 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003 povolenie po prvom obnovení platí na neurčitý čas, pokiaľ Komisia nerozhodne o obnovení povolenia na určitý čas na základe oprávnených dôvodov vychádzajúcich zo zistení posúdenia rizík vykonaného podľa tohto nariadenia a na základe skúseností s používaním, čo zahŕňa aj výsledky monitorovania, ak sa to stanovuje v povolení.Ak z výsledkov monitorovania vyplynie, že existuje riziko pre zdravie alebo životné prostredie, alebo ak nové vedecké údaje podporia túto hypotézu alebo ak príslušný orgán môže svoje rozhodnutie zrušiť. Rozhodnutie o zrušení musí byť zaslané doporučenou poštou príjemcovi rozhodnutia, ktorý má 15 dní na predloženie pripomienok. V takomto prípade je odo dňa nasledujúceho po dni doručenia doporučeného listu zakázané uvádzať NGT rastlinu alebo výrobok na trh. [PN 270]

ODDIEL 4Spoločné ustanovenia pre NGT rastliny kategórie 2 a NGT výrobky kategórie 2

Článok 22Stimuly pre NGT rastliny kategórie 2 a NGT výrobky kategórie 2, ktoré majú vlastnosti relevantné z hľadiska udržateľnosti1.Stimuly podľa tohto článku sa vzťahujú na NGT rastliny kategórie 2 a NGT výrobky kategórie 2, v prípade ktorých aspoň jedna zo zamýšľaných vlastností NGT rastliny nadobudnutých genetickou modifikáciou sa nachádza v časti 1 prílohy IIIčlánku 51 ods. 1 nariadenia (EÚ) .../…*Návrh Komisie na nariadenie o rastlinnom množiteľskom materiáli (COM/2023/414), (2023/0227(COD)). a ani jedna jej vlastnosť sa neuvádza v časti 2 uvedenej prílohy. [PN 57]2.Na žiadosti o povolenie predložené v súlade s článkom 5 alebo 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 v spojení s článkom 19 sa vzťahujú tieto stimuly:a)odchylne od článku 20 ods. 1 prvého pododseku tohto nariadenia úrad EFSA vydá svoje stanovisko k žiadosti do štyroch mesiacov od doručenia platnej žiadosti, pokiaľ komplexnosť výrobku nevyžaduje uplatnenie lehoty uvedenej v článku 20 ods. 1. Túto lehotu možno predĺžiť za podmienok uvedených v článku 20 ods. 1 druhom pododseku;b)ak je žiadateľom MSP, oslobodí sa od platby finančných príspevkov referenčnému laboratóriu Únie a Európskej sieti laboratórií pre GMO uvedeným v článku 32 nariadenia (ES) č. 1829/2003.3.Toto poradenstvo pred predložením žiadosti alebo oznámenia na účely posúdenia rizík vykonaného v súlade s prílohou II sa popri článku 32a nariadenia (ES) č. 178/2002 poskytuje pred podaním oznámení predložených v súlade s článkom 13 smernice 2001/18/ES v spojení s článkom 14 a žiadostí o povolenie predložených v súlade s článkami 5 alebo 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 v spojení s článkom 19:a)zamestnanci úradu EFSA na žiadosť potenciálneho žiadateľa alebo oznamovateľa poskytujú poradenstvo týkajúce sa vierohodných hypotéz rizika, ktoré potenciálny žiadateľ alebo oznamovateľ zistil na základe vlastností rastliny, výrobku alebo hypotetickej rastliny alebo výrobku, ktoré sa musia riešiť poskytnutím informácií podľa častí 2 a 3 prílohy II. Poradenstvo sa však nevzťahuje na koncepciu štúdií, ktoré sa majú zaoberať hypotézami rizika;b)ak je potenciálnym žiadateľom alebo oznamovateľom MSP, môže úradu EFSA oznámiť, ako plánuje riešiť vierohodné hypotézy rizika uvedené v písmene a), ktoré zistil na základe vlastností rastliny, výrobku alebo hypotetickej rastliny alebo výrobku vrátane koncepcie štúdií, ktoré plánuje vykonať v súlade s požiadavkami stanovenými v častiach 2 a 3 prílohy II. Úrad EFSA poskytne poradenstvo týkajúce sa oznámených informácií, a to aj o koncepcii štúdií.4.Poradenstvo pred predložením žiadosti alebo oznámenia uvedené v odseku 3 musí spĺňať tieto požiadavky:a)poradenstvo sa poskytuje bez toho, aby tým bolo dotknuté akékoľvek následné posúdenie žiadostí alebo oznámení Vedeckou skupinou úradu EFSA pre geneticky modifikované organizmy alebo aby bolo v tomto ohľade záväzné. Zamestnanci úradu EFSA poskytujúci poradenstvo sa nezapájajú do žiadnej prípravnej vedeckej ani technickej práce, ktorá je priamo alebo nepriamo relevantná pre žiadosť alebo oznámenie, ktoré je predmetom poradenstva;b)v prípade potenciálnych oznámení v súlade s článkom 13 smernice 2001/18/ES v spojení s článkom 14 a v prípade potenciálnych žiadostí v súlade s článkami 5 alebo 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 v spojení s článkom 19, pokiaľ ide o NGT rastlinu kategórie 2, ktorá sa má použiť na osivo alebo ako iný rastlinný množiteľský materiál, poradenstvo pred predložením žiadosti alebo oznámenia poskytne úrad EFSA spoločne s príslušným orgánom členského štátu, ktorému sa má oznámenie alebo žiadosť predložiť, alebo v úzkej spolupráci s týmto príslušným orgánom;c)úrad EFSA zverejní zhrnutie poradenstva pred predložením žiadosti alebo oznámenia hneď, ako sa žiadosť alebo oznámenie posúdi ako platné. Mutatis mutandis sa uplatňuje článok 38 ods. 1a;d)potenciálni žiadatelia alebo oznamovatelia, ktorí preukážu, že sú MSP, môžu o poradenstvo pred predložením žiadosti alebo oznámenia uvedené v odseku 3 písm. a) požiadať v inom čase.5.Každá žiadosť o stimuly sa predkladá úradu EFSA v čase podania žiadosti o poradenstvo uvedené v odseku 3 alebo v čase podania žiadosti uvedenej v článkoch 5 alebo 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 v spojení s článkom 19 a priložia sa k nej tieto informácie:a)informácie nevyhnutné na preukázanie toho, že zamýšľaná vlastnosť či zamýšľané vlastnosti NGT rastliny kategórie 2 nadobudnuté genetickou modifikáciou spĺňajú podmienky uvedené v odseku 1;b)v prípade potreby informácie potrebné na preukázanie toho, že (potenciálnym) žiadateľom alebo oznamovateľom je MSP;c)na účely odseku 3 informácie týkajúce sa aspektov uvedených v časti 1 prílohy II, pokiaľ sa už môžu poskytnúť, a akékoľvek iné relevantné informácie.6.Na informácie, ktoré sa podľa potreby predkladajú úradu EFSA podľa tohto článku, sa uplatňuje článok 26 smernice 2001/18/ES a článok 30 nariadenia (ES) č. 1829/2003.7.Úrad EFSA stanoví praktické opatrenia na vykonávanie odsekov 3 až 6.8.Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 26, ktorými sa menia zoznamy vlastností NGT rastlín stanovené v prílohe III s cieľom prispôsobiť ich vedeckému a technologickému vývoju a novým dôkazom o vplyve týchto vlastností na udržateľnosť, a to za týchto podmienok:a)Komisia prihliada na monitorovanie vplyvov tohto nariadenia v súlade s článkom 30 ods. 3;b)Komisia vykoná preskúmanie aktuálnej vedeckej literatúry týkajúcej sa vplyvu na environmentálnu, sociálnu a hospodársku udržateľnosť vlastnosti či vlastností, ktoré zamýšľa pridať do zoznamu v prílohe III alebo z tohto zoznamu vypustiť;c)v prípade potreby Komisia zohľadní výsledky monitorovania, ktoré sa uskutočnilo v súlade s článkom 14 písm. h) alebo s článkom 19 ods. 3 a ktoré sa týkalo NGT rastlín s vlastnosťou či vlastnosťami nadobudnutými genetickou modifikáciou týchto rastlín.

Článok 23Označovanie povolených NGT výrobkov kategórie 2Okrem požiadaviek na označovanie uvedených v článku 21 smernice 2001/18/ES, v článkoch 12, 13, 24 a 25 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 až 7 nariadenia (ES) č. 1830/2003 a bez toho, aby boli dotknuté požiadavky podľa iných právnych predpisov Únie, na označení povolených NGT výrobkov kategórie 2 sa môže uviesť aj vlastnosť alebo vlastnosti nadobudnuté genetickou modifikáciou, ako sa špecifikuje v súhlase alebo povolení podľa kapitoly III oddielov 2 alebo 3 tohto nariadenia.

Článok 24Opatrenia na predchádzanie neúmyselnej prítomnosti NGT rastlín kategórie 2Členské štáty prijmú primerané opatrenia na predchádzanie neúmyselnej prítomnosti NGT rastlín kategórie 2 vo výrobkoch, ktoré nepodliehajú smernici 2001/18/ES ani nariadeniu (ES) č. 1829/2003.

Článok 25PestovanieČlánok 26b smernice 2001/18/ES sa nevzťahuje na NGT rastliny kategórie 2.

KAPITOLA IVZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Článok 26Vykonávanie delegovania právomoci1.Komisii sa udeľuje právomoc prijímať delegované akty za podmienok stanovených v tomto článku.2.Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 5 ods. 3, článku 6 ods. 11a a článku 22 ods. 8 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od [dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia]. Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovania právomoci najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nevznesú voči takémuto predĺženiu námietku najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia. [PN 59]3.DelegovanieDelegovania právomoci uvedené v článku 5 ods. 3, článku 6 ods. 11a a v článku 22 ods. 8 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Týmto rozhodnutím nie je dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť. [PN 60]4.Komisia pred prijatím delegovaného aktu konzultuje s odborníkmi určenými jednotlivými členskými štátmi v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode z 13. apríla 2016 o lepšej tvorbe práva(Ú. v. EÚ L 123, 12.5.2016, s. 1.).5.Komisia oznamuje delegovaný akt hneď po jeho prijatí súčasne Európskemu parlamentu a Rade.6.Delegovaný akt prijatý podľa článku 5 ods. 3, článku 6 ods. 11a a článku 22 ods. 8 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace. [PN 61]

Článok 27Vykonávacie aktyKomisia prijíma vykonávacie akty, pokiaľ ide o:a) informácie požadované na preukázanie toho, že rastlina je NGT rastlinou; [PN 62]b) vypracovanie a podanie žiadostí o overenie uvedených v článkoch 6 a 7; [PN 63]c)metodiku posúdenia environmentálnych rizík NGT rastlín kategórie 2 a posúdení bezpečnosti NGT potravín a krmív kategórie 2 a požiadavky na informácie na účely týchto posúdení v súlade so zásadami a s kritériami stanovenými v prílohe II;d)uplatňovanie článkov 14 a 19 vrátane pravidiel, ktoré sa týkajú vypracovania a podania oznámenia alebo žiadosti;e)adaptované spôsoby splnenia požiadaviek na analytické metódy uvedené v článku 14 ods. 1 písm. l) a v článku 19 ods. 2.Pred prijatím vykonávacích aktov uvedených v písmenách a) až d) Komisia uskutoční konzultácie s úradom EFSA. Vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom uvedeným v článku 28 ods. 3.

Článok 28Postup výboru1.Komisii pomáha výbor zriadený článkom 58 nariadenia (ES) č. 178/2002.2.Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 4 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.3.Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

Článok 29Usmernenie1.Úrad EFSA vydá pred dátumom uplatňovania tohto nariadenia podrobné usmernenie k vypracovaniu a podávaniu oznámení a žiadostí uvedených v kapitolách II a III a k vykonávaniu prílohy II ako pomoc pre oznamovateľov alebo žiadateľov.2.Referenčné laboratórium Európskej únie pre geneticky modifikované potraviny a krmivá zriadené podľa článku 32 nariadenia (ES) č. 1829/2003 s pomocou Európskej siete laboratórií pre GMO vydajú pred dátumom uplatňovania tohto nariadenia podrobné usmernenie k vykonávaniu článku 14 ods. 1 písm. l) a článku 19 ods. 2 ako pomoc pre oznamovateľov alebo žiadateľov.

Článok 30Monitorovanie, podávanie správ a hodnotenie1.Komisia najskôr tri roky po prijatí prvého rozhodnutia v súlade s článkom 6 ods. 8 alebo 10 alebo s článkom 7 ods. 6 alebo v súlade s kapitolou III oddielmi 2 alebo 3, podľa toho, čo nastane skôr, a potom každých päť rokov predloží Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov správu o vykonávaní tohto nariadenia.2.Správa sa musímusí identifikovať a musí sa zaoberať aj akýmikoľvek otázkami týkajúcimi sa biodiverzity a životného prostredia, zdravia ľudí a zvierat, otázkami zmeny agronomických postupov, ako aj sociálno-ekonomickými a etickými otázkami, ktoré sa vyskytlimohli vyskytnúť pri uplatňovaní tohto nariadenia. [PN 64]3.Na účely podávania správ uvedeného v odseku 1 Komisia po porade s príslušnými orgánmi členských štátov v súlade so smernicou 2001/18/ES a s nariadením (ES) č. 1829/2003 najneskôr do [24 mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia] vypracuje podrobný program monitorovania vplyvu tohto nariadenia založený na ukazovateľoch vrátane zamýšľaných a nezamýšľaných účinkov a systematických účinkov na životné prostredie, biodiverzitu a ekosystémy. Určia sa v ňom opatrenia, ktoré má prijať Komisia a členské štáty v súvislosti so zhromažďovaním a s analýzou údajov a iných dôkazov. [PN 65]4.Najskôr dva roky po uverejnení prvej správy uvedenej v odseku 1 Komisia vykoná hodnotenie vykonávania tohto nariadenia a jeho vplyvu na zdravie ľudí a zvierat, životné prostredie, informovanosť spotrebiteľov, fungovanie vnútorného trhu a hospodársku, environmentálnu a sociálnu udržateľnosť.5.Komisia predloží správu o hlavných zisteniach hodnotenia uvedeného v odseku 4 Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov.5a. Komisia do júna 2025 predloží Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov správu o úlohe a vplyve patentov na prístup šľachtiteľov a poľnohospodárov k rôznorodému rastlinnému množiteľskému materiálu, ako aj na inovácie, a najmä na príležitosti pre MSP. V správe sa posúdi, či sú okrem ustanovení článku 4a a článku 33a tohto nariadenia potrebné ďalšie právne ustanovenia. Ak je to vhodné na zabezpečenie prístupu šľachtiteľov a poľnohospodárov k rastlinnému množiteľskému materiálu, rozmanitosti osív a dostupných cien, k správe sa pripojí legislatívny návrh na riešenie ďalších potrebných úprav rámca pre práva duševného vlastníctva. [PN 66]5b. Komisia do roku 2024 predloží Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov správu, v ktorej zhodnotí špecifiká a potreby ďalších sektorov, na ktoré sa nevzťahujú tieto právne predpisy, ako sú napríklad mikroorganizmy, vrátane návrhu na ďalšie opatrenia v oblasti politík. [PN 67]5c. Komisia každé štyri roky posúdi kritériá rovnocennosti stanovené v prílohe I a v prípade potreby ich aktualizuje prostredníctvom delegovaného aktu uvedeného v článku 5 ods. 3. [PN 68]

Článok 31Odkazy v iných právnych predpisoch ÚniePokiaľ ide o NGT rastliny kategórie 2, odkazy v iných právnych predpisoch Únie na prílohu II alebo prílohu III k smernici 2001/18/ES sa považujú za odkazy na časti 1 a 2 prílohy II k tomuto nariadeniu.

Článok 32Administratívne preskúmanieAkékoľvek rozhodnutie alebo nečinnosť pri výkone právomocí, ktoré sú zverené úradu EFSA týmto nariadením, môže preskúmať Komisia z vlastnej iniciatívy alebo na základe žiadosti členského štátu alebo akejkoľvek osoby, ktorá je takýmto rozhodnutím alebo nečinnosťou úradu priamo a bezprostredne dotknutá.Na tento účel sa žiadosť predloží Komisii do dvoch mesiacov odo dňa, keď sa dotknutá strana dozvedela o predmetnom konaní alebo nečinnosti.Komisia do dvoch mesiacov vypracuje návrh rozhodnutia, v ktorom, ak je to potrebné, požiada úrad EFSA o zrušenie jeho rozhodnutia alebo o nápravu jeho nečinnosti.

Článok 33Zmeny nariadenia (EÚ) 2017/625Článok 23 nariadenia (EÚ) 2017/625 sa mení takto:1.V odseku 2 písm. a) sa bod ii) nahrádza takto:

„ii) pestovaním GMO určených na potravinársku výrobu a výrobu krmív a so správnym uplatňovaním plánu monitorovania uvedeného v článku 13 ods. 2 písm. e) smernice 2001/18/ES, v článku 5 ods. 5 písm. b) a článku 17 ods. 5 písm. b) nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 14 ods. 1 písm. h) a článku 19 ods. 3 písm. b) nariadenia [odkaz na toto nariadenie];“

2.V odseku 3 sa písmeno b) nahrádza takto:

„b) pestovaním GMO určených na potravinársku výrobu a výrobu krmív a so správnym uplatňovaním plánu monitorovania uvedeného v článku 13 ods. 2 písm. e) smernice 2001/18/ES, v článku 5 ods. 5 písm. b) a článku 17 ods. 5 písm. b) nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 14 ods. 1 písm. h) a článku 19 ods. 3 písm. b) nariadenia [odkaz na toto nariadenie].“

Článok 33aZmeny smernice 98/44/ESSmernica Európskeho parlamentu a Rady 98/44/ES zo 6. júla 1998 o právnej ochrane biotechnologických vynálezov (Ú. v. ES L 213, 30.7.1998, s. 13).1. Článok 4 smernice 98/44/ES o právnej ochrane biotechnologických vynálezov sa mení takto:a) v odseku 1 sa dopĺňajú tieto písmená:

„c) NGT rastliny, rastlinný materiál, ich časti, genetické informácie a vlastnosti procesu, ktoré obsahujú, ako sa vymedzuje v nariadení (EÚ) .../... [Ú. v.: vložte číslo tohto nariadenia];d) rastliny, rastlinný materiál a ich časti, genetické informácie a vlastnosti procesu, ktoré obsahujú a ktoré možno získať technikami vylúčenými z rozsahu pôsobnosti smernice 2001/18/ES uvedenými v prílohe I B k uvedenej smernici.““

b) dopĺňa sa tento odsek:

„4. Odsekmi 2 a 3 nie sú dotknuté vylúčenia z patentovateľnosti uvedené v odseku 1.““

2. V článku 8 sa dopĺňa tento odsek:

„3. Odchylne od odsekov 1 a 2 sa ochrana udelená patentom vzťahujúcim sa na biologický materiál, ktorý má v dôsledku vynálezu špecifické vlastnosti, nevzťahuje na biologický materiál s rovnakými špecifickými vlastnosťami získaný nezávisle od patentovaného biologického materiálu a v podstate biologickým spôsobom, alebo na biologický materiál získaný z takéhoto materiálu reprodukciou alebo rozmnožovaním.““

3. V článku 9 sa dopĺňajú tieto odseky:

„2. Odchylne od odseku 1 rastlinný výrobok, ktorý obsahuje genetické informácie získané patentovateľným technickým postupom alebo z nich pozostáva, nie je patentovateľný, ak nie je odlíšiteľný od rastlinných produktov, ktoré obsahujú rovnaké genetické informácie získané v podstate biologickým spôsobom alebo z nich pozostávajú.

3. Odchylne od odseku 1 sa ochrana udelená patentom výrobku, ktorý obsahuje genetické informácie alebo pozostáva z genetických informácií, nevzťahuje na rastlinný materiál, v ktorom je tento výrobok začlenený a v ktorom je táto genetická informácia obsiahnutá a plní svoju funkciu, avšak ktorý nie je odlíšiteľný od rastlinného materiálu, ktorý je získaný alebo ktorý možno získať v podstate biologickým spôsobom.

4. Ochrana udelená patentu na technický postup, ktorý umožňuje výrobu výrobku, ktorý obsahuje genetické informácie alebo pozostáva z genetických informácií, nevzťahuje na rastlinný materiál, v ktorom je tento výrobok začlenený a v ktorom je táto genetická informácia obsiahnutá a plní svoju funkciu, avšak ktorý nie je odlíšiteľný od rastlinného materiálu, ktorý je získaný alebo ktorý možno získať v podstate biologickým spôsobom.“. [PN 69, 291cp1, 230/rev1 a 291cp3]

Článok 34Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie1.Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.2.Uplatňuje sa od [24 mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia]. Články 4a a 33a sa uplatňujú odo dňa nadobudnutia účinnosti. [PN 70]Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V …

Za Európsky parlament Za Radu

predsedníčka predseda/predsedníčka

Príloha I

Kritériá rovnocennosti NGT rastlín s konvenčnými rastlinami

NGT rastlina sa považuje za rovnocennú s konvenčnými rastlinami, keď sa od prijímajúcej/rodičovskej rastliny líši najviac 20 genetickými modifikáciami typov uvedenýchak sú splnené tieto podmienky uvedené v bodoch 1 až 5 v rámci akejkoľvek sekvencie DNA vyznačujúcej sa sekvenčnou podobnosťou s cieľovým úsekom, ktorú možno predpovedať prostredníctvom bioinformatických nástrojov.a 1a: [PN 71]

1.Počet týchto genetických modifikácií, ktoré možno navzájom kombinovať, nepresahuje 3 na akúkoľvek sekvenciu kódujúcu proteín, pričom sa berie do úvahy, že mutácie v intrónoch a regulačných sekvenciách sú z tejto prahovej hodnoty vylúčené:

a) nahradenie alebo vloženie najviac 20 nukleotidov;

b) odstránenie ľubovoľného počtu nukleotidov; [PN 72]

1a.Tieto genetické modifikácie, ktoré možno navzájom kombinovať, nevytvárajú chimérický proteín, ktorý sa nevyskytuje v druhoch z genofondu na šľachtiteľské účely, ani neprerušujú endogénny gén:

a) vloženie kontinuálnych sekvencií DNA nachádzajúcich sa v genofonde na šľachtiteľské účely;

b) substitúcia endogénnych sekvencií DNA kontinuálnymi sekvenciami DNA nachádzajúcimi sa v genofonde na šľachtiteľské účely;

c) inverzia alebo translokácia kontinuálnych endogénnych sekvencií DNA nachádzajúcich sa v genofonde na šľachtiteľské účely. [PN 73]

2. odstránenie ľubovoľného počtu nukleotidov; [PN 74]

3. pod podmienkou, že genetická modifikácia nepreruší endogénny gén:

a) cielené vloženie priľahlej sekvencie DNA nachádzajúcej sa v šľachtiteľskom genofonde;

b) cielená substitúcia endogénnej sekvencie DNA priľahlou sekvenciou DNA nachádzajúcou sa v šľachtiteľskom genofonde; [PN 75]

4. cielená inverzia sekvencie ľubovoľného počtu nukleotidov; [PN 76]

5. akákoľvek iná cielená modifikácia ľubovoľného rozsahu, pod podmienkou, že výsledné sekvencie DNA sa už vyskytujú (pravdepodobne s modifikáciami prijateľnými podľa bodov 1 a/alebo 2) v druhu zo šľachtiteľského genofondu. [PN 77]

Príloha II

Posúdenie rizík NGT rastlín kategórie 2 a NGT potravín a krmív kategórie 2

V časti 1 tejto prílohy sa opisujú všeobecné zásady, ktoré sa majú dodržať pri vykonávaní posúdenia environmentálnych rizík NGT rastlín kategórie 2 uvedených v článku 13 písm. c) a d), článku 14 ods. 1 písm. e) a článku 19 ods. 3 písm. a) a posúdenia bezpečnosti NGT potravín a krmív kategórie 2 uvedených v článku 19 ods. 1 písm. b). Časť 2 obsahuje opis špecifických informácií na posúdenie environmentálnych rizík NGT rastlín kategórie 2 a v časti 3 sa nachádza opis špecifických informácií na posúdenie bezpečnosti NGT potravín a krmív kategórie 2.

Časť 1 – Všeobecné zásady a informácie

Posúdenie environmentálnych rizík sa vykonáva v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici 2001/18/ES.

Typ a množstvo informácií potrebných na posúdenie environmentálnych rizík NGT rastlín kategórie 2 stanovené v prílohe III k smernici 2001/18/ES a na posúdenie bezpečnosti NGT potravín a krmív kategórie 2 sa prispôsobí podľa ich rizikového profilu. Medzi faktory, ktoré treba posúdiť, patria:

a)charakteristiky NGT rastliny, najmä vložená vlastnosť či vlastnosti, funkcia modifikovanej alebo vloženej genómovej sekvencie alebo sekvencií a funkcia každého génu prerušeného vložením cisgénu alebo jeho častí;

aa) vlastnosti prijímajúcej rastliny ako alergénnosť, potenciál pre tok génov, potenciál buriny, ekologická funkcia; [PN 78]

b)predchádzajúce skúsenosti s konzumáciou podobných rastlín alebo výrobkov z nich;

c)predchádzajúce skúsenosti s pestovaním rovnakého rastlinného druhu alebo rastlinného druhu, ktorý sa vyznačuje podobnými vlastnosťami alebo v ktorom boli modifikované, vložené alebo prerušené podobné genómové sekvencie;

d)rozsah a podmienky uvoľnenia;

e)plánované podmienky použitia NGT rastliny.

Posúdenie environmentálnych rizík NGT rastlín kategórie 2 a posúdenie rizík NGT potravín a NGT krmív kategórie 2 tvorí:

a)identifikácia a charakterizácia nebezpečenstva;

b)posúdenie expozície;

c)charakterizácia rizika.

Za každých okolností sa vyžadujú tieto informácie:

a)identifikácia a charakterizácia nebezpečenstva

i)informácie týkajúce sa prijímajúcej rastliny, prípadne rodičovských rastlín;

ii)molekulárna charakterizácia.

Informácie sa poskytujú zhromaždením už dostupných údajov z vedeckej literatúry alebo z iných zdrojov alebo prípadne vygenerovaním vedeckých údajov tak, že sa vykonajú príslušné experimentálne alebo bioinformatické štúdie.

b)posúdenie expozície

Treba poskytnúť informácie o pravdepodobnosti každého identifikovaného potenciálneho nepriaznivého účinku. Táto pravdepodobnosť sa vyhodnotí podľa potreby s ohľadom na charakteristiku prijímajúceho životného prostredia (prijímajúcich životných prostredí), plánovanú funkciu, dietetickú úlohu, očakávanú úroveň používania potraviny a krmiva v EÚ a rozsahu žiadosti o povolenie.

c)charakterizácia rizika

Žiadateľ pri charakterizácii rizika NGT rastlín a NGT potravín a krmív vychádza z informácií vyplývajúcich z identifikácie nebezpečenstva, charakterizácie nebezpečenstva a posúdenia expozície. Pri každom potenciálne nepriaznivom účinku sa riziko charakterizuje ako kombinácia rozsahu nepriaznivého účinku a pravdepodobnosti výskytu uvedeného nepriaznivého účinku s cieľom poskytnúť kvantitatívny alebo semikvantitatívny odhad rizika. V prípade potreby sa pri každom identifikovanom riziku opíše miera neistoty.

Všetky informácie o identifikácii a charakterizácii nebezpečenstva uvedené v častiach 2 a 3 sa vyžadujú iba v prípade, ak osobitné vlastnosti a plánované použitie NGT rastliny kategórie 2 alebo NGT potravín alebo krmív kategórie 2 vyvolajú hypotézu možného rizika, ktoré možno riešiť využitím špecifikovaných informácií.

Časť 2 – Špecifické informácie na posúdenie environmentálnych rizík NGT rastlín kategórie 2, pokiaľ ide o identifikáciu a charakterizáciu nebezpečenstva

1.Analýza agronomických a fenotypových charakteristík a charakteristík zloženia

2.Stálosť a invazívnosť

3.Možný prenos génov

4.Vzájomné pôsobenie NGT rastliny a cieľových organizmov

5.Vzájomné pôsobenie NGT rastliny a necieľových organizmov

6.Vplyvy špecifických techník pestovania, riadenia a zberu úrody

6a.Vplyv na ekologické pestovanie [PN 79]

7.Účinky na biogeochemické procesy

8.Účinky na zdravie ľudí a zvierat

8a.Vplyv na ochranu a zachovanie biodiverzity [PN 80]

Časť 3 – Špecifické informácie na posúdenie bezpečnosti NGT potravín a krmív kategórie 2, pokiaľ ide o identifikáciu a charakterizáciu nebezpečenstva

1.Analýza agronomických a fenotypových charakteristík a charakteristík zloženia

2.Toxikológia

3.Alergénnosť

4.Posúdenie nutričných hodnôt

Príloha III

Vlastnosti uvedené v článku 6 a článku 22 [PN 81]

Časť 1

Vlastnosti odôvodňujúce stimuly uvedené v článku 22:

1.výnos vrátane stability výnosov a výnosu za podmienok s obmedzenými vstupmi za predpokladu, že tieto vlastnosti prispievajú aj k bodu 2, 3 alebo 4 tejto prílohy; [PN 82]

2.tolerancia/odolnosť voči biotickému stresu vrátane chorôb rastlín spôsobených háďatkami, hubami, baktériami, vírusmi a inými škodcami;

3.tolerancia/odolnosť voči abiotickému stresu vrátane stresu, ktorý spôsobuje alebo zhoršuje zmena klímy;

4.efektívnejšie využívanie zdrojov, ako je voda a živiny;

5.charakteristiky, ktoré zvyšujú udržateľnosť uskladňovania, spracovania a distribúcie;

6.lepšie kvalitatívne alebo nutričné charakteristiky;

7.znížená potreba vonkajších vstupov, ako sú prípravky na ochranu rastlín a hnojivá, ak to nie je v rozpore s časťou 2 prílohy III. [PN 83]

Časť 2

Vlastnosti, na základe ktorých sa vylučuje uplatnenie stimulov uvedených v článku 22: tolerancia voči herbicídom.