SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:POGLAVJE ISPLOŠNE DOLOČBE

Člen 1Predmet urejanjaTa uredba v skladu s previdnostnim načelom določa posebna pravila za namerno sproščanje rastlin, pridobljenih z nekaterimi novimi genomskimi tehnikami (v nadaljnjem besedilu: z NGT pridobljene rastline), v okolje za druge namene kot dajanje v promet ter za dajanje v promet hrane in krme, ki vsebujeta take rastline, sta iz njih sestavljeni ali izdelani, ter izdelkov, ki niso hrana ali krma in ki vsebujejo take rastline ali so iz njih sestavljeni, kar zagotavlja visoko raven zaščite zdravja ljudi in živali ter okolja. [Sprememba 24]

Člen 2Področje uporabeTa uredba se uporablja za:(1)z NGT pridobljene rastline;(2)hrano, ki vsebuje z NGT pridobljene rastline, je iz njih sestavljena ali izdelana ali vsebuje sestavine, izdelane iz rastlin, pridobljenih z NGT;(3)krmo, ki vsebuje z NGT pridobljene rastline, je iz njih sestavljena ali izdelana;(4)izdelke, razen hrane in krme, ki vsebujejo z NGT pridobljene rastline ali so iz njih sestavljeni.

Člen 3Opredelitev pojmovV tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve:(1)opredelitev pojmov „organizem“, „namerno sproščanje“ in „dajanje v promet“ iz Direktive 2001/18/ES, pojmov „hrana“ in „krma“ iz Uredbe (ES) št. 178/2002 ter „sledljivost“ iz Uredbe (ES) št. 1830/2003, „rastlina“ iz Uredbe (EU) 2016/2031 Evropskega parlamenta in Sveta(Uredba (EU) 2016/2031 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. oktobra 2016 o ukrepih varstva pred škodljivimi organizmi rastlin, spremembi uredb (EU) št. 228/2013, (EU) št. 652/2014 in (EU) št. 1143/2014 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi direktiv Sveta 69/464/EGS, 74/647/EGS, 93/85/EGS, 98/57/ES, 2000/29/ES, 2006/91/ES in 2007/33/ES (UL L 317, 23.11.2016, str. 4).) in „rastlinski razmnoževalni material“ iz [predloga Komisije za uredbo Evropskega parlamenta in Sveta o pridelavi in trženju rastlinskega razmnoževalnega materiala v UnijiCOM(2023) 414 final.];(2)„rastlina, pridobljena z NGT“ pomeni genetsko spremenjeno rastlino, pridobljeno s tarčno mutagenezo ali cisgenezo ali njuno kombinacijo, pod pogojem, da ne vsebuje genetskega materiala, ki ne izvira iz genskega bazena žlahtniteljevza namene konvencionalnega žlahtnjenja in ki je bil lahko začasno inseriran med razvojem rastline, pridobljene z NGT; [Sprememba 25](3)„gensko spremenjeni organizem“ ali „GSO“ pomeni genetsko spremenjeni organizem, kakor je opredeljen v členu 2(2) Direktive 2001/18/ES, razen organizmov, pridobljenih s tehnikami genetskega spreminjanja iz Priloge I B k Direktivi 2001/18/ES;(4)„tarčna mutageneza“ pomeni tehnike mutageneze, ki povzročijo spremembe sekvence DNK na točno določenihtarčnih mestih v genomu organizma; [Sprememba 26](5)„cisgeneza“ pomeni tehnike genetskega spreminjanja, ki povzročijo, da se v genom organizma inserira genetski material, ki je že prisoten v genskem bazenu žlahtniteljev;(6)„genski bazen žlahtniteljevza namene konvencionalnega žlahtnjenja“ pomeni vse razpoložljive genetske informacije v eni vrsti in drugih taksonomskih vrstah, s katerimi se lahko medsebojno križajo, vključno z uporabo naprednih tehnik, kot so reševanje zarodkov, inducirana poliploidija in premostitveni križanci; [Sprememba 27](7)„z NGT pridobljena rastlina kategorije 1“ pomeni z NGT pridobljeno rastlino, ki:(a)izpolnjuje merila enakovrednosti s konvencionalnimi rastlinami iz Priloge I ali(b)predstavlja potomstvo z NGT pridobljenih rastlin iz točke (a), vključno s potomstvom, pridobljenim z medsebojnim križanjem takih rastlin, pod pogojem, da ni dodatnih sprememb, zaradi katerih bi se zanjo uporabljala Direktiva 2001/18/ES ali Uredba (ES) št. 1829/2003;(8)„z NGT pridobljena rastlina kategorije 2“ pomeni z NGT pridobljeno rastlino, ki ni z NGT pridobljena rastlina kategorije 1;(9)„z NGT pridobljena rastlinska hrana“ pomeni z NGT pridobljeno rastlino, ki se lahko uporabi kot hrana ali izvorna snov za proizvodnjo hrane;(10)„z NGT pridobljena rastlinska krma“ pomeni z NGT pridobljeno rastlino, ki se lahko uporabi kot krma ali izvorna snov za proizvodnjo krme;(11)„izdelano iz rastline, pridobljene z NGT“ pomeni v celoti ali deloma pridobljeno iz rastline, pridobljene z NGT, vendar ne vsebuje z NGT pridobljene rastline ali ni sestavljeno iz nje;(12)„NGT izdelek“ pomeni izdelek, razen hrane in krme, ki vsebuje z NGT pridobljeno rastlino ali je sestavljen iz nje, ter hrano in krmo, ki vsebujeta tako rastlino, sta iz nje sestavljeni ali izdelani;(13)„NGT izdelek kategorije 1“ pomeni NGT izdelek, pri katerem je z NGT pridobljena rastlina, ki jo vsebuje, ga sestavlja ali, v primeru hrane ali krme, iz katere je izdelan, z NGT pridobljena rastlina kategorije 1;(14)„NGT izdelek kategorije 2“ pomeni NGT izdelek, pri katerem je z NGT pridobljena rastlina, ki jo vsebuje, ga sestavlja ali, v primeru hrane ali krme, iz katere je izdelan, z NGT pridobljena rastlina kategorije 2;(15)„malo ali srednje podjetje (MSP)“ pomeni MSP v smislu Priporočila Komisije 2003/361/ES2.(15a) „pristop eno zdravje“ pomeni celosten, enoten pristop, katerega cilj je trajnostno uravnotežiti in optimizirati zdravje ljudi, živali, rastlin in ekosistemov, in priznava, da so zdravje ljudi, domačih in prostoživečih živali in rastlin ter širšega okolja, vključno z ekosistemi, tesno povezani in soodvisni; [Sprememba 28](15b) „himerni protein“ pomeni proteine, ustvarjene s povezovanjem dveh ali več genov ali delov genov, ki so bili prvotno kodirani za ločene proteine. [Sprememba 29]

Člen 4Namerno sproščanje z NGT pridobljenih rastlin za kakršen koli drug namen kot dajanje v promet in dajanje NGT izdelkov v prometBrez poseganja v druge zahteve prava Unije se lahko z NGT pridobljena rastlina namerno sprosti v okolje le za kakršen koli drug namen kot dajanje v promet, NGT izdelek pa se lahko da v promet le, če:(1)gre za z NGT pridobljeno rastlino kategorije 1 in(a)je bila sprejeta odločitev o tem statusu v skladu s členom 6 ali 7 ali(b)gre za potomstvo rastlin iz točke (a) pod pogojem, da so merila enakovrednosti iz Priloge I še vedno izpolnjena, ali [Sprememba 30](2)gre za z NGT pridobljeno rastlino kategorije 2, za katero je bilo pridobljeno soglasje ali ki je bila odobrena v skladu s poglavjem III. [Sprememba 31]Cilj ali učinek izvajanja, izvrševanja in uporabe te uredbe ni preprečevanje ali oviranje uvoza z NGT pridobljenih rastlin in izdelkov iz tretjih držav, ki izpolnjujejo enake standarde, kot so določeni v tej uredbi. [Sprememba 32]

Člen 4aIzključitev iz patentiranjaZ NGT pridobljenih rastlin, rastlinskega materiala, njihovih delov, genetskih informacij in značilnosti procesa, ki jih vsebujejo, ni mogoče patentirati. [Sprememba 33]

POGLAVJE IIZ NGT pridobljene rastline kategorije 1 in NGT izdelki kategorije 1

Člen 5Status z NGT pridobljenih rastlin kategorije 11.Pravila, ki se uporabljajo za GSO v zakonodaji Unije, se ne uporabljajo za z NGT pridobljene rastline kategorije 1.2.Za namene Uredbe (EU) 2018/848 se pravila iz njenega člena 5(f), točka (iii), in člena 11 uporabljajo za z NGT pridobljene rastline kategorije 1 in iz takih rastlin izdelane izdelke ali izdelane s takimi rastlinami. Evropska komisija [7 let po začetku veljavnosti te uredbe] pripravi poročilo o spremembah dojemanja s strani potrošnikov in pridelovalcev, ki mu po potrebi priloži zakonodajni predlog. [Sprememba 34]3.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 26, s katerimi spremeni merila enakovrednosti rastlin, pridobljenih z NGT, s konvencionalnimi rastlinami iz Priloge I, pri čemer pri postopku preverjanja upošteva s tem povezana potencialna tveganja in posledice za funkcionalnost, da bi jihta merila prilagodila najnovejšemu znanstvenemu in tehnološkemu napredku glede vrst in obsega sprememb, ki so lahko naravno prisotne ali do njih pride s konvencionalnim žlahtnjenjem. [Sprememba 35]3a. Naključna ali tehnično neizogibna prisotnost z NGT pridobljenih rastlin kategorije 1, razmnoževalnega materiala ali njihovih delov v ekološki pridelavi ali v neekoloških proizvodih, odobrenih v ekološki pridelavi v skladu s členoma 24 in 25 Uredbe (EU) 2018/848, ne pomeni neskladnosti z navedeno uredbo. [Sprememba 36]

Člen 6Postopek preverjanja statusa z NGT pridobljene rastline kategorije 1 pred namernim sproščanjem za kakršen koli drug namen kot dajanje v promet1.Za pridobitev izjave o statusu z NGT pridobljene rastline kategorije 1 iz člena 4(1), točka (a), pred namernim sproščanjem z NGT pridobljene rastline za kakršen koli drug namen kot dajanje v promet oseba, ki namerava izvesti namerno sproščanje, predloži zahtevo za preverjanje, ali so izpolnjena merila iz Priloge I, vsaj ena od lastnosti iz Priloge III, dela 1, in merila za izključitev iz Priloge III, dela 2 (v nadaljnjem besedilu: zahteva za preverjanje). Tako zahtevo za preverjanje predloži pristojnemu organu, imenovanemu v skladu s členom 4(4) Direktive 2001/18/ES, države članice, na ozemlju katere bo potekalo sproščanje v skladu z odstavkoma 2 in 3 ter izvedbenimdelegiranim aktom, sprejetim v skladu s členom 276(11a), točka (b), predloži zahtevo za preverjanje, ali so izpolnjena merila iz Priloge I (v nadaljnjem besedilu: zahteva za preverjanje). [Sprememba 37]2.Kadar namerava oseba izvesti tako namerno sproščanje v več državah članicah hkrati, predloži zahtevo za preverjanje pristojnemu organu ene od teh držav članic.3.Zahteva za preverjanje iz odstavka 1 se predloži v skladu s standardnimi oblikami zapisa podatkov, če obstajajo, v skladu s členom 39f Uredbe (ES) št. 178/2002 in brez poseganja v dodatne informacije, ki se lahko zahtevajo v skladu s členom 32b Uredbe (ES) št. 178/2002, ter vključuje:(a)ime in naslov vlagatelja;(b)oznako in specifikacijo z NGT pridobljene rastline;(c)opis lastnosti in značilnosti, ki so bile vnesene ali spremenjene, vključno z informacijami o tehnikah, uporabljenih za pridobitev lastnosti, in vključno z razkritjem sekvence genetske spremembe; [Sprememba 38](ca) vse veljavne ali prijavljene patente, ki zajemajo vso z NGT pridobljeno rastlino kategorije 1 ali njen del; [Sprememba 253](d)kopijo opravljenih študij in vse drugo razpoložljivo gradivo, ki dokazuje, da:(i)gre za z NGT pridobljeno rastlino, vključno s tem, da ne vsebuje genetskega materiala, ki ne izvira iz genskega bazena žlahtniteljevza namene konvencionalnega žlahtnjenja, če je bil tak genetski material začasno inseriran med razvojem rastline, v skladu z zahtevami po informacijah iz izvedbenegadelegiranega akta, sprejetega v skladu s členom 276(11a), točka (a); [Sprememba 39](ii)z NGT pridobljena rastlina izpolnjuje merila iz Priloge I, vsaj eno od lastnosti iz Priloge III, dela 1, in merila za izključitev iz Priloge III, dela 2; [Sprememba 40](da) poimenovanje sorte; [Sprememba 41](e)v primerih iz odstavka 2 navedbo držav članic, v katerih namerava vlagatelj izvesti namerno sproščanje;(f)opredelitev delov zahteve za preverjanje in vseh drugih dodatnih informacij, za katere vlagatelj v skladu s členom 11 te uredbe in členom 39 Uredbe (ES) št. 178/2002 zahteva, da se obravnavajo kot zaupni, pri čemer priloži preverljivo utemeljitev.4.Pristojni organ vlagatelju brez nepotrebnega odlašanja potrdi prejem zahteve za preverjanje in navede datum prejema. Zahtevo brez nepotrebnega odlašanja da na voljo drugim državam članicam in Komisiji.5.Če zahteva za preverjanje ne vsebuje vseh potrebnih informacij, jo pristojni organ v 30 delovnih dneh od datuma prejema zahteve za preverjanje razglasi za nedopustno. Pristojni organ brez nepotrebnega odlašanja obvesti vlagatelja, druge države članice in Komisijo o nedopustnosti zahteve za preverjanje ter navede razloge za svojo odločitev.6.Če se zahteva za preverjanje ne šteje za nedopustno v skladu z odstavkom 5, pristojni organ preveri, ali z NGT pridobljena rastlina izpolnjuje merila iz Priloge I, in pripravi poročilo o preverjanju v 30 delovnih dneh od datuma prejema zahteve za preverjanje. Pristojni organ se lahko med pripravo poročila o preverjanju po potrebi posvetuje z Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA). Pristojni organ da poročilo o preverjanju brez nepotrebnega odlašanja na voljo drugim državam članicam in Komisiji. [Sprememba 42]7.Druge države članice in Komisija lahko predložijo pripombe na poročilo o preverjanju v 20 dneh od datuma prejema tega poročila predložijo utemeljene ugovore na poročilo o preverjanju glede izpolnjevanja meril iz Priloge I. Utemeljeni ugovori se nanašajo izključno na merila iz Priloge I in Priloge III in vključujejo znanstveno utemeljitev. [Sprememba 43]8.Če država članica ali Komisija ne predloži pripombznanstveno utemeljenih ugovorov, nacionalni pristojni organ, ki je pripravil poročilo o preverjanju, v 10 delovnih dneh po izteku rokaroku iz odstavka 7 sprejme odločitev, s katero razglasi, ali z NGT pridobljena rastlina spada v kategorijo 1. Nacionalni pristojni organ odločitev brez nepotrebnega odlašanjav 10 delovnih dneh posreduje vlagatelju, drugim državam članicam in Komisiji. [Sprememba 311]9.Če druga država članica ali Komisija predloži pripombeutemeljen ugovor v roku iz odstavka 7, pristojni organ, ki je pripravil poročilo o preverjanju, pripombeutemeljene ugovore brez nepotrebnega odlašanja posreduje Komisijijavno objavi. [Sprememba 45]10.Komisija po posvetovanju z Evropsko Agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) v 45 delovnih dneh od datuma prejema pripombutemeljenih ugovorov, ki jih upošteva, pripravi osnutek sklepa, s katerim razglasi, ali z NGT pridobljena rastlina spada v kategorijo 1. Sklep se sprejme v skladu s postopkom iz člena 28(2). [Sprememba 46]11.Komisija povzetek odločitev oziroma sklepov iz odstavkov 8 in 10 objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 7Postopek preverjanja statusa z NGT pridobljene rastline kategorije 1 pred dajanjem NGT izdelkov v promet1.Če izjava o statusu z NGT pridobljene rastline kategorije 1 iz člena 4(1), točka (a), še ni bila dana v skladu s členom 6, oseba, ki namerava dati NGT izdelek v promet, za pridobitev take izjave pred dajanjem izdelka v promet Agenciji predloži zahtevo za preverjanje v skladu z odstavkom 2 in izvedbenim aktom, sprejetim v skladu s členom 27, točka (b).2.Zahteva za preverjanje iz odstavka 1 se Agenciji predloži v skladu s standardnimi oblikami zapisa podatkov, če obstajajo, v skladu s členom 39f Uredbe (ES) št. 178/2002 in brez poseganja v dodatne informacije, ki se lahko zahtevajo v skladu s členom 32b Uredbe (ES) št. 178/2002, ter vključuje:(a)ime in naslov vlagatelja;(b)oznako in specifikacijo z NGT pridobljene rastline;(ba) poimenovanje sorte; [Sprememba 48](c)opis lastnosti in značilnosti, ki so bile vnesene ali spremenjene, vključno z informacijami o tehnikah, uporabljenih za pridobitev lastnosti ter o razkritju sekvence genetske spremembe; [Sprememba 49](d)kopijo opravljenih študij in vse drugo razpoložljivo gradivo, ki dokazuje, da:(i)gre za z NGT pridobljeno rastlino, vključno s tem, da ne vsebuje genetskega materiala, ki ne izvira iz genskega bazena žlahtniteljev, če je bil tak genetski material začasno inseriran med razvojem rastline, v skladu z zahtevami po informacijah iz izvedbenega akta, sprejetega v skladu s členom 27, točka (a);(ii)z NGT pridobljena rastlina izpolnjuje merila iz Priloge I;(da) načrt spremljanja učinkov na okolje; [Sprememba 260](e)opredelitev delov zahteve za preverjanje in vseh drugih dodatnih informacij, za katere vlagatelj v skladu s členom 11 te uredbe in členom 39 Uredbe (ES) št. 178/2002 zahteva, da se obravnavajo kot zaupni, pri čemer priloži preverljivo utemeljitev.3.Agencija vlagatelju nemudoma potrdi prejem zahteve za preverjanje in navede datum prejema. Zahtevo za preverjanje brez nepotrebnega odlašanja da na voljo državam članicam in Komisiji ter v skladu s členom 38(1) Uredbe (ES) št. 178/2002 objavi zahtevo za preverjanje, ustrezne podporne informacije in vse dodatne informacije, ki jih predloži vlagatelj, potem ko izpusti vse informacije, opredeljene kot zaupne v skladu s členi 39 do 39e Uredbe (ES) št. 178/2002 in členom 11 te uredbe.4.Če zahteva za preverjanje ne vsebuje vseh potrebnih informacij, jo Agencija v 30 delovnih dneh od datuma prejema zahteve za preverjanje razglasi za nedopustno. Agencija brez nepotrebnega odlašanja obvesti vlagatelja, države članice in Komisijo o nedopustnosti zahteve za preverjanje ter navede razloge za svojo odločitev.5.Če se zahteva za preverjanje ne šteje za nedopustno v skladu z odstavkom 4, Agencija v 30 delovnih dneh od datuma prejema zahteve za preverjanje poda izjavo o tem, ali z NGT pridobljena rastlina izpolnjuje merila iz Priloge I. Agencija da izjavo na voljo Komisiji in državam članicam. Agencija v skladu s členom 38(1) Uredbe (ES) št. 178/2002 objavi svojo izjavo, potem ko izpusti vse informacije, ki so opredeljene kot zaupne v skladu s členi 39 do 39e Uredbe (ES) št. 178/2002 in členom 11 te uredbe.6.Komisija v 30 delovnih dneh od datuma prejema izjave Agencije, ki jo upošteva, pripravi osnutek sklepa, s katerim razglasi, ali z NGT pridobljena rastlina spada v kategorijo 1. Sklep se sprejme v skladu s postopkom iz člena 28(2).7.Komisija objavi povzetek sklepadokončni sklep v Uradnem listu Evropske unije ter na posebni in javno dostopni spletni strani objavi svoj osnutek sklepa in utemeljene ugovore iz člena 6. [Sprememba 50]

Člen 8Sistem izmenjave informacij med državami članicami, Komisijo in AgencijoKomisija vzpostavi in vzdržuje elektronski sistem za predložitev zahtev za preverjanje v skladu s členoma 6 in 7 ter izmenjavo informacij iz tega naslova.

Člen 9Podatkovna zbirka sklepov o razglasitvi statusa z NGT pridobljenih rastlin kategorije 11.Komisija vzpostavi in vzdržuje podatkovno zbirko, v kateri so navedeni sklepi o razglasitvi statusa z NGT pridobljenih rastlin kategorije 1, sprejeti v skladu s členom 6(8), členom 6(10) in členom 7(6).Podatkovna zbirka vsebuje naslednje informacije:(a)ime in naslov vlagatelja;(b)oznako in specifikacijo z NGT pridobljene rastline kategorije 1; [Sprememba 51](ba) poimenovanje sorte; [Sprememba 52](c)povzetek opisa tehnik, uporabljenih za pridobitev genetske spremembe;(d)opis lastnosti in značilnosti, ki so bile vnesene ali spremenjene;(e)identifikacijsko številko ter(ea) če je na voljo, mnenje ali izjavo EFSA iz členov 6(10) in 7(5) in [Sprememba 53](f)sklep iz člena 6(8), člena 6(10) ali člena 7(6), kot je ustrezno.2.Podatkovna zbirka je javno dostopna prek spleta. [Sprememba 54]

Člen 10Označevanje z NGT pridobljenega rastlinskega razmnoževalnega materiala kategorije 1, vključno z materialom za žlahtnjenjeZ NGT pridobljene rastline kategorije 1, izdelki, ki vsebujejo z NGT pridobljene rastline kategorije 1 ali so iz njih sestavljeni, in rastlinski razmnoževalni material, tudi za namene žlahtnjenja in znanstvene namene, ki vsebuje z NGT pridobljene rastline kategorije 1 ali je sestavljen iz njih in je na voljo tretjim osebam za plačilo ali brezplačno, ima oznako z besedami „NGT kat. 1“, ki jimnove genomske tehnike“. V primeru rastlinskega razmnoževalnega materiala ji sledi identifikacijska številka z NGT pridobljenih rastlin, iz katerih je bil pridobljen. [Sprememba 264]Ustrezna sledljivost na podlagi dokumentov za NGT se zagotovi s posredovanjem in shranjevanjem informacij, da izdelki vsebujejo ali so sestavljeni iz z NGT pridobljenih rastlin in izdelkov, in enotne kode za te NGT v vsaki fazi njihovega dajanja v promet. [Sprememba 265]

Člen 11Zaupnost1.Vlagatelj iz členov 6 in 7 lahko predloži zahtevo pristojnemu organu države članice ali Agenciji, kot je ustrezno, da nekatere dele informacij, predloženih v skladu s tem naslovom, obravnava kot zaupne, pri čemer priloži preverljivo utemeljitev v skladu z odstavkoma 3 in 6.2.Pristojni organ ali Agencija, kot je ustrezno, preuči zahtevo za zaupnost iz odstavka 1.3.Pristojni organ ali Agencija, kot je ustrezno, lahko odobri zaupno obravnavo samo v zvezi z naslednjimi informacijami in na podlagi preverljive utemeljitve, kadar vlagatelj dokaže, da bi razkritje zadevnih informacij lahko znatno škodilo njegovim interesom:(a)informacije iz člena 39(2), točke (a), (b) in (c), Uredbe (ES) št. 178/2002;(b)informacije o sekvenci DNK ter(c)vzorci in strategije žlahtnjenja.4.Pristojni organ ali Agencija, kot je ustrezno, po posvetovanju z vlagateljem odloči, katere informacije se obravnavajo kot zaupne, in vlagatelja obvesti o svoji odločitvi.5.Države članice, Komisija in Agencija sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da zaupne informacije, sporočene ali izmenjane na podlagi tega poglavja, niso objavljene.6.Ustrezne določbe iz členov 39e in 41 Uredbe (ES) št. 178/2002 se smiselno uporabljajo.7.Če vlagatelj umakne zahtevo za preverjanje, države članice, Komisija in Agencija upoštevajo zaupno obravnavo, ki jo je odobril pristojni organ ali Agencija v skladu s tem členom. Kadar je zahteva za preverjanje umaknjena, preden pristojni organ ali Agencija odloči o zadevni zahtevi za zaupno obravnavo, države članice, Komisija in Agencija ne objavijo informacij, za katere je bila zahtevana zaupna obravnava.

Člen 11aPreklic odločitveČe rezultati spremljanja pokažejo, da obstaja tveganje za zdravje ali okolje, ali če novi znanstveni podatki podpirajo to hipotezo, lahko pristojni organ prekliče svojo odločitev iz člena 6(8) ali izjavo iz člena 7(5). Odločbo o preklicu je treba s priporočeno pošto poslati upravičencu odločbe, ki ima na voljo 15 dni za predložitev pripomb. V tem primeru je trženje z NGT pridobljene rastline ali NGT izdelka prepovedano od dneva po prejemu priporočenega pisma. [Sprememba 266]

POGLAVJE IIIZ NGT pridobljene rastline kategorije 2 in NGT izdelki kategorije 2

Člen 12Status z NGT pridobljenih rastlin kategorije 2 in NGT izdelkov kategorije 2Pravila, ki se v zakonodaji Unije uporabljajo za GSO, če se od njih ne odstopa v tej uredbi, se uporabljajo za z NGT pridobljene rastline kategorije 2 in NGT izdelke kategorije 2.

ODDELEK 1Namerno sproščanje z NGT pridobljenih rastlin kategorije 2 za kateri koli namen, razen za dajanje v promet

Člen 13Vsebina prijave iz člena 6 Direktive 2001/18/ESV zvezi z namernim sproščanjem z NGT pridobljene rastline kategorije 2 za kateri koli namen, razen za dajanje v promet, prijava iz člena 6(1) Direktive 2001/18/ES vključuje:(a)ime in naslov prijavitelja;(b)kopijo opravljenih študij in vse drugo razpoložljivo gradivo, ki dokazuje, da gre za z NGT pridobljeno rastlino, vključno s tem, da ne vsebuje genetskega materiala, ki ne izvira iz genskega bazena žlahtniteljev, če je bil tak genetski material začasno inseriran med razvojem rastline, v skladu z zahtevami po informacijah iz izvedbenega akta, sprejetega v skladu s členom 27, točka (a);(c)tehnično dokumentacijo z informacijami iz Priloge II, ki so potrebne, da se opravi ocena tveganja za okolje pri namernem sproščanju rastline, pridobljene z NGT, ali kombinacije rastlin, pridobljenih z NGT:(i)splošne informacije, vključno z informacijami o osebju in njegovi usposobljenosti;(ii)informacije glede z NGT pridobljenih rastlin kategorije 2;(iii)informacije glede pogojev sproščanja in potencialnega prejemnega okolja;(iv)informacije o interakciji z NGT pridobljenih rastlin kategorije 2 in okolja;(v)načrt za spremljanje, da se ugotovijo učinki z NGT pridobljenih rastlin kategorije 2 na zdravje ljudi ali okolje;(vi)kadar je to ustrezno, informacije o nadzoru, metodah sanacije, ravnanju z odpadki in načrtih ukrepov za primer nesreče;(vii)opredelitev delov prijave in vseh drugih dodatnih informacij, za katere prijavitelj v skladu s členom 25 Direktive 2001/18/ES zahteva, da se obravnavajo kot zaupni, pri čemer priloži preverljivo utemeljitev;(viii)povzetek dokumentacije;(d)oceno tveganja za okolje, opravljeno v skladu z načeli in merili iz Priloge II, dela 1 in 2, ter izvedbenim aktom, sprejetim v skladu s členom 27, točka (c).

ODDELEK 2Dajanje v promet NGT izdelkov kategorije 2, ki niso hrana ali krma

Člen 14Vsebina prijave iz člena 13 Direktive 2001/18/ES1.V zvezi z dajanjem v promet NGT izdelkov kategorije 2, ki niso hrana in krma, prijava iz člena 13(2) Direktive 2001/18/ES brez poseganja v dodatne informacije, ki se lahko zahtevajo v skladu s členom 32b Uredbe (ES) št. 178/2002, vsebuje:(a)ime in naslov prijavitelja ter njegovega zastopnika s sedežem v Uniji (če prijavitelj nima sedeža v Uniji);(b)oznako in specifikacijo z NGT pridobljene rastline kategorije 2;(c)področje uporabe iz prijave:(i)gojenje;(ii)druge uporabe (ki jih je treba navesti v prijavi);(d)kopijo opravljenih študij in vse drugo razpoložljivo gradivo, ki dokazuje, da gre za z NGT pridobljeno rastlino, vključno s tem, da ne vsebuje genetskega materiala, ki ne izvira iz genskega bazena žlahtniteljev, če je bil tak genetski material začasno inseriran med razvojem rastline, v skladu z zahtevami po informacijah iz izvedbenega akta, sprejetega v skladu s členom 27, točka (a);(e)oceno tveganja za okolje, opravljeno v skladu z načeli in merili iz Priloge II, dela 1 in 2, ter izvedbenim aktom, sprejetim v skladu s členom 27, točka (c);(f)pogoje za dajanje izdelka v promet, vključno s posebnimi pogoji uporabe in ravnanja;(g)s sklicevanjem na člen 15(4) Direktive 2001/18/ES predlagano obdobje odobritve, ki ne sme biti daljše od 10 let;(h)po potrebi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES, vključno s predlogom časovnega obdobja načrta spremljanja; to obdobje je lahko drugačno od predlaganega obdobja odobritve. Če prijavitelj na podlagi rezultatov katerega koli sproščanja, prijavljenega v skladu z oddelkom 1, ugotovitev ocene tveganja za okolje, značilnosti z NGT pridobljene rastline, značilnosti in obsega njene pričakovane uporabe ter značilnosti prejemnega okolja v skladu z izvedbenim aktom, sprejetim v skladu s členom 27, točka (d), meni, da za rastlino, pridobljeno z NGT, ni potreben načrt spremljanja, lahko predlaga, da se načrt spremljanja ne predloži;(i)predlog za označevanje, ki je v skladu z zahtevami iz Priloge IV, točka A.8, k Direktivi 2001/18/ES, člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 in člena 23 te uredbe;(j)predlagana komercialna imena izdelkov in imena z NGT pridobljenih rastlin kategorije 2, ki jih ti izdelki vsebujejo, ter predlog za posebni identifikator za z NGT pridobljeno rastlino kategorije 2, razvit v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004(Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).). Po odobritvi bi bilo treba pristojnemu organu sporočiti kakršna koli nova komercialna imena;(k)opis, kako se namerava izdelek uporabljati. Poudarijo se razlike v uporabi tega izdelka ali ravnanju z njim v primerjavi s podobnimi genetsko nespremenjenimi izdelki;(l)metode za vzorčenje (vključno s sklici na obstoječe uradne ali standardizirane metode vzorčenja), odkrivanje, identifikacijo in količinsko opredelitev rastline, pridobljene z NGT. V primerih, ko ni mogoče zagotoviti analizne metode za odkrivanje, identifikacijo in količinsko opredelitev, se, če prijavitelj to ustrezno utemelji, prilagodijo načini za izpolnjevanje zahtev glede analiznih metod, kot je določeno v izvedbenem aktu, sprejetem v skladu s členom 27, točka (e), in navodilih iz člena 29(2);(m)vzorce z NGT pridobljene rastline kategorije 2 in njihove kontrolne vzorce ter informacije o kraju, kjer je na voljo referenčni material;(n)po potrebi informacije, ki jih je treba predložiti zaradi skladnosti s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti;(o)opredelitev delov prijave in vseh drugih dodatnih informacij, za katere prijavitelj v skladu s členom 25 Direktive 2001/18/ES in členi 39 do 39e Uredbe (ES) št. 178/2002 zahteva, da se obravnavajo kot zaupni, pri čemer priloži preverljivo utemeljitev;(p)povzetek dokumentacije v standardizirani obliki.2.Prijavitelj v to prijavo vključi informacije o podatkih ali rezultatih sproščanj iste z NGT pridobljene rastline kategorije 2 ali iste kombinacije z NGT pridobljenih rastlin kategorije 2, ki so bila prej ali so trenutno prijavljena in/ali jih prijavitelj opravlja znotraj ali zunaj Unije.3.Pristojni organ, ki pripravi poročilo o oceni iz člena 14 Direktive 2001/18/ES, preveri skladnost prijave z odstavkoma 1 in 2.

Člen 15Posebne določbe o spremljanjuV pisni odobritvi iz člena 19 Direktive 2001/18/ES se navedejo zahteve za spremljanje, kot je opisano v členu 19(3), točka (f), ali pa se navede, da spremljanje ni potrebno. Člen 17(2), točka (b), Direktive 2001/18/ES se ne uporablja, če se v odobritvi ne zahteva spremljanje.

Člen 16Označevanje v skladu s členom 23Poleg tega, kar je zahtevano v členu 19(3) Direktive 2001/18/ES, se v pisni odobritvi navede označevanje v skladu s členom 23 te uredbe. [Sprememba 56]

Člen 17Trajanje veljavnosti odobritve po obnovitvi1.Odobritev, izdana v skladu z delom C Direktive 2001/18/ES, je po prvi obnovitvi v skladu s členom 17 Direktive 2001/18/ES veljavna za nedoločen čas, razen če odločitev iz člena 17(6) ali (8) določa, da je podaljšanje za omejeno obdobje, in sicer iz utemeljenih razlogov na podlagi ugotovitev ocene tveganja, opravljene v skladu s to uredbo, in izkušenj z uporabo, vključno z rezultati spremljanja, če je tako določeno v odobritvi.2.Zadnji stavek člena 17(6) in (8) Direktive 2001/18/ES se ne uporablja.2a. Če rezultati spremljanja pokažejo, da obstaja tveganje za zdravje ali okolje, ali če novi znanstveni podatki podpirajo to hipotezo, lahko pristojni organ prekliče svojo odločitev. Odločbo o preklicu je treba s priporočeno pošto poslati upravičencu odločbe, ki ima na voljo 15 dni za predložitev pripomb. V tem primeru je trženje z NGT pridobljene rastline ali NGT izdelka prepovedano od dneva po prejemu priporočenega pisma. [Sprememba 268]

ODDELEK 3Dajanje v promet z NGT pridobljenih rastlin kategorije 2 za uporabo v hrani ali krmi ter NGT hrane in krme kategorije 2

Člen 18Področje uporabeTa oddelek se uporablja za:(a)z NGT pridobljeno rastlinsko hrano ali krmo kategorije 2;(b)hrano, ki vsebuje z NGT pridobljene rastline kategorije 2, je iz njih sestavljena ali izdelana ali vsebuje sestavine, izdelane iz z NGT pridobljenih rastlin kategorije 2 (v nadaljnjem besedilu: NGT hrana kategorije 2);(c)krmo, ki vsebuje z NGT pridobljene rastline kategorije 2, je iz njih sestavljena ali izdelana (v nadaljnjem besedilu: NGT krma kategorije 2).

Člen 19Posebne določbe o vlogi za odobritev iz členov 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/20031.Z odstopanjem od člena 5(3), točka (e), in člena 17(3), točka (e), Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter brez poseganja v dodatne informacije, ki se lahko zahtevajo v skladu s členom 32b Uredbe (ES) št. 178/2002, se vlogi za odobritev z NGT pridobljene rastline kategorije 2 za uporabo v hrani ali krmi ali z NGT pridobljene hrane ali krme kategorije 2 priloži kopija opravljenih študij, vključno z neodvisnimi, strokovno pregledanimi študijami, če so na voljo, in vse drugo razpoložljivo gradivo, ki dokazuje, da:(a)gre za z NGT pridobljeno rastlino, vključno s tem, da ne vsebuje genetskega materiala, ki ne izvira iz genskega bazena žlahtniteljev, če je bil tak genetski material začasno inseriran med razvojem rastline, v skladu z zahtevami po informacijah iz izvedbenega akta, sprejetega v skladu s členom 27, točka (a);(b)hrana ali krma izpolnjuje merila iz člena 4(1) oziroma člena 16(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003 na podlagi ocene varnosti hrane ali krme, opravljene v skladu z načeli in merili iz Priloge II, dela 1 in 3, k tej uredbi ter z izvedbenim aktom, sprejetim v skladu s členom 27, točka (c).2.Z odstopanjem od člena 5(3), točka (i), in člena 17(3), točka (i), Uredbe (ES) št. 1829/2003 se vlogi za odobritev priložijo metode za vzorčenje (vključno s sklicevanji na obstoječe uradne ali standardizirane metode vzorčenja), odkrivanje, identifikacijo in količinsko opredelitev rastline, pridobljene z NGT, ter po potrebi za odkrivanje in identifikacijo z NGT pridobljene rastline v NGT hrani ali krmi.V primerih, ko ni mogoče zagotoviti analizne metode za odkrivanje, identifikacijo in količinsko opredelitev, se, če vlagatelj to ustrezno utemelji ali če tako sklene referenčni laboratorij Evropske unije iz člena 32 Uredbe (ES) št. 1829/2003 med postopkom iz člena 20(4), prilagodijo načini za izpolnjevanje zahtev glede analiznih metod, kot je določeno v izvedbenem aktu, sprejetem v skladu s členom 27, točka (e), in navodilih iz člena 29(2).3.Z odstopanjem od člena 5(5) in člena 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se v primeru z NGT pridobljenih rastlin kategorije 2 ali hrane ali krme, ki vsebuje z NGT pridobljene rastline kategorije 2 ali je iz njih sestavljena, vlogi priložijo tudi:(a)ocena tveganja za okolje, opravljena v skladu z načeli in merili iz Priloge II, dela 1 in 2, ter izvedbenim aktom, sprejetim v skladu s členom 27, točka (c);(b)po potrebi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES, vključno s predlogom trajanja načrta spremljanja. To trajanje se lahko razlikuje od trajanja odobritve. Če vlagatelj na podlagi rezultatov katerega koli sproščanja, prijavljenega v skladu z oddelkom 1, ugotovitev ocene tveganja za okolje, značilnosti z NGT pridobljene rastline, značilnosti in obsega njene pričakovane uporabe ter značilnosti prejemnega okolja v skladu z izvedbenim aktom, sprejetim v skladu s členom 27, točka (d), meni, da za rastlino, pridobljeno z NGT, ni potreben načrt spremljanja, lahko predlaga, da se načrt spremljanja ne predloži.4.Vloga vsebuje tudi predlog za označevanje v skladu s členom 23.

Člen 20Posebne določbe o mnenju Agencije1.Z odstopanjem od člena 6(1) in (2) ter člena 18(1) in (2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 Agencija poda mnenje o vlogi za odobritev iz člena 19 te uredbe v šestih mesecih od prejema veljavne vloge.Kadar Agencija ali pristojni organ države članice, ki izvaja oceno tveganja za okolje ali oceno varnosti hrane ali krme v skladu s členom 6(3), točki (b) in (c), ter členom 18(3), točki (b) in (c), Uredbe (ES) št. 1829/2003, meni, da so potrebne dodatne informacije, Agencija ali pristojni nacionalni organ prek Agencije od vlagatelja zahteva, naj te informacije predloži v določenem roku. V tem primeru se šestmesečni rok podaljša za ta dodatni rok. Podaljšanje ni daljše od šestih mesecev, razen če je to upravičeno zaradi narave zahtevanih podatkov ali izrednih okoliščin.2.Poleg nalog iz člena 6(3) in člena 18(3) Uredbe (ES) št. 1829/2003 Agencija preveri, ali so vsi podatki in dokumenti, ki jih predloži vlagatelj, v skladu s členom 19 te uredbe.3.Z odstopanjem od člena 6(3), točka (d), in člena 18(3), točka (d), Uredbe (ES) št. 1829/2003 Agencija referenčnemu laboratoriju Unije iz člena 32 Uredbe (ES) št. 1829/2003 posreduje podatke iz člena 19(2) te uredbe ter člena 5(3), točka (j), in člena 17(3), točka (j), Uredbe (ES) št. 1829/2003.4.Referenčni laboratorij Unije preskusi in validira metodo za odkrivanje, identifikacijo in količinsko opredelitev, ki jo predlaga vlagatelj v skladu s členom 19(2), ali oceni, ali informacije, ki jih je predložil. Če vlagatelj, upravičujejo upraviči uporabo prilagojenih načinov za izpolnjevanje zahtev glede metode odkrivanja iz navedenega odstavka, referenčni laboratorij Unije izvede lastne raziskave in analize, da potrdi navedeno neizvedljivost. V tem primeru se odločitev referenčnega laboratorija Unije utemelji in objavi. [Sprememba 228]5.Z odstopanjem od člena 6(5), točka (f), in člena 18(5), točka (f), Uredbe (ES) št. 1829/2003 se v primeru pozitivnega mnenja o odobritvi hrane ali krme v mnenje vključi tudi:(a)metoda, ki jo validira referenčni laboratorij Unije, za odkrivanje, vključno z vzorčenjem, ter po potrebi za identifikacijo in količinsko opredelitev rastline, pridobljene z NGT, ter za odkrivanje in identifikacijo z NGT pridobljene rastline v NGT hrani ali krmi ter utemeljitev morebitne prilagoditve metode v primerih iz člena 19(2), pododstavek 2;(b)navedba, kje je na voljo referenčni material.6.Poleg podatkov iz člena 6(5), točka (d), in člena 18(5), točka (d), Uredbe (ES) št. 1829/2003 mnenje vključuje tudi predlog za označevanje v skladu s členom 23 te uredbe.

Člen 21Trajanje veljavnosti odobritve po obnovitviZ odstopanjem od člena 11(1) in člena 23(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je odobritev po prvi obnovitvi veljavna za nedoločen čas, razen če se Komisija iz utemeljenih razlogov na podlagi ugotovitev ocene tveganja, opravljene v skladu s to uredbo, in izkušenj z uporabo, vključno z rezultati spremljanja, če je tako določeno v odobritvi, odloči za obnovitev odobritve za omejeno obdobje.Če rezultati spremljanja pokažejo, da obstaja tveganje za zdravje ali okolje, ali če novi znanstveni podatki podpirajo to hipotezo, lahko pristojni organ prekliče svojo odločitev. Odločbo o preklicu je treba s priporočeno pošto poslati upravičencu odločbe, ki ima na voljo 15 dni za predložitev pripomb. V tem primeru je trženje z NGT pridobljene rastline ali NGT izdelka prepovedano od dneva po prejemu priporočenega pisma. [Sprememba 270]

ODDELEK 4Skupne določbe za z NGT pridobljene rastline kategorije 2 in NGT izdelke kategorije 2

Člen 22Spodbude za z NGT pridobljene rastline kategorije 2 in NGT izdelke kategorije 2, ki vsebujejo lastnosti, pomembne za trajnostnost1.Spodbude iz tega člena se uporabljajo za z NGT pridobljene rastline kategorije 2 in NGT izdelke kategorije 2, če je vsaj ena od predvidenih lastnosti rastline, pridobljene z NGT, ki se prenašajo z genetsko spremembo, vsebovana v Prilogi III, del 1členu 51(1) Uredbe (EU/…)*Predlog Komisije za uredbo o rastlinskem razmnoževalnem materialu (COM(2023)0414), (2023/0227(COD))., in nima lastnosti iz dela 2 navedene priloge. [Sprememba 57]2.Naslednje spodbude se uporabljajo za vloge za odobritev, predložene v skladu s členom 5 ali 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 v povezavi s členom 19:(a)z odstopanjem od člena 20(1), pododdelek (1), te uredbe Agencija poda mnenje o vlogi v štirih mesecih od prejema veljavne vloge, razen če je zaradi kompleksnosti izdelka treba uporabiti rok iz člena 20(1). Rok se lahko podaljša pod pogoji iz člena 20(1), pododdelek (2);(b)če je vlagatelj MSP, je oproščen plačila finančnih prispevkov referenčnemu laboratoriju Unije in Evropskemu omrežju laboratorijev GSO iz člena 32 Uredbe (ES) št. 1829/2003.3.Naslednje svetovanje pred predložitvijo za namene ocene tveganja, opravljene v skladu s Prilogo II, se poleg člena 32a Uredbe (ES) št. 178/2002 uporablja pred prijavami, predloženimi v skladu s členom 13 Direktive 2001/18/ES v povezavi s členom 14, in vlogami za odobritev, predloženimi v skladu s členom 5 ali 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 v povezavi s členom 19:(a)osebje Agencije na zahtevo potencialnega vlagatelja ali prijavitelja svetuje o verjetnih hipotezah tveganja, ki jih je potencialni vlagatelj ali prijavitelj opredelil na podlagi lastnosti rastline, izdelka ali hipotetične rastline ali izdelka ter ki jih je treba obravnavati, in sicer z zagotavljanjem informacij iz Priloge II, dela 2 in 3. Vendar svetovanje ne zajema zasnove študij za obravnavo hipotez o tveganju;(b)če je potencialni vlagatelj ali prijavitelj MSP, lahko Agencijo obvesti o tem, kako namerava obravnavati verjetne hipoteze tveganja iz točke (a), ki jih je ugotovil na podlagi lastnosti rastline, izdelka ali hipotetične rastline ali izdelka, vključno z zasnovo študij, ki jih namerava izvesti v skladu z zahtevami iz Priloge II, dela 2 in 3. Agencija svetuje o priglašenih informacijah, vključno z zasnovo študij.4.Svetovanje pred predložitvijo iz odstavka 3 je v skladu z naslednjimi zahtevami:(a)ne posega v kakršno koli naknadno oceno vlog ali prijav, ki jo opravi odbor Agencije za gensko spremenjene organizme, in ni zavezujoče. Osebje Agencije, ki zagotovi svetovanje, ne sodeluje pri pripravljalnem znanstvenem ali tehničnem delu, ki je neposredno ali posredno relevantno za vlogo ali prijavo, v zvezi s katero se svetuje;(b)za morebitne prijave v skladu s členom 13 Direktive 2001/18/ES v povezavi s členom 14 in morebitne vloge v skladu s členom 5 ali 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 v povezavi s členom 19 glede z NGT pridobljene rastline kategorije 2, ki se bo uporabljala kot seme ali drug rastlinski razmnoževalni material, svetovanje pred predložitvijo zagotovi Agencija skupaj ali v tesnem sodelovanju s pristojnim organom države članice, ki ji bo predložena prijava ali vloga;(c)Agencija nemudoma objavi povzetek svetovanja pred predložitvijo, ko se vloga ali prijava šteje za veljavno. Člen 38(1a) se uporablja smiselno;(d)potencialni vlagatelji ali prijavitelji, ki dokažejo, da so MSP, lahko zahtevajo svetovanje pred predložitvijo iz odstavka 3, točka (a), v različnih časovnih obdobjih.5.Vsaka zahteva za spodbude se predloži Agenciji ob zahtevi za svetovanje iz odstavka 3 ali vlogi iz člena 5 ali 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 v povezavi s členom 19, priložijo pa se ji naslednje informacije:(a)informacije, potrebne za ugotovitev, da predvidene lastnosti, ki se prenašajo z genetsko spremembo z NGT pridobljene rastline kategorije 2, izpolnjujejo pogoje iz odstavka 1;(b)po potrebi informacije, potrebne za dokazovanje, da je (potencialni) vlagatelj ali prijavitelj MSP;(c)za namene odstavka 3 informacije o vidikih iz Priloge II, del 1, če jih je že mogoče zagotoviti, in vse druge ustrezne informacije.6.Člen 26 Direktive 2001/18/ES in člen 30 Uredbe (ES) št. 1829/2003 se uporabljata za informacije, ki se v skladu s tem členom predložijo Agenciji, kot je ustrezno.7.Organ določi praktične ureditve za izvajanje odstavkov (3) do (6).8.Na Komisijo se v skladu s členom 26 prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov, s katerimi spremeni sezname lastnosti rastlin, pridobljenih z NGT, iz Priloge III, da bi jih prilagodila znanstvenemu in tehnološkemu napredku ter novim dokazom o vplivu teh lastnosti na trajnostnost, in sicer pod naslednjimi pogoji:(a)Komisija upošteva spremljanje vplivov te uredbe v skladu s členom 30(3);(b)Komisija opravi posodobljen pregled znanstvene literature o vplivu lastnosti, ki jih namerava dodati na seznam iz Priloge III ali črtati s tega seznama, na okoljsko, družbeno in gospodarsko trajnostnost;(c)Komisija po potrebi upošteva rezultate spremljanja, ki je bilo opravljeno v skladu s členom 14, točka (h), ali členom 19(3), z NGT pridobljenih rastlin z lastnostmi, ki se prenašajo z genetsko spremembo.

Člen 23Označevanje odobrenih NGT izdelkov kategorije 2Poleg zahtev za označevanje iz člena 21 Direktive 2001/18/ES, členov 12, 13, 24 in 25 Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) in (7) Uredbe (ES) št. 1830/2003 in brez poseganja v zahteve iz druge zakonodaje Unije se lahko pri označevanju odobrenih NGT izdelkov kategorije 2 navedejo tudi lastnosti, ki se prenašajo z genetsko spremembo, kot je določeno v soglasju ali odobritvi v skladu s poglavjem III, oddelek 2 ali 3, te uredbe.

Člen 24Ukrepi za preprečevanje nenamerne prisotnosti z NGT pridobljenih rastlin kategorije 2Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe, da preprečijo nenamerno prisotnost z NGT pridobljenih rastlin kategorije 2 v izdelkih, za katere se ne uporablja Direktiva 2001/18/ES ali Uredba (ES) št. 1829/2003.

Člen 25GojenjeČlen 26b Direktive 2001/18/ES se ne uporablja za z NGT pridobljene rastline kategorije 2.

POGLAVJE IVKONČNE DOLOČBE

Člen 26Izvajanje prenosa pooblastila1.Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji, določenimi v tem členu.2.Pooblastilo za sprejetje delegiranih aktov iz člena 5(3) in, člena 22(8)6(11a) se prenese na Komisijo za obdobje petih let od [datum začetka veljavnosti te uredbe]. Komisija pripravi poročilo o prenosu pooblastila najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljša za enako dolga obdobja, razen če Evropski parlament ali Svet nasprotuje takemu podaljšanju najpozneje tri mesece pred koncem vsakega obdobja. [Sprememba 59]3.Prenose pooblastil iz člena 5(3), člena 6(11a) in člena 22(8) lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. S sklepom o preklicu preneha veljati prenos pooblastila iz navedenega sklepa. Sklep začne učinkovati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je določen v navedenem sklepu. Sklep ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov. [Sprememba 60]4.Komisija se pred sprejetjem delegiranega akta posvetuje s strokovnjaki, ki jih imenujejo države članice, v skladu z načeli iz Medinstitucionalnega sporazuma z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje(UL L 123, 12.5.2016, str. 1.).5.Komisija takoj po sprejetju delegiranega akta o njem sočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.6.Delegirani akt, sprejet na podlagi člena 5(3), člena 6(11a) in člena 22(8), začne veljati le, če mu niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotujeta v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu ali če pred iztekom tega roka Evropski parlament in Svet obvestita Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca. [Sprememba 61]

Člen 27Izvedbeni aktiKomisija sprejme izvedbene akte v zvezi z:(a) informacijami, potrebnimi za dokazovanje, da gre za rastlino, pridobljeno z NGT; [Sprememba 62](b) pripravo in predložitvijo zahtev za preverjanje iz členov 6 in 7; [Sprememba 63](c)metodologijo in zahtevami po informacijah za oceno tveganja z NGT pridobljenih rastlin kategorije 2 za okolje ter ocene varnosti NGT hrane in krme kategorije 2 v skladu z načeli in merili iz Priloge II;(d)uporabo členov 14 in 19, vključno s pravili o pripravi in predložitvi prijave ali vloge;(e)prilagojenimi načini za izpolnjevanje zahtev glede analiznih metod iz člena 14(1), točka (l), in člena 19(2).Komisija se pred sprejetjem izvedbenih aktov iz točk (a) do (d) posvetuje z Agencijo. Izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 28(3).

Člen 28Postopek v odboru1.Komisiji pomaga odbor, ustanovljen s členom 58 Uredbe (ES) št. 178/2002.2.Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 4 Uredbe (ES) št. 182/2011.3.Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (ES) št. 182/2011.

Člen 29Navodila1.Agencija pred datumom začetka uporabe te uredbe objavi podrobna navodila za pomoč prijavitelju ali vlagatelju pri pripravi in predložitvi prijav in vloge iz poglavij II in III ter za izvajanje Priloge II.2.Referenčni laboratorij Evropske unije za genetsko spremenjeno hrano in krmo, ustanovljen v skladu s členom 32 Uredbe (ES) št. 1829/2003, ki mu pomaga Evropsko omrežje laboratorijev GSO, pred datumom začetka uporabe te uredbe objavi podrobna navodila za pomoč prijavitelju ali vlagatelju pri uporabi člena 14(1), točka (l), in člena 19(2).

Člen 30Spremljanje, poročanje in ocenjevanje1.Komisija ne prej kot tri leta po sprejetju prvega sklepa v skladu s členom 6(8) ali (10) ali členom 7(6) ali v skladu s poglavjem III, oddelek 2 ali 3, kar nastopi prej, in nato vsakih pet let Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij posreduje poročilo o izvajanju te uredbe.2.Poročilo opredeli in obravnava tudi vsa etičnavprašanja v zvezi z biotsko raznovrstnostjo in okoljem, zdravjem ljudi in živali, spremembami kmetijskih praks ter socialno-ekonomska vprašanja, ki so sebi se lahko pojavila pri uporabi te uredbe. [Sprememba 64]3.Komisija za namene poročanja iz odstavka 1 po posvetovanju s pristojnimi organi držav članic v skladu z Direktivo 2001/18/ES in Uredbo (ES) št. 1829/2003 najpozneje do ... [24 mesecev po datumu začetka veljavnosti te uredbe] pripravi podroben program za spremljanje vpliva te uredbe na podlagi kazalnikov, vključno z namernimi in nenamernimi učinki ter sistematičnimi učinki na okolje, biotsko raznovrstnost in ekosisteme. Program določa ukrepe, ki jih sprejmejo Komisija in države članice za zbiranje in analizo podatkov ter drugih dokazov. [Sprememba 65]4.Komisija ne prej kot dve leti po objavi prvega poročila iz odstavka 1 opravi oceno izvajanja te uredbe in njenega vpliva na zdravje ljudi in živali, okolje, obveščanje potrošnikov, delovanje notranjega trga ter gospodarsko, okoljsko in družbeno trajnostnost.5.Komisija Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij predloži poročilo o glavnih ugotovitvah ocene iz odstavka 4.5a. Komisija do leta 2025 Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij predloži poročilo o vlogi in vplivu patentov na dostop žlahtniteljev in kmetov do raznolikega rastlinskega razmnoževalnega materiala ter na inovacije in zlasti na priložnosti za MSP. V poročilu se oceni, ali so poleg določb iz člena 4a in člena 33a te uredbe potrebne dodatne pravne določbe. Kadar je to primerno za zagotovitev dostopa žlahtniteljev in kmetov do rastlinskega razmnoževalnega materiala, raznolikosti semen in dostopnih cen, se poročilu priloži zakonodajni predlog za obravnavanje nadaljnjih potrebnih prilagoditev okvira pravic intelektualne lastnine. [Sprememba 66]5b. Komisija do leta 2024 predloži poročilo Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij, v katerem oceni posebnosti in potrebe drugih sektorjev, ki niso zajeti v tej zakonodaji, kot so mikroorganizmi, vključno s predlogom za nadaljnje ukrepe politike. [Sprememba 67]5c. Komisija vsaka štiri leta oceni merila enakovrednosti iz Priloge I in jih po potrebi posodobi z delegiranim aktom iz člena 5(3). [Sprememba 68]

Člen 31Sklici v drugi zakonodaji UnijeGlede z NGT pridobljenih rastlin kategorije 2 se sklici v drugi zakonodaji Unije na Prilogo II ali III k Direktivi 2001/18/ES štejejo za sklicevanja na Prilogo II, dela 1 in 2, k tej uredbi.

Člen 32Upravni pregledKomisija lahko katero koli odločitev, sprejeto v skladu s pooblastili, dodeljenimi Agenciji v skladu s to uredbo, ali neizvajanje teh pooblastil pregleda na lastno pobudo ali se odzove na zahtevo države članice ali katere koli osebe, ki jo to neposredno in individualno zadeva.Zahteva v ta namen se predloži Komisiji v dveh mesecih od dneva, ko se je zadevna stranka seznanila z zadevno odločitvijo ali neizvajanjem pooblastil.Komisija pripravi osnutek odločitve v dveh mesecih in po potrebi od Agencije zahteva preklic odločitve ali izvajanje pooblastil.

Člen 33Spremembi Uredbe (EU) 2017/625Člen 23 Uredbe (EU) 2017/625 se spremeni:(1)v odstavku 2 se točka (a)(ii) nadomesti z naslednjim:

„(ii) gojenja GSO za proizvodnjo hrane in krme ter pravilne uporabe načrta spremljanja iz člena 13(2), točka (e), Direktive 2001/18/ES, člena 5(5), točka (b), in člena 17(5), točka (b), Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 14(1), točka (h), in člena 19(3), točka (b), Uredbe [sklic na to uredbo];“;

(2)v odstavku 3 se točka (b) nadomesti z naslednjim:

„(b) gojenja GSO za proizvodnjo hrane in krme ter pravilne uporabe načrta spremljanja iz člena 13(2), točka (e), Direktive 2001/18/ES, člena 5(5), točka (b), in člena 17(5), točka (b), Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 14(1), točka (h), in člena 19(3), točka (b), Uredbe [sklic na to uredbo];“.

Člen 33aSpremembe Direktive 98/44/ESDirektiva 98/44/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. julija 1998 o pravnem varstvu biotehnoloških izumov (UL L 213, 30.7.1998, str. 13).(1) Člen 4 Direktive 98/44/ES o pravnem varstvu biotehnoloških izumov se spremeni:(a) v odstavku 1 se dodata naslednji točki:

„(c) z NGT pridobljenih rastlin, rastlinskega materiala, njihovih delov, genetskih informacij in značilnosti procesa, ki jih vsebujejo, kot je določeno v Uredbi (EU) .../... [UL: prosimo, vstavite številko te uredbe];(d) rastlin, rastlinskega materiala, njihovih delov, genetskih informacij in značilnosti procesa, ki jih vsebujejo, ki jih je mogoče pridobiti s tehnikami, izključenimi s področja uporabe Direktive 2001/18/ES, kot je navedeno v Prilogi IB k navedeni direktivi.“;

(b) doda se odstavek 4:

„4. Odstavka 2 in 3 ne posegata v izključitev iz patentiranja iz odstavka 1.“;

(2) v členu 8 se doda naslednji odstavek:

„3. Z odstopanjem od odstavkov 1 in 2 se varstvo, ki ga zagotavlja patent za biološki material s posebnimi značilnostmi zaradi izuma, ne nanaša na biološki material z istimi značilnostmi, pridobljen neodvisno od patentiranega biološkega materiala in s procesom, ki je v bistvu biološki, niti na biološki material, pridobljen iz takega materiala z razmnoževanjem.“;

(3) v členu 9 se dodajo naslednji odstavki:

„2. Z odstopanjem od odstavka 1 rastlinskega izdelka, ki vsebuje genetske informacije, pridobljene s tehničnim postopkom, ki ga je mogoče patentirati, ali iz tovrstnih informacij sestoji, ni mogoče patentirati, če je neločljiv del rastlinskih izdelkov, ki vsebujejo informacije, pridobljene s postopkom, ki je v bistvu biološki, ali iz tovrstnih informacij sestojijo.

3. Z odstopanjem od odstavka 1 varstvo, ki ga patent podeljuje za izdelek, ki vsebuje genetske informacije ali sestoji iz njih, ne zajema rastlinskega materiala, v katerega je ta izdelek vključen in v katerem so genetske informacije vsebovane in opravljajo svojo funkcijo, a je neločljiv del rastlinskega materiala, ki je pridobljen ali ga je mogoče pridobiti s postopkom, ki je v bistvu biološki.

4. Varstvo, ki ga patent podeljuje za tehnični postopek, s katerim je mogoče proizvesti izdelek, ki vsebuje genetske informacije ali iz njih sestoji, ne zajema rastlinskega materiala, v katerega je ta izdelek vključen in v katerem so genetske informacije vsebovane in opravljajo svojo funkcijo, a je neločljiv del rastlinskega materiala, ki je pridobljen ali ga je mogoče pridobiti s postopkom, ki je v bistvu biološki.“ [Spremembe 69, 291cp1, 230/rev1 in 291cp3]

Člen 34Začetek veljavnosti in uporaba1.Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.2.Uporablja se od ... [24 mesecev od datumapo datumu začetka veljavnosti te uredbe]. Člena 4a in 33a uporabljata od datuma začetka veljavnosti. [Sprememba 70]Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V …,

Za Evropski parlament Za Svet

predsednica predsednik/predsednica

PRILOGA I

Merila enakovrednosti rastlin, pridobljenih z NGT, s konvencionalnimi rastlinami

Z NGT pridobljena rastlina se šteje za enakovredno konvencionalnim rastlinam, če se od rastline prejemnice/starševske rastline razlikuje za največ 20 genetskih sprememb vrstizpolnjuje naslednje pogoje iz točk 1 do 5 v kateri koli sekvenci DNK, ki je sekvenčno podobna tarčnemu mestu, kar je mogoče predvideti z bioinformacijskimi orodjiin 1a: [Sprememba 71]

(1)število naslednjih genetskih sprememb, ki se lahko kombinirajo med seboj, ne presega 3 na katero koli zaporedje, ki kodira beljakovine ob upoštevanju, da so mutacije v intronih in regulatornih odsekih izključene iz te omejitve:

(a)substitucija ali insercija največ 20 nukleotidov;

(b) delecija poljubnega števila nukleotidov; [Sprememba 72]

(1a)Naslednje genetske spremembe, ki se lahko kombinirajo med seboj, ne ustvarjajo himerne beljakovine, ki ni prisotna v vrstah iz genskega bazena za namene žlahtnenja ali da genetska sprememba ne prekine endogenega gena:

(a) insercija nepretrganih sekvenc DNK iz genskega bazena za namene žlahtnjenja;

(b) substitucija endogenih odsekov DNK z nepretrganimi odseki DNK iz genskega bazena za namene žlahtnjenja;

(c) inverzija ali translokacija nepretrganih endogenih odsekov DNK iz genskega bazena za namene žlahtnenja; [Sprememba 73]

(2) delecija poljubnega števila nukleotidov; [Sprememba 74]

(3) pod pogojem, da genetska sprememba ne prekine endogenega gena:

(a) tarčna insercija sosednje sekvence DNK, ki obstaja v genskem bazenu žlahtniteljev;

(b) tarčna substitucija endogene sekvence DNK s sosednjo sekvenco DNK, ki obstaja v genskem bazenu žlahtniteljev; [Sprememba 75]

(4) tarčna inverzija sekvence s poljubnim številom nukleotidov; [Sprememba 76]

(5) katera koli druga tarčna sprememba katere koli velikosti, pod pogojem, da se dobljene sekvence DNK že pojavljajo (po možnosti s spremembami, sprejetimi v točkah (1) in/ali (2)) v vrsti iz genskega bazena žlahtniteljev. [Sprememba 77]

PRILOGA II

Ocena tveganja z NGT pridobljenih rastlin kategorije 2 ter NGT hrane in krme kategorije 2

Del 1 te priloge opisuje splošna načela, ki jih je treba upoštevati pri izvedbi ocene tveganja z NGT pridobljenih rastlin kategorije 2 iz člena 13, točki (c) in (d), člena 14(1), točka (e), in člena 19(3), točka (a), za okolje ter ocene varnosti NGT hrane in krme kategorije 2 iz člena 19(1), točka (b). V delu 2 so opisane posebne informacije za oceno tveganja z NGT pridobljenih rastlin kategorije 2 za okolje, v delu 3 pa posebne informacije za oceno varnosti NGT hrane in krme kategorije 2.

Del 1 – Splošna načela in informacije

Ocena tveganja za okolje se opravi v skladu z načeli iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES.

Vrsta in količina informacij, potrebnih za oceno tveganja z NGT pridobljenih rastlin kategorije 2 za okolje iz Priloge III k Direktivi 2001/18/ES ter za oceno varnosti NGT hrane in krme kategorije 2, se prilagodita njihovemu profilu tveganja. Dejavniki, ki jih je treba upoštevati, vključujejo:

(a)značilnosti rastline, pridobljene z NGT, zlasti vnesene lastnosti, delovanje spremenjenih ali inseriranih genomskih zaporedij in delovanje katerega koli gena, ki je moten z insercijo cisgena ali njegovih delov;

(aa) značilnosti rastline prejemnice kot je alergenost, potencial za genski pretok, plevelnost, ekološko funkcijo; [Sprememba 78]

(b)predhodne izkušnje s porabo podobnih rastlin ali izdelkov iz njih;

(c)predhodne izkušnje z gojenjem istih rastlinskih vrst ali rastlinskih vrst, ki imajo podobne lastnosti ali pri katerih so bila spremenjena, inserirana ali prekinjena podobna genomska zaporedja;

(d)obseg in pogoje sproščanja;

(e)predvidene pogoje uporabe z NGT pridobljene rastline.

Ocena tveganja z NGT pridobljenih rastlin kategorije 2 za okolje ter ocena tveganja NGT hrane in krme kategorije 2 vsebujeta naslednje:

(a)prepoznavanje in opredelitev nevarnosti;

(b)oceno izpostavljenosti;

(c)opredelitev tveganja.

Vedno se zahtevajo naslednje informacije:

(a)prepoznavanje in opredelitev nevarnosti:

(i)informacije o rastlinah prejemnicah ali, kadar je ustrezno, starševskih rastlinah;

(ii)molekularna karakterizacija.

Informacije se zagotovijo s primerjavo že razpoložljivih podatkov iz znanstvene literature ali drugih virov ali z zbiranjem znanstvenih podatkov, po potrebi z izvajanjem ustreznih eksperimentalnih ali bioinformacijskih študij;

(b)ocena izpostavljenosti:

zagotovijo se informacije o verjetnosti vsakega ugotovljenega možnega škodljivega učinka. To se oceni ob upoštevanju značilnosti prejemnega okolja, predvidene funkcije, prehranske vloge, pričakovane ravni uporabe hrane in krme v EU ter obsega vloge za odobritev, kot je ustrezno;

(c)opredelitev tveganja:

vlagatelj pri opredelitvi tveganja rastlin ter hrane in krme, pridobljenih z NGT, izhaja iz informacij, pridobljenih s prepoznavanjem nevarnosti, opredelitvijo nevarnosti in oceno izpostavljenosti. Tveganje se za vsak možni škodljivi učinek opredeli kot kombinacija razsežnosti in verjetnosti pojava navedenega škodljivega učinka, da se zagotovi kvantitativna ali semikvantitativna ocena tveganja. Po potrebi se opiše negotovost za vsako ugotovljeno tveganje.

Vse informacije o prepoznavanju in opredelitvi nevarnosti iz delov 2 in 3 se zahtevajo le, če posebne značilnosti in predvidena uporaba z NGT pridobljene rastline kategorije 2 ali NGT hrane ali krme kategorije 2 povzročajo hipoteze o verjetnem tveganju, ki jih je mogoče obravnavati z uporabo določenih informacij.

Del 2 – Posebne informacije za oceno tveganja z NGT pridobljenih rastlin kategorije 2 za okolje v zvezi s prepoznavanjem in opredelitvijo nevarnosti

(1)Analiza agronomskih, fenotipskih in sestavnih značilnosti;

(2)obstojnost in invazivnost;

(3)potencialni genski prenos;

(4)interakcije z NGT pridobljene rastline in ciljnih organizmov;

(5)interakcije z NGT pridobljene rastline in neciljnih organizmov;

(6)učinki posebnih tehnik gojenja, upravljanja in spravila;

(6a)učinki na ekološko pridelavo; [Sprememba 79]

(7)učinki na biogeokemične procese;

(8)učinki na zdravje ljudi in živali.

(8a)učinki na varstvo in ohranjanje biotske raznovrstnosti. [Sprememba 80]

Del 3 – Posebne informacije za oceno tveganja NGT hrane in krme kategorije 2 v zvezi s prepoznavanjem in opredelitvijo nevarnosti

(1)Analiza agronomskih, fenotipskih in sestavnih značilnosti;

(2)toksikologija;

(3)alergenost;

(4)ocena hranilne vrednosti.

PRILOGA III

Lastnosti iz člena 6 in člena 22 [Sprememba 81]

Del 1

Lastnosti, ki upravičujejo spodbude iz člena 22:

(1)donos, vključno s stabilnostjo donosa in donosom v pogojih z majhnim vnosom, če te lastnosti prispevajo tudi k točkam (2), (3) ali (4) te Priloge; [Sprememba 82]

(2)toleranca/odpornost na biotski stres, vključno z rastlinskimi boleznimi, ki jih povzročajo ogorčice, glive, bakterije, virusi in drugi škodljivi organizmi;

(3)toleranca/odpornost na abiotski stres, vključno s tistim, ki ga povzročajo ali poslabšujejo podnebne spremembe;

(4)učinkovitejša uporaba virov, kot so voda in hranila;

(5)značilnosti, ki izboljšujejo trajnostnost skladiščenja, predelave in distribucije;

(6)izboljšana kakovost ali prehranske lastnosti;

(7)manjša potreba po zunanjih vnosih, kot so fitofarmacevtska sredstva in gnojila, če to ni v nasprotju s Prilogo III, del 2. [Sprememba 83]

Del 2

Lastnosti, ki izključujejo uporabo spodbud iz člena 22: toleranca na herbicide.